錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑
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中文品名錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑的英文品名是Lumipulse G CA15-3, 許可證字號是衛署醫器輸字第021805號, 有效日期是2025/11/19, 許可證種類是醫　器, 效能是搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。, 醫器規格是3 × 14 Tests (42Tests/Kit), 限制項目是輸　入, 申請商名稱是台富製藥股份有限公司.

#錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第021805號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/19
發證日期	2010/11/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602180506
中文品名	錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑
英文品名	Lumipulse G CA15-3
效能	搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	3 × 14 Tests (42Tests/Kit)
限制項目	輸　入
申請商名稱	台富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區和平西路一段391號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	Fujirebio Inc. Sagamihara Facility
製造廠廠址	1-3-14,Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa,252-0245 Japa
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JAPAN
製程	(空)
異動日期	2020/10/07
製造許可登錄編號	QSD9625

許可證字號

衛署醫器輸字第021805號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/11/19

發證日期

2010/11/19

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602180506

中文品名

錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑

英文品名

Lumipulse G CA15-3

效能

搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

3 × 14 Tests (42Tests/Kit)

限制項目

輸　入

申請商名稱

台富製藥股份有限公司

申請商地址

桃園市大園區和平西路一段391號

申請商統一編號

05084773

製造商名稱

Fujirebio Inc. Sagamihara Facility

製造廠廠址

1-3-14,Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa,252-0245 Japa

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

JAPAN

製程

(空)

異動日期

2020/10/07

製造許可登錄編號

QSD9625

錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑地圖 [ 導航 ]

錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑的地址位於

桃園市大園區和平西路一段391號

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出進口廠商登記資料資料集的錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑相關資料

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於出進口廠商登記資料

統一編號	05084773
原始登記日期	19820205
核發日期	20230318
廠商中文名稱	台富製藥股份有限公司
廠商英文名稱	FUJIREBIO TAIWAN INC.
中文營業地址	(空)
英文營業地址	(空)
代表人	(空)
電話號碼	03-3865117
傳真號碼	03-3865118
進口資格	無
出口資格	無

統一編號: 05084773

原始登記日期: 19820205

核發日期: 20230318

廠商中文名稱: 台富製藥股份有限公司

廠商英文名稱: FUJIREBIO TAIWAN INC.

中文營業地址: (空)

英文營業地址: (空)

代表人: (空)

電話號碼: 03-3865117

傳真號碼: 03-3865118

進口資格: 無

出口資格: 無

醫療器材許可證資料集資料集的錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸壹字第002504號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/10/28
註銷理由	公司歇業
有效日期	2021/01/12
發證日期	2006/01/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400250405
中文品名	愛思普林TM流感A&B-N (未滅菌)
英文品名	ESPLINETM Influenza A&B-N (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	10 Tests/Kit
限制項目	輸　入
申請商名稱	台富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區和平西路一段391號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	FUJIREBIO INC. UBE FACILITY
製造廠廠址	203-152, AZA-USHIAKE, OAZA-YOSHIWA, UBE-SHI, YAMAGUCHI 759-0134, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2022/11/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002504號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/10/28

註銷理由: 公司歇業

有效日期: 2021/01/12

發證日期: 2006/01/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400250405

中文品名: 愛思普林TM流感A&B-N (未滅菌)

英文品名: ESPLINETM Influenza A&B-N (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 10 Tests/Kit

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區和平西路一段391號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: FUJIREBIO INC. UBE FACILITY

製造廠廠址: 203-152, AZA-USHIAKE, OAZA-YOSHIWA, UBE-SHI, YAMAGUCHI 759-0134, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2022/11/01

製造許可登錄編號: (空)

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸壹字第002504號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20210112
發證日期	20060112
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400250405
中文品名	愛思普林TM流感A&B-N (未滅菌)
英文品名	ESPLINETM Influenza A&B-N (Non-Sterile)
效能	快速檢測鼻腔擦拭液、咽喉擦拭液或鼻腔吸引液中之A型流行性感冒病毒抗原及B型流行性感冒病毒抗原。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	10 Tests/Kit
限制項目	輸　入
申請商名稱	台富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區和平西路一段391號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	FUJIREBIO INC. UBE FACILITY
製造廠廠址	203-152, AZA-USHIAKE, OAZA-YOSHIWA, UBE-SHI, YAMAGUCHI 759-0134, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20180726
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002504號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20210112

發證日期: 20060112

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400250405

中文品名: 愛思普林TM流感A&B-N (未滅菌)

英文品名: ESPLINETM Influenza A&B-N (Non-Sterile)

效能: 快速檢測鼻腔擦拭液、咽喉擦拭液或鼻腔吸引液中之A型流行性感冒病毒抗原及B型流行性感冒病毒抗原。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3330 流行性感冒病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 10 Tests/Kit

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區和平西路一段391號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: FUJIREBIO INC. UBE FACILITY

製造廠廠址: 203-152, AZA-USHIAKE, OAZA-YOSHIWA, UBE-SHI, YAMAGUCHI 759-0134, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20180726

製造許可登錄編號: (空)

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第025898號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/02/20
發證日期	2014/02/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602589800
中文品名	錄秘帕斯G異常凝血酶原標準品組
英文品名	Lumipulse G PIVKA-II Calibrators set
效能	本產品係用於錄秘帕斯G異常凝血酶原檢驗試劑之校正。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	233191。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區和平西路一段391號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	FUJIREBIO INC., HACHIOJI FACILITY
製造廠廠址	51 KOMIYA-CHO, HACHIOJI-SHI, TOKYO 192-0031, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JAPAN
製程	(空)
異動日期	2018/11/06
製造許可登錄編號	QSD5713

許可證字號: 衛部醫器輸字第025898號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/02/20

發證日期: 2014/02/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602589800

中文品名: 錄秘帕斯G異常凝血酶原標準品組

英文品名: Lumipulse G PIVKA-II Calibrators set

效能: 本產品係用於錄秘帕斯G異常凝血酶原檢驗試劑之校正。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 233191。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區和平西路一段391號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: FUJIREBIO INC., HACHIOJI FACILITY

製造廠廠址: 51 KOMIYA-CHO, HACHIOJI-SHI, TOKYO 192-0031, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JAPAN

製程: (空)

異動日期: 2018/11/06

製造許可登錄編號: QSD5713

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第028424號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/10/28
註銷理由	公司歇業
有效日期	2026/05/13
發證日期	2016/05/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602842409
中文品名	立帕人類白血球抗原分析軟體
英文品名	LiRAS for LiPA HLA
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	新增規格：v7.01(80492)，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區和平西路一段391號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	FUJIREBIO EUROPE N.V.
製造廠廠址	TECHNOLOGIEPARK 6 B-9052 GENT, BELGIUM
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	BE
製程	(空)
異動日期	2022/11/01
製造許可登錄編號	QSD7455

許可證字號: 衛部醫器輸字第028424號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/10/28

註銷理由: 公司歇業

有效日期: 2026/05/13

發證日期: 2016/05/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602842409

中文品名: 立帕人類白血球抗原分析軟體

英文品名: LiRAS for LiPA HLA

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 新增規格：v7.01(80492)，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區和平西路一段391號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: FUJIREBIO EUROPE N.V.

製造廠廠址: TECHNOLOGIEPARK 6 B-9052 GENT, BELGIUM

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: BE

製程: (空)

異動日期: 2022/11/01

製造許可登錄編號: QSD7455

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第028424號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260513
發證日期	20160513
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602842409
中文品名	立帕人類白血球抗原分析軟體
英文品名	LiRAS for LiPA HLA
效能	本產品名稱LiRAS係讀取HLA試紙條上探針線的分析軟體(Line Reader and Analysis Software)，做為一套支援工具，為HLA診斷試劑進行分析之用途。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	新增規格：v7.01(80492)，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區和平西路一段391號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	FUJIREBIO EUROPE N.V.
製造廠廠址	TECHNOLOGIEPARK 6 B-9052 GENT, BELGIUM
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	BE
製程	(空)
異動日期	20210521
製造許可登錄編號	QSD7455

許可證字號: 衛部醫器輸字第028424號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260513

發證日期: 20160513

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602842409

中文品名: 立帕人類白血球抗原分析軟體

英文品名: LiRAS for LiPA HLA

效能: 本產品名稱LiRAS係讀取HLA試紙條上探針線的分析軟體(Line Reader and Analysis Software)，做為一套支援工具，為HLA診斷試劑進行分析之用途。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 新增規格：v7.01(80492)，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區和平西路一段391號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: FUJIREBIO EUROPE N.V.

製造廠廠址: TECHNOLOGIEPARK 6 B-9052 GENT, BELGIUM

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: BE

製程: (空)

異動日期: 20210521

製造許可登錄編號: QSD7455

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009954號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/10/28
註銷理由	公司歇業
有效日期	2026/03/01
發證日期	2011/03/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400995406
中文品名	錄祕帕斯G 胰島素-N 檢驗試劑(未滅菌)
英文品名	Lumipulse G Insulin-N (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1405 免疫反應胰島素試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區和平西路一段391號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	Fujirebio Inc. Sagamihara Facility
製造廠廠址	1-3-14,Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa,252-0245 Japa
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2022/11/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009954號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/10/28

註銷理由: 公司歇業

有效日期: 2026/03/01

發證日期: 2011/03/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400995406

中文品名: 錄祕帕斯G 胰島素-N 檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: Lumipulse G Insulin-N (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1405 免疫反應胰島素試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區和平西路一段391號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: Fujirebio Inc. Sagamihara Facility

製造廠廠址: 1-3-14,Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa,252-0245 Japa

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2022/11/01

製造許可登錄編號: (空)

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009954號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260301
發證日期	20110301
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400995406
中文品名	錄祕帕斯G 胰島素-N 檢驗試劑(未滅菌)
英文品名	Lumipulse G Insulin-N (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「免疫反應胰島素試驗系統(A.1405)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1405 免疫反應胰島素試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區和平西路一段391號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	FUJIREBIO INC.,
製造廠廠址	2-1-1, NISHISHINJUKU, SHINJUKU-KU, TOKYO, 163-0410, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	總公司
異動日期	20201207
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009954號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260301

發證日期: 20110301

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400995406

中文品名: 錄祕帕斯G 胰島素-N 檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: Lumipulse G Insulin-N (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「免疫反應胰島素試驗系統(A.1405)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1405 免疫反應胰島素試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區和平西路一段391號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: FUJIREBIO INC.,

製造廠廠址: 2-1-1, NISHISHINJUKU, SHINJUKU-KU, TOKYO, 163-0410, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: 總公司

異動日期: 20201207

製造許可登錄編號: (空)

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第032004號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/01/03
發證日期	2019/01/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603200402
中文品名	錄秘帕斯GB型利鈉尿胜檢驗試劑
英文品名	Lumipulse G BNP
效能	本產品搭配錄秘帕斯 G1200化學冷光儀，定量測量血漿中的B型利鈉尿胜 (BNP)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	269899，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區和平西路一段391號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	Fujirebio Inc. Sagamihara Facility
製造廠廠址	1-3-14,Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa,252-0245 Japa
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JAPAN
製程	(空)
異動日期	2019/03/14
製造許可登錄編號	QSD10270

許可證字號: 衛部醫器輸字第032004號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/01/03

發證日期: 2019/01/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603200402

中文品名: 錄秘帕斯GB型利鈉尿胜檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G BNP

效能: 本產品搭配錄秘帕斯 G1200化學冷光儀，定量測量血漿中的B型利鈉尿胜 (BNP)。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 269899，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區和平西路一段391號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: Fujirebio Inc. Sagamihara Facility

製造廠廠址: 1-3-14,Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa,252-0245 Japa

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JAPAN

製程: (空)

異動日期: 2019/03/14

製造許可登錄編號: QSD10270

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛署醫器製字第001268號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2014/08/26
發證日期	2004/02/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	01027360
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHY00500126803
中文品名	"臺富" 速樂定ＡＮＴＩ－ＨＢＳ檢驗試劑
英文品名	SERODIA-ANTI HBS
效能	被動血球凝集法測定Ｂ型肝炎表面抗原之抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＳ）
劑型	試劑
包裝	組
醫器主類別一	(空)
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	SERUM, HBEAG
醫器規格	(空)
限制項目	(空)
申請商名稱	臺富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	臺富製藥股份有限公司大園工廠
製造廠廠址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2018/06/29
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製字第001268號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/06/28

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2014/08/26

發證日期: 2004/02/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: 01027360

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHY00500126803

中文品名: "臺富" 速樂定ＡＮＴＩ－ＨＢＳ檢驗試劑

英文品名: SERODIA-ANTI HBS

效能: 被動血球凝集法測定Ｂ型肝炎表面抗原之抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＳ）

劑型: 試劑

包裝: 組

醫器主類別一: (空)

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: SERUM, HBEAG

醫器規格: (空)

限制項目: (空)

申請商名稱: 臺富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: 臺富製藥股份有限公司大園工廠

製造廠廠址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2018/06/29

製造許可登錄編號: (空)

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛署醫器製字第001268號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180628
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20140826
發證日期	20040217
許可證種類	醫　器
舊證字號	01027360
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHY00500126803
中文品名	"臺富" 速樂定ＡＮＴＩ－ＨＢＳ檢驗試劑
英文品名	SERODIA-ANTI HBS
效能	被動血球凝集法測定Ｂ型肝炎表面抗原之抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＳ）
劑型	試劑
包裝	組
醫器主類別一	(空)
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	SERUM, HBEAG
醫器規格	(空)
限制項目	(空)
申請商名稱	臺富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	臺富製藥股份有限公司大園工廠
製造廠廠址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20180629
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製字第001268號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180628

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20140826

發證日期: 20040217

許可證種類: 醫　器

舊證字號: 01027360

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHY00500126803

中文品名: "臺富" 速樂定ＡＮＴＩ－ＨＢＳ檢驗試劑

英文品名: SERODIA-ANTI HBS

效能: 被動血球凝集法測定Ｂ型肝炎表面抗原之抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＳ）

劑型: 試劑

包裝: 組

醫器主類別一: (空)

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: SERUM, HBEAG

醫器規格: (空)

限制項目: (空)

申請商名稱: 臺富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: 臺富製藥股份有限公司大園工廠

製造廠廠址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20180629

製造許可登錄編號: (空)

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器輸字第025924號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/03/20
發證日期	2014/03/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602592401
中文品名	錄秘帕斯G異常凝血酶原檢驗試劑
英文品名	Lumipulse G PIVKA-II
效能	搭配錄秘帕斯G系統，定量測定人類血清中之異常凝血酶原(PIVKA-II)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	(3 × 14 Tests) / Kit。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.4.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區和平西路一段391號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	Fujirebio Inc. Sagamihara Facility
製造廠廠址	1-3-14,Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa,252-0245 Japa
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JAPAN
製程	(空)
異動日期	2018/11/06
製造許可登錄編號	QSD9625

許可證字號: 衛部醫器輸字第025924號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/03/20

發證日期: 2014/03/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602592401

中文品名: 錄秘帕斯G異常凝血酶原檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G PIVKA-II

效能: 搭配錄秘帕斯G系統，定量測定人類血清中之異常凝血酶原(PIVKA-II)。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: (3 × 14 Tests) / Kit。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.4.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區和平西路一段391號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: Fujirebio Inc. Sagamihara Facility

製造廠廠址: 1-3-14,Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa,252-0245 Japa

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JAPAN

製程: (空)

異動日期: 2018/11/06

製造許可登錄編號: QSD9625

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第009828號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/10/28
註銷理由	公司歇業
有效日期	2026/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08400982801
中文品名	錄秘帕斯G1200 化學冷光儀(未滅菌)
英文品名	LUMIPULSE G1200 (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區和平西路一段391號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	OTSUKA ELECTRONICS CO., LTD. SHIGA FACTORY
製造廠廠址	1-10 SASAGAOKA, MINAKUCHI-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 528-0061 JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2022/11/01
製造許可登錄編號	QSD5812

許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第009828號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/10/28

註銷理由: 公司歇業

有效日期: 2026/10/31

發證日期: 2021/10/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA08400982801

中文品名: 錄秘帕斯G1200 化學冷光儀(未滅菌)

英文品名: LUMIPULSE G1200 (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區和平西路一段391號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: OTSUKA ELECTRONICS CO., LTD. SHIGA FACTORY

製造廠廠址: 1-10 SASAGAOKA, MINAKUCHI-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 528-0061 JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2022/11/01

製造許可登錄編號: QSD5812

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署醫器輸字第015418號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2016/03/22
註銷理由	自請註銷
有效日期	2015/12/10
發證日期	2005/12/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601541800
中文品名	速樂定ATG檢驗試劑
英文品名	SERODIA-ATG
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#220856: 25 Tests/Kit#221266: 100 Tests/Kit
限制項目	輸　入
申請商名稱	台富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區和平西路一段391號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	FUJIREBIO INC., HACHIOJI FACILITY
製造廠廠址	51, KOMIYA-CHO, HACHIOJI-SHI TOKYO, 192-0031 JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2016/03/23
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第015418號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2016/03/22

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 2015/12/10

發證日期: 2005/12/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601541800

中文品名: 速樂定ATG檢驗試劑

英文品名: SERODIA-ATG

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #220856: 25 Tests/Kit#221266: 100 Tests/Kit

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區和平西路一段391號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: FUJIREBIO INC., HACHIOJI FACILITY

製造廠廠址: 51, KOMIYA-CHO, HACHIOJI-SHI TOKYO, 192-0031 JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2016/03/23

製造許可登錄編號: (空)

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛署醫器輸字第015418號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20160322
註銷理由	自請註銷
有效日期	20151210
發證日期	20051210
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601541800
中文品名	速樂定ATG檢驗試劑
英文品名	SERODIA-ATG
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#220856: 25 Tests/Kit#221266: 100 Tests/Kit
限制項目	輸　入
申請商名稱	台富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區和平西路一段391號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	FUJIREBIO INC., HACHIOJI FACILITY
製造廠廠址	51, KOMIYA-CHO, HACHIOJI-SHI TOKYO, 192-0031 JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20160323
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第015418號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20160322

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 20151210

發證日期: 20051210

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601541800

中文品名: 速樂定ATG檢驗試劑

英文品名: SERODIA-ATG

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #220856: 25 Tests/Kit#221266: 100 Tests/Kit

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區和平西路一段391號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: FUJIREBIO INC., HACHIOJI FACILITY

製造廠廠址: 51, KOMIYA-CHO, HACHIOJI-SHI TOKYO, 192-0031 JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20160323

製造許可登錄編號: (空)

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛署醫器輸字第021936號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/01/10
發證日期	2011/01/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602193608
中文品名	錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑標準液
英文品名	Lumipulse G AFP-N Calibrator
效能	專用於錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑之校正試劑
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#293188：1x3 Concentrations,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區和平西路一段391號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	Fujirebio Inc. Sagamihara Facility
製造廠廠址	1-3-14,Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa,252-0245 Japa
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JAPAN
製程	(空)
異動日期	2020/11/18
製造許可登錄編號	QSD9625

許可證字號: 衛署醫器輸字第021936號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/01/10

發證日期: 2011/01/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602193608

中文品名: 錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑標準液

英文品名: Lumipulse G AFP-N Calibrator

效能: 專用於錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑之校正試劑

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #293188：1x3 Concentrations,以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區和平西路一段391號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: Fujirebio Inc. Sagamihara Facility

製造廠廠址: 1-3-14,Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa,252-0245 Japa

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JAPAN

製程: (空)

異動日期: 2020/11/18

製造許可登錄編號: QSD9625

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛署醫器輸字第021948號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/03/02
發證日期	2011/03/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602194802
中文品名	錄秘帕斯G癌抗原125II檢驗試劑標準液
英文品名	Lumipulse G CA125II Calibrator
效能	專用於錄秘帕斯G癌抗原125II檢驗試劑之校正試劑。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	293003(含0U/ml,1000U/ml各1),以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區和平西路一段391號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	Fujirebio Inc. Sagamihara Facility
製造廠廠址	1-3-14,Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa,252-0245 Japa
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JAPAN
製程	(空)
異動日期	2020/11/18
製造許可登錄編號	QSD5713

許可證字號: 衛署醫器輸字第021948號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/03/02

發證日期: 2011/03/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602194802

中文品名: 錄秘帕斯G癌抗原125II檢驗試劑標準液

英文品名: Lumipulse G CA125II Calibrator

效能: 專用於錄秘帕斯G癌抗原125II檢驗試劑之校正試劑。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 293003(含0U/ml,1000U/ml各1),以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區和平西路一段391號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: Fujirebio Inc. Sagamihara Facility

製造廠廠址: 1-3-14,Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa,252-0245 Japa

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JAPAN

製程: (空)

異動日期: 2020/11/18

製造許可登錄編號: QSD5713

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛部醫器輸字第027531號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/10/28
註銷理由	公司歇業
有效日期	2025/07/21
發證日期	2015/07/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602753105
中文品名	因諾-立帕核酸探針式人類白血球抗原試劑組-DRB1位點
英文品名	INNO-LiPA HLA-DRB1 Plu
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	80635 (20T)、80684 (100T)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區和平西路一段391號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	FUJIREBIO EUROPE N.V.
製造廠廠址	TECHNOLOGIEPARK 6 B-9052 GENT, BELGIUM
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	BE
製程	(空)
異動日期	2022/11/01
製造許可登錄編號	QSD7455

許可證字號: 衛部醫器輸字第027531號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/10/28

註銷理由: 公司歇業

有效日期: 2025/07/21

發證日期: 2015/07/21

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602753105

中文品名: 因諾-立帕核酸探針式人類白血球抗原試劑組-DRB1位點

英文品名: INNO-LiPA HLA-DRB1 Plu

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 80635 (20T)、80684 (100T)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區和平西路一段391號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: FUJIREBIO EUROPE N.V.

製造廠廠址: TECHNOLOGIEPARK 6 B-9052 GENT, BELGIUM

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: BE

製程: (空)

異動日期: 2022/11/01

製造許可登錄編號: QSD7455

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛部醫器輸字第027531號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250721
發證日期	20150721
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602753105
中文品名	因諾-立帕核酸探針式人類白血球抗原試劑組-DRB1位點
英文品名	INNO-LiPA HLA-DRB1 Plu
效能	*本產品是一種線型探針測定法，提供於體外使用，其設計用來測定人類白血球抗原(HLA) DRB1等位基因之等位基因組(DRB1 01到DRB1* 16)分子的分型。**
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B0001 人類白血球抗原分型盤
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	80635 (20T)、80684 (100T)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區和平西路一段391號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	FUJIREBIO EUROPE N.V.
製造廠廠址	TECHNOLOGIEPARK 6 B-9052 GENT, BELGIUM
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	BE
製程	(空)
異動日期	20200131
製造許可登錄編號	QSD7455

許可證字號: 衛部醫器輸字第027531號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250721

發證日期: 20150721

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602753105

中文品名: 因諾-立帕核酸探針式人類白血球抗原試劑組-DRB1位點

英文品名: INNO-LiPA HLA-DRB1 Plu

效能: 本產品是一種線型探針測定法，提供於體外使用，其設計用來測定人類白血球抗原(HLA) DRB1等位基因之等位基因組(DRB1* 01到DRB1* 16)分子的分型。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B0001 人類白血球抗原分型盤

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 80635 (20T)、80684 (100T)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區和平西路一段391號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: FUJIREBIO EUROPE N.V.

製造廠廠址: TECHNOLOGIEPARK 6 B-9052 GENT, BELGIUM

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: BE

製程: (空)

異動日期: 20200131

製造許可登錄編號: QSD7455

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛部醫器輸字第033129號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/10/28
註銷理由	公司歇業
有效日期	2025/01/09
發證日期	2020/01/09
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603312901
中文品名	因諾-立亞人類C型肝炎病毒在線免疫分析試劑組
英文品名	INNO-LIA HCV Score
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B4020 分析特定試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	80538，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區和平西路一段391號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	FUJIREBIO EUROPE N.V.
製造廠廠址	TECHNOLOGIEPARK 6 B-9052 GENT, BELGIUM
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	BE
製程	(空)
異動日期	2022/11/01
製造許可登錄編號	QSD1038

許可證字號: 衛部醫器輸字第033129號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/10/28

註銷理由: 公司歇業

有效日期: 2025/01/09

發證日期: 2020/01/09

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05603312901

中文品名: 因諾-立亞人類C型肝炎病毒在線免疫分析試劑組

英文品名: INNO-LIA HCV Score

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B4020 分析特定試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 80538，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區和平西路一段391號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: FUJIREBIO EUROPE N.V.

製造廠廠址: TECHNOLOGIEPARK 6 B-9052 GENT, BELGIUM

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: BE

製程: (空)

異動日期: 2022/11/01

製造許可登錄編號: QSD1038

全部藥品許可證資料集資料集的錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑相關資料

(以下顯示 20 筆)

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署藥製字第027045號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	1988/05/16
註銷理由	證別變更
有效日期	1988/04/19
發證日期	1983/04/19
許可證種類	試劑體外用
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHY00102704506
中文品名	速樂定－ＨＢＳ檢驗試劑
英文品名	SERODIA-HBS
適應症	乙型肝炎表面抗原診斷試劑
劑型	試劑
包裝	組
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	SERUM, ANTIBODY, BLOOD CELL, KIT;;ERYTHROCYTES, CHICKEN;;ERYTHROCYTES, CHICKEN;;SERUM, HBSAG
申請商名稱	臺富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	臺富製藥股份有限公司大園工廠
製造廠廠址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2001/12/30
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	組

許可證字號: 衛署藥製字第027045號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 1988/05/16

註銷理由: 證別變更

有效日期: 1988/04/19

發證日期: 1983/04/19

許可證種類: 試劑體外用

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHY00102704506

中文品名: 速樂定－ＨＢＳ檢驗試劑

英文品名: SERODIA-HBS

適應症: 乙型肝炎表面抗原診斷試劑

劑型: 試劑

包裝: 組

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: SERUM, ANTIBODY, BLOOD CELL, KIT;;ERYTHROCYTES, CHICKEN;;ERYTHROCYTES, CHICKEN;;SERUM, HBSAG

申請商名稱: 臺富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: 臺富製藥股份有限公司大園工廠

製造廠廠址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2001/12/30

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 組

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署菌疫輸字第000517號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2004/04/08
註銷理由	(空)
有效日期	2004/02/23
發證日期	1999/02/23
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA01000051700
中文品名	速樂定ＨＣＶ
英文品名	SERODIA-HCV
適應症	粒子凝集法測試人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＣＶ
劑型	檢驗試劑
包裝	ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	(空)
申請商名稱	臺富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區溪海村崙頂３６號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	FUJIREBIO INC.
製造廠廠址	51,KOMIYA-CHO ,HACHIOJI ,TOKOY ,JAPAN.FUJIREBIO INC, 62-5, NIHONBASHI HAMACHO 2CHO-ME, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN
製造廠公司地址	FUJIREBIO INC, 62-5, NIHONBASHI HAMACHO 2CHO-ME, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2001/12/30
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

許可證字號: 衛署菌疫輸字第000517號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2004/04/08

註銷理由: (空)

有效日期: 2004/02/23

發證日期: 1999/02/23

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA01000051700

中文品名: 速樂定ＨＣＶ

英文品名: SERODIA-HCV

適應症: 粒子凝集法測試人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＣＶ

劑型: 檢驗試劑

包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: (空)

申請商名稱: 臺富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區溪海村崙頂３６號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: FUJIREBIO INC.

製造廠廠址: 51,KOMIYA-CHO ,HACHIOJI ,TOKOY ,JAPAN.FUJIREBIO INC, 62-5, NIHONBASHI HAMACHO 2CHO-ME, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN

製造廠公司地址: FUJIREBIO INC, 62-5, NIHONBASHI HAMACHO 2CHO-ME, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2001/12/30

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署菌疫製字第000068號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2005/10/14
註銷理由	(空)
有效日期	2003/12/09
發證日期	1988/08/06
許可證種類	試劑體外用
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHY00900006809
中文品名	易利查單株ＨＢＳ檢驗試劑
英文品名	ELISA-HBS
適應症	酵素免疫法測定Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＧ）
劑型	試劑
包裝	組
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	HEPATITIS B, ANTIGEN, SURFACE;;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM, HBSAG;;HEPATITIS B, ANTIBODY, SURFACE, PEROXIDASE
申請商名稱	臺富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	臺富製藥股份有限公司大園工廠
製造廠廠址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2001/12/30
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	組

許可證字號: 衛署菌疫製字第000068號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2005/10/14

註銷理由: (空)

有效日期: 2003/12/09

發證日期: 1988/08/06

許可證種類: 試劑體外用

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHY00900006809

中文品名: 易利查單株ＨＢＳ檢驗試劑

英文品名: ELISA-HBS

適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＧ）

劑型: 試劑

包裝: 組

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: HEPATITIS B, ANTIGEN, SURFACE;;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM, HBSAG;;HEPATITIS B, ANTIBODY, SURFACE, PEROXIDASE

申請商名稱: 臺富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: 臺富製藥股份有限公司大園工廠

製造廠廠址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2001/12/30

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 組

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署菌疫輸字第000268號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2006/10/12
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	1998/12/30
發證日期	1988/12/30
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA01000026802
中文品名	速樂定－ＨＢＥ
英文品名	SERODIA-HBE
適應症	Ｂ型肝炎Ｅ抗原輔助診斷試劑（ＨＢＥ　ＡＧ）
劑型	試劑
包裝	管裝
藥品類別	須經醫師指示使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	HEPATITIS B, ANTIBODY, E
申請商名稱	臺富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	FUJIREBIO INC.
製造廠廠址	51,KOMIYA-CHO ,HACHIOJI ,TOKOY ,JAPAN.FUJIREBIO INC, 62-5, NIHONBASHI HAMACHO 2CHO-ME, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN
製造廠公司地址	FUJIREBIO INC, 62-5, NIHONBASHI HAMACHO 2CHO-ME, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2006/10/13
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	管裝

許可證字號: 衛署菌疫輸字第000268號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2006/10/12

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 1998/12/30

發證日期: 1988/12/30

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA01000026802

中文品名: 速樂定－ＨＢＥ

英文品名: SERODIA-HBE

適應症: Ｂ型肝炎Ｅ抗原輔助診斷試劑（ＨＢＥ　ＡＧ）

劑型: 試劑

包裝: 管裝

藥品類別: 須經醫師指示使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: HEPATITIS B, ANTIBODY, E

申請商名稱: 臺富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: FUJIREBIO INC.

製造廠廠址: 51,KOMIYA-CHO ,HACHIOJI ,TOKOY ,JAPAN.FUJIREBIO INC, 62-5, NIHONBASHI HAMACHO 2CHO-ME, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN

製造廠公司地址: FUJIREBIO INC, 62-5, NIHONBASHI HAMACHO 2CHO-ME, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2006/10/13

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 管裝

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署菌疫製字第000067號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2005/08/09
註銷理由	(空)
有效日期	2010/01/30
發證日期	1999/08/17
許可證種類	體外試劑
舊證字號	01027535
通關簽審文件編號	DHY00900006707
中文品名	ＨＢＥ檢驗用標準血清〝台富〞
英文品名	STANDARD SOLUTION FOR DETECTION OF HBE "FUJIREBIO TAIWAN"
適應症	免疫擴散法測定Ｂ型肝炎Ｅ抗原及抗體（ＨＢＥＡＧ？ＡＮＴＩ－ＨＢＥ）
劑型	檢驗試劑
包裝	盒裝
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	SERUM, HBEAG;;SERUM, ANTI-HBE
申請商名稱	臺富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	臺富製藥股份有限公司大園工廠
製造廠廠址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2005/01/13
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號: 衛署菌疫製字第000067號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2005/08/09

註銷理由: (空)

有效日期: 2010/01/30

發證日期: 1999/08/17

許可證種類: 體外試劑

舊證字號: 01027535

通關簽審文件編號: DHY00900006707

中文品名: ＨＢＥ檢驗用標準血清〝台富〞

英文品名: STANDARD SOLUTION FOR DETECTION OF HBE "FUJIREBIO TAIWAN"

適應症: 免疫擴散法測定Ｂ型肝炎Ｅ抗原及抗體（ＨＢＥＡＧ？ＡＮＴＩ－ＨＢＥ）

劑型: 檢驗試劑

包裝: 盒裝

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: SERUM, HBEAG;;SERUM, ANTI-HBE

申請商名稱: 臺富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: 臺富製藥股份有限公司大園工廠

製造廠廠址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2005/01/13

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 盒裝

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署菌疫製字第000083號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2006/08/24
註銷理由	(空)
有效日期	2007/05/13
發證日期	1992/05/13
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHY00900008305
中文品名	合富Ａｎｔｉ檢驗試劑
英文品名	FUJIREBIO TAIWAN ELISA-ANTI HB
適應症	酵素免疫法測定人類血清中Ｂ型肝炎表面抗原之抗體（Ａｎｔｉ－ＨＢｓ）
劑型	試劑
包裝	組
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	(空)
申請商名稱	臺富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	臺富製藥股份有限公司大園工廠
製造廠廠址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2001/12/30
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	組

許可證字號: 衛署菌疫製字第000083號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2006/08/24

註銷理由: (空)

有效日期: 2007/05/13

發證日期: 1992/05/13

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHY00900008305

中文品名: 合富Ａｎｔｉ檢驗試劑

英文品名: FUJIREBIO TAIWAN ELISA-ANTI HB

適應症: 酵素免疫法測定人類血清中Ｂ型肝炎表面抗原之抗體（Ａｎｔｉ－ＨＢｓ）

劑型: 試劑

包裝: 組

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: (空)

申請商名稱: 臺富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: 臺富製藥股份有限公司大園工廠

製造廠廠址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2001/12/30

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 組

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器製字第001266號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/09/04
註銷理由	自請註銷
有效日期	2015/06/15
發證日期	2005/02/17
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHY00500126602
中文品名	台富　ＨＢＳＡＧ　酵素法檢驗試劑
英文品名	TFS ELISA-HBSAG TMB
適應症	酵素免疫分析法定性測定人類血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＧ）。
劑型	檢驗試劑
包裝	ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	(空)
申請商名稱	臺富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	臺富製藥股份有限公司大園工廠
製造廠廠址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2012/09/07
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

許可證字號: 衛署醫器製字第001266號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/09/04

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 2015/06/15

發證日期: 2005/02/17

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHY00500126602

中文品名: 台富　ＨＢＳＡＧ　酵素法檢驗試劑

英文品名: TFS ELISA-HBSAG TMB

適應症: 酵素免疫分析法定性測定人類血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＧ）。

劑型: 檢驗試劑

包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: (空)

申請商名稱: 臺富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: 臺富製藥股份有限公司大園工廠

製造廠廠址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2012/09/07

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署菌疫輸字第000262號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2006/10/12
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2008/08/01
發證日期	1988/08/01
許可證種類	試劑體外用
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA01000026203
中文品名	速樂定　ＨＩＶ
英文品名	SERODIA-HIV
適應症	粒子凝集法測定人類免疫缺乏病毒抗体（ＡＮＴＩ－ＨＩＶ）篩選用
劑型	試劑
包裝	(空)
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	(空)
申請商名稱	臺富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	FUJIREBIO INC.
製造廠廠址	51,KOMIYA-CHO ,HACHIOJI ,TOKOY ,JAPAN.FUJIREBIO INC, 62-5, NIHONBASHI HAMACHO 2CHO-ME, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN
製造廠公司地址	FUJIREBIO INC, 62-5, NIHONBASHI HAMACHO 2CHO-ME, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2006/10/13
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	(空)

許可證字號: 衛署菌疫輸字第000262號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2006/10/12

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2008/08/01

發證日期: 1988/08/01

許可證種類: 試劑體外用

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA01000026203

中文品名: 速樂定　ＨＩＶ

英文品名: SERODIA-HIV

適應症: 粒子凝集法測定人類免疫缺乏病毒抗体（ＡＮＴＩ－ＨＩＶ）篩選用

劑型: 試劑

包裝: (空)

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: (空)

申請商名稱: 臺富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: FUJIREBIO INC.

製造廠廠址: 51,KOMIYA-CHO ,HACHIOJI ,TOKOY ,JAPAN.FUJIREBIO INC, 62-5, NIHONBASHI HAMACHO 2CHO-ME, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN

製造廠公司地址: FUJIREBIO INC, 62-5, NIHONBASHI HAMACHO 2CHO-ME, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2006/10/13

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: (空)

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於全部藥品許可證資料集 - 9

許可證字號	衛署菌疫製字第000108號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2006/08/24
註銷理由	(空)
有效日期	2006/02/15
發證日期	2001/02/15
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHY00900010808
中文品名	台富　ＡＮＴＩ－ＨＢＳ　酵素法檢驗試劑
英文品名	TFS ELISA-ANTIHBS TMB
適應症	酵素免疫法定性測試人類血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＳ）。
劑型	檢驗試劑
包裝	ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	WASHING BUFFER;;HYDROCHLORIC ACID;;WASHING BUFFER;;HYDROCHLORIC ACID
申請商名稱	臺富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	臺富製藥股份有限公司大園工廠
製造廠廠址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2001/12/30
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

許可證字號: 衛署菌疫製字第000108號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2006/08/24

註銷理由: (空)

有效日期: 2006/02/15

發證日期: 2001/02/15

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHY00900010808

中文品名: 台富　ＡＮＴＩ－ＨＢＳ　酵素法檢驗試劑

英文品名: TFS ELISA-ANTIHBS TMB

適應症: 酵素免疫法定性測試人類血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＳ）。

劑型: 檢驗試劑

包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: WASHING BUFFER;;HYDROCHLORIC ACID;;WASHING BUFFER;;HYDROCHLORIC ACID

申請商名稱: 臺富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: 臺富製藥股份有限公司大園工廠

製造廠廠址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2001/12/30

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於全部藥品許可證資料集 - 10

許可證字號	衛署菌疫製字第000103號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2006/08/24
註銷理由	(空)
有效日期	2005/06/15
發證日期	2000/06/15
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHY00900010301
中文品名	台富　ＨＢＳＡＧ　酵素法檢驗試劑
英文品名	TFS ELISA-HBSAG TMB
適應症	酵素免疫分析法定性測定人類血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＧ）。
劑型	檢驗試劑
包裝	ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	(空)
申請商名稱	臺富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	臺富製藥股份有限公司大園工廠
製造廠廠址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2001/12/30
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

許可證字號: 衛署菌疫製字第000103號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2006/08/24

註銷理由: (空)

有效日期: 2005/06/15

發證日期: 2000/06/15

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHY00900010301

中文品名: 台富　ＨＢＳＡＧ　酵素法檢驗試劑

英文品名: TFS ELISA-HBSAG TMB

適應症: 酵素免疫分析法定性測定人類血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＧ）。

劑型: 檢驗試劑

包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: (空)

申請商名稱: 臺富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: 臺富製藥股份有限公司大園工廠

製造廠廠址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2001/12/30

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於全部藥品許可證資料集 - 11

許可證字號	衛署藥製字第027535號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	1988/12/31
註銷理由	安用科更新資料
有效日期	1989/01/13
發證日期	1984/01/13
許可證種類	試劑體外用
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHY00102753500
中文品名	ＨＢＥ檢驗用標準血清
英文品名	STANDARD SOLUTION FOR DETECTION OF HBE
適應症	Ｂ型肝炎病毒補助診斷藥
劑型	試劑
包裝	組
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	SERUM, HBEAG;;SERUM, ANTI-HBE
申請商名稱	臺富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	臺富製藥股份有限公司大園工廠
製造廠廠址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2001/12/30
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	組

許可證字號: 衛署藥製字第027535號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 1988/12/31

註銷理由: 安用科更新資料

有效日期: 1989/01/13

發證日期: 1984/01/13

許可證種類: 試劑體外用

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHY00102753500

中文品名: ＨＢＥ檢驗用標準血清

英文品名: STANDARD SOLUTION FOR DETECTION OF HBE

適應症: Ｂ型肝炎病毒補助診斷藥

劑型: 試劑

包裝: 組

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: SERUM, HBEAG;;SERUM, ANTI-HBE

申請商名稱: 臺富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: 臺富製藥股份有限公司大園工廠

製造廠廠址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2001/12/30

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 組

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於全部藥品許可證資料集 - 12

許可證字號	衛署菌疫輸字第000355號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2006/10/12
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2002/09/25
發證日期	1992/09/25
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA01000035500
中文品名	速樂定－ＡＮＴＩ　ＨＢＥ
英文品名	SERODIA-ANTI HBE
適應症	Ｂ型肝炎抗ＨＢＥ抗體輔助診斷試劑。
劑型	診斷用試劑
包裝	組
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	B:SERUM DILUENT (LIQUID);;C:SENSITIZED CELL (LYOPHILIZED);;D:CONTROL CELL (LYOPHILIZED);;E:POSITIVE CONTROL (LIQUID);;F:SERODIA-HA ABSORBENT(LYOPHILIED)
申請商名稱	臺富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	FUJIREBIO INC.
製造廠廠址	51,KOMIYA-CHO ,HACHIOJI ,TOKOY ,JAPAN.FUJIREBIO INC, 62-5, NIHONBASHI HAMACHO 2CHO-ME, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN
製造廠公司地址	FUJIREBIO INC, 62-5, NIHONBASHI HAMACHO 2CHO-ME, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2014/03/10
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	組

許可證字號: 衛署菌疫輸字第000355號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2006/10/12

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2002/09/25

發證日期: 1992/09/25

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA01000035500

中文品名: 速樂定－ＡＮＴＩ　ＨＢＥ

英文品名: SERODIA-ANTI HBE

適應症: Ｂ型肝炎抗ＨＢＥ抗體輔助診斷試劑。

劑型: 診斷用試劑

包裝: 組

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: B:SERUM DILUENT (LIQUID);;C:SENSITIZED CELL (LYOPHILIZED);;D:CONTROL CELL (LYOPHILIZED);;E:POSITIVE CONTROL (LIQUID);;F:SERODIA-HA ABSORBENT(LYOPHILIED)

申請商名稱: 臺富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: FUJIREBIO INC.

製造廠廠址: 51,KOMIYA-CHO ,HACHIOJI ,TOKOY ,JAPAN.FUJIREBIO INC, 62-5, NIHONBASHI HAMACHO 2CHO-ME, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN

製造廠公司地址: FUJIREBIO INC, 62-5, NIHONBASHI HAMACHO 2CHO-ME, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2014/03/10

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 組

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於全部藥品許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署藥製字第027360號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	1988/12/31
註銷理由	安用科更新資料
有效日期	1988/08/26
發證日期	1983/08/26
許可證種類	試劑體外用
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHY00102736001
中文品名	速樂定－ＡＮＴＩ　ＨＢＳ檢驗試劑
英文品名	SERODIA-ANTI HBS
適應症	乙型肝炎抗體診斷用試劑
劑型	試劑
包裝	組
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	ERYTHROCYTES, CHICKEN
申請商名稱	臺富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	臺富製藥股份有限公司大園工廠
製造廠廠址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2001/12/30
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	組

許可證字號: 衛署藥製字第027360號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 1988/12/31

註銷理由: 安用科更新資料

有效日期: 1988/08/26

發證日期: 1983/08/26

許可證種類: 試劑體外用

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHY00102736001

中文品名: 速樂定－ＡＮＴＩ　ＨＢＳ檢驗試劑

英文品名: SERODIA-ANTI HBS

適應症: 乙型肝炎抗體診斷用試劑

劑型: 試劑

包裝: 組

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: ERYTHROCYTES, CHICKEN

申請商名稱: 臺富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: 臺富製藥股份有限公司大園工廠

製造廠廠址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2001/12/30

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 組

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於全部藥品許可證資料集 - 14

許可證字號	衛署菌疫輸字第000624號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2005/10/19
註銷理由	(空)
有效日期	2005/11/23
發證日期	2000/11/23
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA01000062401
中文品名	賽富定－ＨＩＶ　１/２
英文品名	SFD-HIV 1/2
適應症	粒子凝集法測試人類血清或血漿中之　ＡＮＴＩ－ＨＩＶ　１？２，篩檢用。
劑型	檢驗試劑
包裝	ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	(空)
申請商名稱	臺富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區溪海村崙頂３６號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	FUJIREBIO INC.
製造廠廠址	51,KOMIYA-CHO ,HACHIOJI ,TOKOY ,JAPAN.FUJIREBIO INC, 62-5, NIHONBASHI HAMACHO 2CHO-ME, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN
製造廠公司地址	FUJIREBIO INC, 62-5, NIHONBASHI HAMACHO 2CHO-ME, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2001/12/30
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

許可證字號: 衛署菌疫輸字第000624號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2005/10/19

註銷理由: (空)

有效日期: 2005/11/23

發證日期: 2000/11/23

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA01000062401

中文品名: 賽富定－ＨＩＶ　１/２

英文品名: SFD-HIV 1/2

適應症: 粒子凝集法測試人類血清或血漿中之　ＡＮＴＩ－ＨＩＶ　１？２，篩檢用。

劑型: 檢驗試劑

包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: (空)

申請商名稱: 臺富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區溪海村崙頂３６號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: FUJIREBIO INC.

製造廠廠址: 51,KOMIYA-CHO ,HACHIOJI ,TOKOY ,JAPAN.FUJIREBIO INC, 62-5, NIHONBASHI HAMACHO 2CHO-ME, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN

製造廠公司地址: FUJIREBIO INC, 62-5, NIHONBASHI HAMACHO 2CHO-ME, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2001/12/30

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於全部藥品許可證資料集 - 15

許可證字號	衛署醫器製字第001269號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/09/04
註銷理由	自請註銷
有效日期	2016/02/15
發證日期	2005/02/17
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHY00500126905
中文品名	台富　ＡＮＴＩ－ＨＢＳ　酵素法檢驗試劑
英文品名	FTI ELISA-ANTI-HBS
適應症	酵素免疫法定性測試人類血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＳ）。
劑型	檢驗試劑
包裝	ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	WASHING BUFFER;;HYDROCHLORIC ACID;;WASHING BUFFER;;HYDROCHLORIC ACID
申請商名稱	臺富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	臺富製藥股份有限公司大園工廠
製造廠廠址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2012/09/07
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

許可證字號: 衛署醫器製字第001269號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/09/04

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 2016/02/15

發證日期: 2005/02/17

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHY00500126905

中文品名: 台富　ＡＮＴＩ－ＨＢＳ　酵素法檢驗試劑

英文品名: FTI ELISA-ANTI-HBS

適應症: 酵素免疫法定性測試人類血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＳ）。

劑型: 檢驗試劑

包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: WASHING BUFFER;;HYDROCHLORIC ACID;;WASHING BUFFER;;HYDROCHLORIC ACID

申請商名稱: 臺富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: 臺富製藥股份有限公司大園工廠

製造廠廠址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2012/09/07

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於全部藥品許可證資料集 - 16

許可證字號	衛署菌疫輸字第000420號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2006/10/12
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2006/10/30
發證日期	1996/10/30
許可證種類	體外試劑
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHA01000042008
中文品名	速樂定ＨＩＶ－１/２
英文品名	SERODIA HIV-1/2
適應症	被動粒子凝集法檢測血清及血漿中抗ＨＩＶ－１及抗ＨＩＶ－２抗體、篩選用
劑型	檢驗試劑
包裝	袋裝
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	(空)
申請商名稱	臺富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	FUJIREBIO INC.
製造廠廠址	51,KOMIYA-CHO ,HACHIOJI ,TOKOY ,JAPAN.FUJIREBIO INC, 62-5, NIHONBASHI HAMACHO 2CHO-ME, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN
製造廠公司地址	FUJIREBIO INC, 62-5, NIHONBASHI HAMACHO 2CHO-ME, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2006/10/13
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	袋裝

許可證字號: 衛署菌疫輸字第000420號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2006/10/12

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2006/10/30

發證日期: 1996/10/30

許可證種類: 體外試劑

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHA01000042008

中文品名: 速樂定ＨＩＶ－１/２

英文品名: SERODIA HIV-1/2

適應症: 被動粒子凝集法檢測血清及血漿中抗ＨＩＶ－１及抗ＨＩＶ－２抗體、篩選用

劑型: 檢驗試劑

包裝: 袋裝

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: (空)

申請商名稱: 臺富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: FUJIREBIO INC.

製造廠廠址: 51,KOMIYA-CHO ,HACHIOJI ,TOKOY ,JAPAN.FUJIREBIO INC, 62-5, NIHONBASHI HAMACHO 2CHO-ME, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN

製造廠公司地址: FUJIREBIO INC, 62-5, NIHONBASHI HAMACHO 2CHO-ME, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2006/10/13

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 袋裝

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於全部藥品許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署菌疫製字第000094號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2006/10/12
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2001/10/29
發證日期	1996/10/29
許可證種類	體外試劑
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHYS0900009405
中文品名	速樂定－ＨＢＥ檢驗試劑
英文品名	SERODIA-HBE
適應症	血球凝集法測定Ｂ型肝炎Ｅ抗原（ＨＢＥＡＧ）、輔助診斷用
劑型	檢驗試劑
包裝	袋裝
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	(空)
申請商名稱	臺富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	臺富製藥股份有限公司大園工廠
製造廠廠址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2006/10/13
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	袋裝

許可證字號: 衛署菌疫製字第000094號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2006/10/12

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2001/10/29

發證日期: 1996/10/29

許可證種類: 體外試劑

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHYS0900009405

中文品名: 速樂定－ＨＢＥ檢驗試劑

英文品名: SERODIA-HBE

適應症: 血球凝集法測定Ｂ型肝炎Ｅ抗原（ＨＢＥＡＧ）、輔助診斷用

劑型: 檢驗試劑

包裝: 袋裝

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: (空)

申請商名稱: 臺富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: 臺富製藥股份有限公司大園工廠

製造廠廠址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2006/10/13

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 袋裝

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於全部藥品許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器製字第001468號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/15
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2006/10/29
發證日期	2005/07/01
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHY00500146801
中文品名	速樂定ＨＢＥ
英文品名	SERODIA-HBE
適應症	血球凝集法測定Ｂ型肝炎Ｅ抗原（ＨＢＥＡＧ），輔助診斷用。
劑型	檢驗試劑
包裝	ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	(空)
申請商名稱	臺富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	臺富製藥股份有限公司大園工廠
製造廠廠址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2013/02/19
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

許可證字號: 衛署醫器製字第001468號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/10/15

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2006/10/29

發證日期: 2005/07/01

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHY00500146801

中文品名: 速樂定ＨＢＥ

英文品名: SERODIA-HBE

適應症: 血球凝集法測定Ｂ型肝炎Ｅ抗原（ＨＢＥＡＧ），輔助診斷用。

劑型: 檢驗試劑

包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: (空)

申請商名稱: 臺富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: 臺富製藥股份有限公司大園工廠

製造廠廠址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2013/02/19

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於全部藥品許可證資料集 - 19

許可證字號	衛署菌疫製字第000063號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2006/08/24
註銷理由	(空)
有效日期	2009/08/26
發證日期	1988/05/13
許可證種類	試劑體外用
舊證字號	01027360
通關簽審文件編號	DHY00900006302
中文品名	速樂定ＡＮＴＩ－ＨＢＳ檢驗試劑
英文品名	SERODIA-ANTI HBS
適應症	被動血球凝集法測定Ｂ型肝炎表面抗原之抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＳ）
劑型	試劑
包裝	組
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	SERUM, HBEAG
申請商名稱	臺富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	臺富製藥股份有限公司大園工廠
製造廠廠址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2004/06/18
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	組

許可證字號: 衛署菌疫製字第000063號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2006/08/24

註銷理由: (空)

有效日期: 2009/08/26

發證日期: 1988/05/13

許可證種類: 試劑體外用

舊證字號: 01027360

通關簽審文件編號: DHY00900006302

中文品名: 速樂定ＡＮＴＩ－ＨＢＳ檢驗試劑

英文品名: SERODIA-ANTI HBS

適應症: 被動血球凝集法測定Ｂ型肝炎表面抗原之抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＳ）

劑型: 試劑

包裝: 組

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: SERUM, HBEAG

申請商名稱: 臺富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: 臺富製藥股份有限公司大園工廠

製造廠廠址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2004/06/18

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 組

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於全部藥品許可證資料集 - 20

許可證字號	衛署菌疫製字第000060號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2006/10/12
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2004/04/19
發證日期	1988/04/11
許可證種類	試劑體外用
舊證字號	01027045
通關簽審文件編號	DHY00900006006
中文品名	台富速樂定ＨＢＳ檢驗試劑
英文品名	SERODIA-HBS
適應症	逆向被動血球凝集法測定Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＧ）
劑型	試劑
包裝	組
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	SERUM, ANTIBODY, BLOOD CELL, KIT;;ERYTHROCYTES, CHICKEN;;ERYTHROCYTES, CHICKEN;;SERUM, HBSAG
申請商名稱	臺富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	臺富製藥股份有限公司大園工廠
製造廠廠址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2006/10/13
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	組

許可證字號: 衛署菌疫製字第000060號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2006/10/12

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2004/04/19

發證日期: 1988/04/11

許可證種類: 試劑體外用

舊證字號: 01027045

通關簽審文件編號: DHY00900006006

中文品名: 台富速樂定ＨＢＳ檢驗試劑

英文品名: SERODIA-HBS

適應症: 逆向被動血球凝集法測定Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＧ）

劑型: 試劑

包裝: 組

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: SERUM, ANTIBODY, BLOOD CELL, KIT;;ERYTHROCYTES, CHICKEN;;ERYTHROCYTES, CHICKEN;;SERUM, HBSAG

申請商名稱: 臺富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: 臺富製藥股份有限公司大園工廠

製造廠廠址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2006/10/13

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 組

食品業者登錄資料集資料集的錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑相關資料

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	台富製藥股份有限公司
公司統一編號	05084773
業者地址	桃園市大園區和平西路一段391號
食品業者登錄字號	H-105084773-00000-9
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 台富製藥股份有限公司

公司統一編號: 05084773

業者地址: 桃園市大園區和平西路一段391號

食品業者登錄字號: H-105084773-00000-9

登錄項目: 公司/商業登記

未註銷藥品許可證資料集資料集的錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑相關資料

@ 錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑於未註銷藥品許可證資料集

許可證字號	衛署醫器製字第001267號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2012/05/13
發證日期	2005/02/17
許可證種類	體外試劑
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHY00500126701
中文品名	合富Ａｎｔｉ檢驗試劑
英文品名	FUJIREBIO TAIWAN ELISA-ANTI HB
適應症	酵素免疫法測定人類血清中Ｂ型肝炎表面抗原之抗體（Ａｎｔｉ－ＨＢｓ）
劑型	試劑
包裝	組
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	(空)
申請商名稱	臺富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	臺富製藥股份有限公司大園工廠
製造廠廠址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/08/26
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	組

許可證字號: 衛署醫器製字第001267號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2012/05/13

發證日期: 2005/02/17

許可證種類: 體外試劑

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHY00500126701

中文品名: 合富Ａｎｔｉ檢驗試劑

英文品名: FUJIREBIO TAIWAN ELISA-ANTI HB

適應症: 酵素免疫法測定人類血清中Ｂ型肝炎表面抗原之抗體（Ａｎｔｉ－ＨＢｓ）

劑型: 試劑

包裝: 組

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: (空)

申請商名稱: 臺富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: 臺富製藥股份有限公司大園工廠

製造廠廠址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/08/26

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 組

根據識別碼 05084773 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 05084773 ...)

# 05084773 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	05084773
原始登記日期	19820205
核發日期	20230318
廠商中文名稱	台富製藥股份有限公司
廠商英文名稱	FUJIREBIO TAIWAN INC.
中文營業地址	(空)
英文營業地址	(空)
代表人	(空)
電話號碼	03-3865117
傳真號碼	03-3865118
進口資格	無
出口資格	無

統一編號: 05084773

原始登記日期: 19820205

核發日期: 20230318

廠商中文名稱: 台富製藥股份有限公司

廠商英文名稱: FUJIREBIO TAIWAN INC.

中文營業地址: (空)

英文營業地址: (空)

代表人: (空)

電話號碼: 03-3865117

傳真號碼: 03-3865118

進口資格: 無

出口資格: 無

# 05084773 於食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱	台富製藥股份有限公司
公司統一編號	05084773
業者地址	桃園市大園區和平西路一段391號
食品業者登錄字號	H-105084773-00000-9
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 台富製藥股份有限公司

公司統一編號: 05084773

業者地址: 桃園市大園區和平西路一段391號

食品業者登錄字號: H-105084773-00000-9

登錄項目: 公司/商業登記

# 05084773 於全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署藥製字第027045號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	1988/05/16
註銷理由	證別變更
有效日期	1988/04/19
發證日期	1983/04/19
許可證種類	試劑體外用
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHY00102704506
中文品名	速樂定－ＨＢＳ檢驗試劑
英文品名	SERODIA-HBS
適應症	乙型肝炎表面抗原診斷試劑
劑型	試劑
包裝	組
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	SERUM, ANTIBODY, BLOOD CELL, KIT;;ERYTHROCYTES, CHICKEN;;ERYTHROCYTES, CHICKEN;;SERUM, HBSAG
申請商名稱	臺富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	臺富製藥股份有限公司大園工廠
製造廠廠址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2001/12/30
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	組

許可證字號: 衛署藥製字第027045號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 1988/05/16

註銷理由: 證別變更

有效日期: 1988/04/19

發證日期: 1983/04/19

許可證種類: 試劑體外用

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHY00102704506

中文品名: 速樂定－ＨＢＳ檢驗試劑

英文品名: SERODIA-HBS

適應症: 乙型肝炎表面抗原診斷試劑

劑型: 試劑

包裝: 組

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: SERUM, ANTIBODY, BLOOD CELL, KIT;;ERYTHROCYTES, CHICKEN;;ERYTHROCYTES, CHICKEN;;SERUM, HBSAG

申請商名稱: 臺富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: 臺富製藥股份有限公司大園工廠

製造廠廠址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2001/12/30

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 組

# 05084773 於全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署菌疫製字第000060號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2006/10/12
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2004/04/19
發證日期	1988/04/11
許可證種類	試劑體外用
舊證字號	01027045
通關簽審文件編號	DHY00900006006
中文品名	台富速樂定ＨＢＳ檢驗試劑
英文品名	SERODIA-HBS
適應症	逆向被動血球凝集法測定Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＧ）
劑型	試劑
包裝	組
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	SERUM, ANTIBODY, BLOOD CELL, KIT;;ERYTHROCYTES, CHICKEN;;ERYTHROCYTES, CHICKEN;;SERUM, HBSAG
申請商名稱	臺富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	臺富製藥股份有限公司大園工廠
製造廠廠址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2006/10/13
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	組

許可證字號: 衛署菌疫製字第000060號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2006/10/12

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2004/04/19

發證日期: 1988/04/11

許可證種類: 試劑體外用

舊證字號: 01027045

通關簽審文件編號: DHY00900006006

中文品名: 台富速樂定ＨＢＳ檢驗試劑

英文品名: SERODIA-HBS

適應症: 逆向被動血球凝集法測定Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＧ）

劑型: 試劑

包裝: 組

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: SERUM, ANTIBODY, BLOOD CELL, KIT;;ERYTHROCYTES, CHICKEN;;ERYTHROCYTES, CHICKEN;;SERUM, HBSAG

申請商名稱: 臺富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: 臺富製藥股份有限公司大園工廠

製造廠廠址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2006/10/13

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 組

# 05084773 於全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署菌疫製字第000063號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2006/08/24
註銷理由	(空)
有效日期	2009/08/26
發證日期	1988/05/13
許可證種類	試劑體外用
舊證字號	01027360
通關簽審文件編號	DHY00900006302
中文品名	速樂定ＡＮＴＩ－ＨＢＳ檢驗試劑
英文品名	SERODIA-ANTI HBS
適應症	被動血球凝集法測定Ｂ型肝炎表面抗原之抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＳ）
劑型	試劑
包裝	組
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	SERUM, HBEAG
申請商名稱	臺富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	臺富製藥股份有限公司大園工廠
製造廠廠址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2004/06/18
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	組

許可證字號: 衛署菌疫製字第000063號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2006/08/24

註銷理由: (空)

有效日期: 2009/08/26

發證日期: 1988/05/13

許可證種類: 試劑體外用

舊證字號: 01027360

通關簽審文件編號: DHY00900006302

中文品名: 速樂定ＡＮＴＩ－ＨＢＳ檢驗試劑

英文品名: SERODIA-ANTI HBS

適應症: 被動血球凝集法測定Ｂ型肝炎表面抗原之抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＳ）

劑型: 試劑

包裝: 組

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: SERUM, HBEAG

申請商名稱: 臺富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: 臺富製藥股份有限公司大園工廠

製造廠廠址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2004/06/18

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 組

# 05084773 於全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署菌疫製字第000067號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2005/08/09
註銷理由	(空)
有效日期	2010/01/30
發證日期	1999/08/17
許可證種類	體外試劑
舊證字號	01027535
通關簽審文件編號	DHY00900006707
中文品名	ＨＢＥ檢驗用標準血清〝台富〞
英文品名	STANDARD SOLUTION FOR DETECTION OF HBE "FUJIREBIO TAIWAN"
適應症	免疫擴散法測定Ｂ型肝炎Ｅ抗原及抗體（ＨＢＥＡＧ？ＡＮＴＩ－ＨＢＥ）
劑型	檢驗試劑
包裝	盒裝
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	SERUM, HBEAG;;SERUM, ANTI-HBE
申請商名稱	臺富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	臺富製藥股份有限公司大園工廠
製造廠廠址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2005/01/13
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	盒裝

許可證字號: 衛署菌疫製字第000067號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2005/08/09

註銷理由: (空)

有效日期: 2010/01/30

發證日期: 1999/08/17

許可證種類: 體外試劑

舊證字號: 01027535

通關簽審文件編號: DHY00900006707

中文品名: ＨＢＥ檢驗用標準血清〝台富〞

英文品名: STANDARD SOLUTION FOR DETECTION OF HBE "FUJIREBIO TAIWAN"

適應症: 免疫擴散法測定Ｂ型肝炎Ｅ抗原及抗體（ＨＢＥＡＧ？ＡＮＴＩ－ＨＢＥ）

劑型: 檢驗試劑

包裝: 盒裝

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: SERUM, HBEAG;;SERUM, ANTI-HBE

申請商名稱: 臺富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: 臺富製藥股份有限公司大園工廠

製造廠廠址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2005/01/13

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 盒裝

# 05084773 於全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署菌疫製字第000068號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2005/10/14
註銷理由	(空)
有效日期	2003/12/09
發證日期	1988/08/06
許可證種類	試劑體外用
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHY00900006809
中文品名	易利查單株ＨＢＳ檢驗試劑
英文品名	ELISA-HBS
適應症	酵素免疫法測定Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＧ）
劑型	試劑
包裝	組
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	HEPATITIS B, ANTIGEN, SURFACE;;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM, HBSAG;;HEPATITIS B, ANTIBODY, SURFACE, PEROXIDASE
申請商名稱	臺富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	臺富製藥股份有限公司大園工廠
製造廠廠址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2001/12/30
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	組

許可證字號: 衛署菌疫製字第000068號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2005/10/14

註銷理由: (空)

有效日期: 2003/12/09

發證日期: 1988/08/06

許可證種類: 試劑體外用

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHY00900006809

中文品名: 易利查單株ＨＢＳ檢驗試劑

英文品名: ELISA-HBS

適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＧ）

劑型: 試劑

包裝: 組

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: HEPATITIS B, ANTIGEN, SURFACE;;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM, HBSAG;;HEPATITIS B, ANTIBODY, SURFACE, PEROXIDASE

申請商名稱: 臺富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: 臺富製藥股份有限公司大園工廠

製造廠廠址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2001/12/30

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 組

# 05084773 於全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署菌疫製字第000083號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2006/08/24
註銷理由	(空)
有效日期	2007/05/13
發證日期	1992/05/13
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHY00900008305
中文品名	合富Ａｎｔｉ檢驗試劑
英文品名	FUJIREBIO TAIWAN ELISA-ANTI HB
適應症	酵素免疫法測定人類血清中Ｂ型肝炎表面抗原之抗體（Ａｎｔｉ－ＨＢｓ）
劑型	試劑
包裝	組
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	(空)
申請商名稱	臺富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	臺富製藥股份有限公司大園工廠
製造廠廠址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2001/12/30
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	組

許可證字號: 衛署菌疫製字第000083號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2006/08/24

註銷理由: (空)

有效日期: 2007/05/13

發證日期: 1992/05/13

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHY00900008305

中文品名: 合富Ａｎｔｉ檢驗試劑

英文品名: FUJIREBIO TAIWAN ELISA-ANTI HB

適應症: 酵素免疫法測定人類血清中Ｂ型肝炎表面抗原之抗體（Ａｎｔｉ－ＨＢｓ）

劑型: 試劑

包裝: 組

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: (空)

申請商名稱: 臺富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: 臺富製藥股份有限公司大園工廠

製造廠廠址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2001/12/30

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 組

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根據名稱台富製藥找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 台富製藥 ...)

# 台富製藥於 AED位置資訊 - 1

場所ID	2192
場所名稱	台富製藥股份有限公司
場所縣市	桃園市
場所區域	大園區
場所地址	桃園市大園區溪海村和平西路一段391號
場所分類	其他
場所類型	其他場所
其他類型	(空)
場所描述	(空)
AEDID	2045
AED放置地點	台富製藥股份有限公司辦公棟走廊
AED地點描述	台富製藥股份有限公司辦公棟走廊
地點LAT	25.046601
地點LNG	121.187195
全年全天開放大眾使用	(空)
周一至周五起	08:00:00
周一至周五迄	16:30:00
周六起	(空)
周六迄	(空)
周日起	(空)
周日迄開放使用時間備註	(空)
開放時間緊急連絡電話	(空)

場所ID: 2192

場所名稱: 台富製藥股份有限公司

場所縣市: 桃園市

場所區域: 大園區

場所地址: 桃園市大園區溪海村和平西路一段391號

場所分類: 其他

場所類型: 其他場所

其他類型: (空)

場所描述: (空)

AEDID: 2045

AED放置地點: 台富製藥股份有限公司辦公棟走廊

AED地點描述: 台富製藥股份有限公司辦公棟走廊

地點LAT: 25.046601

地點LNG: 121.187195

全年全天開放大眾使用: (空)

周一至周五起: 08:00:00

周一至周五迄: 16:30:00

周六起: (空)

周六迄: (空)

周日起: (空)

周日迄開放使用時間備註: (空)

開放時間緊急連絡電話: (空)

# 台富製藥於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器製字第001973號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/17
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/01/17
發證日期	2006/01/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500197301
中文品名	台富 “易利查”AFP檢驗試劑
英文品名	FTI-ELISA-AFP
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	96Tests / Kit
限制項目	國　產
申請商名稱	台富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區和平西路一段391號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	台富製藥股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大園區和平西路一段391號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2018/05/22
製造許可登錄編號	GMP0353

許可證字號: 衛署醫器製字第001973號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/05/17

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2016/01/17

發證日期: 2006/01/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500197301

中文品名: 台富 “易利查”AFP檢驗試劑

英文品名: FTI-ELISA-AFP

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 96Tests / Kit

限制項目: 國　產

申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區和平西路一段391號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: 台富製藥股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市大園區和平西路一段391號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2018/05/22

製造許可登錄編號: GMP0353

# 台富製藥於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器製字第001975號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/10/28
註銷理由	公司歇業
有效日期	2026/01/20
發證日期	2006/01/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500197502
中文品名	"台富" 速樂定梅毒檢驗試劑
英文品名	"FTI" SERODIA-TPPA
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3830 梅毒螺旋體螺旋體試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	220 Tests/Kit, 620 Tests/Kit,1550 Tests/Kit。規格、標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年2月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目	國　產
申請商名稱	台富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區和平西路一段391號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	台富製藥股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大園區和平西路一段391號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/11/01
製造許可登錄編號	GMP0353

許可證字號: 衛署醫器製字第001975號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/10/28

註銷理由: 公司歇業

有效日期: 2026/01/20

發證日期: 2006/01/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500197502

中文品名: "台富" 速樂定梅毒檢驗試劑

英文品名: "FTI" SERODIA-TPPA

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3830 梅毒螺旋體螺旋體試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 220 Tests/Kit, 620 Tests/Kit,1550 Tests/Kit。規格、標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年2月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區和平西路一段391號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: 台富製藥股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市大園區和平西路一段391號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/11/01

製造許可登錄編號: GMP0353

# 台富製藥於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器製字第001976號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/17
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/01/26
發證日期	2006/01/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500197604
中文品名	"台富" 速樂定甲狀腺微小體檢驗試劑
英文品名	"FTI" SERODIA-AMC
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	G06: 25 Tests / Kit
限制項目	國　產
申請商名稱	台富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區和平西路一段391號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	台富製藥股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大園區和平西路一段391號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2018/05/22
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製字第001976號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/05/17

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2016/01/26

發證日期: 2006/01/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500197604

中文品名: "台富" 速樂定甲狀腺微小體檢驗試劑

英文品名: "FTI" SERODIA-AMC

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: G06: 25 Tests / Kit

限制項目: 國　產

申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區和平西路一段391號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: 台富製藥股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市大園區和平西路一段391號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2018/05/22

製造許可登錄編號: (空)

# 台富製藥於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器製字第001808號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2015/04/23
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2013/12/09
發證日期	2005/10/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHY00500180809
中文品名	台富"易利查"單株HBs 檢驗試劑
英文品名	ELISA-HB
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	96Tests / Kit; 960Tests / Kit
限制項目	國　產
申請商名稱	台富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區和平西路一段391號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	台富製藥股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2015/04/28
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製字第001808號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2015/04/23

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2013/12/09

發證日期: 2005/10/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHY00500180809

中文品名: 台富"易利查"單株HBs 檢驗試劑

英文品名: ELISA-HB

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 96Tests / Kit; 960Tests / Kit

限制項目: 國　產

申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區和平西路一段391號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: 台富製藥股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2015/04/28

製造許可登錄編號: (空)

# 台富製藥於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器製字第001949號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/17
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/12/02
發證日期	2005/12/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"台富" 速樂定ATG檢驗試劑
英文品名	"FTI" SERODIA-ATG
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	25(25×5)Tests/Kit
限制項目	輸　入
申請商名稱	台富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區和平西路一段391號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	台富製藥股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大園區和平西路一段391號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2018/05/22
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製字第001949號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/05/17

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2015/12/02

發證日期: 2005/12/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "台富" 速樂定ATG檢驗試劑

英文品名: "FTI" SERODIA-ATG

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 25(25×5)Tests/Kit

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區和平西路一段391號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: 台富製藥股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市大園區和平西路一段391號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2018/05/22

製造許可登錄編號: (空)

# 台富製藥於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器製字第006830號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/10/28
註銷理由	公司歇業
有效日期	2026/04/15
發證日期	2021/04/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	台富–梅毒品管液
英文品名	FTI - TP CONTROLS
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	P05、P05-1、P05-2、P05-3，以下空白。
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	台富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區和平西路一段391號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	台富製藥股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大園區和平西路一段391號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/11/01
製造許可登錄編號	GMP0353

許可證字號: 衛部醫器製字第006830號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/10/28

註銷理由: 公司歇業

有效日期: 2026/04/15

發證日期: 2021/04/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 台富–梅毒品管液

英文品名: FTI - TP CONTROLS

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: P05、P05-1、P05-2、P05-3，以下空白。

限制項目: 國　產;;GMP

申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區和平西路一段391號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: 台富製藥股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市大園區和平西路一段391號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/11/01

製造許可登錄編號: GMP0353

# 台富製藥於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器製字第001808號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20150423
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20131209
發證日期	20051006
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHY00500180809
中文品名	台富"易利查"單株HBs 檢驗試劑
英文品名	ELISA-HB
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	96Tests / Kit; 960Tests / Kit
限制項目	國　產
申請商名稱	台富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區和平西路一段391號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	台富製藥股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20150428
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製字第001808號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20150423

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20131209

發證日期: 20051006

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHY00500180809

中文品名: 台富"易利查"單株HBs 檢驗試劑

英文品名: ELISA-HB

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 96Tests / Kit; 960Tests / Kit

限制項目: 國　產

申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

申請商地址: 桃園市大園區和平西路一段391號

申請商統一編號: 05084773

製造商名稱: 台富製藥股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市大園區溪海村五鄰崙頂３６號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20150428

製造許可登錄編號: (空)

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"台富"速樂定黴漿菌檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: "FTI" SERODIA-MYCO II(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000260號 \| 有效日期: 2025/09/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/10/28 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 25(5x5)Tests/Kit \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 臺富製藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台富"速樂定黴漿菌檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: "FTI" SERODIA-MYCO II(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000260號 \| 有效日期: 20250927 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 檢測血清或血漿中之Mycoplasma抗體力價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 25(5x5)Tests/Kit \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 臺富製藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
台富 “易利查”AFP檢驗試劑	英文品名: FTI-ELISA-AFP \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001973號 \| 有效日期: 20160117 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180517 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96Tests / Kit \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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台富製藥的黃頁資料

(以下顯示 3 筆)

台富製藥股份有限公司 | 地址: 台北市仁愛路三段98號2樓 | 電話: 0800-211-875

台富製藥股份有限公司 | 地址: 桃園市大園區溪海村崙頂5鄰36號 | 電話: 03-386-5117

台富製藥股份有限公司 | 地址: 桃園市大園區11鄰溪海村36號 | 電話: 03-385-9572

名稱台富製藥找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有台富製藥)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
台富製藥股份有限公司桃園市大園區和平西路一段391號	藤田健	05084773	解散 (核准解散日期: 2022-04-18)

台富製藥股份有限公司

登記地址: 桃園市大園區和平西路一段391號 | 負責人: 藤田健 | 統編: 05084773 | 解散 (核准解散日期: 2022-04-18)

與錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑同分類的醫療器材許可證資料集

“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液	英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099401，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031956號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁，本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4Q229、4Q109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“希森美康”腎上腺素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 \| 有效日期: 2028/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀，用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BJ-882-610，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
史塔克速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組	英文品名: Stago STA-VWF:RCO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理，藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01191，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
靈芝大麻酵素免疫試劑	英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量，其閾值為50 ng/mL。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療，及監控萬古黴素濃度，以確保適當治療。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4W229、4W109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片	英文品名: DiaClon Anti-CW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001321，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“伯瑞” 品管卡片	英文品名: “Bio-Rad” Control Card A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑	英文品名: HemosIL VWF:RCo \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020300900，以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
錄秘帕斯前降鈣素品管液	英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 297971，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組	英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“西門子” 藥物校正液	英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099405，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CK-MB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司