龍騰尿十項檢測試紙
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中文品名龍騰尿十項檢測試紙的英文品名是Long Term Urine Reagent Strips 10 Parameter, 許可證字號是衛署醫器製字第002294號, 有效日期是2016/12/07, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2019/12/13, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是100 strips/bottle。3 strips, 10 strips, 50 strips, 100 strips/box。, 限制項目是國 產, 申請商名稱是龍騰生技股份有限公司第一廠.

許可證字號衛署醫器製字第002294號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/12/07
發證日期2006/12/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500229409
中文品名龍騰尿十項檢測試紙
英文品名Long Term Urine Reagent Strips 10 Parameter
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格100 strips/bottle。3 strips, 10 strips, 50 strips, 100 strips/box。
限制項目國 產
申請商名稱龍騰生技股份有限公司第一廠
申請商地址台南科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號5樓
申請商統一編號80474438
製造商名稱龍騰生技股份有限公司第一廠
製造廠廠址台南科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TAIWAN
製程(空)
異動日期2019/12/17
製造許可登錄編號GMP0338

許可證字號

衛署醫器製字第002294號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2019/12/13

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2016/12/07

發證日期

2006/12/07

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500229409

中文品名

龍騰尿十項檢測試紙

英文品名

Long Term Urine Reagent Strips 10 Parameter

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

100 strips/bottle。3 strips, 10 strips, 50 strips, 100 strips/box。

限制項目

國 產

申請商名稱

龍騰生技股份有限公司第一廠

申請商地址

台南科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號5樓

申請商統一編號

80474438

製造商名稱

龍騰生技股份有限公司第一廠

製造廠廠址

台南科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號5樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TAIWAN

製程

(空)

異動日期

2019/12/17

製造許可登錄編號

GMP0338

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龍騰尿十項檢測試紙的地址位於

台南科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號5樓

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與龍騰尿十項檢測試紙同分類的醫療器材許可證資料集

“禾捷”醫療用衣物 (未滅菌)

英文品名: “HEJIE” MEDICAL APPAREL(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003587號 | 有效日期: 2023/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

免疫特B 型肝炎表面抗原檢驗試劑

英文品名: IMMULITE HBsAg | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013219號 | 有效日期: 2020/10/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之HBsAg. | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LKHB1: 100 tests, LKHB5: 500 tests, LKCH。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“理查沃夫”切除鏡附件

英文品名: “Richard Wolf” Resectoscopes Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028350號 | 有效日期: 2021/03/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司

“瑞瀚”肢體裝具 (未滅菌)

英文品名: “Rehan”Limb orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000528號 | 有效日期: 2023/07/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 愛民衛材股份有限公司

亞培臨床生化高密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑組(未滅菌)

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry ULTRA HDL(non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005183號 | 有效日期: 2021/09/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"貝克曼庫爾特"載脂蛋白A1試劑(未滅菌)

英文品名: "BACKMAN COULTER" APO A1 (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009343號 | 有效日期: 2025/10/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

美德拋棄式鞋套 (未滅菌)

英文品名: Medtecs Disposable Shoe Cover (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003870號 | 有效日期: 2026/04/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用衣物(外科手術衣及面罩)(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美德向邦股份有限公司

滅菌塑膠不織布絆

英文品名: "OPEN" EASY BAND | 許可證字號: 衛署醫器製字第000320號 | 有效日期: 1994/08/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 18MM*73MM.*EACH PIECE CONTAINS:RUBBER=26.27MG.RESIN=26.27MG.TOLUENE=QS.NON-WOVEN CLOTH=2.89CM*CM. | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 臺灣王芬物產工業股份有限公司

"名文" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "MING WN" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002682號 | 有效日期: 2021/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 名文眼鏡企業社

“台灣頂點” 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: “HOYA optical” Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020955號 | 有效日期: 2024/10/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣頂點眼鏡市場股份有限公司

“瑞德”奧斯提歐骨骼填充物

英文品名: “Wright”Osteoset-XR Bone Void Filler | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020092號 | 有效日期: 2024/08/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司

"慈光" 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌)

英文品名: "Medlume" Flexible Laryngoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004209號 | 有效日期: 2017/07/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/11/30 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 慈光科技有限公司

“貝斯美德”噴霧器及其配件

英文品名: “Besmed” Compressor Nebulizer and accessorie | 許可證字號: 衛部醫器製字第005533號 | 有效日期: 2021/10/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:NB-30602(瓢蟲款)。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105年11月29日仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 貝斯美德股份有限公司

"青島海爾" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)

英文品名: "Qingdao Haier" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004169號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 凱圖國際股份有限公司

"德曼遜敏斯特" γ-麩胺醯轉移每 弗列克斯 試劑組(未滅菌)

英文品名: "Dimension Vista" GGT γ-Glutamyl Transferase Flex Reagent Cartridge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010354號 | 有效日期: 2016/05/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"聖猶達" 雙腔型植入式去纖維顫動器

英文品名: "SJM" EPIC HF IMPLANTABLE CARDIOVERTER DEFIBRILLATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010957號 | 有效日期: 2009/12/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EPIC HF(V-338)。EPIC HF(V-337)。EPIC II HF(V-355)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣聖猷達醫療用品有限公司

“納斯藍德”病患位置標靶

英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 | 有效日期: 2025/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA250-20-B, GA150-10, GA200-10, GA200X-10-B, GA350-10-B, GA150-20, GA200-20, GA200X-20-B以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

“奧爾”雅助冠狀動脈血管支架輸送系統

英文品名: “OrbusNeich”Azule Coronary Stent Delivery System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019276號 | 有效日期: 2023/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 此產品適用於患有因第一次及/或再狹窄病變引起具症狀之缺血性心臟病,並可以施行氣球擴張術治療之患者,用於治療動脈粥樣硬化或再狹窄病變,病變長度應小於支架標稱長度,首次被撐開之支架直徑應與病變血管之內徑相對應。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。。詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣祥豐醫療器材有限公司

安視優恆潤氧每日拋棄式隱形眼鏡

英文品名: 1-DAY ACUVUE TruEye Brand Contact Lense | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021889號 | 有效日期: 2025/12/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 1-DAY ACUVUE TruEye BRAND隱形眼鏡適用於屈光不正(近視或遠視)、有晶體或無晶體眼或輕微散光(-1.00D或以下)無眼疾者之視力矯正。1-DAY ACUVUE TruEye BRAND隱形眼鏡有幫助防止有害的紫外線透過角膜進入眼睛。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Blue tint, 含水量:46%以下空白。規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102年5月17日仿單標籤核定本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 嬌生股份有限公司

"麥迪康"檢診手套(滅菌/未滅菌)(無粉)

英文品名: "Medicom" Examination Glove (Sterile /Non-sterile)(Powder-free) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014691號 | 有效日期: 2024/11/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣麥迪康有限公司

“昭惠”治療用陰道灌洗器 (未滅菌)

英文品名: “YASCO” Therapeutic vaginal douche apparatus (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002429號 | 有效日期: 2014/04/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/01/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 以重力方式操作,以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 昭惠實業股份有限公司嘉義廠

“髮比盛”植髮筆 (未滅菌)

英文品名: “B3”Hair Transplanter (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021910號 | 有效日期: 2025/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 維多莉亞生物科技有限公司

惠通血栓移除抽吸管

英文品名: PHANTOM Thrombus Removing Aspiration Catheter System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028530號 | 有效日期: 2021/05/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PM5F, PM6F, PM7F以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 怡特生醫科技有限公司

"創心" 手動聽診器 (未滅菌)

英文品名: CaRDIaRT Manual Stethoscope (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005676號 | 有效日期: 2025/05/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「聽診器(E.1875)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 創心醫電股份有限公司

宜立亞心磷脂IgG抗體檢測試劑

英文品名: EliA Cardiolipin IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021396號 | 有效日期: 2025/08/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Cardiolipin Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-factor.規格、仿單及包裝變更為:詳如中文仿單核定本(原99年9月24日核發之中文仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

"羅氏" 可霸斯解脂酉每比色法檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "Roche" cobas c LIPC (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011100號 | 有效日期: 2021/11/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「脂肪分解酵素試驗系統(A.1465)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"弘國" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "HungKuo" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009890號 | 有效日期: 2016/01/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 弘國光學有限公司

“奇美德”玻麗朗

英文品名: “Q-Med” Restylane Perlane | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022404號 | 有效日期: 2021/05/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/09/04 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0.5ml, 1.0ml以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司

電刀

英文品名: "TOKYO" ELECTRO SURGICAL UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第003890號 | 有效日期: 1990/11/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TRC-1500B | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 福泰貿易有限公司

"希森美康" 全自動免疫分析儀 (未滅菌)

英文品名: "Sysmex" Automated Immunoassay System HISCL-800 (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015688號 | 有效日期: 2025/09/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

“禾捷”醫療用衣物 (未滅菌)

英文品名: “HEJIE” MEDICAL APPAREL(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003587號 | 有效日期: 2023/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

免疫特B 型肝炎表面抗原檢驗試劑

英文品名: IMMULITE HBsAg | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013219號 | 有效日期: 2020/10/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之HBsAg. | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LKHB1: 100 tests, LKHB5: 500 tests, LKCH。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“理查沃夫”切除鏡附件

英文品名: “Richard Wolf” Resectoscopes Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028350號 | 有效日期: 2021/03/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 宇瑞醫療器材有限公司

“瑞瀚”肢體裝具 (未滅菌)

英文品名: “Rehan”Limb orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000528號 | 有效日期: 2023/07/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 愛民衛材股份有限公司

亞培臨床生化高密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑組(未滅菌)

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry ULTRA HDL(non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005183號 | 有效日期: 2021/09/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"貝克曼庫爾特"載脂蛋白A1試劑(未滅菌)

英文品名: "BACKMAN COULTER" APO A1 (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009343號 | 有效日期: 2025/10/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

美德拋棄式鞋套 (未滅菌)

英文品名: Medtecs Disposable Shoe Cover (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003870號 | 有效日期: 2026/04/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用衣物(外科手術衣及面罩)(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美德向邦股份有限公司

滅菌塑膠不織布絆

英文品名: "OPEN" EASY BAND | 許可證字號: 衛署醫器製字第000320號 | 有效日期: 1994/08/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 18MM*73MM.*EACH PIECE CONTAINS:RUBBER=26.27MG.RESIN=26.27MG.TOLUENE=QS.NON-WOVEN CLOTH=2.89CM*CM. | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 臺灣王芬物產工業股份有限公司

"名文" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "MING WN" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002682號 | 有效日期: 2021/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 名文眼鏡企業社

“台灣頂點” 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: “HOYA optical” Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020955號 | 有效日期: 2024/10/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣頂點眼鏡市場股份有限公司

“瑞德”奧斯提歐骨骼填充物

英文品名: “Wright”Osteoset-XR Bone Void Filler | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020092號 | 有效日期: 2024/08/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司

"慈光" 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌)

英文品名: "Medlume" Flexible Laryngoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004209號 | 有效日期: 2017/07/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/11/30 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 慈光科技有限公司

“貝斯美德”噴霧器及其配件

英文品名: “Besmed” Compressor Nebulizer and accessorie | 許可證字號: 衛部醫器製字第005533號 | 有效日期: 2021/10/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:NB-30602(瓢蟲款)。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105年11月29日仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 貝斯美德股份有限公司

"青島海爾" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)

英文品名: "Qingdao Haier" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004169號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 凱圖國際股份有限公司

"德曼遜敏斯特" γ-麩胺醯轉移每 弗列克斯 試劑組(未滅菌)

英文品名: "Dimension Vista" GGT γ-Glutamyl Transferase Flex Reagent Cartridge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010354號 | 有效日期: 2016/05/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"聖猶達" 雙腔型植入式去纖維顫動器

英文品名: "SJM" EPIC HF IMPLANTABLE CARDIOVERTER DEFIBRILLATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010957號 | 有效日期: 2009/12/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EPIC HF(V-338)。EPIC HF(V-337)。EPIC II HF(V-355)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣聖猷達醫療用品有限公司

“納斯藍德”病患位置標靶

英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 | 有效日期: 2025/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA250-20-B, GA150-10, GA200-10, GA200X-10-B, GA350-10-B, GA150-20, GA200-20, GA200X-20-B以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

“奧爾”雅助冠狀動脈血管支架輸送系統

英文品名: “OrbusNeich”Azule Coronary Stent Delivery System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019276號 | 有效日期: 2023/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 此產品適用於患有因第一次及/或再狹窄病變引起具症狀之缺血性心臟病,並可以施行氣球擴張術治療之患者,用於治療動脈粥樣硬化或再狹窄病變,病變長度應小於支架標稱長度,首次被撐開之支架直徑應與病變血管之內徑相對應。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。。詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣祥豐醫療器材有限公司

安視優恆潤氧每日拋棄式隱形眼鏡

英文品名: 1-DAY ACUVUE TruEye Brand Contact Lense | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021889號 | 有效日期: 2025/12/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 1-DAY ACUVUE TruEye BRAND隱形眼鏡適用於屈光不正(近視或遠視)、有晶體或無晶體眼或輕微散光(-1.00D或以下)無眼疾者之視力矯正。1-DAY ACUVUE TruEye BRAND隱形眼鏡有幫助防止有害的紫外線透過角膜進入眼睛。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Blue tint, 含水量:46%以下空白。規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102年5月17日仿單標籤核定本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 嬌生股份有限公司

"麥迪康"檢診手套(滅菌/未滅菌)(無粉)

英文品名: "Medicom" Examination Glove (Sterile /Non-sterile)(Powder-free) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014691號 | 有效日期: 2024/11/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣麥迪康有限公司

“昭惠”治療用陰道灌洗器 (未滅菌)

英文品名: “YASCO” Therapeutic vaginal douche apparatus (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002429號 | 有效日期: 2014/04/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/01/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 以重力方式操作,以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 昭惠實業股份有限公司嘉義廠

“髮比盛”植髮筆 (未滅菌)

英文品名: “B3”Hair Transplanter (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021910號 | 有效日期: 2025/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 維多莉亞生物科技有限公司

惠通血栓移除抽吸管

英文品名: PHANTOM Thrombus Removing Aspiration Catheter System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028530號 | 有效日期: 2021/05/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PM5F, PM6F, PM7F以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 怡特生醫科技有限公司

"創心" 手動聽診器 (未滅菌)

英文品名: CaRDIaRT Manual Stethoscope (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005676號 | 有效日期: 2025/05/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「聽診器(E.1875)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 創心醫電股份有限公司

宜立亞心磷脂IgG抗體檢測試劑

英文品名: EliA Cardiolipin IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021396號 | 有效日期: 2025/08/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Cardiolipin Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-factor.規格、仿單及包裝變更為:詳如中文仿單核定本(原99年9月24日核發之中文仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

"羅氏" 可霸斯解脂酉每比色法檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "Roche" cobas c LIPC (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011100號 | 有效日期: 2021/11/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「脂肪分解酵素試驗系統(A.1465)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"弘國" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "HungKuo" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009890號 | 有效日期: 2016/01/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 弘國光學有限公司

“奇美德”玻麗朗

英文品名: “Q-Med” Restylane Perlane | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022404號 | 有效日期: 2021/05/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/09/04 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0.5ml, 1.0ml以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司

電刀

英文品名: "TOKYO" ELECTRO SURGICAL UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第003890號 | 有效日期: 1990/11/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TRC-1500B | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 福泰貿易有限公司

"希森美康" 全自動免疫分析儀 (未滅菌)

英文品名: "Sysmex" Automated Immunoassay System HISCL-800 (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015688號 | 有效日期: 2025/09/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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