“柏朗”永美力預充式導管沖洗器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“柏朗”永美力預充式導管沖洗器的英文品名是“B. Braun” Omniflush prefilled flush syringe, 許可證字號是衛部醫器輸字第026910號, 有效日期是2025/01/15, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。標籤及包裝變更為:詳如中文仿單核定本(原104年2月3日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣柏朗股份有限公司.

許可證字號衛部醫器輸字第026910號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/15
發證日期2015/01/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602691008
中文品名“柏朗”永美力預充式導管沖洗器
英文品名“B. Braun” Omniflush prefilled flush syringe
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5200 血管內導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。標籤及包裝變更為:詳如中文仿單核定本(原104年2月3日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣柏朗股份有限公司
申請商地址台北市松山區健康路152號9樓
申請商統一編號23525106
製造商名稱Excelsior Medical, LLC
製造廠廠址1933 Heck Avenue, Neptune, New Jersey 07753, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED STATES
製程(空)
異動日期2020/05/15
製造許可登錄編號QSD7997

許可證字號

衛部醫器輸字第026910號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/01/15

發證日期

2015/01/15

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602691008

中文品名

“柏朗”永美力預充式導管沖洗器

英文品名

“B. Braun” Omniflush prefilled flush syringe

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J5200 血管內導管

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。標籤及包裝變更為:詳如中文仿單核定本(原104年2月3日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣柏朗股份有限公司

申請商地址

台北市松山區健康路152號9樓

申請商統一編號

23525106

製造商名稱

Excelsior Medical, LLC

製造廠廠址

1933 Heck Avenue, Neptune, New Jersey 07753, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

UNITED STATES

製程

(空)

異動日期

2020/05/15

製造許可登錄編號

QSD7997

“柏朗”永美力預充式導管沖洗器地圖

“柏朗”永美力預充式導管沖洗器的地址位於

台北市松山區健康路152號9樓

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與“柏朗”永美力預充式導管沖洗器同分類的醫療器材許可證資料集

診斷型超音波裝置

英文品名: "AUSONICS" ULTRASOUND SCANNER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005034號 | 有效日期: 1993/02/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/07 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MICROIMAGER 1000 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 三光儀器股份有限公司

"大田大名" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "DAEJEON DAEMYUNG" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002530號 | 有效日期: 2020/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 一甲一光學有限公司

“貫利” 立體型 N95 醫用活性碳口罩 (未滅菌)

英文品名: “ETESE” 3D TYPE N95 MEDICAL ACTIVATED CARBON MASK (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004262號 | 有效日期: 2017/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 貫利生態科技有限公司

"繁葵" 氣流床 (未滅菌)

英文品名: "CAREMED" AIR-FLUIDIZED BED (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003180號 | 有效日期: 2015/11/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 繁葵實業股份有限公司

〝立迅〞醫療用活性碳口罩 (未滅菌)

英文品名: 〝EFFICIENT〞MEDICAL ACTIVATED CARBON MASK (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003739號 | 有效日期: 2021/10/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 立迅企業有限公司

“布魯德”冷敷包 (未滅菌)

英文品名: “Bruder”Protocold Cold Pads(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005384號 | 有效日期: 2011/11/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/08 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司

優克糖血糖監測系統

英文品名: EUKARE Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003600號 | 有效日期: 2017/03/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/07/21 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.優克糖血糖監測系統包含:血糖計1台、血糖試片10片、採血筆1支、採血針10支、2號葡萄糖品管液1瓶。2.優克糖血糖試片:2x25片/盒。以下空白規格(包裝內容物、有效期間及性能特性)、標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原101年4月6日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司

"凡賽爾" EB病毒檢測套組(未滅菌)

英文品名: "Vircell" Epstein-barr Virus Assay (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019094號 | 有效日期: 2023/05/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

美馨醫用負壓吸引口腔清潔刷(未滅菌)

英文品名: Medsential Suction Oral Brush(Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001391號 | 有效日期: 2016/06/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 富珺企業有限公司

"聖猷達" 植入式心臟節律器

英文品名: "SJM" IMPLANTABLE CARDIAC PULSE GENERATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010663號 | 有效日期: 2019/05/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IDENTITY ADx DC(MODEL 5286)更正為IDENTITY ADx XL DC(MODEL 5286)。以下空白。註銷規格:Identity ADX (DR5380、XLDR5386、VDR5480、SR5180)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

"史都瑪" 牙科手用器械 (未滅菌)

英文品名: "Stoma" Dental hand instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019153號 | 有效日期: 2023/06/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 蔓普能企業有限公司

“德山”依依棒黏著劑

英文品名: “Tokuyama” EE-BOND | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025789號 | 有效日期: 2024/02/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

“多尼爾”骨震波治療儀

英文品名: “Dornier” Extracorporeal shock wave therapy system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026617號 | 有效日期: 2024/09/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Dornier Arie | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

愛立測簡易型血糖測試系統

英文品名: AccuSure Simple Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005793號 | 有效日期: 2021/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材,必須使用新鮮的微血管全血及靜脈全血。適用於糖尿病患者自我量測及監測血糖。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.愛立測簡易型血糖測試系統(型號:TD-4183)包含:血糖機1台、採血筆1支、血糖試片(10/25/50片選配)、採血針(10/25/50支選配)、品管液(1/2/3瓶選配)。2.愛立測簡易型血糖測試系統(TD-4183)血糖試片10片。3.愛立測簡易型血糖測試系統(TD-4183)血糖試片25片。4.愛立測簡易型血糖測試系統(TD-4183)血糖試片50片。5.愛立測簡易型血糖測試系統(TD-4183)血糖試片25片+採血針25支。6.愛立測簡易型血糖測試系統(TD-4183)血糖試片50片+採血針50支,以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司

"強生" 軀幹裝具 (未滅菌)

英文品名: "JOHNSON" Truncal Orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005280號 | 有效日期: 2024/06/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 強生復健器材製造廠有限公司

“卓和”藥杯 (未滅菌)

英文品名: “GMTH” Liquid Medication Dispenser (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001535號 | 有效日期: 2021/07/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 卓和企業股份有限公司

禮雅尚抑鈣素第二代檢驗試劑

英文品名: LIAISON Calcitonin II Ge | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034160號 | 有效日期: 2025/11/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是利用一步驟之三明治化學螢光免疫分析法(CLIA)定量測定人類血清中之抑鈣素。分析結果可與其他臨床與實驗室數據結合來輔助診斷與管理抑鈣素過量或不足的情況。本檢測必須進行在禮雅尚系列分析儀(LIAISON與LIAISON XL)上。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310650 LIAISON Calcitonin II Gen、310651 LIAISON Calcitonin II Gen Control Set、310652 LIAISON Calcitonin II Gen Specimen Diluent,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

“艾多門”子宮內膜消融系統

英文品名: “IDOMAN” Thermablate EAS | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031521號 | 有效日期: 2023/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 恩得醫療器材有限公司

“納特斯”尼可腦波長期監控系統

英文品名: “Natus” Nicolet LTM System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026648號 | 有效日期: 2024/10/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Nicolet LTM | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩齊股份有限公司

"亞希士" 靜脈內溫度調節系統及其附件

英文品名: "ALSIUS" HYPOTHERMIA INTRAVENOUS COOLING SYSTEM AND ACCESSORIES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014201號 | 有效日期: 2011/03/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: COOLGARD 3000, CG-500D, CL-2085CO, CL-2295CO, IC-3585CO, IC-3893CO, FR-5093CO以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鏵甡企業有限公司

"戴瑞士"臨時士敏汀(未滅菌)

英文品名: "Temrex" Temporary Cement (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010365號 | 有效日期: 2021/05/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用水泥(士敏汀)(F.3275)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 此器材之組成成份為氧化鋅-丁香酚(zincoxide-eugenol)屬於第一等級。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東權國際有限公司

東和白宮醫療用紗布(未滅菌)

英文品名: T.H. "WHITE HOUSE" Medical Gauze (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001307號 | 有效日期: 2026/04/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東和衛生材料工業股份有限公司

“長庚”耳溫槍探測頭護套

英文品名: “Chang Gung”probe cover of infrared ear thermometer | 許可證字號: 衛署醫器製字第003790號 | 有效日期: 2022/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PECG1010 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

佩迪咬合紙(未滅菌)

英文品名: PD Articulating Paper (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002771號 | 有效日期: 2016/03/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/08 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 364 01, 364 02, 364 03, 364 04, 364 05, 364 06, 364 11, 364 12, 364 13, 364 14, 364 15, 364 16, 364 21, 364 22, 364 23, 364 24, 364 25, 364 26, 364 31, 364 32, 364 41, 364 42, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鼎興貿易股份有限公司

貝克曼庫爾特協康醋氨酚試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Systems Acetaminophen Reagent (ACTM) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029308號 | 有效日期: 2022/01/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配UniCel DxC 600/800 系統及SYNCHRON系統,用於定量檢測人體血清或血漿中醋氨酚的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 472169,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“大中”氧氣面罩 (未滅菌)

英文品名: “Da Chung”Oxygen Mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002811號 | 有效日期: 2025/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 大中醫療器材股份有限公司

靈必巧信必實根管封閉材

英文品名: Lightspeed Simplifill Root Canal Obturator | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001474號 | 有效日期: 2010/10/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Size: #35, #40, #45, #50, #55, #60, #65, #70, #80, #90, #100, #110, #110, #120, #130. Length: 25mm, 31mm, 35mm 及 50mm,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 崴仕企業有限公司

“博士倫”手動式眼科手術器械(未滅菌)

英文品名: “Bausch + Lomb”Manual Ophthalmic Surgical Instruments(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013377號 | 有效日期: 2018/09/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博士倫股份有限公司

“大中” 集水瓶 (未滅菌)

英文品名: “Da Chung” Water Trap (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006464號 | 有效日期: 2021/11/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「T形引流器(集水器)(D.5995)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 大中醫療器材股份有限公司冬山二廠

耐拉頓導管

英文品名: "TERUMO" SAFEED DISPOSABLE NELATON CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002945號 | 有效日期: 1989/02/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西河國際股份有限公司

診斷型超音波裝置

英文品名: "AUSONICS" ULTRASOUND SCANNER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005034號 | 有效日期: 1993/02/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/07 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MICROIMAGER 1000 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 三光儀器股份有限公司

"大田大名" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "DAEJEON DAEMYUNG" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002530號 | 有效日期: 2020/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 一甲一光學有限公司

“貫利” 立體型 N95 醫用活性碳口罩 (未滅菌)

英文品名: “ETESE” 3D TYPE N95 MEDICAL ACTIVATED CARBON MASK (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004262號 | 有效日期: 2017/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 貫利生態科技有限公司

"繁葵" 氣流床 (未滅菌)

英文品名: "CAREMED" AIR-FLUIDIZED BED (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003180號 | 有效日期: 2015/11/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 繁葵實業股份有限公司

〝立迅〞醫療用活性碳口罩 (未滅菌)

英文品名: 〝EFFICIENT〞MEDICAL ACTIVATED CARBON MASK (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003739號 | 有效日期: 2021/10/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 立迅企業有限公司

“布魯德”冷敷包 (未滅菌)

英文品名: “Bruder”Protocold Cold Pads(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005384號 | 有效日期: 2011/11/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/08 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司

優克糖血糖監測系統

英文品名: EUKARE Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003600號 | 有效日期: 2017/03/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/07/21 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.優克糖血糖監測系統包含:血糖計1台、血糖試片10片、採血筆1支、採血針10支、2號葡萄糖品管液1瓶。2.優克糖血糖試片:2x25片/盒。以下空白規格(包裝內容物、有效期間及性能特性)、標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原101年4月6日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司

"凡賽爾" EB病毒檢測套組(未滅菌)

英文品名: "Vircell" Epstein-barr Virus Assay (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019094號 | 有效日期: 2023/05/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

美馨醫用負壓吸引口腔清潔刷(未滅菌)

英文品名: Medsential Suction Oral Brush(Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001391號 | 有效日期: 2016/06/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 富珺企業有限公司

"聖猷達" 植入式心臟節律器

英文品名: "SJM" IMPLANTABLE CARDIAC PULSE GENERATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010663號 | 有效日期: 2019/05/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IDENTITY ADx DC(MODEL 5286)更正為IDENTITY ADx XL DC(MODEL 5286)。以下空白。註銷規格:Identity ADX (DR5380、XLDR5386、VDR5480、SR5180)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

"史都瑪" 牙科手用器械 (未滅菌)

英文品名: "Stoma" Dental hand instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019153號 | 有效日期: 2023/06/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 蔓普能企業有限公司

“德山”依依棒黏著劑

英文品名: “Tokuyama” EE-BOND | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025789號 | 有效日期: 2024/02/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 傑基興業股份有限公司

“多尼爾”骨震波治療儀

英文品名: “Dornier” Extracorporeal shock wave therapy system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026617號 | 有效日期: 2024/09/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Dornier Arie | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

愛立測簡易型血糖測試系統

英文品名: AccuSure Simple Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005793號 | 有效日期: 2021/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材,必須使用新鮮的微血管全血及靜脈全血。適用於糖尿病患者自我量測及監測血糖。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.愛立測簡易型血糖測試系統(型號:TD-4183)包含:血糖機1台、採血筆1支、血糖試片(10/25/50片選配)、採血針(10/25/50支選配)、品管液(1/2/3瓶選配)。2.愛立測簡易型血糖測試系統(TD-4183)血糖試片10片。3.愛立測簡易型血糖測試系統(TD-4183)血糖試片25片。4.愛立測簡易型血糖測試系統(TD-4183)血糖試片50片。5.愛立測簡易型血糖測試系統(TD-4183)血糖試片25片+採血針25支。6.愛立測簡易型血糖測試系統(TD-4183)血糖試片50片+採血針50支,以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司

"強生" 軀幹裝具 (未滅菌)

英文品名: "JOHNSON" Truncal Orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005280號 | 有效日期: 2024/06/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 強生復健器材製造廠有限公司

“卓和”藥杯 (未滅菌)

英文品名: “GMTH” Liquid Medication Dispenser (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001535號 | 有效日期: 2021/07/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 卓和企業股份有限公司

禮雅尚抑鈣素第二代檢驗試劑

英文品名: LIAISON Calcitonin II Ge | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034160號 | 有效日期: 2025/11/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是利用一步驟之三明治化學螢光免疫分析法(CLIA)定量測定人類血清中之抑鈣素。分析結果可與其他臨床與實驗室數據結合來輔助診斷與管理抑鈣素過量或不足的情況。本檢測必須進行在禮雅尚系列分析儀(LIAISON與LIAISON XL)上。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310650 LIAISON Calcitonin II Gen、310651 LIAISON Calcitonin II Gen Control Set、310652 LIAISON Calcitonin II Gen Specimen Diluent,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

“艾多門”子宮內膜消融系統

英文品名: “IDOMAN” Thermablate EAS | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031521號 | 有效日期: 2023/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 恩得醫療器材有限公司

“納特斯”尼可腦波長期監控系統

英文品名: “Natus” Nicolet LTM System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026648號 | 有效日期: 2024/10/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Nicolet LTM | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩齊股份有限公司

"亞希士" 靜脈內溫度調節系統及其附件

英文品名: "ALSIUS" HYPOTHERMIA INTRAVENOUS COOLING SYSTEM AND ACCESSORIES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014201號 | 有效日期: 2011/03/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: COOLGARD 3000, CG-500D, CL-2085CO, CL-2295CO, IC-3585CO, IC-3893CO, FR-5093CO以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鏵甡企業有限公司

"戴瑞士"臨時士敏汀(未滅菌)

英文品名: "Temrex" Temporary Cement (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010365號 | 有效日期: 2021/05/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用水泥(士敏汀)(F.3275)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 此器材之組成成份為氧化鋅-丁香酚(zincoxide-eugenol)屬於第一等級。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東權國際有限公司

東和白宮醫療用紗布(未滅菌)

英文品名: T.H. "WHITE HOUSE" Medical Gauze (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001307號 | 有效日期: 2026/04/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東和衛生材料工業股份有限公司

“長庚”耳溫槍探測頭護套

英文品名: “Chang Gung”probe cover of infrared ear thermometer | 許可證字號: 衛署醫器製字第003790號 | 有效日期: 2022/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PECG1010 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

佩迪咬合紙(未滅菌)

英文品名: PD Articulating Paper (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002771號 | 有效日期: 2016/03/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/08 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 364 01, 364 02, 364 03, 364 04, 364 05, 364 06, 364 11, 364 12, 364 13, 364 14, 364 15, 364 16, 364 21, 364 22, 364 23, 364 24, 364 25, 364 26, 364 31, 364 32, 364 41, 364 42, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鼎興貿易股份有限公司

貝克曼庫爾特協康醋氨酚試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Systems Acetaminophen Reagent (ACTM) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029308號 | 有效日期: 2022/01/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配UniCel DxC 600/800 系統及SYNCHRON系統,用於定量檢測人體血清或血漿中醋氨酚的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 472169,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“大中”氧氣面罩 (未滅菌)

英文品名: “Da Chung”Oxygen Mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002811號 | 有效日期: 2025/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 大中醫療器材股份有限公司

靈必巧信必實根管封閉材

英文品名: Lightspeed Simplifill Root Canal Obturator | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001474號 | 有效日期: 2010/10/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Size: #35, #40, #45, #50, #55, #60, #65, #70, #80, #90, #100, #110, #110, #120, #130. Length: 25mm, 31mm, 35mm 及 50mm,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 崴仕企業有限公司

“博士倫”手動式眼科手術器械(未滅菌)

英文品名: “Bausch + Lomb”Manual Ophthalmic Surgical Instruments(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013377號 | 有效日期: 2018/09/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博士倫股份有限公司

“大中” 集水瓶 (未滅菌)

英文品名: “Da Chung” Water Trap (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006464號 | 有效日期: 2021/11/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「T形引流器(集水器)(D.5995)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 大中醫療器材股份有限公司冬山二廠

耐拉頓導管

英文品名: "TERUMO" SAFEED DISPOSABLE NELATON CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002945號 | 有效日期: 1989/02/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西河國際股份有限公司

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