龍騰甲基安非他命/嗎啡二合一體外試劑卡
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名龍騰甲基安非他命/嗎啡二合一體外試劑卡的英文品名是Long Term MET/MORPHINE 2 in 1 TEST CASSETTE, 許可證字號是衛署醫器製字第002293號, 有效日期是2016/12/07, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2019/12/13, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是40/盒, 限制項目是國 產, 申請商名稱是龍騰生技股份有限公司第一廠.

許可證字號衛署醫器製字第002293號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/12/07
發證日期2006/12/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500229307
中文品名龍騰甲基安非他命/嗎啡二合一體外試劑卡
英文品名Long Term MET/MORPHINE 2 in 1 TEST CASSETTE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格40/盒
限制項目國 產
申請商名稱龍騰生技股份有限公司第一廠
申請商地址台南科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號5樓
申請商統一編號80474438
製造商名稱龍騰生技股份有限公司第一廠
製造廠廠址台南科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TAIWAN
製程(空)
異動日期2019/12/17
製造許可登錄編號GMP0338

許可證字號

衛署醫器製字第002293號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2019/12/13

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2016/12/07

發證日期

2006/12/07

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500229307

中文品名

龍騰甲基安非他命/嗎啡二合一體外試劑卡

英文品名

Long Term MET/MORPHINE 2 in 1 TEST CASSETTE

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A3610 甲基安非他命試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

40/盒

限制項目

國 產

申請商名稱

龍騰生技股份有限公司第一廠

申請商地址

台南科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號5樓

申請商統一編號

80474438

製造商名稱

龍騰生技股份有限公司第一廠

製造廠廠址

台南科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號5樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TAIWAN

製程

(空)

異動日期

2019/12/17

製造許可登錄編號

GMP0338

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台南科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號5樓

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與龍騰甲基安非他命/嗎啡二合一體外試劑卡同分類的醫療器材許可證資料集

常盈胰島素C-/類放射免疫試劑組

英文品名: DSL C-Peptide of Insulin RIA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015903號 | 有效日期: 2011/01/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DSL-7000: 100 tube | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 常盈實業股份有限公司

禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組

英文品名: LIAISON XL 1﹐25 Dihydroxyvitamin D | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030502號 | 有效日期: 2023/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)定量檢測人類血清或含有EDTA與鋰鹽肝素(Lithium Heparin plasma)的血漿中之1﹐25-二烴化維生素D(1﹐25 Dihydroxyvitamin D (1﹐25(OH) 2D)。試驗結果應與患者之臨床症狀或其他實驗數據作結合評估,協助成人族群的個別病患管理決策。實驗必須使用禮雅尚LIAISON XL分析儀進行檢測分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310980,310981,310982,以下空白。新增規格:310984。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原107年3月6日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

內/管翼狀針

英文品名: "SANWOO" A-V FISTULA NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器製字第000419號 | 有效日期: 1992/12/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/03/02 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 臺灣三五興業股份有限公司

TAICEND 不沾黏高吸收傷口敷料 (滅菌)

英文品名: TAICEND Anti-Adhesion Superabsorbent Wound Dressing (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006712號 | 有效日期: 2022/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 泰陞國際科技股份有限公司

"常盈" 卵泡刺激激素檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: "WOLCH" FSH Test (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012765號 | 有效日期: 2018/03/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 常盈實業股份有限公司

矽質管

英文品名: "VERMED" SILICONE CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第003193號 | 有效日期: 1989/08/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/11/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

"露得適" 透照器 (未滅菌)

英文品名: "LUMINDEX" Transilluminator (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007152號 | 有效日期: 2023/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「透照器(M.1945)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 電池供電式器材,以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 丹美科技有限公司

亞培TDx/TDxFLx 茶鹼單株抗體第二代檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT TDx/TDxFLx Theophylline Monoclonal II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012245號 | 有效日期: 2010/09/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Reagent Pack(batch), 100 testsX SYSTEMS Theophylline CalibratorsX SYSTEMS Theophylline Control | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

百捷益 自動退片雙功能檢驗系統 (未滅菌)

英文品名: BeneCheck Plus Jet Dual-Monitoring System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006744號 | 有效日期: 2022/05/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」、「尿酸試驗系統(A.1775)」、「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 膽固醇(總量)試驗系統、尿酸試驗系統、品管材料(分析與非分析)及一般手術用手動式器械之醫療器材組合,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司

"拜爾生" 壓力連接管

英文品名: "BIOSENSORS" PRESSURE TUBING | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010073號 | 有效日期: 2012/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/04/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

正子斷層掃描儀

英文品名: C-PET IMAGING SYSTEM "ADAC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009751號 | 有效日期: 2006/10/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: C-PET PLUS,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書?(每次輸入均須取得本署核准醫院診所購置之同意書為憑) | 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司

康而富站立式輪椅

英文品名: COMFORT STANDUP WHEELCHAIR | 許可證字號: 衛署醫器製字第001343號 | 有效日期: 2025/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LY-ESB220 LY-ESB120 以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 龍熒企業股份有限公司

"波士頓科技" 經皮置入組

英文品名: "BOSTON SCIENTIFIC" PERCUTANEOUS ACCESS KIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010029號 | 有效日期: 2007/08/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 420-110, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司

“丞泰”氧氣面罩 (未滅菌)

英文品名: “Champion”Oxygen mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000940號 | 有效日期: 2015/05/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 丞泰儀器股份有限公司

"金蒂"醫療用衣物(未滅菌)

英文品名: "King Day" Medical Apparel (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001797號 | 有效日期: 2022/11/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 金蒂股份有限公司

"醫定" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)

英文品名: "YIDING" Nonpowered neurosurgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008059號 | 有效日期: 2024/11/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 醫定生技股份有限公司和順廠

金車B型肝炎病毒量檢驗套組

英文品名: KingCar EasyQuant HBV | 許可證字號: 衛部醫器製字第005601號 | 有效日期: 2022/04/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用聚合酶連鎖反應(PCR)定量偵測人類血清中B型肝炎病毒(HBV) DNA的濃度。本檢驗試劑不能用於HBV篩檢或是作為確認HBV感染之診斷依據。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B0101,50 tests,以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 金車股份有限公司生物晶片員山廠

"寶島" 醫療用衣物 (滅菌)

英文品名: "PROSPERITY" Medical Apparel (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004555號 | 有效日期: 2023/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 寶島衛材有限公司

貝克曼庫爾特尿液/脊髓液蛋白測定試劑

英文品名: Beckman Coulter Urinary /CSF Protei | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030068號 | 有效日期: 2022/10/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Beckman Coulter AU分析儀,定量檢測人類尿液及脊髓液(CSF)中的總蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR6170;OSR6270,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

德曼遜 古柯鹼尿液篩檢弗列克斯 試劑組

英文品名: Dimension Urine Cocaine Metabolite Screen Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019990號 | 有效日期: 2024/04/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑組可用於Dimension臨床化學系統上,在150或300ng/mL濃度臨界值下,此試劑可供用來定性和半定量檢測人類尿液中的苯甲醯基愛哥寧 (benzoylecgonine,古柯鹼代謝物)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF92A (80 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“美敦力” 一般手術用手動式器械 (滅菌)

英文品名: “Medtronic” Manual surgical instrument for general use (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012453號 | 有效日期: 2022/12/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“休尼斯” 馬堤普斯 醫療器械用消毒劑(未滅菌)

英文品名: “HUNIZ” MULTIPOSE Medical device disinfectants (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010717號 | 有效日期: 2016/08/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 杏昌生技股份有限公司

法舒洛安全動靜脈廔管針套

英文品名: Fasflo WingEater Safety A.V. Fistula Needle Set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027159號 | 有效日期: 2025/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-25-BW-820-30S,15-25-BW-820-30S, 16-25-BW-820-30S, 17-25-BW-820-30S, 18-25-BW-820-30S。增加規格:詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佳醫健康事業股份有限公司

“亞培”亞斯伯特支架系統

英文品名: “Abbott”Xpert Stent System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020325號 | 有效日期: 2019/11/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"美敦力"倍斯脊椎系統

英文品名: "MEDTRONIC"BASIS SPINAL SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014529號 | 有效日期: 2016/05/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:8653050。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“斯貝司”生理監視器

英文品名: “Spacelabs”Ultraview SL2600 Compact Monitor | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019330號 | 有效日期: 2023/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 91370以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 奕寶國際有限公司

“愛克隆”動力式治療檯 (未滅菌)

英文品名: “Akron”Powered Tables (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009024號 | 有效日期: 2015/07/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 大裕儀器有限公司

“愛惜康”斯爾止內視鏡施藥器

英文品名: “Ethicon” SURGICEL Endoscopic Applicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034020號 | 有效日期: 2025/11/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

〝西門子〞尿液分析儀(未滅菌)

英文品名: Clinitek Status Analyzer(Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000895號 | 有效日期: 2025/10/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 與尿液測試條合用,可測量數種尿液之分析物。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"蒂康" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)

英文品名: "DK" Diagnostic x-ray tube housing assembly (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017290號 | 有效日期: 2021/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 楓展貿易有限公司

常盈胰島素C-/類放射免疫試劑組

英文品名: DSL C-Peptide of Insulin RIA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015903號 | 有效日期: 2011/01/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DSL-7000: 100 tube | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 常盈實業股份有限公司

禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組

英文品名: LIAISON XL 1﹐25 Dihydroxyvitamin D | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030502號 | 有效日期: 2023/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)定量檢測人類血清或含有EDTA與鋰鹽肝素(Lithium Heparin plasma)的血漿中之1﹐25-二烴化維生素D(1﹐25 Dihydroxyvitamin D (1﹐25(OH) 2D)。試驗結果應與患者之臨床症狀或其他實驗數據作結合評估,協助成人族群的個別病患管理決策。實驗必須使用禮雅尚LIAISON XL分析儀進行檢測分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 310980,310981,310982,以下空白。新增規格:310984。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原107年3月6日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

內/管翼狀針

英文品名: "SANWOO" A-V FISTULA NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器製字第000419號 | 有效日期: 1992/12/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/03/02 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 臺灣三五興業股份有限公司

TAICEND 不沾黏高吸收傷口敷料 (滅菌)

英文品名: TAICEND Anti-Adhesion Superabsorbent Wound Dressing (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006712號 | 有效日期: 2022/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 泰陞國際科技股份有限公司

"常盈" 卵泡刺激激素檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: "WOLCH" FSH Test (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012765號 | 有效日期: 2018/03/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 常盈實業股份有限公司

矽質管

英文品名: "VERMED" SILICONE CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第003193號 | 有效日期: 1989/08/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/11/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

"露得適" 透照器 (未滅菌)

英文品名: "LUMINDEX" Transilluminator (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007152號 | 有效日期: 2023/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「透照器(M.1945)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 電池供電式器材,以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 丹美科技有限公司

亞培TDx/TDxFLx 茶鹼單株抗體第二代檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT TDx/TDxFLx Theophylline Monoclonal II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012245號 | 有效日期: 2010/09/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Reagent Pack(batch), 100 testsX SYSTEMS Theophylline CalibratorsX SYSTEMS Theophylline Control | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

百捷益 自動退片雙功能檢驗系統 (未滅菌)

英文品名: BeneCheck Plus Jet Dual-Monitoring System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006744號 | 有效日期: 2022/05/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」、「尿酸試驗系統(A.1775)」、「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 膽固醇(總量)試驗系統、尿酸試驗系統、品管材料(分析與非分析)及一般手術用手動式器械之醫療器材組合,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司

"拜爾生" 壓力連接管

英文品名: "BIOSENSORS" PRESSURE TUBING | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010073號 | 有效日期: 2012/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/04/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

正子斷層掃描儀

英文品名: C-PET IMAGING SYSTEM "ADAC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009751號 | 有效日期: 2006/10/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: C-PET PLUS,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書?(每次輸入均須取得本署核准醫院診所購置之同意書為憑) | 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司

康而富站立式輪椅

英文品名: COMFORT STANDUP WHEELCHAIR | 許可證字號: 衛署醫器製字第001343號 | 有效日期: 2025/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LY-ESB220 LY-ESB120 以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 龍熒企業股份有限公司

"波士頓科技" 經皮置入組

英文品名: "BOSTON SCIENTIFIC" PERCUTANEOUS ACCESS KIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010029號 | 有效日期: 2007/08/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 420-110, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司

“丞泰”氧氣面罩 (未滅菌)

英文品名: “Champion”Oxygen mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000940號 | 有效日期: 2015/05/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 丞泰儀器股份有限公司

"金蒂"醫療用衣物(未滅菌)

英文品名: "King Day" Medical Apparel (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001797號 | 有效日期: 2022/11/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 金蒂股份有限公司

"醫定" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)

英文品名: "YIDING" Nonpowered neurosurgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008059號 | 有效日期: 2024/11/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 醫定生技股份有限公司和順廠

金車B型肝炎病毒量檢驗套組

英文品名: KingCar EasyQuant HBV | 許可證字號: 衛部醫器製字第005601號 | 有效日期: 2022/04/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用聚合酶連鎖反應(PCR)定量偵測人類血清中B型肝炎病毒(HBV) DNA的濃度。本檢驗試劑不能用於HBV篩檢或是作為確認HBV感染之診斷依據。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B0101,50 tests,以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 金車股份有限公司生物晶片員山廠

"寶島" 醫療用衣物 (滅菌)

英文品名: "PROSPERITY" Medical Apparel (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004555號 | 有效日期: 2023/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 寶島衛材有限公司

貝克曼庫爾特尿液/脊髓液蛋白測定試劑

英文品名: Beckman Coulter Urinary /CSF Protei | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030068號 | 有效日期: 2022/10/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Beckman Coulter AU分析儀,定量檢測人類尿液及脊髓液(CSF)中的總蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR6170;OSR6270,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

德曼遜 古柯鹼尿液篩檢弗列克斯 試劑組

英文品名: Dimension Urine Cocaine Metabolite Screen Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019990號 | 有效日期: 2024/04/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑組可用於Dimension臨床化學系統上,在150或300ng/mL濃度臨界值下,此試劑可供用來定性和半定量檢測人類尿液中的苯甲醯基愛哥寧 (benzoylecgonine,古柯鹼代謝物)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF92A (80 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“美敦力” 一般手術用手動式器械 (滅菌)

英文品名: “Medtronic” Manual surgical instrument for general use (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012453號 | 有效日期: 2022/12/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“休尼斯” 馬堤普斯 醫療器械用消毒劑(未滅菌)

英文品名: “HUNIZ” MULTIPOSE Medical device disinfectants (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010717號 | 有效日期: 2016/08/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 杏昌生技股份有限公司

法舒洛安全動靜脈廔管針套

英文品名: Fasflo WingEater Safety A.V. Fistula Needle Set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027159號 | 有效日期: 2025/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14-25-BW-820-30S,15-25-BW-820-30S, 16-25-BW-820-30S, 17-25-BW-820-30S, 18-25-BW-820-30S。增加規格:詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佳醫健康事業股份有限公司

“亞培”亞斯伯特支架系統

英文品名: “Abbott”Xpert Stent System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020325號 | 有效日期: 2019/11/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"美敦力"倍斯脊椎系統

英文品名: "MEDTRONIC"BASIS SPINAL SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014529號 | 有效日期: 2016/05/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:8653050。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“斯貝司”生理監視器

英文品名: “Spacelabs”Ultraview SL2600 Compact Monitor | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019330號 | 有效日期: 2023/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 91370以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 奕寶國際有限公司

“愛克隆”動力式治療檯 (未滅菌)

英文品名: “Akron”Powered Tables (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009024號 | 有效日期: 2015/07/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 大裕儀器有限公司

“愛惜康”斯爾止內視鏡施藥器

英文品名: “Ethicon” SURGICEL Endoscopic Applicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034020號 | 有效日期: 2025/11/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

〝西門子〞尿液分析儀(未滅菌)

英文品名: Clinitek Status Analyzer(Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000895號 | 有效日期: 2025/10/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 與尿液測試條合用,可測量數種尿液之分析物。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"蒂康" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)

英文品名: "DK" Diagnostic x-ray tube housing assembly (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017290號 | 有效日期: 2021/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 楓展貿易有限公司

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