“優科德”里斯周邊血管支架系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“優科德”里斯周邊血管支架系統的英文品名是“EucaTech” RESISTANT Self-Expandable Stent System, 許可證字號是衛部醫器輸字第030788號, 有效日期是2028/03/28, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更、規格變更及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原107年4月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是匯悅有限公司.
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第030788號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/03/28 |
| 發證日期 | 2018/03/28 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603078800 |
| 中文品名 | “優科德”里斯周邊血管支架系統 |
| 英文品名 | “EucaTech” RESISTANT Self-Expandable Stent System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E0001 心血管支架 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更、規格變更及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原107年4月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 匯悅有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市文山區保儀路11號3樓之1 |
| 申請商統一編號 | 24967847 |
| 製造商名稱 | eucatech AG |
| 製造廠廠址 | Rebgartenweg 27, 79576 Weil am Rhein, Germany |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/07/11 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10073 |
許可證字號衛部醫器輸字第030788號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/03/28 |
發證日期2018/03/28 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603078800 |
中文品名“優科德”里斯周邊血管支架系統 |
英文品名“EucaTech” RESISTANT Self-Expandable Stent System |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一E0001 心血管支架 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更、規格變更及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原107年4月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱匯悅有限公司 |
申請商地址臺北市文山區保儀路11號3樓之1 |
申請商統一編號24967847 |
製造商名稱eucatech AG |
製造廠廠址Rebgartenweg 27, 79576 Weil am Rhein, Germany |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2023/07/11 |
製造許可登錄編號QSD10073 |
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“優科德”里斯周邊血管支架系統的地址位於
臺北市文山區保儀路11號3樓之1