“曲克”色列克特白金腔靜脈過濾器組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“曲克”色列克特白金腔靜脈過濾器組的英文品名是“COOK” Celect platinum vena cava filter set, 許可證字號是衛部醫器輸字第026915號, 有效日期是2024/12/23, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是IGTCFA-65-2-FEM-CELECT-PT, IGTCFA-65-2-JUG-CELECT-PT, IGTCFA-65-2-UNI-CELECT-PT以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本（原104年1月29日仿單標籤核定本收回作廢）。以下空白。申請變更項目：仿單變更：詳如中文仿單核定本（原..., 限制項目是輸　入, 申請商名稱是台灣曲克股份有限公司.

#“曲克”色列克特白金腔靜脈過濾器組的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第026915號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/12/23
發證日期	2014/12/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602691505
中文品名	“曲克”色列克特白金腔靜脈過濾器組
英文品名	“COOK” Celect platinum vena cava filter set
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E3375 心血管之血管內過濾器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	IGTCFA-65-2-FEM-CELECT-PT, IGTCFA-65-2-JUG-CELECT-PT, IGTCFA-65-2-UNI-CELECT-PT以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本（原104年1月29日仿單標籤核定本收回作廢）。以下空白。申請變更項目：仿單變更：詳如中文仿單核定本（原104年4月14日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣曲克股份有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號	23162792
製造商名稱	WILLIAM COOK EUROPE APS
製造廠廠址	SANDET 6, DK-4632 BJAEVERSKOV, DENMARK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DK
製程	(空)
異動日期	2021/11/16
製造許可登錄編號	QSD1286

許可證字號

衛部醫器輸字第026915號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/12/23

發證日期

2014/12/23

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602691505

中文品名

“曲克”色列克特白金腔靜脈過濾器組

英文品名

“COOK” Celect platinum vena cava filter set

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

E3375 心血管之血管內過濾器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

IGTCFA-65-2-FEM-CELECT-PT, IGTCFA-65-2-JUG-CELECT-PT, IGTCFA-65-2-UNI-CELECT-PT以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本（原104年1月29日仿單標籤核定本收回作廢）。以下空白。申請變更項目：仿單變更：詳如中文仿單核定本（原104年4月14日仿單標籤核定本收回作廢）。

限制項目

輸　入

申請商名稱

台灣曲克股份有限公司

申請商地址

新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓

申請商統一編號

23162792

製造商名稱

WILLIAM COOK EUROPE APS

製造廠廠址

SANDET 6, DK-4632 BJAEVERSKOV, DENMARK

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2021/11/16

製造許可登錄編號

QSD1286

“曲克”色列克特白金腔靜脈過濾器組地圖 [ 導航 ]

“曲克”色列克特白金腔靜脈過濾器組的地址位於

新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓

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出進口廠商登記資料資料集的 “曲克”色列克特白金腔靜脈過濾器組相關資料

@ “曲克”色列克特白金腔靜脈過濾器組於出進口廠商登記資料

統一編號	23162792
原始登記日期	19890308
核發日期	20210815
廠商中文名稱	台灣曲克股份有限公司
廠商英文名稱	COOK TAIWAN LIMITED
中文營業地址	新北市新店區北新路3段207號11樓及207之1號11樓
英文營業地址	11 F., No. 207, Sec. 3, Beixin Rd., Xindian Dist., New Taipei City 23143, Taiwan (R.O.C.)
代表人	JOan-MarcPhilippOYvOsCROISSOL
電話號碼	02-66281800
傳真號碼	02-66281889
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 23162792

原始登記日期: 19890308

核發日期: 20210815

廠商中文名稱: 台灣曲克股份有限公司

廠商英文名稱: COOK TAIWAN LIMITED

中文營業地址: 新北市新店區北新路3段207號11樓及207之1號11樓

英文營業地址: 11 F., No. 207, Sec. 3, Beixin Rd., Xindian Dist., New Taipei City 23143, Taiwan (R.O.C.)

代表人: JOan-MarcPhilippOYvOsCROISSOL

電話號碼: 02-66281800

傳真號碼: 02-66281889

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 “曲克”色列克特白金腔靜脈過濾器組相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “曲克”色列克特白金腔靜脈過濾器組於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸字第022116號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/04/13
發證日期	2011/04/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602211601
中文品名	“曲克”管蒂爾胚胎轉移導管
英文品名	“Cook” Guardia AccessET Curved Embryo Transfer Catheter
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	L 婦產科用裝置
醫器次類別一	L6110 輔助生殖導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	K-JETS-6019-ETK-JETS-7019-ET,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣曲克股份有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號	23162792
製造商名稱	COOK INCORPORATED
製造廠廠址	1100 WEST MORGAN STREET, SPENCER, INDIANA 47460, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號	QSD7172

許可證字號: 衛署醫器輸字第022116號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/04/25

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2016/04/13

發證日期: 2011/04/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602211601

中文品名: “曲克”管蒂爾胚胎轉移導管

英文品名: “Cook” Guardia AccessET Curved Embryo Transfer Catheter

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: L 婦產科用裝置

醫器次類別一: L6110 輔助生殖導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: K-JETS-6019-ETK-JETS-7019-ET,以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓

申請商統一編號: 23162792

製造商名稱: COOK INCORPORATED

製造廠廠址: 1100 WEST MORGAN STREET, SPENCER, INDIANA 47460, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2018/06/13

製造許可登錄編號: QSD7172

@ “曲克”色列克特白金腔靜脈過濾器組於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第022116號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180425
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20160413
發證日期	20110413
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602211601
中文品名	“曲克”管蒂爾胚胎轉移導管
英文品名	“Cook” Guardia AccessET Curved Embryo Transfer Catheter
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	L 婦產科用裝置
醫器次類別一	L6110 輔助生殖導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	K-JETS-6019-ETK-JETS-7019-ET,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣曲克股份有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號	23162792
製造商名稱	COOK INCORPORATED
製造廠廠址	1100 WEST MORGAN STREET, SPENCER, INDIANA 47460, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20180613
製造許可登錄編號	QSD7172

許可證字號: 衛署醫器輸字第022116號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180425

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20160413

發證日期: 20110413

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602211601

中文品名: “曲克”管蒂爾胚胎轉移導管

英文品名: “Cook” Guardia AccessET Curved Embryo Transfer Catheter

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: L 婦產科用裝置

醫器次類別一: L6110 輔助生殖導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: K-JETS-6019-ETK-JETS-7019-ET,以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓

申請商統一編號: 23162792

製造商名稱: COOK INCORPORATED

製造廠廠址: 1100 WEST MORGAN STREET, SPENCER, INDIANA 47460, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20180613

製造許可登錄編號: QSD7172

@ “曲克”色列克特白金腔靜脈過濾器組於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸字第012985號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/16
發證日期	2005/11/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601298507
中文品名	"曲克" 輸尿管導線
英文品名	"COOK" URETERAL WIRE GUIDES
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：628403, 635403, 638103, 638113, 638403, 638477, 638479, 638465, 938403, 938413, TDOO-035145-0-0.。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣曲克股份有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號	23162792
製造商名稱	COOK INCORPORATED.
製造廠廠址	1100 WEST MORGAN STREET, SPENCER, INDIANA 47460, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2020/07/08
製造許可登錄編號	QSD7172

許可證字號: 衛署醫器輸字第012985號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/11/16

發證日期: 2005/11/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601298507

中文品名: "曲克" 輸尿管導線

英文品名: "COOK" URETERAL WIRE GUIDES

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：628403, 635403, 638103, 638113, 638403, 638477, 638479, 638465, 938403, 938413, TDOO-035145-0-0.。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓

申請商統一編號: 23162792

製造商名稱: COOK INCORPORATED.

製造廠廠址: 1100 WEST MORGAN STREET, SPENCER, INDIANA 47460, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2020/07/08

製造許可登錄編號: QSD7172

@ “曲克”色列克特白金腔靜脈過濾器組於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第012985號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251116
發證日期	20051116
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601298507
中文品名	"曲克" 輸尿管導線
英文品名	"COOK" URETERAL WIRE GUIDES
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：628403, 635403, 638103, 638113, 638403, 638477, 638479, 638465, 938403, 938413, TDOO-035145-0-0.。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣曲克股份有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號	23162792
製造商名稱	COOK INCORPORATED.
製造廠廠址	1100 WEST MORGAN STREET, SPENCER, INDIANA 47460, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20200708
製造許可登錄編號	QSD7172

許可證字號: 衛署醫器輸字第012985號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251116

發證日期: 20051116

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601298507

中文品名: "曲克" 輸尿管導線

英文品名: "COOK" URETERAL WIRE GUIDES

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓

申請商統一編號: 23162792

製造商名稱: COOK INCORPORATED.

製造廠廠址: 1100 WEST MORGAN STREET, SPENCER, INDIANA 47460, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20200708

製造許可登錄編號: QSD7172

@ “曲克”色列克特白金腔靜脈過濾器組於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第016751號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/06/26
發證日期	2006/06/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601675102
中文品名	"曲克"乳頭括約肌切開刀
英文品名	"COOK"SPHINCTEROTOME
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：DASH-260-A、DASH-480-A、FS-OMNI-135,以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原95.7.14核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：TRI-25M-MET，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原107年5月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.23。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣曲克股份有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號	23162792
製造商名稱	WILSON-COOK MEDICAL INC.
製造廠廠址	4900 BETHANIA STATION ROAD, WINSTON-SALEM, NC 27105 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/12/15
製造許可登錄編號	QSD2912

許可證字號: 衛署醫器輸字第016751號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/06/26

發證日期: 2006/06/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601675102

中文品名: "曲克"乳頭括約肌切開刀

英文品名: "COOK"SPHINCTEROTOME

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：DASH-260-A、DASH-480-A、FS-OMNI-135,以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原95.7.14核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：TRI-25M-MET，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原107年5月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.23。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓

申請商統一編號: 23162792

製造商名稱: WILSON-COOK MEDICAL INC.

製造廠廠址: 4900 BETHANIA STATION ROAD, WINSTON-SALEM, NC 27105 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/12/15

製造許可登錄編號: QSD2912

@ “曲克”色列克特白金腔靜脈過濾器組於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第016751號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260626
發證日期	20060626
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601675102
中文品名	"曲克"乳頭括約肌切開刀
英文品名	"COOK"SPHINCTEROTOME
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：DASH-260-A、DASH-480-A、FS-OMNI-135,以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原95.7.14核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：TRI-25M-MET，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣曲克股份有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號	23162792
製造商名稱	WILSON-COOK MEDICAL INC.
製造廠廠址	4900 BETHANIA STATION ROAD, WINSTON-SALEM, NC 27105 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20210521
製造許可登錄編號	QSD2912

許可證字號: 衛署醫器輸字第016751號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260626

發證日期: 20060626

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601675102

中文品名: "曲克"乳頭括約肌切開刀

英文品名: "COOK"SPHINCTEROTOME

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：DASH-260-A、DASH-480-A、FS-OMNI-135,以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原95.7.14核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：TRI-25M-MET，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓

申請商統一編號: 23162792

製造商名稱: WILSON-COOK MEDICAL INC.

製造廠廠址: 4900 BETHANIA STATION ROAD, WINSTON-SALEM, NC 27105 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20210521

製造許可登錄編號: QSD2912

@ “曲克”色列克特白金腔靜脈過濾器組於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第019666號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/02/20
發證日期	2009/02/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601966600
中文品名	“曲克”胸腔引流管組
英文品名	“Cook”Thal-Quick Chest Tube Set
效能	詳如中文仿單核定本。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4200 導入/引流導管及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：C-TQTS-2600，以下空白。註銷規格：C-TQTS-3600，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣曲克股份有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號	23162792
製造商名稱	COOK INCORPORATED
製造廠廠址	750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/09/20
製造許可登錄編號	QSD0710

許可證字號: 衛署醫器輸字第019666號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/02/20

發證日期: 2009/02/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601966600

中文品名: “曲克”胸腔引流管組

英文品名: “Cook”Thal-Quick Chest Tube Set

效能: 詳如中文仿單核定本。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4200 導入/引流導管及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：C-TQTS-2600，以下空白。註銷規格：C-TQTS-3600，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓

申請商統一編號: 23162792

製造商名稱: COOK INCORPORATED

製造廠廠址: 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/09/20

製造許可登錄編號: QSD0710

@ “曲克”色列克特白金腔靜脈過濾器組於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第019666號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240220
發證日期	20090220
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601966600
中文品名	“曲克”胸腔引流管組
英文品名	“Cook”Thal-Quick Chest Tube Set
效能	詳如中文仿單核定本。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4200 導入/引流導管及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：C-TQTS-2600，以下空白。註銷規格：C-TQTS-3600，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣曲克股份有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號	23162792
製造商名稱	COOK INCORPORATED
製造廠廠址	750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20210108
製造許可登錄編號	QSD0710

許可證字號: 衛署醫器輸字第019666號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240220

發證日期: 20090220

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601966600

中文品名: “曲克”胸腔引流管組

英文品名: “Cook”Thal-Quick Chest Tube Set

效能: 詳如中文仿單核定本。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4200 導入/引流導管及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：C-TQTS-2600，以下空白。註銷規格：C-TQTS-3600，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓

申請商統一編號: 23162792

製造商名稱: COOK INCORPORATED

製造廠廠址: 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20210108

製造許可登錄編號: QSD0710

@ “曲克”色列克特白金腔靜脈過濾器組於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器輸字第034105號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/19
發證日期	2020/11/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603410505
中文品名	“曲克”多用途引流導管組
英文品名	“COOK” Multipurpose Drainage Catheter Set
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣曲克股份有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號	23162792
製造商名稱	COOK INCORPORATED
製造廠廠址	750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2020/12/15
製造許可登錄編號	QSD0710

許可證字號: 衛部醫器輸字第034105號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/11/19

發證日期: 2020/11/19

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603410505

中文品名: “曲克”多用途引流導管組

英文品名: “COOK” Multipurpose Drainage Catheter Set

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H5010 膽管用導管及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓

申請商統一編號: 23162792

製造商名稱: COOK INCORPORATED

製造廠廠址: 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2020/12/15

製造許可登錄編號: QSD0710

@ “曲克”色列克特白金腔靜脈過濾器組於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器輸字第034105號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251119
發證日期	20201119
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603410505
中文品名	“曲克”多用途引流導管組
英文品名	“COOK” Multipurpose Drainage Catheter Set
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣曲克股份有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號	23162792
製造商名稱	COOK INCORPORATED
製造廠廠址	750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20201215
製造許可登錄編號	QSD0710

許可證字號: 衛部醫器輸字第034105號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251119

發證日期: 20201119

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603410505

中文品名: “曲克”多用途引流導管組

英文品名: “COOK” Multipurpose Drainage Catheter Set

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H5010 膽管用導管及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓

申請商統一編號: 23162792

製造商名稱: COOK INCORPORATED

製造廠廠址: 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20201215

製造許可登錄編號: QSD0710

@ “曲克”色列克特白金腔靜脈過濾器組於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛署醫器輸字第016908號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/07/24
發證日期	2006/07/24
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601690809
中文品名	"曲克"經鼻胰液引流組
英文品名	"COOK"NASAL PANCREATIC DRAINAGE SETS
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：NPDS-6。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣曲克股份有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號	23162792
製造商名稱	WILSON COOK MEDICAL,INC.
製造廠廠址	4900 BETHANIA STATION ROAD, WINSTON-SALEM, NC 27105 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號	QSD2912

許可證字號: 衛署醫器輸字第016908號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/04/25

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2016/07/24

發證日期: 2006/07/24

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601690809

中文品名: "曲克"經鼻胰液引流組

英文品名: "COOK"NASAL PANCREATIC DRAINAGE SETS

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H5010 膽管用導管及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：NPDS-6。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓

申請商統一編號: 23162792

製造商名稱: WILSON COOK MEDICAL,INC.

製造廠廠址: 4900 BETHANIA STATION ROAD, WINSTON-SALEM, NC 27105 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2018/06/13

製造許可登錄編號: QSD2912

@ “曲克”色列克特白金腔靜脈過濾器組於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛署醫器輸字第016908號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180425
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20160724
發證日期	20060724
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601690809
中文品名	"曲克"經鼻胰液引流組
英文品名	"COOK"NASAL PANCREATIC DRAINAGE SETS
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：NPDS-6。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣曲克股份有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號	23162792
製造商名稱	WILSON COOK MEDICAL,INC.
製造廠廠址	4900 BETHANIA STATION ROAD, WINSTON-SALEM, NC 27105 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20180613
製造許可登錄編號	QSD2912

許可證字號: 衛署醫器輸字第016908號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180425

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20160724

發證日期: 20060724

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601690809

中文品名: "曲克"經鼻胰液引流組

英文品名: "COOK"NASAL PANCREATIC DRAINAGE SETS

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H5010 膽管用導管及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：NPDS-6。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓

申請商統一編號: 23162792

製造商名稱: WILSON COOK MEDICAL,INC.

製造廠廠址: 4900 BETHANIA STATION ROAD, WINSTON-SALEM, NC 27105 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20180613

製造許可登錄編號: QSD2912

@ “曲克”色列克特白金腔靜脈過濾器組於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署醫器輸字第012037號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/09/26
發證日期	2005/09/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601203702
中文品名	"曲克" 拋棄式取物鉗
英文品名	"COOK" ACCURIT DISPOSABLE BIOPSY FORCEPS
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ADFS-2.2-160, ADFS-2.2-230以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣曲克股份有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號	23162792
製造商名稱	COOK IRELAND LIMITED
製造廠廠址	O'HALLORAN ROAD, NATIONAL TECHNOLOGICAL PARK, LIMERICK IRELAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IE
製程	(空)
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第012037號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/04/25

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2015/09/26

發證日期: 2005/09/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601203702

中文品名: "曲克" 拋棄式取物鉗

英文品名: "COOK" ACCURIT DISPOSABLE BIOPSY FORCEPS

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ADFS-2.2-160, ADFS-2.2-230以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓

申請商統一編號: 23162792

製造商名稱: COOK IRELAND LIMITED

製造廠廠址: O'HALLORAN ROAD, NATIONAL TECHNOLOGICAL PARK, LIMERICK IRELAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IE

製程: (空)

異動日期: 2018/06/13

製造許可登錄編號: (空)

@ “曲克”色列克特白金腔靜脈過濾器組於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛署醫器輸字第012037號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180425
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20150926
發證日期	20050926
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601203702
中文品名	"曲克" 拋棄式取物鉗
英文品名	"COOK" ACCURIT DISPOSABLE BIOPSY FORCEPS
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ADFS-2.2-160, ADFS-2.2-230以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣曲克股份有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號	23162792
製造商名稱	COOK IRELAND LIMITED
製造廠廠址	O'HALLORAN ROAD, NATIONAL TECHNOLOGICAL PARK, LIMERICK IRELAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IE
製程	(空)
異動日期	20180613
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第012037號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180425

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20150926

發證日期: 20050926

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601203702

中文品名: "曲克" 拋棄式取物鉗

英文品名: "COOK" ACCURIT DISPOSABLE BIOPSY FORCEPS

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ADFS-2.2-160, ADFS-2.2-230以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓

申請商統一編號: 23162792

製造商名稱: COOK IRELAND LIMITED

製造廠廠址: O'HALLORAN ROAD, NATIONAL TECHNOLOGICAL PARK, LIMERICK IRELAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IE

製程: (空)

異動日期: 20180613

製造許可登錄編號: (空)

@ “曲克”色列克特白金腔靜脈過濾器組於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛署醫器輸字第020707號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/05/20
發證日期	2010/05/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00602070701
中文品名	“曲克”蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統
英文品名	“Cook” Zenith Flex AAA Endovascular Graft with Z-Trak Introduction System
效能	該產品適用於對型態上適合進行血管內修復的腹主動脈瘤或主-髂動脈瘤患者進行血管內治療，包括：？符合所需輸送系統的要求，具備足夠的髂動脈／股動脈接近空間；？腎動脈以下主動脈段靠近動脈瘤但未受動脈瘤侵襲段（動脈瘤頭）：？長度不小於15 mm；？外壁間直徑在18-32 mm之間；？與動脈瘤長軸夾角小於60度；？與腎上主動脈軸線的夾角小於45度；？髂動脈遠端固定部位長度大於10 mm，直徑寬為7.5-20 mm（以外壁間測量）以下空白
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E0001 心血管支架
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣曲克股份有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號	23162792
製造商名稱	COOK INCORPORATED
製造廠廠址	750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2020/01/22
製造許可登錄編號	QSD0710

許可證字號: 衛署醫器輸字第020707號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/05/20

發證日期: 2010/05/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA00602070701

中文品名: “曲克”蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Flex AAA Endovascular Graft with Z-Trak Introduction System

效能: 該產品適用於對型態上適合進行血管內修復的腹主動脈瘤或主-髂動脈瘤患者進行血管內治療，包括：？符合所需輸送系統的要求，具備足夠的髂動脈／股動脈接近空間；？腎動脈以下主動脈段靠近動脈瘤但未受動脈瘤侵襲段（動脈瘤頭）：？長度不小於15 mm；？外壁間直徑在18-32 mm之間；？與動脈瘤長軸夾角小於60度；？與腎上主動脈軸線的夾角小於45度；？髂動脈遠端固定部位長度大於10 mm，直徑寬為7.5-20 mm（以外壁間測量）以下空白

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E0001 心血管支架

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓

申請商統一編號: 23162792

製造商名稱: COOK INCORPORATED

製造廠廠址: 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2020/01/22

製造許可登錄編號: QSD0710

@ “曲克”色列克特白金腔靜脈過濾器組於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛署醫器輸字第020707號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250520
發證日期	20100520
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00602070701
中文品名	“曲克”蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統
英文品名	“Cook” Zenith Flex AAA Endovascular Graft with Z-Trak Introduction System
效能	該產品適用於對型態上適合進行血管內修復的腹主動脈瘤或主-髂動脈瘤患者進行血管內治療，包括：？符合所需輸送系統的要求，具備足夠的髂動脈／股動脈接近空間；？腎動脈以下主動脈段靠近動脈瘤但未受動脈瘤侵襲段（動脈瘤頭）：？長度不小於15 mm；？外壁間直徑在18-32 mm之間；？與動脈瘤長軸夾角小於60度；？與腎上主動脈軸線的夾角小於45度；？髂動脈遠端固定部位長度大於10 mm，直徑寬為7.5-20 mm（以外壁間測量）以下空白
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E0001 心血管支架
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣曲克股份有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號	23162792
製造商名稱	COOK INCORPORATED
製造廠廠址	750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20200122
製造許可登錄編號	QSD0710

許可證字號: 衛署醫器輸字第020707號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250520

發證日期: 20100520

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA00602070701

中文品名: “曲克”蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Flex AAA Endovascular Graft with Z-Trak Introduction System

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E0001 心血管支架

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓

申請商統一編號: 23162792

製造商名稱: COOK INCORPORATED

製造廠廠址: 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20200122

製造許可登錄編號: QSD0710

@ “曲克”色列克特白金腔靜脈過濾器組於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署醫器輸字第022416號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/05/24
發證日期	2011/05/24
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602241600
中文品名	“曲克”艾可梯波科超音波取樣針
英文品名	“Cook” EchoTip Procore HD Ultrasound Biopsy Needle
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ECHO-HD-19-C, ECHO-HD-22-C以下空白。增加規格、規格變更：詳如中文仿單核定本(原100.06.07核准之仿單、標籤合訂本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原102.7.9核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣曲克股份有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號	23162792
製造商名稱	COOK IRELAND LIMITED
製造廠廠址	O'HALLORAN ROAD, NATIONAL TECHNOLOGICAL PARK, LIMERICK IRELAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IE
製程	(空)
異動日期	2021/03/11
製造許可登錄編號	QSD9721

許可證字號: 衛署醫器輸字第022416號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/05/24

發證日期: 2011/05/24

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602241600

中文品名: “曲克”艾可梯波科超音波取樣針

英文品名: “Cook” EchoTip Procore HD Ultrasound Biopsy Needle

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ECHO-HD-19-C, ECHO-HD-22-C以下空白。增加規格、規格變更：詳如中文仿單核定本(原100.06.07核准之仿單、標籤合訂本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原102.7.9核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓

申請商統一編號: 23162792

製造商名稱: COOK IRELAND LIMITED

製造廠廠址: O'HALLORAN ROAD, NATIONAL TECHNOLOGICAL PARK, LIMERICK IRELAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IE

製程: (空)

異動日期: 2021/03/11

製造許可登錄編號: QSD9721

@ “曲克”色列克特白金腔靜脈過濾器組於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器輸字第022416號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260524
發證日期	20110524
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602241600
中文品名	“曲克”艾可梯波科超音波取樣針
英文品名	“Cook” EchoTip Procore HD Ultrasound Biopsy Needle
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ECHO-HD-19-C, ECHO-HD-22-C以下空白。增加規格、規格變更：詳如中文仿單核定本(原100.06.07核准之仿單、標籤合訂本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原102.7.9核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣曲克股份有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號	23162792
製造商名稱	COOK IRELAND LIMITED
製造廠廠址	O'HALLORAN ROAD, NATIONAL TECHNOLOGICAL PARK, LIMERICK IRELAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IE
製程	(空)
異動日期	20210311
製造許可登錄編號	QSD9721

許可證字號: 衛署醫器輸字第022416號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260524

發證日期: 20110524

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602241600

中文品名: “曲克”艾可梯波科超音波取樣針

英文品名: “Cook” EchoTip Procore HD Ultrasound Biopsy Needle

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓

申請商統一編號: 23162792

製造商名稱: COOK IRELAND LIMITED

製造廠廠址: O'HALLORAN ROAD, NATIONAL TECHNOLOGICAL PARK, LIMERICK IRELAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IE

製程: (空)

異動日期: 20210311

製造許可登錄編號: QSD9721

@ “曲克”色列克特白金腔靜脈過濾器組於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛署醫器輸字第014536號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/05/29
發證日期	2006/05/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601453601
中文品名	"曲克"緊急環狀甲狀軟骨切開導管組
英文品名	"COOK"EMERGENCY CRICOTHYROTOMY CATHETERS SETS
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：C-DTJV-9.0-6.0-ARNDT-WCE、C-EFM-100。註銷規格：C-DTJV-6.0-5.0-BTT及C-DTJV-6.0-7.5-BTT。註銷規格：C-DTJV-6.0-6.0-PATIL、C-DTJV-9.0-6.0-PATIL及C-EFMS-101。註銷型號：C-EFMS-100。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣曲克股份有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號	23162792
製造商名稱	COOK INCORPORATED
製造廠廠址	750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2021/02/08
製造許可登錄編號	QSD0710

許可證字號: 衛署醫器輸字第014536號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/05/29

發證日期: 2006/05/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601453601

中文品名: "曲克"緊急環狀甲狀軟骨切開導管組

英文品名: "COOK"EMERGENCY CRICOTHYROTOMY CATHETERS SETS

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：C-DTJV-9.0-6.0-ARNDT-WCE、C-EFM-100。註銷規格：C-DTJV-6.0-5.0-BTT及C-DTJV-6.0-7.5-BTT。註銷規格：C-DTJV-6.0-6.0-PATIL、C-DTJV-9.0-6.0-PATIL及C-EFMS-101。註銷型號：C-EFMS-100。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓

申請商統一編號: 23162792

製造商名稱: COOK INCORPORATED

製造廠廠址: 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2021/02/08

製造許可登錄編號: QSD0710

食品業者登錄資料集資料集的 “曲克”色列克特白金腔靜脈過濾器組相關資料

@ “曲克”色列克特白金腔靜脈過濾器組於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	台灣曲克股份有限公司
公司統一編號	23162792
業者地址	新北市新店區北新路3段207號11樓及207之1號11樓
食品業者登錄字號	F-123162792-00000-5
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 台灣曲克股份有限公司

公司統一編號: 23162792

業者地址: 新北市新店區北新路3段207號11樓及207之1號11樓

食品業者登錄字號: F-123162792-00000-5

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 23162792 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 23162792 ...)

# 23162792 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	23162792
原始登記日期	19890308
核發日期	20210815
廠商中文名稱	台灣曲克股份有限公司
廠商英文名稱	COOK TAIWAN LIMITED
中文營業地址	新北市新店區北新路3段207號11樓及207之1號11樓
英文營業地址	11 F., No. 207, Sec. 3, Beixin Rd., Xindian Dist., New Taipei City 23143, Taiwan (R.O.C.)
代表人	JOan-MarcPhilippOYvOsCROISSOL
電話號碼	02-66281800
傳真號碼	02-66281889
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 23162792

原始登記日期: 19890308

核發日期: 20210815

廠商中文名稱: 台灣曲克股份有限公司

廠商英文名稱: COOK TAIWAN LIMITED

中文營業地址: 新北市新店區北新路3段207號11樓及207之1號11樓

英文營業地址: 11 F., No. 207, Sec. 3, Beixin Rd., Xindian Dist., New Taipei City 23143, Taiwan (R.O.C.)

代表人: JOan-MarcPhilippOYvOsCROISSOL

電話號碼: 02-66281800

傳真號碼: 02-66281889

進口資格: 有

出口資格: 有

# 23162792 於食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱	台灣曲克股份有限公司
公司統一編號	23162792
業者地址	新北市新店區北新路3段207號11樓及207之1號11樓
食品業者登錄字號	F-123162792-00000-5
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 台灣曲克股份有限公司

公司統一編號: 23162792

業者地址: 新北市新店區北新路3段207號11樓及207之1號11樓

食品業者登錄字號: F-123162792-00000-5

登錄項目: 公司/商業登記

# 23162792 於僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 3

統一編號	23162792
公司名稱	台灣曲克股份有限公司
核准日期	19920201

統一編號: 23162792

公司名稱: 台灣曲克股份有限公司

核准日期: 19920201

# 23162792 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第021827號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/12/08
發證日期	2010/12/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602182703
中文品名	“曲克”所亨多支架回收器/通用導管
英文品名	“COOK” Soehendra Stent Retriever/Soehendra Universal catheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原100年1月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣曲克股份有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號	23162792
製造商名稱	WILSON COOK MEDICAL, INC.
製造廠廠址	4900 BETHANIA STATION ROAD, WINSTON-SALEM, NC 27105 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/03/24
製造許可登錄編號	QSD2912

許可證字號: 衛署醫器輸字第021827號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/12/08

發證日期: 2010/12/08

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602182703

中文品名: “曲克”所亨多支架回收器/通用導管

英文品名: “COOK” Soehendra Stent Retriever/Soehendra Universal catheter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H5010 膽管用導管及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原100年1月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓

申請商統一編號: 23162792

製造商名稱: WILSON COOK MEDICAL, INC.

製造廠廠址: 4900 BETHANIA STATION ROAD, WINSTON-SALEM, NC 27105 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/03/24

製造許可登錄編號: QSD2912

# 23162792 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第021856號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/12/16
發證日期	2010/12/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602185600
中文品名	“曲克”歐爾喜斯一步式支架引導系統帶所亨多坦念包膽道支架
英文品名	“Cook” Oasis one action Stent Introduction system with ST-2 Soehendra Tannenbaum Biliary stent
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣曲克股份有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號	23162792
製造商名稱	Cook Ireland Limited
製造廠廠址	O’ Halloran Road, National Technology Park Limerick, Ireland
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IE
製程	(空)
異動日期	2020/07/21
製造許可登錄編號	QSD9721

許可證字號: 衛署醫器輸字第021856號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/12/16

發證日期: 2010/12/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602185600

中文品名: “曲克”歐爾喜斯一步式支架引導系統帶所亨多坦念包膽道支架

英文品名: “Cook” Oasis one action Stent Introduction system with ST-2 Soehendra Tannenbaum Biliary stent

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H5010 膽管用導管及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓

申請商統一編號: 23162792

製造商名稱: Cook Ireland Limited

製造廠廠址: O’ Halloran Road, National Technology Park Limerick, Ireland

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IE

製程: (空)

異動日期: 2020/07/21

製造許可登錄編號: QSD9721

# 23162792 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第022303號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/09/23
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2021/05/06
發證日期	2011/05/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602230300
中文品名	“曲克”遠端導引託鏗增益導管
英文品名	“Cook” Beacon Tip Torcon NB advantage catheter
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1200 診斷用血管內導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：HNBR4.0-35-65-P-NS-0。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣曲克股份有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號	23162792
製造商名稱	COOK INCORPORATED
製造廠廠址	750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/10/24
製造許可登錄編號	QSD0710

許可證字號: 衛署醫器輸字第022303號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/09/23

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2021/05/06

發證日期: 2011/05/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602230300

中文品名: “曲克”遠端導引託鏗增益導管

英文品名: “Cook” Beacon Tip Torcon NB advantage catheter

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1200 診斷用血管內導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：HNBR4.0-35-65-P-NS-0。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓

申請商統一編號: 23162792

製造商名稱: COOK INCORPORATED

製造廠廠址: 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/10/24

製造許可登錄編號: QSD0710

# 23162792 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第027842號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2020/11/05
發證日期	2015/11/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05602784209
中文品名	“曲克”蘭尼思腹主動脈瘤髂動脈封堵物暨里-崔克導入系統
英文品名	“Cook” Zenith AAA Iliac Plug with Z-Trak
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E0006 主動脈治療用血管內移植系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣曲克股份有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號	23162792
製造商名稱	William A Cook Australia Pty Ltd.
製造廠廠址	95 Brandl Street Eight Mile Plains QLD 4113 Australia
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AU
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	QSD5336

許可證字號: 衛部醫器輸字第027842號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/16

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2020/11/05

發證日期: 2015/11/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05602784209

中文品名: “曲克”蘭尼思腹主動脈瘤髂動脈封堵物暨里-崔克導入系統

英文品名: “Cook” Zenith AAA Iliac Plug with Z-Trak

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E0006 主動脈治療用血管內移植系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓

申請商統一編號: 23162792

製造商名稱: William A Cook Australia Pty Ltd.

製造廠廠址: 95 Brandl Street Eight Mile Plains QLD 4113 Australia

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AU

製程: (空)

異動日期: 2022/09/01

製造許可登錄編號: QSD5336

# 23162792 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第006400號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2003/03/03
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2006/07/17
發證日期	1991/07/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600640006
中文品名	乳頭/括約肌切開術用電燒刀
英文品名	"COOK" PAPILLOTOMES/SPHINCTEROTOMES
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	1999 其他
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如仿單標籤核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	臺灣曲克股份有限公司
申請商地址	台北巿中山區民權東路一段67號7樓
申請商統一編號	23162792
製造商名稱	WILLIAM A. COOK AUSTRALIA PTY LTD.
製造廠廠址	12, ELECTRONICS STREET, BRISBANE TECHNOLOGY PARK, EIG HT MILE PLAINS, QUEENSLAND, 4113
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AU
製程	(空)
異動日期	2003/09/22
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第006400號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2003/03/03

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2006/07/17

發證日期: 1991/07/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600640006

中文品名: 乳頭/括約肌切開術用電燒刀

英文品名: "COOK" PAPILLOTOMES/SPHINCTEROTOMES

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 1999 其他

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如仿單標籤核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 臺灣曲克股份有限公司

申請商地址: 台北巿中山區民權東路一段67號7樓

申請商統一編號: 23162792

製造商名稱: WILLIAM A. COOK AUSTRALIA PTY LTD.

製造廠廠址: 12, ELECTRONICS STREET, BRISBANE TECHNOLOGY PARK, EIG HT MILE PLAINS, QUEENSLAND, 4113

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AU

製程: (空)

異動日期: 2003/09/22

製造許可登錄編號: (空)

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# 台灣曲克於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸字第018328號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/12/20
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2017/09/20
發證日期	2007/09/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601832801
中文品名	“曲克”彎曲尿道擴張器組
英文品名	“COOK”S-Curve Urethral dilator set
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5520 尿道擴張器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	073701-CD, 073722-CD, 073724-CD, 073726-CD, 以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣曲克股份有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號	23162792
製造商名稱	COOK INCORPORATED.
製造廠廠址	1100 WEST MORGAN STREET, SPENCER, INDIANA 47460, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2020/01/31
製造許可登錄編號	QSD7172

許可證字號: 衛署醫器輸字第018328號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2019/12/20

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2017/09/20

發證日期: 2007/09/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601832801

中文品名: “曲克”彎曲尿道擴張器組

英文品名: “COOK”S-Curve Urethral dilator set

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H5520 尿道擴張器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 073701-CD, 073722-CD, 073724-CD, 073726-CD, 以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓

申請商統一編號: 23162792

製造商名稱: COOK INCORPORATED.

製造廠廠址: 1100 WEST MORGAN STREET, SPENCER, INDIANA 47460, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2020/01/31

製造許可登錄編號: QSD7172

# 台灣曲克於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007517號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/02/26
發證日期	2009/02/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400751700
中文品名	“曲克”可彎曲尖端絲狀探條 (滅菌)
英文品名	“COOK”Malleable Tip Filiform (sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「尿道擴張器(H.5520)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5520 尿道擴張器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	台灣曲克股份有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號	23162792
製造商名稱	COOK INCORPORATED.
製造廠廠址	1100 WEST MORGAN STREET, SPENCER, IN 47460 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/01/24
製造許可登錄編號	QSD7172

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007517號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/02/26

發證日期: 2009/02/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400751700

中文品名: “曲克”可彎曲尖端絲狀探條 (滅菌)

英文品名: “COOK”Malleable Tip Filiform (sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿道擴張器(H.5520)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H5520 尿道擴張器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓

申請商統一編號: 23162792

製造商名稱: COOK INCORPORATED.

製造廠廠址: 1100 WEST MORGAN STREET, SPENCER, IN 47460 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2019/01/24

製造許可登錄編號: QSD7172

# 台灣曲克於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸字第017443號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/11/20
發證日期	2006/11/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601744309
中文品名	"曲克"拋棄式靜脈曲張注射器
英文品名	"COOK"DISPOSABLE VARICES INJECTOR
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣曲克股份有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號	23162792
製造商名稱	WILSON-COOK MEDICAL, INC.
製造廠廠址	4900 BETHANIA STATION ROAD, WINSTON-SALEM, NC 27105 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/02/18
製造許可登錄編號	QSD2912

許可證字號: 衛署醫器輸字第017443號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/11/20

發證日期: 2006/11/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601744309

中文品名: "曲克"拋棄式靜脈曲張注射器

英文品名: "COOK"DISPOSABLE VARICES INJECTOR

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓

申請商統一編號: 23162792

製造商名稱: WILSON-COOK MEDICAL, INC.

製造廠廠址: 4900 BETHANIA STATION ROAD, WINSTON-SALEM, NC 27105 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/02/18

製造許可登錄編號: QSD2912

# 台灣曲克於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第021390號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/10/20
發證日期	2010/10/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00602139003
中文品名	“曲克”蘭尼思胸主動脈瘤支架
英文品名	“Cook” Zenith TX2 TAA Endovascular Graft with Pro-Form
效能	本產品適用於治療患者胸主動脈降部具有適合進行血管內修復的血管形態的動脈粥樣硬化性動脈瘤、有症狀的急性或慢性主動脈夾層(剝離)、假性破裂(contained ruptures）、逐漸增大和/或引起遠端缺血的動脈瘤，包括：• 足以導入輸送系統的髂/股動脈，• 載瘤動脈治療段全長的曲率半徑＞35 mm，• 動脈瘤近端和遠端主動脈無瘤段（固定區）： • 長度≥20 mm • 外徑≤38 mm，≥20 mm • 彎角＜45 度。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E0001 心血管支架
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣曲克股份有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號	23162792
製造商名稱	WILLIAM COOK EUROPE APS
製造廠廠址	SANDET 6, DK-4632 BJAEVERSKOV, DENMARK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DK
製程	(空)
異動日期	2020/08/21
製造許可登錄編號	QSD1286

許可證字號: 衛署醫器輸字第021390號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/10/20

發證日期: 2010/10/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA00602139003

中文品名: “曲克”蘭尼思胸主動脈瘤支架

英文品名: “Cook” Zenith TX2 TAA Endovascular Graft with Pro-Form

效能: 本產品適用於治療患者胸主動脈降部具有適合進行血管內修復的血管形態的動脈粥樣硬化性動脈瘤、有症狀的急性或慢性主動脈夾層(剝離)、假性破裂(contained ruptures）、逐漸增大和/或引起遠端缺血的動脈瘤，包括：• 足以導入輸送系統的髂/股動脈，• 載瘤動脈治療段全長的曲率半徑＞35 mm，• 動脈瘤近端和遠端主動脈無瘤段（固定區）： • 長度≥20 mm • 外徑≤38 mm，≥20 mm • 彎角＜45 度。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E0001 心血管支架

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓

申請商統一編號: 23162792

製造商名稱: WILLIAM COOK EUROPE APS

製造廠廠址: SANDET 6, DK-4632 BJAEVERSKOV, DENMARK

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DK

製程: (空)

異動日期: 2020/08/21

製造許可登錄編號: QSD1286

# 台灣曲克於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第012612號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/10/05
發證日期	2005/10/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601261207
中文品名	"曲克" 腸胃靜脈曲張注射器
英文品名	"Cook" Disposable Varices Injector
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣曲克股份有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號	23162792
製造商名稱	WILSON-COOK MEDICAL INC.
製造廠廠址	4900 BETHANIA STATION ROAD WINSTON-SALEM, NC 27105 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2020/06/11
製造許可登錄編號	QSD2912

許可證字號: 衛署醫器輸字第012612號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/10/05

發證日期: 2005/10/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601261207

中文品名: "曲克" 腸胃靜脈曲張注射器

英文品名: "Cook" Disposable Varices Injector

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓

申請商統一編號: 23162792

製造商名稱: WILSON-COOK MEDICAL INC.

製造廠廠址: 4900 BETHANIA STATION ROAD WINSTON-SALEM, NC 27105 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2020/06/11

製造許可登錄編號: QSD2912

# 台灣曲克於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第016637號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/09/23
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2021/06/06
發證日期	2006/06/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601663704
中文品名	"曲克"拋棄式彎曲針組
英文品名	"COOK"DISPOSABLE PAKTER CURVED NEEDLE SET
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5150 麻醉傳輸穿刺針
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	DCHNS-25-15.0-CURVE,DCHNS-25-20.0-CURVE,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣曲克股份有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號	23162792
製造商名稱	COOK INCORPORATED
製造廠廠址	750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/10/24
製造許可登錄編號	QSD0710

許可證字號: 衛署醫器輸字第016637號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/09/23

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2021/06/06

發證日期: 2006/06/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601663704

中文品名: "曲克"拋棄式彎曲針組

英文品名: "COOK"DISPOSABLE PAKTER CURVED NEEDLE SET

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5150 麻醉傳輸穿刺針

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: DCHNS-25-15.0-CURVE,DCHNS-25-20.0-CURVE,以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓

申請商統一編號: 23162792

製造商名稱: COOK INCORPORATED

製造廠廠址: 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/10/24

製造許可登錄編號: QSD0710

# 台灣曲克於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第017080號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/09/05
發證日期	2006/09/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601708002
中文品名	"曲克"可彎曲的取樣鉗
英文品名	"COOK"FLEXIBLE BIOPSY FORCEPS
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E4075 心內膜切片裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣曲克股份有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號	23162792
製造商名稱	COOK INCORPORATED
製造廠廠址	750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號	QSD0710

許可證字號: 衛署醫器輸字第017080號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/04/25

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2016/09/05

發證日期: 2006/09/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601708002

中文品名: "曲克"可彎曲的取樣鉗

英文品名: "COOK"FLEXIBLE BIOPSY FORCEPS

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E4075 心內膜切片裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓

申請商統一編號: 23162792

製造商名稱: COOK INCORPORATED

製造廠廠址: 750 DANIELS WAY,BLOOMINGTON,IN 47404,U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2018/06/13

製造許可登錄編號: QSD0710

# 台灣曲克於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第012612號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251005
發證日期	20051005
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601261207
中文品名	"曲克" 腸胃靜脈曲張注射器
英文品名	"Cook" Disposable Varices Injector
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣曲克股份有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓
申請商統一編號	23162792
製造商名稱	WILSON-COOK MEDICAL INC.
製造廠廠址	4900 BETHANIA STATION ROAD WINSTON-SALEM, NC 27105 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20200611
製造許可登錄編號	QSD2912

許可證字號: 衛署醫器輸字第012612號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251005

發證日期: 20051005

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601261207

中文品名: "曲克" 腸胃靜脈曲張注射器

英文品名: "Cook" Disposable Varices Injector

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓

申請商統一編號: 23162792

製造商名稱: WILSON-COOK MEDICAL INC.

製造廠廠址: 4900 BETHANIA STATION ROAD WINSTON-SALEM, NC 27105 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20200611

製造許可登錄編號: QSD2912

[ 搜尋所有 台灣曲克 ... ]

根據地址新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 新北市新店區北新路三段207號11樓及207-1號11樓 ...)

輸尿管及尿道內置管組	英文品名: "COOK" URETERAL AND URETHRAL STENTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007557號 \| 有效日期: 2025/07/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（84.9.25及89.4.19原仿單核定本繳回作廢）。註銷規格：031524-R/0... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“曲克”引流導管針 (滅菌)	英文品名: “Cook” Initial puncture needle (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011581號 \| 有效日期: 2027/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“曲克”拉瑟迪鈥雷射系統及其附件	英文品名: “Cook” RHAPSODY H-30 Holmium laser system and accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029763號 \| 有效日期: 2022/05/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:HLF-S150-H30，以下空白。仿單、標籤、規格及效能變更：詳如中文仿單核定本(原106年6月1日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格：HLA-2200、H... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“曲克”藍犀牛氣管引導器組	英文品名: “Cook” Blue Rhino Percutaneous Tracheostomy Introducer Set \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011835號 \| 有效日期: 2025/09/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本, 以下空白。(一)規格變更及中文說明書變更：詳如核定之中文說明書（原94.9.22及98.11.25核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。(二)註銷規格：C-PTIS-100-F... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
膽道留置管組	英文品名: "COOK" BILIARY STENT SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007660號 \| 有效日期: 2025/10/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單標籤核定本。註銷規格：CTPEBS-11.5-5, CTPEBS-11.5-7, CTPEBS-11.5-9, CTPEBS-11.5-12, CTPEBS-11.5-... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
膽道留置管組	英文品名: "COOK" BILIARY STENT SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007660號 \| 有效日期: 20251021 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單標籤核定本。註銷規格：CTPEBS-11.5-5, CTPEBS-11.5-7, CTPEBS-11.5-9, CTPEBS-11.5-12, CTPEBS-11.5-... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"曲克"三腔取石氣球	英文品名: "COOK" TRI-EX TRIPLE LUMEN EXTRACTION BALLOON \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011321號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：TXR-8.5-A及TXR-8.5-B，以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原94年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“曲克”金屬取石器（滅菌）	英文品名: “Cook”Stone Extractors and Graspers（Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001856號 \| 有效日期: 2025/11/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 藉由膀胱鏡導入，用於攫取及移除輸尿管結石；另型號NTRSE-120038僅用於攫取及移除腎臟之結石。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣曲克股份有限公司新北市新店區北新路3段207號11樓及207之1號11樓	Jean-Marc Philippe Yves CREISSEL	23162792	核准設立

台灣曲克股份有限公司

登記地址: 新北市新店區北新路3段207號11樓及207之1號11樓 | 負責人: Jean-Marc Philippe Yves CREISSEL | 統編: 23162792 | 核准設立

與“曲克”色列克特白金腔靜脈過濾器組同分類的醫療器材許可證資料集

"美津濃" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "MIZUNO" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016958號 \| 有效日期: 2021/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣美津濃股份有限公司
"白象" 壓力止血貼 (滅菌)	英文品名: "Hakuzo" Eleban Prestat (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016959號 \| 有效日期: 2026/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 祝三實業股份有限公司
"吉普克" 羊水麥克斯二完整培養基 (滅菌)	英文品名: "Gibco" AmnioMAX-II Complete Medium (sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016960號 \| 有效日期: 2021/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 萊富生命科技股份有限公司
"費雪" r-麩胺醯轉移酶檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Fisher" Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016977號 \| 有效日期: 2026/09/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
"費雪" 尿酸檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Fisher" Uric acid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016978號 \| 有效日期: 2026/09/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
禮昂矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: X'ion Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016979號 \| 有效日期: 2026/09/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司
"吉普克" 骨髓麥克斯骨髓培養基 (滅菌)	英文品名: "Gibco" MarrowMAX Bone Marrow Medium (sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016961號 \| 有效日期: 2021/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 萊富生命科技股份有限公司
優妮嬌盟來復易不沾黏傷口照護敷料 (滅菌)	英文品名: Unicharm Lifree Fine Care Sheet (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016962號 \| 有效日期: 2021/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 嬌聯股份有限公司
"史諾頓賓士" 檢查鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Snowden Pencer" Speculum and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016963號 \| 有效日期: 2021/09/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 達勝有限公司
“史諾頓賓士” 婦產科用腹腔鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Snowden Pencer” Gynecologic laparoscope and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016964號 \| 有效日期: 2021/09/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 鏡片清潔刷、活體檢視刷、醫療夾供應器(不含醫療夾)，塗藥器、套管(不含套針或瓣膜)，縛線載器／針架，夾子／止血器／手握把，刮器，儀器指針，縛線穿引器及包紮裝置，縫線針(不含縫線)，牽引器，機械式(非充... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 達勝有限公司
"威曼潘" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)	英文品名: "W&P" Resin impression tray material (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016965號 \| 有效日期: 2026/09/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司
"優登阿佳" 麻醉劑加溫器 (未滅菌)	英文品名: "YOUDENT-AGAR" Anesthetic warmer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016966號 \| 有效日期: 2021/09/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 利多實業有限公司
"阿佳羅" 口內牙科用蠟 (未滅菌)	英文品名: "ALGILOID" INTRAORAL DENTAL WAX (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016967號 \| 有效日期: 2021/09/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 利多實業有限公司
"瑞禾羅博帝克斯" 覆巾用黏貼物 (未滅菌)	英文品名: "Rehab-Robotics" Drape adhesive (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016968號 \| 有效日期: 2021/09/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 晁禾事業股份有限公司
"迪安母" 防護貼布 (未滅菌)	英文品名: "D&M" Tape (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016969號 \| 有效日期: 2021/09/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 佐儀股份有限公司