“聖猷達”雷斯龐生理電極導管
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“聖猷達”雷斯龐生理電極導管的英文品名是“SJM” Response Electrophysiology Catheter, 許可證字號是衛部醫器輸字第026917號, 有效日期是2024/12/23, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：401356、401308。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原104年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。, 限制項目是輸　入 ;;委託製造, 申請商名稱是台灣雅培醫療器材有限公司.

#“聖猷達”雷斯龐生理電極導管的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第026917號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/12/23
發證日期	2014/12/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602691709
中文品名	“聖猷達”雷斯龐生理電極導管
英文品名	“SJM” Response Electrophysiology Catheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：401356、401308。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原104年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號	27967047
製造商名稱	ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址	14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	2022/02/16
製造許可登錄編號	QSD10723

許可證字號

衛部醫器輸字第026917號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/12/23

發證日期

2014/12/23

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602691709

中文品名

“聖猷達”雷斯龐生理電極導管

英文品名

“SJM” Response Electrophysiology Catheter

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：401356、401308。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原104年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。

限制項目

輸　入 ;;委託製造

申請商名稱

台灣雅培醫療器材有限公司

申請商地址

台北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號

27967047

製造商名稱

ST. JUDE MEDICAL

製造廠廠址

14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

委託製造者

異動日期

2022/02/16

製造許可登錄編號

QSD10723

“聖猷達”雷斯龐生理電極導管地圖 [ 導航 ]

“聖猷達”雷斯龐生理電極導管的地址位於

台北市內湖區瑞光路407號5樓

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出進口廠商登記資料資料集的 “聖猷達”雷斯龐生理電極導管相關資料

@ “聖猷達”雷斯龐生理電極導管於出進口廠商登記資料

統一編號	27967047
原始登記日期	20051111
核發日期	20221108
廠商中文名稱	台灣雅培醫療器材有限公司
廠商英文名稱	Abbott Medical Taiwan Co.
中文營業地址	臺北市內湖區瑞光路407號5樓
英文營業地址	5 F., No. 407, Ruiguang Rd., Neihu Dist., Taipei City 114690, Taiwan (R.O.C.)
代表人	黃O新
電話號碼	02-27978998
傳真號碼	02-27978558
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 27967047

原始登記日期: 20051111

核發日期: 20221108

廠商中文名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

廠商英文名稱: Abbott Medical Taiwan Co.

中文營業地址: 臺北市內湖區瑞光路407號5樓

英文營業地址: 5 F., No. 407, Ruiguang Rd., Neihu Dist., Taipei City 114690, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 黃O新

電話號碼: 02-27978998

傳真號碼: 02-27978558

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 “聖猷達”雷斯龐生理電極導管相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “聖猷達”雷斯龐生理電極導管於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸字第026121號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/04/25
發證日期	2014/04/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05602612107
中文品名	“聖猷達”瑟爾皮庫爾帕斯杜爾心臟電燒導管
英文品名	“SJM” Therapy Cool Path Duo SP Ablation Catheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	A700454, A700455, A700456, A700457以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號	27967047
製造商名稱	IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址	2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/01/23
製造許可登錄編號	QSD3357

許可證字號: 衛部醫器輸字第026121號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/04/25

發證日期: 2014/04/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05602612107

中文品名: “聖猷達”瑟爾皮庫爾帕斯杜爾心臟電燒導管

英文品名: “SJM” Therapy Cool Path Duo SP Ablation Catheter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: A700454, A700455, A700456, A700457以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號: 27967047

製造商名稱: IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY

製造廠廠址: 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2019/01/23

製造許可登錄編號: QSD3357

@ “聖猷達”雷斯龐生理電極導管於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第026121號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240425
發證日期	20140425
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05602612107
中文品名	“聖猷達”瑟爾皮庫爾帕斯杜爾心臟電燒導管
英文品名	“SJM” Therapy Cool Path Duo SP Ablation Catheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	A700454, A700455, A700456, A700457以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號	27967047
製造商名稱	IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址	2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20190123
製造許可登錄編號	QSD3357

許可證字號: 衛部醫器輸字第026121號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240425

發證日期: 20140425

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05602612107

中文品名: “聖猷達”瑟爾皮庫爾帕斯杜爾心臟電燒導管

英文品名: “SJM” Therapy Cool Path Duo SP Ablation Catheter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: A700454, A700455, A700456, A700457以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號: 27967047

製造商名稱: IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY

製造廠廠址: 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20190123

製造許可登錄編號: QSD3357

@ “聖猷達”雷斯龐生理電極導管於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸字第020203號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/09/28
發證日期	2009/09/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602020302
中文品名	"雅培" 板狀神經刺激電極組
英文品名	"Abbott" Paddle Lead Kit
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：3210，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原98.10.9核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號	27967047
製造商名稱	Abbott Medical
製造廠廠址	6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2024/04/10
製造許可登錄編號	QSD11585

許可證字號: 衛署醫器輸字第020203號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/09/28

發證日期: 2009/09/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602020302

中文品名: "雅培" 板狀神經刺激電極組

英文品名: "Abbott" Paddle Lead Kit

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：3210，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原98.10.9核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號: 27967047

製造商名稱: Abbott Medical

製造廠廠址: 6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2024/04/10

製造許可登錄編號: QSD11585

@ “聖猷達”雷斯龐生理電極導管於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第020203號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240928
發證日期	20090928
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602020302
中文品名	"雅培" 板狀神經刺激電極組
英文品名	"Abbott" Paddle Lead Kit
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：3210，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原98.10.9核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號	27967047
製造商名稱	Abbott Medical
製造廠廠址	6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20210330
製造許可登錄編號	QSD11585

許可證字號: 衛署醫器輸字第020203號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240928

發證日期: 20090928

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602020302

中文品名: "雅培" 板狀神經刺激電極組

英文品名: "Abbott" Paddle Lead Kit

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號: 27967047

製造商名稱: Abbott Medical

製造廠廠址: 6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20210330

製造許可登錄編號: QSD11585

@ “聖猷達”雷斯龐生理電極導管於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第021337號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/08/27
發證日期	2010/08/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602133702
中文品名	“爾灣”灌注幫浦
英文品名	“IBI” Cool Point Pum
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5725 輸液幫浦
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	100012413(IBI-89003)以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號	27967047
製造商名稱	IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址	2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2020/05/01
製造許可登錄編號	QSD3357

許可證字號: 衛署醫器輸字第021337號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/08/27

發證日期: 2010/08/27

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602133702

中文品名: “爾灣”灌注幫浦

英文品名: “IBI” Cool Point Pum

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5725 輸液幫浦

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 100012413(IBI-89003)以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號: 27967047

製造商名稱: IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY

製造廠廠址: 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2020/05/01

製造許可登錄編號: QSD3357

@ “聖猷達”雷斯龐生理電極導管於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第021337號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250827
發證日期	20100827
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602133702
中文品名	“爾灣”灌注幫浦
英文品名	“IBI” Cool Point Pum
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5725 輸液幫浦
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	100012413(IBI-89003)以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號	27967047
製造商名稱	IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址	2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20200501
製造許可登錄編號	QSD3357

許可證字號: 衛署醫器輸字第021337號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250827

發證日期: 20100827

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602133702

中文品名: “爾灣”灌注幫浦

英文品名: “IBI” Cool Point Pum

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5725 輸液幫浦

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 100012413(IBI-89003)以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號: 27967047

製造商名稱: IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY

製造廠廠址: 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20200501

製造許可登錄編號: QSD3357

@ “聖猷達”雷斯龐生理電極導管於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第010282號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/04/23
發證日期	2003/04/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601028202
中文品名	"聖猷達" 心臟節律器導線
英文品名	"SJM" IMPLANTABLE CARDIAC PACING LEADS
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ISOFLEX (MODELS 1944, 1948), 以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本。原97年8月28日標籤仿單核定本回收作廢。變更規格：詳如中文仿單核定本（原103年9月2日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年7月7日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年7月30日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原108年6月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。註銷規格：1948（長度46公分）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號	27967047
製造商名稱	ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址	PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	MY
製程	(空)
異動日期	2022/12/13
製造許可登錄編號	QSD6538

許可證字號: 衛署醫器輸字第010282號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/04/23

發證日期: 2003/04/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601028202

中文品名: "聖猷達" 心臟節律器導線

英文品名: "SJM" IMPLANTABLE CARDIAC PACING LEADS

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ISOFLEX (MODELS 1944, 1948), 以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本。原97年8月28日標籤仿單核定本回收作廢。變更規格：詳如中文仿單核定本（原103年9月2日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年7月7日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年7月30日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原108年6月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。註銷規格：1948（長度46公分）。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號: 27967047

製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.

製造廠廠址: PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: MY

製程: (空)

異動日期: 2022/12/13

製造許可登錄編號: QSD6538

@ “聖猷達”雷斯龐生理電極導管於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第010282號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230423
發證日期	20030423
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601028202
中文品名	"聖猷達" 心臟節律器導線
英文品名	"SJM" IMPLANTABLE CARDIAC PACING LEADS
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ISOFLEX (MODELS 1944, 1948), 以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本。原97年8月28日標籤仿單核定本回收作廢。變更規格：詳如中文仿單核定本（原103年9月2日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年7月7日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年7月30日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原108年6月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號	27967047
製造商名稱	ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址	PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	MY
製程	(空)
異動日期	20200416
製造許可登錄編號	QSD6538

許可證字號: 衛署醫器輸字第010282號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230423

發證日期: 20030423

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601028202

中文品名: "聖猷達" 心臟節律器導線

英文品名: "SJM" IMPLANTABLE CARDIAC PACING LEADS

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號: 27967047

製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.

製造廠廠址: PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: MY

製程: (空)

異動日期: 20200416

製造許可登錄編號: QSD6538

@ “聖猷達”雷斯龐生理電極導管於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器輸字第036629號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/10/17
發證日期	2023/10/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603662900
中文品名	“雅培” 恩希快克尼歐冠狀動脈球囊擴張導管
英文品名	“Abbott” NC TREK NEO Coronary Dilatation Catheter
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號	27967047
製造商名稱	Abbott Medical
製造廠廠址	3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	總公司
異動日期	2023/12/07
製造許可登錄編號	QSD7317

許可證字號: 衛部醫器輸字第036629號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/10/17

發證日期: 2023/10/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603662900

中文品名: “雅培” 恩希快克尼歐冠狀動脈球囊擴張導管

英文品名: “Abbott” NC TREK NEO Coronary Dilatation Catheter

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一: E0005 經皮穿刺冠狀動脈導管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如核定之中文說明書

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號: 27967047

製造商名稱: Abbott Medical

製造廠廠址: 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 總公司

異動日期: 2023/12/07

製造許可登錄編號: QSD7317

@ “聖猷達”雷斯龐生理電極導管於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器輸字第026668號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2019/11/03
發證日期	2014/11/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05602666801
中文品名	“聖猷達”撒司坦植入式心臟節律器
英文品名	“SJM” Sustain Implantable Cardiac Pulse Generator
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Sustain XL SC PM1134; Sustain XL SR PM1136; Sustain XL DC PM2134;Sustain XL DR PM2136以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號	27967047
製造商名稱	ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址	PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	MY
製程	(空)
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	QSD6538

許可證字號: 衛部醫器輸字第026668號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/07/15

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2019/11/03

發證日期: 2014/11/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05602666801

中文品名: “聖猷達”撒司坦植入式心臟節律器

英文品名: “SJM” Sustain Implantable Cardiac Pulse Generator

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Sustain XL SC PM1134; Sustain XL SR PM1136; Sustain XL DC PM2134;Sustain XL DR PM2136以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號: 27967047

製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.

製造廠廠址: PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: MY

製程: (空)

異動日期: 2022/11/22

製造許可登錄編號: QSD6538

@ “聖猷達”雷斯龐生理電極導管於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器輸字第026668號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20191103
發證日期	20141103
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05602666801
中文品名	“聖猷達”撒司坦植入式心臟節律器
英文品名	“SJM” Sustain Implantable Cardiac Pulse Generator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Sustain XL SC PM1134; Sustain XL SR PM1136; Sustain XL DC PM2134;Sustain XL DR PM2136以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號	27967047
製造商名稱	ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.
製造廠廠址	PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	MY
製程	(空)
異動日期	20190117
製造許可登錄編號	QSD6538

許可證字號: 衛部醫器輸字第026668號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20191103

發證日期: 20141103

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05602666801

中文品名: “聖猷達”撒司坦植入式心臟節律器

英文品名: “SJM” Sustain Implantable Cardiac Pulse Generator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Sustain XL SC PM1134; Sustain XL SR PM1136; Sustain XL DC PM2134;Sustain XL DR PM2136以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號: 27967047

製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL OPERATIONS (M) SDN. BHD.

製造廠廠址: PLOT 102, LEBUHRAYA KAMPUNG JAWA, BAYAN LEPAS INDUSTRIAL ZONE 11900 PENANG, MALAYSIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: MY

製程: (空)

異動日期: 20190117

製造許可登錄編號: QSD6538

@ “聖猷達”雷斯龐生理電極導管於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛署醫器輸字第009674號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2011/10/06
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/06/01
發證日期	2001/06/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600967406
中文品名	"聖猷達"電極導線
英文品名	"SJM"PACEL BIPOLAR PACING CATHETERS
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E000 心臟血管用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣聖猷達醫療用品有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號	27967047
製造商名稱	ST.JUDE MEDICAL
製造廠廠址	14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA,MN55345-2126 USA.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2011/10/06
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第009674號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2011/10/06

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/06/01

發證日期: 2001/06/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600967406

中文品名: "聖猷達"電極導線

英文品名: "SJM"PACEL BIPOLAR PACING CATHETERS

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E000 心臟血管用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣聖猷達醫療用品有限公司

申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號: 27967047

製造商名稱: ST.JUDE MEDICAL

製造廠廠址: 14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA,MN55345-2126 USA.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2011/10/06

製造許可登錄編號: (空)

@ “聖猷達”雷斯龐生理電極導管於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署醫器輸字第009674號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20111006
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20110601
發證日期	20010601
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600967406
中文品名	"聖猷達"電極導線
英文品名	"SJM"PACEL BIPOLAR PACING CATHETERS
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E000 心臟血管用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣聖猷達醫療用品有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號	27967047
製造商名稱	ST.JUDE MEDICAL
製造廠廠址	14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA,MN55345-2126 USA.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20111006
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第009674號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20111006

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20110601

發證日期: 20010601

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600967406

中文品名: "聖猷達"電極導線

英文品名: "SJM"PACEL BIPOLAR PACING CATHETERS

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E000 心臟血管用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣聖猷達醫療用品有限公司

申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號: 27967047

製造商名稱: ST.JUDE MEDICAL

製造廠廠址: 14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA,MN55345-2126 USA.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20111006

製造許可登錄編號: (空)

@ “聖猷達”雷斯龐生理電極導管於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛部醫器輸字第033052號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/12/03
發證日期	2019/12/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603305205
中文品名	“聖猷達”心外膜可控式導管導引器
英文品名	“SJM” Agilis EPI Steerable Introducer
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1340 導管導引器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	G408333以下空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號	27967047
製造商名稱	ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址	14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	2019/12/26
製造許可登錄編號	QSD10723

許可證字號: 衛部醫器輸字第033052號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/12/03

發證日期: 2019/12/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603305205

中文品名: “聖猷達”心外膜可控式導管導引器

英文品名: “SJM” Agilis EPI Steerable Introducer

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1340 導管導引器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: G408333以下空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號: 27967047

製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL

製造廠廠址: 14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 2019/12/26

製造許可登錄編號: QSD10723

@ “聖猷達”雷斯龐生理電極導管於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛部醫器輸字第033052號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20241203
發證日期	20191203
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603305205
中文品名	“聖猷達”心外膜可控式導管導引器
英文品名	“SJM” Agilis EPI Steerable Introducer
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1340 導管導引器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	G408333以下空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號	27967047
製造商名稱	ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址	14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	20191226
製造許可登錄編號	QSD10723

許可證字號: 衛部醫器輸字第033052號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20241203

發證日期: 20191203

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603305205

中文品名: “聖猷達”心外膜可控式導管導引器

英文品名: “SJM” Agilis EPI Steerable Introducer

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1340 導管導引器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: G408333以下空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號: 27967047

製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL

製造廠廠址: 14901 DEVEAU PL. MINNETONKA, MN, 55345, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 20191226

製造許可登錄編號: QSD10723

@ “聖猷達”雷斯龐生理電極導管於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛署醫器輸字第017036號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2013/01/18
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/08/25
發證日期	2006/08/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00601703609
中文品名	"爾灣"心臟除顫產生器
英文品名	"IBI" CARDIAC ABLATION GENERATOR
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	IBI 1500T6,以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣聖猷達醫療用品有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號	27967047
製造商名稱	IRVINE BIOMEDICAL, INC. A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址	2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2013/01/18
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第017036號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2013/01/18

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/08/25

發證日期: 2006/08/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA00601703609

中文品名: "爾灣"心臟除顫產生器

英文品名: "IBI" CARDIAC ABLATION GENERATOR

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: IBI 1500T6,以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣聖猷達醫療用品有限公司

申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號: 27967047

製造商名稱: IRVINE BIOMEDICAL, INC. A ST. JUDE MEDICAL COMPANY

製造廠廠址: 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2013/01/18

製造許可登錄編號: (空)

@ “聖猷達”雷斯龐生理電極導管於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署醫器輸字第017036號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20130118
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20110825
發證日期	20060825
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00601703609
中文品名	"爾灣"心臟除顫產生器
英文品名	"IBI" CARDIAC ABLATION GENERATOR
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	IBI 1500T6,以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣聖猷達醫療用品有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號	27967047
製造商名稱	IRVINE BIOMEDICAL, INC. A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址	2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20130118
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第017036號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20130118

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20110825

發證日期: 20060825

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA00601703609

中文品名: "爾灣"心臟除顫產生器

英文品名: "IBI" CARDIAC ABLATION GENERATOR

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: IBI 1500T6,以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣聖猷達醫療用品有限公司

申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號: 27967047

製造商名稱: IRVINE BIOMEDICAL, INC. A ST. JUDE MEDICAL COMPANY

製造廠廠址: 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20130118

製造許可登錄編號: (空)

@ “聖猷達”雷斯龐生理電極導管於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛部醫器輸字第029688號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/05/08
發證日期	2017/05/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602968809
中文品名	“雅培”電極貼片組
英文品名	“Abbott” Ensite Precision Surface Electrode Kit
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	EN0020-P以下空白規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年5月23日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號	27967047
製造商名稱	Abbott Medical Costa Rica Ltda.
製造廠廠址	Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CR
製程	(空)
異動日期	2022/01/21
製造許可登錄編號	QSD14113

許可證字號: 衛部醫器輸字第029688號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/05/08

發證日期: 2017/05/08

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602968809

中文品名: “雅培”電極貼片組

英文品名: “Abbott” Ensite Precision Surface Electrode Kit

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1425 可程式設定之診斷性電腦

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: EN0020-P以下空白規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年5月23日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號: 27967047

製造商名稱: Abbott Medical Costa Rica Ltda.

製造廠廠址: Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CR

製程: (空)

異動日期: 2022/01/21

製造許可登錄編號: QSD14113

@ “聖猷達”雷斯龐生理電極導管於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛部醫器輸字第029688號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20270508
發證日期	20170508
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602968809
中文品名	“雅培”電極貼片組
英文品名	“Abbott” Ensite Precision Surface Electrode Kit
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	EN0020-P以下空白規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年5月23日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號	27967047
製造商名稱	Abbott Medical Costa Rica Ltda.
製造廠廠址	Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CR
製程	(空)
異動日期	20220121
製造許可登錄編號	QSD13218

許可證字號: 衛部醫器輸字第029688號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20270508

發證日期: 20170508

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602968809

中文品名: “雅培”電極貼片組

英文品名: “Abbott” Ensite Precision Surface Electrode Kit

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1425 可程式設定之診斷性電腦

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: EN0020-P以下空白規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年5月23日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號: 27967047

製造商名稱: Abbott Medical Costa Rica Ltda.

製造廠廠址: Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol El Coyol, Alajuela, Costa Rica

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CR

製程: (空)

異動日期: 20220121

製造許可登錄編號: QSD13218

食品業者登錄資料集資料集的 “聖猷達”雷斯龐生理電極導管相關資料

@ “聖猷達”雷斯龐生理電極導管於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	台灣雅培醫療器材有限公司
公司統一編號	27967047
業者地址	台北市內湖區瑞光路407號5樓
食品業者登錄字號	A-127967047-00000-0
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

公司統一編號: 27967047

業者地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓

食品業者登錄字號: A-127967047-00000-0

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 27967047 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 27967047 ...)

# 27967047 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	27967047
原始登記日期	20051111
核發日期	20221108
廠商中文名稱	台灣雅培醫療器材有限公司
廠商英文名稱	Abbott Medical Taiwan Co.
中文營業地址	臺北市內湖區瑞光路407號5樓
英文營業地址	5 F., No. 407, Ruiguang Rd., Neihu Dist., Taipei City 114690, Taiwan (R.O.C.)
代表人	黃O新
電話號碼	02-27978998
傳真號碼	02-27978558
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 27967047

原始登記日期: 20051111

核發日期: 20221108

廠商中文名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

廠商英文名稱: Abbott Medical Taiwan Co.

中文營業地址: 臺北市內湖區瑞光路407號5樓

英文營業地址: 5 F., No. 407, Ruiguang Rd., Neihu Dist., Taipei City 114690, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 黃O新

電話號碼: 02-27978998

傳真號碼: 02-27978558

進口資格: 有

出口資格: 有

# 27967047 於僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 2

統一編號	27967047
公司名稱	台灣雅培醫療器材有限公司（原:台灣聖猷達醫療用品有限公司）
核准日期	20051025

統一編號: 27967047

公司名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司（原:台灣聖猷達醫療用品有限公司）

核准日期: 20051025

# 27967047 於臺北市內湖科技園區廠商名錄 - 3

統編	27967047
公司名稱	台灣雅培醫療器材有限公司
公司地址	114臺北市內湖區瑞光路407號5樓
TWD97二度分帶經度座標	307636
TWD97二度分帶緯度座標	2774567

統編: 27967047

公司名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

公司地址: 114臺北市內湖區瑞光路407號5樓

TWD97二度分帶經度座標: 307636

TWD97二度分帶緯度座標: 2774567

# 27967047 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第026918號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/12/29
發證日期	2014/12/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602691801
中文品名	“聖猷達”史普力米生理電極導管
英文品名	“SJM” Supreme Electrophysiology Catheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年1月9日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年6月23日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號	27967047
製造商名稱	ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址	14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/03/07
製造許可登錄編號	QSD10723

許可證字號: 衛部醫器輸字第026918號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/12/29

發證日期: 2014/12/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602691801

中文品名: “聖猷達”史普力米生理電極導管

英文品名: “SJM” Supreme Electrophysiology Catheter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年1月9日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年6月23日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號: 27967047

製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL

製造廠廠址: 14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA MN 55345-2126 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/03/07

製造許可登錄編號: QSD10723

# 27967047 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004706號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2013/01/18
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/06/14
發證日期	2006/06/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400470601
中文品名	“聖猷達”電極線 (未滅菌)
英文品名	“SJM”Electrode cable (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一	O1175 電極線
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣聖猷達醫療用品有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號	27967047
製造商名稱	ST.JUDE MEDICAL
製造廠廠址	14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA,MN55345-2126 USA.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2013/01/18
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004706號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2013/01/18

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/06/14

發證日期: 2006/06/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400470601

中文品名: “聖猷達”電極線 (未滅菌)

英文品名: “SJM”Electrode cable (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置

醫器次類別一: O1175 電極線

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣聖猷達醫療用品有限公司

申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號: 27967047

製造商名稱: ST.JUDE MEDICAL

製造廠廠址: 14901 DEVEAU PLACE MINNETONKA,MN55345-2126 USA.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2013/01/18

製造許可登錄編號: (空)

# 27967047 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第030802號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/04/12
發證日期	2018/04/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603080207
中文品名	“索邏格”心伴左心室輔助系統
英文品名	“Thoratec” Heartmate 3 Left Ventricular Assist System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E3545 心室血管繞道術(輔助)裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Heartmate 3，以下空白。增加規格：Heartmate 3 Outflow Graft Clip。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號105581INT規格變更。規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年2月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：HeartMate Touch Communication System(HMT1150/HMT1150-R /HMT1150-SC)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年11月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號	27967047
製造商名稱	THORATEC CORPORATION
製造廠廠址	6035 STONERIDGE DRIVE, PLEASANTON, CA 94588, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/11/24
製造許可登錄編號	QSD9692

許可證字號: 衛部醫器輸字第030802號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/04/12

發證日期: 2018/04/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05603080207

中文品名: “索邏格”心伴左心室輔助系統

英文品名: “Thoratec” Heartmate 3 Left Ventricular Assist System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E3545 心室血管繞道術(輔助)裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Heartmate 3，以下空白。增加規格：Heartmate 3 Outflow Graft Clip。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號105581INT規格變更。規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年2月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：HeartMate Touch Communication System(HMT1150/HMT1150-R /HMT1150-SC)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年11月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號: 27967047

製造商名稱: THORATEC CORPORATION

製造廠廠址: 6035 STONERIDGE DRIVE, PLEASANTON, CA 94588, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/11/24

製造許可登錄編號: QSD9692

# 27967047 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第027835號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/11/02
發證日期	2015/11/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05602783502
中文品名	“聖猷達”心電復律診斷導管
英文品名	“SJM” Inquiry Cardioversion Fixed Curve & Steerable Diagnostic Catheter
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	80993, 80994, 81996, 81997, 81998以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號	27967047
製造商名稱	IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY
製造廠廠址	2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	QSD3357

許可證字號: 衛部醫器輸字第027835號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/07/15

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2020/11/02

發證日期: 2015/11/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05602783502

中文品名: “聖猷達”心電復律診斷導管

英文品名: “SJM” Inquiry Cardioversion Fixed Curve & Steerable Diagnostic Catheter

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E3680 心血管用永久或暫時性之心律調節器電極

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 80993, 80994, 81996, 81997, 81998以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號: 27967047

製造商名稱: IRVINE BIOMEDICAL INC A ST. JUDE MEDICAL COMPANY

製造廠廠址: 2375 MORSE AVENUE, IRVINE, CALIFORNIA 92614 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/11/22

製造許可登錄編號: QSD3357

# 27967047 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第027856號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/24
發證日期	2015/11/24
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05602785607
中文品名	“聖猷達”卡帝凱斯電燒導管
英文品名	“SJM” TactiCath Quartz Contact Force Ablation Catheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	PN-004 065, PN-004 075以下空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號	27967047
製造商名稱	St. Jude Medical
製造廠廠址	5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	2020/08/18
製造許可登錄編號	QSD8800

許可證字號: 衛部醫器輸字第027856號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/11/24

發證日期: 2015/11/24

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05602785607

中文品名: “聖猷達”卡帝凱斯電燒導管

英文品名: “SJM” TactiCath Quartz Contact Force Ablation Catheter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: PN-004 065, PN-004 075以下空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號: 27967047

製造商名稱: St. Jude Medical

製造廠廠址: 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 2020/08/18

製造許可登錄編號: QSD8800

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# 台灣雅培醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015524號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/07/29
發證日期	2015/07/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401552402
中文品名	"聖猷達" 病患參考感測器固定貼片 (未滅菌)
英文品名	"SJM" Patient Reference Sensor Patch (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號	27967047
製造商名稱	ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址	ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MINNESOTA 55117 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2020/04/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015524號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/07/29

發證日期: 2015/07/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401552402

中文品名: "聖猷達" 病患參考感測器固定貼片 (未滅菌)

英文品名: "SJM" Patient Reference Sensor Patch (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號: 27967047

製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL

製造廠廠址: ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MINNESOTA 55117 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2020/04/01

製造許可登錄編號: (空)

# 台灣雅培醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015524號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250729
發證日期	20150729
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401552402
中文品名	"聖猷達" 病患參考感測器固定貼片 (未滅菌)
英文品名	"SJM" Patient Reference Sensor Patch (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號	27967047
製造商名稱	ST. JUDE MEDICAL
製造廠廠址	ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MINNESOTA 55117 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20200401
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015524號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250729

發證日期: 20150729

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401552402

中文品名: "聖猷達" 病患參考感測器固定貼片 (未滅菌)

英文品名: "SJM" Patient Reference Sensor Patch (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號: 27967047

製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL

製造廠廠址: ONE ST. JUDE MEDICAL DRIVE, ST. PAUL, MINNESOTA 55117 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20200401

製造許可登錄編號: (空)

# 台灣雅培醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第027023號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/02/13
發證日期	2015/02/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05602702302
中文品名	“聖猷達”克卓亞速拉植入式心律去顫器
英文品名	“SJM” Quadra Assura Implantable Cardioverter Defibrillator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	CD3367-40C, CD3367-40QC, CD3367-40, CD3367-40Q以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年3月11日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。變更規格：詳如中文仿單核定本。原105年2月25日標籤仿單核定本回收作廢。
限制項目	輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號	27967047
製造商名稱	ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址	15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2020/04/06
製造許可登錄編號	QSD3416

許可證字號: 衛部醫器輸字第027023號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/02/13

發證日期: 2015/02/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05602702302

中文品名: “聖猷達”克卓亞速拉植入式心律去顫器

英文品名: “SJM” Quadra Assura Implantable Cardioverter Defibrillator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: CD3367-40C, CD3367-40QC, CD3367-40, CD3367-40Q以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年3月11日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。變更規格：詳如中文仿單核定本。原105年2月25日標籤仿單核定本回收作廢。

限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號: 27967047

製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION

製造廠廠址: 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2020/04/06

製造許可登錄編號: QSD3416

# 台灣雅培醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第020032號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2019/07/02
發證日期	2009/07/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00602003201
中文品名	“聖猷達” 克侖特植入式心律去顫器
英文品名	“SJM”Current Implantable Cardioverter Defibrillator
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	VR RF 1207-30, VR RF 1207-36, DR RF 2207-30, DR RF 2207-36, 以下空白.
限制項目	輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號	27967047
製造商名稱	ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址	15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	QSD3416

許可證字號: 衛署醫器輸字第020032號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/07/15

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2019/07/02

發證日期: 2009/07/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA00602003201

中文品名: “聖猷達” 克侖特植入式心律去顫器

英文品名: “SJM”Current Implantable Cardioverter Defibrillator

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: VR RF 1207-30, VR RF 1207-36, DR RF 2207-30, DR RF 2207-36, 以下空白.

限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號: 27967047

製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION

製造廠廠址: 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/11/22

製造許可登錄編號: QSD3416

# 台灣雅培醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第020033號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2019/07/02
發證日期	2009/07/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00602003300
中文品名	“聖猷達”波默植入式心律去顫器
英文品名	“SJM”Promote Implantable Cardioverter Dfibrillator
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	RF 3207-30, RF 3207-36, 以下空白.
限制項目	輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號	27967047
製造商名稱	ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址	15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	QSD3416

許可證字號: 衛署醫器輸字第020033號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/07/15

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2019/07/02

發證日期: 2009/07/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA00602003300

中文品名: “聖猷達”波默植入式心律去顫器

英文品名: “SJM”Promote Implantable Cardioverter Dfibrillator

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: RF 3207-30, RF 3207-36, 以下空白.

限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號: 27967047

製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION

製造廠廠址: 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/11/22

製造許可登錄編號: QSD3416

# 台灣雅培醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第022652號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/08/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/07/28
發證日期	2011/07/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00602265202
中文品名	“聖猷達”弗帝法艾斯特植入式心律去顫器
英文品名	“SJM” Fortify ST Implantable Cardioverter Defibrillator
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Fortify ST VR:CD1235-40, CD1235-40QFortify ST DR:CD2235-40, CD2235-40Q,以下空白
限制項目	輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號	27967047
製造商名稱	ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址	15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/09/19
製造許可登錄編號	QSD3416

許可證字號: 衛署醫器輸字第022652號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/08/28

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2021/07/28

發證日期: 2011/07/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA00602265202

中文品名: “聖猷達”弗帝法艾斯特植入式心律去顫器

英文品名: “SJM” Fortify ST Implantable Cardioverter Defibrillator

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Fortify ST VR:CD1235-40, CD1235-40QFortify ST DR:CD2235-40, CD2235-40Q,以下空白

限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號: 27967047

製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION

製造廠廠址: 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/09/19

製造許可登錄編號: QSD3416

# 台灣雅培醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第022091號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/08/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/03/17
發證日期	2011/03/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00602209101
中文品名	“聖猷達”克侖特艾塞爾植入式心律去顫器
英文品名	“SJM” Current Accel Implantable Cardioverter /Defibrillator
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	DR CD2215-36,DR CD2215-36Q, DR CD2215-30,VR CD1215-36, VR CD1215-36Q,VRCD1215-30,以下空白
限制項目	輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號	27967047
製造商名稱	ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址	15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/09/19
製造許可登錄編號	QSD3416

許可證字號: 衛署醫器輸字第022091號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/08/28

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2021/03/17

發證日期: 2011/03/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA00602209101

中文品名: “聖猷達”克侖特艾塞爾植入式心律去顫器

英文品名: “SJM” Current Accel Implantable Cardioverter /Defibrillator

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: DR CD2215-36,DR CD2215-36Q, DR CD2215-30,VR CD1215-36, VR CD1215-36Q,VRCD1215-30,以下空白

限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號: 27967047

製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION

製造廠廠址: 15900 VALLEY VIEW COUNT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/09/19

製造許可登錄編號: QSD3416

# 台灣雅培醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第023195號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/01/13
發證日期	2012/01/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00602319502
中文品名	“聖猷達”優你法克卓植入式心律去顫器
英文品名	“SJM”Unify Quadra Implantable Cardioverter Defibrillator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	CD3249-40, CD3249-40Q, CD3251-40, CD3251-40Q以下空白
限制項目	輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	台灣雅培醫療器材有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路407號5樓
申請商統一編號	27967047
製造商名稱	ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
製造廠廠址	15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/01/17
製造許可登錄編號	QSD3416

許可證字號: 衛署醫器輸字第023195號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/01/13

發證日期: 2012/01/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA00602319502

中文品名: “聖猷達”優你法克卓植入式心律去顫器

英文品名: “SJM”Unify Quadra Implantable Cardioverter Defibrillator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: CD3249-40, CD3249-40Q, CD3251-40, CD3251-40Q以下空白

限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號: 27967047

製造商名稱: ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION

製造廠廠址: 15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2019/01/17

製造許可登錄編號: QSD3416

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根據地址台北市內湖區瑞光路407號5樓找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 台北市內湖區瑞光路407號5樓 ...)

“亞培”亞科林頸動脈支架系統	英文品名: “Abbott”RX Acculink Carotid Stent System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019032號 \| 有效日期: 2028/05/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: RX ACCULINK TM頸動脈支架系統係與本公司的頸動脈防血塊栓塞系統一起使用，來治療需進行頸動脈血管再形成手術，且符合下列各項標準，但以頸動脈內膜切除術進行時，有高度風險會出現不良反應的患者：1... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103年6月26日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“聖猷達”心內超音波導管	英文品名: “SJM” ViewFlex Xtra ICE Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028155號 \| 有效日期: 2026/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: D087031，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原105年2月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“聖猷達”心內超音波導管	英文品名: “SJM” ViewFlex Xtra ICE Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028155號 \| 有效日期: 20260122 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: D087031以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"麥林可" 康利造影劑４３注射液	英文品名: CONRAY-43, (IOTHALAMATE MEGLUMINE INJECTION USP 43% W/V) \| 許可證字號: 衛署藥輸字第016938號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2009/12/31 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 有效日期: 2008/11/25 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 頭部電腦斷層攝影掃描、靜脈Ｘ光造影、靜脈滴注尿路Ｘ光造影、末梢動脈造影、局部電腦斷層攝影、血管Ｘ光造影 \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: IOTHALAMATE MEGLUMINE \| 製造商名稱: MALLINCKRODT INC. @ 全部藥品許可證資料集
"聖猶達" 蓋瑞特導引線	英文品名: "ST.JUDE" GUIDERIGHT GUIDEWIRE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010024號 \| 有效日期: 2022/08/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：404614、404556、404558、404842、404845、404871、404872、404875、405023、405024、405040、405041。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"聖猷達" 瑞珍機械性心臟瓣膜	英文品名: "ST.JUDE MEDICAL" REGENT MECHANICAL HEART VALVE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010064號 \| 有效日期: 2027/09/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 空白 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瑞地"壓力感應金屬導線	英文品名: "RADI" PRESSURE WIRE SENSOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014129號 \| 有效日期: 2011/03/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣聖猷達醫療用品有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“聖猷達” 恩賽德瑞斯醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: “SJM”Ensite Derexi Module (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011464號 \| 有效日期: 2022/03/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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台灣雅培醫療器材有限公司臺北市內湖區瑞光路407號5樓	黃維新	27967047	核准設立

台灣雅培醫療器材有限公司

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路407號5樓 | 負責人: 黃維新 | 統編: 27967047 | 核准設立

與“聖猷達”雷斯龐生理電極導管同分類的醫療器材許可證資料集

“希森美康”腎上腺素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 \| 有效日期: 2028/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀，用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BJ-882-610，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
史塔克速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組	英文品名: Stago STA-VWF:RCO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理，藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01191，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
靈芝大麻酵素免疫試劑	英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量，其閾值為50 ng/mL。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療，及監控萬古黴素濃度，以確保適當治療。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4W229、4W109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片	英文品名: DiaClon Anti-CW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001321，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“伯瑞” 品管卡片	英文品名: “Bio-Rad” Control Card A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑	英文品名: HemosIL VWF:RCo \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020300900，以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
錄秘帕斯前降鈣素品管液	英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 297971，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組	英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“西門子” 藥物校正液	英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099405，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CK-MB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液	英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-444-030，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司