“洛明尼斯”雷射傳輸系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“洛明尼斯”雷射傳輸系統的英文品名是“Lumenis” Array LaserLink Delivery Device, 許可證字號是衛部醫器輸字第026912號, 有效日期是2024/12/22, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是Array LaserLink以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年1月8日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司.

#“洛明尼斯”雷射傳輸系統的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第026912號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/22
發證日期2014/12/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602691202
中文品名“洛明尼斯”雷射傳輸系統
英文品名“Lumenis” Array LaserLink Delivery Device
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Array LaserLink以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年1月8日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號28410856
製造商名稱LUMENIS INC.
製造廠廠址1870 South Milestone Drive, Salt Lake City, UT 84104, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED STATES
製程(空)
異動日期2019/08/26
製造許可登錄編號QSD9449

許可證字號

衛部醫器輸字第026912號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/12/22

發證日期

2014/12/22

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602691202

中文品名

“洛明尼斯”雷射傳輸系統

英文品名

“Lumenis” Array LaserLink Delivery Device

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

M 眼科用裝置

醫器次類別一

M4390 眼科雷射裝置

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

Array LaserLink以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年1月8日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。

限制項目

輸　入

申請商名稱

香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市信義區松高路1號7樓之3

申請商統一編號

28410856

製造商名稱

LUMENIS INC.

製造廠廠址

1870 South Milestone Drive, Salt Lake City, UT 84104, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

UNITED STATES

製程

(空)

異動日期

2019/08/26

製造許可登錄編號

QSD9449

“洛明尼斯”雷射傳輸系統地圖 [ 導航 ]

“洛明尼斯”雷射傳輸系統的地址位於

台北市信義區松高路1號7樓之3

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出進口廠商登記資料 資料集的 “洛明尼斯”雷射傳輸系統 相關資料

@ “洛明尼斯”雷射傳輸系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號28410856
原始登記日期20070305
核發日期20240307
廠商中文名稱香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
廠商英文名稱LUMENIS (HK) LIMITED TAIWAN BRANCH
中文營業地址臺北市信義區松高路1號7樓之3
英文營業地址7F.-3, NO. 1, SONGGAO RD., XINYI DIST., TAIPEI CITY 110404, TAIWAN (R.O.C.)
代表人劉O君Liu,Li-Chu
電話號碼02-27588079#166
傳真號碼02-27588159
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28410856
原始登記日期: 20070305
核發日期: 20240307
廠商中文名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: LUMENIS (HK) LIMITED TAIWAN BRANCH
中文營業地址: 臺北市信義區松高路1號7樓之3
英文營業地址: 7F.-3, NO. 1, SONGGAO RD., XINYI DIST., TAIPEI CITY 110404, TAIWAN (R.O.C.)
代表人: 劉O君Liu,Li-Chu
電話號碼: 02-27588079#166
傳真號碼: 02-27588159
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “洛明尼斯”雷射傳輸系統 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “洛明尼斯”雷射傳輸系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第024186號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/11/07
發證日期2012/11/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602418606
中文品名“洛明尼斯”維依眼用雷射系統
英文品名“Lumenis” Vision One Ophthalmic Laser System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Vision One仿單遺失補發：詳如中文仿單核定本。(原101年12月20日仿單標籤核定本作廢)規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月9日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號28410856
製造商名稱LUMENIS INC.
製造廠廠址1870 South Milestone Drive, Salt Lake City, UT 84104, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED STATES
製程(空)
異動日期2019/09/23
製造許可登錄編號QSD9449
許可證字號: 衛署醫器輸字第024186號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/11/07
發證日期: 2012/11/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602418606
中文品名: “洛明尼斯”維依眼用雷射系統
英文品名: “Lumenis” Vision One Ophthalmic Laser System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Vision One仿單遺失補發：詳如中文仿單核定本。(原101年12月20日仿單標籤核定本作廢)規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月9日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號: 28410856
製造商名稱: LUMENIS INC.
製造廠廠址: 1870 South Milestone Drive, Salt Lake City, UT 84104, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UNITED STATES
製程: (空)
異動日期: 2019/09/23
製造許可登錄編號: QSD9449

@ “洛明尼斯”雷射傳輸系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第024186號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221107
發證日期20121107
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602418606
中文品名“洛明尼斯”維依眼用雷射系統
英文品名“Lumenis” Vision One Ophthalmic Laser System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Vision One仿單遺失補發：詳如中文仿單核定本。(原101年12月20日仿單標籤核定本作廢)規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月9日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號28410856
製造商名稱LUMENIS INC.
製造廠廠址1870 South Milestone Drive, Salt Lake City, UT 84104, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190923
製造許可登錄編號QSD9449
許可證字號: 衛署醫器輸字第024186號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221107
發證日期: 20121107
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602418606
中文品名: “洛明尼斯”維依眼用雷射系統
英文品名: “Lumenis” Vision One Ophthalmic Laser System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Vision One仿單遺失補發：詳如中文仿單核定本。(原101年12月20日仿單標籤核定本作廢)規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月9日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號: 28410856
製造商名稱: LUMENIS INC.
製造廠廠址: 1870 South Milestone Drive, Salt Lake City, UT 84104, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190923
製造許可登錄編號: QSD9449

@ “洛明尼斯”雷射傳輸系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第029968號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/13
發證日期2017/07/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602996802
中文品名“洛明尼斯”慧視能綠雷射系統及其附件
英文品名“Lumenis” Smart 532 Green Laser System and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Smart 532以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號28410856
製造商名稱LUMENIS LTD.
製造廠廠址Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2022/05/26
製造許可登錄編號QSD4001
許可證字號: 衛部醫器輸字第029968號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/13
發證日期: 2017/07/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602996802
中文品名: “洛明尼斯”慧視能綠雷射系統及其附件
英文品名: “Lumenis” Smart 532 Green Laser System and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Smart 532以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號: 28410856
製造商名稱: LUMENIS LTD.
製造廠廠址: Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2022/05/26
製造許可登錄編號: QSD4001

@ “洛明尼斯”雷射傳輸系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第029968號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220713
發證日期20170713
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602996802
中文品名“洛明尼斯”慧視能綠雷射系統及其附件
英文品名“Lumenis” Smart 532 Green Laser System and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Smart 532以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號28410856
製造商名稱LUMENIS LTD.
製造廠廠址Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期20190625
製造許可登錄編號QSD4001
許可證字號: 衛部醫器輸字第029968號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220713
發證日期: 20170713
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602996802
中文品名: “洛明尼斯”慧視能綠雷射系統及其附件
英文品名: “Lumenis” Smart 532 Green Laser System and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Smart 532以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號: 28410856
製造商名稱: LUMENIS LTD.
製造廠廠址: Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 20190625
製造許可登錄編號: QSD4001

@ “洛明尼斯”雷射傳輸系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第012405號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/11/26
發證日期2012/11/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401240509
中文品名"洛明尼斯" 手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件 (未滅菌)
英文品名"Lumenis" Manual gastroenterology-urology surgical instrument and accessories (non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件(H.4730)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H4730 手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號28410856
製造商名稱LUMENIS LTD.
製造廠廠址Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2019/06/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012405號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/11/26
發證日期: 2012/11/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401240509
中文品名: "洛明尼斯" 手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Lumenis" Manual gastroenterology-urology surgical instrument and accessories (non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件(H.4730)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H4730 手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號: 28410856
製造商名稱: LUMENIS LTD.
製造廠廠址: Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2019/06/25
製造許可登錄編號: (空)

@ “洛明尼斯”雷射傳輸系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第012405號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221126
發證日期20121126
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401240509
中文品名"洛明尼斯" 手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件 (未滅菌)
英文品名"Lumenis" Manual gastroenterology-urology surgical instrument and accessories (non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件(H.4730)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H4730 手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號28410856
製造商名稱LUMENIS LTD.
製造廠廠址Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期20190625
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012405號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221126
發證日期: 20121126
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401240509
中文品名: "洛明尼斯" 手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Lumenis" Manual gastroenterology-urology surgical instrument and accessories (non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件(H.4730)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H4730 手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號: 28410856
製造商名稱: LUMENIS LTD.
製造廠廠址: Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 20190625
製造許可登錄編號: (空)

@ “洛明尼斯”雷射傳輸系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第025613號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/11/27
發證日期2013/11/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602561300
中文品名“洛明尼斯”雷射系統配件
英文品名“Lumenis” Accessories to Laser System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格(共1項):0624-829-01 DiskeTome，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號28410856
製造商名稱LUMENIS LTD.
製造廠廠址Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ISRAEL
製程(空)
異動日期2019/06/25
製造許可登錄編號QSD4001
許可證字號: 衛部醫器輸字第025613號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/11/27
發證日期: 2013/11/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602561300
中文品名: “洛明尼斯”雷射系統配件
英文品名: “Lumenis” Accessories to Laser System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格(共1項):0624-829-01 DiskeTome，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號: 28410856
製造商名稱: LUMENIS LTD.
製造廠廠址: Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ISRAEL
製程: (空)
異動日期: 2019/06/25
製造許可登錄編號: QSD4001

@ “洛明尼斯”雷射傳輸系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第025613號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231127
發證日期20131127
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602561300
中文品名“洛明尼斯”雷射系統配件
英文品名“Lumenis” Accessories to Laser System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格(共1項):0624-829-01 DiskeTome，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號28410856
製造商名稱LUMENIS LTD.
製造廠廠址Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期20190625
製造許可登錄編號QSD4001
許可證字號: 衛部醫器輸字第025613號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231127
發證日期: 20131127
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602561300
中文品名: “洛明尼斯”雷射系統配件
英文品名: “Lumenis” Accessories to Laser System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格(共1項):0624-829-01 DiskeTome，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號: 28410856
製造商名稱: LUMENIS LTD.
製造廠廠址: Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 20190625
製造許可登錄編號: QSD4001

@ “洛明尼斯”雷射傳輸系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第026912號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241222
發證日期20141222
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602691202
中文品名“洛明尼斯”雷射傳輸系統
英文品名“Lumenis” Array LaserLink Delivery Device
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Array LaserLink以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年1月8日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號28410856
製造商名稱LUMENIS INC.
製造廠廠址1870 South Milestone Drive, Salt Lake City, UT 84104, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190826
製造許可登錄編號QSD9449
許可證字號: 衛部醫器輸字第026912號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241222
發證日期: 20141222
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602691202
中文品名: “洛明尼斯”雷射傳輸系統
英文品名: “Lumenis” Array LaserLink Delivery Device
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Array LaserLink以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年1月8日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號: 28410856
製造商名稱: LUMENIS INC.
製造廠廠址: 1870 South Milestone Drive, Salt Lake City, UT 84104, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190826
製造許可登錄編號: QSD9449

@ “洛明尼斯”雷射傳輸系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第035199號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270124
發證日期20220124
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603519906
中文品名“洛明尼斯”萊雪彗除二極體雷射系統及其附件
英文品名“Lumenis” LihgtSheer Quattro Diode Laser System and accessorie
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號28410856
製造商名稱LUMENIS LTD.
製造廠廠址Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期20220218
製造許可登錄編號QSD4001
許可證字號: 衛部醫器輸字第035199號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270124
發證日期: 20220124
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603519906
中文品名: “洛明尼斯”萊雪彗除二極體雷射系統及其附件
英文品名: “Lumenis” LihgtSheer Quattro Diode Laser System and accessorie
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號: 28410856
製造商名稱: LUMENIS LTD.
製造廠廠址: Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 20220218
製造許可登錄編號: QSD4001

@ “洛明尼斯”雷射傳輸系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第020163號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/09/02
發證日期2009/09/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602016300
中文品名“洛明尼斯”博舒雷射儀
英文品名“Lumenis”VersaPulse PowerSuite Laser
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格VersaPulse PowerSuite 20W, VersaPulse PowerSuite 60W, VersaPulse PowerSuite 80W, VersaPulse PowerSuite 100W, 以下空白.註銷規格：VersaPulse PowerSuite 20W，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號28410856
製造商名稱LUMENIS LTD.
製造廠廠址Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ISRAEL
製程(空)
異動日期2019/07/16
製造許可登錄編號QSD4001
許可證字號: 衛署醫器輸字第020163號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/09/02
發證日期: 2009/09/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602016300
中文品名: “洛明尼斯”博舒雷射儀
英文品名: “Lumenis”VersaPulse PowerSuite Laser
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: VersaPulse PowerSuite 20W, VersaPulse PowerSuite 60W, VersaPulse PowerSuite 80W, VersaPulse PowerSuite 100W, 以下空白.註銷規格：VersaPulse PowerSuite 20W，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號: 28410856
製造商名稱: LUMENIS LTD.
製造廠廠址: Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ISRAEL
製程: (空)
異動日期: 2019/07/16
製造許可登錄編號: QSD4001

@ “洛明尼斯”雷射傳輸系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第020163號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240902
發證日期20090902
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602016300
中文品名“洛明尼斯”博舒雷射儀
英文品名“Lumenis”VersaPulse PowerSuite Laser
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格VersaPulse PowerSuite 20W, VersaPulse PowerSuite 60W, VersaPulse PowerSuite 80W, VersaPulse PowerSuite 100W, 以下空白.註銷規格：VersaPulse PowerSuite 20W，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號28410856
製造商名稱LUMENIS LTD.
製造廠廠址Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期20190716
製造許可登錄編號QSD4001
許可證字號: 衛署醫器輸字第020163號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240902
發證日期: 20090902
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602016300
中文品名: “洛明尼斯”博舒雷射儀
英文品名: “Lumenis”VersaPulse PowerSuite Laser
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: VersaPulse PowerSuite 20W, VersaPulse PowerSuite 60W, VersaPulse PowerSuite 80W, VersaPulse PowerSuite 100W, 以下空白.註銷規格：VersaPulse PowerSuite 20W，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號: 28410856
製造商名稱: LUMENIS LTD.
製造廠廠址: Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 20190716
製造許可登錄編號: QSD4001

@ “洛明尼斯”雷射傳輸系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第034444號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/27
發證日期2021/04/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603444401
中文品名“博樂晶”莉晶普羅加電波除皺系統
英文品名“Pollogen” Legend Pro+ System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I0001 高密度能量電流除皺器
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號28410856
製造商名稱Pollogen Ltd.
製造廠廠址6 Kaufman St. Tel Aviv 6801298, Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2021/05/31
製造許可登錄編號QSD13565
許可證字號: 衛部醫器輸字第034444號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/27
發證日期: 2021/04/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603444401
中文品名: “博樂晶”莉晶普羅加電波除皺系統
英文品名: “Pollogen” Legend Pro+ System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I0001 高密度能量電流除皺器
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號: 28410856
製造商名稱: Pollogen Ltd.
製造廠廠址: 6 Kaufman St. Tel Aviv 6801298, Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2021/05/31
製造許可登錄編號: QSD13565

@ “洛明尼斯”雷射傳輸系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第028634號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2021/07/19
發證日期2016/07/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602863407
中文品名“洛明尼斯”梭時雷射系統
英文品名“Lumenis” ResurFx Laser System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ResurFx System以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號28410856
製造商名稱LUMENIS LTD.
製造廠廠址Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ISRAEL
製程(空)
異動日期2019/06/25
製造許可登錄編號QSD4001
許可證字號: 衛部醫器輸字第028634號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2021/07/19
發證日期: 2016/07/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602863407
中文品名: “洛明尼斯”梭時雷射系統
英文品名: “Lumenis” ResurFx Laser System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ResurFx System以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號: 28410856
製造商名稱: LUMENIS LTD.
製造廠廠址: Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ISRAEL
製程: (空)
異動日期: 2019/06/25
製造許可登錄編號: QSD4001

@ “洛明尼斯”雷射傳輸系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第028634號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260719
發證日期20160719
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602863407
中文品名“洛明尼斯”梭時雷射系統
英文品名“Lumenis” ResurFx Laser System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ResurFx System以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號28410856
製造商名稱LUMENIS LTD.
製造廠廠址Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期20210319
製造許可登錄編號QSD4001
許可證字號: 衛部醫器輸字第028634號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260719
發證日期: 20160719
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602863407
中文品名: “洛明尼斯”梭時雷射系統
英文品名: “Lumenis” ResurFx Laser System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ResurFx System以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號: 28410856
製造商名稱: LUMENIS LTD.
製造廠廠址: Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 20210319
製造許可登錄編號: QSD4001

@ “洛明尼斯”雷射傳輸系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第032783號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/08
發證日期2019/08/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603278300
中文品名“洛明尼斯”慧視雷射間接眼底鏡
英文品名“Lumenis” Smart Laser Indirect Ophthalmoscope (LIO)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M1570 眼底鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Smart LIO以下空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號28410856
製造商名稱LUMENIS INC.
製造廠廠址1870 South Milestone Drive, Salt Lake City, UT 84104, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2019/09/03
製造許可登錄編號QSD9839
許可證字號: 衛部醫器輸字第032783號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/08
發證日期: 2019/08/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603278300
中文品名: “洛明尼斯”慧視雷射間接眼底鏡
英文品名: “Lumenis” Smart Laser Indirect Ophthalmoscope (LIO)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M1570 眼底鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Smart LIO以下空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號: 28410856
製造商名稱: LUMENIS INC.
製造廠廠址: 1870 South Milestone Drive, Salt Lake City, UT 84104, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2019/09/03
製造許可登錄編號: QSD9839

@ “洛明尼斯”雷射傳輸系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第032783號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240808
發證日期20190808
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603278300
中文品名“洛明尼斯”慧視雷射間接眼底鏡
英文品名“Lumenis” Smart Laser Indirect Ophthalmoscope (LIO)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M1570 眼底鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Smart LIO以下空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號28410856
製造商名稱LUMENIS INC.
製造廠廠址1870 South Milestone Drive, Salt Lake City, UT 84104, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20190903
製造許可登錄編號QSD9839
許可證字號: 衛部醫器輸字第032783號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240808
發證日期: 20190808
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603278300
中文品名: “洛明尼斯”慧視雷射間接眼底鏡
英文品名: “Lumenis” Smart Laser Indirect Ophthalmoscope (LIO)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M1570 眼底鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Smart LIO以下空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號: 28410856
製造商名稱: LUMENIS INC.
製造廠廠址: 1870 South Milestone Drive, Salt Lake City, UT 84104, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20190903
製造許可登錄編號: QSD9839

@ “洛明尼斯”雷射傳輸系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第034940號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/09/06
發證日期2021/09/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603494000
中文品名“百歐思”史蘭德雷射系統
英文品名“BIOS” SPLENDOR X laser system
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號28410856
製造商名稱BIOS S.r.l.
製造廠廠址Via Guido Rossa, 10/12, 20090 Vimodrone (MI), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2021/09/23
製造許可登錄編號QSD12746
許可證字號: 衛部醫器輸字第034940號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/09/06
發證日期: 2021/09/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603494000
中文品名: “百歐思”史蘭德雷射系統
英文品名: “BIOS” SPLENDOR X laser system
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號: 28410856
製造商名稱: BIOS S.r.l.
製造廠廠址: Via Guido Rossa, 10/12, 20090 Vimodrone (MI), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2021/09/23
製造許可登錄編號: QSD12746

@ “洛明尼斯”雷射傳輸系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第026909號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/13
發證日期2015/01/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602690900
中文品名“洛明尼斯”二氧化碳雷射系統及其附件
英文品名“Lumenis” Carbon Dioxide Laser and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AcuPulse Duo
限制項目輸　入
申請商名稱香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號28410856
製造商名稱LUMENIS LTD.
製造廠廠址Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ISRAEL
製程(空)
異動日期2019/10/23
製造許可登錄編號QSD4001
許可證字號: 衛部醫器輸字第026909號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/13
發證日期: 2015/01/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602690900
中文品名: “洛明尼斯”二氧化碳雷射系統及其附件
英文品名: “Lumenis” Carbon Dioxide Laser and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AcuPulse Duo
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號: 28410856
製造商名稱: LUMENIS LTD.
製造廠廠址: Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ISRAEL
製程: (空)
異動日期: 2019/10/23
製造許可登錄編號: QSD4001

特定用途化粧品許可證資料集 資料集的 “洛明尼斯”雷射傳輸系統 相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ “洛明尼斯”雷射傳輸系統 於 特定用途化粧品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部粧輸字第023353號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/10/12
註銷理由依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期2021/01/07
發證日期2016/01/07
許可證種類特定用途化粧品
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05802335303
中文品名妮歐布萊肌膚潤膚凝膠
英文品名NeoBright
用途潤膚、保濕
劑型凝膠劑
包裝袋裝;;附外盒
化粧品類別凝膠
主成分略述ALLANTOIN
限制項目輸　入
申請商名稱香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號28410856
製造商名稱HALOM VAROD LTD
製造廠廠址13 Gad Feinstein St., Industrial Zone, Rehovot, 76385, Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2023/10/17
許可證字號: 衛部粧輸字第023353號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/10/12
註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期: 2021/01/07
發證日期: 2016/01/07
許可證種類: 特定用途化粧品
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05802335303
中文品名: 妮歐布萊肌膚潤膚凝膠
英文品名: NeoBright
用途: 潤膚、保濕
劑型: 凝膠劑
包裝: 袋裝;;附外盒
化粧品類別: 凝膠
主成分略述: ALLANTOIN
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號: 28410856
製造商名稱: HALOM VAROD LTD
製造廠廠址: 13 Gad Feinstein St., Industrial Zone, Rehovot, 76385, Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2023/10/17

@ “洛明尼斯”雷射傳輸系統 於 特定用途化粧品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部粧輸字第023354號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/10/12
註銷理由依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期2021/01/07
發證日期2016/01/07
許可證種類特定用途化粧品
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05802335405
中文品名妮歐芮芙肌膚潤膚凝膠
英文品名NeoRevive
用途潤膚、保濕
劑型凝膠劑
包裝袋裝;;附外盒
化粧品類別凝膠
主成分略述ALLANTOIN
限制項目輸　入
申請商名稱香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號28410856
製造商名稱HALOM VAROD LTD
製造廠廠址13 Gad Feinstein St., Industrial Zone, Rehovot, 76385, Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2023/10/17
許可證字號: 衛部粧輸字第023354號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/10/12
註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期: 2021/01/07
發證日期: 2016/01/07
許可證種類: 特定用途化粧品
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05802335405
中文品名: 妮歐芮芙肌膚潤膚凝膠
英文品名: NeoRevive
用途: 潤膚、保濕
劑型: 凝膠劑
包裝: 袋裝;;附外盒
化粧品類別: 凝膠
主成分略述: ALLANTOIN
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號: 28410856
製造商名稱: HALOM VAROD LTD
製造廠廠址: 13 Gad Feinstein St., Industrial Zone, Rehovot, 76385, Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2023/10/17

根據識別碼 28410856 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 28410856 ...)

# 28410856 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號28410856
原始登記日期20070305
核發日期20240307
廠商中文名稱香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
廠商英文名稱LUMENIS (HK) LIMITED TAIWAN BRANCH
中文營業地址臺北市信義區松高路1號7樓之3
英文營業地址7F.-3, NO. 1, SONGGAO RD., XINYI DIST., TAIPEI CITY 110404, TAIWAN (R.O.C.)
代表人劉O君Liu,Li-Chu
電話號碼02-27588079#166
傳真號碼02-27588159
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28410856
原始登記日期: 20070305
核發日期: 20240307
廠商中文名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: LUMENIS (HK) LIMITED TAIWAN BRANCH
中文營業地址: 臺北市信義區松高路1號7樓之3
英文營業地址: 7F.-3, NO. 1, SONGGAO RD., XINYI DIST., TAIPEI CITY 110404, TAIWAN (R.O.C.)
代表人: 劉O君Liu,Li-Chu
電話號碼: 02-27588079#166
傳真號碼: 02-27588159
進口資格: 有
出口資格: 有

# 28410856 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第026869號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/19
發證日期2014/12/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602686901
中文品名“博樂晶”勁歐電波除皺系統
英文品名“Pollogen” gene O+ RF Skin Treatment System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號28410856
製造商名稱Pollogen Ltd.
製造廠廠址6 Kaufman St. Tel Aviv 6801298, Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2020/09/15
製造許可登錄編號QSD13565
許可證字號: 衛部醫器輸字第026869號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/19
發證日期: 2014/12/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602686901
中文品名: “博樂晶”勁歐電波除皺系統
英文品名: “Pollogen” gene O+ RF Skin Treatment System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號: 28410856
製造商名稱: Pollogen Ltd.
製造廠廠址: 6 Kaufman St. Tel Aviv 6801298, Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2020/09/15
製造許可登錄編號: QSD13565

# 28410856 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第026909號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/13
發證日期2015/01/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602690900
中文品名“洛明尼斯”二氧化碳雷射系統及其附件
英文品名“Lumenis” Carbon Dioxide Laser and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AcuPulse Duo
限制項目輸　入
申請商名稱香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號28410856
製造商名稱LUMENIS LTD.
製造廠廠址Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ISRAEL
製程(空)
異動日期2019/10/23
製造許可登錄編號QSD4001
許可證字號: 衛部醫器輸字第026909號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/13
發證日期: 2015/01/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602690900
中文品名: “洛明尼斯”二氧化碳雷射系統及其附件
英文品名: “Lumenis” Carbon Dioxide Laser and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AcuPulse Duo
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號: 28410856
製造商名稱: LUMENIS LTD.
製造廠廠址: Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ISRAEL
製程: (空)
異動日期: 2019/10/23
製造許可登錄編號: QSD4001

# 28410856 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第023676號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/06/15
發證日期2012/06/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602367605
中文品名“洛明尼斯”愛波斯二氧化碳雷射儀及其配件
英文品名“Lumenis” AcuPulse CO2 Laser and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號28410856
製造商名稱LUMENIS LTD.
製造廠廠址Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ISRAEL
製程(空)
異動日期2019/06/25
製造許可登錄編號QSD4001
許可證字號: 衛署醫器輸字第023676號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/06/15
發證日期: 2012/06/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602367605
中文品名: “洛明尼斯”愛波斯二氧化碳雷射儀及其配件
英文品名: “Lumenis” AcuPulse CO2 Laser and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號: 28410856
製造商名稱: LUMENIS LTD.
製造廠廠址: Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ISRAEL
製程: (空)
異動日期: 2019/06/25
製造許可登錄編號: QSD4001

# 28410856 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第024186號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/11/07
發證日期2012/11/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602418606
中文品名“洛明尼斯”維依眼用雷射系統
英文品名“Lumenis” Vision One Ophthalmic Laser System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Vision One仿單遺失補發：詳如中文仿單核定本。(原101年12月20日仿單標籤核定本作廢)規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月9日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號28410856
製造商名稱LUMENIS INC.
製造廠廠址1870 South Milestone Drive, Salt Lake City, UT 84104, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED STATES
製程(空)
異動日期2019/09/23
製造許可登錄編號QSD9449
許可證字號: 衛署醫器輸字第024186號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/11/07
發證日期: 2012/11/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602418606
中文品名: “洛明尼斯”維依眼用雷射系統
英文品名: “Lumenis” Vision One Ophthalmic Laser System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4390 眼科雷射裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Vision One仿單遺失補發：詳如中文仿單核定本。(原101年12月20日仿單標籤核定本作廢)規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月9日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號: 28410856
製造商名稱: LUMENIS INC.
製造廠廠址: 1870 South Milestone Drive, Salt Lake City, UT 84104, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UNITED STATES
製程: (空)
異動日期: 2019/09/23
製造許可登錄編號: QSD9449

# 28410856 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第028634號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2021/07/19
發證日期2016/07/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602863407
中文品名“洛明尼斯”梭時雷射系統
英文品名“Lumenis” ResurFx Laser System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ResurFx System以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號28410856
製造商名稱LUMENIS LTD.
製造廠廠址Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ISRAEL
製程(空)
異動日期2019/06/25
製造許可登錄編號QSD4001
許可證字號: 衛部醫器輸字第028634號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2021/07/19
發證日期: 2016/07/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602863407
中文品名: “洛明尼斯”梭時雷射系統
英文品名: “Lumenis” ResurFx Laser System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ResurFx System以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號: 28410856
製造商名稱: LUMENIS LTD.
製造廠廠址: Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ISRAEL
製程: (空)
異動日期: 2019/06/25
製造許可登錄編號: QSD4001

# 28410856 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第029222號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2021/12/19
發證日期2016/12/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602922202
中文品名“洛明尼斯”萊雪笛賽兒二極體雷射系統及其附件
英文品名“Lumenis” LightSheer Desire Diode Laser System and accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號28410856
製造商名稱LUMENIS LTD.
製造廠廠址Yokneam Industrial Park, P.O. Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ISRAEL
製程(空)
異動日期2019/06/25
製造許可登錄編號QSD4001
許可證字號: 衛部醫器輸字第029222號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2021/12/19
發證日期: 2016/12/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602922202
中文品名: “洛明尼斯”萊雪笛賽兒二極體雷射系統及其附件
英文品名: “Lumenis” LightSheer Desire Diode Laser System and accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號: 28410856
製造商名稱: LUMENIS LTD.
製造廠廠址: Yokneam Industrial Park, P.O. Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ISRAEL
製程: (空)
異動日期: 2019/06/25
製造許可登錄編號: QSD4001

# 28410856 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第030115號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/08/16
發證日期2017/08/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603011501
中文品名“洛明尼斯”組織粉碎系統
英文品名“Lumenis” VersaCut Morcellator System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4780 動力式抽吸幫浦
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格VersaCut Tissue Morcellator
限制項目輸　入
申請商名稱香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號28410856
製造商名稱LUMENIS LTD.
製造廠廠址Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ISRAEL
製程(空)
異動日期2019/06/25
製造許可登錄編號QSD4001
許可證字號: 衛部醫器輸字第030115號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/08/16
發證日期: 2017/08/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603011501
中文品名: “洛明尼斯”組織粉碎系統
英文品名: “Lumenis” VersaCut Morcellator System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4780 動力式抽吸幫浦
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: VersaCut Tissue Morcellator
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號: 28410856
製造商名稱: LUMENIS LTD.
製造廠廠址: Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ISRAEL
製程: (空)
異動日期: 2019/06/25
製造許可登錄編號: QSD4001
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根據名稱 香港商科醫人雷射 找到的相關資料

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# 香港商科醫人雷射 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第034148號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260112
發證日期20210112
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603414800
中文品名“洛明尼斯”艾科波斯二氧化碳雷射系統及其配件
英文品名“Lumenis” AcuPulse CO2 Laser System and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L4550 婦科手術用雷射
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本增加規格: 詳如核定之中文說明書(原110年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號28410856
製造商名稱LUMENIS LTD.
製造廠廠址Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期20210810
製造許可登錄編號QSD4001
許可證字號: 衛部醫器輸字第034148號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260112
發證日期: 20210112
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603414800
中文品名: “洛明尼斯”艾科波斯二氧化碳雷射系統及其配件
英文品名: “Lumenis” AcuPulse CO2 Laser System and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L4550 婦科手術用雷射
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格: 詳如核定之中文說明書(原110年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號: 28410856
製造商名稱: LUMENIS LTD.
製造廠廠址: Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 20210810
製造許可登錄編號: QSD4001

# 香港商科醫人雷射 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第034148號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/01/12
發證日期2021/01/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603414800
中文品名“洛明尼斯”艾科波斯二氧化碳雷射系統及其配件
英文品名“Lumenis” AcuPulse CO2 Laser System and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L4550 婦科手術用雷射
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本增加規格: 詳如核定之中文說明書(原110年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商科醫人雷射光電有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號(空)
製造商名稱LUMENIS LTD.
製造廠廠址Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2022/06/29
製造許可登錄編號QSD4001
許可證字號: 衛部醫器輸字第034148號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/01/12
發證日期: 2021/01/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603414800
中文品名: “洛明尼斯”艾科波斯二氧化碳雷射系統及其配件
英文品名: “Lumenis” AcuPulse CO2 Laser System and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L4550 婦科手術用雷射
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格: 詳如核定之中文說明書(原110年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商科醫人雷射光電有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號: (空)
製造商名稱: LUMENIS LTD.
製造廠廠址: Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2022/06/29
製造許可登錄編號: QSD4001

# 香港商科醫人雷射 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第034148號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/01/12
發證日期2021/01/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603414800
中文品名“洛明尼斯”艾科波斯二氧化碳雷射系統及其配件
英文品名“Lumenis” AcuPulse CO2 Laser System and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L4550 婦科手術用雷射
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本增加規格: 詳如核定之中文說明書(原110年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商科醫人雷射光電有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號90182038
製造商名稱LUMENIS LTD.
製造廠廠址Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2022/06/29
製造許可登錄編號QSD4001
許可證字號: 衛部醫器輸字第034148號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/01/12
發證日期: 2021/01/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603414800
中文品名: “洛明尼斯”艾科波斯二氧化碳雷射系統及其配件
英文品名: “Lumenis” AcuPulse CO2 Laser System and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L4550 婦科手術用雷射
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格: 詳如核定之中文說明書(原110年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商科醫人雷射光電有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號: 90182038
製造商名稱: LUMENIS LTD.
製造廠廠址: Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2022/06/29
製造許可登錄編號: QSD4001

# 香港商科醫人雷射 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第034577號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/05/28
發證日期2021/05/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603457707
中文品名“媞艾”二氧化碳雷射光纖手持裝置
英文品名“TTI” FiberLase GYN LAP CO2 Handpiece
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二L 婦產科用裝置
醫器次類別二L4550 婦科手術用雷射
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號28410856
製造商名稱TRANSAMERICAN TECHNOLOGIES INTERNATIONAL
製造廠廠址220 Porter Drive Suite 120 SAN RAMON, CA 94583, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/06/21
製造許可登錄編號QSD12958
許可證字號: 衛部醫器輸字第034577號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/05/28
發證日期: 2021/05/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603457707
中文品名: “媞艾”二氧化碳雷射光纖手持裝置
英文品名: “TTI” FiberLase GYN LAP CO2 Handpiece
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: L 婦產科用裝置
醫器次類別二: L4550 婦科手術用雷射
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號: 28410856
製造商名稱: TRANSAMERICAN TECHNOLOGIES INTERNATIONAL
製造廠廠址: 220 Porter Drive Suite 120 SAN RAMON, CA 94583, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/06/21
製造許可登錄編號: QSD12958

# 香港商科醫人雷射 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第029374號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/03/10
發證日期2017/03/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602937402
中文品名“洛明尼斯”萊雪茵菲妮緹二極體雷射系統及其附件
英文品名“Lumenis” LightSheer Infinity Diode Laser System & accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LightSheer Infinity
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號28410856
製造商名稱LUMENIS LTD.
製造廠廠址Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2019/06/25
製造許可登錄編號QSD4001
許可證字號: 衛部醫器輸字第029374號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/03/10
發證日期: 2017/03/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602937402
中文品名: “洛明尼斯”萊雪茵菲妮緹二極體雷射系統及其附件
英文品名: “Lumenis” LightSheer Infinity Diode Laser System & accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LightSheer Infinity
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號: 28410856
製造商名稱: LUMENIS LTD.
製造廠廠址: Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2019/06/25
製造許可登錄編號: QSD4001

# 香港商科醫人雷射 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第029374號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220310
發證日期20170310
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602937402
中文品名“洛明尼斯”萊雪茵菲妮緹二極體雷射系統及其附件
英文品名“Lumenis” LightSheer Infinity Diode Laser System & accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LightSheer Infinity
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號28410856
製造商名稱LUMENIS LTD.
製造廠廠址Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期20190625
製造許可登錄編號QSD4001
許可證字號: 衛部醫器輸字第029374號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220310
發證日期: 20170310
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602937402
中文品名: “洛明尼斯”萊雪茵菲妮緹二極體雷射系統及其附件
英文品名: “Lumenis” LightSheer Infinity Diode Laser System & accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LightSheer Infinity
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號: 28410856
製造商名稱: LUMENIS LTD.
製造廠廠址: Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 20190625
製造許可登錄編號: QSD4001

# 香港商科醫人雷射 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第029222號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261219
發證日期20161219
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602922202
中文品名“洛明尼斯”萊雪笛賽兒二極體雷射系統及其附件
英文品名“Lumenis” LightSheer Desire Diode Laser System and accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號28410856
製造商名稱LUMENIS LTD.
製造廠廠址Yokneam Industrial Park, P.O. Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期20210714
製造許可登錄編號QSD4001
許可證字號: 衛部醫器輸字第029222號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261219
發證日期: 20161219
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602922202
中文品名: “洛明尼斯”萊雪笛賽兒二極體雷射系統及其附件
英文品名: “Lumenis” LightSheer Desire Diode Laser System and accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區松高路1號7樓之3
申請商統一編號: 28410856
製造商名稱: LUMENIS LTD.
製造廠廠址: Yokneam Industrial Park, P.O. Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 20210714
製造許可登錄編號: QSD4001
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華鎂鑫科技股份有限公司

總機電話: 02-27099889 | 公司代號: 8087 | 產業別: 35 | 營利事業統一編號: 16203494 | 住址: 110404台北市信義區松高路1號10樓之1 | 董事長: 雷科股份有限公司(林麗珍) | 成立日期: 19970822 | 出表日期: 1130422

@ 上櫃公司基本資料

隱適美 不需處方之假牙清潔劑 (未滅菌)

英文品名: Invisalign OTC denture cleanser (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015291號 | 有效日期: 20200603 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「不需處方之假牙清潔劑(F.3520)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

筷子

進口商名稱: 台灣羅威股份有限公司 | 產地: 中國大陸 | 原因: 容器具-溶出試驗不符規定 | 進口商地址: 台北市信義區松高路1號12樓之2 | 貨品分類號列: 4419.90.00.20-4 | 不合格原因暨檢出量詳細說明: 檢出著色劑4-Aminoazobenzene | 法規限量標準: 依據「食品器具容器包裝衛生標準」，4-Aminoazobenzene非規定內准用之著色劑，本案不符合食品安全衛生管理法第17條規定。 | 製造廠或出口商名稱: LOEWE | 牌名: | 處置情形: 案內不符合商品依規定退運或銷毀。 | 發布日期: 2023/02/14

@ 不符合食品資訊資料集

隱適美 不需處方之假牙清潔劑 (未滅菌)

英文品名: Invisalign OTC denture cleanser (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015291號 | 有效日期: 2020/06/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“洛明尼斯”脈衝光式光照/釹雅克雷射系統

英文品名: “Lumenis” IPL/Nd:YAG Laser System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034590號 | 有效日期: 20260608 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“博樂金”德邁電波除皺系統

英文品名: “Pollogen” DIVINE Pro System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035065號 | 有效日期: 2026/11/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

華鎂鑫科技股份有限公司

總機電話: 02-27099889 | 公司代號: 8087 | 產業別: 35 | 營利事業統一編號: 16203494 | 住址: 110404台北市信義區松高路1號10樓之1 | 董事長: 雷科股份有限公司(林麗珍) | 成立日期: 19970822 | 出表日期: 1130422

@ 上櫃公司基本資料

隱適美 不需處方之假牙清潔劑 (未滅菌)

英文品名: Invisalign OTC denture cleanser (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015291號 | 有效日期: 20200603 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「不需處方之假牙清潔劑(F.3520)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

筷子

進口商名稱: 台灣羅威股份有限公司 | 產地: 中國大陸 | 原因: 容器具-溶出試驗不符規定 | 進口商地址: 台北市信義區松高路1號12樓之2 | 貨品分類號列: 4419.90.00.20-4 | 不合格原因暨檢出量詳細說明: 檢出著色劑4-Aminoazobenzene | 法規限量標準: 依據「食品器具容器包裝衛生標準」，4-Aminoazobenzene非規定內准用之著色劑，本案不符合食品安全衛生管理法第17條規定。 | 製造廠或出口商名稱: LOEWE | 牌名: | 處置情形: 案內不符合商品依規定退運或銷毀。 | 發布日期: 2023/02/14

@ 不符合食品資訊資料集

隱適美 不需處方之假牙清潔劑 (未滅菌)

英文品名: Invisalign OTC denture cleanser (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015291號 | 有效日期: 2020/06/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“洛明尼斯”脈衝光式光照/釹雅克雷射系統

英文品名: “Lumenis” IPL/Nd:YAG Laser System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034590號 | 有效日期: 20260608 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“博樂金”德邁電波除皺系統

英文品名: “Pollogen” DIVINE Pro System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035065號 | 有效日期: 2026/11/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集
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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市信義區松高路1號7樓之3		劉麗君28410856核准登記

臺北市信義區松高路1號7樓之3		梁紹霖90182038核准設立

登記地址: 臺北市信義區松高路1號7樓之3 | 負責人: 劉麗君 | 統編: 28410856 | 核准登記

登記地址: 臺北市信義區松高路1號7樓之3 | 負責人: 梁紹霖 | 統編: 90182038 | 核准設立

與“洛明尼斯”雷射傳輸系統同分類的醫療器材許可證資料集

"西門子" 染色推片試劑 (未滅菌)

英文品名: "Siemens"Hematek Stain Pak (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000384號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"良友" 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 (未滅菌)

英文品名: "Friendsbro" Medical adhesive tape and adhesive bandage (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002717號 | 有效日期: 2021/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 良友兄弟實業有限公司

“以樂” 排卵快速檢測試紙 (未滅菌)

英文品名: “JIREH” One Step Rapid Diagnostic Test - Ovulation LH Strip Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002718號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 以樂貿易實業有限公司

"奧托博克" 軀幹護具 (未滅菌)

英文品名: "Otto Bock" Truncal Orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002719號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司

"雷克" 機械椅 (未滅菌)

英文品名: "Leckey" Mechanical Chair (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002720號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司

"歐御" 脊椎內視鏡工具 (未滅菌)

英文品名: "Europe Royal" Spinal Endoscopic Instruments (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002721號 | 有效日期: 2021/05/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 手動式關節鏡器材：套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器、打結器、骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 歐御醫療器材實業有限公司

"遠貿" 儲氣囊 (未滅菌)

英文品名: "Foremount" Reservoir Bag (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002722號 | 有效日期: 2021/05/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司

"日榮" 近視泳鏡 (未滅菌)

英文品名: "SUN RUNG" Optical Goggle (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002723號 | 有效日期: 2021/05/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 日榮潛泳用品有限公司

尼康 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: Nikon Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002724號 | 有效日期: 2026/05/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司

"禾捷" 棉墊 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" COTTON GAUZE PAD (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002725號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"禾捷" 壓舌片 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" TONGUE DEPRESSOR (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002726號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「壓舌板(J.6230)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"禾捷" 紗布塊 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" GAUZE SPONGE (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002727號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"易封" 醫療用橡膠管 (未滅菌)

英文品名: "EASYSEAL" Rubber tubing (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002728號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 易封科技有限公司

中衛 醫療用衣物 (未滅菌)

英文品名: CSD Medical Apparel (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002729號 | 有效日期: 2021/05/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司

"艿蘿米" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "NANOMITE" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002730號 | 有效日期: 2021/05/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 馬來西亞商艿蘿米有限公司台灣分公司

"西門子" 染色推片試劑 (未滅菌)

英文品名: "Siemens"Hematek Stain Pak (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000384號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"良友" 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 (未滅菌)

英文品名: "Friendsbro" Medical adhesive tape and adhesive bandage (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002717號 | 有效日期: 2021/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 良友兄弟實業有限公司

“以樂” 排卵快速檢測試紙 (未滅菌)

英文品名: “JIREH” One Step Rapid Diagnostic Test - Ovulation LH Strip Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002718號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 以樂貿易實業有限公司

"奧托博克" 軀幹護具 (未滅菌)

英文品名: "Otto Bock" Truncal Orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002719號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司

"雷克" 機械椅 (未滅菌)

英文品名: "Leckey" Mechanical Chair (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002720號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司

"歐御" 脊椎內視鏡工具 (未滅菌)

英文品名: "Europe Royal" Spinal Endoscopic Instruments (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002721號 | 有效日期: 2021/05/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 手動式關節鏡器材：套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器、打結器、骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 歐御醫療器材實業有限公司

"遠貿" 儲氣囊 (未滅菌)

英文品名: "Foremount" Reservoir Bag (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002722號 | 有效日期: 2021/05/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司

"日榮" 近視泳鏡 (未滅菌)

英文品名: "SUN RUNG" Optical Goggle (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002723號 | 有效日期: 2021/05/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 日榮潛泳用品有限公司

尼康 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: Nikon Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002724號 | 有效日期: 2026/05/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司

"禾捷" 棉墊 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" COTTON GAUZE PAD (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002725號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"禾捷" 壓舌片 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" TONGUE DEPRESSOR (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002726號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「壓舌板(J.6230)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"禾捷" 紗布塊 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" GAUZE SPONGE (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002727號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"易封" 醫療用橡膠管 (未滅菌)

英文品名: "EASYSEAL" Rubber tubing (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002728號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 易封科技有限公司

中衛 醫療用衣物 (未滅菌)

英文品名: CSD Medical Apparel (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002729號 | 有效日期: 2021/05/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司

"艿蘿米" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "NANOMITE" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002730號 | 有效日期: 2021/05/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 馬來西亞商艿蘿米有限公司台灣分公司

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