西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌)
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中文品名西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌)的英文品名是STROMATOLYSER-FB (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第000300號, 有效日期是2025/08/04, 許可證種類是醫 器, 效能是使用於嗜鹼性球(Basophils)和白血球分析時的血球溶解液。, 主成分略述是NONIONIC SURFACTANTS, 醫器規格是5L, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣希森美康股份有限公司.

許可證字號衛署醫器輸壹字第000300號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/04
發證日期2005/08/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400030005
中文品名西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌)
英文品名STROMATOLYSER-FB (Non-Sterile)
效能使用於嗜鹼性球(Basophils)和白血球分析時的血球溶解液。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述NONIONIC SURFACTANTS
醫器規格5L
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱SYSMEX CORPORATION Ono Factory
製造廠廠址17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/12/16
製造許可登錄編號QSD7486

許可證字號

衛署醫器輸壹字第000300號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/08/04

發證日期

2005/08/04

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04400030005

中文品名

西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌)

英文品名

STROMATOLYSER-FB (Non-Sterile)

效能

使用於嗜鹼性球(Basophils)和白血球分析時的血球溶解液。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B8540 紅血球溶解劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

NONIONIC SURFACTANTS

醫器規格

5L

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣希森美康股份有限公司

申請商地址

新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號

70559160

製造商名稱

SYSMEX CORPORATION Ono Factory

製造廠廠址

17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

JP

製程

(空)

異動日期

2022/12/16

製造許可登錄編號

QSD7486

西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌)地圖 [ 導航 ]

西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌)的地址位於

新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌) 相關資料

@ 西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號70559160
原始登記日期20000607
核發日期20230530
廠商中文名稱台灣希森美康股份有限公司
廠商英文名稱SYSMEX TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓
英文營業地址18 F., No. 156, Sec. 1, Zhongshan Rd., Shenqiu Vil., Banqiao Dist., New Taipei City 220073, Taiwan (R.O.C.)
代表人李O丞
電話號碼02-2341-9290
傳真號碼02-2964-7281
進口資格
出口資格
統一編號: 70559160
原始登記日期: 20000607
核發日期: 20230530
廠商中文名稱: 台灣希森美康股份有限公司
廠商英文名稱: SYSMEX TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址: 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓
英文營業地址: 18 F., No. 156, Sec. 1, Zhongshan Rd., Shenqiu Vil., Banqiao Dist., New Taipei City 220073, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 李O丞
電話號碼: 02-2341-9290
傳真號碼: 02-2964-7281
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌) 相關資料

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@ 西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第014634號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/11
發證日期2005/11/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601463401
中文品名戴德凝固因子二缺乏血漿
英文品名Dade Coagulation Factor II Deficient Plasma
效能藉著凝固方法測試人類血漿裡凝固因子二活性的體外診斷試劑。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格# OSGR:3x1 ml/box,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱SYSMEX CORPORATION
製造廠廠址1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2020/07/13
製造許可登錄編號QSD1549
許可證字號: 衛署醫器輸字第014634號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/11
發證日期: 2005/11/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601463401
中文品名: 戴德凝固因子二缺乏血漿
英文品名: Dade Coagulation Factor II Deficient Plasma
效能: 藉著凝固方法測試人類血漿裡凝固因子二活性的體外診斷試劑。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: # OSGR:3x1 ml/box,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SYSMEX CORPORATION
製造廠廠址: 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2020/07/13
製造許可登錄編號: QSD1549

@ 西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第014634號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251111
發證日期20051111
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601463401
中文品名戴德凝固因子二缺乏血漿
英文品名Dade Coagulation Factor II Deficient Plasma
效能藉著凝固方法測試人類血漿裡凝固因子二活性的體外診斷試劑。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格# OSGR:3x1 ml/box,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱SYSMEX CORPORATION
製造廠廠址1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20200713
製造許可登錄編號QSD1549
許可證字號: 衛署醫器輸字第014634號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251111
發證日期: 20051111
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601463401
中文品名: 戴德凝固因子二缺乏血漿
英文品名: Dade Coagulation Factor II Deficient Plasma
效能: 藉著凝固方法測試人類血漿裡凝固因子二活性的體外診斷試劑。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: # OSGR:3x1 ml/box,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SYSMEX CORPORATION
製造廠廠址: 1-5-1 WAKINOHAMA-KAIGANDORI,. CHUO-KU, KOBE 651-0073, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20200713
製造許可登錄編號: QSD1549

@ 西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第000314號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/12
發證日期2005/08/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400031403
中文品名西斯美FD型白血球分類第一試劑-血球溶解劑 (未滅菌)
英文品名STROMATOLYSER-FD (I) (Non-Sterile)
效能使用白血球分類測試時的血球溶解劑。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述NONIONIC SURFACTANTS
醫器規格5L
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱SYSMEX CORPORATION Ono Factory
製造廠廠址17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/12/16
製造許可登錄編號QSD7486
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000314號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/12
發證日期: 2005/08/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400031403
中文品名: 西斯美FD型白血球分類第一試劑-血球溶解劑 (未滅菌)
英文品名: STROMATOLYSER-FD (I) (Non-Sterile)
效能: 使用白血球分類測試時的血球溶解劑。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS
醫器規格: 5L
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SYSMEX CORPORATION Ono Factory
製造廠廠址: 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/12/16
製造許可登錄編號: QSD7486

@ 西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第000314號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250812
發證日期20050812
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400031403
中文品名西斯美FD型白血球分類第一試劑-血球溶解劑 (未滅菌)
英文品名STROMATOLYSER-FD (I) (Non-Sterile)
效能使用白血球分類測試時的血球溶解劑。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述NONIONIC SURFACTANTS
醫器規格5L
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD., ONO FACTORY
製造廠廠址17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20200325
製造許可登錄編號QSD7486
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000314號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250812
發證日期: 20050812
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400031403
中文品名: 西斯美FD型白血球分類第一試劑-血球溶解劑 (未滅菌)
英文品名: STROMATOLYSER-FD (I) (Non-Sterile)
效能: 使用白血球分類測試時的血球溶解劑。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS
醫器規格: 5L
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD., ONO FACTORY
製造廠廠址: 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20200325
製造許可登錄編號: QSD7486

@ 西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第012106號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/08/24
發證日期2005/08/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601210605
中文品名西斯美肌酸激/同功異構/試劑 L
英文品名SYSMEX CK-MB REAGENT L
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CK-MB-L.R1:22 mL x 5CK-MB-L.R2:15 mL x 3
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址台北市中山區松江路318號13樓之3
申請商統一編號70559160
製造商名稱SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY
製造廠廠址4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第012106號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/08/24
發證日期: 2005/08/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601210605
中文品名: 西斯美肌酸激/同功異構/試劑 L
英文品名: SYSMEX CK-MB REAGENT L
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CK-MB-L.R1:22 mL x 5CK-MB-L.R2:15 mL x 3
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區松江路318號13樓之3
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY
製造廠廠址: 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

@ 西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第012106號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150824
發證日期20050824
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601210605
中文品名西斯美肌酸激/同功異構/試劑 L
英文品名SYSMEX CK-MB REAGENT L
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CK-MB-L.R1:22 mL x 5CK-MB-L.R2:15 mL x 3
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址台北市中山區松江路318號13樓之3
申請商統一編號70559160
製造商名稱SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY
製造廠廠址4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第012106號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150824
發證日期: 20050824
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601210605
中文品名: 西斯美肌酸激/同功異構/試劑 L
英文品名: SYSMEX CK-MB REAGENT L
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CK-MB-L.R1:22 mL x 5CK-MB-L.R2:15 mL x 3
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區松江路318號13樓之3
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY
製造廠廠址: 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: (空)

@ 西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第028299號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/17
發證日期2016/03/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602829906
中文品名海分生醫APIXABAN校正液低值
英文品名BIOPHEN APIXABAN CALIBRATOR LOW
效能本產品為人類血漿套組用以校正使用anti-Xa比色方法進行之Apixaban分析。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格226101。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱HYPHEN BioMed
製造廠廠址155 rue d'Eragny-95000 Neuville sur Oise France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2020/10/22
製造許可登錄編號QSD8165
許可證字號: 衛部醫器輸字第028299號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/17
發證日期: 2016/03/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602829906
中文品名: 海分生醫APIXABAN校正液低值
英文品名: BIOPHEN APIXABAN CALIBRATOR LOW
效能: 本產品為人類血漿套組用以校正使用anti-Xa比色方法進行之Apixaban分析。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 226101。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: HYPHEN BioMed
製造廠廠址: 155 rue d'Eragny-95000 Neuville sur Oise France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2020/10/22
製造許可登錄編號: QSD8165

@ 西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第028299號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260317
發證日期20160317
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602829906
中文品名海分生醫APIXABAN校正液低值
英文品名BIOPHEN APIXABAN CALIBRATOR LOW
效能本產品為人類血漿套組用以校正使用anti-Xa比色方法進行之Apixaban分析。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格226101。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱HYPHEN BioMed
製造廠廠址155 rue d'Eragny-95000 Neuville sur Oise France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20201022
製造許可登錄編號QSD8165
許可證字號: 衛部醫器輸字第028299號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260317
發證日期: 20160317
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602829906
中文品名: 海分生醫APIXABAN校正液低值
英文品名: BIOPHEN APIXABAN CALIBRATOR LOW
效能: 本產品為人類血漿套組用以校正使用anti-Xa比色方法進行之Apixaban分析。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 226101。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: HYPHEN BioMed
製造廠廠址: 155 rue d'Eragny-95000 Neuville sur Oise France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20201022
製造許可登錄編號: QSD8165

@ 西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第012198號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/02
發證日期2005/09/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601219800
中文品名松柏瑞S凝血每原試劑
英文品名THROMBOREL S
效能偵測血漿與適量之THROMBOPLASTIN、鈣形成凝固反應所須時間。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格10x4ML 10x10ML 。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原94年11月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH
製造廠廠址EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/07/20
製造許可登錄編號QSD1549
許可證字號: 衛署醫器輸字第012198號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/02
發證日期: 2005/09/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601219800
中文品名: 松柏瑞S凝血每原試劑
英文品名: THROMBOREL S
效能: 偵測血漿與適量之THROMBOPLASTIN、鈣形成凝固反應所須時間。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 10x4ML 10x10ML 。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原94年11月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH
製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/07/20
製造許可登錄編號: QSD1549

@ 西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第012198號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250902
發證日期20050902
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601219800
中文品名松柏瑞S凝血每原試劑
英文品名THROMBOREL S
效能偵測血漿與適量之THROMBOPLASTIN、鈣形成凝固反應所須時間。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格10x4ML 10x10ML 。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原94年11月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH
製造廠廠址EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200720
製造許可登錄編號QSD1549
許可證字號: 衛署醫器輸字第012198號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250902
發證日期: 20050902
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601219800
中文品名: 松柏瑞S凝血每原試劑
英文品名: THROMBOREL S
效能: 偵測血漿與適量之THROMBOPLASTIN、鈣形成凝固反應所須時間。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 10x4ML 10x10ML 。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原94年11月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH
製造廠廠址: EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041 MARBURG, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200720
製造許可登錄編號: QSD1549

@ 西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第015936號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/12/07
發證日期2015/12/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401593609
中文品名"黛而西斯" 百滿佳乳酸試劑 (未滅菌)
英文品名"DiaSys" BioMajesty Lactate FS (non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址ALTE STRASSE 9 65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015936號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/12/07
發證日期: 2015/12/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401593609
中文品名: "黛而西斯" 百滿佳乳酸試劑 (未滅菌)
英文品名: "DiaSys" BioMajesty Lactate FS (non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址: ALTE STRASSE 9 65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: (空)

@ 西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸壹字第015936號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20201207
發證日期20151207
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401593609
中文品名"黛而西斯" 百滿佳乳酸試劑 (未滅菌)
英文品名"DiaSys" BioMajesty Lactate FS (non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址ALTE STRASSE 9 65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200311
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015936號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20201207
發證日期: 20151207
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401593609
中文品名: "黛而西斯" 百滿佳乳酸試劑 (未滅菌)
英文品名: "DiaSys" BioMajesty Lactate FS (non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址: ALTE STRASSE 9 65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200311
製造許可登錄編號: (空)

@ 西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第011721號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/07/28
發證日期2005/07/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601172107
中文品名西斯美澱粉酶試劑L
英文品名AMY Reagent L
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AMY-L.R1: 3 x 85 mLAMY-L.R2: 3 x 20 mL
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址台北市中山區松江路318號13樓之3
申請商統一編號70559160
製造商名稱SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY
製造廠廠址4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第011721號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/07/28
發證日期: 2005/07/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601172107
中文品名: 西斯美澱粉酶試劑L
英文品名: AMY Reagent L
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AMY-L.R1: 3 x 85 mLAMY-L.R2: 3 x 20 mL
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區松江路318號13樓之3
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY
製造廠廠址: 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

@ 西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第011721號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150728
發證日期20050728
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601172107
中文品名西斯美澱粉酶試劑L
英文品名AMY Reagent L
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AMY-L.R1: 3 x 85 mLAMY-L.R2: 3 x 20 mL
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址台北市中山區松江路318號13樓之3
申請商統一編號70559160
製造商名稱SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY
製造廠廠址4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第011721號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150728
發證日期: 20050728
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601172107
中文品名: 西斯美澱粉酶試劑L
英文品名: AMY Reagent L
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AMY-L.R1: 3 x 85 mLAMY-L.R2: 3 x 20 mL
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區松江路318號13樓之3
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY
製造廠廠址: 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: (空)

@ 西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹登字第019132號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08401913206
中文品名"希森美康" 全自動尿沉渣數位影像設備(未滅菌)
英文品名"Sysmex" Fully Automated Urine Particle Digital Imaging Device (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2900 自動尿液分析系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱SYSMEX CORPORATION, I-SQUARE
製造廠廠址262-11 MIZUASHI, NOGUCHICHO, KAKOGAWA, HYOGO 675-0019, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2020/03/11
製造許可登錄編號QSD8780
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第019132號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08401913206
中文品名: "希森美康" 全自動尿沉渣數位影像設備(未滅菌)
英文品名: "Sysmex" Fully Automated Urine Particle Digital Imaging Device (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2900 自動尿液分析系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SYSMEX CORPORATION, I-SQUARE
製造廠廠址: 262-11 MIZUASHI, NOGUCHICHO, KAKOGAWA, HYOGO 675-0019, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2020/03/11
製造許可登錄編號: QSD8780

@ 西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸壹字第011946號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/16
發證日期2012/07/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401194602
中文品名"希森美康" 濃縮血球稀釋劑 (未滅菌)
英文品名"Sysmex" CELLPACK DST (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8200 血球稀釋劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱SYSMEX CORPORATION Ono Factory
製造廠廠址17 TAKUMIDAI, ONO, HYOGO, 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/12/16
製造許可登錄編號QSD7486
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011946號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/16
發證日期: 2012/07/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401194602
中文品名: "希森美康" 濃縮血球稀釋劑 (未滅菌)
英文品名: "Sysmex" CELLPACK DST (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8200 血球稀釋劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SYSMEX CORPORATION Ono Factory
製造廠廠址: 17 TAKUMIDAI, ONO, HYOGO, 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/12/16
製造許可登錄編號: QSD7486

@ 西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸壹字第011946號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270716
發證日期20120716
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401194602
中文品名"希森美康" 濃縮血球稀釋劑 (未滅菌)
英文品名"Sysmex" CELLPACK DST (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8200 血球稀釋劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱Sysmex Corporatio
製造廠廠址1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-Ku, Kobe, 651-0073, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程總公司
異動日期20220315
製造許可登錄編號QSD7486
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011946號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270716
發證日期: 20120716
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401194602
中文品名: "希森美康" 濃縮血球稀釋劑 (未滅菌)
英文品名: "Sysmex" CELLPACK DST (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8200 血球稀釋劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: Sysmex Corporatio
製造廠廠址: 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-Ku, Kobe, 651-0073, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: 總公司
異動日期: 20220315
製造許可登錄編號: QSD7486

@ 西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸壹字第000256號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/21
發證日期2005/07/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400025602
中文品名西斯美BA型白血球溶解試劑 (未滅菌)
英文品名STROMATOLYSER-BA (Non-Sterile)
效能使用於嗜鹼性球(BASOPHILS)分析時的血球破壞液。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格10L and 20L
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱SYSMEX CORPORATION Ono Factory
製造廠廠址17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/12/16
製造許可登錄編號QSD7486
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000256號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/21
發證日期: 2005/07/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400025602
中文品名: 西斯美BA型白血球溶解試劑 (未滅菌)
英文品名: STROMATOLYSER-BA (Non-Sterile)
效能: 使用於嗜鹼性球(BASOPHILS)分析時的血球破壞液。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 10L and 20L
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SYSMEX CORPORATION Ono Factory
製造廠廠址: 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/12/16
製造許可登錄編號: QSD7486

@ 西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸壹字第000256號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250721
發證日期20050721
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400025602
中文品名西斯美BA型白血球溶解試劑 (未滅菌)
英文品名STROMATOLYSER-BA (Non-Sterile)
效能使用於嗜鹼性球(BASOPHILS)分析時的血球破壞液。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格10L and 20L
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD., ONO FACTORY
製造廠廠址17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20200311
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000256號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250721
發證日期: 20050721
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400025602
中文品名: 西斯美BA型白血球溶解試劑 (未滅菌)
英文品名: STROMATOLYSER-BA (Non-Sterile)
效能: 使用於嗜鹼性球(BASOPHILS)分析時的血球破壞液。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 10L and 20L
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD., ONO FACTORY
製造廠廠址: 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20200311
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌) 相關資料

@ 西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱台灣希森美康股份有限公司
公司統一編號70559160
業者地址新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓
食品業者登錄字號A-170559160-00000-1
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣希森美康股份有限公司
公司統一編號: 70559160
業者地址: 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓
食品業者登錄字號: A-170559160-00000-1
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 70559160 找到的相關資料

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# 70559160 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號70559160
原始登記日期20000607
核發日期20230530
廠商中文名稱台灣希森美康股份有限公司
廠商英文名稱SYSMEX TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓
英文營業地址18 F., No. 156, Sec. 1, Zhongshan Rd., Shenqiu Vil., Banqiao Dist., New Taipei City 220073, Taiwan (R.O.C.)
代表人李O丞
電話號碼02-2341-9290
傳真號碼02-2964-7281
進口資格
出口資格
統一編號: 70559160
原始登記日期: 20000607
核發日期: 20230530
廠商中文名稱: 台灣希森美康股份有限公司
廠商英文名稱: SYSMEX TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址: 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓
英文營業地址: 18 F., No. 156, Sec. 1, Zhongshan Rd., Shenqiu Vil., Banqiao Dist., New Taipei City 220073, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 李O丞
電話號碼: 02-2341-9290
傳真號碼: 02-2964-7281
進口資格:
出口資格:

# 70559160 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱台灣希森美康股份有限公司
公司統一編號70559160
業者地址新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓
食品業者登錄字號A-170559160-00000-1
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣希森美康股份有限公司
公司統一編號: 70559160
業者地址: 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓
食品業者登錄字號: A-170559160-00000-1
登錄項目: 公司/商業登記

# 70559160 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 3

統一編號70559160
公司名稱台灣希森美康股份有限公司
核准日期20000424
統一編號: 70559160
公司名稱: 台灣希森美康股份有限公司
核准日期: 20000424

# 70559160 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第000298號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/04
發證日期2005/08/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400029805
中文品名西斯美EO型白血球溶解試劑二代(未滅菌)
英文品名STROMATOLYSER-EO (II) (Non-Sterile)
效能使用於嗜酸性球(Eosinophils)和白血球分析時的血球溶解液。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述SODIUM HYDROXIDE;;SODIUM CHLORIDE;;NONIONIC SURFACTANTS
醫器規格10L
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱SYSMEX CORPORATION Ono Factory
製造廠廠址17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/12/16
製造許可登錄編號QSD7486
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000298號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/04
發證日期: 2005/08/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400029805
中文品名: 西斯美EO型白血球溶解試劑二代(未滅菌)
英文品名: STROMATOLYSER-EO (II) (Non-Sterile)
效能: 使用於嗜酸性球(Eosinophils)和白血球分析時的血球溶解液。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: SODIUM HYDROXIDE;;SODIUM CHLORIDE;;NONIONIC SURFACTANTS
醫器規格: 10L
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SYSMEX CORPORATION Ono Factory
製造廠廠址: 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/12/16
製造許可登錄編號: QSD7486

# 70559160 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第000299號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/04
發證日期2005/08/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400029907
中文品名西斯美血球稀釋液(未滅菌)
英文品名CELLPACK(Non-Sterile)
效能全血稀釋液,用於血液分析儀。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8200 血球稀釋劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述SODIUM CHLORIDE;;BORIC ACID;;SODIUM TETRABORATE (SODIUM BORATE);;EDTA -2K
醫器規格10L, 20L。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱SYSMEX CORPORATION Ono Factory
製造廠廠址17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/12/16
製造許可登錄編號QSD7486
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000299號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/04
發證日期: 2005/08/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400029907
中文品名: 西斯美血球稀釋液(未滅菌)
英文品名: CELLPACK(Non-Sterile)
效能: 全血稀釋液,用於血液分析儀。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8200 血球稀釋劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: SODIUM CHLORIDE;;BORIC ACID;;SODIUM TETRABORATE (SODIUM BORATE);;EDTA -2K
醫器規格: 10L, 20L。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SYSMEX CORPORATION Ono Factory
製造廠廠址: 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/12/16
製造許可登錄編號: QSD7486

# 70559160 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第000304號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/08/09
發證日期2005/08/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400030400
中文品名西斯美無機試劑A
英文品名IP REAGENT A
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1580 磷酸(無機)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格IP-S.R1 100ml x 3IP-S.R2 100ml x 3
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址台北市中山區松江路318號13樓之3
申請商統一編號70559160
製造商名稱SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY
製造廠廠址4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000304號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/08/09
發證日期: 2005/08/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400030400
中文品名: 西斯美無機試劑A
英文品名: IP REAGENT A
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1580 磷酸(無機)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: IP-S.R1 100ml x 3IP-S.R2 100ml x 3
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區松江路318號13樓之3
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SYSMEX INTERNATIONAL REAGENTS CO., LTD. SEISHIN FACTORY
製造廠廠址: 4-3-2 TAKATSUKADAI, NISHI-KU, KOBE, HYOGO 651-2271, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

# 70559160 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第000308號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/10
發證日期2005/08/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400030808
中文品名西斯美寶吉專用稀釋液組(未滅菌)
英文品名Sysmex pocH-pack D (Non-Sterile)
效能使用於SYSMEX全自動血液分析儀pocH-100i的血球稀釋液。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8200 血球稀釋劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格2L x 2 Bottles/Box
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱SYSMEX CORPORATION Ono Factory
製造廠廠址17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/12/16
製造許可登錄編號QSD7486
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000308號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/10
發證日期: 2005/08/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400030808
中文品名: 西斯美寶吉專用稀釋液組(未滅菌)
英文品名: Sysmex pocH-pack D (Non-Sterile)
效能: 使用於SYSMEX全自動血液分析儀pocH-100i的血球稀釋液。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8200 血球稀釋劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 2L x 2 Bottles/Box
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SYSMEX CORPORATION Ono Factory
製造廠廠址: 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/12/16
製造許可登錄編號: QSD7486

# 70559160 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第000313號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/12
發證日期2005/08/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400031301
中文品名西斯美IM型白血球分類試劑-血球溶解劑 (未滅菌)
英文品名STROMATOLYSER-IM (Non-Sterile)
效能使用於未成熟白血球分析時的血球溶解劑。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述SODIUM HYDROXIDE;;NONIONIC SURFACTANTS;;SODIUM CHLORIDE
醫器規格10L
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱SYSMEX CORPORATION Ono Factory
製造廠廠址17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/12/16
製造許可登錄編號QSD7486
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000313號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/12
發證日期: 2005/08/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400031301
中文品名: 西斯美IM型白血球分類試劑-血球溶解劑 (未滅菌)
英文品名: STROMATOLYSER-IM (Non-Sterile)
效能: 使用於未成熟白血球分析時的血球溶解劑。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: SODIUM HYDROXIDE;;NONIONIC SURFACTANTS;;SODIUM CHLORIDE
醫器規格: 10L
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: SYSMEX CORPORATION Ono Factory
製造廠廠址: 17, TAKUMIDAI, ONO CITY, HYOGO 675-1322, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/12/16
製造許可登錄編號: QSD7486
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# 台灣希森美康 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹登字第005190號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“希森美康”劉氏染色液A劑&B劑 (未滅菌)
英文品名“Sysmex” Modified Liu’s Stain A & B (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱台灣希森美康股份有限公司
製造廠廠址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/09/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹登字第005190號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “希森美康”劉氏染色液A劑&B劑 (未滅菌)
英文品名: “Sysmex” Modified Liu’s Stain A & B (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
製造廠廠址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/09/19
製造許可登錄編號: (空)

# 台灣希森美康 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第031781號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/07
發證日期2018/11/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603178104
中文品名"希森美康"12項尿液試紙
英文品名"SYSMEX" MEDITAPE UC-12S
效能本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、酸鹼值、肌酸酐及白蛋白。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1785 尿道尿膽素鹽(非定量)試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別三B 血液學及病理學裝置
醫器次類別三B6550 潛血試驗
主成分略述(空)
醫器規格100 pcs. x10, 以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年8月20日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
製造廠廠址143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI,329-0114, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程Manufactured by
異動日期2023/07/05
製造許可登錄編號QSD9784
許可證字號: 衛部醫器輸字第031781號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/11/07
發證日期: 2018/11/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603178104
中文品名: "希森美康"12項尿液試紙
英文品名: "SYSMEX" MEDITAPE UC-12S
效能: 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、酸鹼值、肌酸酐及白蛋白。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1785 尿道尿膽素鹽(非定量)試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別三: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別三: B6550 潛血試驗
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 pcs. x10, 以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年8月20日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
製造廠廠址: 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI,329-0114, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: Manufactured by
異動日期: 2023/07/05
製造許可登錄編號: QSD9784

# 台灣希森美康 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第031794號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/19
發證日期2018/11/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603179400
中文品名"希森美康"10項尿液試紙
英文品名"SYSMEX" MEDITAPE UC-10S
效能本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球及酸鹼值。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1785 尿道尿膽素鹽(非定量)試驗系統
醫器主類別二B 血液學及病理學裝置
醫器次類別二B6550 潛血試驗
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
主成分略述(空)
醫器規格100 pcs. x10, 以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
製造廠廠址143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI,329-0114, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程Manufactured by
異動日期2023/07/05
製造許可登錄編號QSD9784
許可證字號: 衛部醫器輸字第031794號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/11/19
發證日期: 2018/11/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603179400
中文品名: "希森美康"10項尿液試紙
英文品名: "SYSMEX" MEDITAPE UC-10S
效能: 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球及酸鹼值。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1785 尿道尿膽素鹽(非定量)試驗系統
醫器主類別二: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別二: B6550 潛血試驗
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 pcs. x10, 以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
製造廠廠址: 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI,329-0114, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: Manufactured by
異動日期: 2023/07/05
製造許可登錄編號: QSD9784

# 台灣希森美康 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第029301號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/26
發證日期2017/01/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602930101
中文品名希森美康9項尿液試紙
英文品名Sysmex MEDITAPE UC 9A
效能本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1115 尿中膽紅素及其結合物(非定量)試驗系統
主成分略述(空)
醫器規格100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
製造廠廠址143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程Manufactured by
異動日期2021/10/19
製造許可登錄編號QSD9784
許可證字號: 衛部醫器輸字第029301號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/01/26
發證日期: 2017/01/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602930101
中文品名: 希森美康9項尿液試紙
英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 9A
效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1115 尿中膽紅素及其結合物(非定量)試驗系統
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
製造廠廠址: 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: Manufactured by
異動日期: 2021/10/19
製造許可登錄編號: QSD9784

# 台灣希森美康 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第029303號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/26
發證日期2017/01/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602930302
中文品名希森美康11項尿液試紙
英文品名Sysmex MEDITAPE UC 11A
效能本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
主成分略述(空)
醫器規格100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
製造廠廠址143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程Manufactured by
異動日期2021/10/19
製造許可登錄編號QSD9784
許可證字號: 衛部醫器輸字第029303號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/01/26
發證日期: 2017/01/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602930302
中文品名: 希森美康11項尿液試紙
英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 11A
效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
製造廠廠址: 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: Manufactured by
異動日期: 2021/10/19
製造許可登錄編號: QSD9784

# 台灣希森美康 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第029301號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270126
發證日期20170126
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602930101
中文品名希森美康9項尿液試紙
英文品名Sysmex MEDITAPE UC 9A
效能本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1115 尿中膽紅素及其結合物(非定量)試驗系統
主成分略述(空)
醫器規格100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
製造廠廠址143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程Manufactured by
異動日期20211019
製造許可登錄編號QSD9784
許可證字號: 衛部醫器輸字第029301號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270126
發證日期: 20170126
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602930101
中文品名: 希森美康9項尿液試紙
英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 9A
效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1115 尿中膽紅素及其結合物(非定量)試驗系統
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
製造廠廠址: 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: Manufactured by
異動日期: 20211019
製造許可登錄編號: QSD9784

# 台灣希森美康 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第029303號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270126
發證日期20170126
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602930302
中文品名希森美康11項尿液試紙
英文品名Sysmex MEDITAPE UC 11A
效能本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
主成分略述(空)
醫器規格100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
製造廠廠址143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程Manufactured by
異動日期20211019
製造許可登錄編號QSD9784
許可證字號: 衛部醫器輸字第029303號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270126
發證日期: 20170126
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602930302
中文品名: 希森美康11項尿液試紙
英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 11A
效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
製造廠廠址: 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: Manufactured by
異動日期: 20211019
製造許可登錄編號: QSD9784

# 台灣希森美康 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第031781號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231107
發證日期20181107
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603178104
中文品名"希森美康"12項尿液試紙
英文品名"SYSMEX" MEDITAPE UC-12S
效能本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、酸鹼值、肌酸酐及白蛋白。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1785 尿道尿膽素鹽(非定量)試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別三B 血液學及病理學裝置
醫器次類別三B6550 潛血試驗
主成分略述(空)
醫器規格100 pcs. x10, 以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣希森美康股份有限公司
申請商地址新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號70559160
製造商名稱EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
製造廠廠址143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI,329-0114, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程Manufactured by
異動日期20200824
製造許可登錄編號QSD9784
許可證字號: 衛部醫器輸字第031781號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231107
發證日期: 20181107
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603178104
中文品名: "希森美康"12項尿液試紙
英文品名: "SYSMEX" MEDITAPE UC-12S
效能: 本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、酸鹼值、肌酸酐及白蛋白。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1785 尿道尿膽素鹽(非定量)試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別三: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別三: B6550 潛血試驗
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 pcs. x10, 以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
申請商統一編號: 70559160
製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
製造廠廠址: 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI,329-0114, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: Manufactured by
異動日期: 20200824
製造許可登錄編號: QSD9784
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西斯美4DL型血球溶解試劑 (未滅菌)

英文品名: STROMATOLYSER-4DL (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000057號 | 有效日期: 2025/05/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用於血液分析儀的血球破壞液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS;;ORGANIC QUATERNARY AMMONIUM SALT | 醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"西斯美" 自動玻片旋轉器 (未滅菌)

英文品名: "SYSMEX" Automated Hematology Slide Preparation Unit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010216號 | 有效日期: 2026/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動玻片旋轉器(B.5850)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“希森美康”腎上腺素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀,用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BJ-882-610,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"希森美康" 膠原蛋白檢測試劑

英文品名: "Sysmex" Revohem Collage | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032025號 | 有效日期: 2029/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AW-993-826,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“西森美康”二磷酸腺苷檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem ADP | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031777號 | 有效日期: 2028/11/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AP200422,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“希森美康”花生四烯酸檢測試劑

英文品名: “SYSMEX” Revohem Arachidonic acid | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031996號 | 有效日期: 2028/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BV-413-997,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

西斯美4DL型血球溶解試劑 (未滅菌)

英文品名: STROMATOLYSER-4DL (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000057號 | 有效日期: 2025/05/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用於血液分析儀的血球破壞液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS;;ORGANIC QUATERNARY AMMONIUM SALT | 醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"西斯美" 自動玻片旋轉器 (未滅菌)

英文品名: "SYSMEX" Automated Hematology Slide Preparation Unit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010216號 | 有效日期: 2026/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動玻片旋轉器(B.5850)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“希森美康”腎上腺素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀,用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BJ-882-610,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"希森美康" 膠原蛋白檢測試劑

英文品名: "Sysmex" Revohem Collage | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032025號 | 有效日期: 2029/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AW-993-826,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“西森美康”二磷酸腺苷檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem ADP | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031777號 | 有效日期: 2028/11/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AP200422,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“希森美康”花生四烯酸檢測試劑

英文品名: “SYSMEX” Revohem Arachidonic acid | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031996號 | 有效日期: 2028/12/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BV-413-997,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓
李家丞70559160核准設立

登記地址: 新北市板橋區深丘里中山路1段156號18樓 | 負責人: 李家丞 | 統編: 70559160 | 核准設立

與西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組

英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 | 有效日期: 2015/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03501752 190 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"雅米" 毒物血清 苯重氮基鹽 檢驗試劑

英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法,用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #7B119UL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格:詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

克羅隆格花生油酸試劑

英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 | 有效日期: 2025/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素(prostanoid的能力,評估血小板凝集與分泌之功能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 390 Arachidonic Acid | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑

英文品名: Elecsys Testosterone II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 | 有效日期: 2020/03/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190:100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190:4 x ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)

英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 | 有效日期: 2025/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Stri | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫兆股份有限公司

“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組

英文品名: ADVIA Centaur TSH3-Ultra | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020851號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 體外診斷使用,使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06491080 (500 tests)06491072 (100 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑

英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性,用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004094號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量:38%; 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠,雙色-靚紅、桃紅;系列2.單色-深邃黑、耀眼棕;系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004093號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量:38%; 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠,雙色-靚紅、桃紅;系列2.單色-深邃黑、耀眼棕;系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

星眸彩色日拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Daily Disposable Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003906號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量:38%,鏡片顏色:花語系列:雙色-玫瑰紅、桃花粉;三色-鳶尾深藍、咖啡棕、薰衣紫、銀柳灰、幸運草綠、風信子藍。星眸系列:單色-星鑽黑、蜜糖棕、珍珠黑、瑪瑙黑;雙色-黃鑽棕。規格變更:詳如中文仿... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司

星眸彩色雙週拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Bi-weekly Disposable Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003907號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量:38%,鏡片顏色:系列1.單色-霧黑,雙色-天空藍、琥珀棕、琉璃紫、銀石灰、翡翠綠;系列2.單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑,雙色-鑽石藍、鑽石紫;系列3.單色-星鑽黑、雙色-星鑽棕、三色... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

星眸彩色月拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Monthly Disposable Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003908號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量:38%,鏡片顏色:蕾絲系列:單色-蕾絲棕、蕾絲黑,雙色-蕾絲藍、蕾絲綠、蕾絲黃、蕾絲紫、蕾絲灰;鑽石系列:單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑、鑽石褐、鑽石白、鑽石紅,雙色-鑽石藍、鑽石紫;星... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司

“熱映光電”紅外線耳額溫槍

英文品名: “Radiant Innovation”Infrared Ear/Forehead Thermometer | 許可證字號: 衛署醫器製字第003909號 | 有效日期: 2023/01/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TH005、TH007 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 熱映光電股份有限公司

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組

英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 | 有效日期: 2015/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03501752 190 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"雅米" 毒物血清 苯重氮基鹽 檢驗試劑

英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法,用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #7B119UL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格:詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

克羅隆格花生油酸試劑

英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 | 有效日期: 2025/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素(prostanoid的能力,評估血小板凝集與分泌之功能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 390 Arachidonic Acid | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑

英文品名: Elecsys Testosterone II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 | 有效日期: 2020/03/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190:100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190:4 x ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)

英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 | 有效日期: 2025/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Stri | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫兆股份有限公司

“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組

英文品名: ADVIA Centaur TSH3-Ultra | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020851號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 體外診斷使用,使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06491080 (500 tests)06491072 (100 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑

英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性,用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004094號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量:38%; 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠,雙色-靚紅、桃紅;系列2.單色-深邃黑、耀眼棕;系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004093號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量:38%; 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠,雙色-靚紅、桃紅;系列2.單色-深邃黑、耀眼棕;系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

星眸彩色日拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Daily Disposable Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003906號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量:38%,鏡片顏色:花語系列:雙色-玫瑰紅、桃花粉;三色-鳶尾深藍、咖啡棕、薰衣紫、銀柳灰、幸運草綠、風信子藍。星眸系列:單色-星鑽黑、蜜糖棕、珍珠黑、瑪瑙黑;雙色-黃鑽棕。規格變更:詳如中文仿... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司

星眸彩色雙週拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Bi-weekly Disposable Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003907號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量:38%,鏡片顏色:系列1.單色-霧黑,雙色-天空藍、琥珀棕、琉璃紫、銀石灰、翡翠綠;系列2.單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑,雙色-鑽石藍、鑽石紫;系列3.單色-星鑽黑、雙色-星鑽棕、三色... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

星眸彩色月拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Monthly Disposable Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003908號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量:38%,鏡片顏色:蕾絲系列:單色-蕾絲棕、蕾絲黑,雙色-蕾絲藍、蕾絲綠、蕾絲黃、蕾絲紫、蕾絲灰;鑽石系列:單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑、鑽石褐、鑽石白、鑽石紅,雙色-鑽石藍、鑽石紫;星... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司

“熱映光電”紅外線耳額溫槍

英文品名: “Radiant Innovation”Infrared Ear/Forehead Thermometer | 許可證字號: 衛署醫器製字第003909號 | 有效日期: 2023/01/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TH005、TH007 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 熱映光電股份有限公司

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