@ 多用途體外震波碎石機 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號 | 衛部醫器輸字第027314號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/06/01 |
發證日期 | 2015/06/01 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHAS5602731405 |
中文品名 | “德克尼斯”X光系統 |
英文品名 | “Technix” X-Ray System |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一 | P1720 移動式X光系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | TCA 6R、TCA6S、TCA6R Litho、TCA6S Litho以下空白增加規格:TCA7。註銷規格:TCA6R Litho、TCA6S Litho。規格變更:詳如核定之中文說明書(原104年6月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱 | 汎英股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區松江路301號9樓之1 |
申請商統一編號 | 23126071 |
製造商名稱 | TECHNIX S. P. A. |
製造廠廠址 | VIA E. FERMI 45, 24050 GRASSOBBIO (BG), ITALY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IT |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/12/12 |
製造許可登錄編號 | QSD8532 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第027314號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/06/01 |
發證日期: 2015/06/01 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS5602731405 |
中文品名: “德克尼斯”X光系統 |
英文品名: “Technix” X-Ray System |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一: P1720 移動式X光系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: TCA 6R、TCA6S、TCA6R Litho、TCA6S Litho以下空白增加規格:TCA7。註銷規格:TCA6R Litho、TCA6S Litho。規格變更:詳如核定之中文說明書(原104年6月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱: 汎英股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區松江路301號9樓之1 |
申請商統一編號: 23126071 |
製造商名稱: TECHNIX S. P. A. |
製造廠廠址: VIA E. FERMI 45, 24050 GRASSOBBIO (BG), ITALY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: IT |
製程: (空) |
異動日期: 2023/12/12 |
製造許可登錄編號: QSD8532 |
@ 多用途體外震波碎石機 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號 | 衛部醫器輸字第027314號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250601 |
發證日期 | 20150601 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHAS5602731405 |
中文品名 | “德克尼斯”X光系統 |
英文品名 | “Technix” X-Ray System |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一 | P1720 移動式X光系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | TCA 6R、TCA6S、TCA6R Litho、TCA6S Litho以下空白 |
限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱 | 汎英股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區松江路301號9樓之1 |
申請商統一編號 | 23126071 |
製造商名稱 | TECHNIX S. P. A. |
製造廠廠址 | VIA E. FERMI 45, 24050 GRASSOBBIO (BG), ITALY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IT |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200115 |
製造許可登錄編號 | QSD8532 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第027314號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250601 |
發證日期: 20150601 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS5602731405 |
中文品名: “德克尼斯”X光系統 |
英文品名: “Technix” X-Ray System |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一: P1720 移動式X光系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: TCA 6R、TCA6S、TCA6R Litho、TCA6S Litho以下空白 |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱: 汎英股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區松江路301號9樓之1 |
申請商統一編號: 23126071 |
製造商名稱: TECHNIX S. P. A. |
製造廠廠址: VIA E. FERMI 45, 24050 GRASSOBBIO (BG), ITALY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: IT |
製程: (空) |
異動日期: 20200115 |
製造許可登錄編號: QSD8532 |
@ 多用途體外震波碎石機 於 醫療器材許可證資料集 - 3
@ 多用途體外震波碎石機 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ 多用途體外震波碎石機 於 醫療器材許可證資料集 - 5
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004772號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/06/22 |
發證日期: 2006/06/22 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400477201 |
中文品名: “索羅潔”潤滑劑 (未滅菌) |
英文品名: “SONOGEL” LUBRICANT (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: J6375 病患用潤滑劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 汎英股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路301號9樓之1 |
申請商統一編號: 23126071 |
製造商名稱: SONOGEL VERTRIEBS GMBH |
製造廠廠址: OTTO-HAHN-STRAβE 24 D-65520 BAD CAMBERG, GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2021/02/20 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 多用途體外震波碎石機 於 醫療器材許可證資料集 - 6
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004772號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20260622 |
發證日期: 20060622 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400477201 |
中文品名: “索羅潔”潤滑劑 (未滅菌) |
英文品名: “SONOGEL” LUBRICANT (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: J6375 病患用潤滑劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 汎英股份有限公司 |
申請商地址: 台北市中山區松江路301號9樓之1 |
申請商統一編號: 23126071 |
製造商名稱: SONOGEL VERTRIEBS GMBH |
製造廠廠址: OTTO-HAHN-STRAβE 24 D-65520 BAD CAMBERG, GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 20210220 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 多用途體外震波碎石機 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ 多用途體外震波碎石機 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ 多用途體外震波碎石機 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ 多用途體外震波碎石機 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ 多用途體外震波碎石機 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ 多用途體外震波碎石機 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ 多用途體外震波碎石機 於 醫療器材許可證資料集 - 13
許可證字號: 衛署醫器輸字第005708號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2004/11/17 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 1999/10/12 |
發證日期: 1989/10/12 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: (空) |
通關簽審文件編號: ull |
中文品名: 腎結石體外電震波碎石機 |
英文品名: "DORNIER" KIDNEY EXTRACORPOREAL SHCOK WAVE LITHOTRIPTER |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: 2499 其他 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: HM3(X-RAY SYSTEM PHILIPS SUPER 50 CP) |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 汎英股份有限公司 |
申請商地址: 台北巿松江路301號9樓901室 |
申請商統一編號: 23126071 |
製造商名稱: DORNIER MEDTECH HOLDING INTERNATIONAL GMBH. |
製造廠廠址: ARGELSRIEDER FELD 7, D-82234 WESSLING. GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2004/11/23 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 多用途體外震波碎石機 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ 多用途體外震波碎石機 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ 多用途體外震波碎石機 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ 多用途體外震波碎石機 於 醫療器材許可證資料集 - 17
許可證字號 | 衛署醫器輸字第006214號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2004/11/17 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2001/02/13 |
發證日期 | 1991/02/13 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | (空) |
通關簽審文件編號 | ull |
中文品名 | 體外震波碎石機 |
英文品名 | "DORNIER" LITHOTRIPTER |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | 2402 治療用X光線裝置及其 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | HPL 9000(X-RAY SYSTEM OEC-DTASONICS SERIES 9000) |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 汎英股份有限公司 |
申請商地址 | 台北巿松江路301號9樓901室 |
申請商統一編號 | 23126071 |
製造商名稱 | DORNIER MEDTECH HOLDING INTERNATIONAL GMBH. |
製造廠廠址 | ARGELSRIEDER FELD 7, D-82234 WESSLING. GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2004/11/23 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸字第006214號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2004/11/17 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 2001/02/13 |
發證日期: 1991/02/13 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: (空) |
通關簽審文件編號: ull |
中文品名: 體外震波碎石機 |
英文品名: "DORNIER" LITHOTRIPTER |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: 2402 治療用X光線裝置及其 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: HPL 9000(X-RAY SYSTEM OEC-DTASONICS SERIES 9000) |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 汎英股份有限公司 |
申請商地址: 台北巿松江路301號9樓901室 |
申請商統一編號: 23126071 |
製造商名稱: DORNIER MEDTECH HOLDING INTERNATIONAL GMBH. |
製造廠廠址: ARGELSRIEDER FELD 7, D-82234 WESSLING. GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2004/11/23 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 多用途體外震波碎石機 於 醫療器材許可證資料集 - 18
許可證字號 | 衛署醫器輸字第006214號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20041117 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 20010213 |
發證日期 | 19910213 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | (空) |
通關簽審文件編號 | ull |
中文品名 | 體外震波碎石機 |
英文品名 | "DORNIER" LITHOTRIPTER |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | 2402 治療用X光線裝置及其 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | HPL 9000(X-RAY SYSTEM OEC-DTASONICS SERIES 9000) |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 汎英股份有限公司 |
申請商地址 | 台北巿松江路301號9樓901室 |
申請商統一編號 | 23126071 |
製造商名稱 | DORNIER MEDTECH HOLDING INTERNATIONAL GMBH. |
製造廠廠址 | ARGELSRIEDER FELD 7, D-82234 WESSLING. GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20041123 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸字第006214號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20041117 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 20010213 |
發證日期: 19910213 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: (空) |
通關簽審文件編號: ull |
中文品名: 體外震波碎石機 |
英文品名: "DORNIER" LITHOTRIPTER |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: 2402 治療用X光線裝置及其 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: HPL 9000(X-RAY SYSTEM OEC-DTASONICS SERIES 9000) |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 汎英股份有限公司 |
申請商地址: 台北巿松江路301號9樓901室 |
申請商統一編號: 23126071 |
製造商名稱: DORNIER MEDTECH HOLDING INTERNATIONAL GMBH. |
製造廠廠址: ARGELSRIEDER FELD 7, D-82234 WESSLING. GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 20041123 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 多用途體外震波碎石機 於 醫療器材許可證資料集 - 19
許可證字號: 衛署醫器輸字第007402號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2004/11/17 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 1999/12/28 |
發證日期: 1994/12/28 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00600740202 |
中文品名: 偉伯/史提夫曼人工髖關節 |
英文品名: WEBER/STUHMER HIP PROSTHESIS "SULZER" |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 汎英股份有限公司 |
申請商地址: 台北巿松江路301號9樓901室 |
申請商統一編號: 23126071 |
製造商名稱: SULZER MEDICAL TECHNOLOGY LTD. |
製造廠廠址: FROSCHENWEIDSTRASSE 10, CH-8404 WINTERTHUR SWITZERLAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CH |
製程: (空) |
異動日期: 2004/11/23 |
製造許可登錄編號: (空) |