“法柏德克”眼科內視鏡系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“法柏德克”眼科內視鏡系統的英文品名是“FiberTech” Ophthalmic Endoscope System, 許可證字號是衛部醫器輸字第030257號, 有效日期是2022/09/25, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是FC-304, FC-304F, FL-301以下空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是康成生醫科技有限公司.

許可證字號

衛部醫器輸字第030257號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2022/09/25

發證日期

2017/09/25

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603025708

中文品名

“法柏德克”眼科內視鏡系統

英文品名

“FiberTech” Ophthalmic Endoscope System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

M 眼科用裝置

醫器次類別一

M9999 其他

醫器主類別二

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醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

FC-304, FC-304F, FL-301以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

康成生醫科技有限公司

申請商地址

臺中市西屯區市政北二路282號13樓之7

申請商統一編號

53824290

製造商名稱

FIBER TECH CO., LTD.

製造廠廠址

SAKURA RESEARCH CENTER, 409-1 NISHIMIKADO, SAKURA-SHI, CHIBA 285-0074 JAPAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

JAPAN

製程

(空)

異動日期

2019/02/11

製造許可登錄編號

QSD9474

“法柏德克”眼科內視鏡系統地圖

“法柏德克”眼科內視鏡系統的地址位於

臺中市西屯區市政北二路282號13樓之7

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與“法柏德克”眼科內視鏡系統同分類的醫療器材許可證資料集

  1. 宜立亞抗核抗體陽性品管液

    英文品名: EliA ANA Positive Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027331號 | 有效日期: 2020/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 宜立亞抗核抗體陽性品管液用於實驗室以監控使用EliA IgG方法在法迪亞100和法迪亞250儀器上,進行抗核抗體(ANA)之體外測定時之性能表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 83-1038-41、83-1033-41。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

  2. 因諾瓦PR3化學冷光免疫分析法校正液

    英文品名: QUANTA Flash PR3 Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027332號 | 有效日期: 2020/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是使用在BIO-FLASH儀器,當以QUANTA Flash PR3化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)半定量測量人類血清檢體內之PR3 IgG抗體時,建立工作曲線的參考點。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701136。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

  3. “波士頓科技”迎吉電極導線

    英文品名: “Boston Scientific” INGEVITY Lead | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027319號 | 有效日期: 2020/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

  4. “百多力”帕希爾14周邊氣球擴張導管

    英文品名: “BIOTRONIK” Passeo-14 Peripheral Dilatation Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027320號 | 有效日期: 2020/06/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣百多力有限公司

  5. 羅氏可霸斯全自動尿液分析系統

    英文品名: cobas 6500 urine analyzer serie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027321號 | 有效日期: 2025/04/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06390510 cobas 6500、06390501 cobas u 701 microscopy analyzer、06390552 cobas u cuvette。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

  6. 羅氏免疫分析免疫抑制試劑品管液組

    英文品名: Elecsys PreciControl ISD | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027322號 | 有效日期: 2025/04/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上,以供特定的Elecsys免疫分析法測試cyclosporine及tacrolimus的品質管制之用。效能變更為:本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上,以供特定的Elecsys免疫分析法測試Cyclosporine、Tacrolimus、Sirolimus的品質管制之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 05889081。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

  7. “伯瑞” 抗生素感受性試驗紙錠-多黴素類

    英文品名: “Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing- Polymixin Grou | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027323號 | 有效日期: 2025/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對多黴素類抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 67268、66348、67248。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

  8. “伯瑞” 抗生素感受性試驗紙錠-弗斯黴素

    英文品名: “Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing-Fosfomyci | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027324號 | 有效日期: 2025/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對弗斯黴素抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 66458、67658。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

  9. “麥可金” 藥物濫用測試品管液組

    英文品名: “Microgenics” DOA MC III CONTROL SET | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027325號 | 有效日期: 2025/04/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於ARCHITECT c系統及AEROSET系統上,人類尿液檢體檢測Amphetamine/Methamphetamine及Opiates assays之品質管制。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4P51-10。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

  10. 麥斯特一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸二鉀)

    英文品名: Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(K2 EDTA Tube) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027326號 | 有效日期: 2020/04/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於血液【紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白】常規檢查。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 202103(2ml/13×75mm)、203103(3ml/13×75mm)、 204103(4ml/13×75mm)、 206203(6ml/13×100mm)、200303(10ml/16×100mm)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩方有限公司

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