龍騰攝護線特異性抗原體外試劑卡
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中文品名龍騰攝護線特異性抗原體外試劑卡的英文品名是Long Term PSA TEST CASSETTE, 許可證字號是衛署醫器製字第002296號, 有效日期是2016/12/07, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2019/12/13, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是40/盒, 限制項目是國 產, 申請商名稱是龍騰生技股份有限公司第一廠.

許可證字號衛署醫器製字第002296號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/12/07
發證日期2006/12/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500229600
中文品名龍騰攝護線特異性抗原體外試劑卡
英文品名Long Term PSA TEST CASSETTE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格40/盒
限制項目國 產
申請商名稱龍騰生技股份有限公司第一廠
申請商地址台南科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號5樓
申請商統一編號80474438
製造商名稱龍騰生技股份有限公司第一廠
製造廠廠址台南科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TAIWAN
製程(空)
異動日期2019/12/17
製造許可登錄編號GMP0338

許可證字號

衛署醫器製字第002296號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2019/12/13

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2016/12/07

發證日期

2006/12/07

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500229600

中文品名

龍騰攝護線特異性抗原體外試劑卡

英文品名

Long Term PSA TEST CASSETTE

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

40/盒

限制項目

國 產

申請商名稱

龍騰生技股份有限公司第一廠

申請商地址

台南科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號5樓

申請商統一編號

80474438

製造商名稱

龍騰生技股份有限公司第一廠

製造廠廠址

台南科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號5樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TAIWAN

製程

(空)

異動日期

2019/12/17

製造許可登錄編號

GMP0338

龍騰攝護線特異性抗原體外試劑卡地圖

龍騰攝護線特異性抗原體外試劑卡的地址位於

台南科學工業園區台南市新市區環東路一段31巷10號5樓

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與龍騰攝護線特異性抗原體外試劑卡同分類的醫療器材許可證資料集

“愛司”手術標記筆 (滅菌)

英文品名: “Aspen”Surgical Marking Pen (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006476號 | 有效日期: 2023/01/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「皮膚標記用筆(I.4660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 升望科技股份有限公司

聚丙烯縫合線附針〝愛爾康〞

英文品名: POLYPROPYLENE SUTURE WITH NEEDLE "ALCON" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第006196號 | 有效日期: 2026/01/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格:3061-01,3062-01,3075-01,13063,12187,306801,307301,307701。註銷規格:3049-01,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司

"新羅提斯" 瞳孔計 (未滅菌)

英文品名: "NeurOptics" Pupillometer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017457號 | 有效日期: 2022/01/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「瞳孔計(M.1700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 禾熠醫療產品股份有限公司

"佳騰"程式設定系統

英文品名: "GUIDANT"ZOOM LATITUDE PROGRAMMER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014408號 | 有效日期: 2026/05/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3120,以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

準孕尿液測試卡

英文品名: One Step HCG Test System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016586號 | 有效日期: 2011/05/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/04/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ONE STEP CASSETTE STYLE HCG | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 勉泰股份有限公司

"博潔" 尿液動力測量系統

英文品名: "Porges" Urodynamics Measurement System | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002282號 | 有效日期: 2010/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AH5308, AH5312, AH5106, AH5108, AH5110, AH5010, AH5212, AH5509, AH4108, AH4110, AH4810,AH4722以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商康樂保有限公司台灣辦事處

“鈺喜”醫療用吸收纖維(滅菌)

英文品名: “GV” MEDICAL ABSORBENT FIBER(Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000059號 | 有效日期: 2025/11/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 基於醫療目的,由棉花或合成纖維所製成之球型或襯墊型的器材,用於患者身體表面的塗藥或吸收體表少量體液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 棉球: 5mm、10mm、15mm、25mm、30mm。切棉: 2.5x2.5 cm (1"x1")、3.75x3.75 cm (1.5"x1.5")、5x5 cm (2"x2")、7.5x7.5 cm (3"x3")、3x3 cm、10x10 cm (4"x4")。脫脂棉: 450g (1磅)。以下空白。規格變更:空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鈺弘國際有限公司

“力品”牙科治療椅及其附件(未滅菌)

英文品名: “LEE PIN”Dental Chair and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001895號 | 有效日期: 2022/05/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 力品興業有限公司

"舒涪" 口內攝影機 (未滅菌)

英文品名: "SOPRO" Intra-Oral Camera (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017334號 | 有效日期: 2021/12/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 偉登興業有限公司

"星聯宏和" 動力式治療檯(未滅菌)

英文品名: "Star Tek Alliance" POWERED TABLE (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003690號 | 有效日期: 2024/02/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式治療檯(O.3760)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 星聯宏和股份有限公司

禮亞尚單純皰疹病毒第一型/第二型免疫球蛋白M檢測試劑

英文品名: LIASION HSV-1/2 IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019986號 | 有效日期: 2024/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 禮亞尚單純皰疹病毒第一型/第二型免疫球蛋白M檢測試劑使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術以定性測定單純皰疹病毒第一型與/或第二型(HSV-1與/或HSV-2)抗體於人體血清或血漿檢體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 310820 1 KIT/100tests, # 310821 1 KIT/1.2 ml x 2 bot | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“飛梭”矯正鏡片(未滅菌)

英文品名: “GIA” Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009062號 | 有效日期: 2020/08/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司

"鐵克諾" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Tekno" Manual Surgical Instruments for General Use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010533號 | 有效日期: 2021/07/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百聯儀器有限公司

“羅福”管道沖洗及移動式沖洗裝置(未滅菌)

英文品名: “RUHOF” Instru Flush and InstruStation (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019932號 | 有效日期: 2023/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可藉加壓與抽吸,自動將儲液槽中室溫的水、清潔液或酒精通入醫療器械之管道或管腔,以達成自動沖洗與預清潔的效果,以下空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 宏友開發有限公司

電子血壓計

英文品名: "YAMASU" ELECTRONIC SPHYGMOMANOMETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第004239號 | 有效日期: 1992/07/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: YSE?210;YSE?220;YSE?230.YSE?200. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 南生貿易股份有限公司

"唯固特" 血球沉降速率系統(未滅菌)

英文品名: "Vacutte" ESR systems (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002960號 | 有效日期: 2026/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 血球沉降速率系統是使用在分析血液中紅血球的沉降速率。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #836580 SRS 100/II, #836587 SRS 20/II, #836592 SRT 10/II, #836283 Barcode Scanner, #836588 Control Unit, #836582 Printer, #836585 Paper Roll for printer, #836586 Sed Rate Mixer for 9 mm tubes, #836596 Sed Rate Mixer for 9/13 mm tubes, #836597 Sed Rate Mixer for 13 mm tubes, #727111 ESR pipette (200 mm), #836072 ESR Rack, suitable for ESR tube 2 ml, #836075 ESR Rack, suitable for ESR tube 2.9 ml, #836077 ESR Rack, suitable for ESR tube 1.6 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

“嵩和” 電動式外科手術檯(未滅菌)

英文品名: “FOUNTAIN” Electric Operating Table (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008018號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 嵩和科技有限公司

"綠十字" 矽質胃管

英文品名: "GREEN CROSS" SILICONE STOMACH TUBE | 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000086號 | 有效日期: 2026/01/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:31107及31108,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 益江企業股份有限公司

“美敦力”鑽頭同步探測護套

英文品名: “Medtronic” Stim Bur Guard | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021081號 | 有效日期: 2025/06/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3318601, 3318602以下空白。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原99.6.30核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

心電圖機

英文品名: "FUKUDA" ELECTROCARDIOGRAPH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第006364號 | 有效日期: 1996/06/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/08/24 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CARDIMAX FX-121, CARDIMAX FX-2201 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司

“廣達”二極體雷射系統及配件

英文品名: “Quanta” Diode Laser System and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026351號 | 有效日期: 2019/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Quanta D-8 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 守恆健康事業股份有限公司

"安格希斯" 牙科手機及其附件(未滅菌)

英文品名: "ADENSYS" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018347號 | 有效日期: 2022/09/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 捷安維修行

3M 光聚合矯正環帶黏著劑

英文品名: 3M UNITEK TRANSBOND PLUS LIGHT CURE BAND ADHESIVE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010497號 | 有效日期: 2023/12/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 712-080, 712-081, 712-082, 以下空白。註銷規格:712-082。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

"利曼" 牙科手用器械(未滅菌)

英文品名: "LM" Dental hand instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002518號 | 有效日期: 2026/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 手持的器械用于執行一般牙科及口腔外科之各種手續。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 法博國際貿易有限公司

“史密斯”保德士鼻咽氣道管(滅菌)

英文品名: “Smiths”Portex Nasopharyngeal Airway (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004900號 | 有效日期: 2011/07/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 誼昇有限公司

“羅氏”優視野二氨基聯苯胺鹽酸鹽免疫組織化學染色套組(未滅菌)

英文品名: “Roche” OptiView DAB IHC Detection Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010805號 | 有效日期: 2021/09/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特協康清洗濃縮液II

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON WASH CONCENTRATE II | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000166號 | 有效日期: 2015/06/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CX SYSTEM:1x2L,LX SYSTEM:2x2L | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

立可測免疫球蛋白M品管液, 陽性及陰性

英文品名: Liquichek TM ToRCH Plus IgM Control, Positive and Negative | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019996號 | 有效日期: 2024/04/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 品管液是用以監控實驗室測試免疫球蛋白 M(IgM)步驟精確度之未知濃度品管物質,係針對包裝所附的表列分析物監控。本產品不應使用在對捐血者的篩檢分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 229:3 vials x 2 mL, # 230:3 vials x 2 mL, # 229PX:1 vials x 2 mL# 230NX:1 vials x 2 mL 以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“國際”牙科手用器械 (未滅菌)

英文品名: “International”Dental hand instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004808號 | 有效日期: 2021/06/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械 (F.4565)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台碁牙科器材有限公司

"普菲納" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Professional" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016936號 | 有效日期: 2021/08/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司

“愛司”手術標記筆 (滅菌)

英文品名: “Aspen”Surgical Marking Pen (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006476號 | 有效日期: 2023/01/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「皮膚標記用筆(I.4660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 升望科技股份有限公司

聚丙烯縫合線附針〝愛爾康〞

英文品名: POLYPROPYLENE SUTURE WITH NEEDLE "ALCON" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第006196號 | 有效日期: 2026/01/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格:3061-01,3062-01,3075-01,13063,12187,306801,307301,307701。註銷規格:3049-01,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司

"新羅提斯" 瞳孔計 (未滅菌)

英文品名: "NeurOptics" Pupillometer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017457號 | 有效日期: 2022/01/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「瞳孔計(M.1700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 禾熠醫療產品股份有限公司

"佳騰"程式設定系統

英文品名: "GUIDANT"ZOOM LATITUDE PROGRAMMER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014408號 | 有效日期: 2026/05/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3120,以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

準孕尿液測試卡

英文品名: One Step HCG Test System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016586號 | 有效日期: 2011/05/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/04/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ONE STEP CASSETTE STYLE HCG | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 勉泰股份有限公司

"博潔" 尿液動力測量系統

英文品名: "Porges" Urodynamics Measurement System | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002282號 | 有效日期: 2010/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AH5308, AH5312, AH5106, AH5108, AH5110, AH5010, AH5212, AH5509, AH4108, AH4110, AH4810,AH4722以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商康樂保有限公司台灣辦事處

“鈺喜”醫療用吸收纖維(滅菌)

英文品名: “GV” MEDICAL ABSORBENT FIBER(Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000059號 | 有效日期: 2025/11/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 基於醫療目的,由棉花或合成纖維所製成之球型或襯墊型的器材,用於患者身體表面的塗藥或吸收體表少量體液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 棉球: 5mm、10mm、15mm、25mm、30mm。切棉: 2.5x2.5 cm (1"x1")、3.75x3.75 cm (1.5"x1.5")、5x5 cm (2"x2")、7.5x7.5 cm (3"x3")、3x3 cm、10x10 cm (4"x4")。脫脂棉: 450g (1磅)。以下空白。規格變更:空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鈺弘國際有限公司

“力品”牙科治療椅及其附件(未滅菌)

英文品名: “LEE PIN”Dental Chair and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001895號 | 有效日期: 2022/05/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 力品興業有限公司

"舒涪" 口內攝影機 (未滅菌)

英文品名: "SOPRO" Intra-Oral Camera (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017334號 | 有效日期: 2021/12/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 偉登興業有限公司

"星聯宏和" 動力式治療檯(未滅菌)

英文品名: "Star Tek Alliance" POWERED TABLE (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003690號 | 有效日期: 2024/02/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式治療檯(O.3760)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 星聯宏和股份有限公司

禮亞尚單純皰疹病毒第一型/第二型免疫球蛋白M檢測試劑

英文品名: LIASION HSV-1/2 IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019986號 | 有效日期: 2024/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 禮亞尚單純皰疹病毒第一型/第二型免疫球蛋白M檢測試劑使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術以定性測定單純皰疹病毒第一型與/或第二型(HSV-1與/或HSV-2)抗體於人體血清或血漿檢體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 310820 1 KIT/100tests, # 310821 1 KIT/1.2 ml x 2 bot | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“飛梭”矯正鏡片(未滅菌)

英文品名: “GIA” Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009062號 | 有效日期: 2020/08/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司

"鐵克諾" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Tekno" Manual Surgical Instruments for General Use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010533號 | 有效日期: 2021/07/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百聯儀器有限公司

“羅福”管道沖洗及移動式沖洗裝置(未滅菌)

英文品名: “RUHOF” Instru Flush and InstruStation (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019932號 | 有效日期: 2023/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可藉加壓與抽吸,自動將儲液槽中室溫的水、清潔液或酒精通入醫療器械之管道或管腔,以達成自動沖洗與預清潔的效果,以下空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 宏友開發有限公司

電子血壓計

英文品名: "YAMASU" ELECTRONIC SPHYGMOMANOMETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第004239號 | 有效日期: 1992/07/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: YSE?210;YSE?220;YSE?230.YSE?200. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 南生貿易股份有限公司

"唯固特" 血球沉降速率系統(未滅菌)

英文品名: "Vacutte" ESR systems (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002960號 | 有效日期: 2026/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 血球沉降速率系統是使用在分析血液中紅血球的沉降速率。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #836580 SRS 100/II, #836587 SRS 20/II, #836592 SRT 10/II, #836283 Barcode Scanner, #836588 Control Unit, #836582 Printer, #836585 Paper Roll for printer, #836586 Sed Rate Mixer for 9 mm tubes, #836596 Sed Rate Mixer for 9/13 mm tubes, #836597 Sed Rate Mixer for 13 mm tubes, #727111 ESR pipette (200 mm), #836072 ESR Rack, suitable for ESR tube 2 ml, #836075 ESR Rack, suitable for ESR tube 2.9 ml, #836077 ESR Rack, suitable for ESR tube 1.6 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

“嵩和” 電動式外科手術檯(未滅菌)

英文品名: “FOUNTAIN” Electric Operating Table (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008018號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 嵩和科技有限公司

"綠十字" 矽質胃管

英文品名: "GREEN CROSS" SILICONE STOMACH TUBE | 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000086號 | 有效日期: 2026/01/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:31107及31108,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 益江企業股份有限公司

“美敦力”鑽頭同步探測護套

英文品名: “Medtronic” Stim Bur Guard | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021081號 | 有效日期: 2025/06/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3318601, 3318602以下空白。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原99.6.30核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

心電圖機

英文品名: "FUKUDA" ELECTROCARDIOGRAPH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第006364號 | 有效日期: 1996/06/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/08/24 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CARDIMAX FX-121, CARDIMAX FX-2201 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 中國化學製藥股份有限公司

“廣達”二極體雷射系統及配件

英文品名: “Quanta” Diode Laser System and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026351號 | 有效日期: 2019/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Quanta D-8 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 守恆健康事業股份有限公司

"安格希斯" 牙科手機及其附件(未滅菌)

英文品名: "ADENSYS" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018347號 | 有效日期: 2022/09/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 捷安維修行

3M 光聚合矯正環帶黏著劑

英文品名: 3M UNITEK TRANSBOND PLUS LIGHT CURE BAND ADHESIVE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010497號 | 有效日期: 2023/12/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 712-080, 712-081, 712-082, 以下空白。註銷規格:712-082。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

"利曼" 牙科手用器械(未滅菌)

英文品名: "LM" Dental hand instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002518號 | 有效日期: 2026/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 手持的器械用于執行一般牙科及口腔外科之各種手續。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 法博國際貿易有限公司

“史密斯”保德士鼻咽氣道管(滅菌)

英文品名: “Smiths”Portex Nasopharyngeal Airway (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004900號 | 有效日期: 2011/07/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 誼昇有限公司

“羅氏”優視野二氨基聯苯胺鹽酸鹽免疫組織化學染色套組(未滅菌)

英文品名: “Roche” OptiView DAB IHC Detection Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010805號 | 有效日期: 2021/09/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特協康清洗濃縮液II

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON WASH CONCENTRATE II | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000166號 | 有效日期: 2015/06/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CX SYSTEM:1x2L,LX SYSTEM:2x2L | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

立可測免疫球蛋白M品管液, 陽性及陰性

英文品名: Liquichek TM ToRCH Plus IgM Control, Positive and Negative | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019996號 | 有效日期: 2024/04/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 品管液是用以監控實驗室測試免疫球蛋白 M(IgM)步驟精確度之未知濃度品管物質,係針對包裝所附的表列分析物監控。本產品不應使用在對捐血者的篩檢分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 229:3 vials x 2 mL, # 230:3 vials x 2 mL, # 229PX:1 vials x 2 mL# 230NX:1 vials x 2 mL 以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“國際”牙科手用器械 (未滅菌)

英文品名: “International”Dental hand instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004808號 | 有效日期: 2021/06/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械 (F.4565)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台碁牙科器材有限公司

"普菲納" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Professional" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016936號 | 有效日期: 2021/08/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司

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