“德意志” 自動血漿壓板系統
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中文品名“德意志” 自動血漿壓板系統的英文品名是“Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT, 許可證字號是衛署醫器輸字第021818號, 有效日期是2016/03/28, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/08/14, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是9028661，以下空白, 限制項目是輸　入 ;;委託製造, 申請商名稱是台灣費森尤斯卡比股份有限公司.

#“德意志” 自動血漿壓板系統的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第021818號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/14
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/03/28
發證日期2010/11/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602181802
中文品名“德意志” 自動血漿壓板系統
英文品名“Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B0002 血液成分壓取裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格9028661，以下空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱SANMINA-SCI
製造廠廠址SVEDJEVAGEN 12, 891 23, OMSKOLDSVIK, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程Manufactured by
異動日期2018/09/20
製造許可登錄編號QSD5342

許可證字號

衛署醫器輸字第021818號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/08/14

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2016/03/28

發證日期

2010/11/30

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602181802

中文品名

“德意志” 自動血漿壓板系統

英文品名

“Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B0002 血液成分壓取裝置

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

9028661，以下空白

限制項目

輸　入 ;;委託製造

申請商名稱

台灣費森尤斯卡比股份有限公司

申請商地址

台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓

申請商統一編號

12980985

製造商名稱

SANMINA-SCI

製造廠廠址

SVEDJEVAGEN 12, 891 23, OMSKOLDSVIK, SWEDEN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

SE

製程

Manufactured by

異動日期

2018/09/20

製造許可登錄編號

QSD5342

“德意志” 自動血漿壓板系統地圖 [ 導航 ]

“德意志” 自動血漿壓板系統的地址位於

台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “德意志” 自動血漿壓板系統 相關資料

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號12980985
原始登記日期20020207
核發日期20210816
廠商中文名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
廠商英文名稱FRESENIUS KABI TAIWAN LIMITED
中文營業地址臺北市大安區仁愛路3段30號5樓、32號5樓
英文營業地址5F., NO. 30,32, SEC. 3, REN-AI RD., DA-AN DIST., TAIPEI CITY 106463, TAIWAN (R.O.C.)
代表人邱O智
電話號碼02-23260000#2216
傳真號碼02-27551997
進口資格有
出口資格有
統一編號: 12980985
原始登記日期: 20020207
核發日期: 20210816
廠商中文名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
廠商英文名稱: FRESENIUS KABI TAIWAN LIMITED
中文營業地址: 臺北市大安區仁愛路3段30號5樓、32號5樓
英文營業地址: 5F., NO. 30,32, SEC. 3, REN-AI RD., DA-AN DIST., TAIPEI CITY 106463, TAIWAN (R.O.C.)
代表人: 邱O智
電話號碼: 02-23260000#2216
傳真號碼: 02-27551997
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “德意志” 自動血漿壓板系統 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第014192號
註銷狀態已註銷
註銷日期2011/10/04
註銷理由自請註銷
有效日期2011/03/23
發證日期2006/03/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601419208
中文品名"卡比"管灌餵食管袋組合套
英文品名"KABI" APPLIX TUBING SET BAG
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。7751691, 7751011。
限制項目輸　入
申請商名稱臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱SIS-TER S.P.A.
製造廠廠址VIA CREMA 8, I-26020 PALAZZO. PIGNANO (CR), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2011/10/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第014192號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2011/10/04
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2011/03/23
發證日期: 2006/03/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601419208
中文品名: "卡比"管灌餵食管袋組合套
英文品名: "KABI" APPLIX TUBING SET BAG
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。7751691, 7751011。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: SIS-TER S.P.A.
製造廠廠址: VIA CREMA 8, I-26020 PALAZZO. PIGNANO (CR), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2011/10/27
製造許可登錄編號: (空)

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第014192號
註銷狀態已註銷
註銷日期20111004
註銷理由自請註銷
有效日期20110323
發證日期20060323
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601419208
中文品名"卡比"管灌餵食管袋組合套
英文品名"KABI" APPLIX TUBING SET BAG
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。7751691, 7751011。
限制項目輸　入
申請商名稱臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱SIS-TER S.P.A.
製造廠廠址VIA CREMA 8, I-26020 PALAZZO. PIGNANO (CR), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20111027
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第014192號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20111004
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20110323
發證日期: 20060323
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601419208
中文品名: "卡比"管灌餵食管袋組合套
英文品名: "KABI" APPLIX TUBING SET BAG
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。7751691, 7751011。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: SIS-TER S.P.A.
製造廠廠址: VIA CREMA 8, I-26020 PALAZZO. PIGNANO (CR), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20111027
製造許可登錄編號: (空)

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第023976號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/04
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2017/09/27
發證日期2012/09/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602397604
中文品名“芬沃”白血球過濾器
英文品名“Fenwal”Sepacell Platelet and Plasma Collector
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格4C2493, 4C4502, C4R7042, R4R7013,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FENWAL INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址KM. 18.5, CARRETERA SANCHEZ, ITABO INDUSTRIAL PARK, INDUSTRIAL FREE ZONE OF SAN CRISTOBAL, HAINA, DOMINICAN REPUBLIC
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DO
製程(空)
異動日期2019/11/05
製造許可登錄編號QSD5151
許可證字號: 衛署醫器輸字第023976號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/04
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2017/09/27
發證日期: 2012/09/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602397604
中文品名: “芬沃”白血球過濾器
英文品名: “Fenwal”Sepacell Platelet and Plasma Collector
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 4C2493, 4C4502, C4R7042, R4R7013,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FENWAL INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址: KM. 18.5, CARRETERA SANCHEZ, ITABO INDUSTRIAL PARK, INDUSTRIAL FREE ZONE OF SAN CRISTOBAL, HAINA, DOMINICAN REPUBLIC
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DO
製程: (空)
異動日期: 2019/11/05
製造許可登錄編號: QSD5151

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第023976號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191104
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20170927
發證日期20120927
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602397604
中文品名“芬沃”白血球過濾器
英文品名“Fenwal”Sepacell Platelet and Plasma Collector
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格4C2493, 4C4502, C4R7042, R4R7013,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FENWAL INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址KM. 18.5, CARRETERA SANCHEZ, ITABO INDUSTRIAL PARK, INDUSTRIAL FREE ZONE OF SAN CRISTOBAL, HAINA, DOMINICAN REPUBLIC
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DO
製程(空)
異動日期20191105
製造許可登錄編號QSD5151
許可證字號: 衛署醫器輸字第023976號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191104
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20170927
發證日期: 20120927
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602397604
中文品名: “芬沃”白血球過濾器
英文品名: “Fenwal”Sepacell Platelet and Plasma Collector
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 4C2493, 4C4502, C4R7042, R4R7013,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FENWAL INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址: KM. 18.5, CARRETERA SANCHEZ, ITABO INDUSTRIAL PARK, INDUSTRIAL FREE ZONE OF SAN CRISTOBAL, HAINA, DOMINICAN REPUBLIC
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DO
製程: (空)
異動日期: 20191105
製造許可登錄編號: QSD5151

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第006120號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/07/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/09/03
發證日期2007/09/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400612007
中文品名"費森尤斯"血液混合秤重系統
英文品名"Fresenius"Hemolight Plu
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9195 血液混合器及血液重量分析裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS HEMOCARE DEUTSCHLAND GMBH
製造廠廠址HANS-BROCKLER-STRABE 6, D-97424 SCHWEINFURT, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2014/07/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006120號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/07/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/09/03
發證日期: 2007/09/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400612007
中文品名: "費森尤斯"血液混合秤重系統
英文品名: "Fresenius"Hemolight Plu
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9195 血液混合器及血液重量分析裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS HEMOCARE DEUTSCHLAND GMBH
製造廠廠址: HANS-BROCKLER-STRABE 6, D-97424 SCHWEINFURT, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2014/07/29
製造許可登錄編號: (空)

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第006120號
註銷狀態已註銷
註銷日期20140725
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20120903
發證日期20070903
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400612007
中文品名"費森尤斯"血液混合秤重系統
英文品名"Fresenius"Hemolight Plu
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9195 血液混合器及血液重量分析裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS HEMOCARE DEUTSCHLAND GMBH
製造廠廠址HANS-BROCKLER-STRABE 6, D-97424 SCHWEINFURT, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20140729
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006120號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20140725
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20120903
發證日期: 20070903
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400612007
中文品名: "費森尤斯"血液混合秤重系統
英文品名: "Fresenius"Hemolight Plu
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9195 血液混合器及血液重量分析裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS HEMOCARE DEUTSCHLAND GMBH
製造廠廠址: HANS-BROCKLER-STRABE 6, D-97424 SCHWEINFURT, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20140729
製造許可登錄編號: (空)

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸字第001156號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/19
發證日期2020/04/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200115606
中文品名“卡比”艾美嘉管灌營養袋餵食管
英文品名“Kabi” Amika pump set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5980 胃腸管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱Fresenius Kabi AG
製造廠廠址61346 Bad Homburg, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程總公司
異動日期2020/05/27
製造許可登錄編號QSD11431
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001156號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/19
發證日期: 2020/04/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200115606
中文品名: “卡比”艾美嘉管灌營養袋餵食管
英文品名: “Kabi” Amika pump set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5980 胃腸管及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: Fresenius Kabi AG
製造廠廠址: 61346 Bad Homburg, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: 總公司
異動日期: 2020/05/27
製造許可登錄編號: QSD11431

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器陸輸字第001156號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250419
發證日期20200419
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200115606
中文品名“卡比”艾美嘉管灌營養袋餵食管
英文品名“Kabi” Amika pump set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5980 胃腸管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱Fresenius Kabi AG
製造廠廠址61346 Bad Homburg, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程總公司
異動日期20200527
製造許可登錄編號QSD11431
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001156號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250419
發證日期: 20200419
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200115606
中文品名: “卡比”艾美嘉管灌營養袋餵食管
英文品名: “Kabi” Amika pump set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5980 胃腸管及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: Fresenius Kabi AG
製造廠廠址: 61346 Bad Homburg, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: 總公司
異動日期: 20200527
製造許可登錄編號: QSD11431

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第032719號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/31
發證日期2019/08/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603271904
中文品名“費森尤斯卡比”克諾斯麻醉深度監測儀
英文品名“Fresenius Kabi” Conox Depth of Anaesthesia Monitor
效能Conox具有主要和次要指數，每個指數都由患者的EEG計算得到：主要指數：qCON 指數 (0-99指數):用以評估患者麻醉時的麻醉深度監控。次要指數：qNOX指數 (0-99指數):用於評估患者對疼痛刺激的反應機率。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1400 腦波描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱Quantium Medical
製造廠廠址Av Ernest Lluch 32. Torre 2. Tecno Campus, Planta 3, Incubadora Oficinas 3.16 and 3.17, 08302 Mataro, (Barcelona) Spai
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期2019/10/08
製造許可登錄編號QSD11215
許可證字號: 衛部醫器輸字第032719號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/31
發證日期: 2019/08/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603271904
中文品名: “費森尤斯卡比”克諾斯麻醉深度監測儀
英文品名: “Fresenius Kabi” Conox Depth of Anaesthesia Monitor
效能: Conox具有主要和次要指數，每個指數都由患者的EEG計算得到：主要指數：qCON 指數 (0-99指數):用以評估患者麻醉時的麻醉深度監控。次要指數：qNOX指數 (0-99指數):用於評估患者對疼痛刺激的反應機率。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1400 腦波描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: Quantium Medical
製造廠廠址: Av Ernest Lluch 32. Torre 2. Tecno Campus, Planta 3, Incubadora Oficinas 3.16 and 3.17, 08302 Mataro, (Barcelona) Spai
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 2019/10/08
製造許可登錄編號: QSD11215

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第032719號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240831
發證日期20190831
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603271904
中文品名“費森尤斯卡比”克諾斯麻醉深度監測儀
英文品名“Fresenius Kabi” Conox Depth of Anaesthesia Monitor
效能Conox具有主要和次要指數，每個指數都由患者的EEG計算得到：主要指數：qCON 指數 (0-99指數):用以評估患者麻醉時的麻醉深度監控。次要指數：qNOX指數 (0-99指數):用於評估患者對疼痛刺激的反應機率。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1400 腦波描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱Quantium Medical
製造廠廠址Av Ernest Lluch 32. Torre 2. Tecno Campus, Planta 3, Incubadora Oficinas 3.16 and 3.17, 08302 Mataro, (Barcelona) Spai
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期20191008
製造許可登錄編號QSD11215
許可證字號: 衛部醫器輸字第032719號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240831
發證日期: 20190831
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603271904
中文品名: “費森尤斯卡比”克諾斯麻醉深度監測儀
英文品名: “Fresenius Kabi” Conox Depth of Anaesthesia Monitor
效能: Conox具有主要和次要指數，每個指數都由患者的EEG計算得到：主要指數：qCON 指數 (0-99指數):用以評估患者麻醉時的麻醉深度監控。次要指數：qNOX指數 (0-99指數):用於評估患者對疼痛刺激的反應機率。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1400 腦波描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: Quantium Medical
製造廠廠址: Av Ernest Lluch 32. Torre 2. Tecno Campus, Planta 3, Incubadora Oficinas 3.16 and 3.17, 08302 Mataro, (Barcelona) Spai
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 20191008
製造許可登錄編號: QSD11215

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第030537號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/04/05
發證日期2018/04/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603053701
中文品名“卡比”愛美可血液成份分離機
英文品名“Kabi”AmiCORE Apheresis System
效能詳如中文仿單核定本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格6R8800，以下空白。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱PLEXUS MANUFACTURING SDN. BHD.
製造廠廠址PLOT NO. 87, LEBUHRAYA KUMPUNG JAWA, 11900 BAYAN LEPAS, PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MY
製程Manufactured by
異動日期2018/05/24
製造許可登錄編號QSD10444
許可證字號: 衛部醫器輸字第030537號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/04/05
發證日期: 2018/04/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603053701
中文品名: “卡比”愛美可血液成份分離機
英文品名: “Kabi”AmiCORE Apheresis System
效能: 詳如中文仿單核定本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 6R8800，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: PLEXUS MANUFACTURING SDN. BHD.
製造廠廠址: PLOT NO. 87, LEBUHRAYA KUMPUNG JAWA, 11900 BAYAN LEPAS, PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MY
製程: Manufactured by
異動日期: 2018/05/24
製造許可登錄編號: QSD10444

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第030537號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230405
發證日期20180405
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603053701
中文品名“卡比”愛美可血液成份分離機
英文品名“Kabi”AmiCORE Apheresis System
效能詳如中文仿單核定本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格6R8800，以下空白。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱PLEXUS MANUFACTURING SDN. BHD.
製造廠廠址PLOT NO. 87, LEBUHRAYA KUMPUNG JAWA, 11900 BAYAN LEPAS, PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MY
製程Manufactured by
異動日期20180524
製造許可登錄編號QSD10444
許可證字號: 衛部醫器輸字第030537號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230405
發證日期: 20180405
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603053701
中文品名: “卡比”愛美可血液成份分離機
英文品名: “Kabi”AmiCORE Apheresis System
效能: 詳如中文仿單核定本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 6R8800，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: PLEXUS MANUFACTURING SDN. BHD.
製造廠廠址: PLOT NO. 87, LEBUHRAYA KUMPUNG JAWA, 11900 BAYAN LEPAS, PENANG, MALAYSIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MY
製程: Manufactured by
異動日期: 20180524
製造許可登錄編號: QSD10444

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第031948號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/17
發證日期2019/01/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603194801
中文品名“卡比”艾美嘉管灌營養袋餵食管
英文品名“Kabi” Amika pump set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5980 胃腸管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格7751908、7751956。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年3月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱CLINICO MEDICAL SP. Z.O.O. BLONIE K/WROCLAWIA
製造廠廠址UL. ROBERTA KOCHA 1, 55-330 BLONIE/MIEKINIA POLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PL
製程(空)
異動日期2023/08/24
製造許可登錄編號QSD6432
許可證字號: 衛部醫器輸字第031948號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/17
發證日期: 2019/01/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603194801
中文品名: “卡比”艾美嘉管灌營養袋餵食管
英文品名: “Kabi” Amika pump set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5980 胃腸管及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 7751908、7751956。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年3月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: CLINICO MEDICAL SP. Z.O.O. BLONIE K/WROCLAWIA
製造廠廠址: UL. ROBERTA KOCHA 1, 55-330 BLONIE/MIEKINIA POLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PL
製程: (空)
異動日期: 2023/08/24
製造許可登錄編號: QSD6432

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第031948號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240117
發證日期20190117
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603194801
中文品名“卡比”艾美嘉管灌營養袋餵食管
英文品名“Kabi” Amika pump set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5980 胃腸管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格7751908、7751956。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年3月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱CLINICO MEDICAL SP. Z.O.O. BLONIE K/WROCLAWIA
製造廠廠址UL. ROBERTA KOCHA 1, 55-330 BLONIE/MIEKINIA POLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PL
製程(空)
異動日期20200212
製造許可登錄編號QSD6432
許可證字號: 衛部醫器輸字第031948號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240117
發證日期: 20190117
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603194801
中文品名: “卡比”艾美嘉管灌營養袋餵食管
英文品名: “Kabi” Amika pump set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5980 胃腸管及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 7751908、7751956。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年3月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: CLINICO MEDICAL SP. Z.O.O. BLONIE K/WROCLAWIA
製造廠廠址: UL. ROBERTA KOCHA 1, 55-330 BLONIE/MIEKINIA POLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PL
製程: (空)
異動日期: 20200212
製造許可登錄編號: QSD6432

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第021595號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/25
發證日期2010/10/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602159508
中文品名“費森尤斯”血袋
英文品名“Fresenius” Composelect Basic Blood Bag System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格T4900 以下空白申請變更項目：變更規格，詳如中文仿單核定本。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS KABI AG
製造廠廠址D-61346 BAD HOMBURG GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程總公司
異動日期2020/05/25
製造許可登錄編號QSD9851
許可證字號: 衛署醫器輸字第021595號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/25
發證日期: 2010/10/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602159508
中文品名: “費森尤斯”血袋
英文品名: “Fresenius” Composelect Basic Blood Bag System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: T4900 以下空白申請變更項目：變更規格，詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS KABI AG
製造廠廠址: D-61346 BAD HOMBURG GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: 總公司
異動日期: 2020/05/25
製造許可登錄編號: QSD9851

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第021595號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251025
發證日期20101025
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602159508
中文品名“費森尤斯”血袋
英文品名“Fresenius” Composelect Basic Blood Bag System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格T4900 以下空白申請變更項目：變更規格，詳如中文仿單核定本。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱Fresenius Kabi Horatev CZ s.r.o.
製造廠廠址Horatev 104, 289 13, CZECH REPUBLIC
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CZ
製程(空)
異動日期20200525
製造許可登錄編號QSD9851
許可證字號: 衛署醫器輸字第021595號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251025
發證日期: 20101025
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602159508
中文品名: “費森尤斯”血袋
英文品名: “Fresenius” Composelect Basic Blood Bag System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: T4900 以下空白申請變更項目：變更規格，詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: Fresenius Kabi Horatev CZ s.r.o.
製造廠廠址: Horatev 104, 289 13, CZECH REPUBLIC
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CZ
製程: (空)
異動日期: 20200525
製造許可登錄編號: QSD9851

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第028688號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/13
發證日期2016/07/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602868804
中文品名“卡比”路美輸液套
英文品名“Kabi” Volumat Line Infusion Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本申請變更項目：仿單及規格變更：型號M46441900SAP、M46442600SAP、M46441980AP之架儲期延長至5年。申請變更事項：新增型號：M46443600S、M46445200S 、M46441980。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱CLINICO MEDICAL SP. Z.O.O. BLONIE K/WROCLAWIA
製造廠廠址UL. ROBERTA KOCHA 1, 55-330 BLONIE/MIEKINIA POLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PL
製程(空)
異動日期2021/05/11
製造許可登錄編號QSD6432
許可證字號: 衛部醫器輸字第028688號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/13
發證日期: 2016/07/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602868804
中文品名: “卡比”路美輸液套
英文品名: “Kabi” Volumat Line Infusion Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本申請變更項目：仿單及規格變更：型號M46441900SAP、M46442600SAP、M46441980AP之架儲期延長至5年。申請變更事項：新增型號：M46443600S、M46445200S 、M46441980。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: CLINICO MEDICAL SP. Z.O.O. BLONIE K/WROCLAWIA
製造廠廠址: UL. ROBERTA KOCHA 1, 55-330 BLONIE/MIEKINIA POLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PL
製程: (空)
異動日期: 2021/05/11
製造許可登錄編號: QSD6432

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第028688號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260713
發證日期20160713
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602868804
中文品名“卡比”路美輸液套
英文品名“Kabi” Volumat Line Infusion Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本申請變更項目：仿單及規格變更：型號M46441900SAP、M46442600SAP、M46441980AP之架儲期延長至5年。申請變更事項：新增型號：M46443600S、M46445200S 、M46441980。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱CLINICO MEDICAL SP. Z.O.O. BLONIE K/WROCLAWIA
製造廠廠址UL. ROBERTA KOCHA 1, 55-330 BLONIE/MIEKINIA POLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PL
製程(空)
異動日期20210511
製造許可登錄編號QSD6432
許可證字號: 衛部醫器輸字第028688號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260713
發證日期: 20160713
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602868804
中文品名: “卡比”路美輸液套
英文品名: “Kabi” Volumat Line Infusion Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本申請變更項目：仿單及規格變更：型號M46441900SAP、M46442600SAP、M46441980AP之架儲期延長至5年。申請變更事項：新增型號：M46443600S、M46445200S 、M46441980。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: CLINICO MEDICAL SP. Z.O.O. BLONIE K/WROCLAWIA
製造廠廠址: UL. ROBERTA KOCHA 1, 55-330 BLONIE/MIEKINIA POLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PL
製程: (空)
異動日期: 20210511
製造許可登錄編號: QSD6432

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第028986號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/10/17
發證日期2016/10/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602898602
中文品名福胃可胃造口術胃管套組
英文品名Freka PEG-Set Gastric
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5980 胃腸管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱CLINICO MEDICAL SP. Z.O.O. BLONIE K/WROCLAWIA
製造廠廠址UL. ROBERTA KOCHA 1, 55-330 BLONIE/MIEKINIA POLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PL
製程(空)
異動日期2023/09/19
製造許可登錄編號QSD6432
許可證字號: 衛部醫器輸字第028986號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/10/17
發證日期: 2016/10/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602898602
中文品名: 福胃可胃造口術胃管套組
英文品名: Freka PEG-Set Gastric
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5980 胃腸管及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: CLINICO MEDICAL SP. Z.O.O. BLONIE K/WROCLAWIA
製造廠廠址: UL. ROBERTA KOCHA 1, 55-330 BLONIE/MIEKINIA POLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PL
製程: (空)
異動日期: 2023/09/19
製造許可登錄編號: QSD6432

全部藥品許可證資料集 資料集的 “德意志” 自動血漿壓板系統 相關資料

(以下顯示 20 筆)

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部藥輸字第027347號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/12/18
發證日期2017/12/18
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202734706
中文品名"卡比"倍莫舒癌注射劑500毫克
英文品名Pemetrexed "Kabi" for Injection 500mg/vial
適應症1.併用cisplatin是治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（顯著鱗狀細胞組織型除外）之第一線化療用藥。2.Pemetrexed單一藥物是局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（顯著鱗狀細胞組織型除外）病人接受4個週期含鉑藥物的第一線化療後疾病並未惡化之維持療法。3.單一藥物是治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（顯著鱗狀細胞組織型除外）之第二線治療用藥。4.與cisplatin併用於治療惡性肋膜間質細胞瘤。
劑型凍晶注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述PEMETREXED DISODIUM HEPTAHYDRATE
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED
製造廠廠址VILLAGE-KISHANPURA, P.O. GURU MAJRA, TEHSIL-NALAGARH, DISTT. SOLAN, (H.P.)-174101, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期2018/02/09
用法用量請詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第027347號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/12/18
發證日期: 2017/12/18
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202734706
中文品名: "卡比"倍莫舒癌注射劑500毫克
英文品名: Pemetrexed "Kabi" for Injection 500mg/vial
適應症: 1.併用cisplatin是治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（顯著鱗狀細胞組織型除外）之第一線化療用藥。2.Pemetrexed單一藥物是局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（顯著鱗狀細胞組織型除外）病人接受4個週期含鉑藥物的第一線化療後疾病並未惡化之維持療法。3.單一藥物是治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（顯著鱗狀細胞組織型除外）之第二線治療用藥。4.與cisplatin併用於治療惡性肋膜間質細胞瘤。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: PEMETREXED DISODIUM HEPTAHYDRATE
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED
製造廠廠址: VILLAGE-KISHANPURA, P.O. GURU MAJRA, TEHSIL-NALAGARH, DISTT. SOLAN, (H.P.)-174101, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 2018/02/09
用法用量: 請詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛署藥輸字第017369號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/07
發證日期2014/04/07
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00201736904
中文品名因特立滋20%注射液
英文品名INTRALIPID 20%
適應症手術前後、胃腸疾患、慢性疾患之營養補給
劑型注射劑
包裝塑膠軟袋(Excel)包裝;;塑膠軟袋(Biofine)包裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SOYBEAN OIL ( EQ TO SOYA BEAN OIL)
申請商名稱臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱Fresenius Kabi AB
製造廠廠址Kraftvagen 1, SE-196 37K Kungsangen, Swede
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程原料藥之取樣與秤量作業
異動日期2023/08/17
用法用量(空)
包裝與國際條碼塑膠軟袋(Excel)包裝;;塑膠軟袋(Biofine)包裝
許可證字號: 衛署藥輸字第017369號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/07
發證日期: 2014/04/07
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00201736904
中文品名: 因特立滋20%注射液
英文品名: INTRALIPID 20%
適應症: 手術前後、胃腸疾患、慢性疾患之營養補給
劑型: 注射劑
包裝: 塑膠軟袋(Excel)包裝;;塑膠軟袋(Biofine)包裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SOYBEAN OIL ( EQ TO SOYA BEAN OIL)
申請商名稱: 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: Fresenius Kabi AB
製造廠廠址: Kraftvagen 1, SE-196 37K Kungsangen, Swede
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: 原料藥之取樣與秤量作業
異動日期: 2023/08/17
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 塑膠軟袋(Excel)包裝;;塑膠軟袋(Biofine)包裝

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署藥輸字第023710號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/04/30
發證日期2004/04/30
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202371002
中文品名克必恩中心靜脈輸注液
英文品名KABIVEN, EMULSION FOR INFUSION
適應症靜脈營養輸注，適用於無法由口腔進食或經由腸道獲取足夠營養、或禁止由口腔及腸道進食之兩歲以上之幼童病患。
劑型注射劑
包裝袋裝;;袋裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述GLUCOSE MONOHYDRATE;;SOYBEAN OIL ( EQ TO SOYA BEAN OIL);;L-ALANINE;;L-ARGININE;;LYSINE L- HCL ( EQ TO L-LYSINE HCL);;GLYCINE (EQ TO AMINOACETIC ACID)(EQ TO GLYCOCOLL);;L-LEUCINE;;L-PHENYLALANINE;;L-VALINE;;L-HISTIDINE;;L-PROLINE;;GLUTAMIC ACID L-;;L-ISOLEUCINE;;L-METHIONINE;;L-THREONINE;;SODIUM GLYCEROPHOSPHATE;;L-TRYPTOPHAN
申請商名稱臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱Fresenius Kabi AB
製造廠廠址Kraftvagen 1, SE-196 37K Kungsangen, Swede
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程原料藥之取樣與秤量作業
異動日期2023/08/17
用法用量(空)
包裝與國際條碼袋裝;;袋裝
許可證字號: 衛署藥輸字第023710號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/04/30
發證日期: 2004/04/30
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202371002
中文品名: 克必恩中心靜脈輸注液
英文品名: KABIVEN, EMULSION FOR INFUSION
適應症: 靜脈營養輸注，適用於無法由口腔進食或經由腸道獲取足夠營養、或禁止由口腔及腸道進食之兩歲以上之幼童病患。
劑型: 注射劑
包裝: 袋裝;;袋裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: GLUCOSE MONOHYDRATE;;SOYBEAN OIL ( EQ TO SOYA BEAN OIL);;L-ALANINE;;L-ARGININE;;LYSINE L- HCL ( EQ TO L-LYSINE HCL);;GLYCINE (EQ TO AMINOACETIC ACID)(EQ TO GLYCOCOLL);;L-LEUCINE;;L-PHENYLALANINE;;L-VALINE;;L-HISTIDINE;;L-PROLINE;;GLUTAMIC ACID L-;;L-ISOLEUCINE;;L-METHIONINE;;L-THREONINE;;SODIUM GLYCEROPHOSPHATE;;L-TRYPTOPHAN
申請商名稱: 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: Fresenius Kabi AB
製造廠廠址: Kraftvagen 1, SE-196 37K Kungsangen, Swede
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: 原料藥之取樣與秤量作業
異動日期: 2023/08/17
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 袋裝;;袋裝

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部藥輸字第026741號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/25
發證日期2016/02/25
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202674105
中文品名"卡比"疫必寧靜脈乾粉注射劑
英文品名Imipenem/Cilastatin Kabi 500mg/500mg Powder for Solution for Infusio
適應症對Imipenem具有感受性之革蘭氏陰性菌、陽性菌感染症。
劑型乾粉注射劑
包裝玻璃瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述IMIPENEM;;CILASTATIN
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱ACS Dobfar S.p.A
製造廠廠址NUCLEO INDUSTRIALE S. ATTO S. NICOLO A TORDINO 64100, TERAMO, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2024/03/18
用法用量請詳如仿單
包裝與國際條碼玻璃瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第026741號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/25
發證日期: 2016/02/25
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202674105
中文品名: "卡比"疫必寧靜脈乾粉注射劑
英文品名: Imipenem/Cilastatin Kabi 500mg/500mg Powder for Solution for Infusio
適應症: 對Imipenem具有感受性之革蘭氏陰性菌、陽性菌感染症。
劑型: 乾粉注射劑
包裝: 玻璃瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: IMIPENEM;;CILASTATIN
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: ACS Dobfar S.p.A
製造廠廠址: NUCLEO INDUSTRIALE S. ATTO S. NICOLO A TORDINO 64100, TERAMO, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2024/03/18
用法用量: 請詳如仿單
包裝與國際條碼: 玻璃瓶裝;;盒裝

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛署藥輸字第025143號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/06
註銷理由有效期限已屆
有效日期2020/02/02
發證日期2010/02/02
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202514300
中文品名特羅捷膜衣錠2.5毫克
英文品名TROZET Film-Coated Tablets 2.5 mg
適應症接受抗動情激素治療失敗的自然或人工停經後之末期乳癌病人之治療。停經後之局部晚期或轉移性乳癌婦女患者之第一線治療用藥。荷爾蒙接受器呈陽性及LN METASTASIS POSITIVE之乳癌病人作為TAMOXIFEN輔助療法之後的延伸治療。停經後荷爾蒙接受器呈陽性反應的初期乳癌病人之輔助治療。
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述LETROZOLE
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED
製造廠廠址VILLAGE-KISHANPURA, P.O. GURU MAJRA, TEHSIL-NALAGARH, DISTT. SOLAN, (H.P.)-174101, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期2022/07/06
用法用量如仿單。
包裝與國際條碼鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
許可證字號: 衛署藥輸字第025143號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/06
註銷理由: 有效期限已屆
有效日期: 2020/02/02
發證日期: 2010/02/02
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202514300
中文品名: 特羅捷膜衣錠2.5毫克
英文品名: TROZET Film-Coated Tablets 2.5 mg
適應症: 接受抗動情激素治療失敗的自然或人工停經後之末期乳癌病人之治療。停經後之局部晚期或轉移性乳癌婦女患者之第一線治療用藥。荷爾蒙接受器呈陽性及LN METASTASIS POSITIVE之乳癌病人作為TAMOXIFEN輔助療法之後的延伸治療。停經後荷爾蒙接受器呈陽性反應的初期乳癌病人之輔助治療。
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: LETROZOLE
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED
製造廠廠址: VILLAGE-KISHANPURA, P.O. GURU MAJRA, TEHSIL-NALAGARH, DISTT. SOLAN, (H.P.)-174101, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 2022/07/06
用法用量: 如仿單。
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛部藥輸字第026702號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/16
發證日期2015/12/16
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202670208
中文品名"卡比"伐菌定乾粉注射劑1公克
英文品名Ceftazidime Kabi 1g, Powder for Solution for injectio
適應症Ceftazidime是殺菌性頭孢子菌抗生素、對多種乙內醯胺酶有抵抗力、並對廣範圍的革蘭氏陽性及陰性細菌有效。
劑型乾粉注射劑
包裝玻璃瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CEFTAZIDIME 5H2O
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱LABESFAL, LABORATORIOS ALMIRO, S.A.
製造廠廠址ZONA INDUSTRIAL DO LAGEDO, 3465-157 SANTIAGO DE BESTEIROS, PORTUGAL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PT
製程(空)
異動日期2020/08/17
用法用量請詳如仿單
包裝與國際條碼玻璃瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第026702號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/16
發證日期: 2015/12/16
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202670208
中文品名: "卡比"伐菌定乾粉注射劑1公克
英文品名: Ceftazidime Kabi 1g, Powder for Solution for injectio
適應症: Ceftazidime是殺菌性頭孢子菌抗生素、對多種乙內醯胺酶有抵抗力、並對廣範圍的革蘭氏陽性及陰性細菌有效。
劑型: 乾粉注射劑
包裝: 玻璃瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CEFTAZIDIME 5H2O
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: LABESFAL, LABORATORIOS ALMIRO, S.A.
製造廠廠址: ZONA INDUSTRIAL DO LAGEDO, 3465-157 SANTIAGO DE BESTEIROS, PORTUGAL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PT
製程: (空)
異動日期: 2020/08/17
用法用量: 請詳如仿單
包裝與國際條碼: 玻璃瓶裝;;盒裝

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛署藥輸字第025840號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/10/18
發證日期2012/10/18
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202584009
中文品名癌佐莓注射液
英文品名Adrim Injectio
適應症急慢性白血球過多症、硬瘤、淋巴瘤、軟纖維性肉瘤、交感神經母細胞瘤、乳癌、肺癌。
劑型注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述DOXORUBICIN HCL
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED
製造廠廠址VILLAGE KISHANPURA, P.O. GURU MAJRA, TEHSIL-NALAGARH, DISTT. SOLAN (H.P.) - 174101, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期2019/01/02
用法用量請詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第025840號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/10/18
發證日期: 2012/10/18
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202584009
中文品名: 癌佐莓注射液
英文品名: Adrim Injectio
適應症: 急慢性白血球過多症、硬瘤、淋巴瘤、軟纖維性肉瘤、交感神經母細胞瘤、乳癌、肺癌。
劑型: 注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: DOXORUBICIN HCL
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED
製造廠廠址: VILLAGE KISHANPURA, P.O. GURU MAJRA, TEHSIL-NALAGARH, DISTT. SOLAN (H.P.) - 174101, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 2019/01/02
用法用量: 請詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛署藥輸字第020885號
註銷狀態已註銷
註銷日期2004/10/26
註銷理由自請註銷;;原廠停製本藥
有效日期2004/10/16
發證日期1995/05/04
許可證種類製　劑
舊證字號02017489
通關簽審文件編號DHA00202088506
中文品名愛克依注射液
英文品名AKE 1100
適應症不能攝取適當食物之患者之補助治療劑，蛋白質之消化吸收機能或合成利用障礙，嚴重創傷火傷骨折時蛋白質之補給，蛋白質攝取減少之營養失調症
劑型注射劑
包裝玻璃容器裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述L-ISOLEUCINE;;L-LEUCINE;;LYSINE L- (HCL);;L-METHIONINE;;L-PHENYLALANINE;;L-THREONINE;;L-TRYPTOPHAN;;L-VALINE;;ARGININE;;L-HISTIDINE;;GLYCINE (EQ TO AMINOACETIC ACID)(EQ TO GLYCOCOLL);;L-ALANINE;;L-PROLINE;;SORBITOL;;XYLITOL;;SODIUM ACETATE TRIHYDRATE (EQ TO SODIUM ACETATE 3H2O );;GLYCEROL-1-DIHYDROGEN PHOSPHATE DISODIUM 5H2O;;GLYCEROL-2-DIHYDROGEN PHOSPHATE DISODIUM 5H2O;;SODIUM CHLORIDE;;POTASSIUM CHLORIDE;;POTASSIUM HYDROXIDE
申請商名稱臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北巿基隆路二段51號4樓之6
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
製造廠廠址HAFNERSTRABE 36 A-8055 GRAZ AUSTRIAD-61346 BAD HOMBURG V.D.H. GERMANY
製造廠公司地址D-61346 BAD HOMBURG V.D.H. GERMANY
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期2004/10/27
用法用量(空)
包裝與國際條碼玻璃容器裝
許可證字號: 衛署藥輸字第020885號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2004/10/26
註銷理由: 自請註銷;;原廠停製本藥
有效日期: 2004/10/16
發證日期: 1995/05/04
許可證種類: 製　劑
舊證字號: 02017489
通關簽審文件編號: DHA00202088506
中文品名: 愛克依注射液
英文品名: AKE 1100
適應症: 不能攝取適當食物之患者之補助治療劑，蛋白質之消化吸收機能或合成利用障礙，嚴重創傷火傷骨折時蛋白質之補給，蛋白質攝取減少之營養失調症
劑型: 注射劑
包裝: 玻璃容器裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: L-ISOLEUCINE;;L-LEUCINE;;LYSINE L- (HCL);;L-METHIONINE;;L-PHENYLALANINE;;L-THREONINE;;L-TRYPTOPHAN;;L-VALINE;;ARGININE;;L-HISTIDINE;;GLYCINE (EQ TO AMINOACETIC ACID)(EQ TO GLYCOCOLL);;L-ALANINE;;L-PROLINE;;SORBITOL;;XYLITOL;;SODIUM ACETATE TRIHYDRATE (EQ TO SODIUM ACETATE 3H2O );;GLYCEROL-1-DIHYDROGEN PHOSPHATE DISODIUM 5H2O;;GLYCEROL-2-DIHYDROGEN PHOSPHATE DISODIUM 5H2O;;SODIUM CHLORIDE;;POTASSIUM CHLORIDE;;POTASSIUM HYDROXIDE
申請商名稱: 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北巿基隆路二段51號4樓之6
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
製造廠廠址: HAFNERSTRABE 36 A-8055 GRAZ AUSTRIAD-61346 BAD HOMBURG V.D.H. GERMANY
製造廠公司地址: D-61346 BAD HOMBURG V.D.H. GERMANY
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 2004/10/27
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 玻璃容器裝

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 全部藥品許可證資料集 - 9

許可證字號衛署藥輸字第020114號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/05/24
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/09/23
發證日期1993/09/23
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202011407
中文品名安米諾優中心靜脈注射液
英文品名AMINOMIX 1 FOR CENTRALVENOUS INFUSION
適應症供給CATABOLISM SITUATIOW及受創傷病人完整的腸外營養、電解質及體液。
劑型注射劑
包裝紙桶內裝、PE袋裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ARGININE;;L-ISOLEUCINE;;L-LEUCINE;;LYSINE L- (HCL);;L-METHIONINE;;L-PHENYLALANINE;;L-THREONINE;;L-TRYPTOPHAN;;L-VALINE;;GLYCINE (EQ TO AMINOACETIC ACID)(EQ TO GLYCOCOLL);;L-ALANINE;;L-PROLINE;;L-HISTIDINE;;MALIC ACID L-;;CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE;;ZINC CHLORIDE;;GLUCOSE MONOHYDRATE;;POTASSIUM CHLORIDE;;MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (EQ TO MAGNESIUM CHLORIDE 6H2O);;SODIUM CHLORIDE
申請商名稱臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
製造廠廠址FESENIUSSTRABE 1,D-61169 FRIEDBERG GERMANY
製造廠公司地址D-61346 BAD HOMBURG V.D.H. GERMANY
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2016/05/24
用法用量(空)
包裝與國際條碼紙桶內裝、PE袋裝
許可證字號: 衛署藥輸字第020114號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/05/24
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/09/23
發證日期: 1993/09/23
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202011407
中文品名: 安米諾優中心靜脈注射液
英文品名: AMINOMIX 1 FOR CENTRALVENOUS INFUSION
適應症: 供給CATABOLISM SITUATIOW及受創傷病人完整的腸外營養、電解質及體液。
劑型: 注射劑
包裝: 紙桶內裝、PE袋裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ARGININE;;L-ISOLEUCINE;;L-LEUCINE;;LYSINE L- (HCL);;L-METHIONINE;;L-PHENYLALANINE;;L-THREONINE;;L-TRYPTOPHAN;;L-VALINE;;GLYCINE (EQ TO AMINOACETIC ACID)(EQ TO GLYCOCOLL);;L-ALANINE;;L-PROLINE;;L-HISTIDINE;;MALIC ACID L-;;CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE;;ZINC CHLORIDE;;GLUCOSE MONOHYDRATE;;POTASSIUM CHLORIDE;;MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (EQ TO MAGNESIUM CHLORIDE 6H2O);;SODIUM CHLORIDE
申請商名稱: 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
製造廠廠址: FESENIUSSTRABE 1,D-61169 FRIEDBERG GERMANY
製造廠公司地址: D-61346 BAD HOMBURG V.D.H. GERMANY
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2016/05/24
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 紙桶內裝、PE袋裝

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 全部藥品許可證資料集 - 10

許可證字號衛部藥輸字第028197號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/11/22
發證日期2021/11/22
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202819705
中文品名斯莫克必恩(升氮)中心靜脈輸注液
英文品名SmofKabiven extra Nitrogen, emulsion for infusio
適應症靜脈營養輸注，適用於無法由口腔進食或經腸道獲取足夠營養，或禁止由口腔及腸道進食之成年患者及2歲以上兒童。
劑型注射劑
包裝包裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述L-ALANINE;;L-ARGININE;;GLYCINE (EQ TO AMINOACETIC ACID)(EQ TO GLYCOCOLL);;L-HISTIDINE;;L-ISOLEUCINE;;L-LEUCINE;;L-LYSINE ACETATE;;L-METHIONINE;;L-PHENYLALANINE;;L-PROLINE;;L-SERINE;;TAURINE (EQ TO AMINOETHYL SULFONIC ACID );;L-THREONINE;;L-TRYPTOPHAN;;L-TYROSINE;;L-VALINE;;CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE;;MAGNESIUM SULFATE HEPTAHYDRATE;;SODIUM GLYCEROPHOSPHATE ANHYDROUS;;SODIUM ACETATE TRIHYDRATE (EQ TO SODIUM ACETATE 3H2O );;POTASSIUM CHLORIDE;;ZINC SULFATE HEPTAHYDRATE;;GLUCOSE MONOHYDRATE;;SOYBEAN OIL ( EQ TO SOYA BEAN OIL);;TRIGLYCERIDES MEDIUM CHAIN;;Refined olive oil;;FISH-OIL RICH IN OMEGA-3 ACIDS
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS KABI AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7, SE-751 74 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2023/08/17
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼包裝
許可證字號: 衛部藥輸字第028197號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/11/22
發證日期: 2021/11/22
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202819705
中文品名: 斯莫克必恩(升氮)中心靜脈輸注液
英文品名: SmofKabiven extra Nitrogen, emulsion for infusio
適應症: 靜脈營養輸注，適用於無法由口腔進食或經腸道獲取足夠營養，或禁止由口腔及腸道進食之成年患者及2歲以上兒童。
劑型: 注射劑
包裝: 包裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: L-ALANINE;;L-ARGININE;;GLYCINE (EQ TO AMINOACETIC ACID)(EQ TO GLYCOCOLL);;L-HISTIDINE;;L-ISOLEUCINE;;L-LEUCINE;;L-LYSINE ACETATE;;L-METHIONINE;;L-PHENYLALANINE;;L-PROLINE;;L-SERINE;;TAURINE (EQ TO AMINOETHYL SULFONIC ACID );;L-THREONINE;;L-TRYPTOPHAN;;L-TYROSINE;;L-VALINE;;CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE;;MAGNESIUM SULFATE HEPTAHYDRATE;;SODIUM GLYCEROPHOSPHATE ANHYDROUS;;SODIUM ACETATE TRIHYDRATE (EQ TO SODIUM ACETATE 3H2O );;POTASSIUM CHLORIDE;;ZINC SULFATE HEPTAHYDRATE;;GLUCOSE MONOHYDRATE;;SOYBEAN OIL ( EQ TO SOYA BEAN OIL);;TRIGLYCERIDES MEDIUM CHAIN;;Refined olive oil;;FISH-OIL RICH IN OMEGA-3 ACIDS
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS KABI AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7, SE-751 74 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2023/08/17
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 包裝

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 全部藥品許可證資料集 - 11

許可證字號衛署藥輸字第024738號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/02
發證日期2007/11/02
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202473800
中文品名癌克平注射液
英文品名Intaxel Injectio
適應症晚期卵巢癌、液下淋巴轉移之乳癌，作為接續含杜薩魯比辛 (DOXORUBICIN) 在內之輔助化學療法、已使用合併療法 (除非有禁忌，至少應包括使用ANTHRACYCLINE抗癌藥) 失敗的轉移乳癌、非小細胞肺癌、愛滋病相關卡波西氏肉瘤之第二線療法；與CISPLATIN併用，作為晚期卵巢癌之第一線療法。與GEMCITABINE併用，可使用於曾經使用過ANTHRACYCLINE之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患、與HERCEPTIN併用時，用於治療未接受過化學治療之轉移性且乳癌過度表現HER-2之病人。
劑型注射劑
包裝盒裝;;小瓶裝;;小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述PACLITAXEL
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED
製造廠廠址VILLAGE-KISHANPURA, P.O. GURU MAJRA, TEHSIL-NALAGARH, DISTT. SOLAN, (H.P.)-174101, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期2022/06/21
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝;;小瓶裝;;小瓶裝
許可證字號: 衛署藥輸字第024738號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/02
發證日期: 2007/11/02
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202473800
中文品名: 癌克平注射液
英文品名: Intaxel Injectio
適應症: 晚期卵巢癌、液下淋巴轉移之乳癌，作為接續含杜薩魯比辛 (DOXORUBICIN) 在內之輔助化學療法、已使用合併療法 (除非有禁忌，至少應包括使用ANTHRACYCLINE抗癌藥) 失敗的轉移乳癌、非小細胞肺癌、愛滋病相關卡波西氏肉瘤之第二線療法；與CISPLATIN併用，作為晚期卵巢癌之第一線療法。與GEMCITABINE併用，可使用於曾經使用過ANTHRACYCLINE之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患、與HERCEPTIN併用時，用於治療未接受過化學治療之轉移性且乳癌過度表現HER-2之病人。
劑型: 注射劑
包裝: 盒裝;;小瓶裝;;小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: PACLITAXEL
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED
製造廠廠址: VILLAGE-KISHANPURA, P.O. GURU MAJRA, TEHSIL-NALAGARH, DISTT. SOLAN, (H.P.)-174101, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 2022/06/21
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝;;小瓶裝;;小瓶裝

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 全部藥品許可證資料集 - 12

許可證字號衛署藥輸字第024228號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/13
發證日期2005/05/13
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號ull
中文品名飛可復2%注射液
英文品名FRESOFOL 2% MCT/LCT
適應症短效性靜脈注射全身麻醉劑。使用於成人及超過3歲兒童作為誘導或維持麻醉之用。使用於成人病人診斷檢查及外科手術過程中之鎮靜之用，可單獨使用或與其他局部麻醉劑或全身麻醉劑合併使用。已住在加護病房中使用人工呼吸器之超過16歲成人病人作為鎮靜之用。
劑型注射劑
包裝小瓶;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別第四級管制藥品
主成分略述PROPOFOL
申請商名稱臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
製造廠廠址AM GEWERBEPARK 6, 8402 WERNDORF, AUSTRIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程二級包裝廠
異動日期2020/02/11
用法用量詳細如仿單。
包裝與國際條碼小瓶;;盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第024228號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/13
發證日期: 2005/05/13
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: ull
中文品名: 飛可復2%注射液
英文品名: FRESOFOL 2% MCT/LCT
適應症: 短效性靜脈注射全身麻醉劑。使用於成人及超過3歲兒童作為誘導或維持麻醉之用。使用於成人病人診斷檢查及外科手術過程中之鎮靜之用，可單獨使用或與其他局部麻醉劑或全身麻醉劑合併使用。已住在加護病房中使用人工呼吸器之超過16歲成人病人作為鎮靜之用。
劑型: 注射劑
包裝: 小瓶;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: 第四級管制藥品
主成分略述: PROPOFOL
申請商名稱: 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
製造廠廠址: AM GEWERBEPARK 6, 8402 WERNDORF, AUSTRIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: 二級包裝廠
異動日期: 2020/02/11
用法用量: 詳細如仿單。
包裝與國際條碼: 小瓶;;盒裝

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 全部藥品許可證資料集 - 13

許可證字號衛部藥輸字第026703號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/16
發證日期2015/12/16
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202670300
中文品名"卡比"伐菌定乾粉注射劑2公克
英文品名Ceftazidime Kabi 2g, Powder for Solution for injection or infusio
適應症Ceftazidime是殺菌性頭孢子菌抗生素、對多種乙內醯胺酶有抵抗力、並對廣範圍的革蘭氏陽性及陰性細菌有效。
劑型乾粉注射劑
包裝玻璃瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CEFTAZIDIME 5H2O
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱LABESFAL, LABORATORIOS ALMIRO, S.A.
製造廠廠址ZONA INDUSTRIAL DO LAGEDO, 3465-157 SANTIAGO DE BESTEIROS, PORTUGAL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PT
製程(空)
異動日期2020/08/17
用法用量請詳如仿單
包裝與國際條碼玻璃瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第026703號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/16
發證日期: 2015/12/16
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202670300
中文品名: "卡比"伐菌定乾粉注射劑2公克
英文品名: Ceftazidime Kabi 2g, Powder for Solution for injection or infusio
適應症: Ceftazidime是殺菌性頭孢子菌抗生素、對多種乙內醯胺酶有抵抗力、並對廣範圍的革蘭氏陽性及陰性細菌有效。
劑型: 乾粉注射劑
包裝: 玻璃瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CEFTAZIDIME 5H2O
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: LABESFAL, LABORATORIOS ALMIRO, S.A.
製造廠廠址: ZONA INDUSTRIAL DO LAGEDO, 3465-157 SANTIAGO DE BESTEIROS, PORTUGAL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PT
製程: (空)
異動日期: 2020/08/17
用法用量: 請詳如仿單
包裝與國際條碼: 玻璃瓶裝;;盒裝

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 全部藥品許可證資料集 - 14

許可證字號衛署藥輸字第023856號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/05/24
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/12/10
發證日期2003/10/22
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202385601
中文品名速立得 20% 脂肪乳劑型靜脈營養輸注液
英文品名STRUCTOLIPID 20% FAT EMULSION FOR INTRAVENOUS NUTRITION
適應症腸外營養補給。
劑型注射劑
包裝塑膠軟袋裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述PURIFIED STRUCTURED TRIGLYCERIDE;;PURIFIED EGG PHOSPHOLIPIDS;;GLYCERIN ANHYDROUS
申請商名稱臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS KABI AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7, S-751 74 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2016/05/24
用法用量(空)
包裝與國際條碼塑膠軟袋裝
許可證字號: 衛署藥輸字第023856號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/05/24
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/12/10
發證日期: 2003/10/22
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202385601
中文品名: 速立得 20% 脂肪乳劑型靜脈營養輸注液
英文品名: STRUCTOLIPID 20% FAT EMULSION FOR INTRAVENOUS NUTRITION
適應症: 腸外營養補給。
劑型: 注射劑
包裝: 塑膠軟袋裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: PURIFIED STRUCTURED TRIGLYCERIDE;;PURIFIED EGG PHOSPHOLIPIDS;;GLYCERIN ANHYDROUS
申請商名稱: 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS KABI AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7, S-751 74 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2016/05/24
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 塑膠軟袋裝

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 全部藥品許可證資料集 - 15

許可證字號衛署藥輸字第024260號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/22
發證日期2005/06/22
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202426002
中文品名量能靜脈輸注液
英文品名VOLUVEN 6% SOLUTION FOR INFUSION
適應症單獨使用晶質輸注液無法治療且無其他合適替代療法可用之急性出血導致之低血容積病人，本品無法取代紅血球及血漿中的凝血因子。
劑型注射劑
包裝塑膠軟袋裝;;玻璃瓶裝;;塑膠瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SODIUM CHLORIDE;;POLY(O-2 HYDROXYETHYL)STARCH (MOLAR SUBS 0.38-0.45; AVERAGE MOLECULAR WEIGHT 130000)
申請商名稱臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
製造廠廠址FESENIUSSTRABE 1,D-61169 FRIEDBERG GERMANY
製造廠公司地址D-61346 BAD HOMBURG V.D.H. GERMANY
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/11/06
用法用量連續性靜脈注射專用，但每日最高注射劑量為50毫升/公斤體重/日。
包裝與國際條碼塑膠軟袋裝;;玻璃瓶裝;;塑膠瓶裝
許可證字號: 衛署藥輸字第024260號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/06/22
發證日期: 2005/06/22
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202426002
中文品名: 量能靜脈輸注液
英文品名: VOLUVEN 6% SOLUTION FOR INFUSION
適應症: 單獨使用晶質輸注液無法治療且無其他合適替代療法可用之急性出血導致之低血容積病人，本品無法取代紅血球及血漿中的凝血因子。
劑型: 注射劑
包裝: 塑膠軟袋裝;;玻璃瓶裝;;塑膠瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SODIUM CHLORIDE;;POLY(O-2 HYDROXYETHYL)STARCH (MOLAR SUBS 0.38-0.45; AVERAGE MOLECULAR WEIGHT 130000)
申請商名稱: 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
製造廠廠址: FESENIUSSTRABE 1,D-61169 FRIEDBERG GERMANY
製造廠公司地址: D-61346 BAD HOMBURG V.D.H. GERMANY
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/11/06
用法用量: 連續性靜脈注射專用，但每日最高注射劑量為50毫升/公斤體重/日。
包裝與國際條碼: 塑膠軟袋裝;;玻璃瓶裝;;塑膠瓶裝

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 全部藥品許可證資料集 - 16

許可證字號衛署藥輸字第017779號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/05/24
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/02/23
發證日期1990/02/23
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00201777900
中文品名賀氏血得利６％
英文品名HAES-STERIL 6%
適應症血容積低下及休克、血液稀釋、急性正容積血液稀釋(ANH)。
劑型注射劑
包裝玻璃瓶裝;;塑膠瓶裝;;塑膠軟袋裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述STARCH HYDROXYETHLATED
申請商名稱臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
製造廠廠址FESENIUSSTRABE 1,D-61169 FRIEDBERG GERMANYD-61346 BAD HOMBURG V.D.H. GERMANY
製造廠公司地址D-61346 BAD HOMBURG V.D.H. GERMANY
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2016/05/24
用法用量(空)
包裝與國際條碼玻璃瓶裝;;塑膠瓶裝;;塑膠軟袋裝
許可證字號: 衛署藥輸字第017779號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/05/24
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/02/23
發證日期: 1990/02/23
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00201777900
中文品名: 賀氏血得利６％
英文品名: HAES-STERIL 6%
適應症: 血容積低下及休克、血液稀釋、急性正容積血液稀釋(ANH)。
劑型: 注射劑
包裝: 玻璃瓶裝;;塑膠瓶裝;;塑膠軟袋裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: STARCH HYDROXYETHLATED
申請商名稱: 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
製造廠廠址: FESENIUSSTRABE 1,D-61169 FRIEDBERG GERMANYD-61346 BAD HOMBURG V.D.H. GERMANY
製造廠公司地址: D-61346 BAD HOMBURG V.D.H. GERMANY
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2016/05/24
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 玻璃瓶裝;;塑膠瓶裝;;塑膠軟袋裝

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 全部藥品許可證資料集 - 17

許可證字號衛署藥輸字第025631號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/02/23
發證日期2012/02/23
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202563100
中文品名歐思廷注射液
英文品名Oxitan Injectio
適應症和5-fluorouracil (5-FU)及folinic acid (FA)併用，作為第三期結腸癌(Duke’s C)原發腫瘤完全切除手術後的輔助療法。治療轉移性結腸直腸癌。Oxaliplatin和fluoropyrimidine併用可用於局部晚期及復發/轉移性胃癌之治療。與5-fluorouracil、leucovorin及irinotecan合併治療(FOLFIRINOX)，作為轉移性胰臟癌之第一線治療藥物。
劑型注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述OXALIPLATIN
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED
製造廠廠址VILLAGE-KISHANPURA, P.O. GURU MAJRA, TEHSIL-NALAGARH, DISTT. SOLAN, (H.P.)-174101, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期2022/05/06
用法用量請詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第025631號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/02/23
發證日期: 2012/02/23
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202563100
中文品名: 歐思廷注射液
英文品名: Oxitan Injectio
適應症: 和5-fluorouracil (5-FU)及folinic acid (FA)併用，作為第三期結腸癌(Duke’s C)原發腫瘤完全切除手術後的輔助療法。治療轉移性結腸直腸癌。Oxaliplatin和fluoropyrimidine併用可用於局部晚期及復發/轉移性胃癌之治療。與5-fluorouracil、leucovorin及irinotecan合併治療(FOLFIRINOX)，作為轉移性胰臟癌之第一線治療藥物。
劑型: 注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: OXALIPLATIN
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED
製造廠廠址: VILLAGE-KISHANPURA, P.O. GURU MAJRA, TEHSIL-NALAGARH, DISTT. SOLAN, (H.P.)-174101, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 2022/05/06
用法用量: 請詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 全部藥品許可證資料集 - 18

許可證字號衛署藥輸字第024804號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/17
發證日期2008/03/17
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202480400
中文品名爾定康靜脈注射液
英文品名Kemocarb Injectio
適應症卵巢癌。
劑型注射劑
包裝小瓶;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CARBOPLATIN
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED
製造廠廠址VILLAGE-KISHANPURA, P.O. GURU MAJRA, TEHSIL-NALAGARH, DISTT. SOLAN, (H.P.)-174101, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期2023/01/03
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼小瓶;;盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第024804號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/17
發證日期: 2008/03/17
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202480400
中文品名: 爾定康靜脈注射液
英文品名: Kemocarb Injectio
適應症: 卵巢癌。
劑型: 注射劑
包裝: 小瓶;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CARBOPLATIN
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED
製造廠廠址: VILLAGE-KISHANPURA, P.O. GURU MAJRA, TEHSIL-NALAGARH, DISTT. SOLAN, (H.P.)-174101, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 2023/01/03
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 小瓶;;盒裝

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 全部藥品許可證資料集 - 19

許可證字號衛部藥輸字第027125號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/06/12
發證日期2017/06/12
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202712501
中文品名安敏芬 15%輸注液
英文品名Aminoven 15% Solution for Infusio
適應症腸外營養補充劑。
劑型注射劑
包裝玻璃瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述L-ISOLEUCINE;;L-LEUCINE;;L-LYSINE ACETATE;;L-METHIONINE;;L-PHENYLALANINE;;L-THREONINE;;L-TRYPTOPHAN;;L-VALINE;;L-ARGININE;;L-HISTIDINE;;L-ALANINE;;GLYCINE (EQ TO AMINOACETIC ACID)(EQ TO GLYCOCOLL);;L-PROLINE;;L-SERINE;;L-TYROSINE;;TAURINE (EQ TO 2-AMINOETHANE SULFONIC ACID)
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
製造廠廠址AM GEWERBEPARK 6, 8402 WERNDORF, AUSTRIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程二級包裝廠
異動日期2023/03/13
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼玻璃瓶裝
許可證字號: 衛部藥輸字第027125號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/06/12
發證日期: 2017/06/12
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202712501
中文品名: 安敏芬 15%輸注液
英文品名: Aminoven 15% Solution for Infusio
適應症: 腸外營養補充劑。
劑型: 注射劑
包裝: 玻璃瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: L-ISOLEUCINE;;L-LEUCINE;;L-LYSINE ACETATE;;L-METHIONINE;;L-PHENYLALANINE;;L-THREONINE;;L-TRYPTOPHAN;;L-VALINE;;L-ARGININE;;L-HISTIDINE;;L-ALANINE;;GLYCINE (EQ TO AMINOACETIC ACID)(EQ TO GLYCOCOLL);;L-PROLINE;;L-SERINE;;L-TYROSINE;;TAURINE (EQ TO 2-AMINOETHANE SULFONIC ACID)
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
製造廠廠址: AM GEWERBEPARK 6, 8402 WERNDORF, AUSTRIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: 二級包裝廠
異動日期: 2023/03/13
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 玻璃瓶裝

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 全部藥品許可證資料集 - 20

許可證字號衛署藥輸字第017728號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/22
發證日期2014/07/30
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00201772806
中文品名葛來斯樂１０％注射液
英文品名GLYCEROSTERIL 10%
適應症降低顱內壓、腦水腫
劑型注射劑
包裝玻璃瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述GLYCERIN (eq to GLYCEROL);;GLUCOSE MONOHYDRATE
申請商名稱臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
製造廠廠址AM GEWERBEPARK 6, 8402 WERNDORF, AUSTRIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程二級包裝廠
異動日期2020/05/20
用法用量(空)
包裝與國際條碼玻璃瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第017728號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/22
發證日期: 2014/07/30
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00201772806
中文品名: 葛來斯樂１０％注射液
英文品名: GLYCEROSTERIL 10%
適應症: 降低顱內壓、腦水腫
劑型: 注射劑
包裝: 玻璃瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: GLYCERIN (eq to GLYCEROL);;GLUCOSE MONOHYDRATE
申請商名稱: 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
製造廠廠址: AM GEWERBEPARK 6, 8402 WERNDORF, AUSTRIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: 二級包裝廠
異動日期: 2020/05/20
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 玻璃瓶裝;;盒裝

食品業者登錄資料集 資料集的 “德意志” 自動血漿壓板系統 相關資料

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
公司統一編號12980985
業者地址台北市大安區仁愛路3段30號5樓、32號5樓
食品業者登錄字號A-112980985-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
公司統一編號: 12980985
業者地址: 台北市大安區仁愛路3段30號5樓、32號5樓
食品業者登錄字號: A-112980985-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

未註銷藥品許可證資料集 資料集的 “德意志” 自動血漿壓板系統 相關資料

(以下顯示 20 筆)

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 未註銷藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部藥輸字第027347號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/12/18
發證日期2017/12/18
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202734706
中文品名"卡比"倍莫舒癌注射劑500毫克
英文品名Pemetrexed "Kabi" for Injection 500mg/vial
適應症1.併用cisplatin是治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（顯著鱗狀細胞組織型除外）之第一線化療用藥。2.Pemetrexed單一藥物是局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（顯著鱗狀細胞組織型除外）病人接受4個週期含鉑藥物的第一線化療後疾病並未惡化之維持療法。3.單一藥物是治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（顯著鱗狀細胞組織型除外）之第二線治療用藥。4.與cisplatin併用於治療惡性肋膜間質細胞瘤。
劑型凍晶注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述PEMETREXED DISODIUM HEPTAHYDRATE
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED
製造廠廠址VILLAGE-KISHANPURA, P.O. GURU MAJRA, TEHSIL-NALAGARH, DISTT. SOLAN, (H.P.)-174101, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期2018/02/09
用法用量請詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第027347號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/12/18
發證日期: 2017/12/18
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202734706
中文品名: "卡比"倍莫舒癌注射劑500毫克
英文品名: Pemetrexed "Kabi" for Injection 500mg/vial
適應症: 1.併用cisplatin是治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（顯著鱗狀細胞組織型除外）之第一線化療用藥。2.Pemetrexed單一藥物是局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（顯著鱗狀細胞組織型除外）病人接受4個週期含鉑藥物的第一線化療後疾病並未惡化之維持療法。3.單一藥物是治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（顯著鱗狀細胞組織型除外）之第二線治療用藥。4.與cisplatin併用於治療惡性肋膜間質細胞瘤。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: PEMETREXED DISODIUM HEPTAHYDRATE
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED
製造廠廠址: VILLAGE-KISHANPURA, P.O. GURU MAJRA, TEHSIL-NALAGARH, DISTT. SOLAN, (H.P.)-174101, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 2018/02/09
用法用量: 請詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 未註銷藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛署藥輸字第017369號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/07
發證日期2014/04/07
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00201736904
中文品名因特立滋20%注射液
英文品名INTRALIPID 20%
適應症手術前後、胃腸疾患、慢性疾患之營養補給
劑型注射劑
包裝塑膠軟袋(Excel)包裝;;塑膠軟袋(Biofine)包裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SOYBEAN OIL ( EQ TO SOYA BEAN OIL)
申請商名稱臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱Fresenius Kabi AB
製造廠廠址Kraftvagen 1, SE-196 37K Kungsangen, Swede
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程原料藥之取樣與秤量作業
異動日期2023/08/17
用法用量(空)
包裝與國際條碼塑膠軟袋(Excel)包裝::,,,,;;塑膠軟袋(Biofine)包裝::,,,,
許可證字號: 衛署藥輸字第017369號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/07
發證日期: 2014/04/07
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00201736904
中文品名: 因特立滋20%注射液
英文品名: INTRALIPID 20%
適應症: 手術前後、胃腸疾患、慢性疾患之營養補給
劑型: 注射劑
包裝: 塑膠軟袋(Excel)包裝;;塑膠軟袋(Biofine)包裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SOYBEAN OIL ( EQ TO SOYA BEAN OIL)
申請商名稱: 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: Fresenius Kabi AB
製造廠廠址: Kraftvagen 1, SE-196 37K Kungsangen, Swede
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: 原料藥之取樣與秤量作業
異動日期: 2023/08/17
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 塑膠軟袋(Excel)包裝::,,,,;;塑膠軟袋(Biofine)包裝::,,,,

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 未註銷藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署藥輸字第023710號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/04/30
發證日期2004/04/30
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202371002
中文品名克必恩中心靜脈輸注液
英文品名KABIVEN, EMULSION FOR INFUSION
適應症靜脈營養輸注，適用於無法由口腔進食或經由腸道獲取足夠營養、或禁止由口腔及腸道進食之兩歲以上之幼童病患。
劑型注射劑
包裝袋裝;;袋裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述GLUCOSE MONOHYDRATE;;SOYBEAN OIL ( EQ TO SOYA BEAN OIL);;L-ALANINE;;L-ARGININE;;LYSINE L- HCL ( EQ TO L-LYSINE HCL);;GLYCINE (EQ TO AMINOACETIC ACID)(EQ TO GLYCOCOLL);;L-LEUCINE;;L-PHENYLALANINE;;L-VALINE;;L-HISTIDINE;;L-PROLINE;;GLUTAMIC ACID L-;;L-ISOLEUCINE;;L-METHIONINE;;L-THREONINE;;SODIUM GLYCEROPHOSPHATE;;L-TRYPTOPHAN
申請商名稱臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱Fresenius Kabi AB
製造廠廠址Kraftvagen 1, SE-196 37K Kungsangen, Swede
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程原料藥之取樣與秤量作業
異動日期2023/08/17
用法用量(空)
包裝與國際條碼袋裝::4710716513249,4710716513256,4710716513263,;;袋裝::4710716513249,4710716513256,4710716513263,
許可證字號: 衛署藥輸字第023710號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/04/30
發證日期: 2004/04/30
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202371002
中文品名: 克必恩中心靜脈輸注液
英文品名: KABIVEN, EMULSION FOR INFUSION
適應症: 靜脈營養輸注，適用於無法由口腔進食或經由腸道獲取足夠營養、或禁止由口腔及腸道進食之兩歲以上之幼童病患。
劑型: 注射劑
包裝: 袋裝;;袋裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: GLUCOSE MONOHYDRATE;;SOYBEAN OIL ( EQ TO SOYA BEAN OIL);;L-ALANINE;;L-ARGININE;;LYSINE L- HCL ( EQ TO L-LYSINE HCL);;GLYCINE (EQ TO AMINOACETIC ACID)(EQ TO GLYCOCOLL);;L-LEUCINE;;L-PHENYLALANINE;;L-VALINE;;L-HISTIDINE;;L-PROLINE;;GLUTAMIC ACID L-;;L-ISOLEUCINE;;L-METHIONINE;;L-THREONINE;;SODIUM GLYCEROPHOSPHATE;;L-TRYPTOPHAN
申請商名稱: 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: Fresenius Kabi AB
製造廠廠址: Kraftvagen 1, SE-196 37K Kungsangen, Swede
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: 原料藥之取樣與秤量作業
異動日期: 2023/08/17
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 袋裝::4710716513249,4710716513256,4710716513263,;;袋裝::4710716513249,4710716513256,4710716513263,

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 未註銷藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部藥輸字第026741號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/25
發證日期2016/02/25
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202674105
中文品名"卡比"疫必寧靜脈乾粉注射劑
英文品名Imipenem/Cilastatin Kabi 500mg/500mg Powder for Solution for Infusio
適應症對Imipenem具有感受性之革蘭氏陰性菌、陽性菌感染症。
劑型乾粉注射劑
包裝玻璃瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述IMIPENEM;;CILASTATIN
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱ACS Dobfar S.p.A
製造廠廠址NUCLEO INDUSTRIALE S. ATTO S. NICOLO A TORDINO 64100, TERAMO, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2024/03/18
用法用量請詳如仿單
包裝與國際條碼玻璃瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第026741號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/25
發證日期: 2016/02/25
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202674105
中文品名: "卡比"疫必寧靜脈乾粉注射劑
英文品名: Imipenem/Cilastatin Kabi 500mg/500mg Powder for Solution for Infusio
適應症: 對Imipenem具有感受性之革蘭氏陰性菌、陽性菌感染症。
劑型: 乾粉注射劑
包裝: 玻璃瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: IMIPENEM;;CILASTATIN
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: ACS Dobfar S.p.A
製造廠廠址: NUCLEO INDUSTRIALE S. ATTO S. NICOLO A TORDINO 64100, TERAMO, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2024/03/18
用法用量: 請詳如仿單
包裝與國際條碼: 玻璃瓶裝;;盒裝

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 未註銷藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛署藥輸字第025143號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2020/02/02
發證日期2010/02/02
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202514300
中文品名特羅捷膜衣錠2.5毫克
英文品名TROZET Film-Coated Tablets 2.5 mg
適應症接受抗動情激素治療失敗的自然或人工停經後之末期乳癌病人之治療。停經後之局部晚期或轉移性乳癌婦女患者之第一線治療用藥。荷爾蒙接受器呈陽性及LN METASTASIS POSITIVE之乳癌病人作為TAMOXIFEN輔助療法之後的延伸治療。停經後荷爾蒙接受器呈陽性反應的初期乳癌病人之輔助治療。
劑型膜衣錠
包裝鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述LETROZOLE
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED
製造廠廠址VILLAGE-KISHANPURA, P.O. GURU MAJRA, TEHSIL-NALAGARH, DISTT. SOLAN, (H.P.)-174101, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期2015/09/25
用法用量如仿單。
包裝與國際條碼鋁箔盒裝::471071651923,4710716519203,;;塑膠瓶裝::471071651923,4710716519203,
許可證字號: 衛署藥輸字第025143號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2020/02/02
發證日期: 2010/02/02
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202514300
中文品名: 特羅捷膜衣錠2.5毫克
英文品名: TROZET Film-Coated Tablets 2.5 mg
適應症: 接受抗動情激素治療失敗的自然或人工停經後之末期乳癌病人之治療。停經後之局部晚期或轉移性乳癌婦女患者之第一線治療用藥。荷爾蒙接受器呈陽性及LN METASTASIS POSITIVE之乳癌病人作為TAMOXIFEN輔助療法之後的延伸治療。停經後荷爾蒙接受器呈陽性反應的初期乳癌病人之輔助治療。
劑型: 膜衣錠
包裝: 鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: LETROZOLE
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED
製造廠廠址: VILLAGE-KISHANPURA, P.O. GURU MAJRA, TEHSIL-NALAGARH, DISTT. SOLAN, (H.P.)-174101, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 2015/09/25
用法用量: 如仿單。
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝::471071651923,4710716519203,;;塑膠瓶裝::471071651923,4710716519203,

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 未註銷藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛部藥輸字第026702號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/16
發證日期2015/12/16
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202670208
中文品名"卡比"伐菌定乾粉注射劑1公克
英文品名Ceftazidime Kabi 1g, Powder for Solution for injectio
適應症Ceftazidime是殺菌性頭孢子菌抗生素、對多種乙內醯胺酶有抵抗力、並對廣範圍的革蘭氏陽性及陰性細菌有效。
劑型乾粉注射劑
包裝玻璃瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CEFTAZIDIME 5H2O
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱LABESFAL, LABORATORIOS ALMIRO, S.A.
製造廠廠址ZONA INDUSTRIAL DO LAGEDO, 3465-157 SANTIAGO DE BESTEIROS, PORTUGAL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PT
製程(空)
異動日期2020/08/17
用法用量請詳如仿單
包裝與國際條碼玻璃瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第026702號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/16
發證日期: 2015/12/16
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202670208
中文品名: "卡比"伐菌定乾粉注射劑1公克
英文品名: Ceftazidime Kabi 1g, Powder for Solution for injectio
適應症: Ceftazidime是殺菌性頭孢子菌抗生素、對多種乙內醯胺酶有抵抗力、並對廣範圍的革蘭氏陽性及陰性細菌有效。
劑型: 乾粉注射劑
包裝: 玻璃瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CEFTAZIDIME 5H2O
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: LABESFAL, LABORATORIOS ALMIRO, S.A.
製造廠廠址: ZONA INDUSTRIAL DO LAGEDO, 3465-157 SANTIAGO DE BESTEIROS, PORTUGAL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PT
製程: (空)
異動日期: 2020/08/17
用法用量: 請詳如仿單
包裝與國際條碼: 玻璃瓶裝;;盒裝

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 未註銷藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛署藥輸字第025840號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/10/18
發證日期2012/10/18
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202584009
中文品名癌佐莓注射液
英文品名Adrim Injectio
適應症急慢性白血球過多症、硬瘤、淋巴瘤、軟纖維性肉瘤、交感神經母細胞瘤、乳癌、肺癌。
劑型注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述DOXORUBICIN HCL
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED
製造廠廠址VILLAGE KISHANPURA, P.O. GURU MAJRA, TEHSIL-NALAGARH, DISTT. SOLAN (H.P.) - 174101, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期2019/01/02
用法用量請詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝::4710716519265,;;盒裝::4710716519265,
許可證字號: 衛署藥輸字第025840號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/10/18
發證日期: 2012/10/18
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202584009
中文品名: 癌佐莓注射液
英文品名: Adrim Injectio
適應症: 急慢性白血球過多症、硬瘤、淋巴瘤、軟纖維性肉瘤、交感神經母細胞瘤、乳癌、肺癌。
劑型: 注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: DOXORUBICIN HCL
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED
製造廠廠址: VILLAGE KISHANPURA, P.O. GURU MAJRA, TEHSIL-NALAGARH, DISTT. SOLAN (H.P.) - 174101, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 2019/01/02
用法用量: 請詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝::4710716519265,;;盒裝::4710716519265,

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 未註銷藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛部藥輸字第028197號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/11/22
發證日期2021/11/22
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202819705
中文品名斯莫克必恩(升氮)中心靜脈輸注液
英文品名SmofKabiven extra Nitrogen, emulsion for infusio
適應症靜脈營養輸注，適用於無法由口腔進食或經腸道獲取足夠營養，或禁止由口腔及腸道進食之成年患者及2歲以上兒童。
劑型注射劑
包裝包裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述L-ALANINE;;L-ARGININE;;GLYCINE (EQ TO AMINOACETIC ACID)(EQ TO GLYCOCOLL);;L-HISTIDINE;;L-ISOLEUCINE;;L-LEUCINE;;L-LYSINE ACETATE;;L-METHIONINE;;L-PHENYLALANINE;;L-PROLINE;;L-SERINE;;TAURINE (EQ TO AMINOETHYL SULFONIC ACID );;L-THREONINE;;L-TRYPTOPHAN;;L-TYROSINE;;L-VALINE;;CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE;;MAGNESIUM SULFATE HEPTAHYDRATE;;SODIUM GLYCEROPHOSPHATE ANHYDROUS;;SODIUM ACETATE TRIHYDRATE (EQ TO SODIUM ACETATE 3H2O );;POTASSIUM CHLORIDE;;ZINC SULFATE HEPTAHYDRATE;;GLUCOSE MONOHYDRATE;;SOYBEAN OIL ( EQ TO SOYA BEAN OIL);;TRIGLYCERIDES MEDIUM CHAIN;;Refined olive oil;;FISH-OIL RICH IN OMEGA-3 ACIDS
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS KABI AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7, SE-751 74 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2023/08/17
用法用量詳如仿單
包裝與國際條碼包裝
許可證字號: 衛部藥輸字第028197號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/11/22
發證日期: 2021/11/22
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202819705
中文品名: 斯莫克必恩(升氮)中心靜脈輸注液
英文品名: SmofKabiven extra Nitrogen, emulsion for infusio
適應症: 靜脈營養輸注，適用於無法由口腔進食或經腸道獲取足夠營養，或禁止由口腔及腸道進食之成年患者及2歲以上兒童。
劑型: 注射劑
包裝: 包裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: L-ALANINE;;L-ARGININE;;GLYCINE (EQ TO AMINOACETIC ACID)(EQ TO GLYCOCOLL);;L-HISTIDINE;;L-ISOLEUCINE;;L-LEUCINE;;L-LYSINE ACETATE;;L-METHIONINE;;L-PHENYLALANINE;;L-PROLINE;;L-SERINE;;TAURINE (EQ TO AMINOETHYL SULFONIC ACID );;L-THREONINE;;L-TRYPTOPHAN;;L-TYROSINE;;L-VALINE;;CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE;;MAGNESIUM SULFATE HEPTAHYDRATE;;SODIUM GLYCEROPHOSPHATE ANHYDROUS;;SODIUM ACETATE TRIHYDRATE (EQ TO SODIUM ACETATE 3H2O );;POTASSIUM CHLORIDE;;ZINC SULFATE HEPTAHYDRATE;;GLUCOSE MONOHYDRATE;;SOYBEAN OIL ( EQ TO SOYA BEAN OIL);;TRIGLYCERIDES MEDIUM CHAIN;;Refined olive oil;;FISH-OIL RICH IN OMEGA-3 ACIDS
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS KABI AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7, SE-751 74 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2023/08/17
用法用量: 詳如仿單
包裝與國際條碼: 包裝

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 未註銷藥品許可證資料集 - 9

許可證字號衛署藥輸字第024738號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/02
發證日期2007/11/02
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202473800
中文品名癌克平注射液
英文品名Intaxel Injectio
適應症晚期卵巢癌、液下淋巴轉移之乳癌，作為接續含杜薩魯比辛 (DOXORUBICIN) 在內之輔助化學療法、已使用合併療法 (除非有禁忌，至少應包括使用ANTHRACYCLINE抗癌藥) 失敗的轉移乳癌、非小細胞肺癌、愛滋病相關卡波西氏肉瘤之第二線療法；與CISPLATIN併用，作為晚期卵巢癌之第一線療法。與GEMCITABINE併用，可使用於曾經使用過ANTHRACYCLINE之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患、與HERCEPTIN併用時，用於治療未接受過化學治療之轉移性且乳癌過度表現HER-2之病人。
劑型注射劑
包裝盒裝;;小瓶裝;;小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述PACLITAXEL
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED
製造廠廠址VILLAGE-KISHANPURA, P.O. GURU MAJRA, TEHSIL-NALAGARH, DISTT. SOLAN, (H.P.)-174101, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期2022/06/21
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼盒裝::4710716519074,4710716519074,4710716519081,4710716519159,4710716519166,;;小瓶裝::4710716519074,4710716519074,4710716519081,4710716519159,4710716519166,;;小瓶裝::4710716519074,4710716519074,4710716519081,4710716519159,4710716519166,
許可證字號: 衛署藥輸字第024738號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/02
發證日期: 2007/11/02
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202473800
中文品名: 癌克平注射液
英文品名: Intaxel Injectio
適應症: 晚期卵巢癌、液下淋巴轉移之乳癌，作為接續含杜薩魯比辛 (DOXORUBICIN) 在內之輔助化學療法、已使用合併療法 (除非有禁忌，至少應包括使用ANTHRACYCLINE抗癌藥) 失敗的轉移乳癌、非小細胞肺癌、愛滋病相關卡波西氏肉瘤之第二線療法；與CISPLATIN併用，作為晚期卵巢癌之第一線療法。與GEMCITABINE併用，可使用於曾經使用過ANTHRACYCLINE之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患、與HERCEPTIN併用時，用於治療未接受過化學治療之轉移性且乳癌過度表現HER-2之病人。
劑型: 注射劑
包裝: 盒裝;;小瓶裝;;小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: PACLITAXEL
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED
製造廠廠址: VILLAGE-KISHANPURA, P.O. GURU MAJRA, TEHSIL-NALAGARH, DISTT. SOLAN, (H.P.)-174101, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 2022/06/21
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 盒裝::4710716519074,4710716519074,4710716519081,4710716519159,4710716519166,;;小瓶裝::4710716519074,4710716519074,4710716519081,4710716519159,4710716519166,;;小瓶裝::4710716519074,4710716519074,4710716519081,4710716519159,4710716519166,

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 未註銷藥品許可證資料集 - 10

許可證字號衛署藥輸字第024228號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/13
發證日期2005/05/13
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號ull
中文品名飛可復2%注射液
英文品名FRESOFOL 2% MCT/LCT
適應症短效性靜脈注射全身麻醉劑。使用於成人及超過3歲兒童作為誘導或維持麻醉之用。使用於成人病人診斷檢查及外科手術過程中之鎮靜之用，可單獨使用或與其他局部麻醉劑或全身麻醉劑合併使用。已住在加護病房中使用人工呼吸器之超過16歲成人病人作為鎮靜之用。
劑型注射劑
包裝小瓶;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別第四級管制藥品
主成分略述PROPOFOL
申請商名稱臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
製造廠廠址AM GEWERBEPARK 6, 8402 WERNDORF, AUSTRIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程二級包裝廠
異動日期2020/02/11
用法用量詳細如仿單。
包裝與國際條碼小瓶::4710716518053,4710716518053,;;盒裝::4710716518053,4710716518053,
許可證字號: 衛署藥輸字第024228號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/13
發證日期: 2005/05/13
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: ull
中文品名: 飛可復2%注射液
英文品名: FRESOFOL 2% MCT/LCT
適應症: 短效性靜脈注射全身麻醉劑。使用於成人及超過3歲兒童作為誘導或維持麻醉之用。使用於成人病人診斷檢查及外科手術過程中之鎮靜之用，可單獨使用或與其他局部麻醉劑或全身麻醉劑合併使用。已住在加護病房中使用人工呼吸器之超過16歲成人病人作為鎮靜之用。
劑型: 注射劑
包裝: 小瓶;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: 第四級管制藥品
主成分略述: PROPOFOL
申請商名稱: 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
製造廠廠址: AM GEWERBEPARK 6, 8402 WERNDORF, AUSTRIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: 二級包裝廠
異動日期: 2020/02/11
用法用量: 詳細如仿單。
包裝與國際條碼: 小瓶::4710716518053,4710716518053,;;盒裝::4710716518053,4710716518053,

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 未註銷藥品許可證資料集 - 11

許可證字號衛部藥輸字第026703號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/16
發證日期2015/12/16
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202670300
中文品名"卡比"伐菌定乾粉注射劑2公克
英文品名Ceftazidime Kabi 2g, Powder for Solution for injection or infusio
適應症Ceftazidime是殺菌性頭孢子菌抗生素、對多種乙內醯胺酶有抵抗力、並對廣範圍的革蘭氏陽性及陰性細菌有效。
劑型乾粉注射劑
包裝玻璃瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CEFTAZIDIME 5H2O
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱LABESFAL, LABORATORIOS ALMIRO, S.A.
製造廠廠址ZONA INDUSTRIAL DO LAGEDO, 3465-157 SANTIAGO DE BESTEIROS, PORTUGAL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PT
製程(空)
異動日期2020/08/17
用法用量請詳如仿單
包裝與國際條碼玻璃瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第026703號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/16
發證日期: 2015/12/16
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202670300
中文品名: "卡比"伐菌定乾粉注射劑2公克
英文品名: Ceftazidime Kabi 2g, Powder for Solution for injection or infusio
適應症: Ceftazidime是殺菌性頭孢子菌抗生素、對多種乙內醯胺酶有抵抗力、並對廣範圍的革蘭氏陽性及陰性細菌有效。
劑型: 乾粉注射劑
包裝: 玻璃瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CEFTAZIDIME 5H2O
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: LABESFAL, LABORATORIOS ALMIRO, S.A.
製造廠廠址: ZONA INDUSTRIAL DO LAGEDO, 3465-157 SANTIAGO DE BESTEIROS, PORTUGAL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PT
製程: (空)
異動日期: 2020/08/17
用法用量: 請詳如仿單
包裝與國際條碼: 玻璃瓶裝;;盒裝

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 未註銷藥品許可證資料集 - 12

許可證字號衛署藥輸字第024260號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/22
發證日期2005/06/22
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202426002
中文品名量能靜脈輸注液
英文品名VOLUVEN 6% SOLUTION FOR INFUSION
適應症單獨使用晶質輸注液無法治療且無其他合適替代療法可用之急性出血導致之低血容積病人，本品無法取代紅血球及血漿中的凝血因子。
劑型注射劑
包裝塑膠軟袋裝;;玻璃瓶裝;;塑膠瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SODIUM CHLORIDE;;POLY(O-2 HYDROXYETHYL)STARCH (MOLAR SUBS 0.38-0.45; AVERAGE MOLECULAR WEIGHT 130000)
申請商名稱臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
製造廠廠址FESENIUSSTRABE 1,D-61169 FRIEDBERG GERMANY
製造廠公司地址D-61346 BAD HOMBURG V.D.H. GERMANY
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/11/06
用法用量連續性靜脈注射專用，但每日最高注射劑量為50毫升/公斤體重/日。
包裝與國際條碼塑膠軟袋裝::4710716517063, 4710716517032,;;玻璃瓶裝::4710716517063, 4710716517032,;;塑膠瓶裝::4710716517063, 4710716517032,
許可證字號: 衛署藥輸字第024260號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/06/22
發證日期: 2005/06/22
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202426002
中文品名: 量能靜脈輸注液
英文品名: VOLUVEN 6% SOLUTION FOR INFUSION
適應症: 單獨使用晶質輸注液無法治療且無其他合適替代療法可用之急性出血導致之低血容積病人，本品無法取代紅血球及血漿中的凝血因子。
劑型: 注射劑
包裝: 塑膠軟袋裝;;玻璃瓶裝;;塑膠瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SODIUM CHLORIDE;;POLY(O-2 HYDROXYETHYL)STARCH (MOLAR SUBS 0.38-0.45; AVERAGE MOLECULAR WEIGHT 130000)
申請商名稱: 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
製造廠廠址: FESENIUSSTRABE 1,D-61169 FRIEDBERG GERMANY
製造廠公司地址: D-61346 BAD HOMBURG V.D.H. GERMANY
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/11/06
用法用量: 連續性靜脈注射專用，但每日最高注射劑量為50毫升/公斤體重/日。
包裝與國際條碼: 塑膠軟袋裝::4710716517063, 4710716517032,;;玻璃瓶裝::4710716517063, 4710716517032,;;塑膠瓶裝::4710716517063, 4710716517032,

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 未註銷藥品許可證資料集 - 13

許可證字號衛署藥輸字第025631號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/02/23
發證日期2012/02/23
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202563100
中文品名歐思廷注射液
英文品名Oxitan Injectio
適應症和5-fluorouracil (5-FU)及folinic acid (FA)併用，作為第三期結腸癌(Duke’s C)原發腫瘤完全切除手術後的輔助療法。治療轉移性結腸直腸癌。Oxaliplatin和fluoropyrimidine併用可用於局部晚期及復發/轉移性胃癌之治療。與5-fluorouracil、leucovorin及irinotecan合併治療(FOLFIRINOX)，作為轉移性胰臟癌之第一線治療藥物。
劑型注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述OXALIPLATIN
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED
製造廠廠址VILLAGE-KISHANPURA, P.O. GURU MAJRA, TEHSIL-NALAGARH, DISTT. SOLAN, (H.P.)-174101, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期2022/05/06
用法用量請詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝::8901038120918,;;盒裝::8901038120918,
許可證字號: 衛署藥輸字第025631號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/02/23
發證日期: 2012/02/23
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202563100
中文品名: 歐思廷注射液
英文品名: Oxitan Injectio
適應症: 和5-fluorouracil (5-FU)及folinic acid (FA)併用，作為第三期結腸癌(Duke’s C)原發腫瘤完全切除手術後的輔助療法。治療轉移性結腸直腸癌。Oxaliplatin和fluoropyrimidine併用可用於局部晚期及復發/轉移性胃癌之治療。與5-fluorouracil、leucovorin及irinotecan合併治療(FOLFIRINOX)，作為轉移性胰臟癌之第一線治療藥物。
劑型: 注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: OXALIPLATIN
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED
製造廠廠址: VILLAGE-KISHANPURA, P.O. GURU MAJRA, TEHSIL-NALAGARH, DISTT. SOLAN, (H.P.)-174101, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 2022/05/06
用法用量: 請詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝::8901038120918,;;盒裝::8901038120918,

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 未註銷藥品許可證資料集 - 14

許可證字號衛署藥輸字第024804號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/17
發證日期2008/03/17
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202480400
中文品名爾定康靜脈注射液
英文品名Kemocarb Injectio
適應症卵巢癌。
劑型注射劑
包裝小瓶;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CARBOPLATIN
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED
製造廠廠址VILLAGE-KISHANPURA, P.O. GURU MAJRA, TEHSIL-NALAGARH, DISTT. SOLAN, (H.P.)-174101, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期2023/01/03
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼小瓶::4710716519005,4710716519005,;;盒裝::4710716519005,4710716519005,
許可證字號: 衛署藥輸字第024804號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/17
發證日期: 2008/03/17
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202480400
中文品名: 爾定康靜脈注射液
英文品名: Kemocarb Injectio
適應症: 卵巢癌。
劑型: 注射劑
包裝: 小瓶;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CARBOPLATIN
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED
製造廠廠址: VILLAGE-KISHANPURA, P.O. GURU MAJRA, TEHSIL-NALAGARH, DISTT. SOLAN, (H.P.)-174101, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 2023/01/03
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 小瓶::4710716519005,4710716519005,;;盒裝::4710716519005,4710716519005,

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 未註銷藥品許可證資料集 - 15

許可證字號衛部藥輸字第027125號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/06/12
發證日期2017/06/12
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202712501
中文品名安敏芬 15%輸注液
英文品名Aminoven 15% Solution for Infusio
適應症腸外營養補充劑。
劑型注射劑
包裝玻璃瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述L-ISOLEUCINE;;L-LEUCINE;;L-LYSINE ACETATE;;L-METHIONINE;;L-PHENYLALANINE;;L-THREONINE;;L-TRYPTOPHAN;;L-VALINE;;L-ARGININE;;L-HISTIDINE;;L-ALANINE;;GLYCINE (EQ TO AMINOACETIC ACID)(EQ TO GLYCOCOLL);;L-PROLINE;;L-SERINE;;L-TYROSINE;;TAURINE (EQ TO 2-AMINOETHANE SULFONIC ACID)
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
製造廠廠址AM GEWERBEPARK 6, 8402 WERNDORF, AUSTRIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程二級包裝廠
異動日期2023/03/13
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼玻璃瓶裝
許可證字號: 衛部藥輸字第027125號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/06/12
發證日期: 2017/06/12
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202712501
中文品名: 安敏芬 15%輸注液
英文品名: Aminoven 15% Solution for Infusio
適應症: 腸外營養補充劑。
劑型: 注射劑
包裝: 玻璃瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: L-ISOLEUCINE;;L-LEUCINE;;L-LYSINE ACETATE;;L-METHIONINE;;L-PHENYLALANINE;;L-THREONINE;;L-TRYPTOPHAN;;L-VALINE;;L-ARGININE;;L-HISTIDINE;;L-ALANINE;;GLYCINE (EQ TO AMINOACETIC ACID)(EQ TO GLYCOCOLL);;L-PROLINE;;L-SERINE;;L-TYROSINE;;TAURINE (EQ TO 2-AMINOETHANE SULFONIC ACID)
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
製造廠廠址: AM GEWERBEPARK 6, 8402 WERNDORF, AUSTRIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: 二級包裝廠
異動日期: 2023/03/13
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 玻璃瓶裝

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 未註銷藥品許可證資料集 - 16

許可證字號衛署藥輸字第017728號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/22
發證日期2014/07/30
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00201772806
中文品名葛來斯樂１０％注射液
英文品名GLYCEROSTERIL 10%
適應症降低顱內壓、腦水腫
劑型注射劑
包裝玻璃瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述GLYCERIN (eq to GLYCEROL);;GLUCOSE MONOHYDRATE
申請商名稱臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
製造廠廠址AM GEWERBEPARK 6, 8402 WERNDORF, AUSTRIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程二級包裝廠
異動日期2020/05/20
用法用量(空)
包裝與國際條碼玻璃瓶裝::4710716515038,4710716515038,;;盒裝::4710716515038,4710716515038,
許可證字號: 衛署藥輸字第017728號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/22
發證日期: 2014/07/30
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00201772806
中文品名: 葛來斯樂１０％注射液
英文品名: GLYCEROSTERIL 10%
適應症: 降低顱內壓、腦水腫
劑型: 注射劑
包裝: 玻璃瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: GLYCERIN (eq to GLYCEROL);;GLUCOSE MONOHYDRATE
申請商名稱: 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
製造廠廠址: AM GEWERBEPARK 6, 8402 WERNDORF, AUSTRIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: 二級包裝廠
異動日期: 2020/05/20
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 玻璃瓶裝::4710716515038,4710716515038,;;盒裝::4710716515038,4710716515038,

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許可證字號衛署藥輸字第025706號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/05/23
發證日期2012/05/23
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202570605
中文品名"卡比"葛斯壯靜脈注射液1毫克/毫升
英文品名Granisetron Kabi 1mg/ml, Concentrate for Solution for Injection/Infusio
適應症預防及治療抗腫瘤化學療法所引起的噁心、嘔吐及治療抗腫瘤放射線療法引起的噁心、嘔吐。預防全身性及半身性抗腫瘤放射線療法引起的噁心、嘔吐。治療手術後引起的噁心、嘔吐。
劑型注射劑
包裝玻璃安瓿裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述GRANISETRON HYDROCHLORIDE
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, LDA.
製造廠廠址Avenida do Forte, 3 - Edificio Suecia III, Piso 2, 2790-073 Carnaxide, Portugal
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PT
製程許可證持有者
異動日期2017/03/17
用法用量標準劑量抗腫瘤化學療法引起的噁心及嘔吐成人預防：Granisetron之單一劑量為1 ~ 3毫克（10 ~ 40微克/公斤體重），應於抗腫瘤化學療法開始前給予。給予方式應為慢速靜脈注射（時間需大於30秒）；或稀釋於20 ~ 50毫升輸注液中，以靜脈輸注方式給予，輸注時間需大於5分鐘。治療：Granisetron之單一劑量為1 ~ 3毫克（10 ~ 40微克/公斤體重）。給予方式應為慢速靜脈注射（時間需大於30秒）或稀釋於20 ~ 50毫升輸注液中，以靜脈輸注方式給予，輸注時間需大於5分鐘。若有追加的治療劑量，必須與前一次劑量間隔至少10分鐘以上，才可給予。Granisetron之最高給予劑量為24小時內不能超過9毫克。與腎上腺皮質激素併用：文獻資料顯示，靜脈給予Granisetron的療效，可以藉由附加靜脈給予腎上腺皮質激素而加強。例如在細胞抑制治療開始前給予8 毫克或2 0 毫克Dexamethasone1, 2，或者在化療開始前及結束後立即給予250 毫克 methyl-prednisolone3。兒童預防：Granisetron之單一劑量為10 ~ 40微克/公斤體重（最多至3毫克），應於抗腫瘤化學療法開始前給予。給予方式應為稀釋於10 ~ 30毫升輸注液中，以靜脈輸注方式給予，輸注時間需大於5分鐘。若需要的話，於24小時內可給予一次追加劑量，追加劑量，必須與起始劑量間隔至少10分鐘以上，才可給予。抗腫瘤放射線療法引起的噁心及嘔吐成人預防：Granisetron之單一劑量為1 ~ 3毫克（10 ~ 40微克/公斤體重），應於抗腫瘤放射線療法開始前給予。給予方式應為慢速靜脈注射（時間需大於30秒）或稀釋於20 ~ 50毫升輸注液中，以靜脈輸注方式給予，輸注時間需大於5分鐘。治療：使用劑量與預防性療法一樣。若有需要，可以追加治療劑量，追加治療劑量時必須與前一次劑量間隔至少10分鐘以上，才可給予。Granisetron之最高給予劑量為24小時內不能超過9毫克。兒童關於Granisetron用於兒童，預防及治療抗腫瘤放射線療法引起的噁心及嘔吐之用法用量，目前尚無足夠的建議資料。手術後的噁心及嘔吐成人治療：Granisetron之單一劑量為1毫克（10微克/公斤體重），給予方式應為慢速靜脈注射（時間需大於30秒）。於病患進行手術麻醉期間，Granisetron之最高給予劑量為一天內靜脈注射3毫克。兒童關於Granisetron用於兒童，預防及治療手術後的噁心及嘔吐之用法用量，目前尚無足夠的建議資料。特殊劑量指示老年人：無特殊劑量指示。腎功能不全：無特殊劑量指示。肝功能不全：無特殊劑量指示。
包裝與國際條碼玻璃安瓿裝::471071651403,4710716514079,4710716514093,;;盒裝::471071651403,4710716514079,4710716514093,
許可證字號: 衛署藥輸字第025706號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/05/23
發證日期: 2012/05/23
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202570605
中文品名: "卡比"葛斯壯靜脈注射液1毫克/毫升
英文品名: Granisetron Kabi 1mg/ml, Concentrate for Solution for Injection/Infusio
適應症: 預防及治療抗腫瘤化學療法所引起的噁心、嘔吐及治療抗腫瘤放射線療法引起的噁心、嘔吐。預防全身性及半身性抗腫瘤放射線療法引起的噁心、嘔吐。治療手術後引起的噁心、嘔吐。
劑型: 注射劑
包裝: 玻璃安瓿裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: GRANISETRON HYDROCHLORIDE
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, LDA.
製造廠廠址: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suecia III, Piso 2, 2790-073 Carnaxide, Portugal
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PT
製程: 許可證持有者
異動日期: 2017/03/17
用法用量: 標準劑量抗腫瘤化學療法引起的噁心及嘔吐成人預防：Granisetron之單一劑量為1 ~ 3毫克（10 ~ 40微克/公斤體重），應於抗腫瘤化學療法開始前給予。給予方式應為慢速靜脈注射（時間需大於30秒）；或稀釋於20 ~ 50毫升輸注液中，以靜脈輸注方式給予，輸注時間需大於5分鐘。治療：Granisetron之單一劑量為1 ~ 3毫克（10 ~ 40微克/公斤體重）。給予方式應為慢速靜脈注射（時間需大於30秒）或稀釋於20 ~ 50毫升輸注液中，以靜脈輸注方式給予，輸注時間需大於5分鐘。若有追加的治療劑量，必須與前一次劑量間隔至少10分鐘以上，才可給予。Granisetron之最高給予劑量為24小時內不能超過9毫克。與腎上腺皮質激素併用：文獻資料顯示，靜脈給予Granisetron的療效，可以藉由附加靜脈給予腎上腺皮質激素而加強。例如在細胞抑制治療開始前給予8 毫克或2 0 毫克Dexamethasone1, 2，或者在化療開始前及結束後立即給予250 毫克 methyl-prednisolone3。兒童預防：Granisetron之單一劑量為10 ~ 40微克/公斤體重（最多至3毫克），應於抗腫瘤化學療法開始前給予。給予方式應為稀釋於10 ~ 30毫升輸注液中，以靜脈輸注方式給予，輸注時間需大於5分鐘。若需要的話，於24小時內可給予一次追加劑量，追加劑量，必須與起始劑量間隔至少10分鐘以上，才可給予。抗腫瘤放射線療法引起的噁心及嘔吐成人預防：Granisetron之單一劑量為1 ~ 3毫克（10 ~ 40微克/公斤體重），應於抗腫瘤放射線療法開始前給予。給予方式應為慢速靜脈注射（時間需大於30秒）或稀釋於20 ~ 50毫升輸注液中，以靜脈輸注方式給予，輸注時間需大於5分鐘。治療：使用劑量與預防性療法一樣。若有需要，可以追加治療劑量，追加治療劑量時必須與前一次劑量間隔至少10分鐘以上，才可給予。Granisetron之最高給予劑量為24小時內不能超過9毫克。兒童關於Granisetron用於兒童，預防及治療抗腫瘤放射線療法引起的噁心及嘔吐之用法用量，目前尚無足夠的建議資料。手術後的噁心及嘔吐成人治療：Granisetron之單一劑量為1毫克（10微克/公斤體重），給予方式應為慢速靜脈注射（時間需大於30秒）。於病患進行手術麻醉期間，Granisetron之最高給予劑量為一天內靜脈注射3毫克。兒童關於Granisetron用於兒童，預防及治療手術後的噁心及嘔吐之用法用量，目前尚無足夠的建議資料。特殊劑量指示老年人：無特殊劑量指示。腎功能不全：無特殊劑量指示。肝功能不全：無特殊劑量指示。
包裝與國際條碼: 玻璃安瓿裝::471071651403,4710716514079,4710716514093,;;盒裝::471071651403,4710716514079,4710716514093,

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許可證字號衛部藥輸字第026765號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/21
發證日期2016/03/21
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202676506
中文品名"卡比"菌伏平乾粉注射劑1公克
英文品名Cefepime Kabi 1g, Powder for Solution for injection or infusio
適應症對Cefepime具感受性之細菌性感染症。
劑型乾粉注射劑
包裝玻璃瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CEFEPIME DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱LABESFAL, LABORATORIOS ALMIRO, S.A.
製造廠廠址ZONA INDUSTRIAL DO LAGEDO, 3465-157 SANTIAGO DE BESTEIROS, PORTUGAL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PT
製程填充、包裝
異動日期2021/02/17
用法用量請詳如仿單
包裝與國際條碼玻璃瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第026765號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/21
發證日期: 2016/03/21
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202676506
中文品名: "卡比"菌伏平乾粉注射劑1公克
英文品名: Cefepime Kabi 1g, Powder for Solution for injection or infusio
適應症: 對Cefepime具感受性之細菌性感染症。
劑型: 乾粉注射劑
包裝: 玻璃瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CEFEPIME DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: LABESFAL, LABORATORIOS ALMIRO, S.A.
製造廠廠址: ZONA INDUSTRIAL DO LAGEDO, 3465-157 SANTIAGO DE BESTEIROS, PORTUGAL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PT
製程: 填充、包裝
異動日期: 2021/02/17
用法用量: 請詳如仿單
包裝與國際條碼: 玻璃瓶裝;;盒裝

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 未註銷藥品許可證資料集 - 19

許可證字號衛部藥輸字第026336號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/26
發證日期2014/06/26
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202633609
中文品名"卡比"羅庫諾林注射液10毫克/毫升
英文品名Rocuronium Kabi 10mg/ml solution for Injection/infusio
適應症全身麻醉的輔佐藥，以幫助支氣管內插管、提供手術需快速麻醉誘導時骨骼肌肉鬆弛狀態，加護病房中須插管及使用人工呼吸器時。
劑型注射劑
包裝盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ROCURONIUM BROMIDE
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
製造廠廠址AM GEWERBEPARK 6, 8402 WERNDORF, AUSTRIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程包裝
異動日期2024/03/20
用法用量請詳見仿單
包裝與國際條碼盒裝::4710716518121,4710716518138,4710716518107,;;玻璃小瓶裝::4710716518121,4710716518138,4710716518107,
許可證字號: 衛部藥輸字第026336號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/06/26
發證日期: 2014/06/26
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202633609
中文品名: "卡比"羅庫諾林注射液10毫克/毫升
英文品名: Rocuronium Kabi 10mg/ml solution for Injection/infusio
適應症: 全身麻醉的輔佐藥，以幫助支氣管內插管、提供手術需快速麻醉誘導時骨骼肌肉鬆弛狀態，加護病房中須插管及使用人工呼吸器時。
劑型: 注射劑
包裝: 盒裝;;玻璃小瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ROCURONIUM BROMIDE
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
製造廠廠址: AM GEWERBEPARK 6, 8402 WERNDORF, AUSTRIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: 包裝
異動日期: 2024/03/20
用法用量: 請詳見仿單
包裝與國際條碼: 盒裝::4710716518121,4710716518138,4710716518107,;;玻璃小瓶裝::4710716518121,4710716518138,4710716518107,

@ “德意志” 自動血漿壓板系統 於 未註銷藥品許可證資料集 - 20

許可證字號衛部藥輸字第026737號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/15
發證日期2016/02/15
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202673701
中文品名"卡比"美諾平乾粉注射劑500毫克, 1公克
英文品名Meropenem Kabi Powder for Solution for injection or infusion 500 mg, 1g
適應症對Meropenem具有感受性之細菌引起之感染症。
劑型乾粉注射劑
包裝盒裝;;玻璃瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述MEROPENEM TRIHYDRATE;;MEROPENEM TRIHYDRATE
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱ACS Dobfar S.p.A
製造廠廠址NUCLEO INDUSTRIALE S. ATTO S. NICOLO A TORDINO 64100, TERAMO, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2021/01/08
用法用量請詳如仿單
包裝與國際條碼盒裝;;玻璃瓶裝
許可證字號: 衛部藥輸字第026737號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/15
發證日期: 2016/02/15
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202673701
中文品名: "卡比"美諾平乾粉注射劑500毫克, 1公克
英文品名: Meropenem Kabi Powder for Solution for injection or infusion 500 mg, 1g
適應症: 對Meropenem具有感受性之細菌引起之感染症。
劑型: 乾粉注射劑
包裝: 盒裝;;玻璃瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: MEROPENEM TRIHYDRATE;;MEROPENEM TRIHYDRATE
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: ACS Dobfar S.p.A
製造廠廠址: NUCLEO INDUSTRIALE S. ATTO S. NICOLO A TORDINO 64100, TERAMO, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2021/01/08
用法用量: 請詳如仿單
包裝與國際條碼: 盒裝;;玻璃瓶裝

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# 12980985 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號12980985
原始登記日期20020207
核發日期20210816
廠商中文名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
廠商英文名稱FRESENIUS KABI TAIWAN LIMITED
中文營業地址臺北市大安區仁愛路3段30號5樓、32號5樓
英文營業地址5F., NO. 30,32, SEC. 3, REN-AI RD., DA-AN DIST., TAIPEI CITY 106463, TAIWAN (R.O.C.)
代表人邱O智
電話號碼02-23260000#2216
傳真號碼02-27551997
進口資格有
出口資格有
統一編號: 12980985
原始登記日期: 20020207
核發日期: 20210816
廠商中文名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
廠商英文名稱: FRESENIUS KABI TAIWAN LIMITED
中文營業地址: 臺北市大安區仁愛路3段30號5樓、32號5樓
英文營業地址: 5F., NO. 30,32, SEC. 3, REN-AI RD., DA-AN DIST., TAIPEI CITY 106463, TAIWAN (R.O.C.)
代表人: 邱O智
電話號碼: 02-23260000#2216
傳真號碼: 02-27551997
進口資格: 有
出口資格: 有

# 12980985 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
公司統一編號12980985
業者地址台北市大安區仁愛路3段30號5樓、32號5樓
食品業者登錄字號A-112980985-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
公司統一編號: 12980985
業者地址: 台北市大安區仁愛路3段30號5樓、32號5樓
食品業者登錄字號: A-112980985-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

# 12980985 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛部藥輸字第026765號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/21
發證日期2016/03/21
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202676506
中文品名"卡比"菌伏平乾粉注射劑1公克
英文品名Cefepime Kabi 1g, Powder for Solution for injection or infusio
適應症對Cefepime具感受性之細菌性感染症。
劑型乾粉注射劑
包裝玻璃瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CEFEPIME DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱LABESFAL, LABORATORIOS ALMIRO, S.A.
製造廠廠址ZONA INDUSTRIAL DO LAGEDO, 3465-157 SANTIAGO DE BESTEIROS, PORTUGAL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PT
製程填充、包裝
異動日期2021/02/17
用法用量請詳如仿單
包裝與國際條碼玻璃瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第026765號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/21
發證日期: 2016/03/21
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202676506
中文品名: "卡比"菌伏平乾粉注射劑1公克
英文品名: Cefepime Kabi 1g, Powder for Solution for injection or infusio
適應症: 對Cefepime具感受性之細菌性感染症。
劑型: 乾粉注射劑
包裝: 玻璃瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CEFEPIME DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: LABESFAL, LABORATORIOS ALMIRO, S.A.
製造廠廠址: ZONA INDUSTRIAL DO LAGEDO, 3465-157 SANTIAGO DE BESTEIROS, PORTUGAL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PT
製程: 填充、包裝
異動日期: 2021/02/17
用法用量: 請詳如仿單
包裝與國際條碼: 玻璃瓶裝;;盒裝

# 12980985 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部藥輸字第027615號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/14
發證日期2019/03/14
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05202761505
中文品名"卡比"潘諾斯壯注射劑
英文品名Palonosetron 250 Micrograms Solution for Injection Fresenius Kabi
適應症成人：預防化學療法引起之噁心和嘔吐。●中度致嘔性癌症化學療法--預防起始及反覆療程引起之急性及延遲性噁心及嘔吐。●高度致嘔性癌症化學療法--預防起始及反覆療程引起之急性噁心和嘔吐。兒童與青少年(1個月大至17歲)●預防高度致嘔吐癌症化學療法引起之急性噁心和嘔吐。●預防中度致嘔吐癌症化學療法引起之噁心和嘔吐。
劑型注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述PALONOSETRON (AS HYDROCHLORIDE)
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
製造廠廠址AM GEWERBEPARK 6, 8402 WERNDORF, AUSTRIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程包裝
異動日期2024/03/21
用法用量請詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部藥輸字第027615號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/14
發證日期: 2019/03/14
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05202761505
中文品名: "卡比"潘諾斯壯注射劑
英文品名: Palonosetron 250 Micrograms Solution for Injection Fresenius Kabi
適應症: 成人：預防化學療法引起之噁心和嘔吐。●中度致嘔性癌症化學療法--預防起始及反覆療程引起之急性及延遲性噁心及嘔吐。●高度致嘔性癌症化學療法--預防起始及反覆療程引起之急性噁心和嘔吐。兒童與青少年(1個月大至17歲)●預防高度致嘔吐癌症化學療法引起之急性噁心和嘔吐。●預防中度致嘔吐癌症化學療法引起之噁心和嘔吐。
劑型: 注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: PALONOSETRON (AS HYDROCHLORIDE)
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
製造廠廠址: AM GEWERBEPARK 6, 8402 WERNDORF, AUSTRIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: 包裝
異動日期: 2024/03/21
用法用量: 請詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

# 12980985 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛署藥輸字第024789號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/02/21
發證日期2008/02/21
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202478904
中文品名“卡比”黴打注射液
英文品名Metronidazole Injection USP 0.5% w/v
適應症對Metronidazole 具有感受性之厭氧菌所引起之嚴重感染及對Clindamycin、Chloramphenicol、Penicillin具抗藥性之易脆桿菌(Becteroides fragilis)所引起之感染有效。
劑型注射劑
包裝塑膠瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述METRONIDAZOLE
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS KABI INDIA PVT. LIMITED
製造廠廠址A-3, MIDC RANJANGAON GANPATI, TAL. SHIRUR, DIST., PUNE 412 220, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期2017/11/14
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼塑膠瓶裝
許可證字號: 衛署藥輸字第024789號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/02/21
發證日期: 2008/02/21
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202478904
中文品名: “卡比”黴打注射液
英文品名: Metronidazole Injection USP 0.5% w/v
適應症: 對Metronidazole 具有感受性之厭氧菌所引起之嚴重感染及對Clindamycin、Chloramphenicol、Penicillin具抗藥性之易脆桿菌(Becteroides fragilis)所引起之感染有效。
劑型: 注射劑
包裝: 塑膠瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: METRONIDAZOLE
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS KABI INDIA PVT. LIMITED
製造廠廠址: A-3, MIDC RANJANGAON GANPATI, TAL. SHIRUR, DIST., PUNE 412 220, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 2017/11/14
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝

# 12980985 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛署藥輸字第024804號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/17
發證日期2008/03/17
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202480400
中文品名爾定康靜脈注射液
英文品名Kemocarb Injectio
適應症卵巢癌。
劑型注射劑
包裝小瓶;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CARBOPLATIN
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED
製造廠廠址VILLAGE-KISHANPURA, P.O. GURU MAJRA, TEHSIL-NALAGARH, DISTT. SOLAN, (H.P.)-174101, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期2023/01/03
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼小瓶;;盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第024804號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/17
發證日期: 2008/03/17
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202480400
中文品名: 爾定康靜脈注射液
英文品名: Kemocarb Injectio
適應症: 卵巢癌。
劑型: 注射劑
包裝: 小瓶;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CARBOPLATIN
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED
製造廠廠址: VILLAGE-KISHANPURA, P.O. GURU MAJRA, TEHSIL-NALAGARH, DISTT. SOLAN, (H.P.)-174101, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 2023/01/03
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 小瓶;;盒裝

# 12980985 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛署藥輸字第024811號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/03/24
發證日期2008/03/24
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202481100
中文品名適淨靜脈輸注液 2 毫克/毫升
英文品名Ciprofloxacin Injectio
適應症成人：對CIPROFLOXACIN有感受性之細菌所引起之呼吸道感染、中耳炎、竇炎、眼感染、腎臟及泌尿道感染（包括淋病）、腹部感染（包括腸炎、膽囊炎、腹膜炎）、皮膚及軟組織感染、骨髓炎、關節感染、菌血症。小孩︰大腸桿菌引起之複雜性泌尿道感染和腎盂腎炎（1-17歲）、綠膿桿菌有關之囊腫性纖維化產生急性肺部惡化的現象（5-17歲）。成人和小孩：吸入性炭疽病（接觸後）。
劑型注射劑
包裝塑膠瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CIPROFLOXACIN
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS KABI INDIA PVT. LIMITED
製造廠廠址A-3, MIDC RANJANGAON, TAL. SHIRUR, DIST., PUNE 412 220, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期2018/02/27
用法用量見仿單。
包裝與國際條碼塑膠瓶裝
許可證字號: 衛署藥輸字第024811號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/03/24
發證日期: 2008/03/24
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202481100
中文品名: 適淨靜脈輸注液 2 毫克/毫升
英文品名: Ciprofloxacin Injectio
適應症: 成人：對CIPROFLOXACIN有感受性之細菌所引起之呼吸道感染、中耳炎、竇炎、眼感染、腎臟及泌尿道感染（包括淋病）、腹部感染（包括腸炎、膽囊炎、腹膜炎）、皮膚及軟組織感染、骨髓炎、關節感染、菌血症。小孩︰大腸桿菌引起之複雜性泌尿道感染和腎盂腎炎（1-17歲）、綠膿桿菌有關之囊腫性纖維化產生急性肺部惡化的現象（5-17歲）。成人和小孩：吸入性炭疽病（接觸後）。
劑型: 注射劑
包裝: 塑膠瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CIPROFLOXACIN
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS KABI INDIA PVT. LIMITED
製造廠廠址: A-3, MIDC RANJANGAON, TAL. SHIRUR, DIST., PUNE 412 220, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 2018/02/27
用法用量: 見仿單。
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝

# 12980985 於 全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛署藥輸字第024833號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/05/24
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/05/05
發證日期2008/05/05
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202483307
中文品名“卡比”歐杏輸注液
英文品名Ofloxacin Infusio
適應症對Ofloxacin具感受性細菌引起之呼吸道感染症、耳鼻喉科感染症、泌尿道感染症、骨盆腔發炎、細菌性赤痢、腸炎。
劑型注射劑
包裝塑膠瓶裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述OFLOXACIN
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS KABI INDIA PVT. LIMITED
製造廠廠址A-3, MIDC RANJANGAON, GANPATI, TAL. SHIRUR, DIST., PUNE 412 220, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期2016/05/24
用法用量詳見仿單。
包裝與國際條碼塑膠瓶裝
許可證字號: 衛署藥輸字第024833號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/05/24
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/05/05
發證日期: 2008/05/05
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202483307
中文品名: “卡比”歐杏輸注液
英文品名: Ofloxacin Infusio
適應症: 對Ofloxacin具感受性細菌引起之呼吸道感染症、耳鼻喉科感染症、泌尿道感染症、骨盆腔發炎、細菌性赤痢、腸炎。
劑型: 注射劑
包裝: 塑膠瓶裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: OFLOXACIN
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS KABI INDIA PVT. LIMITED
製造廠廠址: A-3, MIDC RANJANGAON, GANPATI, TAL. SHIRUR, DIST., PUNE 412 220, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 2016/05/24
用法用量: 詳見仿單。
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝
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# 台灣費森尤斯卡比 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第032719號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/31
發證日期2019/08/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603271904
中文品名“費森尤斯卡比”克諾斯麻醉深度監測儀
英文品名“Fresenius Kabi” Conox Depth of Anaesthesia Monitor
效能Conox具有主要和次要指數，每個指數都由患者的EEG計算得到：主要指數：qCON 指數 (0-99指數):用以評估患者麻醉時的麻醉深度監控。次要指數：qNOX指數 (0-99指數):用於評估患者對疼痛刺激的反應機率。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1400 腦波描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱Quantium Medical
製造廠廠址Av Ernest Lluch 32. Torre 2. Tecno Campus, Planta 3, Incubadora Oficinas 3.16 and 3.17, 08302 Mataro, (Barcelona) Spai
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期2019/10/08
製造許可登錄編號QSD11215
許可證字號: 衛部醫器輸字第032719號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/31
發證日期: 2019/08/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603271904
中文品名: “費森尤斯卡比”克諾斯麻醉深度監測儀
英文品名: “Fresenius Kabi” Conox Depth of Anaesthesia Monitor
效能: Conox具有主要和次要指數，每個指數都由患者的EEG計算得到：主要指數：qCON 指數 (0-99指數):用以評估患者麻醉時的麻醉深度監控。次要指數：qNOX指數 (0-99指數):用於評估患者對疼痛刺激的反應機率。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1400 腦波描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: Quantium Medical
製造廠廠址: Av Ernest Lluch 32. Torre 2. Tecno Campus, Planta 3, Incubadora Oficinas 3.16 and 3.17, 08302 Mataro, (Barcelona) Spai
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 2019/10/08
製造許可登錄編號: QSD11215

# 台灣費森尤斯卡比 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器陸輸字第001117號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/05
發證日期2020/03/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200111709
中文品名“費森尤斯卡比”克諾斯感應器
英文品名“Fresenius Kabi” Conox Sensor
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1320 皮膚電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Z029060
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱Quantium Medical S.L.U
製造廠廠址AVDA. Ernest Lluch, 32, TCM 2, Planta 3, oficina 3.16, E-08302 Mataro (Barcelona), Spai
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程委託製造者
異動日期2020/03/27
製造許可登錄編號QSD11238
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001117號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/05
發證日期: 2020/03/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200111709
中文品名: “費森尤斯卡比”克諾斯感應器
英文品名: “Fresenius Kabi” Conox Sensor
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1320 皮膚電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Z029060
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: Quantium Medical S.L.U
製造廠廠址: AVDA. Ernest Lluch, 32, TCM 2, Planta 3, oficina 3.16, E-08302 Mataro (Barcelona), Spai
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: 委託製造者
異動日期: 2020/03/27
製造許可登錄編號: QSD11238

# 台灣費森尤斯卡比 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸字第001117號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250305
發證日期20200305
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200111709
中文品名“費森尤斯卡比”克諾斯感應器
英文品名“Fresenius Kabi” Conox Sensor
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1320 皮膚電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Z029060
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱Quantium Medical S.L.U
製造廠廠址AVDA. Ernest Lluch, 32, TCM 2, Planta 3, oficina 3.16, E-08302 Mataro (Barcelona), Spai
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程委託製造者
異動日期20200327
製造許可登錄編號QSD11238
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001117號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250305
發證日期: 20200305
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200111709
中文品名: “費森尤斯卡比”克諾斯感應器
英文品名: “Fresenius Kabi” Conox Sensor
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1320 皮膚電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Z029060
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: Quantium Medical S.L.U
製造廠廠址: AVDA. Ernest Lluch, 32, TCM 2, Planta 3, oficina 3.16, E-08302 Mataro (Barcelona), Spai
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: 委託製造者
異動日期: 20200327
製造許可登錄編號: QSD11238

# 台灣費森尤斯卡比 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第032719號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240831
發證日期20190831
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603271904
中文品名“費森尤斯卡比”克諾斯麻醉深度監測儀
英文品名“Fresenius Kabi” Conox Depth of Anaesthesia Monitor
效能Conox具有主要和次要指數，每個指數都由患者的EEG計算得到：主要指數：qCON 指數 (0-99指數):用以評估患者麻醉時的麻醉深度監控。次要指數：qNOX指數 (0-99指數):用於評估患者對疼痛刺激的反應機率。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1400 腦波描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱Quantium Medical
製造廠廠址Av Ernest Lluch 32. Torre 2. Tecno Campus, Planta 3, Incubadora Oficinas 3.16 and 3.17, 08302 Mataro, (Barcelona) Spai
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期20191008
製造許可登錄編號QSD11215
許可證字號: 衛部醫器輸字第032719號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240831
發證日期: 20190831
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603271904
中文品名: “費森尤斯卡比”克諾斯麻醉深度監測儀
英文品名: “Fresenius Kabi” Conox Depth of Anaesthesia Monitor
效能: Conox具有主要和次要指數，每個指數都由患者的EEG計算得到：主要指數：qCON 指數 (0-99指數):用以評估患者麻醉時的麻醉深度監控。次要指數：qNOX指數 (0-99指數):用於評估患者對疼痛刺激的反應機率。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1400 腦波描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: Quantium Medical
製造廠廠址: Av Ernest Lluch 32. Torre 2. Tecno Campus, Planta 3, Incubadora Oficinas 3.16 and 3.17, 08302 Mataro, (Barcelona) Spai
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 20191008
製造許可登錄編號: QSD11215

# 台灣費森尤斯卡比 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第033274號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/19
發證日期2020/02/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603327400
中文品名"卡比"艾美克斯血漿置換套組
英文品名"Kabi" Amicus Exchange Kit
效能本產品搭配“卡比”愛美克斯血液成份分離機，用於治療性血漿置換術(TPE)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格X6R2339，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FENWAL INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址CARRETERA SANCHEZ KM 18.5, PARQUE INDUSTRIAL ITABO, ZONA FRANCA IND. DE S.C., HAINA, DOMINICAN REPUBLIC
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DO
製程(空)
異動日期2020/06/14
製造許可登錄編號QSD7521
許可證字號: 衛部醫器輸字第033274號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/19
發證日期: 2020/02/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603327400
中文品名: "卡比"艾美克斯血漿置換套組
英文品名: "Kabi" Amicus Exchange Kit
效能: 本產品搭配“卡比”愛美克斯血液成份分離機，用於治療性血漿置換術(TPE)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: X6R2339，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FENWAL INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址: CARRETERA SANCHEZ KM 18.5, PARQUE INDUSTRIAL ITABO, ZONA FRANCA IND. DE S.C., HAINA, DOMINICAN REPUBLIC
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DO
製程: (空)
異動日期: 2020/06/14
製造許可登錄編號: QSD7521

# 台灣費森尤斯卡比 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第033274號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250219
發證日期20200219
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603327400
中文品名"卡比"艾美克斯血漿置換套組
英文品名"Kabi" Amicus Exchange Kit
效能本產品搭配“卡比”愛美克斯血液成份分離機，用於治療性血漿置換術(TPE)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格X6R2339，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FENWAL INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址CARRETERA SANCHEZ KM 18.5, PARQUE INDUSTRIAL ITABO, ZONA FRANCA IND. DE S.C., HAINA, DOMINICAN REPUBLIC
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DO
製程(空)
異動日期20200614
製造許可登錄編號QSD7521
許可證字號: 衛部醫器輸字第033274號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250219
發證日期: 20200219
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603327400
中文品名: "卡比"艾美克斯血漿置換套組
英文品名: "Kabi" Amicus Exchange Kit
效能: 本產品搭配“卡比”愛美克斯血液成份分離機，用於治療性血漿置換術(TPE)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9100 血液與血液成分收集與處理之容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: X6R2339，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FENWAL INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址: CARRETERA SANCHEZ KM 18.5, PARQUE INDUSTRIAL ITABO, ZONA FRANCA IND. DE S.C., HAINA, DOMINICAN REPUBLIC
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DO
製程: (空)
異動日期: 20200614
製造許可登錄編號: QSD7521

# 台灣費森尤斯卡比 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第006825號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/04/09
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/06/23
發證日期2008/06/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400682506
中文品名“費森尤斯”冷凍袋封口機(未滅菌)
英文品名“Fresenius”Hemofreeze Sealer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9750 加熱密封器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS KABI AG
製造廠廠址D-61346, BAD HOMBURG, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2015/04/10
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006825號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/04/09
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/06/23
發證日期: 2008/06/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400682506
中文品名: “費森尤斯”冷凍袋封口機(未滅菌)
英文品名: “Fresenius”Hemofreeze Sealer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9750 加熱密封器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS KABI AG
製造廠廠址: D-61346, BAD HOMBURG, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2015/04/10
製造許可登錄編號: (空)

# 台灣費森尤斯卡比 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第007583號
註銷狀態已註銷
註銷日期2017/01/09
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/03/24
發證日期2009/03/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400758300
中文品名"費森尤斯"體外診斷用血液保存冰箱 (未滅菌)
英文品名"Fresenius"CompoCool (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9700 血液保存之冰箱與冷凍箱
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號12980985
製造商名稱FRESENIUS KABI AG
製造廠廠址D-61346 BAD HOMBURG GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2017/10/18
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007583號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2017/01/09
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2014/03/24
發證日期: 2009/03/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400758300
中文品名: "費森尤斯"體外診斷用血液保存冰箱 (未滅菌)
英文品名: "Fresenius"CompoCool (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9700 血液保存之冰箱與冷凍箱
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址: 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
申請商統一編號: 12980985
製造商名稱: FRESENIUS KABI AG
製造廠廠址: D-61346 BAD HOMBURG GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2017/10/18
製造許可登錄編號: (空)
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"卡比"葛斯壯靜脈注射液1毫克/毫升

英文品名: Granisetron Kabi 1mg/ml, Concentrate for Solution for Injection/Infusio | 許可證字號: 衛署藥輸字第025706號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/06/02 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 有效日期: 2022/05/23 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 預防及治療抗腫瘤化學療法所引起的噁心、嘔吐及治療抗腫瘤放射線療法引起的噁心、嘔吐。預防全身性及半身性抗腫瘤放射線療法引起的噁心、嘔吐。治療手術後引起的噁心、嘔吐。 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: GRANISETRON HYDROCHLORIDE | 製造商名稱: FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, LDA.

@ 全部藥品許可證資料集

"卡比"葛斯壯靜脈注射液1毫克/毫升

英文品名: Granisetron Kabi 1mg/ml, Concentrate for Solution for Injection/Infusio | 適應症: 預防及治療抗腫瘤化學療法所引起的噁心、嘔吐及治療抗腫瘤放射線療法引起的噁心、嘔吐。預防全身性及半身性抗腫瘤放射線療法引起的噁心、嘔吐。治療手術後引起的噁心、嘔吐。 | 劑型: 注射劑 | 包裝: 玻璃安瓿裝;;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: GRANISETRON HYDROCHLORIDE | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 | 有效日期: 2022/05/23

@ 未註銷藥品許可證資料集

黴得挫注射液

英文品名: METRONIDAZOL FRESENIUS | 適應症: 厭氧性菌引起之感染症 | 劑型: 注射劑 | 包裝: 玻璃瓶裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: METRONIDAZOLE | 申請商名稱: 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司 | 有效日期: 2025/03/30

@ 未註銷藥品許可證資料集

“卡比”愛普仕管灌餵食管袋組合套

英文品名: “Kabi” Applix Smart/Vision Pump Set | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001155號 | 有效日期: 2025/04/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7751945 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“卡比”愛普仕管灌餵食管袋組合套

英文品名: “Kabi” Applix Smart/Vision Pump Set | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001155號 | 有效日期: 20250419 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7751945 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"艾華"安比斯攜帶型拋棄式輸液器材

英文品名: "E-WHA"AMBIX AMBULATORY DISPOSABLE INFUSION DEVICE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017391號 | 有效日期: 2016/10/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.AMBIX ANAPA：AC1010,AC1020,AC1050,AC1100,AC1150,AC0605 2.AMBIX ANAPLUS：AP1010,AP1020,AP0605,AP0656B... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"卡比"葛斯壯靜脈注射液1毫克/毫升

英文品名: Granisetron Kabi 1mg/ml, Concentrate for Solution for Injection/Infusio | 許可證字號: 衛署藥輸字第025706號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/06/02 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 有效日期: 2022/05/23 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 預防及治療抗腫瘤化學療法所引起的噁心、嘔吐及治療抗腫瘤放射線療法引起的噁心、嘔吐。預防全身性及半身性抗腫瘤放射線療法引起的噁心、嘔吐。治療手術後引起的噁心、嘔吐。 | 劑型: 注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: GRANISETRON HYDROCHLORIDE | 製造商名稱: FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, LDA.

@ 全部藥品許可證資料集

"卡比"葛斯壯靜脈注射液1毫克/毫升

英文品名: Granisetron Kabi 1mg/ml, Concentrate for Solution for Injection/Infusio | 適應症: 預防及治療抗腫瘤化學療法所引起的噁心、嘔吐及治療抗腫瘤放射線療法引起的噁心、嘔吐。預防全身性及半身性抗腫瘤放射線療法引起的噁心、嘔吐。治療手術後引起的噁心、嘔吐。 | 劑型: 注射劑 | 包裝: 玻璃安瓿裝;;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: GRANISETRON HYDROCHLORIDE | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司 | 有效日期: 2022/05/23

@ 未註銷藥品許可證資料集

黴得挫注射液

英文品名: METRONIDAZOL FRESENIUS | 適應症: 厭氧性菌引起之感染症 | 劑型: 注射劑 | 包裝: 玻璃瓶裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: METRONIDAZOLE | 申請商名稱: 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司 | 有效日期: 2025/03/30

@ 未註銷藥品許可證資料集

“卡比”愛普仕管灌餵食管袋組合套

英文品名: “Kabi” Applix Smart/Vision Pump Set | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001155號 | 有效日期: 2025/04/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7751945 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“卡比”愛普仕管灌餵食管袋組合套

英文品名: “Kabi” Applix Smart/Vision Pump Set | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001155號 | 有效日期: 20250419 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7751945 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"艾華"安比斯攜帶型拋棄式輸液器材

英文品名: "E-WHA"AMBIX AMBULATORY DISPOSABLE INFUSION DEVICE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017391號 | 有效日期: 2016/10/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.AMBIX ANAPA：AC1010,AC1020,AC1050,AC1100,AC1150,AC0605 2.AMBIX ANAPLUS：AP1010,AP1020,AP0605,AP0656B... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司

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台灣費森尤斯卡比的黃頁資料

(以下顯示 2 筆)

台灣費森尤斯卡比股份有限公司 | 地址: 台北市大安區仁愛路三段32號5樓 | 電話: 02-2755-1996

台灣費森尤斯卡比股份有限公司 | 地址: 台北市中山區建國北路一段15號11樓 | 電話: 0800-672-672

名稱 台灣費森尤斯卡比 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大安區仁愛路3段30號5樓、32號5樓		邱建智12980985核准設立

登記地址: 臺北市大安區仁愛路3段30號5樓、32號5樓 | 負責人: 邱建智 | 統編: 12980985 | 核准設立

與“德意志” 自動血漿壓板系統同分類的醫療器材許可證資料集

“膠原科技”可立定牙科膠原綿

英文品名: “Collamatrix”CollaDental Matrix | 許可證字號: 衛署醫器製字第003328號 | 有效日期: 2021/06/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格：詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司

善誠手術衣

英文品名: Sun Cherish Surgical Gow | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022352號 | 有效日期: 2026/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CS1, CS2, CS3以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 善誠股份有限公司

瑞寶億頸椎椎間融合器

英文品名: ReBorn Essence Cervical Intervertebral Cage | 許可證字號: 衛署醫器製字第002856號 | 有效日期: 2024/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：844-07123、844-10143(合併仿單，原99.1.12核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

“鴻祥”低週波治療器

英文品名: “Hong Shiang”Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator | 許可證字號: 衛署醫器製字第002857號 | 有效日期: 2024/12/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 減輕肩膀酸痛、末梢神經麻痺 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DE-103以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本(原99年2月9日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 鴻祥科技股份有限公司

瑞寶億頸椎後路固定系統

英文品名: ReBorn Essence Posterior Cervical Fixation System | 許可證字號: 衛署醫器製字第002863號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：106-3516、106-3518、106-3520、106-3522、106-3524、106-3526、106-3528、106-3530、106-3532、106-... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

威銘電燒刀吸煙管組

英文品名: Max Orient Suction Device for Electrocauterizer | 許可證字號: 衛署醫器製字第002864號 | 有效日期: 2025/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MO10101以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 太平洋醫材股份有限公司

“人類醫學”艾娃水刀抽脂系統及配件

英文品名: “Human Med” Hydro-Jet Cutting System and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026892號 | 有效日期: 2024/12/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原104年1月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：501151，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 萊亞實業股份有限公司

“數碼生醫”紅外線耳溫槍

英文品名: “digiO2”Thermo Pal Infrared Ear Thermometer | 許可證字號: 衛署醫器製字第004046號 | 有效日期: 2018/03/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/30 | 註銷理由: 公司歇業;;自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ETH-101, ETH-201 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司

"百雷射”牙科用雷射系統

英文品名: “Biolase” Dental Laser System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026167號 | 有效日期: 2029/05/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

“立德”提克思牙科植體

英文品名: “Leader” TIXOS Dental Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026186號 | 有效日期: 2019/06/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 康鑫國際有限公司

可立定牙科膠原骨替代物

英文品名: CollaDental Graft | 許可證字號: 衛署醫器製字第003568號 | 有效日期: 2022/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CDG01, CDG02 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司

"安心" 無菌手術用手套(含粉)

英文品名: "ANSELL" STERILE POWDERED SURGICAL GLOVES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013890號 | 有效日期: 2026/01/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GAMMEX:5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9;CONFORM:5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5以下空白。註銷規格：CONFORM：5.5,6,6.5... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 成威股份有限公司

“布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統

英文品名: “BLUE SKY BIO” DENTAL IMPLANT SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019573號 | 有效日期: 2014/01/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/05/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司

"必楷"麥林超音波掃描儀

英文品名: "B-K" MERLIN DIAGNOSTIC ULTRASOUND SCANNERS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014122號 | 有效日期: 2011/03/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TYPE 1101, TYPE 1850,TYPE 6004,TYPE 6005, TYPE 8551, TYPE 8553, TYPE 8560, TYPE 8565,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣達孚股份有限公司

大吉士重覆式電燒器械 (含或不含沖吸管)

英文品名: Lagis Reusable Endoscopic Electrodes (with/without Irrigation Lumen) | 許可證字號: 衛署醫器製字第002742號 | 有效日期: 2029/06/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LRSI-33J, LRSI-33L, LRSI-33N, LRSI-33S, LR-33J, LR-33L, LR-33N, LR-33S, 以下空白.101年8月21日新增規格:詳如中文仿單核定本... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 常廣股份有限公司

“膠原科技”可立定牙科膠原綿

英文品名: “Collamatrix”CollaDental Matrix | 許可證字號: 衛署醫器製字第003328號 | 有效日期: 2021/06/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格：詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司

善誠手術衣

英文品名: Sun Cherish Surgical Gow | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022352號 | 有效日期: 2026/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CS1, CS2, CS3以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 善誠股份有限公司

瑞寶億頸椎椎間融合器

英文品名: ReBorn Essence Cervical Intervertebral Cage | 許可證字號: 衛署醫器製字第002856號 | 有效日期: 2024/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：844-07123、844-10143(合併仿單，原99.1.12核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

“鴻祥”低週波治療器

英文品名: “Hong Shiang”Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator | 許可證字號: 衛署醫器製字第002857號 | 有效日期: 2024/12/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 減輕肩膀酸痛、末梢神經麻痺 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DE-103以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本(原99年2月9日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 鴻祥科技股份有限公司

瑞寶億頸椎後路固定系統

英文品名: ReBorn Essence Posterior Cervical Fixation System | 許可證字號: 衛署醫器製字第002863號 | 有效日期: 2025/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：106-3516、106-3518、106-3520、106-3522、106-3524、106-3526、106-3528、106-3530、106-3532、106-... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

威銘電燒刀吸煙管組

英文品名: Max Orient Suction Device for Electrocauterizer | 許可證字號: 衛署醫器製字第002864號 | 有效日期: 2025/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MO10101以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 太平洋醫材股份有限公司

“人類醫學”艾娃水刀抽脂系統及配件

英文品名: “Human Med” Hydro-Jet Cutting System and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026892號 | 有效日期: 2024/12/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原104年1月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：501151，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 萊亞實業股份有限公司

“數碼生醫”紅外線耳溫槍

英文品名: “digiO2”Thermo Pal Infrared Ear Thermometer | 許可證字號: 衛署醫器製字第004046號 | 有效日期: 2018/03/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/30 | 註銷理由: 公司歇業;;自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ETH-101, ETH-201 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司

"百雷射”牙科用雷射系統

英文品名: “Biolase” Dental Laser System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026167號 | 有效日期: 2029/05/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

“立德”提克思牙科植體

英文品名: “Leader” TIXOS Dental Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026186號 | 有效日期: 2019/06/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 康鑫國際有限公司

可立定牙科膠原骨替代物

英文品名: CollaDental Graft | 許可證字號: 衛署醫器製字第003568號 | 有效日期: 2022/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CDG01, CDG02 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司

"安心" 無菌手術用手套(含粉)

英文品名: "ANSELL" STERILE POWDERED SURGICAL GLOVES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013890號 | 有效日期: 2026/01/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GAMMEX:5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9;CONFORM:5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5以下空白。註銷規格：CONFORM：5.5,6,6.5... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 成威股份有限公司

“布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統

英文品名: “BLUE SKY BIO” DENTAL IMPLANT SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019573號 | 有效日期: 2014/01/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/05/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司

"必楷"麥林超音波掃描儀

英文品名: "B-K" MERLIN DIAGNOSTIC ULTRASOUND SCANNERS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014122號 | 有效日期: 2011/03/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TYPE 1101, TYPE 1850,TYPE 6004,TYPE 6005, TYPE 8551, TYPE 8553, TYPE 8560, TYPE 8565,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣達孚股份有限公司

大吉士重覆式電燒器械 (含或不含沖吸管)

英文品名: Lagis Reusable Endoscopic Electrodes (with/without Irrigation Lumen) | 許可證字號: 衛署醫器製字第002742號 | 有效日期: 2029/06/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LRSI-33J, LRSI-33L, LRSI-33N, LRSI-33S, LR-33J, LR-33L, LR-33N, LR-33S, 以下空白.101年8月21日新增規格:詳如中文仿單核定本... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 常廣股份有限公司

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