“艾科瑪”X光診斷系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“艾科瑪”X光診斷系統的英文品名是“Arcoma” Diagnostic X-ray system, 許可證字號是衛部醫器輸字第030261號, 有效日期是2022/09/27, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是0180/Intuition以下空白, 限制項目是輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑), 申請商名稱是湳開股份有限公司.

許可證字號

衛部醫器輸字第030261號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2022/09/27

發證日期

2017/09/27

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHAS5603026107

中文品名

“艾科瑪”X光診斷系統

英文品名

“Arcoma” Diagnostic X-ray system

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

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包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科用裝置

醫器次類別一

P1680 固定式X光系統

醫器主類別二

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醫器次類別二

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醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

0180/Intuition以下空白

限制項目

輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)

申請商名稱

湳開股份有限公司

申請商地址

台北市內湖區南京東路六段348號4樓

申請商統一編號

11880755

製造商名稱

Arcoma AB

製造廠廠址

Annavägen 1, SE-352 46 Växjö, Swede

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

SWEDEN

製程

(空)

異動日期

2017/10/17

製造許可登錄編號

QSD10120

“艾科瑪”X光診斷系統地圖

“艾科瑪”X光診斷系統的地址位於

台北市內湖區南京東路六段348號4樓

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與“艾科瑪”X光診斷系統同分類的醫療器材許可證資料集

  1. "微邦" 呼吸咬嘴 (未滅菌)

    英文品名: "MicroBase" Breathing mouthpiece (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003493號 | 有效日期: 2023/07/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「呼吸咬嘴(D.5620)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 微邦科技股份有限公司

  2. "微邦" 氧氣面罩 (未滅菌)

    英文品名: "MicroBase" Oxygen Mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003494號 | 有效日期: 2023/07/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 微邦科技股份有限公司

  3. "呈祐" 紗布塊 (滅菌/未滅菌)

    英文品名: "CHENGYOU" GAUZE SPONGE (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003495號 | 有效日期: 2023/07/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 玖霖企業有限公司

  4. "精創" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

    英文品名: "Jingchuang" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003496號 | 有效日期: 2023/07/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博鈦生技有限公司

  5. "星台" 法歐尼矯正鞋 (未滅菌)

    英文品名: "TRINETICS" VIONIC Orthotics shoes (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003497號 | 有效日期: 2023/07/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 星台有限公司

  6. "偉成" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

    英文品名: "WELCHANT" Medical Image Communication Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003498號 | 有效日期: 2023/07/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 偉成牙科器材有限公司

  7. "榛冠鈞" 藥用紗布 (未滅菌)

    英文品名: "Top Winner" Absorbent GAUZE (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003499號 | 有效日期: 2023/07/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 榛冠鈞國際開發有限公司

  8. "榛冠鈞" 樹脂塗敷器 (未滅菌)

    英文品名: "Top Winner" Resin Applicator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003500號 | 有效日期: 2023/07/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「樹脂塗敷器(F.3140)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 榛冠鈞國際開發有限公司

  9. "榛冠鈞"牙科手用器械(未滅菌)

    英文品名: "Top Winner" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003501號 | 有效日期: 2023/07/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 榛冠鈞國際開發有限公司

  10. "護比自" 視力表箱 (未滅菌)

    英文品名: "Huvitz" Auto Visual Acuity Tester (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003502號 | 有效日期: 2023/07/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「眼科用投影機(M.1680)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 地球光學有限公司

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