中空纖維型洗腎用透析器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名中空纖維型洗腎用透析器的英文品名是"GAMBRO" ALWALL HOLLOW FIBER DIALYZER, 許可證字號是衛署醫器輸字第005824號, 有效日期是2004/02/09, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2007/08/23, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是GFE10M,GFE10H,GFE15M,GFE15H,GFγ10M,GFγ15M,GFγ15H,COMPACT10 GFγ10H, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是衛寶股份有限公司.

許可證字號衛署醫器輸字第005824號
註銷狀態已註銷
註銷日期2007/08/23
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2004/02/09
發證日期1990/03/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600582405
中文品名中空纖維型洗腎用透析器
英文品名"GAMBRO" ALWALL HOLLOW FIBER DIALYZER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0300 人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GFE10M,GFE10H,GFE15M,GFE15H,GFγ10M,GFγ15M,GFγ15H,COMPACT10 GFγ10H
限制項目輸 入
申請商名稱衛寶股份有限公司
申請商地址台北市中山區民生東路二段143號11樓
申請商統一編號22571340
製造商名稱GAMBRO K.K.
製造廠廠址121-15 AZA-NAKAYAMADANI OAZA-TORIINO KOGA-CHO KOGA-GUN JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JAPAN
製程(空)
異動日期2007/09/03
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第005824號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2007/08/23

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2004/02/09

發證日期

1990/03/05

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00600582405

中文品名

中空纖維型洗腎用透析器

英文品名

"GAMBRO" ALWALL HOLLOW FIBER DIALYZER

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

0300 人工機能代用器

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

GFE10M,GFE10H,GFE15M,GFE15H,GFγ10M,GFγ15M,GFγ15H,COMPACT10 GFγ10H

限制項目

輸 入

申請商名稱

衛寶股份有限公司

申請商地址

台北市中山區民生東路二段143號11樓

申請商統一編號

22571340

製造商名稱

GAMBRO K.K.

製造廠廠址

121-15 AZA-NAKAYAMADANI OAZA-TORIINO KOGA-CHO KOGA-GUN JAPAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

JAPAN

製程

(空)

異動日期

2007/09/03

製造許可登錄編號

(空)

中空纖維型洗腎用透析器地圖

中空纖維型洗腎用透析器的地址位於

台北市中山區民生東路二段143號11樓

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與中空纖維型洗腎用透析器同分類的醫療器材許可證資料集

“卡爾斯特”恩朵卡麥隆內視鏡

英文品名: “Karl Storz” EndoCAMeleon ENT Hopkins Telescope | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025970號 | 有效日期: 2024/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7230 AE | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 卡爾斯特有限公司

亞培臨床生化苯基巴比妥檢驗試劑組

英文品名: Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025551號 | 有效日期: 2018/11/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定量檢測人類血清或血漿中的苯基巴比妥(Phenobarbital),需搭配ARCHITECT c System(c4000, c8000,c16000)及AEROSET System使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1E08-21, 5F54-03以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

蒂艾思自動紅血球沉降速率裝置

英文品名: DIESSE Automated Sedimentation Rate Drive | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016850號 | 有效日期: 2021/06/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 測定人類血液檢體之紅血球沉降速率。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Automated Sedimentation Rate Drive: #10504; #10506; #10334Sample collection tube:#10200; #10206; #10212; #10230 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

“泰利福亞諾”經皮導引鞘套組

英文品名: “Teleflex Arrow” Percutaneous Sheath Introducer System with Cath-Gard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030713號 | 有效日期: 2023/01/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司

"怡安" 口咽氣道管 (未滅菌)

英文品名: "LILY" Oropharyngeal airway (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001306號 | 有效日期: 2016/03/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 怡安醫療器材股份有限公司

“松風”優藝螢光性染色瓷粉

英文品名: “SHOFU” VINTAGE ART Fluorescent Porcelain Stai | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028849號 | 有效日期: 2021/09/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

“亞培”二尖瓣夾合器夾子導管輸送系統

英文品名: “Abbott” MitraClip NTR/XTR Clip Delivery System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032271號 | 有效日期: 2024/02/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本效能變更及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原108年8月19日仿單標籤核定本收回作廢)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原108年3月8日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

羅氏心肌旋轉蛋白T品管液

英文品名: Roche CARDIAC POC Troponin T Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028923號 | 有效日期: 2021/10/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是使用在cobas h 232分析儀上,以供羅氏心肌POC旋轉蛋白T測試的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07089643,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

免疫特 游離前列腺特異性抗原試劑

英文品名: IMMULITE Free PSA Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016464號 | 有效日期: 2016/04/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LKPF1 (100 tests)LKPF5 (500 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

血氧飽和度監視儀

英文品名: PULSE OXIMETRY "RADIOMETER" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005444號 | 有效日期: 1999/01/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MODEL:OXI. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 尚上儀器股份有限公司

“泰爾茂” 斯麥特豐富血小板血漿處理套包

英文品名: “Terumo” SmartPReP2 APC+ Autologous Platelet Concentrate Procedure Pack | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027335號 | 有效日期: 2020/05/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/08/19 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司

嘉康葡萄糖品管液 (未滅菌)

英文品名: Ecare IA Glucose Control Solution (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021485號 | 有效日期: 2025/04/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 羅碁生化科技股份有限公司

“覓特創意科技”外科手術D2抑菌平面N95口罩(未滅菌)

英文品名: “Meet Tec” Surgical D2/N95 Face Mask (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製字第006151號 | 有效日期: 2023/05/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 覓特創意科技股份有限公司

SUFU 冷熱敷包(未滅菌)

英文品名: SUFU Hot or cold disposable pack (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001278號 | 有效日期: 2026/01/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 千康有限公司

"日立"口顎X光系統

英文品名: "HITACHI"DENTAL CONE-BEAM X-RAY SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014412號 | 有效日期: 2011/05/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CB MERCURAY | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

新生兒加護中心附光線治療器

英文品名: "OHIO" NEONATAL INTENSIVE CARE CENTERS. | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001939號 | 有效日期: 1987/03/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DELUXE STANDARD,FREE STANDING WITH ADD?ON TABLE AND X?RAY CASSETTE HOLDER,FREE STANDING OPERATING  ROOM MODEL. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 三共貿易有限公司

自黏性無菌敷料

英文品名: "MOLNLYCKE" MEPORE SELF-ADHESIVE STERILE DRESSING | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002774號 | 有效日期: 1988/10/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7*6CM, 9*10CM, 9*15CM, 9*20CM,   9*25CM, 9*30CM. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

患者監視裝置

英文品名: "FUKUDA M-E" MONITOR SCOPE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第000663號 | 有效日期: 1993/07/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 524A,522A,521A,6211,6211R,6240,MODEL 6210,6210R,6230,6250,6242R,6241R,5210,5210R,5211,5211R,6244R,HM-100. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 福達醫療儀器有限公司

注射針

英文品名: TERUMO NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007649號 | 有效日期: 2020/10/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:NN*2025RL、NN*2125RL、NN*2225RLNN*2325RL、NN*2425RL、NN*2525RL 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司

"丼原"水熱式滅菌器(未滅菌)

英文品名: "Inohara" Series Boiling Water Sterilizer(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003722號 | 有效日期: 2016/09/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 丼原國際有限公司

迪斯爾完整絨毛膜促性腺激素酵素免疫分析套組

英文品名: DSL INTACT hCG ELISA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016601號 | 有效日期: 2011/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #10-8300 Intact hCG: 96 wells/set | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

聽診器

英文品名: "RUD. RIESTER" STETHOSCOPE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第003100號 | 有效日期: 1989/06/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TRIPLEX, DUAL, BOWLES, FORD, DUPLEX, BABY DUPLEX, DUPLEX COLOR, ANESTOPHON, PINARD, DE LEE-HILLIS, RIRAP. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 中成貿易股份有限公司

“道爾”皮膚冷卻系統

英文品名: “DAOL MED” Air Cooling System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032735號 | 有效日期: 2024/07/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Koolio | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

"捷瑞兒"新生兒膽紅素(總量及未結合的)試驗系統(未滅菌)

英文品名: "Gerium" Bilirubin (total and unbound) in the neonate test system (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014956號 | 有效日期: 2020/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「新生兒膽紅素(總量及未結合的)試驗系統(A.1113)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 弘智企業有限公司

"亞適" 氧氣濃縮機

英文品名: "AIRSEP" Oxygen Concentrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011199號 | 有效日期: 2025/04/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NEWLIFE elite,NEWLIFE intensity,QuietLIFE 5, LIFESTYLE。FREESTYLE。VisionAire。增加規格:Focus,以下空白。註銷規格:QuietLIFE 5,以下空白。註銷規格:LIFESTYLE。註銷規格:Vision Aire。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 貝斯美德股份有限公司

"肯德骨"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)

英文品名: "KENTEC" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009898號 | 有效日期: 2016/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/01/14 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台日貿易社

“健德”醫用口罩 (未滅菌)

英文品名: “Jiande” medical mask (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002162號 | 有效日期: 2019/06/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 易邁生技股份有限公司

“雃博”連續陽壓呼吸器面罩

英文品名: “APEX”Continuous Positive Airway Pressure Mask | 許可證字號: 衛署醫器製字第003241號 | 有效日期: 2021/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WiZARD 210、WiZARD 220以下空白。增加規格:WiZARD 230。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:WiZARD 310、WiZARD 320。增加規格:WiZARD 510。仿單及標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原109年2月15日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 雃博股份有限公司

“必適”指甲矯正貼片及矯正輔助器 (未滅菌)

英文品名: “B/S” SPANGE Classic (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013345號 | 有效日期: 2023/08/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 問題甲國際股份有限公司

"小林藥業" 關節醫療用護具 (未滅菌)

英文品名: "KOBAYASHI PHARMACEUTICAL" AMMELTZ Supporter (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002845號 | 有效日期: 2021/08/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣小林藥業股份有限公司

“卡爾斯特”恩朵卡麥隆內視鏡

英文品名: “Karl Storz” EndoCAMeleon ENT Hopkins Telescope | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025970號 | 有效日期: 2024/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7230 AE | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 卡爾斯特有限公司

亞培臨床生化苯基巴比妥檢驗試劑組

英文品名: Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025551號 | 有效日期: 2018/11/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定量檢測人類血清或血漿中的苯基巴比妥(Phenobarbital),需搭配ARCHITECT c System(c4000, c8000,c16000)及AEROSET System使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1E08-21, 5F54-03以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

蒂艾思自動紅血球沉降速率裝置

英文品名: DIESSE Automated Sedimentation Rate Drive | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016850號 | 有效日期: 2021/06/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 測定人類血液檢體之紅血球沉降速率。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Automated Sedimentation Rate Drive: #10504; #10506; #10334Sample collection tube:#10200; #10206; #10212; #10230 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

“泰利福亞諾”經皮導引鞘套組

英文品名: “Teleflex Arrow” Percutaneous Sheath Introducer System with Cath-Gard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030713號 | 有效日期: 2023/01/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司

"怡安" 口咽氣道管 (未滅菌)

英文品名: "LILY" Oropharyngeal airway (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001306號 | 有效日期: 2016/03/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 怡安醫療器材股份有限公司

“松風”優藝螢光性染色瓷粉

英文品名: “SHOFU” VINTAGE ART Fluorescent Porcelain Stai | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028849號 | 有效日期: 2021/09/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

“亞培”二尖瓣夾合器夾子導管輸送系統

英文品名: “Abbott” MitraClip NTR/XTR Clip Delivery System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032271號 | 有效日期: 2024/02/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本效能變更及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原108年8月19日仿單標籤核定本收回作廢)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原108年3月8日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

羅氏心肌旋轉蛋白T品管液

英文品名: Roche CARDIAC POC Troponin T Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028923號 | 有效日期: 2021/10/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是使用在cobas h 232分析儀上,以供羅氏心肌POC旋轉蛋白T測試的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07089643,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

免疫特 游離前列腺特異性抗原試劑

英文品名: IMMULITE Free PSA Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016464號 | 有效日期: 2016/04/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LKPF1 (100 tests)LKPF5 (500 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

血氧飽和度監視儀

英文品名: PULSE OXIMETRY "RADIOMETER" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005444號 | 有效日期: 1999/01/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MODEL:OXI. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 尚上儀器股份有限公司

“泰爾茂” 斯麥特豐富血小板血漿處理套包

英文品名: “Terumo” SmartPReP2 APC+ Autologous Platelet Concentrate Procedure Pack | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027335號 | 有效日期: 2020/05/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/08/19 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司

嘉康葡萄糖品管液 (未滅菌)

英文品名: Ecare IA Glucose Control Solution (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021485號 | 有效日期: 2025/04/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 羅碁生化科技股份有限公司

“覓特創意科技”外科手術D2抑菌平面N95口罩(未滅菌)

英文品名: “Meet Tec” Surgical D2/N95 Face Mask (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製字第006151號 | 有效日期: 2023/05/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 覓特創意科技股份有限公司

SUFU 冷熱敷包(未滅菌)

英文品名: SUFU Hot or cold disposable pack (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001278號 | 有效日期: 2026/01/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 千康有限公司

"日立"口顎X光系統

英文品名: "HITACHI"DENTAL CONE-BEAM X-RAY SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014412號 | 有效日期: 2011/05/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CB MERCURAY | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

新生兒加護中心附光線治療器

英文品名: "OHIO" NEONATAL INTENSIVE CARE CENTERS. | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001939號 | 有效日期: 1987/03/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DELUXE STANDARD,FREE STANDING WITH ADD?ON TABLE AND X?RAY CASSETTE HOLDER,FREE STANDING OPERATING  ROOM MODEL. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 三共貿易有限公司

自黏性無菌敷料

英文品名: "MOLNLYCKE" MEPORE SELF-ADHESIVE STERILE DRESSING | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002774號 | 有效日期: 1988/10/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7*6CM, 9*10CM, 9*15CM, 9*20CM,   9*25CM, 9*30CM. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

患者監視裝置

英文品名: "FUKUDA M-E" MONITOR SCOPE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第000663號 | 有效日期: 1993/07/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 524A,522A,521A,6211,6211R,6240,MODEL 6210,6210R,6230,6250,6242R,6241R,5210,5210R,5211,5211R,6244R,HM-100. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 福達醫療儀器有限公司

注射針

英文品名: TERUMO NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007649號 | 有效日期: 2020/10/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:NN*2025RL、NN*2125RL、NN*2225RLNN*2325RL、NN*2425RL、NN*2525RL 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司

"丼原"水熱式滅菌器(未滅菌)

英文品名: "Inohara" Series Boiling Water Sterilizer(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003722號 | 有效日期: 2016/09/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 丼原國際有限公司

迪斯爾完整絨毛膜促性腺激素酵素免疫分析套組

英文品名: DSL INTACT hCG ELISA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016601號 | 有效日期: 2011/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #10-8300 Intact hCG: 96 wells/set | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

聽診器

英文品名: "RUD. RIESTER" STETHOSCOPE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第003100號 | 有效日期: 1989/06/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TRIPLEX, DUAL, BOWLES, FORD, DUPLEX, BABY DUPLEX, DUPLEX COLOR, ANESTOPHON, PINARD, DE LEE-HILLIS, RIRAP. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 中成貿易股份有限公司

“道爾”皮膚冷卻系統

英文品名: “DAOL MED” Air Cooling System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032735號 | 有效日期: 2024/07/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Koolio | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

"捷瑞兒"新生兒膽紅素(總量及未結合的)試驗系統(未滅菌)

英文品名: "Gerium" Bilirubin (total and unbound) in the neonate test system (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014956號 | 有效日期: 2020/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「新生兒膽紅素(總量及未結合的)試驗系統(A.1113)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 弘智企業有限公司

"亞適" 氧氣濃縮機

英文品名: "AIRSEP" Oxygen Concentrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011199號 | 有效日期: 2025/04/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NEWLIFE elite,NEWLIFE intensity,QuietLIFE 5, LIFESTYLE。FREESTYLE。VisionAire。增加規格:Focus,以下空白。註銷規格:QuietLIFE 5,以下空白。註銷規格:LIFESTYLE。註銷規格:Vision Aire。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 貝斯美德股份有限公司

"肯德骨"牙齒骨內植入物附件(未滅菌)

英文品名: "KENTEC" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009898號 | 有效日期: 2016/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/01/14 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台日貿易社

“健德”醫用口罩 (未滅菌)

英文品名: “Jiande” medical mask (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002162號 | 有效日期: 2019/06/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 易邁生技股份有限公司

“雃博”連續陽壓呼吸器面罩

英文品名: “APEX”Continuous Positive Airway Pressure Mask | 許可證字號: 衛署醫器製字第003241號 | 有效日期: 2021/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WiZARD 210、WiZARD 220以下空白。增加規格:WiZARD 230。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:WiZARD 310、WiZARD 320。增加規格:WiZARD 510。仿單及標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原109年2月15日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 雃博股份有限公司

“必適”指甲矯正貼片及矯正輔助器 (未滅菌)

英文品名: “B/S” SPANGE Classic (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013345號 | 有效日期: 2023/08/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 問題甲國際股份有限公司

"小林藥業" 關節醫療用護具 (未滅菌)

英文品名: "KOBAYASHI PHARMACEUTICAL" AMMELTZ Supporter (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002845號 | 有效日期: 2021/08/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣小林藥業股份有限公司

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