“柏瑞德”拜爾牙科製造材料
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“柏瑞德”拜爾牙科製造材料的英文品名是“bredent” BioHPP Dental Fabricating Material, 許可證字號是衛部醫器輸字第030310號, 有效日期是2028/01/09, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是傑基興業股份有限公司.

許可證字號衛部醫器輸字第030310號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/09
發證日期2018/01/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603031002
中文品名“柏瑞德”拜爾牙科製造材料
英文品名“bredent” BioHPP Dental Fabricating Material
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3690 樹脂牙材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱傑基興業股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號12387871
製造商名稱redent GmbH & Co. KG
製造廠廠址WeisenhornerStrase 2, 89250 Senden, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/09/08
製造許可登錄編號QSD9992

許可證字號

衛部醫器輸字第030310號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/01/09

發證日期

2018/01/09

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603031002

中文品名

“柏瑞德”拜爾牙科製造材料

英文品名

“bredent” BioHPP Dental Fabricating Material

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科裝置

醫器次類別一

F3690 樹脂牙材

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸 入

申請商名稱

傑基興業股份有限公司

申請商地址

新北市三重區興德路111之8號13樓

申請商統一編號

12387871

製造商名稱

redent GmbH & Co. KG

製造廠廠址

WeisenhornerStrase 2, 89250 Senden, Germany

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

DE

製程

(空)

異動日期

2022/09/08

製造許可登錄編號

QSD9992

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新北市三重區興德路111之8號13樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “柏瑞德”拜爾牙科製造材料 相關資料

@ “柏瑞德”拜爾牙科製造材料 於 出進口廠商登記資料

統一編號12387871
原始登記日期19820720
核發日期20210813
廠商中文名稱傑基興業股份有限公司
廠商英文名稱HEALTHY MEDICAL & TEXTILE CO., LTD.
中文營業地址新北市三重區興德路111之8號13樓
英文營業地址13 F., No. 111-8, Xingde Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 24158, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O俊
電話號碼02-85124155
傳真號碼02-85124156
進口資格
出口資格
統一編號: 12387871
原始登記日期: 19820720
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 傑基興業股份有限公司
廠商英文名稱: HEALTHY MEDICAL & TEXTILE CO., LTD.
中文營業地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓
英文營業地址: 13 F., No. 111-8, Xingde Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 24158, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O俊
電話號碼: 02-85124155
傳真號碼: 02-85124156
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 “柏瑞德”拜爾牙科製造材料 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “柏瑞德”拜爾牙科製造材料 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹登字第009803號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08400980308
中文品名“邁康”樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名“Mycone” Resin Impression Tray Materials(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸 入
申請商名稱傑基興業股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號12387871
製造商名稱MYCONE DENTAL SUPPLY, CO., INC. T/A KEYSTONE INDUSTRIES MYERSTOWN
製造廠廠址52 WEST KING STREET, MYERSTOWN, PA 17067 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/09/03
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第009803號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08400980308
中文品名: “邁康”樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名: “Mycone” Resin Impression Tray Materials(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 傑基興業股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號: 12387871
製造商名稱: MYCONE DENTAL SUPPLY, CO., INC. T/A KEYSTONE INDUSTRIES MYERSTOWN
製造廠廠址: 52 WEST KING STREET, MYERSTOWN, PA 17067 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/09/03
製造許可登錄編號: (空)

@ “柏瑞德”拜爾牙科製造材料 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第030984號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/16
發證日期2018/03/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603098400
中文品名“駛蹄可”鈦磁骨內植體用牙橋
英文品名“Steco” Titanmagnetics Insert
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3630 骨內植體用牙橋
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱傑基興業股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號12387871
製造商名稱teco-system -technik GmbH & Co.KG Niederlassung Lemgo
製造廠廠址Im Hengstfeld 42a 32657 Lemgo Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/06/12
製造許可登錄編號QSD12840
許可證字號: 衛部醫器輸字第030984號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/16
發證日期: 2018/03/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603098400
中文品名: “駛蹄可”鈦磁骨內植體用牙橋
英文品名: “Steco” Titanmagnetics Insert
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3630 骨內植體用牙橋
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 傑基興業股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號: 12387871
製造商名稱: teco-system -technik GmbH & Co.KG Niederlassung Lemgo
製造廠廠址: Im Hengstfeld 42a 32657 Lemgo Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/06/12
製造許可登錄編號: QSD12840

@ “柏瑞德”拜爾牙科製造材料 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第030984號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230316
發證日期20180316
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603098400
中文品名“駛蹄可”鈦磁骨內植體用牙橋
英文品名“Steco” Titanmagnetics Insert
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3630 骨內植體用牙橋
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱傑基興業股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號12387871
製造商名稱teco-system -technik GmbH & Co.KG Niederlassung Lemgo
製造廠廠址Im Hengstfeld 42a 32657 Lemgo Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20210604
製造許可登錄編號QSD12840
許可證字號: 衛部醫器輸字第030984號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230316
發證日期: 20180316
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603098400
中文品名: “駛蹄可”鈦磁骨內植體用牙橋
英文品名: “Steco” Titanmagnetics Insert
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3630 骨內植體用牙橋
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 傑基興業股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號: 12387871
製造商名稱: teco-system -technik GmbH & Co.KG Niederlassung Lemgo
製造廠廠址: Im Hengstfeld 42a 32657 Lemgo Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20210604
製造許可登錄編號: QSD12840

@ “柏瑞德”拜爾牙科製造材料 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第013769號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/12/08
發證日期2005/12/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601376906
中文品名"德山" 樹脂/金屬黏著劑
英文品名"TOKUSO" REBASE MR. BOND
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱傑基興業股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號12387871
製造商名稱TOKUYAMA DENTAL CORPORATION KASHIMA FACTORY
製造廠廠址26, SUNAYAMA, HASAKI-MACHI, KASHIMA, IBARAKI 314-0255, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/12/14
製造許可登錄編號QSD5170
許可證字號: 衛署醫器輸字第013769號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/12/08
發證日期: 2005/12/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601376906
中文品名: "德山" 樹脂/金屬黏著劑
英文品名: "TOKUSO" REBASE MR. BOND
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 傑基興業股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號: 12387871
製造商名稱: TOKUYAMA DENTAL CORPORATION KASHIMA FACTORY
製造廠廠址: 26, SUNAYAMA, HASAKI-MACHI, KASHIMA, IBARAKI 314-0255, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/12/14
製造許可登錄編號: QSD5170

@ “柏瑞德”拜爾牙科製造材料 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第013769號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20201208
發證日期20051208
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601376906
中文品名"德山" 樹脂/金屬黏著劑
英文品名"TOKUSO" REBASE MR. BOND
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱傑基興業股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號12387871
製造商名稱TOKUYAMA DENTAL CORPORATION KASHIMA FACTORY
製造廠廠址26, SUNAYAMA, HASAKI-MACHI, KASHIMA, IBARAKI 314-0255, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20151202
製造許可登錄編號QSD5170
許可證字號: 衛署醫器輸字第013769號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20201208
發證日期: 20051208
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601376906
中文品名: "德山" 樹脂/金屬黏著劑
英文品名: "TOKUSO" REBASE MR. BOND
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 傑基興業股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號: 12387871
製造商名稱: TOKUYAMA DENTAL CORPORATION KASHIMA FACTORY
製造廠廠址: 26, SUNAYAMA, HASAKI-MACHI, KASHIMA, IBARAKI 314-0255, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20151202
製造許可登錄編號: QSD5170

@ “柏瑞德”拜爾牙科製造材料 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第004779號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/06/23
發證日期2006/06/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400477902
中文品名西翠斯 超編織排齦線 (未滅菌)
英文品名Sil-Trax Retraction Cord (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F0001 排齦線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸 入
申請商名稱傑基興業股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號12387871
製造商名稱PASCAL CO. INC.
製造廠廠址2929 NE NORTHUP WAY, BELLEVUE, WASHINGTON, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004779號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/06/23
發證日期: 2006/06/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400477902
中文品名: 西翠斯 超編織排齦線 (未滅菌)
英文品名: Sil-Trax Retraction Cord (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F0001 排齦線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 傑基興業股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號: 12387871
製造商名稱: PASCAL CO. INC.
製造廠廠址: 2929 NE NORTHUP WAY, BELLEVUE, WASHINGTON, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/25
製造許可登錄編號: (空)

@ “柏瑞德”拜爾牙科製造材料 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第004779號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180608
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160623
發證日期20060623
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400477902
中文品名西翠斯 超編織排齦線 (未滅菌)
英文品名Sil-Trax Retraction Cord (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F0001 排齦線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸 入
申請商名稱傑基興業股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號12387871
製造商名稱PASCAL CO. INC.
製造廠廠址2929 NE NORTHUP WAY, BELLEVUE, WASHINGTON, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180625
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004779號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180608
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160623
發證日期: 20060623
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400477902
中文品名: 西翠斯 超編織排齦線 (未滅菌)
英文品名: Sil-Trax Retraction Cord (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F0001 排齦線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 傑基興業股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號: 12387871
製造商名稱: PASCAL CO. INC.
製造廠廠址: 2929 NE NORTHUP WAY, BELLEVUE, WASHINGTON, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180625
製造許可登錄編號: (空)

@ “柏瑞德”拜爾牙科製造材料 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第020366號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/04/24
發證日期2019/04/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402036601
中文品名"柏瑞德" 精密接著體(未滅菌)
英文品名"Bredent" Precision attachment (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「精密接著體(F.3165)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3165 精密接著體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱傑基興業股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號12387871
製造商名稱Bredent GmbH & Co. KG
製造廠廠址Weisenhorner Strase 2 89250 Senden Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/11/15
製造許可登錄編號QSD9992
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020366號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/04/24
發證日期: 2019/04/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402036601
中文品名: "柏瑞德" 精密接著體(未滅菌)
英文品名: "Bredent" Precision attachment (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「精密接著體(F.3165)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3165 精密接著體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 傑基興業股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號: 12387871
製造商名稱: Bredent GmbH & Co. KG
製造廠廠址: Weisenhorner Strase 2 89250 Senden Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/11/15
製造許可登錄編號: QSD9992

@ “柏瑞德”拜爾牙科製造材料 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹字第020366號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240424
發證日期20190424
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402036601
中文品名"柏瑞德" 精密接著體(未滅菌)
英文品名"Bredent" Precision attachment (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「精密接著體(F.3165)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3165 精密接著體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱傑基興業股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號12387871
製造商名稱Bredent GmbH & Co. KG
製造廠廠址Weißenhorner Straße 2 89250 Senden Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20190429
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020366號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240424
發證日期: 20190424
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402036601
中文品名: "柏瑞德" 精密接著體(未滅菌)
英文品名: "Bredent" Precision attachment (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「精密接著體(F.3165)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3165 精密接著體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 傑基興業股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號: 12387871
製造商名稱: Bredent GmbH & Co. KG
製造廠廠址: Weißenhorner Straße 2 89250 Senden Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20190429
製造許可登錄編號: (空)

@ “柏瑞德”拜爾牙科製造材料 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第018545號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/11/23
發證日期2017/11/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401854509
中文品名"康特/偉登" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名"Coltene/Whaledent" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱傑基興業股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號12387871
製造商名稱COLTENE / WHALEDENT INC.
製造廠廠址235 ASCOT PARKWAY, CUYAHOGA FALLS, OHIO 44223, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2017/11/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018545號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/11/23
發證日期: 2017/11/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401854509
中文品名: "康特/偉登" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Coltene/Whaledent" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 傑基興業股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號: 12387871
製造商名稱: COLTENE / WHALEDENT INC.
製造廠廠址: 235 ASCOT PARKWAY, CUYAHOGA FALLS, OHIO 44223, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2017/11/24
製造許可登錄編號: (空)

@ “柏瑞德”拜爾牙科製造材料 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第018545號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221123
發證日期20171123
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401854509
中文品名"康特/偉登" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名"Coltene/Whaledent" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱傑基興業股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號12387871
製造商名稱COLTENE / WHALEDENT INC.
製造廠廠址235 ASCOT PARKWAY, CUYAHOGA FALLS, OHIO 44223, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20171124
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018545號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221123
發證日期: 20171123
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401854509
中文品名: "康特/偉登" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Coltene/Whaledent" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 傑基興業股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號: 12387871
製造商名稱: COLTENE / WHALEDENT INC.
製造廠廠址: 235 ASCOT PARKWAY, CUYAHOGA FALLS, OHIO 44223, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20171124
製造許可登錄編號: (空)

@ “柏瑞德”拜爾牙科製造材料 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第014250號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/06
發證日期2006/04/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601425009
中文品名"康特"一滴棒廣用途光聚合牙科黏著劑
英文品名"COLTENE" ONE COAT BOND UNIVERSAL LIGHT-CURING DENTAL ADHESIVE
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本;101年7月3日增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:7880、7878,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱傑基興業股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號12387871
製造商名稱COLTENE/WHALEDENT AG
製造廠廠址FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2020/12/17
製造許可登錄編號QSD2641
許可證字號: 衛署醫器輸字第014250號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/06
發證日期: 2006/04/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601425009
中文品名: "康特"一滴棒廣用途光聚合牙科黏著劑
英文品名: "COLTENE" ONE COAT BOND UNIVERSAL LIGHT-CURING DENTAL ADHESIVE
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本;101年7月3日增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:7880、7878,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 傑基興業股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號: 12387871
製造商名稱: COLTENE/WHALEDENT AG
製造廠廠址: FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2020/12/17
製造許可登錄編號: QSD2641

@ “柏瑞德”拜爾牙科製造材料 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第014250號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260406
發證日期20060406
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601425009
中文品名"康特"一滴棒廣用途光聚合牙科黏著劑
英文品名"COLTENE" ONE COAT BOND UNIVERSAL LIGHT-CURING DENTAL ADHESIVE
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本;101年7月3日增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:7880、7878,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱傑基興業股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號12387871
製造商名稱COLTENE/WHALEDENT AG
製造廠廠址FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20201217
製造許可登錄編號QSD2641
許可證字號: 衛署醫器輸字第014250號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260406
發證日期: 20060406
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601425009
中文品名: "康特"一滴棒廣用途光聚合牙科黏著劑
英文品名: "COLTENE" ONE COAT BOND UNIVERSAL LIGHT-CURING DENTAL ADHESIVE
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本;101年7月3日增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:7880、7878,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 傑基興業股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號: 12387871
製造商名稱: COLTENE/WHALEDENT AG
製造廠廠址: FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20201217
製造許可登錄編號: QSD2641

@ “柏瑞德”拜爾牙科製造材料 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第020205號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2019/09/29
發證日期2009/09/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602020503
中文品名“康特”第七代一滴劑黏著劑
英文品名“Coltene”ONE COAT 7.0
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3200 樹脂牙黏劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格7047, 7049, 7054, 7634, 7637,以下空白.
限制項目輸 入
申請商名稱傑基興業股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號12387871
製造商名稱COLTENE/WHALEDENT AG
製造廠廠址FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2022/12/14
製造許可登錄編號QSD2641
許可證字號: 衛署醫器輸字第020205號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2019/09/29
發證日期: 2009/09/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602020503
中文品名: “康特”第七代一滴劑黏著劑
英文品名: “Coltene”ONE COAT 7.0
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3200 樹脂牙黏劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 7047, 7049, 7054, 7634, 7637,以下空白.
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 傑基興業股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號: 12387871
製造商名稱: COLTENE/WHALEDENT AG
製造廠廠址: FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2022/12/14
製造許可登錄編號: QSD2641

@ “柏瑞德”拜爾牙科製造材料 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第020205號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190929
發證日期20090929
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602020503
中文品名“康特”第七代一滴劑黏著劑
英文品名“Coltene”ONE COAT 7.0
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3200 樹脂牙黏劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格7047, 7049, 7054, 7634, 7637,以下空白.
限制項目輸 入
申請商名稱傑基興業股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號12387871
製造商名稱COLTENE/WHALEDENT AG
製造廠廠址FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20140903
製造許可登錄編號QSD2641
許可證字號: 衛署醫器輸字第020205號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190929
發證日期: 20090929
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602020503
中文品名: “康特”第七代一滴劑黏著劑
英文品名: “Coltene”ONE COAT 7.0
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3200 樹脂牙黏劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 7047, 7049, 7054, 7634, 7637,以下空白.
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 傑基興業股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號: 12387871
製造商名稱: COLTENE/WHALEDENT AG
製造廠廠址: FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20140903
製造許可登錄編號: QSD2641

@ “柏瑞德”拜爾牙科製造材料 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第019686號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/04
發證日期2009/03/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601968606
中文品名“德山”邦氟黏著劑
英文品名“TOKUYAMA”BOND FORCE One Component Self-Etching Light-Cured Dental Adhesive
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3200 樹脂牙黏劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原98.3.18及100.12.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.11.10。
限制項目輸 入
申請商名稱傑基興業股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號12387871
製造商名稱TOKUYAMA DENTAL CORPORATION KASHIMA FACTORY
製造廠廠址26, SUNAYAMA, HASAKI-MACHI, KASHIMA, IBARAKI 314-0255, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2023/12/07
製造許可登錄編號QSD5170
許可證字號: 衛署醫器輸字第019686號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/04
發證日期: 2009/03/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601968606
中文品名: “德山”邦氟黏著劑
英文品名: “TOKUYAMA”BOND FORCE One Component Self-Etching Light-Cured Dental Adhesive
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3200 樹脂牙黏劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原98.3.18及100.12.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.11.10。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 傑基興業股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號: 12387871
製造商名稱: TOKUYAMA DENTAL CORPORATION KASHIMA FACTORY
製造廠廠址: 26, SUNAYAMA, HASAKI-MACHI, KASHIMA, IBARAKI 314-0255, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2023/12/07
製造許可登錄編號: QSD5170

@ “柏瑞德”拜爾牙科製造材料 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第019686號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240304
發證日期20090304
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601968606
中文品名“德山”邦氟黏著劑
英文品名“TOKUYAMA”BOND FORCE One Component Self-Etching Light-Cured Dental Adhesive
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3200 樹脂牙黏劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原98.3.18及100.12.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱傑基興業股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號12387871
製造商名稱TOKUYAMA DENTAL CORPORATION KASHIMA FACTORY
製造廠廠址26, SUNAYAMA, HASAKI-MACHI, KASHIMA, IBARAKI 314-0255, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20190523
製造許可登錄編號QSD5170
許可證字號: 衛署醫器輸字第019686號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240304
發證日期: 20090304
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601968606
中文品名: “德山”邦氟黏著劑
英文品名: “TOKUYAMA”BOND FORCE One Component Self-Etching Light-Cured Dental Adhesive
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3200 樹脂牙黏劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原98.3.18及100.12.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 傑基興業股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號: 12387871
製造商名稱: TOKUYAMA DENTAL CORPORATION KASHIMA FACTORY
製造廠廠址: 26, SUNAYAMA, HASAKI-MACHI, KASHIMA, IBARAKI 314-0255, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20190523
製造許可登錄編號: QSD5170

@ “柏瑞德”拜爾牙科製造材料 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第014156號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/03/17
發證日期2006/03/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601415604
中文品名"康特" 平行柱自凝性樹脂黏著劑
英文品名"COLTENE/WHALEDENT" PARAPOST CEMENT
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱傑基興業股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號12387871
製造商名稱COLTENE/WHALEDENT AG
製造廠廠址FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2018/06/25
製造許可登錄編號QSD2641
許可證字號: 衛署醫器輸字第014156號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/03/17
發證日期: 2006/03/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601415604
中文品名: "康特" 平行柱自凝性樹脂黏著劑
英文品名: "COLTENE/WHALEDENT" PARAPOST CEMENT
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 傑基興業股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號: 12387871
製造商名稱: COLTENE/WHALEDENT AG
製造廠廠址: FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2018/06/25
製造許可登錄編號: QSD2641

@ “柏瑞德”拜爾牙科製造材料 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第014156號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180608
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160317
發證日期20060317
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601415604
中文品名"康特" 平行柱自凝性樹脂黏著劑
英文品名"COLTENE/WHALEDENT" PARAPOST CEMENT
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱傑基興業股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號12387871
製造商名稱COLTENE/WHALEDENT AG
製造廠廠址FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20180625
製造許可登錄編號QSD2641
許可證字號: 衛署醫器輸字第014156號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180608
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160317
發證日期: 20060317
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601415604
中文品名: "康特" 平行柱自凝性樹脂黏著劑
英文品名: "COLTENE/WHALEDENT" PARAPOST CEMENT
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 傑基興業股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號: 12387871
製造商名稱: COLTENE/WHALEDENT AG
製造廠廠址: FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20180625
製造許可登錄編號: QSD2641

食品業者登錄資料集 資料集的 “柏瑞德”拜爾牙科製造材料 相關資料

@ “柏瑞德”拜爾牙科製造材料 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱傑基興業股份有限公司
公司統一編號12387871
業者地址新北市三重區興德路111之8號13樓
食品業者登錄字號F-112387871-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 傑基興業股份有限公司
公司統一編號: 12387871
業者地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓
食品業者登錄字號: F-112387871-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 12387871 找到的相關資料

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# 12387871 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號12387871
原始登記日期19820720
核發日期20210813
廠商中文名稱傑基興業股份有限公司
廠商英文名稱HEALTHY MEDICAL & TEXTILE CO., LTD.
中文營業地址新北市三重區興德路111之8號13樓
英文營業地址13 F., No. 111-8, Xingde Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 24158, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O俊
電話號碼02-85124155
傳真號碼02-85124156
進口資格
出口資格
統一編號: 12387871
原始登記日期: 19820720
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 傑基興業股份有限公司
廠商英文名稱: HEALTHY MEDICAL & TEXTILE CO., LTD.
中文營業地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓
英文營業地址: 13 F., No. 111-8, Xingde Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 24158, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O俊
電話號碼: 02-85124155
傳真號碼: 02-85124156
進口資格:
出口資格:

# 12387871 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱傑基興業股份有限公司
公司統一編號12387871
業者地址新北市三重區興德路111之8號13樓
食品業者登錄字號F-112387871-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 傑基興業股份有限公司
公司統一編號: 12387871
業者地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓
食品業者登錄字號: F-112387871-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

# 12387871 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第001241號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/01
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/10/26
發證日期2005/10/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400124107
中文品名"康特"健齒釘 平行牙根柱
英文品名"Coltene/Whaledent" paraPost
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如附冊共6頁
限制項目輸 入
申請商名稱傑基興業有限公司
申請商地址新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號12387871
製造商名稱COLTENE / WHALEDENT INC.
製造廠廠址235 ASCOT PARKWAY, CUYAHOGA FALLS, OHIO 44223, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/09
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001241號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/01
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/10/26
發證日期: 2005/10/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400124107
中文品名: "康特"健齒釘 平行牙根柱
英文品名: "Coltene/Whaledent" paraPost
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如附冊共6頁
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 傑基興業有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號: 12387871
製造商名稱: COLTENE / WHALEDENT INC.
製造廠廠址: 235 ASCOT PARKWAY, CUYAHOGA FALLS, OHIO 44223, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/09
製造許可登錄編號: (空)

# 12387871 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第000819號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/07
發證日期2005/10/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400081907
中文品名“康特”贗復手術器械(未滅菌)
英文品名“Coltene”Composite Instruments(Non-Sterile)
效能用于執行一般牙科之手續。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格7930, 7932, 7933, 7934, 7935, 7936, 7937,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱傑基興業股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號12387871
製造商名稱COLTENE/WHALEDENT AG
製造廠廠址FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2020/08/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000819號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/07
發證日期: 2005/10/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400081907
中文品名: “康特”贗復手術器械(未滅菌)
英文品名: “Coltene”Composite Instruments(Non-Sterile)
效能: 用于執行一般牙科之手續。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 7930, 7932, 7933, 7934, 7935, 7936, 7937,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 傑基興業股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號: 12387871
製造商名稱: COLTENE/WHALEDENT AG
製造廠廠址: FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2020/08/21
製造許可登錄編號: (空)

# 12387871 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第000850號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/10/11
發證日期2005/10/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400085001
中文品名“康特”精鎖自我定位式補綴固持釘工具組(未滅菌)
英文品名“Coltene/Whaledent”PiNLOCK Retention Pin (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3740 保持釘和固定夾板
醫器主類別二F 牙科裝置
醫器次類別二F4130 口內牙鑽頭
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PL-20, PL-20T, PL-50, PL-50T, PL-3,以下空白。
限制項目(空)
申請商名稱傑基興業股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號12387871
製造商名稱COLTENE / WHALEDENT INC.
製造廠廠址235 ASCOT PARKWAY, CUYAHOGA FALLS, OHIO 44223, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/12/14
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000850號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/10/11
發證日期: 2005/10/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400085001
中文品名: “康特”精鎖自我定位式補綴固持釘工具組(未滅菌)
英文品名: “Coltene/Whaledent”PiNLOCK Retention Pin (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3740 保持釘和固定夾板
醫器主類別二: F 牙科裝置
醫器次類別二: F4130 口內牙鑽頭
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PL-20, PL-20T, PL-50, PL-50T, PL-3,以下空白。
限制項目: (空)
申請商名稱: 傑基興業股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號: 12387871
製造商名稱: COLTENE / WHALEDENT INC.
製造廠廠址: 235 ASCOT PARKWAY, CUYAHOGA FALLS, OHIO 44223, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/12/14
製造許可登錄編號: (空)

# 12387871 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第002576號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/06
發證日期2006/02/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400257604
中文品名"康特" 達特牙科用鑽石器械 (未滅菌)
英文品名"Coltene" DIATECH Multilayer Gold Diamond Instruments (Non-Sterile)
效能牙科用鑽石器械是一種磨削器材,在試戴牙冠或牙橋時用來使牙齒表面平滑。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4535 牙科用鑽石器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如規格附冊共10頁
限制項目輸 入
申請商名稱傑基興業股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號12387871
製造商名稱COLTENE/WHALEDENT AG
製造廠廠址FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2020/12/10
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002576號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/06
發證日期: 2006/02/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400257604
中文品名: "康特" 達特牙科用鑽石器械 (未滅菌)
英文品名: "Coltene" DIATECH Multilayer Gold Diamond Instruments (Non-Sterile)
效能: 牙科用鑽石器械是一種磨削器材,在試戴牙冠或牙橋時用來使牙齒表面平滑。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4535 牙科用鑽石器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如規格附冊共10頁
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 傑基興業股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號: 12387871
製造商名稱: COLTENE/WHALEDENT AG
製造廠廠址: FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2020/12/10
製造許可登錄編號: (空)

# 12387871 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第022860號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/09/28
發證日期2011/09/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602286006
中文品名“德山”通用矽膠墊底材
英文品名“Tokuyama” SOFRELINER TOUGH S
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3760 假牙再襯墊修補材或替換底墊樹脂
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原100年10月13日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱傑基興業股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號12387871
製造商名稱TOKUYAMA DENTAL CORPORATION KASHIMA FACTORY
製造廠廠址26, SUNAYAMA, KAMISU-SHI, IBARAKI 314-0255, JAPAN.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2021/08/17
製造許可登錄編號QSD5170
許可證字號: 衛署醫器輸字第022860號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/09/28
發證日期: 2011/09/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602286006
中文品名: “德山”通用矽膠墊底材
英文品名: “Tokuyama” SOFRELINER TOUGH S
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3760 假牙再襯墊修補材或替換底墊樹脂
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原100年10月13日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 傑基興業股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號: 12387871
製造商名稱: TOKUYAMA DENTAL CORPORATION KASHIMA FACTORY
製造廠廠址: 26, SUNAYAMA, KAMISU-SHI, IBARAKI 314-0255, JAPAN.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2021/08/17
製造許可登錄編號: QSD5170

# 12387871 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第025017號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/05/11
發證日期2013/05/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602501701
中文品名“瑞技”海德魯親水印模材
英文品名“SwissTEC” HydroXtreme A-Silicone Impression Material
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3660 印模材料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱傑基興業股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號12387871
製造商名稱COLTENE/WHALEDENT AG
製造廠廠址FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2018/02/27
製造許可登錄編號QSD2641
許可證字號: 衛署醫器輸字第025017號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/05/11
發證日期: 2013/05/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602501701
中文品名: “瑞技”海德魯親水印模材
英文品名: “SwissTEC” HydroXtreme A-Silicone Impression Material
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3660 印模材料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 傑基興業股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號: 12387871
製造商名稱: COLTENE/WHALEDENT AG
製造廠廠址: FELDWIESENSTRASSE 20, 9450 ALTSTATTEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2018/02/27
製造許可登錄編號: QSD2641
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# 傑基興業 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第028189號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2021/02/05
發證日期2016/02/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602818902
中文品名“康特”基福根管填充樹脂
英文品名“Coltène” GuttaFlow 2
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3820 根管充填樹脂
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱傑基興業股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號12387871
製造商名稱COLTENE/WHALEDENT GMBH+CO.KG
製造廠廠址RAIFFEISENSTRABE 30, 89129 LANGENAU, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2016/04/10
製造許可登錄編號QSD10956
許可證字號: 衛部醫器輸字第028189號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2021/02/05
發證日期: 2016/02/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602818902
中文品名: “康特”基福根管填充樹脂
英文品名: “Coltène” GuttaFlow 2
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3820 根管充填樹脂
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 傑基興業股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號: 12387871
製造商名稱: COLTENE/WHALEDENT GMBH+CO.KG
製造廠廠址: RAIFFEISENSTRABE 30, 89129 LANGENAU, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2016/04/10
製造許可登錄編號: QSD10956

# 傑基興業 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第028189號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210205
發證日期20160205
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602818902
中文品名“康特”基福根管填充樹脂
英文品名“Coltène” GuttaFlow 2
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3820 根管充填樹脂
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱傑基興業股份有限公司
申請商地址新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號12387871
製造商名稱COLTENE/WHALEDENT GMBH+CO.KG
製造廠廠址RAIFFEISENSTRABE 30, 89129 LANGENAU, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20160410
製造許可登錄編號QSD10956
許可證字號: 衛部醫器輸字第028189號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210205
發證日期: 20160205
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602818902
中文品名: “康特”基福根管填充樹脂
英文品名: “Coltène” GuttaFlow 2
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3820 根管充填樹脂
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 傑基興業股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓
申請商統一編號: 12387871
製造商名稱: COLTENE/WHALEDENT GMBH+CO.KG
製造廠廠址: RAIFFEISENSTRABE 30, 89129 LANGENAU, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20160410
製造許可登錄編號: QSD10956
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“柏瑞德”柯拜牙科植體系統

英文品名: “bredent” copaSKY Dental Implant System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035826號 | 有效日期: 2027/08/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年9月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.3.15。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“柏瑞德”系統牙科支柱

英文品名: “bredent” SKY Implant System Dental Abutment | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031623號 | 有效日期: 2028/09/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.6.20。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“德山”通用矽膠墊底材

英文品名: “Tokuyama” SOFRELINER TOUGH S | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022860號 | 有效日期: 20260928 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原100年10月13日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“柏瑞德”諾博/尼歐樹脂牙材

英文品名: “bredent” novo.lign/neo.lign Artificial Teeth | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030354號 | 有效日期: 2027/10/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106.11.2核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“德山”邦氟黏著劑

英文品名: “TOKUYAMA”BOND FORCE One Component Self-Etching Light-Cured Dental Adhesive | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019686號 | 有效日期: 2029/03/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原98.3.18及100.12.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。註銷規格... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“德山”歐尼流動複合樹脂

英文品名: “TOKUYAMA” PALFIQUE OMNICHROMA FLOW Resin-based Dental Restorative Material | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036653號 | 有效日期: 2028/06/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“柏瑞德”柯拜牙科植體系統

英文品名: “bredent” copaSKY Dental Implant System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035826號 | 有效日期: 2027/08/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年9月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.3.15。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“柏瑞德”系統牙科支柱

英文品名: “bredent” SKY Implant System Dental Abutment | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031623號 | 有效日期: 2028/09/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.6.20。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“德山”通用矽膠墊底材

英文品名: “Tokuyama” SOFRELINER TOUGH S | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022860號 | 有效日期: 20260928 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原100年10月13日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“柏瑞德”諾博/尼歐樹脂牙材

英文品名: “bredent” novo.lign/neo.lign Artificial Teeth | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030354號 | 有效日期: 2027/10/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106.11.2核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“德山”邦氟黏著劑

英文品名: “TOKUYAMA”BOND FORCE One Component Self-Etching Light-Cured Dental Adhesive | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019686號 | 有效日期: 2029/03/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原98.3.18及100.12.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。註銷規格... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“德山”歐尼流動複合樹脂

英文品名: “TOKUYAMA” PALFIQUE OMNICHROMA FLOW Resin-based Dental Restorative Material | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036653號 | 有效日期: 2028/06/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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傑基興業有限公司 | 地址: 新北市三重區興德路111號之8、13樓 | 電話: 02-8512-4155

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新北市三重區興德路111之8號13樓
陳諒俊12387871核准設立

登記地址: 新北市三重區興德路111之8號13樓 | 負責人: 陳諒俊 | 統編: 12387871 | 核准設立

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新北市三重區興德路111之5號13樓
高堂祐66424943核准設立

登記地址: 新北市三重區興德路111之5號13樓 | 負責人: 高堂祐 | 統編: 66424943 | 核准設立

與“柏瑞德”拜爾牙科製造材料同分類的醫療器材許可證資料集

愛滴清潔液

英文品名: OPTI-CLEAN II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007701號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/11/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100ML以下瓶裝 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司

3M 活力繃帶 (滅菌)

英文品名: 3M Nexcare Active Bandage (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017620號 | 有效日期: 2027/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

3M 柔適繃帶炫彩型 (滅菌)

英文品名: 3M Nexcare Brights Soft Fabric Bandages (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017621號 | 有效日期: 2022/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

"紐克立普" 手動式骨科手術器械 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "NewClip" Orthopedic manual surgical instrument (Sterile/Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017622號 | 有效日期: 2022/03/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 利民生技有限公司

"裕利醫藥" 利達清傷口清創凝膠 (未滅菌)

英文品名: "Zuellig Pharma" Granudacyn Wound Gel (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017623號 | 有效日期: 2027/03/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕利股份有限公司

"凱斯醫療" 器械盒 (未滅菌)

英文品名: "Case Medical" instrument case (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017624號 | 有效日期: 2022/03/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 懇儀股份有限公司

"全教圖" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "zenkyozu" corrective spectacle lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017625號 | 有效日期: 2022/03/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東京眼鏡股份有限公司台北店

"尼克勞斯" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Nikolaus" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017626號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司

"史蒂芬" 心臟血管外科器械 (未滅菌)

英文品名: "STEPHAN" Cardiovascular Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017627號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司

"麥克瑪" 顯微手術器械 (未滅菌)

英文品名: "MICROMA" Microsurgical Instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017628號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「顯微手術器械(K.4525)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司

"巧舒適" 造口術用袋及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Casex" Ostomy Pouch and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017629號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 艾芙蘿生醫顧問股份有限公司

"多美" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "TECOMET" Orthopedic manual surgical instrument (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017630號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

"佛惜眼歐美可" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "FCI Ophthalmics" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017631號 | 有效日期: 2022/03/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

"恩姆適" 拋棄式酸鹼值及阻抗值測管 (未滅菌)

英文品名: "MMS" Disposable Internal Reference pH and Impedance Catheters (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017632號 | 有效日期: 2022/03/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 楨寶有限公司

"恩姆適" 動態酸鹼值及阻抗值監控系統 (未滅菌)

英文品名: "MMS" Ambulatory pH and Impedance Monitoring System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017633號 | 有效日期: 2022/03/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 楨寶有限公司

愛滴清潔液

英文品名: OPTI-CLEAN II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007701號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/11/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100ML以下瓶裝 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司

3M 活力繃帶 (滅菌)

英文品名: 3M Nexcare Active Bandage (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017620號 | 有效日期: 2027/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

3M 柔適繃帶炫彩型 (滅菌)

英文品名: 3M Nexcare Brights Soft Fabric Bandages (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017621號 | 有效日期: 2022/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

"紐克立普" 手動式骨科手術器械 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "NewClip" Orthopedic manual surgical instrument (Sterile/Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017622號 | 有效日期: 2022/03/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 利民生技有限公司

"裕利醫藥" 利達清傷口清創凝膠 (未滅菌)

英文品名: "Zuellig Pharma" Granudacyn Wound Gel (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017623號 | 有效日期: 2027/03/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕利股份有限公司

"凱斯醫療" 器械盒 (未滅菌)

英文品名: "Case Medical" instrument case (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017624號 | 有效日期: 2022/03/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 懇儀股份有限公司

"全教圖" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "zenkyozu" corrective spectacle lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017625號 | 有效日期: 2022/03/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東京眼鏡股份有限公司台北店

"尼克勞斯" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Nikolaus" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017626號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司

"史蒂芬" 心臟血管外科器械 (未滅菌)

英文品名: "STEPHAN" Cardiovascular Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017627號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司

"麥克瑪" 顯微手術器械 (未滅菌)

英文品名: "MICROMA" Microsurgical Instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017628號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「顯微手術器械(K.4525)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司

"巧舒適" 造口術用袋及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Casex" Ostomy Pouch and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017629號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 艾芙蘿生醫顧問股份有限公司

"多美" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "TECOMET" Orthopedic manual surgical instrument (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017630號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

"佛惜眼歐美可" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "FCI Ophthalmics" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017631號 | 有效日期: 2022/03/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

"恩姆適" 拋棄式酸鹼值及阻抗值測管 (未滅菌)

英文品名: "MMS" Disposable Internal Reference pH and Impedance Catheters (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017632號 | 有效日期: 2022/03/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 楨寶有限公司

"恩姆適" 動態酸鹼值及阻抗值監控系統 (未滅菌)

英文品名: "MMS" Ambulatory pH and Impedance Monitoring System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017633號 | 有效日期: 2022/03/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 楨寶有限公司

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