筱原銅標準液試劑
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中文品名筱原銅標準液試劑的英文品名是Shino-Test Cu Calibrator, 許可證字號是衛署醫器輸字第021812號, 有效日期是2025/11/23, 許可證種類是醫 器, 效能是以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。, 醫器規格是326041039 10 mL×1, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是醫全實業股份有限公司.

許可證字號衛署醫器輸字第021812號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/23
發證日期2010/11/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602181203
中文品名筱原銅標準液試劑
英文品名Shino-Test Cu Calibrator
效能以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格326041039 10 mL×1
限制項目輸 入
申請商名稱醫全實業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號09436650
製造商名稱SHINO-TEST CORPORATION, SAGAMIHARA PRODUCTION CENTER
製造廠廠址4-1-93 OONODAI, MINAMI-KU, SAGAMIHARA-SHI, KANAGAWA 252-0331 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/11/04
製造許可登錄編號QSD8073

許可證字號

衛署醫器輸字第021812號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/11/23

發證日期

2010/11/23

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602181203

中文品名

筱原銅標準液試劑

英文品名

Shino-Test Cu Calibrator

效能

以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1150 校正品

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

326041039 10 mL×1

限制項目

輸 入

申請商名稱

醫全實業股份有限公司

申請商地址

新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓

申請商統一編號

09436650

製造商名稱

SHINO-TEST CORPORATION, SAGAMIHARA PRODUCTION CENTER

製造廠廠址

4-1-93 OONODAI, MINAMI-KU, SAGAMIHARA-SHI, KANAGAWA 252-0331 JAPAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

JP

製程

(空)

異動日期

2022/11/04

製造許可登錄編號

QSD8073

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筱原銅標準液試劑的地址位於

新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 筱原銅標準液試劑 相關資料

@ 筱原銅標準液試劑 於 出進口廠商登記資料

統一編號09436650
原始登記日期19840420
核發日期20221018
廠商中文名稱醫全實業股份有限公司
廠商英文名稱MEDICARE PRODUCTS INC.
中文營業地址新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
英文營業地址9 F., No. 2, Aly. 6, Ln. 235, Baoqiao Rd., Xindian Dist., New Taipei City 231028, Taiwan (R.O.C.)
代表人江O聰
電話號碼02-29180011
傳真號碼02-29180227
進口資格
出口資格
統一編號: 09436650
原始登記日期: 19840420
核發日期: 20221018
廠商中文名稱: 醫全實業股份有限公司
廠商英文名稱: MEDICARE PRODUCTS INC.
中文營業地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
英文營業地址: 9 F., No. 2, Aly. 6, Ln. 235, Baoqiao Rd., Xindian Dist., New Taipei City 231028, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 江O聰
電話號碼: 02-29180011
傳真號碼: 02-29180227
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 筱原銅標準液試劑 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 筱原銅標準液試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第025290號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/16
發證日期2022/10/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602529002
中文品名梅那麗斯高/低密度脂蛋白標準液
英文品名Minaris Medical Metabolead Standard Serum for HDL/LDL-C Assay
效能作為檢驗HDL-C, LDL-C, Total Cholesterol, Triglyceride, Uric acid, Creatinine, Urea nitrogen與Inorganic phosphorus時校正過程之使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格55395-3:2mLx4,以下空白。規格標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102年10月17日中文標籤仿單核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝核定本遺失補發。
限制項目輸 入
申請商名稱醫全實業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號09436650
製造商名稱Minaris Medical Co., Ltd. Fuji Plant
製造廠廠址600-1, Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken 411-0932, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2023/06/29
製造許可登錄編號QSD8440
許可證字號: 衛部醫器輸字第025290號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/16
發證日期: 2022/10/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602529002
中文品名: 梅那麗斯高/低密度脂蛋白標準液
英文品名: Minaris Medical Metabolead Standard Serum for HDL/LDL-C Assay
效能: 作為檢驗HDL-C, LDL-C, Total Cholesterol, Triglyceride, Uric acid, Creatinine, Urea nitrogen與Inorganic phosphorus時校正過程之使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 55395-3:2mLx4,以下空白。規格標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102年10月17日中文標籤仿單核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝核定本遺失補發。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號: 09436650
製造商名稱: Minaris Medical Co., Ltd. Fuji Plant
製造廠廠址: 600-1, Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken 411-0932, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2023/06/29
製造許可登錄編號: QSD8440

@ 筱原銅標準液試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第025290號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230916
發證日期20130916
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602529002
中文品名梅那麗斯高/低密度脂蛋白標準液
英文品名Minaris Medical Metabolead Standard Serum for HDL/LDL-C Assay
效能作為檢驗HDL-C, LDL-C, Total cholesterol與Triglyceride時校正過程之使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格55395-3:2mLx4,以下空白。規格標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102年10月17日中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱醫全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號09436650
製造商名稱Minaris Medical Co., Ltd. Fuji Plant
製造廠廠址600-1, Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken 411-0932, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20211125
製造許可登錄編號QSD8440
許可證字號: 衛部醫器輸字第025290號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230916
發證日期: 20130916
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602529002
中文品名: 梅那麗斯高/低密度脂蛋白標準液
英文品名: Minaris Medical Metabolead Standard Serum for HDL/LDL-C Assay
效能: 作為檢驗HDL-C, LDL-C, Total cholesterol與Triglyceride時校正過程之使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 55395-3:2mLx4,以下空白。規格標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102年10月17日中文標籤仿單核定本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號: 09436650
製造商名稱: Minaris Medical Co., Ltd. Fuji Plant
製造廠廠址: 600-1, Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken 411-0932, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20211125
製造許可登錄編號: QSD8440

@ 筱原銅標準液試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第036227號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/03
發證日期2023/10/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603622703
中文品名和光澱粉酶
英文品名Wako L-Type AMY IFCC
效能本產品用來定量偵測血清、血漿和尿液中澱粉酶的活性。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1070 澱粉酶試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格463-68691、469-68791、468-69001,以下空白。
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱醫全實業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號09436650
製造商名稱FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation Mie Plant
製造廠廠址2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2023/11/08
製造許可登錄編號QSD1951
許可證字號: 衛部醫器輸字第036227號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/03
發證日期: 2023/10/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603622703
中文品名: 和光澱粉酶
英文品名: Wako L-Type AMY IFCC
效能: 本產品用來定量偵測血清、血漿和尿液中澱粉酶的活性。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1070 澱粉酶試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 463-68691、469-68791、468-69001,以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號: 09436650
製造商名稱: FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation Mie Plant
製造廠廠址: 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2023/11/08
製造許可登錄編號: QSD1951

@ 筱原銅標準液試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第017589號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/11/02
發證日期2006/11/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601758901
中文品名美堅邁斯血中酒精/血中氨分析用品管液-液狀
英文品名MGC MAS Alcohol/Ammonia
效能MAS Alcohol/Ammonia品管液,主要作用為提供一已知濃度的檢體來監測定量分析人類血清和/或血漿中檢體內含的Alcohol/Ammonia的過程。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AAC-MP 6x3.5 mL
限制項目輸 入
申請商名稱醫全實業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號09436650
製造商名稱MICROGENICS CORPORATION
製造廠廠址46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/11/04
製造許可登錄編號QSD9925
許可證字號: 衛署醫器輸字第017589號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/11/02
發證日期: 2006/11/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601758901
中文品名: 美堅邁斯血中酒精/血中氨分析用品管液-液狀
英文品名: MGC MAS Alcohol/Ammonia
效能: MAS Alcohol/Ammonia品管液,主要作用為提供一已知濃度的檢體來監測定量分析人類血清和/或血漿中檢體內含的Alcohol/Ammonia的過程。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AAC-MP 6x3.5 mL
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號: 09436650
製造商名稱: MICROGENICS CORPORATION
製造廠廠址: 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/11/04
製造許可登錄編號: QSD9925

@ 筱原銅標準液試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第017589號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261102
發證日期20061102
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601758901
中文品名美堅邁斯血中酒精/血中氨分析用品管液-液狀
英文品名MGC MAS Alcohol/Ammonia
效能MAS Alcohol/Ammonia品管液,主要作用為提供一已知濃度的檢體來監測定量分析人類血清和/或血漿中檢體內含的Alcohol/Ammonia的過程。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AAC-MP 6x3.5 mL
限制項目輸 入
申請商名稱醫全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號09436650
製造商名稱MICROGENICS CORPORATION
製造廠廠址46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210817
製造許可登錄編號QSD8874
許可證字號: 衛署醫器輸字第017589號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261102
發證日期: 20061102
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601758901
中文品名: 美堅邁斯血中酒精/血中氨分析用品管液-液狀
英文品名: MGC MAS Alcohol/Ammonia
效能: MAS Alcohol/Ammonia品管液,主要作用為提供一已知濃度的檢體來監測定量分析人類血清和/或血漿中檢體內含的Alcohol/Ammonia的過程。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AAC-MP 6x3.5 mL
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號: 09436650
製造商名稱: MICROGENICS CORPORATION
製造廠廠址: 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210817
製造許可登錄編號: QSD8874

@ 筱原銅標準液試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第015240號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/05
發證日期2005/12/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601524001
中文品名美堅迪爾埃三環抗鬱藥試劑
英文品名DRI Tricyclics Serum Tox Assay
效能用來定性和半定量測定人體血清、血漿或尿液中的三環抗抑鬱藥。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3910 三環抗抑鬱藥試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#1128: 25mL, 8mL.
限制項目輸 入
申請商名稱醫全實業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號09436650
製造商名稱MICROGENICS CORPORATION
製造廠廠址46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/11/04
製造許可登錄編號QSD9925
許可證字號: 衛署醫器輸字第015240號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/05
發證日期: 2005/12/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601524001
中文品名: 美堅迪爾埃三環抗鬱藥試劑
英文品名: DRI Tricyclics Serum Tox Assay
效能: 用來定性和半定量測定人體血清、血漿或尿液中的三環抗抑鬱藥。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3910 三環抗抑鬱藥試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #1128: 25mL, 8mL.
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號: 09436650
製造商名稱: MICROGENICS CORPORATION
製造廠廠址: 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/11/04
製造許可登錄編號: QSD9925

@ 筱原銅標準液試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第015240號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251205
發證日期20051205
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601524001
中文品名美堅迪爾埃三環抗鬱藥試劑
英文品名DRI Tricyclics Serum Tox Assay
效能用來定性和半定量測定人體血清、血漿或尿液中的三環抗抑鬱藥。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3910 三環抗抑鬱藥試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#1128: 25mL, 8mL.
限制項目輸 入
申請商名稱醫全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號09436650
製造商名稱MICROGENICS CORPORATION
製造廠廠址46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200720
製造許可登錄編號QSD8874
許可證字號: 衛署醫器輸字第015240號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251205
發證日期: 20051205
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601524001
中文品名: 美堅迪爾埃三環抗鬱藥試劑
英文品名: DRI Tricyclics Serum Tox Assay
效能: 用來定性和半定量測定人體血清、血漿或尿液中的三環抗抑鬱藥。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3910 三環抗抑鬱藥試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #1128: 25mL, 8mL.
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號: 09436650
製造商名稱: MICROGENICS CORPORATION
製造廠廠址: 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200720
製造許可登錄編號: QSD8874

@ 筱原銅標準液試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第016319號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/24
發證日期2016/03/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401631903
中文品名"醫全" 腺核苷脫胺基酶試劑(未滅菌)
英文品名"Innovation" Adenosine Deaminase Assay (ADA) Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱醫全實業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號09436650
製造商名稱INNOVATION SCIENTIFIC PTY LTD
製造廠廠址11/87 Railway Road North Mulgrave, NSW, 2756 AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2022/11/04
製造許可登錄編號QSD13391
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016319號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/24
發證日期: 2016/03/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401631903
中文品名: "醫全" 腺核苷脫胺基酶試劑(未滅菌)
英文品名: "Innovation" Adenosine Deaminase Assay (ADA) Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號: 09436650
製造商名稱: INNOVATION SCIENTIFIC PTY LTD
製造廠廠址: 11/87 Railway Road North Mulgrave, NSW, 2756 AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2022/11/04
製造許可登錄編號: QSD13391

@ 筱原銅標準液試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹字第016319號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260324
發證日期20160324
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401631903
中文品名"醫全" 腺核苷脫胺基酶試劑(未滅菌)
英文品名"Innovation" Adenosine Deaminase Assay (ADA) Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱醫全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號09436650
製造商名稱INNOVATION SCIENTIFIC PTY LTD.
製造廠廠址5/25 STODDARD ROAD, PROSPECT, NSW 2148, AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期20201020
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016319號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260324
發證日期: 20160324
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401631903
中文品名: "醫全" 腺核苷脫胺基酶試劑(未滅菌)
英文品名: "Innovation" Adenosine Deaminase Assay (ADA) Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號: 09436650
製造商名稱: INNOVATION SCIENTIFIC PTY LTD.
製造廠廠址: 5/25 STODDARD ROAD, PROSPECT, NSW 2148, AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 20201020
製造許可登錄編號: (空)

@ 筱原銅標準液試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第015672號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/15
發證日期2015/09/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401567201
中文品名"醫全"乳酸試劑 (未滅菌)
英文品名"Innovation" Lactic acid reagent (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A
醫器次類別一A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱醫全實業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號09436650
製造商名稱INNOVATION SCIENTIFIC PTY LTD
製造廠廠址11/87 Railway Road North Mulgrave, NSW, 2756 AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2022/11/04
製造許可登錄編號QSD13391
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015672號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/15
發證日期: 2015/09/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401567201
中文品名: "醫全"乳酸試劑 (未滅菌)
英文品名: "Innovation" Lactic acid reagent (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A
醫器次類別一: A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號: 09436650
製造商名稱: INNOVATION SCIENTIFIC PTY LTD
製造廠廠址: 11/87 Railway Road North Mulgrave, NSW, 2756 AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2022/11/04
製造許可登錄編號: QSD13391

@ 筱原銅標準液試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第015672號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250915
發證日期20150915
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401567201
中文品名"醫全"乳酸試劑 (未滅菌)
英文品名"Innovation" Lactic acid reagent (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A
醫器次類別一A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱醫全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號09436650
製造商名稱INNOVATION SCIENTIFIC PTY LTD.
製造廠廠址5/25 STODDARD ROAD, PROSPECT, NSW 2148, AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期20200420
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015672號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250915
發證日期: 20150915
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401567201
中文品名: "醫全"乳酸試劑 (未滅菌)
英文品名: "Innovation" Lactic acid reagent (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A
醫器次類別一: A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號: 09436650
製造商名稱: INNOVATION SCIENTIFIC PTY LTD.
製造廠廠址: 5/25 STODDARD ROAD, PROSPECT, NSW 2148, AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 20200420
製造許可登錄編號: (空)

@ 筱原銅標準液試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第016444號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/10/29
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/04/20
發證日期2006/04/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601644406
中文品名三盟 白蛋白試驗系統(BCP方法)
英文品名Thermo Albumin Reagent BCP Method
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1035 白蛋白試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格TR36426 2x250ml
限制項目輸 入
申請商名稱醫全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號09436650
製造商名稱THERMO ELECTRON CORPORATION
製造廠廠址189-199 BROWNS ROAD, NOBLE PARK VIC., 3174, AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2012/10/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第016444號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/10/29
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/04/20
發證日期: 2006/04/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601644406
中文品名: 三盟 白蛋白試驗系統(BCP方法)
英文品名: Thermo Albumin Reagent BCP Method
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1035 白蛋白試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: TR36426 2x250ml
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號: 09436650
製造商名稱: THERMO ELECTRON CORPORATION
製造廠廠址: 189-199 BROWNS ROAD, NOBLE PARK VIC., 3174, AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2012/10/31
製造許可登錄編號: (空)

@ 筱原銅標準液試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第016444號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121029
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110420
發證日期20060420
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601644406
中文品名三盟 白蛋白試驗系統(BCP方法)
英文品名Thermo Albumin Reagent BCP Method
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1035 白蛋白試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格TR36426 2x250ml
限制項目輸 入
申請商名稱醫全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號09436650
製造商名稱THERMO ELECTRON CORPORATION
製造廠廠址189-199 BROWNS ROAD, NOBLE PARK VIC., 3174, AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期20121031
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第016444號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121029
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110420
發證日期: 20060420
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601644406
中文品名: 三盟 白蛋白試驗系統(BCP方法)
英文品名: Thermo Albumin Reagent BCP Method
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1035 白蛋白試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: TR36426 2x250ml
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號: 09436650
製造商名稱: THERMO ELECTRON CORPORATION
製造廠廠址: 189-199 BROWNS ROAD, NOBLE PARK VIC., 3174, AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 20121031
製造許可登錄編號: (空)

@ 筱原銅標準液試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹字第014725號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/05
發證日期2014/12/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401472504
中文品名"錫諾" r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功異構酶檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名"Shino-Test" Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱醫全實業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號09436650
製造商名稱SHINO-TEST CORPORATION, SAGAMIHARA PRODUCTION CENTER
製造廠廠址4-1-93 OONODAI, MINAMI-KU, SAGAMIHARA-SHI, KANAGAWA 252-0331 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/11/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014725號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/05
發證日期: 2014/12/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401472504
中文品名: "錫諾" r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功異構酶檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: "Shino-Test" Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號: 09436650
製造商名稱: SHINO-TEST CORPORATION, SAGAMIHARA PRODUCTION CENTER
製造廠廠址: 4-1-93 OONODAI, MINAMI-KU, SAGAMIHARA-SHI, KANAGAWA 252-0331 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/11/04
製造許可登錄編號: (空)

@ 筱原銅標準液試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹字第014725號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241205
發證日期20141205
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401472504
中文品名"錫諾" r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功異構酶檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名"Shino-Test" Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功異構酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功異構酶試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱醫全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號09436650
製造商名稱SHINO-TEST CORPORATION, SAGAMIHARA PRODUCTION CENTER
製造廠廠址4-1-93 OONODAI, MINAMI-KU, SAGAMIHARA-SHI, KANAGAWA 252-0331 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20190716
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014725號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241205
發證日期: 20141205
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401472504
中文品名: "錫諾" r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功異構酶檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: "Shino-Test" Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功異構酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功異構酶試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號: 09436650
製造商名稱: SHINO-TEST CORPORATION, SAGAMIHARA PRODUCTION CENTER
製造廠廠址: 4-1-93 OONODAI, MINAMI-KU, SAGAMIHARA-SHI, KANAGAWA 252-0331 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20190716
製造許可登錄編號: (空)

@ 筱原銅標準液試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸壹字第001888號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/11
發證日期2005/11/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400188805
中文品名和光尿酸試劑(未滅菌)
英文品名WAKO UA L.M.S (Non-Sterile)
效能測量血清、血漿和尿中尿酸的含量。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱醫全實業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號09436650
製造商名稱FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation Mie Plant
製造廠廠址2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/11/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001888號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/11
發證日期: 2005/11/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400188805
中文品名: 和光尿酸試劑(未滅菌)
英文品名: WAKO UA L.M.S (Non-Sterile)
效能: 測量血清、血漿和尿中尿酸的含量。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號: 09436650
製造商名稱: FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation Mie Plant
製造廠廠址: 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/11/04
製造許可登錄編號: (空)

@ 筱原銅標準液試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸壹字第001888號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251111
發證日期20051111
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400188805
中文品名和光尿酸試劑(未滅菌)
英文品名WAKO UA L.M.S (Non-Sterile)
效能測量血清、血漿和尿中尿酸的含量。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱醫全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號09436650
製造商名稱FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation Mie Plant
製造廠廠址2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20200608
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001888號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251111
發證日期: 20051111
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400188805
中文品名: 和光尿酸試劑(未滅菌)
英文品名: WAKO UA L.M.S (Non-Sterile)
效能: 測量血清、血漿和尿中尿酸的含量。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號: 09436650
製造商名稱: FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation Mie Plant
製造廠廠址: 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20200608
製造許可登錄編號: (空)

@ 筱原銅標準液試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸壹字第011095號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/11/24
發證日期2011/11/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401109502
中文品名"和光" r-麩胺醯轉移酶(GGT)試劑 (未滅菌)
英文品名"WAKO" Gamma-glutamyl transpeptidase (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱醫全實業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號09436650
製造商名稱FUJIFILM WAKO PURE CHEMICAL CORPORATION MIE PLANT
製造廠廠址2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/12/26
製造許可登錄編號QSD1951
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011095號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/11/24
發證日期: 2011/11/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401109502
中文品名: "和光" r-麩胺醯轉移酶(GGT)試劑 (未滅菌)
英文品名: "WAKO" Gamma-glutamyl transpeptidase (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號: 09436650
製造商名稱: FUJIFILM WAKO PURE CHEMICAL CORPORATION MIE PLANT
製造廠廠址: 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/12/26
製造許可登錄編號: QSD1951

@ 筱原銅標準液試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸壹字第011095號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261124
發證日期20111124
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401109502
中文品名"和光" r-麩胺醯轉移酶(GGT)試劑 (未滅菌)
英文品名"WAKO" Gamma-glutamyl transpeptidase (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「r-麩胺醯轉移?(GGT)和同功異構?試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1360 r-麩胺醯轉移?(GGT)和同功異構?試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱醫全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號09436650
製造商名稱FUJIFILM WAKO PURE CHEMICAL CORPORATION MIE PLANT
製造廠廠址2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20220111
製造許可登錄編號QSD1951
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011095號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261124
發證日期: 20111124
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401109502
中文品名: "和光" r-麩胺醯轉移酶(GGT)試劑 (未滅菌)
英文品名: "WAKO" Gamma-glutamyl transpeptidase (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「r-麩胺醯轉移?(GGT)和同功異構?試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1360 r-麩胺醯轉移?(GGT)和同功異構?試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號: 09436650
製造商名稱: FUJIFILM WAKO PURE CHEMICAL CORPORATION MIE PLANT
製造廠廠址: 2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20220111
製造許可登錄編號: QSD1951

食品業者登錄資料集 資料集的 筱原銅標準液試劑 相關資料

@ 筱原銅標準液試劑 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱醫全實業股份有限公司
公司統一編號09436650
業者地址新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
食品業者登錄字號A-109436650-00000-1
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 醫全實業股份有限公司
公司統一編號: 09436650
業者地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
食品業者登錄字號: A-109436650-00000-1
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 09436650 找到的相關資料

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# 09436650 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號09436650
原始登記日期19840420
核發日期20221018
廠商中文名稱醫全實業股份有限公司
廠商英文名稱MEDICARE PRODUCTS INC.
中文營業地址新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
英文營業地址9 F., No. 2, Aly. 6, Ln. 235, Baoqiao Rd., Xindian Dist., New Taipei City 231028, Taiwan (R.O.C.)
代表人江O聰
電話號碼02-29180011
傳真號碼02-29180227
進口資格
出口資格
統一編號: 09436650
原始登記日期: 19840420
核發日期: 20221018
廠商中文名稱: 醫全實業股份有限公司
廠商英文名稱: MEDICARE PRODUCTS INC.
中文營業地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
英文營業地址: 9 F., No. 2, Aly. 6, Ln. 235, Baoqiao Rd., Xindian Dist., New Taipei City 231028, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 江O聰
電話號碼: 02-29180011
傳真號碼: 02-29180227
進口資格:
出口資格:

# 09436650 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱醫全實業股份有限公司
公司統一編號09436650
業者地址新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
食品業者登錄字號A-109436650-00000-1
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 醫全實業股份有限公司
公司統一編號: 09436650
業者地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
食品業者登錄字號: A-109436650-00000-1
登錄項目: 公司/商業登記

# 09436650 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第021802號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/11/12
發證日期2010/11/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602180200
中文品名筱原鋅試驗系統
英文品名ACCURAS AUTO Zn Ⅱ
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1
限制項目輸 入
申請商名稱醫全實業股份有限公司
申請商地址臺北市大安區和平東路2段107巷23之9號2樓
申請商統一編號09436650
製造商名稱SHINO-TEST CORPORATION, SAGAMIHARA PRODUCTION CENTER
製造廠廠址4-1-93 OONODAI, MINAMI-KU, SAGAMIHARA-SHI, KANAGAWA 252-0331 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/06/24
製造許可登錄編號QSD8073
許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/11/12
發證日期: 2010/11/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602180200
中文品名: 筱原鋅試驗系統
英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
申請商地址: 臺北市大安區和平東路2段107巷23之9號2樓
申請商統一編號: 09436650
製造商名稱: SHINO-TEST CORPORATION, SAGAMIHARA PRODUCTION CENTER
製造廠廠址: 4-1-93 OONODAI, MINAMI-KU, SAGAMIHARA-SHI, KANAGAWA 252-0331 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/06/24
製造許可登錄編號: QSD8073

# 09436650 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第005247號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2021/10/19
發證日期2006/10/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400524700
中文品名關東化學染色通用化學試劑系列(未滅菌)
英文品名Kanto Chemical staining reagent (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱醫全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號09436650
製造商名稱KANTO CHEMICAL CO., INC.
製造廠廠址2-8 NIHONBASHI HONCHO 3-CHOME, CHUO-KU, TOKYO 103-0023, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2016/06/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005247號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2021/10/19
發證日期: 2006/10/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400524700
中文品名: 關東化學染色通用化學試劑系列(未滅菌)
英文品名: Kanto Chemical staining reagent (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B1850 染料及化學溶液染料
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號: 09436650
製造商名稱: KANTO CHEMICAL CO., INC.
製造廠廠址: 2-8 NIHONBASHI HONCHO 3-CHOME, CHUO-KU, TOKYO 103-0023, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2016/06/21
製造許可登錄編號: (空)

# 09436650 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第001227號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/10/29
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/10/26
發證日期2005/10/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400122700
中文品名三盟總膽固醇試驗系統
英文品名Thermo Cholesterol
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格2350-500, TH13401, TM13401, TR13421, TY13401, 以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱醫全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號09436650
製造商名稱THERMO ELECTRON CORPORATION
製造廠廠址189-199 BROWNS ROAD, NOBLE PARK VIC., 3174, AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2012/10/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001227號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/10/29
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/10/26
發證日期: 2005/10/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400122700
中文品名: 三盟總膽固醇試驗系統
英文品名: Thermo Cholesterol
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 2350-500, TH13401, TM13401, TR13421, TY13401, 以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號: 09436650
製造商名稱: THERMO ELECTRON CORPORATION
製造廠廠址: 189-199 BROWNS ROAD, NOBLE PARK VIC., 3174, AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2012/10/31
製造許可登錄編號: (空)

# 09436650 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第001229號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/10/29
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/10/26
發證日期2005/10/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400122904
中文品名三盟乳酸脫氫酶-L 試驗系統
英文品名Thermo LDH-L
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格TM21401; TM21402; TR20220; TR20226; TR20227; TY20201
限制項目輸 入
申請商名稱醫全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號09436650
製造商名稱THERMO ELECTRON CORPORATION
製造廠廠址189-199 BROWNS ROAD, NOBLE PARK VIC., 3174, AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2012/10/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001229號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/10/29
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/10/26
發證日期: 2005/10/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400122904
中文品名: 三盟乳酸脫氫酶-L 試驗系統
英文品名: Thermo LDH-L
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: TM21401; TM21402; TR20220; TR20226; TR20227; TY20201
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號: 09436650
製造商名稱: THERMO ELECTRON CORPORATION
製造廠廠址: 189-199 BROWNS ROAD, NOBLE PARK VIC., 3174, AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2012/10/31
製造許可登錄編號: (空)

# 09436650 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第001230號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/10/29
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/10/26
發證日期2005/10/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400123002
中文品名三盟鎂試驗系統
英文品名Thermo Magnesium
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1640-200H、1640-250、TM31101、TM31102、TR31126、TY31121、TY31301
限制項目輸 入
申請商名稱醫全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號09436650
製造商名稱THERMO ELECTRON CORPORATION
製造廠廠址189-199 BROWNS ROAD, NOBLE PARK VIC., 3174, AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2012/10/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001230號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/10/29
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/10/26
發證日期: 2005/10/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400123002
中文品名: 三盟鎂試驗系統
英文品名: Thermo Magnesium
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1640-200H、1640-250、TM31101、TM31102、TR31126、TY31121、TY31301
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號: 09436650
製造商名稱: THERMO ELECTRON CORPORATION
製造廠廠址: 189-199 BROWNS ROAD, NOBLE PARK VIC., 3174, AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2012/10/31
製造許可登錄編號: (空)

# 09436650 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第001231號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/10/29
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/10/26
發證日期2005/10/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400123104
中文品名三盟無機磷試驗系統
英文品名Thermo Inorganic Phosphoru
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1610-400HTM30001TR30026TY30001
限制項目輸 入
申請商名稱醫全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號09436650
製造商名稱THERMO ELECTRON CORPORATION
製造廠廠址189-199 BROWNS ROAD, NOBLE PARK VIC., 3174, AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2012/10/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001231號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/10/29
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/10/26
發證日期: 2005/10/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400123104
中文品名: 三盟無機磷試驗系統
英文品名: Thermo Inorganic Phosphoru
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1610-400HTM30001TR30026TY30001
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號: 09436650
製造商名稱: THERMO ELECTRON CORPORATION
製造廠廠址: 189-199 BROWNS ROAD, NOBLE PARK VIC., 3174, AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2012/10/31
製造許可登錄編號: (空)
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# 醫全實業 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹登字第018861號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08401886100
中文品名"醫全"全自動尿液分析儀 (未滅菌)
英文品名"Medicare" Automated Urinalysis System (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2900 自動尿液分析系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱醫全實業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號09436650
製造商名稱77 Elektronika Muszeripari Kft.
製造廠廠址Fehervari ut 98, 1116 Budapest, Hungary
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HU
製程(空)
異動日期2022/11/04
製造許可登錄編號QSD9804
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第018861號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08401886100
中文品名: "醫全"全自動尿液分析儀 (未滅菌)
英文品名: "Medicare" Automated Urinalysis System (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2900 自動尿液分析系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號: 09436650
製造商名稱: 77 Elektronika Muszeripari Kft.
製造廠廠址: Fehervari ut 98, 1116 Budapest, Hungary
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HU
製程: (空)
異動日期: 2022/11/04
製造許可登錄編號: QSD9804

# 醫全實業 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第008081號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/16
發證日期2019/12/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"醫全"血液保存之冰箱與冷凍箱(未滅菌)
英文品名"Medicare" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9700 血液保存之冰箱與冷凍箱
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱醫全實業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號09436650
製造商名稱技高工業股份有限公司
製造廠廠址新北市五股區五權路34號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/11/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008081號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/16
發證日期: 2019/12/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "醫全"血液保存之冰箱與冷凍箱(未滅菌)
英文品名: "Medicare" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9700 血液保存之冰箱與冷凍箱
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號: 09436650
製造商名稱: 技高工業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市五股區五權路34號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/11/04
製造許可登錄編號: (空)

# 醫全實業 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第008081號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241216
發證日期20191216
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"醫全"血液保存之冰箱與冷凍箱(未滅菌)
英文品名"Medicare" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9700 血液保存之冰箱與冷凍箱
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱醫全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號09436650
製造商名稱技高工業股份有限公司
製造廠廠址新北市五股區五權路34號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191223
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008081號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241216
發證日期: 20191216
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "醫全"血液保存之冰箱與冷凍箱(未滅菌)
英文品名: "Medicare" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9700 血液保存之冰箱與冷凍箱
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號: 09436650
製造商名稱: 技高工業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市五股區五權路34號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191223
製造許可登錄編號: (空)

# 醫全實業 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第018861號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2023/03/05
發證日期2018/03/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401886106
中文品名"醫全"全自動尿液分析儀 (未滅菌)
英文品名"Medicare" Automated Urinalysis System (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2900 自動尿液分析系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱醫全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號09436650
製造商名稱77 Elektronika Muszeripari Kft.
製造廠廠址Fehervari ut 98, 1116 Budapest, Hungary
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HU
製程(空)
異動日期2018/03/30
製造許可登錄編號QSD9804
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018861號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2023/03/05
發證日期: 2018/03/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401886106
中文品名: "醫全"全自動尿液分析儀 (未滅菌)
英文品名: "Medicare" Automated Urinalysis System (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2900 自動尿液分析系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號: 09436650
製造商名稱: 77 Elektronika Muszeripari Kft.
製造廠廠址: Fehervari ut 98, 1116 Budapest, Hungary
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HU
製程: (空)
異動日期: 2018/03/30
製造許可登錄編號: QSD9804

# 醫全實業 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第018861號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20230305
發證日期20180305
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401886106
中文品名"醫全"全自動尿液分析儀 (未滅菌)
英文品名"Medicare" Automated Urinalysis System (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2900 自動尿液分析系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱醫全實業股份有限公司
申請商地址台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號09436650
製造商名稱77 Elektronika Muszeripari Kft.
製造廠廠址Fehervari ut 98, 1116 Budapest, Hungary
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HU
製程(空)
異動日期20180330
製造許可登錄編號QSD9804
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018861號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20230305
發證日期: 20180305
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401886106
中文品名: "醫全"全自動尿液分析儀 (未滅菌)
英文品名: "Medicare" Automated Urinalysis System (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2900 自動尿液分析系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號: 09436650
製造商名稱: 77 Elektronika Muszeripari Kft.
製造廠廠址: Fehervari ut 98, 1116 Budapest, Hungary
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: HU
製程: (空)
異動日期: 20180330
製造許可登錄編號: QSD9804

# 醫全實業 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第015671號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/15
發證日期2015/09/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401567102
中文品名"醫全"無機磷檢測試劑(未滅菌)
英文品名"Innovation" Phosphorus (inorganic) reagent (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「磷酸(無機)試驗系統(A.1580)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1580 亞磷酸(無機)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱醫全實業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號09436650
製造商名稱INNOVATION SCIENTIFIC PTY LTD
製造廠廠址11/87 Railway Road North Mulgrave, NSW, 2756 AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2022/11/04
製造許可登錄編號QSD13391
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015671號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/15
發證日期: 2015/09/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401567102
中文品名: "醫全"無機磷檢測試劑(未滅菌)
英文品名: "Innovation" Phosphorus (inorganic) reagent (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「磷酸(無機)試驗系統(A.1580)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1580 亞磷酸(無機)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號: 09436650
製造商名稱: INNOVATION SCIENTIFIC PTY LTD
製造廠廠址: 11/87 Railway Road North Mulgrave, NSW, 2756 AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2022/11/04
製造許可登錄編號: QSD13391

# 醫全實業 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第015672號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/15
發證日期2015/09/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401567201
中文品名"醫全"乳酸試劑 (未滅菌)
英文品名"Innovation" Lactic acid reagent (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A
醫器次類別一A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱醫全實業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號09436650
製造商名稱INNOVATION SCIENTIFIC PTY LTD
製造廠廠址11/87 Railway Road North Mulgrave, NSW, 2756 AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2022/11/04
製造許可登錄編號QSD13391
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015672號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/15
發證日期: 2015/09/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401567201
中文品名: "醫全"乳酸試劑 (未滅菌)
英文品名: "Innovation" Lactic acid reagent (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A
醫器次類別一: A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號: 09436650
製造商名稱: INNOVATION SCIENTIFIC PTY LTD
製造廠廠址: 11/87 Railway Road North Mulgrave, NSW, 2756 AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2022/11/04
製造許可登錄編號: QSD13391

# 醫全實業 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第015673號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/15
發證日期2015/09/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401567303
中文品名"醫全"脂蛋白檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名"Innovation" Lipoprotein test (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱醫全實業股份有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號09436650
製造商名稱INNOVATION SCIENTIFIC PTY LTD
製造廠廠址11/87 Railway Road North Mulgrave, NSW, 2756 AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2022/11/04
製造許可登錄編號QSD13391
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015673號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/15
發證日期: 2015/09/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401567303
中文品名: "醫全"脂蛋白檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: "Innovation" Lipoprotein test (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號: 09436650
製造商名稱: INNOVATION SCIENTIFIC PTY LTD
製造廠廠址: 11/87 Railway Road North Mulgrave, NSW, 2756 AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2022/11/04
製造許可登錄編號: QSD13391
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"康醫師" 耳溫槍

英文品名: "DOC.THERMO" EAR THERMOMETER | 許可證字號: 衛署醫器製字第001654號 | 有效日期: 2026/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HD-7, HD-10, HD-11, HD-21以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 康定股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"康定" 血氧濃度計

英文品名: "COMDEK" PULSE OXIMETER | 許可證字號: 衛署醫器製字第001655號 | 有效日期: 2026/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MD-600P, MD-610P, MD-630P, MD-650P, MD-680P, MD-700以下空白。MD-620P,以下空白。MD-651P,MD-652P。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 康定股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"康定" 二氧化碳監測儀

英文品名: "COMDEK" OXI-CAPNOGRAPHY | 許可證字號: 衛署醫器製字第001656號 | 有效日期: 2026/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MD-750。MD-660P。增加規格:MD-660P II、MD-661P、MD-662P、MD-667P、MD-668P、MD-669P,原96.2.13.仿單核定本作廢。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 康定股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"康定" 生理監視器

英文品名: "COMDEK" PATIENT MONITOR | 許可證字號: 衛署醫器製字第001657號 | 有效日期: 2026/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MD-730以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 康定股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"康定" 血壓量測監視器

英文品名: "COMDEK" NIBP MONITOR | 許可證字號: 衛署醫器製字第001658號 | 有效日期: 2026/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MD-720, HD-360, HD-370以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 康定股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"康定" 生理監視器

英文品名: "COMDEK" PATIENT MONITOR | 許可證字號: 衛署醫器製字第001657號 | 有效日期: 20260112 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MD-730以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 康定股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"康定" 血壓量測監視器

英文品名: "COMDEK" NIBP MONITOR | 許可證字號: 衛署醫器製字第001658號 | 有效日期: 20260112 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MD-720, HD-360, HD-370以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 康定股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"康醫師" 耳溫槍

英文品名: "DOC.THERMO" EAR THERMOMETER | 許可證字號: 衛署醫器製字第001654號 | 有效日期: 20260112 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HD-7, HD-10, HD-11, HD-21以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 康定股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"康醫師" 耳溫槍

英文品名: "DOC.THERMO" EAR THERMOMETER | 許可證字號: 衛署醫器製字第001654號 | 有效日期: 2026/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HD-7, HD-10, HD-11, HD-21以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 康定股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"康定" 血氧濃度計

英文品名: "COMDEK" PULSE OXIMETER | 許可證字號: 衛署醫器製字第001655號 | 有效日期: 2026/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MD-600P, MD-610P, MD-630P, MD-650P, MD-680P, MD-700以下空白。MD-620P,以下空白。MD-651P,MD-652P。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 康定股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"康定" 二氧化碳監測儀

英文品名: "COMDEK" OXI-CAPNOGRAPHY | 許可證字號: 衛署醫器製字第001656號 | 有效日期: 2026/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MD-750。MD-660P。增加規格:MD-660P II、MD-661P、MD-662P、MD-667P、MD-668P、MD-669P,原96.2.13.仿單核定本作廢。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 康定股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"康定" 生理監視器

英文品名: "COMDEK" PATIENT MONITOR | 許可證字號: 衛署醫器製字第001657號 | 有效日期: 2026/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MD-730以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 康定股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"康定" 血壓量測監視器

英文品名: "COMDEK" NIBP MONITOR | 許可證字號: 衛署醫器製字第001658號 | 有效日期: 2026/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MD-720, HD-360, HD-370以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 康定股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"康定" 生理監視器

英文品名: "COMDEK" PATIENT MONITOR | 許可證字號: 衛署醫器製字第001657號 | 有效日期: 20260112 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MD-730以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 康定股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"康定" 血壓量測監視器

英文品名: "COMDEK" NIBP MONITOR | 許可證字號: 衛署醫器製字第001658號 | 有效日期: 20260112 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MD-720, HD-360, HD-370以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 康定股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"康醫師" 耳溫槍

英文品名: "DOC.THERMO" EAR THERMOMETER | 許可證字號: 衛署醫器製字第001654號 | 有效日期: 20260112 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HD-7, HD-10, HD-11, HD-21以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 康定股份有限公司

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醫全實業股份有限公司 | 地址: 台北市大安區和平東路二段107巷23號之92樓 | 電話: 02-2918-0011

醫全實業股份有限公司 | 地址: 新北市新店區寶橋路235巷4號9樓 | 電話: 02-2918-0011

醫全實業股份有限公司 | 地址: 高雄市苓雅區正言路107巷10號2樓 | 電話: 07-725-0554

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
江秉聰09436650核准設立

登記地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓 | 負責人: 江秉聰 | 統編: 09436650 | 核准設立

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市新店區寶橋路235巷16弄7號1樓
蕭麗卿22358039核准設立

新北市新店區寶橋路235巷6弄8號6樓
柯正雄27784146核准設立

新北市新店區寶橋路235巷6弄3號2樓
沙致毓42194936核准設立 - 獨資 (核准文號: 1045250150)

新北市新店區寶橋路235巷6弄3號2樓
沙致毓38576193核准設立 - 獨資 (核准文號: 1088129229)

新北市新店區寶橋路235巷6弄8號3樓
蕭聖諺53522437解散 (核准解散日期: 2020-01-20)

新北市新店區寶橋路235巷6弄2號10樓
康家欣83685485核准設立

新北市新店區寶橋路235巷16弄3號8樓
徐玲惠66460953核准設立

新北市新店區寶橋路235巷6弄5號8樓
杜嘉明89472333核准設立

登記地址: 新北市新店區寶橋路235巷16弄7號1樓 | 負責人: 蕭麗卿 | 統編: 22358039 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄8號6樓 | 負責人: 柯正雄 | 統編: 27784146 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄3號2樓 | 負責人: 沙致毓 | 統編: 42194936 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1045250150)

登記地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄3號2樓 | 負責人: 沙致毓 | 統編: 38576193 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1088129229)

登記地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄8號3樓 | 負責人: 蕭聖諺 | 統編: 53522437 | 解散 (核准解散日期: 2020-01-20)

登記地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號10樓 | 負責人: 康家欣 | 統編: 83685485 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區寶橋路235巷16弄3號8樓 | 負責人: 徐玲惠 | 統編: 66460953 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區寶橋路235巷6弄5號8樓 | 負責人: 杜嘉明 | 統編: 89472333 | 核准設立

與筱原銅標準液試劑同分類的醫療器材許可證資料集

"愛科來"S 血糖檢測試紙

英文品名: GLUCOCARD S Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用,可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病,不適用於新生兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 | 有效日期: 2024/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理,搭配Access免疫分析系統,定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 34200、34205、34209,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組

英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3310-0010,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

亞培抗鏈球菌溶血素O標準液

英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R0601,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件

英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“百勝”超音波診斷系統

英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MyLabX7以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司

“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀

英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REVO nx以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司

“愛美迪康”醫比納硬膜外導管

英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司

凱米亞第十三凝血因子檢測套組

英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 | 有效日期: 2025/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為一種體外診斷試劑,用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

亞培萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P5220,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 | 有效日期: 2025/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上,利用動能法檢測血清或血漿中肌酸激酶的MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P5320,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“納斯藍德”病患位置標靶

英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 | 有效日期: 2025/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

“俄博瑪”睡眠姿勢裝置

英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 | 有效日期: 2025/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用,給予仰臥睡姿時頸部振動刺激,使其維持非仰臥睡姿,以減少呼吸中止發生,... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博兆股份有限公司

新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑

英文品名: ElisaRSR GADA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 | 有效日期: 2025/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 96 Wells/Kit,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

"愛科來"S 血糖檢測試紙

英文品名: GLUCOCARD S Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用,可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病,不適用於新生兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 | 有效日期: 2024/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理,搭配Access免疫分析系統,定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 34200、34205、34209,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組

英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3310-0010,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

亞培抗鏈球菌溶血素O標準液

英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R0601,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件

英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“百勝”超音波診斷系統

英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MyLabX7以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司

“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀

英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REVO nx以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司

“愛美迪康”醫比納硬膜外導管

英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司

凱米亞第十三凝血因子檢測套組

英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 | 有效日期: 2025/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為一種體外診斷試劑,用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

亞培萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P5220,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 | 有效日期: 2025/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上,利用動能法檢測血清或血漿中肌酸激酶的MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P5320,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“納斯藍德”病患位置標靶

英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 | 有效日期: 2025/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

“俄博瑪”睡眠姿勢裝置

英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 | 有效日期: 2025/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用,給予仰臥睡姿時頸部振動刺激,使其維持非仰臥睡姿,以減少呼吸中止發生,... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博兆股份有限公司

新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑

英文品名: ElisaRSR GADA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 | 有效日期: 2025/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 96 Wells/Kit,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

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