“索邏格”心伴左心室輔助系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“索邏格”心伴左心室輔助系統的英文品名是“Thoratec” Heartmate 3 Left Ventricular Assist System, 許可證字號是衛部醫器輸字第030802號, 有效日期是2028/04/12, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是Heartmate 3,以下空白。增加規格:Heartmate 3 Outflow Graft Clip。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年4月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號105581INT規格變更。規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年2月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣雅培醫療器材有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第030802號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/04/12 |
發證日期 | 2018/04/12 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA05603080207 |
中文品名 | “索邏格”心伴左心室輔助系統 |
英文品名 | “Thoratec” Heartmate 3 Left Ventricular Assist System |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E3545 心室血管繞道術(輔助)裝置 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | Heartmate 3,以下空白。增加規格:Heartmate 3 Outflow Graft Clip。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年4月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號105581INT規格變更。規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年2月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:HeartMate Touch Communication System(HMT1150/HMT1150-R /HMT1150-SC)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年11月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣雅培醫療器材有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區瑞光路407號5樓 |
申請商統一編號 | 27967047 |
製造商名稱 | THORATEC CORPORATION |
製造廠廠址 | 6035 STONERIDGE DRIVE, PLEASANTON, CA 94588, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/11/24 |
製造許可登錄編號 | QSD9692 |
許可證字號衛部醫器輸字第030802號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/04/12 |
發證日期2018/04/12 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA05603080207 |
中文品名“索邏格”心伴左心室輔助系統 |
英文品名“Thoratec” Heartmate 3 Left Ventricular Assist System |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一E3545 心室血管繞道術(輔助)裝置 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格Heartmate 3,以下空白。增加規格:Heartmate 3 Outflow Graft Clip。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年4月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號105581INT規格變更。規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年2月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:HeartMate Touch Communication System(HMT1150/HMT1150-R /HMT1150-SC)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年11月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣雅培醫療器材有限公司 |
申請商地址台北市內湖區瑞光路407號5樓 |
申請商統一編號27967047 |
製造商名稱THORATEC CORPORATION |
製造廠廠址6035 STONERIDGE DRIVE, PLEASANTON, CA 94588, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2023/11/24 |
製造許可登錄編號QSD9692 |
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台北市內湖區瑞光路407號5樓