@ 宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013241號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2017/04/21 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2015/10/25 |
| 發證日期 | 2005/10/25 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601324103 |
| 中文品名 | 宜立亞 ANCA/GBM 品管液 |
| 英文品名 | EliA ANCA/GBM Control (neg, pos) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | EliA ANCA/GBM Positive Control 100：6vials，EliA ANCA/GBM Positive Control 250：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 100：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 250：6vials。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/04/24 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013241號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2017/04/21 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2015/10/25 |
| 發證日期: 2005/10/25 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601324103 |
| 中文品名: 宜立亞 ANCA/GBM 品管液 |
| 英文品名: EliA ANCA/GBM Control (neg, pos) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: EliA ANCA/GBM Positive Control 100：6vials，EliA ANCA/GBM Positive Control 250：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 100：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 250：6vials。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/04/24 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013241號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20170421 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 20151025 |
| 發證日期 | 20051025 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601324103 |
| 中文品名 | 宜立亞 ANCA/GBM 品管液 |
| 英文品名 | EliA ANCA/GBM Control (neg, pos) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | EliA ANCA/GBM Positive Control 100：6vials，EliA ANCA/GBM Positive Control 250：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 100：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 250：6vials。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20170424 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013241號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20170421 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 20151025 |
| 發證日期: 20051025 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601324103 |
| 中文品名: 宜立亞 ANCA/GBM 品管液 |
| 英文品名: EliA ANCA/GBM Control (neg, pos) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: EliA ANCA/GBM Positive Control 100：6vials，EliA ANCA/GBM Positive Control 250：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 100：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 250：6vials。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170424 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014606號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2017/04/21 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2015/11/11 |
| 發證日期: 2005/11/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601460609 |
| 中文品名: 凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組 |
| 英文品名: Varelisa HIstone Antibodie |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #16496: 96 Tests/Kit |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址: POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/04/24 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014606號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20170421 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 20151111 |
| 發證日期: 20051111 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601460609 |
| 中文品名: 凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組 |
| 英文品名: Varelisa HIstone Antibodie |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #16496: 96 Tests/Kit |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址: POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170424 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 5
@ 宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ 宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013207號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/10/20 |
| 發證日期 | 2005/10/20 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601320703 |
| 中文品名 | 宜立亞dsDNA抗體檢測試劑 |
| 英文品名 | EliA dsDNA Well |
| 效能 | 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型)：詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 48 Tests。規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/12/07 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013207號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/10/20 |
| 發證日期: 2005/10/20 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601320703 |
| 中文品名: 宜立亞dsDNA抗體檢測試劑 |
| 英文品名: EliA dsDNA Well |
| 效能: 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型)：詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 48 Tests。規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/12/07 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
@ 宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013207號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251020 |
| 發證日期 | 20051020 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601320703 |
| 中文品名 | 宜立亞dsDNA抗體檢測試劑 |
| 英文品名 | EliA dsDNA Well |
| 效能 | 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型)：詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 48 Tests。規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201207 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013207號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251020 |
| 發證日期: 20051020 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601320703 |
| 中文品名: 宜立亞dsDNA抗體檢測試劑 |
| 英文品名: EliA dsDNA Well |
| 效能: 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型)：詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 48 Tests。規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201207 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
@ 宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027912號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/11/26 |
| 發證日期 | 2015/11/26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602791204 |
| 中文品名 | 宜立亞CCP陽性品管液 |
| 英文品名 | EliA CCP Positive control |
| 效能 | 效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/05/06 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027912號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/11/26 |
| 發證日期: 2015/11/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602791204 |
| 中文品名: 宜立亞CCP陽性品管液 |
| 英文品名: EliA CCP Positive control |
| 效能: 效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/05/06 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
@ 宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第027912號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251126 |
| 發證日期 | 20151126 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602791204 |
| 中文品名 | 宜立亞CCP陽性品管液 |
| 英文品名 | EliA CCP Positive control |
| 效能 | 效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210506 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027912號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251126 |
| 發證日期: 20151126 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602791204 |
| 中文品名: 宜立亞CCP陽性品管液 |
| 英文品名: EliA CCP Positive control |
| 效能: 效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210506 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
@ 宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ 宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ 宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018715號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2015/04/23 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2013/01/08 |
| 發證日期: 2008/01/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601871508 |
| 中文品名: 凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑 |
| 英文品名: Varelisa ANA CTD scree |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 96 test |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址: MUNZINGER STRASSE 7, 79111, FREIBURG, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2015/04/27 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018715號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20150423 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20130108 |
| 發證日期: 20080108 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601871508 |
| 中文品名: 凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑 |
| 英文品名: Varelisa ANA CTD scree |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 96 test |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址: MUNZINGER STRASSE 7, 79111, FREIBURG, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20150427 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028442號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/06/15 |
| 發證日期 | 2016/06/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602844201 |
| 中文品名 | 宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑 |
| 英文品名 | EliA anti-TPO Well |
| 效能 | 本產品用於體外定量，測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體，進而協助臨床診斷甲狀腺疾病，像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroiditis)和葛瑞夫茲氏症(Graves' disease)。本產品使用宜立亞IgG分析法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/02/19 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028442號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/06/15 |
| 發證日期: 2016/06/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602844201 |
| 中文品名: 宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑 |
| 英文品名: EliA anti-TPO Well |
| 效能: 本產品用於體外定量，測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體，進而協助臨床診斷甲狀腺疾病，像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroiditis)和葛瑞夫茲氏症(Graves' disease)。本產品使用宜立亞IgG分析法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/02/19 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
@ 宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028442號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260615 |
| 發證日期 | 20160615 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602844201 |
| 中文品名 | 宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑 |
| 英文品名 | EliA anti-TPO Well |
| 效能 | 本產品用於體外定量，測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體，進而協助臨床診斷甲狀腺疾病，像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroiditis)和葛瑞夫茲氏症(Graves' disease)。本產品使用宜立亞IgG分析法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號 | 80695185 |
| 製造商名稱 | PHADIA AB |
| 製造廠廠址 | RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | SE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210219 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4354 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028442號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260615 |
| 發證日期: 20160615 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602844201 |
| 中文品名: 宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑 |
| 英文品名: EliA anti-TPO Well |
| 效能: 本產品用於體外定量，測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體，進而協助臨床診斷甲狀腺疾病，像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroiditis)和葛瑞夫茲氏症(Graves' disease)。本產品使用宜立亞IgG分析法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA AB |
| 製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: SE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210219 |
| 製造許可登錄編號: QSD4354 |
@ 宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014804號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2017/04/21 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2015/11/18 |
| 發證日期: 2005/11/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601480400 |
| 中文品名: 凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑 |
| 英文品名: Varelisa dsDNA Antibodie |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 96 tests(14196) |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址: POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/04/24 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014804號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20170421 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 20151118 |
| 發證日期: 20051118 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601480400 |
| 中文品名: 凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑 |
| 英文品名: Varelisa dsDNA Antibodie |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 96 tests(14196) |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1 |
| 申請商統一編號: 80695185 |
| 製造商名稱: PHADIA GMBH |
| 製造廠廠址: POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170424 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 19