@ “奧庫泰”瓣周漏封堵器 於 醫療器材許可證資料集 - 1
@ “奧庫泰”瓣周漏封堵器 於 醫療器材許可證資料集 - 2
@ “奧庫泰”瓣周漏封堵器 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018067號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2019/11/15 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2017/05/08 |
| 發證日期: 2007/05/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601806702 |
| 中文品名: “桑德”血壓壓脈帶 |
| 英文品名: “Suntech”All Purpose Cuff |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E1120 血壓壓脈帶 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段２９號１７樓之１ |
| 申請商統一編號: 86034107 |
| 製造商名稱: SUNTECH MEDICAL, INC. |
| 製造廠廠址: 507 AIRPORT BLVD, SUITE 117, MORRISVILLE, NC USA 27560-2800 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/11/20 |
| 製造許可登錄編號: QSD2386 |
@ “奧庫泰”瓣周漏封堵器 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018067號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20191115 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20170508 |
| 發證日期: 20070508 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601806702 |
| 中文品名: “桑德”血壓壓脈帶 |
| 英文品名: “Suntech”All Purpose Cuff |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E1120 血壓壓脈帶 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段２９號１７樓之１ |
| 申請商統一編號: 86034107 |
| 製造商名稱: SUNTECH MEDICAL, INC. |
| 製造廠廠址: 507 AIRPORT BLVD, SUITE 117, MORRISVILLE, NC USA 27560-2800 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191120 |
| 製造許可登錄編號: QSD2386 |
@ “奧庫泰”瓣周漏封堵器 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034607號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/12/13 |
| 發證日期: 2021/12/13 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603460703 |
| 中文品名: “奧庫泰” 開放性動脈導管關閉器 |
| 英文品名: “Occlutech” PDA Occluder |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學 |
| 醫器次類別一: E9999 其他 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段２９號１７樓之１ |
| 申請商統一編號: 86034107 |
| 製造商名稱: Occlutech Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. Ltd. Şti. |
| 製造廠廠址: Yesikoy SB Mah., E Blok Sok. Occlutech Apt. No: 12 34149, Bakirkoy / Istanbul, Turkey |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/06/17 |
| 製造許可登錄編號: QSD8861 |
@ “奧庫泰”瓣周漏封堵器 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第014351號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/04/24 |
| 發證日期 | 2006/04/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601435102 |
| 中文品名 | "桑德"攜帶式血壓監視器 |
| 英文品名 | "SUNTECH" NON-INVASIVE BP MONITOR |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E1130 非侵入性血壓測量系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | OSCAR2,以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原95年5月9日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年11月20日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格：Oscar 2ABP監視器（料號：97-0150-XX）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 鼎昱科技有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市淡水區中正東路二段２９號１７樓之１ |
| 申請商統一編號 | 86034107 |
| 製造商名稱 | SUNTECH MEDICAL, INC. |
| 製造廠廠址 | 507 AIRPORT BLVD, SUITE 117, MORRISVILLE, NC USA 27560-2800 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/01/08 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9184 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014351號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/04/24 |
| 發證日期: 2006/04/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601435102 |
| 中文品名: "桑德"攜帶式血壓監視器 |
| 英文品名: "SUNTECH" NON-INVASIVE BP MONITOR |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: OSCAR2,以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原95年5月9日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年11月20日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格：Oscar 2ABP監視器（料號：97-0150-XX）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段２９號１７樓之１ |
| 申請商統一編號: 86034107 |
| 製造商名稱: SUNTECH MEDICAL, INC. |
| 製造廠廠址: 507 AIRPORT BLVD, SUITE 117, MORRISVILLE, NC USA 27560-2800 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/01/08 |
| 製造許可登錄編號: QSD9184 |
@ “奧庫泰”瓣周漏封堵器 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第014351號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260424 |
| 發證日期 | 20060424 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601435102 |
| 中文品名 | "桑德"攜帶式血壓監視器 |
| 英文品名 | "SUNTECH" NON-INVASIVE BP MONITOR |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E1130 非侵入性血壓測量系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | OSCAR2,以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原95年5月9日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年11月20日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格：Oscar 2ABP監視器（料號：97-0150-XX）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 鼎昱科技有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市淡水區中正東路二段２９號１７樓之１ |
| 申請商統一編號 | 86034107 |
| 製造商名稱 | SUNTECH MEDICAL, INC. |
| 製造廠廠址 | 507 AIRPORT BLVD, SUITE 117, MORRISVILLE, NC USA 27560-2800 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210108 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9184 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014351號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260424 |
| 發證日期: 20060424 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601435102 |
| 中文品名: "桑德"攜帶式血壓監視器 |
| 英文品名: "SUNTECH" NON-INVASIVE BP MONITOR |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: OSCAR2,以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原95年5月9日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年11月20日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格：Oscar 2ABP監視器（料號：97-0150-XX）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段２９號１７樓之１ |
| 申請商統一編號: 86034107 |
| 製造商名稱: SUNTECH MEDICAL, INC. |
| 製造廠廠址: 507 AIRPORT BLVD, SUITE 117, MORRISVILLE, NC USA 27560-2800 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210108 |
| 製造許可登錄編號: QSD9184 |
@ “奧庫泰”瓣周漏封堵器 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018766號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/04/01 |
| 發證日期: 2008/04/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601876602 |
| 中文品名: “東北”24小時心電圖紀錄器 |
| 英文品名: “NorthEast”Digital Holter Recorder |
| 效能: 詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: DR180+, DR200/HE, 以下空白.增加規格：DR400。申請變更事項：增加規格:詳如核定之中文說明書（原97年4月16日及109年2月6日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段２９號１７樓之１ |
| 申請商統一編號: 86034107 |
| 製造商名稱: NORTHEAST MONITORING, INC. |
| 製造廠廠址: 141 Parker Street, Suite #200, Maynard, Massachusetts 01754, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/11/28 |
| 製造許可登錄編號: QSD11771 |
@ “奧庫泰”瓣周漏封堵器 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018766號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230401 |
| 發證日期: 20080401 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601876602 |
| 中文品名: “東北”24小時心電圖紀錄器 |
| 英文品名: “NorthEast”Digital Holter Recorder |
| 效能: 詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: DR180+, DR200/HE, 以下空白.增加規格：DR400。申請變更事項：增加規格:詳如核定之中文說明書（原97年4月16日及109年2月6日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段２９號１７樓之１ |
| 申請商統一編號: 86034107 |
| 製造商名稱: NORTHEAST MONITORING, INC. |
| 製造廠廠址: 141 Parker Street, Suite #200, Maynard, Massachusetts 01754, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20220328 |
| 製造許可登錄編號: QSD11771 |
@ “奧庫泰”瓣周漏封堵器 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ “奧庫泰”瓣周漏封堵器 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ “奧庫泰”瓣周漏封堵器 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009058號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2007/07/20 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2004/02/09 |
| 發證日期: 1999/03/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00600905800 |
| 中文品名: 暫時性導管 |
| 英文品名: TEMPORARY LEADS "SULZER OSYPKA" |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 0608 其他重症室及心臟加強 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司 |
| 申請商地址: 台北縣淡水鎮中正東路二段２９號１７樓之１ |
| 申請商統一編號: 86034107 |
| 製造商名稱: SULZER OSYPKA GMBH |
| 製造廠廠址: BASLER STRABE 109D 79639 GRENZACH WYHLEN GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2007/08/24 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “奧庫泰”瓣周漏封堵器 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009058號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20070720 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20040209 |
| 發證日期: 19990315 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00600905800 |
| 中文品名: 暫時性導管 |
| 英文品名: TEMPORARY LEADS "SULZER OSYPKA" |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 0608 其他重症室及心臟加強 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司 |
| 申請商地址: 台北縣淡水鎮中正東路二段２９號１７樓之１ |
| 申請商統一編號: 86034107 |
| 製造商名稱: SULZER OSYPKA GMBH |
| 製造廠廠址: BASLER STRABE 109D 79639 GRENZACH WYHLEN GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20070824 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “奧庫泰”瓣周漏封堵器 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020702號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/06/08 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2015/03/12 |
| 發證日期: 2010/03/12 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602070204 |
| 中文品名: “泰姆”安多培冠狀動脈內皮功能障礙輔助診斷設備 |
| 英文品名: “Itamar”EndoPAT 2000 |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E1425 可程式設定之診斷性電腦 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: EndoPAT 2000以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段２９號１７樓之１ |
| 申請商統一編號: 86034107 |
| 製造商名稱: ITAMAR MEDICAL LTD. |
| 製造廠廠址: 2 HA' ESHEL ST., P.O. BOX 3579 CAESAREA 38900, ISRAEL |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IL |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/06/26 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “奧庫泰”瓣周漏封堵器 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020702號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180608 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20150312 |
| 發證日期: 20100312 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602070204 |
| 中文品名: “泰姆”安多培冠狀動脈內皮功能障礙輔助診斷設備 |
| 英文品名: “Itamar”EndoPAT 2000 |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E1425 可程式設定之診斷性電腦 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: EndoPAT 2000以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段２９號１７樓之１ |
| 申請商統一編號: 86034107 |
| 製造商名稱: ITAMAR MEDICAL LTD. |
| 製造廠廠址: 2 HA' ESHEL ST., P.O. BOX 3579 CAESAREA 38900, ISRAEL |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IL |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180626 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “奧庫泰”瓣周漏封堵器 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008881號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2007/07/20 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2003/10/14 |
| 發證日期: 1998/10/14 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00600888106 |
| 中文品名: 暫時性心律調整器 |
| 英文品名: EXTERNAL PACEMAKER "OSYPKA" |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 0699 其他重症室及心臟監護 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ＰＡＣＥ １０１Ｈ，ＰＡＣＥ ２０２Ｈ |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司 |
| 申請商地址: 台北縣淡水鎮中正東路二段２９號１７樓之１ |
| 申請商統一編號: 86034107 |
| 製造商名稱: SULZER OSYPKA GMBH |
| 製造廠廠址: BASLER STRABE 109D 79639 GRENZACH WYHLEN GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2007/08/24 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “奧庫泰”瓣周漏封堵器 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008881號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20070720 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20031014 |
| 發證日期: 19981014 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00600888106 |
| 中文品名: 暫時性心律調整器 |
| 英文品名: EXTERNAL PACEMAKER "OSYPKA" |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 0699 其他重症室及心臟監護 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ＰＡＣＥ １０１Ｈ，ＰＡＣＥ ２０２Ｈ |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司 |
| 申請商地址: 台北縣淡水鎮中正東路二段２９號１７樓之１ |
| 申請商統一編號: 86034107 |
| 製造商名稱: SULZER OSYPKA GMBH |
| 製造廠廠址: BASLER STRABE 109D 79639 GRENZACH WYHLEN GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20070824 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “奧庫泰”瓣周漏封堵器 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ “奧庫泰”瓣周漏封堵器 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026245號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/05/19 |
| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 |
| 有效日期: 2019/06/12 |
| 發證日期: 2014/06/12 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602624502 |
| 中文品名: “桑德”血壓量測裝置 |
| 英文品名: “SunTech” 247 BP device |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 247BP以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司 |
| 申請商地址: 新北市淡水區中正東路二段２９號１７樓之１ |
| 申請商統一編號: 86034107 |
| 製造商名稱: SUNTECH MEDICAL, INC. |
| 製造廠廠址: 507 AIRPORT BLVD, SUITE 117, MORRISVILLE, NC USA 27560-2800 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/05/25 |
| 製造許可登錄編號: QSD9184 |