“凱特維爾”艾爾克腦波暨多種生理訊號描記器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“凱特維爾”艾爾克腦波暨多種生理訊號描記器的英文品名是“Cadwell” Arc Electroencephalograph and Polysomnography System, 許可證字號是衛部醫器輸字第030317號, 有效日期是2027/09/28, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是春杏醫療儀器有限公司.

#“凱特維爾”艾爾克腦波暨多種生理訊號描記器的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第030317號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/28
發證日期2017/09/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603031700
中文品名“凱特維爾”艾爾克腦波暨多種生理訊號描記器
英文品名“Cadwell” Arc Electroencephalograph and Polysomnography System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1400 腦波描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱春杏醫療儀器有限公司
申請商地址新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號97445681
製造商名稱CADWELL INDUSTRIES, INC.
製造廠廠址909 NORTH KELLOGG STREET KENNEWICK, WA 99336, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/04/26
製造許可登錄編號QSD9059

許可證字號

衛部醫器輸字第030317號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/09/28

發證日期

2017/09/28

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603031700

中文品名

“凱特維爾”艾爾克腦波暨多種生理訊號描記器

英文品名

“Cadwell” Arc Electroencephalograph and Polysomnography System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

K 神經學科用裝置

醫器次類別一

K1400 腦波描記器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

春杏醫療儀器有限公司

申請商地址

新北市永和區福和路19巷4號

申請商統一編號

97445681

製造商名稱

CADWELL INDUSTRIES, INC.

製造廠廠址

909 NORTH KELLOGG STREET KENNEWICK, WA 99336, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2022/04/26

製造許可登錄編號

QSD9059

“凱特維爾”艾爾克腦波暨多種生理訊號描記器地圖 [ 導航 ]

“凱特維爾”艾爾克腦波暨多種生理訊號描記器的地址位於

新北市永和區福和路19巷4號

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出進口廠商登記資料 資料集的 “凱特維爾”艾爾克腦波暨多種生理訊號描記器 相關資料

@ “凱特維爾”艾爾克腦波暨多種生理訊號描記器 於 出進口廠商登記資料

統一編號97445681
原始登記日期19970503
核發日期20230308
廠商中文名稱春杏醫療儀器有限公司
廠商英文名稱TRUSHINE MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.
中文營業地址新北市永和區福和路19巷4號
英文營業地址No. 4, Ln. 19, Fuhe Rd., Yonghe Dist., New Taipei City 234028, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O恒
電話號碼89213028
傳真號碼89212983
進口資格有
出口資格有
統一編號: 97445681
原始登記日期: 19970503
核發日期: 20230308
廠商中文名稱: 春杏醫療儀器有限公司
廠商英文名稱: TRUSHINE MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.
中文營業地址: 新北市永和區福和路19巷4號
英文營業地址: No. 4, Ln. 19, Fuhe Rd., Yonghe Dist., New Taipei City 234028, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O恒
電話號碼: 89213028
傳真號碼: 89212983
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “凱特維爾”艾爾克腦波暨多種生理訊號描記器 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “凱特維爾”艾爾克腦波暨多種生理訊號描記器 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第032771號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/07/25
發證日期2019/07/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603277106
中文品名“費托格拉飛”診斷用肺量計
英文品名“Vitalograph” Diagnostic Spirometer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D1840 診斷用肺量計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格4500以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱春杏醫療儀器有限公司
申請商地址新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號97445681
製造商名稱VITALOGRAPH (IRELAND) LIMITED
製造廠廠址GORT ROAD BUSINESS PARK ENNIS CO. CLARE IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2019/08/20
製造許可登錄編號QSD8935
許可證字號: 衛部醫器輸字第032771號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/07/25
發證日期: 2019/07/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603277106
中文品名: “費托格拉飛”診斷用肺量計
英文品名: “Vitalograph” Diagnostic Spirometer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D1840 診斷用肺量計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 4500以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司
申請商地址: 新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號: 97445681
製造商名稱: VITALOGRAPH (IRELAND) LIMITED
製造廠廠址: GORT ROAD BUSINESS PARK ENNIS CO. CLARE IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2019/08/20
製造許可登錄編號: QSD8935

@ “凱特維爾”艾爾克腦波暨多種生理訊號描記器 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第032771號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240725
發證日期20190725
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603277106
中文品名“費托格拉飛”診斷用肺量計
英文品名“Vitalograph” Diagnostic Spirometer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D1840 診斷用肺量計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格4500以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱春杏醫療儀器有限公司
申請商地址新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號97445681
製造商名稱VITALOGRAPH (IRELAND) LIMITED
製造廠廠址GORT ROAD BUSINESS PARK ENNIS CO. CLARE IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期20190820
製造許可登錄編號QSD8935
許可證字號: 衛部醫器輸字第032771號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240725
發證日期: 20190725
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603277106
中文品名: “費托格拉飛”診斷用肺量計
英文品名: “Vitalograph” Diagnostic Spirometer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D1840 診斷用肺量計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 4500以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司
申請商地址: 新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號: 97445681
製造商名稱: VITALOGRAPH (IRELAND) LIMITED
製造廠廠址: GORT ROAD BUSINESS PARK ENNIS CO. CLARE IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 20190820
製造許可登錄編號: QSD8935

@ “凱特維爾”艾爾克腦波暨多種生理訊號描記器 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第036725號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/08
發證日期2023/09/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603672506
中文品名“西尼卡”經顱磁刺激導航系統
英文品名“Syneika” Neuronavigator for Transcranial Magnetic Stimulatio
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經科學
醫器次類別一K4560 神經系統立體定位用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Syneika One
限制項目輸　入
申請商名稱春杏醫療儀器有限公司
申請商地址新北市永和區福和路19巷4號(1樓)
申請商統一編號97445681
製造商名稱Syneika
製造廠廠址167 rue de Lorient Immeuble Cassiopee 35000 RENNES, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2023/09/21
製造許可登錄編號QSD13802
許可證字號: 衛部醫器輸字第036725號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/08
發證日期: 2023/09/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603672506
中文品名: “西尼卡”經顱磁刺激導航系統
英文品名: “Syneika” Neuronavigator for Transcranial Magnetic Stimulatio
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經科學
醫器次類別一: K4560 神經系統立體定位用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Syneika One
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司
申請商地址: 新北市永和區福和路19巷4號(1樓)
申請商統一編號: 97445681
製造商名稱: Syneika
製造廠廠址: 167 rue de Lorient Immeuble Cassiopee 35000 RENNES, FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2023/09/21
製造許可登錄編號: QSD13802

@ “凱特維爾”艾爾克腦波暨多種生理訊號描記器 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第030419號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/11/14
發證日期2017/11/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603041908
中文品名“費托格拉飛” 診斷用肺量計
英文品名“Vitalograph” Compact
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D1840 診斷用肺量計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格6600以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱春杏醫療儀器有限公司
申請商地址新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號97445681
製造商名稱VITALOGRAPH IRELAND LIMITED
製造廠廠址GORT ROAD BUSINESS PARK, ENNIS, CLARE, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2017/12/14
製造許可登錄編號QSD8935
許可證字號: 衛部醫器輸字第030419號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/11/14
發證日期: 2017/11/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603041908
中文品名: “費托格拉飛” 診斷用肺量計
英文品名: “Vitalograph” Compact
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D1840 診斷用肺量計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 6600以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司
申請商地址: 新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號: 97445681
製造商名稱: VITALOGRAPH IRELAND LIMITED
製造廠廠址: GORT ROAD BUSINESS PARK, ENNIS, CLARE, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2017/12/14
製造許可登錄編號: QSD8935

@ “凱特維爾”艾爾克腦波暨多種生理訊號描記器 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第030419號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221114
發證日期20171114
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603041908
中文品名“費托格拉飛” 診斷用肺量計
英文品名“Vitalograph” Compact
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D1840 診斷用肺量計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格6600以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱春杏醫療儀器有限公司
申請商地址新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號97445681
製造商名稱VITALOGRAPH IRELAND LIMITED
製造廠廠址GORT ROAD BUSINESS PARK, ENNIS, CLARE, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期20171214
製造許可登錄編號QSD8935
許可證字號: 衛部醫器輸字第030419號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221114
發證日期: 20171114
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603041908
中文品名: “費托格拉飛” 診斷用肺量計
英文品名: “Vitalograph” Compact
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D1840 診斷用肺量計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 6600以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司
申請商地址: 新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號: 97445681
製造商名稱: VITALOGRAPH IRELAND LIMITED
製造廠廠址: GORT ROAD BUSINESS PARK, ENNIS, CLARE, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 20171214
製造許可登錄編號: QSD8935

@ “凱特維爾”艾爾克腦波暨多種生理訊號描記器 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第028538號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/05/20
發證日期2016/05/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602853801
中文品名“凱特維爾”肌電圖/誘發電位系統
英文品名“CadWell” Sierra electromyography acquisition system
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O1375 診斷用肌電圖描記儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Sierra Summit；Sierra Ascent，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱春杏醫療儀器有限公司
申請商地址新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號97445681
製造商名稱CADWELL INDUSTRIES, INC.
製造廠廠址909 NORTH KELLOGG STREET KENNEWICK, WA 99336, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/02/20
製造許可登錄編號QSD9059
許可證字號: 衛部醫器輸字第028538號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/05/20
發證日期: 2016/05/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602853801
中文品名: “凱特維爾”肌電圖/誘發電位系統
英文品名: “CadWell” Sierra electromyography acquisition system
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O1375 診斷用肌電圖描記儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Sierra Summit；Sierra Ascent，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司
申請商地址: 新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號: 97445681
製造商名稱: CADWELL INDUSTRIES, INC.
製造廠廠址: 909 NORTH KELLOGG STREET KENNEWICK, WA 99336, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/02/20
製造許可登錄編號: QSD9059

@ “凱特維爾”艾爾克腦波暨多種生理訊號描記器 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第028538號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260520
發證日期20160520
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602853801
中文品名“凱特維爾”肌電圖/誘發電位系統
英文品名“CadWell” Sierra electromyography acquisition system
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O1375 診斷用肌電圖描記儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Sierra Summit；Sierra Ascent，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱春杏醫療儀器有限公司
申請商地址新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號97445681
製造商名稱CADWELL INDUSTRIES, INC.
製造廠廠址909 NORTH KELLOGG STREET KENNEWICK, WA 99336, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210220
製造許可登錄編號QSD9059
許可證字號: 衛部醫器輸字第028538號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260520
發證日期: 20160520
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602853801
中文品名: “凱特維爾”肌電圖/誘發電位系統
英文品名: “CadWell” Sierra electromyography acquisition system
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O1375 診斷用肌電圖描記儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Sierra Summit；Sierra Ascent，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司
申請商地址: 新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號: 97445681
製造商名稱: CADWELL INDUSTRIES, INC.
製造廠廠址: 909 NORTH KELLOGG STREET KENNEWICK, WA 99336, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210220
製造許可登錄編號: QSD9059

@ “凱特維爾”艾爾克腦波暨多種生理訊號描記器 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第024132號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/09
發證日期2012/10/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602413209
中文品名美地洛克霍特式分析軟體系統
英文品名Medilog Darwin Holter Analysis System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Medilog Darwin,以下空白.103.11.12新增規格:Medilog Darwin2,以下空白。註銷規格：Medilog Darwin (原101年11月8日核准之中文仿單標籤核定本予以作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱春杏醫療儀器有限公司
申請商地址新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號97445681
製造商名稱SCHILLER AG
製造廠廠址ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2022/06/14
製造許可登錄編號QSD10248
許可證字號: 衛署醫器輸字第024132號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/09
發證日期: 2012/10/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602413209
中文品名: 美地洛克霍特式分析軟體系統
英文品名: Medilog Darwin Holter Analysis System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Medilog Darwin,以下空白.103.11.12新增規格:Medilog Darwin2,以下空白。註銷規格：Medilog Darwin (原101年11月8日核准之中文仿單標籤核定本予以作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司
申請商地址: 新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號: 97445681
製造商名稱: SCHILLER AG
製造廠廠址: ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2022/06/14
製造許可登錄編號: QSD10248

@ “凱特維爾”艾爾克腦波暨多種生理訊號描記器 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第024132號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221009
發證日期20121009
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602413209
中文品名美地洛克霍特式分析軟體系統
英文品名Medilog Darwin Holter Analysis System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Medilog Darwin,以下空白.103.11.12新增規格:Medilog Darwin2,以下空白。註銷規格：Medilog Darwin (原101年11月8日核准之中文仿單標籤核定本予以作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱春杏醫療儀器有限公司
申請商地址新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號97445681
製造商名稱SCHILLER AG
製造廠廠址ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20170918
製造許可登錄編號QSD10248
許可證字號: 衛署醫器輸字第024132號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221009
發證日期: 20121009
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602413209
中文品名: 美地洛克霍特式分析軟體系統
英文品名: Medilog Darwin Holter Analysis System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Medilog Darwin,以下空白.103.11.12新增規格:Medilog Darwin2,以下空白。註銷規格：Medilog Darwin (原101年11月8日核准之中文仿單標籤核定本予以作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司
申請商地址: 新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號: 97445681
製造商名稱: SCHILLER AG
製造廠廠址: ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20170918
製造許可登錄編號: QSD10248

@ “凱特維爾”艾爾克腦波暨多種生理訊號描記器 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第015186號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/30
發證日期2015/04/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401518605
中文品名"費托格拉飛" 呼吸咬嘴 (未滅菌)
英文品名"Vitalograph" Breathing mouthpiece (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸咬嘴(D.5620)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5620 呼吸咬嘴
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱春杏醫療儀器有限公司
申請商地址新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號97445681
製造商名稱VITALOGRAPH IRELAND LIMITED
製造廠廠址GORT ROAD BUSINESS PARK, ENNIS, CLARE, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2020/01/02
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015186號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/30
發證日期: 2015/04/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401518605
中文品名: "費托格拉飛" 呼吸咬嘴 (未滅菌)
英文品名: "Vitalograph" Breathing mouthpiece (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸咬嘴(D.5620)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5620 呼吸咬嘴
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司
申請商地址: 新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號: 97445681
製造商名稱: VITALOGRAPH IRELAND LIMITED
製造廠廠址: GORT ROAD BUSINESS PARK, ENNIS, CLARE, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2020/01/02
製造許可登錄編號: (空)

@ “凱特維爾”艾爾克腦波暨多種生理訊號描記器 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第015186號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250430
發證日期20150430
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401518605
中文品名"費托格拉飛" 呼吸咬嘴 (未滅菌)
英文品名"Vitalograph" Breathing mouthpiece (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「呼吸咬嘴(D.5620)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5620 呼吸咬嘴
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱春杏醫療儀器有限公司
申請商地址新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號97445681
製造商名稱VITALOGRAPH IRELAND LIMITED
製造廠廠址GORT ROAD BUSINESS PARK, ENNIS, CLARE, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期20200102
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015186號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250430
發證日期: 20150430
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401518605
中文品名: "費托格拉飛" 呼吸咬嘴 (未滅菌)
英文品名: "Vitalograph" Breathing mouthpiece (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「呼吸咬嘴(D.5620)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5620 呼吸咬嘴
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司
申請商地址: 新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號: 97445681
製造商名稱: VITALOGRAPH IRELAND LIMITED
製造廠廠址: GORT ROAD BUSINESS PARK, ENNIS, CLARE, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 20200102
製造許可登錄編號: (空)

@ “凱特維爾”艾爾克腦波暨多種生理訊號描記器 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第016676號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/15
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/06/14
發證日期2006/06/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601667601
中文品名"艾迪鈦克"深度電極
英文品名"AD-TECH"DEPTH ELECTRODES
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱春杏醫療儀器有限公司
申請商地址新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號97445681
製造商名稱AD-TECH MEDICAL INSTRUMENT CORPORATION
製造廠廠址1901 WILLIAM STREET, RACINE, WISCONSIN 53404 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/10/11
製造許可登錄編號QSD8735
許可證字號: 衛署醫器輸字第016676號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/15
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/06/14
發證日期: 2006/06/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601667601
中文品名: "艾迪鈦克"深度電極
英文品名: "AD-TECH"DEPTH ELECTRODES
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司
申請商地址: 新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號: 97445681
製造商名稱: AD-TECH MEDICAL INSTRUMENT CORPORATION
製造廠廠址: 1901 WILLIAM STREET, RACINE, WISCONSIN 53404 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/10/11
製造許可登錄編號: QSD8735

@ “凱特維爾”艾爾克腦波暨多種生理訊號描記器 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第016676號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210614
發證日期20060614
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601667601
中文品名"艾迪鈦克"深度電極
英文品名"AD-TECH"DEPTH ELECTRODES
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱春杏醫療儀器有限公司
申請商地址新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號97445681
製造商名稱AD-TECH MEDICAL INSTRUMENT CORPORATION
製造廠廠址1901 WILLIAM STREET, RACINE, WISCONSIN 53404 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20160329
製造許可登錄編號QSD8735
許可證字號: 衛署醫器輸字第016676號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210614
發證日期: 20060614
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601667601
中文品名: "艾迪鈦克"深度電極
英文品名: "AD-TECH"DEPTH ELECTRODES
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司
申請商地址: 新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號: 97445681
製造商名稱: AD-TECH MEDICAL INSTRUMENT CORPORATION
製造廠廠址: 1901 WILLIAM STREET, RACINE, WISCONSIN 53404 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20160329
製造許可登錄編號: QSD8735

@ “凱特維爾”艾爾克腦波暨多種生理訊號描記器 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第030972號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/27
發證日期2018/03/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603097206
中文品名“美格思錠”重覆式經顱磁刺激治療系統
英文品名“MAGSTIM” Repetitive transcranial magnetic stimulator (rTMS) System
效能用來治療藥物治療反應不佳之重度憂鬱症患者，那些在用藥階段都無法獲得改善的成人病患。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5805 重複式經顱磁刺激(rTMS)治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Rapid2 therapy System
限制項目輸　入
申請商名稱春杏醫療儀器有限公司
申請商地址新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號97445681
製造商名稱THE MAGSTIM COMPANY LIMITED
製造廠廠址Spring Gardens, Whitland, Carmarthenshire, SA34 0HR, United Kingdom
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/02/06
製造許可登錄編號QSD8865
許可證字號: 衛部醫器輸字第030972號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/27
發證日期: 2018/03/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603097206
中文品名: “美格思錠”重覆式經顱磁刺激治療系統
英文品名: “MAGSTIM” Repetitive transcranial magnetic stimulator (rTMS) System
效能: 用來治療藥物治療反應不佳之重度憂鬱症患者，那些在用藥階段都無法獲得改善的成人病患。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5805 重複式經顱磁刺激(rTMS)治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Rapid2 therapy System
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司
申請商地址: 新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號: 97445681
製造商名稱: THE MAGSTIM COMPANY LIMITED
製造廠廠址: Spring Gardens, Whitland, Carmarthenshire, SA34 0HR, United Kingdom
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/02/06
製造許可登錄編號: QSD8865

@ “凱特維爾”艾爾克腦波暨多種生理訊號描記器 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第030972號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230327
發證日期20180327
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603097206
中文品名“美格思錠”重覆式經顱磁刺激治療系統
英文品名“MAGSTIM” Repetitive transcranial magnetic stimulator (rTMS) System
效能用來治療藥物治療反應不佳之重度憂鬱症患者，那些在用藥階段都無法獲得改善的成人病患。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5805 重複式經顱磁刺激(rTMS)治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Rapid2 therapy System
限制項目輸　入
申請商名稱春杏醫療儀器有限公司
申請商地址新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號97445681
製造商名稱THE MAGSTIM COMPANY LIMITED
製造廠廠址Spring Gardens, Whitland, Carmarthenshire, SA34 0HR, United Kingdom
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20180417
製造許可登錄編號QSD8865
許可證字號: 衛部醫器輸字第030972號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230327
發證日期: 20180327
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603097206
中文品名: “美格思錠”重覆式經顱磁刺激治療系統
英文品名: “MAGSTIM” Repetitive transcranial magnetic stimulator (rTMS) System
效能: 用來治療藥物治療反應不佳之重度憂鬱症患者，那些在用藥階段都無法獲得改善的成人病患。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5805 重複式經顱磁刺激(rTMS)治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Rapid2 therapy System
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司
申請商地址: 新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號: 97445681
製造商名稱: THE MAGSTIM COMPANY LIMITED
製造廠廠址: Spring Gardens, Whitland, Carmarthenshire, SA34 0HR, United Kingdom
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20180417
製造許可登錄編號: QSD8865

@ “凱特維爾”艾爾克腦波暨多種生理訊號描記器 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第020175號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/10
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/09/15
發證日期2009/09/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602017507
中文品名“凱特維爾”腦波暨多種生理訊號描記器
英文品名“CadWell”Electroencephalograph and Polysomnography System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1400 腦波描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Cadwell Easy II，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱春杏醫療儀器有限公司
申請商地址新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號97445681
製造商名稱CADWELL LABORATIES INC.
製造廠廠址909 NORTH KELLOGG STREET KENNEWICK, WA 99336, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第020175號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/10
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2014/09/15
發證日期: 2009/09/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602017507
中文品名: “凱特維爾”腦波暨多種生理訊號描記器
英文品名: “CadWell”Electroencephalograph and Polysomnography System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1400 腦波描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Cadwell Easy II，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司
申請商地址: 新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號: 97445681
製造商名稱: CADWELL LABORATIES INC.
製造廠廠址: 909 NORTH KELLOGG STREET KENNEWICK, WA 99336, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/01
製造許可登錄編號: (空)

@ “凱特維爾”艾爾克腦波暨多種生理訊號描記器 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第020175號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180510
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20140915
發證日期20090915
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602017507
中文品名“凱特維爾”腦波暨多種生理訊號描記器
英文品名“CadWell”Electroencephalograph and Polysomnography System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1400 腦波描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Cadwell Easy II，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱春杏醫療儀器有限公司
申請商地址新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號97445681
製造商名稱CADWELL LABORATIES INC.
製造廠廠址909 NORTH KELLOGG STREET KENNEWICK, WA 99336, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180601
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第020175號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180510
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20140915
發證日期: 20090915
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602017507
中文品名: “凱特維爾”腦波暨多種生理訊號描記器
英文品名: “CadWell”Electroencephalograph and Polysomnography System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1400 腦波描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Cadwell Easy II，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司
申請商地址: 新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號: 97445681
製造商名稱: CADWELL LABORATIES INC.
製造廠廠址: 909 NORTH KELLOGG STREET KENNEWICK, WA 99336, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180601
製造許可登錄編號: (空)

@ “凱特維爾”艾爾克腦波暨多種生理訊號描記器 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第023398號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/06
發證日期2012/04/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602339803
中文品名“凱特維爾”腦波暨多種生理訊號描記器
英文品名“CadWell” Electroencephalograph and Polysomnography System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1400 腦波描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Cadwell Easy III;Cadwell Easy Ambulatory 2。註銷規格：Cadwell Easy Ambulatory 2，以下空白。增加規格：Easy Ambulatory 2，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱春杏醫療儀器有限公司
申請商地址新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號97445681
製造商名稱CADWELL INDUSTRIES, INC.
製造廠廠址909 NORTH KELLOGG STREET KENNEWICK, WA 99336, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/01/14
製造許可登錄編號QSD9059
許可證字號: 衛署醫器輸字第023398號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/06
發證日期: 2012/04/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602339803
中文品名: “凱特維爾”腦波暨多種生理訊號描記器
英文品名: “CadWell” Electroencephalograph and Polysomnography System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1400 腦波描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Cadwell Easy III;Cadwell Easy Ambulatory 2。註銷規格：Cadwell Easy Ambulatory 2，以下空白。增加規格：Easy Ambulatory 2，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司
申請商地址: 新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號: 97445681
製造商名稱: CADWELL INDUSTRIES, INC.
製造廠廠址: 909 NORTH KELLOGG STREET KENNEWICK, WA 99336, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/01/14
製造許可登錄編號: QSD9059

@ “凱特維爾”艾爾克腦波暨多種生理訊號描記器 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第023398號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270406
發證日期20120406
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602339803
中文品名“凱特維爾”腦波暨多種生理訊號描記器
英文品名“CadWell” Electroencephalograph and Polysomnography System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1400 腦波描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Cadwell Easy III;Cadwell Easy Ambulatory 2。註銷規格：Cadwell Easy Ambulatory 2，以下空白。增加規格：Easy Ambulatory 2，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱春杏醫療儀器有限公司
申請商地址新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號97445681
製造商名稱CADWELL INDUSTRIES, INC.
製造廠廠址909 NORTH KELLOGG STREET KENNEWICK, WA 99336, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20220114
製造許可登錄編號QSD9059
許可證字號: 衛署醫器輸字第023398號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270406
發證日期: 20120406
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602339803
中文品名: “凱特維爾”腦波暨多種生理訊號描記器
英文品名: “CadWell” Electroencephalograph and Polysomnography System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1400 腦波描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Cadwell Easy III;Cadwell Easy Ambulatory 2。註銷規格：Cadwell Easy Ambulatory 2，以下空白。增加規格：Easy Ambulatory 2，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司
申請商地址: 新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號: 97445681
製造商名稱: CADWELL INDUSTRIES, INC.
製造廠廠址: 909 NORTH KELLOGG STREET KENNEWICK, WA 99336, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20220114
製造許可登錄編號: QSD9059

食品業者登錄資料集 資料集的 “凱特維爾”艾爾克腦波暨多種生理訊號描記器 相關資料

@ “凱特維爾”艾爾克腦波暨多種生理訊號描記器 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱春杏醫療儀器有限公司
公司統一編號97445681
業者地址新北市永和區福和路19巷4號
食品業者登錄字號F-197445681-00000-7
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 春杏醫療儀器有限公司
公司統一編號: 97445681
業者地址: 新北市永和區福和路19巷4號
食品業者登錄字號: F-197445681-00000-7
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 97445681 找到的相關資料

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# 97445681 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號97445681
原始登記日期19970503
核發日期20230308
廠商中文名稱春杏醫療儀器有限公司
廠商英文名稱TRUSHINE MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.
中文營業地址新北市永和區福和路19巷4號
英文營業地址No. 4, Ln. 19, Fuhe Rd., Yonghe Dist., New Taipei City 234028, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O恒
電話號碼89213028
傳真號碼89212983
進口資格有
出口資格有
統一編號: 97445681
原始登記日期: 19970503
核發日期: 20230308
廠商中文名稱: 春杏醫療儀器有限公司
廠商英文名稱: TRUSHINE MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.
中文營業地址: 新北市永和區福和路19巷4號
英文營業地址: No. 4, Ln. 19, Fuhe Rd., Yonghe Dist., New Taipei City 234028, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O恒
電話號碼: 89213028
傳真號碼: 89212983
進口資格: 有
出口資格: 有

# 97445681 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱春杏醫療儀器有限公司
公司統一編號97445681
業者地址新北市永和區福和路19巷4號
食品業者登錄字號F-197445681-00000-7
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 春杏醫療儀器有限公司
公司統一編號: 97445681
業者地址: 新北市永和區福和路19巷4號
食品業者登錄字號: F-197445681-00000-7
登錄項目: 公司/商業登記

# 97445681 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第028118號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/23
發證日期2015/12/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602811802
中文品名“費托格拉飛”診斷用肺量計
英文品名“Vitalograph” Pneumotrac
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D1840 診斷用肺量計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格6800以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱春杏醫療儀器有限公司
申請商地址新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號97445681
製造商名稱VITALOGRAPH IRELAND LIMITED
製造廠廠址GORT ROAD BUSINESS PARK, ENNIS, CLARE, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2020/10/15
製造許可登錄編號QSD8935
許可證字號: 衛部醫器輸字第028118號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/23
發證日期: 2015/12/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602811802
中文品名: “費托格拉飛”診斷用肺量計
英文品名: “Vitalograph” Pneumotrac
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D1840 診斷用肺量計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 6800以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司
申請商地址: 新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號: 97445681
製造商名稱: VITALOGRAPH IRELAND LIMITED
製造廠廠址: GORT ROAD BUSINESS PARK, ENNIS, CLARE, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2020/10/15
製造許可登錄編號: QSD8935

# 97445681 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第028538號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/05/20
發證日期2016/05/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602853801
中文品名“凱特維爾”肌電圖/誘發電位系統
英文品名“CadWell” Sierra electromyography acquisition system
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O1375 診斷用肌電圖描記儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Sierra Summit；Sierra Ascent，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱春杏醫療儀器有限公司
申請商地址新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號97445681
製造商名稱CADWELL INDUSTRIES, INC.
製造廠廠址909 NORTH KELLOGG STREET KENNEWICK, WA 99336, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/02/20
製造許可登錄編號QSD9059
許可證字號: 衛部醫器輸字第028538號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/05/20
發證日期: 2016/05/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602853801
中文品名: “凱特維爾”肌電圖/誘發電位系統
英文品名: “CadWell” Sierra electromyography acquisition system
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O1375 診斷用肌電圖描記儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Sierra Summit；Sierra Ascent，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司
申請商地址: 新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號: 97445681
製造商名稱: CADWELL INDUSTRIES, INC.
製造廠廠址: 909 NORTH KELLOGG STREET KENNEWICK, WA 99336, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/02/20
製造許可登錄編號: QSD9059

# 97445681 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第030419號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/11/14
發證日期2017/11/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603041908
中文品名“費托格拉飛” 診斷用肺量計
英文品名“Vitalograph” Compact
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D1840 診斷用肺量計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格6600以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱春杏醫療儀器有限公司
申請商地址新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號97445681
製造商名稱VITALOGRAPH IRELAND LIMITED
製造廠廠址GORT ROAD BUSINESS PARK, ENNIS, CLARE, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2017/12/14
製造許可登錄編號QSD8935
許可證字號: 衛部醫器輸字第030419號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/11/14
發證日期: 2017/11/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603041908
中文品名: “費托格拉飛” 診斷用肺量計
英文品名: “Vitalograph” Compact
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D1840 診斷用肺量計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 6600以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司
申請商地址: 新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號: 97445681
製造商名稱: VITALOGRAPH IRELAND LIMITED
製造廠廠址: GORT ROAD BUSINESS PARK, ENNIS, CLARE, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2017/12/14
製造許可登錄編號: QSD8935

# 97445681 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第025307號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/07/27
發證日期2013/07/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602530703
中文品名“沃德曼”紫外線治療器
英文品名“Waldmann” Ultraviolet-therapy Apparatu
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4630 皮膚病用紫外線燈
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格UV1000KL, UV802L。增加規格及效能：詳如中文仿單核定本。註銷規格(共1項):UV1000KL，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱春杏醫療儀器有限公司
申請商地址新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號97445681
製造商名稱HERBERT WALDMANN GMBH& CO. KG
製造廠廠址PETER-HENLEIN-STR.5 78056 VILLINGEN-SCHWENNINGEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2018/07/18
製造許可登錄編號QSD9594
許可證字號: 衛部醫器輸字第025307號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/07/27
發證日期: 2013/07/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602530703
中文品名: “沃德曼”紫外線治療器
英文品名: “Waldmann” Ultraviolet-therapy Apparatu
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4630 皮膚病用紫外線燈
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: UV1000KL, UV802L。增加規格及效能：詳如中文仿單核定本。註銷規格(共1項):UV1000KL，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司
申請商地址: 新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號: 97445681
製造商名稱: HERBERT WALDMANN GMBH& CO. KG
製造廠廠址: PETER-HENLEIN-STR.5 78056 VILLINGEN-SCHWENNINGEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2018/07/18
製造許可登錄編號: QSD9594

# 97445681 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第007203號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/31
發證日期2008/10/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400720303
中文品名“絲蓓思美迪卡”電極線 (未滅菌)
英文品名“SPES MEDICA” Electrode Cables (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「電極線(O.1175)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O1175 電極線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱春杏醫療儀器有限公司
申請商地址新北市永和區福和路19巷4號(1樓)
申請商統一編號97445681
製造商名稱Spes Medica S.p.A.
製造廠廠址Via Buccari 21, 16153 Genova GE, Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2024/03/01
製造許可登錄編號QSD14823
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007203號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/31
發證日期: 2008/10/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400720303
中文品名: “絲蓓思美迪卡”電極線 (未滅菌)
英文品名: “SPES MEDICA” Electrode Cables (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「電極線(O.1175)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O1175 電極線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司
申請商地址: 新北市永和區福和路19巷4號(1樓)
申請商統一編號: 97445681
製造商名稱: Spes Medica S.p.A.
製造廠廠址: Via Buccari 21, 16153 Genova GE, Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2024/03/01
製造許可登錄編號: QSD14823

# 97445681 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第031868號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/12/12
發證日期2018/12/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603186803
中文品名“美地洛克”數位長時間霍特紀錄器
英文品名“Medilog” Digital Holter Recorder
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Medilog FD12 plus以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱春杏醫療儀器有限公司
申請商地址新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號97445681
製造商名稱SCHILLER AG
製造廠廠址ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2019/01/10
製造許可登錄編號QSD10248
許可證字號: 衛部醫器輸字第031868號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/12/12
發證日期: 2018/12/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603186803
中文品名: “美地洛克”數位長時間霍特紀錄器
英文品名: “Medilog” Digital Holter Recorder
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Medilog FD12 plus以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司
申請商地址: 新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號: 97445681
製造商名稱: SCHILLER AG
製造廠廠址: ALTGASSE 68, CH-6341 BAAR, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2019/01/10
製造許可登錄編號: QSD10248
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# 春杏醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第018336號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/09/21
發證日期2007/09/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601833600
中文品名“凱特維爾”肌電圖 / 誘發電位檢查儀
英文品名“CadWell”EMG/EP Diagnostic Instrument
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O1375 診斷用肌電圖描記儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Sierra Wave, Sierra II Wedge, Cascade, ，以下空白。註銷規格：Sierra II Wedge。
限制項目輸　入
申請商名稱春杏醫療儀器有限公司
申請商地址新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號97445681
製造商名稱Cadwell Industries, Inc.
製造廠廠址909N, KELLOGG STREET KENNEWICK WASHINGTON 99336 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2017/05/15
製造許可登錄編號QSD9059
許可證字號: 衛署醫器輸字第018336號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/09/21
發證日期: 2007/09/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601833600
中文品名: “凱特維爾”肌電圖 / 誘發電位檢查儀
英文品名: “CadWell”EMG/EP Diagnostic Instrument
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O1375 診斷用肌電圖描記儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Sierra Wave, Sierra II Wedge, Cascade, ，以下空白。註銷規格：Sierra II Wedge。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司
申請商地址: 新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號: 97445681
製造商名稱: Cadwell Industries, Inc.
製造廠廠址: 909N, KELLOGG STREET KENNEWICK WASHINGTON 99336 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2017/05/15
製造許可登錄編號: QSD9059

# 春杏醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第022473號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/14
發證日期2011/07/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602247302
中文品名“凱特維爾”肌電圖/誘發電位檢查儀
英文品名“CadWell” Intraoperative Monitor
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O1375 診斷用肌電圖描記儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Cadwell Cascade Elite、Cadwell TCS-1、Cadwell TCS-1000以下空白。註銷規格：Cadwell TCS-1。增加規格： 詳如中文仿單核定本（原100年8月5日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱春杏醫療儀器有限公司
申請商地址新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號97445681
製造商名稱Cadwell Industries, Inc.
製造廠廠址909 NORTH KELLOGG STREET KENNEWICK, WA 99336, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/04/29
製造許可登錄編號QSD9059
許可證字號: 衛署醫器輸字第022473號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/14
發證日期: 2011/07/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602247302
中文品名: “凱特維爾”肌電圖/誘發電位檢查儀
英文品名: “CadWell” Intraoperative Monitor
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O1375 診斷用肌電圖描記儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Cadwell Cascade Elite、Cadwell TCS-1、Cadwell TCS-1000以下空白。註銷規格：Cadwell TCS-1。增加規格： 詳如中文仿單核定本（原100年8月5日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司
申請商地址: 新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號: 97445681
製造商名稱: Cadwell Industries, Inc.
製造廠廠址: 909 NORTH KELLOGG STREET KENNEWICK, WA 99336, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/04/29
製造許可登錄編號: QSD9059

# 春杏醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第018336號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220921
發證日期20070921
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601833600
中文品名“凱特維爾”肌電圖 / 誘發電位檢查儀
英文品名“CadWell”EMG/EP Diagnostic Instrument
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O1375 診斷用肌電圖描記儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Sierra Wave, Sierra II Wedge, Cascade, ，以下空白。註銷規格：Sierra II Wedge。
限制項目輸　入
申請商名稱春杏醫療儀器有限公司
申請商地址新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號97445681
製造商名稱Cadwell Industries, Inc.
製造廠廠址909N, KELLOGG STREET KENNEWICK WASHINGTON 99336 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20170515
製造許可登錄編號QSD9059
許可證字號: 衛署醫器輸字第018336號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220921
發證日期: 20070921
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601833600
中文品名: “凱特維爾”肌電圖 / 誘發電位檢查儀
英文品名: “CadWell”EMG/EP Diagnostic Instrument
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O1375 診斷用肌電圖描記儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Sierra Wave, Sierra II Wedge, Cascade, ，以下空白。註銷規格：Sierra II Wedge。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司
申請商地址: 新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號: 97445681
製造商名稱: Cadwell Industries, Inc.
製造廠廠址: 909N, KELLOGG STREET KENNEWICK WASHINGTON 99336 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20170515
製造許可登錄編號: QSD9059

# 春杏醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第022473號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260714
發證日期20110714
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602247302
中文品名“凱特維爾”肌電圖/誘發電位檢查儀
英文品名“CadWell” Intraoperative Monitor
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O1375 診斷用肌電圖描記儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Cadwell Cascade Elite、Cadwell TCS-1、Cadwell TCS-1000以下空白。註銷規格：Cadwell TCS-1。增加規格： 詳如中文仿單核定本（原100年8月5日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱春杏醫療儀器有限公司
申請商地址新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號97445681
製造商名稱Cadwell Industries, Inc.
製造廠廠址909 NORTH KELLOGG STREET KENNEWICK, WA 99336, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210429
製造許可登錄編號QSD9059
許可證字號: 衛署醫器輸字第022473號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260714
發證日期: 20110714
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602247302
中文品名: “凱特維爾”肌電圖/誘發電位檢查儀
英文品名: “CadWell” Intraoperative Monitor
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O1375 診斷用肌電圖描記儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Cadwell Cascade Elite、Cadwell TCS-1、Cadwell TCS-1000以下空白。註銷規格：Cadwell TCS-1。增加規格： 詳如中文仿單核定本（原100年8月5日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司
申請商地址: 新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號: 97445681
製造商名稱: Cadwell Industries, Inc.
製造廠廠址: 909 NORTH KELLOGG STREET KENNEWICK, WA 99336, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210429
製造許可登錄編號: QSD9059

# 春杏醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第035791號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/11
發證日期2022/09/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603579101
中文品名“尼爾斯特萊特”光學式血氧測定儀
英文品名“Nirsit Lite”Optical Topography System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格NL1-M21AA, NL1-M21AK以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱春杏醫療儀器有限公司
申請商地址新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號97445681
製造商名稱Obelab Inc.
製造廠廠址12F, 312, Teheran-ro, Gangnam-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/10/03
製造許可登錄編號QSD12555
許可證字號: 衛部醫器輸字第035791號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/11
發證日期: 2022/09/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603579101
中文品名: “尼爾斯特萊特”光學式血氧測定儀
英文品名: “Nirsit Lite”Optical Topography System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: NL1-M21AA, NL1-M21AK以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司
申請商地址: 新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號: 97445681
製造商名稱: Obelab Inc.
製造廠廠址: 12F, 312, Teheran-ro, Gangnam-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/10/03
製造許可登錄編號: QSD12555

# 春杏醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第030972號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/27
發證日期2018/03/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603097206
中文品名“美格思錠”重覆式經顱磁刺激治療系統
英文品名“MAGSTIM” Repetitive transcranial magnetic stimulator (rTMS) System
效能用來治療藥物治療反應不佳之重度憂鬱症患者，那些在用藥階段都無法獲得改善的成人病患。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5805 重複式經顱磁刺激(rTMS)治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Rapid2 therapy System
限制項目輸　入
申請商名稱春杏醫療儀器有限公司
申請商地址新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號97445681
製造商名稱THE MAGSTIM COMPANY LIMITED
製造廠廠址Spring Gardens, Whitland, Carmarthenshire, SA34 0HR, United Kingdom
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/02/06
製造許可登錄編號QSD8865
許可證字號: 衛部醫器輸字第030972號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/27
發證日期: 2018/03/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603097206
中文品名: “美格思錠”重覆式經顱磁刺激治療系統
英文品名: “MAGSTIM” Repetitive transcranial magnetic stimulator (rTMS) System
效能: 用來治療藥物治療反應不佳之重度憂鬱症患者，那些在用藥階段都無法獲得改善的成人病患。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5805 重複式經顱磁刺激(rTMS)治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Rapid2 therapy System
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司
申請商地址: 新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號: 97445681
製造商名稱: THE MAGSTIM COMPANY LIMITED
製造廠廠址: Spring Gardens, Whitland, Carmarthenshire, SA34 0HR, United Kingdom
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/02/06
製造許可登錄編號: QSD8865

# 春杏醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第030972號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230327
發證日期20180327
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603097206
中文品名“美格思錠”重覆式經顱磁刺激治療系統
英文品名“MAGSTIM” Repetitive transcranial magnetic stimulator (rTMS) System
效能用來治療藥物治療反應不佳之重度憂鬱症患者，那些在用藥階段都無法獲得改善的成人病患。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5805 重複式經顱磁刺激(rTMS)治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Rapid2 therapy System
限制項目輸　入
申請商名稱春杏醫療儀器有限公司
申請商地址新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號97445681
製造商名稱THE MAGSTIM COMPANY LIMITED
製造廠廠址Spring Gardens, Whitland, Carmarthenshire, SA34 0HR, United Kingdom
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20180417
製造許可登錄編號QSD8865
許可證字號: 衛部醫器輸字第030972號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230327
發證日期: 20180327
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603097206
中文品名: “美格思錠”重覆式經顱磁刺激治療系統
英文品名: “MAGSTIM” Repetitive transcranial magnetic stimulator (rTMS) System
效能: 用來治療藥物治療反應不佳之重度憂鬱症患者，那些在用藥階段都無法獲得改善的成人病患。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5805 重複式經顱磁刺激(rTMS)治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Rapid2 therapy System
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司
申請商地址: 新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號: 97445681
製造商名稱: THE MAGSTIM COMPANY LIMITED
製造廠廠址: Spring Gardens, Whitland, Carmarthenshire, SA34 0HR, United Kingdom
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20180417
製造許可登錄編號: QSD8865

# 春杏醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第034346號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/02
發證日期2021/03/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603434601
中文品名“歐珀鐳博” 光學式血氧測定儀
英文品名“Obelab” Optical Topography System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格NS1-H20AM，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱春杏醫療儀器有限公司
申請商地址新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號97445681
製造商名稱Obelab Inc.
製造廠廠址12F, 312, Teheran-ro, Gangnam-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2021/03/16
製造許可登錄編號QSD12555
許可證字號: 衛部醫器輸字第034346號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/02
發證日期: 2021/03/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603434601
中文品名: “歐珀鐳博” 光學式血氧測定儀
英文品名: “Obelab” Optical Topography System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: NS1-H20AM，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司
申請商地址: 新北市永和區福和路19巷4號
申請商統一編號: 97445681
製造商名稱: Obelab Inc.
製造廠廠址: 12F, 312, Teheran-ro, Gangnam-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2021/03/16
製造許可登錄編號: QSD12555
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"奇諾"測力板 (未滅菌)

英文品名: "Zeno" Force-measuring platform (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015525號 | 有效日期: 2025/07/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“沃德曼”光線治療器

英文品名: “Waldmann” PDT-therapy System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024371號 | 有效日期: 2017/12/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/12/19 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PDT 450L | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“史蒂芬”呼吸器

英文品名: “Stephan”Ventilation System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019103號 | 有效日期: 2013/07/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/08/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Stephanie，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"美地雷克" 肌電圖/誘發電位檢查儀

英文品名: "Medelec" EMG/EP Diagnostic Instrument | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012021號 | 有效日期: 2010/09/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Synergy, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"沃德曼" 紫外線治療器

英文品名: "Waldmann" Ultraviolet-therapy Apparatu | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012547號 | 有效日期: 2010/10/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UV 181AL, UV 181BL, UV 200AL, UV 801AL, UV 801BL, UV 801KL, UV 1000KL, UV 7001K, UV 5040KL,以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"美地洛克" 血壓紀錄器

英文品名: "Medilog" Ambulatory Blood Pressure Recorder | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012055號 | 有效日期: 2010/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Medilog BX, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"索尼格特" 胎兒心音偵測器

英文品名: "Sonicaid" Fetal Heart Rate Detector | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012743號 | 有效日期: 2010/10/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Sonicaid 421, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“史蒂芬”呼吸器

英文品名: “Stephan” Sophie Ventilation System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022113號 | 有效日期: 2016/04/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/10 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Sophie,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"奇諾"測力板 (未滅菌)

英文品名: "Zeno" Force-measuring platform (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015525號 | 有效日期: 2025/07/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“沃德曼”光線治療器

英文品名: “Waldmann” PDT-therapy System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024371號 | 有效日期: 2017/12/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/12/19 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PDT 450L | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“史蒂芬”呼吸器

英文品名: “Stephan”Ventilation System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019103號 | 有效日期: 2013/07/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/08/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Stephanie，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"美地雷克" 肌電圖/誘發電位檢查儀

英文品名: "Medelec" EMG/EP Diagnostic Instrument | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012021號 | 有效日期: 2010/09/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Synergy, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"沃德曼" 紫外線治療器

英文品名: "Waldmann" Ultraviolet-therapy Apparatu | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012547號 | 有效日期: 2010/10/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UV 181AL, UV 181BL, UV 200AL, UV 801AL, UV 801BL, UV 801KL, UV 1000KL, UV 7001K, UV 5040KL,以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"美地洛克" 血壓紀錄器

英文品名: "Medilog" Ambulatory Blood Pressure Recorder | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012055號 | 有效日期: 2010/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Medilog BX, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"索尼格特" 胎兒心音偵測器

英文品名: "Sonicaid" Fetal Heart Rate Detector | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012743號 | 有效日期: 2010/10/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Sonicaid 421, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“史蒂芬”呼吸器

英文品名: “Stephan” Sophie Ventilation System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022113號 | 有效日期: 2016/04/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/10 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Sophie,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 春杏醫療儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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春杏醫療儀器的黃頁資料

(以下顯示 1 筆)

春杏醫療儀器有限公司 | 地址: 新北市永和區福和路19巷4號 | 電話: 02-8921-2980

名稱 春杏醫療儀器 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 春杏醫療儀器)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市永和區福和路19巷4號		陳敬恒97445681核准設立

登記地址: 新北市永和區福和路19巷4號 | 負責人: 陳敬恒 | 統編: 97445681 | 核准設立

地址 新北市永和區福和路19巷4號 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 6 筆) (或要:查詢所有 新北市永和區福和路19巷4號)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市永和區福和路19巷14號		許鈞凱53185060核准設立

新北市永和區福和路19巷16號1樓		高文清24247989核准設立

新北市永和區福和路一九巷一六號一樓		賴怡忠16397490核准設立

新北市永和區福和路19巷14號		高廷森80487454核准設立

新北市永和區福和路１９巷４號２樓		林均嘉34343878歇業 - 獨資

新北市永和區福和路１９巷１４號１樓		陳添裕92908775歇業 - 獨資

登記地址: 新北市永和區福和路19巷14號 | 負責人: 許鈞凱 | 統編: 53185060 | 核准設立

登記地址: 新北市永和區福和路19巷16號1樓 | 負責人: 高文清 | 統編: 24247989 | 核准設立

登記地址: 新北市永和區福和路一九巷一六號一樓 | 負責人: 賴怡忠 | 統編: 16397490 | 核准設立

登記地址: 新北市永和區福和路19巷14號 | 負責人: 高廷森 | 統編: 80487454 | 核准設立

登記地址: 新北市永和區福和路１９巷４號２樓 | 負責人: 林均嘉 | 統編: 34343878 | 歇業 - 獨資

登記地址: 新北市永和區福和路１９巷１４號１樓 | 負責人: 陳添裕 | 統編: 92908775 | 歇業 - 獨資

與“凱特維爾”艾爾克腦波暨多種生理訊號描記器同分類的醫療器材許可證資料集

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑

英文品名: HemosIL VWF:RCo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300900，以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

錄秘帕斯前降鈣素品管液

英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 297971，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組

英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“西門子” 藥物校正液

英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099405，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CK-MB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

亞培肌酸激酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

英諾千 鐵蛋白檢測試劑盒

英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

“西門子” 轉鐵蛋白試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097613，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯全面校正液

英文品名: Cobas t Global Cal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07575297190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑

英文品名: cobas t TT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06503535190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯血液凝固品管液

英文品名: cobas t Con N | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 | 有效日期: 2028/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07539355190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑

英文品名: HemosIL VWF:RCo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300900，以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

錄秘帕斯前降鈣素品管液

英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 297971，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組

英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“西門子” 藥物校正液

英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099405，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CK-MB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

亞培肌酸激酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

英諾千 鐵蛋白檢測試劑盒

英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

“西門子” 轉鐵蛋白試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097613，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯全面校正液

英文品名: Cobas t Global Cal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07575297190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑

英文品名: cobas t TT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06503535190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯血液凝固品管液

英文品名: cobas t Con N | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 | 有效日期: 2028/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07539355190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

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