“希姆” 移動式C型臂X光機
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“希姆” 移動式C型臂X光機的英文品名是“ZIEHM” Mobile C-arm X-ray System (Hybird), 許可證字號是衛部醫器輸字第030799號, 有效日期是2028/04/09, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是Ziehm Vision RFD,以下空白。規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年4月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。, 限制項目是輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑), 申請商名稱是信興豐科技股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第030799號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/04/09 |
發證日期 | 2018/04/09 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHAS5603079900 |
中文品名 | “希姆” 移動式C型臂X光機 |
英文品名 | “ZIEHM” Mobile C-arm X-ray System (Hybird) |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一 | P1720 移動式X光系統 |
醫器主類別二 | P 放射學科用裝置 |
醫器次類別二 | P1650 透視X光影像增感管 |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | Ziehm Vision RFD,以下空白。規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年4月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱 | 信興豐科技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1 |
申請商統一編號 | 28670775 |
製造商名稱 | Ziehm Imaging GmbH |
製造廠廠址 | Lina-Ammon-Strasse 10, 90471 Nurnberg, Deutschland, Germany |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/09/12 |
製造許可登錄編號 | QSD12473 |
許可證字號衛部醫器輸字第030799號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/04/09 |
發證日期2018/04/09 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHAS5603079900 |
中文品名“希姆” 移動式C型臂X光機 |
英文品名“ZIEHM” Mobile C-arm X-ray System (Hybird) |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一P1720 移動式X光系統 |
醫器主類別二P 放射學科用裝置 |
醫器次類別二P1650 透視X光影像增感管 |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格Ziehm Vision RFD,以下空白。規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年4月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱信興豐科技股份有限公司 |
申請商地址臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1 |
申請商統一編號28670775 |
製造商名稱Ziehm Imaging GmbH |
製造廠廠址Lina-Ammon-Strasse 10, 90471 Nurnberg, Deutschland, Germany |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2023/09/12 |
製造許可登錄編號QSD12473 |
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“希姆” 移動式C型臂X光機的地址位於
臺北市大安區敦化南路2段77號16樓之1