普生健肝脢 C-96 3.0
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名普生健肝脢 C-96 3.0的英文品名是GB NANBASE C-96 3.0, 許可證字號是衛署醫器製字第002307號, 有效日期是2022/01/12, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2019/02/13, 註銷理由是自請註銷, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是96 Tests/Kit, 480 Tests/Kit, 限制項目是國 產, 申請商名稱是普生股份有限公司.

許可證字號衛署醫器製字第002307號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/02/13
註銷理由自請註銷
有效日期2022/01/12
發證日期2007/01/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500230705
中文品名普生健肝脢 C-96 3.0
英文品名GB NANBASE C-96 3.0
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格96 Tests/Kit, 480 Tests/Kit
限制項目國 產
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/02/14
製造許可登錄編號GMP0406

許可證字號

衛署醫器製字第002307號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2019/02/13

註銷理由

自請註銷

有效日期

2022/01/12

發證日期

2007/01/12

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500230705

中文品名

普生健肝脢 C-96 3.0

英文品名

GB NANBASE C-96 3.0

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B4020 分析特定試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

96 Tests/Kit, 480 Tests/Kit

限制項目

國 產

申請商名稱

普生股份有限公司

申請商地址

新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號

申請商統一編號

47299918

製造商名稱

普生股份有限公司

製造廠廠址

新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2019/02/14

製造許可登錄編號

GMP0406

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新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號

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興櫃公司基本資料 資料集的 普生健肝脢 C-96 3.0 相關資料

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 興櫃公司基本資料

出表日期1130327
公司代號4117
公司名稱普生股份有限公司
公司簡稱普生
外國企業註冊地國
產業別22
住址(30076)新竹科學園區創新一路6號
營利事業統一編號47299918
董事長林宗慶
總經理林孟德
發言人林孟德
發言人職稱總經理
代理發言人從缺
總機電話(03)5779221
成立日期19840611
上市日期20020704
普通股每股面額新台幣 10.0000元
實收資本額598243700
私募股數10000000
特別股0
編制財務報表類型1
股票過戶機構兆豐證券股份有限公司
過戶電話(02)3393-0898
過戶地址台北市忠孝東路二段95號1樓
簽證會計師事務所資誠聯合會計師事務所
簽證會計師1江采燕
簽證會計師2劉倩瑜
英文簡稱GBC
英文通訊地址#6,INNOVATION FIRST ROAD,SCIENCE-BASED PARK,HSIN CHU,TAIWAN,R.O.C
傳真機號碼(03)5779227
電子郵件信箱frank.lin@gbc.com.tw
網址www.gbc.com.tw
已發行普通股數或TDR原股發行股數59824370
出表日期: 1130327
公司代號: 4117
公司名稱: 普生股份有限公司
公司簡稱: 普生
外國企業註冊地國:
產業別: 22
住址: (30076)新竹科學園區創新一路6號
營利事業統一編號: 47299918
董事長: 林宗慶
總經理: 林孟德
發言人: 林孟德
發言人職稱: 總經理
代理發言人: 從缺
總機電話: (03)5779221
成立日期: 19840611
上市日期: 20020704
普通股每股面額: 新台幣 10.0000元
實收資本額: 598243700
私募股數: 10000000
特別股: 0
編制財務報表類型: 1
股票過戶機構: 兆豐證券股份有限公司
過戶電話: (02)3393-0898
過戶地址: 台北市忠孝東路二段95號1樓
簽證會計師事務所: 資誠聯合會計師事務所
簽證會計師1: 江采燕
簽證會計師2: 劉倩瑜
英文簡稱: GBC
英文通訊地址: #6,INNOVATION FIRST ROAD,SCIENCE-BASED PARK,HSIN CHU,TAIWAN,R.O.C
傳真機號碼: (03)5779227
電子郵件信箱: frank.lin@gbc.com.tw
網址: www.gbc.com.tw
已發行普通股數或TDR原股發行股數: 59824370

出進口廠商登記資料 資料集的 普生健肝脢 C-96 3.0 相關資料

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 出進口廠商登記資料

統一編號47299918
原始登記日期19860303
核發日期20230906
廠商中文名稱普生股份有限公司
廠商英文名稱GENERAL BIOLOGICALS CORP.
中文營業地址新竹科學園區新竹縣寶山鄉創新一路6號
英文營業地址6, INNOVATION FIRST RD., SCIENCE-BASED INDUSTRIAL PARK, HSINCHU, TAIWAN, R.O.C.
代表人林O慶
電話號碼03-5779221
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 47299918
原始登記日期: 19860303
核發日期: 20230906
廠商中文名稱: 普生股份有限公司
廠商英文名稱: GENERAL BIOLOGICALS CORP.
中文營業地址: 新竹科學園區新竹縣寶山鄉創新一路6號
英文營業地址: 6, INNOVATION FIRST RD., SCIENCE-BASED INDUSTRIAL PARK, HSINCHU, TAIWAN, R.O.C.
代表人: 林O慶
電話號碼: 03-5779221
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

登記工廠名錄 資料集的 普生健肝脢 C-96 3.0 相關資料

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 登記工廠名錄

工廠名稱普生股份有限公司
工廠登記編號95A00049
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新竹科學園區新竹縣寶山鄉雙溪村創新一路6號
工廠市鎮鄉村里新竹縣寶山鄉雙溪村
工廠負責人姓名林宗慶
統一編號47299918
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期0740723
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 普生股份有限公司
工廠登記編號: 95A00049
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新竹科學園區新竹縣寶山鄉雙溪村創新一路6號
工廠市鎮鄉村里: 新竹縣寶山鄉雙溪村
工廠負責人姓名: 林宗慶
統一編號: 47299918
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 0740723
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集 資料集的 普生健肝脢 C-96 3.0 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第015435號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/05/01
註銷理由(空)
有效日期2010/12/10
發證日期2005/12/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601543500
中文品名艾康前列腺特異抗原(全血/血清/血漿)半定量檢測試劑盒
英文品名ACON PSA
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格TPS-402: 40 test
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱ACON LABORATORIES, INC.
製造廠廠址4108 SORRENTO VALLEY BOULEVARD, SAN DIEGO, CA 92121, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2006/04/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第015435號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/05/01
註銷理由: (空)
有效日期: 2010/12/10
發證日期: 2005/12/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601543500
中文品名: 艾康前列腺特異抗原(全血/血清/血漿)半定量檢測試劑盒
英文品名: ACON PSA
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: TPS-402: 40 test
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: ACON LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 4108 SORRENTO VALLEY BOULEVARD, SAN DIEGO, CA 92121, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2006/04/24
製造許可登錄編號: (空)

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第015435號
註銷狀態已註銷
註銷日期20060501
註銷理由(空)
有效日期20101210
發證日期20051210
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601543500
中文品名艾康前列腺特異抗原(全血/血清/血漿)半定量檢測試劑盒
英文品名ACON PSA
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格TPS-402: 40 test
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱ACON LABORATORIES, INC.
製造廠廠址4108 SORRENTO VALLEY BOULEVARD, SAN DIEGO, CA 92121, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20060424
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第015435號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20060501
註銷理由: (空)
有效日期: 20101210
發證日期: 20051210
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601543500
中文品名: 艾康前列腺特異抗原(全血/血清/血漿)半定量檢測試劑盒
英文品名: ACON PSA
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: TPS-402: 40 test
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: ACON LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 4108 SORRENTO VALLEY BOULEVARD, SAN DIEGO, CA 92121, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20060424
製造許可登錄編號: (空)

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第015795號
註銷狀態已註銷
註銷日期2017/04/21
註銷理由逾期展延
有效日期2015/12/29
發證日期2005/12/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601579502
中文品名馬丁彼得雌二醇激素診斷套組
英文品名MP 17 B-Estradiol diagnosis kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1260 雌二醇試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#07-138102: 100 test
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱MP BIOMEDICALS LLC DIAGNOSTICS DIVISION
製造廠廠址29525 FOUNTAIN PARKWAY SOLON, OHIO 44139-4351, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2017/04/24
製造許可登錄編號QSD5721
許可證字號: 衛署醫器輸字第015795號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2017/04/21
註銷理由: 逾期展延
有效日期: 2015/12/29
發證日期: 2005/12/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601579502
中文品名: 馬丁彼得雌二醇激素診斷套組
英文品名: MP 17 B-Estradiol diagnosis kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1260 雌二醇試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #07-138102: 100 test
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: MP BIOMEDICALS LLC DIAGNOSTICS DIVISION
製造廠廠址: 29525 FOUNTAIN PARKWAY SOLON, OHIO 44139-4351, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2017/04/24
製造許可登錄編號: QSD5721

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第015795號
註銷狀態已註銷
註銷日期20170421
註銷理由逾期展延
有效日期20151229
發證日期20051229
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601579502
中文品名馬丁彼得雌二醇激素診斷套組
英文品名MP 17 B-Estradiol diagnosis kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1260 雌二醇試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#07-138102: 100 test
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱MP BIOMEDICALS LLC DIAGNOSTICS DIVISION
製造廠廠址29525 FOUNTAIN PARKWAY SOLON, OHIO 44139-4351, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20170424
製造許可登錄編號QSD5721
許可證字號: 衛署醫器輸字第015795號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20170421
註銷理由: 逾期展延
有效日期: 20151229
發證日期: 20051229
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601579502
中文品名: 馬丁彼得雌二醇激素診斷套組
英文品名: MP 17 B-Estradiol diagnosis kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1260 雌二醇試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #07-138102: 100 test
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: MP BIOMEDICALS LLC DIAGNOSTICS DIVISION
製造廠廠址: 29525 FOUNTAIN PARKWAY SOLON, OHIO 44139-4351, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20170424
製造許可登錄編號: QSD5721

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製字第R01239號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/06/20
發證日期2005/01/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY005R0123905
中文品名健肝碘125C
英文品名NANBDINE125 C
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50,100,500劑。
限制項目國 產
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第R01239號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/06/20
發證日期: 2005/01/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY005R0123905
中文品名: 健肝碘125C
英文品名: NANBDINE125 C
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50,100,500劑。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/06/29
製造許可登錄編號: (空)

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製字第R01239號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180628
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150620
發證日期20050110
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY005R0123905
中文品名健肝碘125C
英文品名NANBDINE125 C
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50,100,500劑。
限制項目國 產
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180629
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第R01239號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180628
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150620
發證日期: 20050110
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY005R0123905
中文品名: 健肝碘125C
英文品名: NANBDINE125 C
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50,100,500劑。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180629
製造許可登錄編號: (空)

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003595號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/11/12
發證日期2018/11/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600359509
中文品名“萬孚”幽門螺旋桿菌抗體檢測試紙 (全血/血清/血漿) (未滅菌)
英文品名“Wondfo” H.pylori Antibody Rapid Test Strip (Whole Blood/Serum/Plasma)(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO., LTD.
製造廠廠址NO. 8 LIZHISHAN ROAD, SCIENCE CITY LUOGANG DISTRICT 510663, GUANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2018/12/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003595號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/11/12
發證日期: 2018/11/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600359509
中文品名: “萬孚”幽門螺旋桿菌抗體檢測試紙 (全血/血清/血漿) (未滅菌)
英文品名: “Wondfo” H.pylori Antibody Rapid Test Strip (Whole Blood/Serum/Plasma)(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 8 LIZHISHAN ROAD, SCIENCE CITY LUOGANG DISTRICT 510663, GUANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2018/12/21
製造許可登錄編號: (空)

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003595號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231112
發證日期20181112
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600359509
中文品名“萬孚”幽門螺旋桿菌抗體檢測試紙 (全血/血清/血漿) (未滅菌)
英文品名“Wondfo” H.pylori Antibody Rapid Test Strip (Whole Blood/Serum/Plasma)(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO., LTD.
製造廠廠址NO. 8 LIZHISHAN ROAD, SCIENCE CITY LUOGANG DISTRICT 510663, GUANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20181221
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003595號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231112
發證日期: 20181112
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600359509
中文品名: “萬孚”幽門螺旋桿菌抗體檢測試紙 (全血/血清/血漿) (未滅菌)
英文品名: “Wondfo” H.pylori Antibody Rapid Test Strip (Whole Blood/Serum/Plasma)(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 8 LIZHISHAN ROAD, SCIENCE CITY LUOGANG DISTRICT 510663, GUANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20181221
製造許可登錄編號: (空)

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第015794號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/12/29
發證日期2005/12/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601579400
中文品名馬丁彼得泌乳激素診斷套組
英文品名MP Prolacti
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1625 催乳素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格07-274102: 100 Tube
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱MP BIOMEDICALS LLC DIAGNOSTICS DIVISION
製造廠廠址29525 FOUNTAIN PARKWAY SOLON, OHIO 44139-4351, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/29
製造許可登錄編號QSD5721
許可證字號: 衛署醫器輸字第015794號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/12/29
發證日期: 2005/12/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601579400
中文品名: 馬丁彼得泌乳激素診斷套組
英文品名: MP Prolacti
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1625 催乳素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 07-274102: 100 Tube
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: MP BIOMEDICALS LLC DIAGNOSTICS DIVISION
製造廠廠址: 29525 FOUNTAIN PARKWAY SOLON, OHIO 44139-4351, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/29
製造許可登錄編號: QSD5721

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第015794號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180628
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20151229
發證日期20051229
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601579400
中文品名馬丁彼得泌乳激素診斷套組
英文品名MP Prolacti
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1625 催乳素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格07-274102: 100 Tube
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱MP BIOMEDICALS LLC DIAGNOSTICS DIVISION
製造廠廠址29525 FOUNTAIN PARKWAY SOLON, OHIO 44139-4351, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180629
製造許可登錄編號QSD5721
許可證字號: 衛署醫器輸字第015794號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180628
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20151229
發證日期: 20051229
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601579400
中文品名: 馬丁彼得泌乳激素診斷套組
英文品名: MP Prolacti
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1625 催乳素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 07-274102: 100 Tube
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: MP BIOMEDICALS LLC DIAGNOSTICS DIVISION
製造廠廠址: 29525 FOUNTAIN PARKWAY SOLON, OHIO 44139-4351, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180629
製造許可登錄編號: QSD5721

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第017849號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/12/20
發證日期2006/12/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601784901
中文品名佰杰總甲狀腺素酵素免疫分析套組
英文品名Biocheck T4 EIA Kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1700 總甲狀腺素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BC-1007
限制項目輸 入
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱BIOCHECK, INC.
製造廠廠址323 VINTAGE PARK DRIVE FOSTER CITY, CA 94404
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/29
製造許可登錄編號QSD6188
許可證字號: 衛署醫器輸字第017849號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/12/20
發證日期: 2006/12/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601784901
中文品名: 佰杰總甲狀腺素酵素免疫分析套組
英文品名: Biocheck T4 EIA Kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1700 總甲狀腺素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BC-1007
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: BIOCHECK, INC.
製造廠廠址: 323 VINTAGE PARK DRIVE FOSTER CITY, CA 94404
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/29
製造許可登錄編號: QSD6188

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第017849號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180628
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20161220
發證日期20061220
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601784901
中文品名佰杰總甲狀腺素酵素免疫分析套組
英文品名Biocheck T4 EIA Kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1700 總甲狀腺素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BC-1007
限制項目輸 入
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱BIOCHECK, INC.
製造廠廠址323 VINTAGE PARK DRIVE FOSTER CITY, CA 94404
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180629
製造許可登錄編號QSD6188
許可證字號: 衛署醫器輸字第017849號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180628
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20161220
發證日期: 20061220
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601784901
中文品名: 佰杰總甲狀腺素酵素免疫分析套組
英文品名: Biocheck T4 EIA Kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1700 總甲狀腺素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BC-1007
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: BIOCHECK, INC.
製造廠廠址: 323 VINTAGE PARK DRIVE FOSTER CITY, CA 94404
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180629
製造許可登錄編號: QSD6188

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸壹字第013472號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2023/10/02
發證日期2013/10/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401347209
中文品名"普生" 奇微 臨床使用酵素分析儀(未滅菌)
英文品名"GB" KIWI ELISA System (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱DYNEX TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址14340 SULLYFIELD CIRCLE, CHANTILLY VA 20151, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/04/18
製造許可登錄編號QSD7597
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013472號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2023/10/02
發證日期: 2013/10/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401347209
中文品名: "普生" 奇微 臨床使用酵素分析儀(未滅菌)
英文品名: "GB" KIWI ELISA System (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: DYNEX TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址: 14340 SULLYFIELD CIRCLE, CHANTILLY VA 20151, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/04/18
製造許可登錄編號: QSD7597

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹字第013472號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20231002
發證日期20131002
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401347209
中文品名"普生" 奇微 臨床使用酵素分析儀(未滅菌)
英文品名"GB" KIWI ELISA System (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱DYNEX TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址14340 SULLYFIELD CIRCLE, CHANTILLY VA 20151, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180418
製造許可登錄編號QSD7597
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013472號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20231002
發證日期: 20131002
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401347209
中文品名: "普生" 奇微 臨床使用酵素分析儀(未滅菌)
英文品名: "GB" KIWI ELISA System (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: DYNEX TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址: 14340 SULLYFIELD CIRCLE, CHANTILLY VA 20151, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180418
製造許可登錄編號: QSD7597

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器製字第001245號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/21
發證日期2005/01/10
許可證種類醫 器
舊證字號09000106
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHY00500124504
中文品名普生益肝酶BN-96(TMB)
英文品名EASE BN-96 (TMB)
效能(空)
劑型檢驗試劑
包裝劑裝
醫器主類別一(空)
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原103年5月29日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目(空)
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/08/22
製造許可登錄編號GMP0406
許可證字號: 衛署醫器製字第001245號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/21
發證日期: 2005/01/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: 09000106
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHY00500124504
中文品名: 普生益肝酶BN-96(TMB)
英文品名: EASE BN-96 (TMB)
效能: (空)
劑型: 檢驗試劑
包裝: 劑裝
醫器主類別一: (空)
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原103年5月29日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目: (空)
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/08/22
製造許可登錄編號: GMP0406

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器製字第001245號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251121
發證日期20050110
許可證種類醫 器
舊證字號09000106
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHY00500124504
中文品名普生益肝每BN-96(TMB)
英文品名EASE BN-96 (TMB)
效能(空)
劑型檢驗試劑
包裝劑裝
醫器主類別一(空)
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原103年5月29日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目(空)
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹市科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20211028
製造許可登錄編號GMP0406
許可證字號: 衛署醫器製字第001245號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251121
發證日期: 20050110
許可證種類: 醫 器
舊證字號: 09000106
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHY00500124504
中文品名: 普生益肝每BN-96(TMB)
英文品名: EASE BN-96 (TMB)
效能: (空)
劑型: 檢驗試劑
包裝: 劑裝
醫器主類別一: (空)
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原103年5月29日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目: (空)
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20211028
製造許可登錄編號: GMP0406

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第017833號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/05/05
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/12/13
發證日期2006/12/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601783309
中文品名佰杰卵巢癌抗原125酵素免疫分析組
英文品名Biocheck Cancer Antigen CA125 ENZYME IMMUNOASSAY TEST KIT
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BC-1013
限制項目輸 入
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱BIOCHECK, INC.
製造廠廠址323 VINTAGE PARK DRIVE FOSTER CITY, CA 94404
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2014/05/14
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第017833號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/05/05
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/12/13
發證日期: 2006/12/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601783309
中文品名: 佰杰卵巢癌抗原125酵素免疫分析組
英文品名: Biocheck Cancer Antigen CA125 ENZYME IMMUNOASSAY TEST KIT
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BC-1013
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: BIOCHECK, INC.
製造廠廠址: 323 VINTAGE PARK DRIVE FOSTER CITY, CA 94404
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2014/05/14
製造許可登錄編號: (空)

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第017833號
註銷狀態已註銷
註銷日期20140505
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20111213
發證日期20061213
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601783309
中文品名佰杰卵巢癌抗原125酵素免疫分析組
英文品名Biocheck Cancer Antigen CA125 ENZYME IMMUNOASSAY TEST KIT
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BC-1013
限制項目輸 入
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱BIOCHECK, INC.
製造廠廠址323 VINTAGE PARK DRIVE FOSTER CITY, CA 94404
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20140514
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第017833號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20140505
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20111213
發證日期: 20061213
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601783309
中文品名: 佰杰卵巢癌抗原125酵素免疫分析組
英文品名: Biocheck Cancer Antigen CA125 ENZYME IMMUNOASSAY TEST KIT
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BC-1013
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: BIOCHECK, INC.
製造廠廠址: 323 VINTAGE PARK DRIVE FOSTER CITY, CA 94404
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20140514
製造許可登錄編號: (空)

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第017848號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/20
發證日期2006/12/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601784809
中文品名普生三碘甲狀腺素酵素免疫分析套組
英文品名GB T3 EIA Kit
效能定量檢測人體血清中三碘甲狀腺素的濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1710 總三碘甲狀腺素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#BC-1005
限制項目輸 入
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱BioCheck, Inc.
製造廠廠址425 Eccles Avenue South San Francisco, CA USA 94080
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/01/11
製造許可登錄編號QSD11577
許可證字號: 衛署醫器輸字第017848號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/20
發證日期: 2006/12/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601784809
中文品名: 普生三碘甲狀腺素酵素免疫分析套組
英文品名: GB T3 EIA Kit
效能: 定量檢測人體血清中三碘甲狀腺素的濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1710 總三碘甲狀腺素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #BC-1005
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: BioCheck, Inc.
製造廠廠址: 425 Eccles Avenue South San Francisco, CA USA 94080
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/01/11
製造許可登錄編號: QSD11577

全部藥品許可證資料集 資料集的 普生健肝脢 C-96 3.0 相關資料

(以下顯示 20 筆)

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛署菌疫製字第000041號
註銷狀態已註銷
註銷日期2004/12/06
註銷理由自請註銷
有效日期2005/06/20
發證日期1986/05/26
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00900004102
中文品名正肝/B-96
英文品名SURASE B-96
適應症酵素免疫法測定B型肝炎表面抗原HBSAG
劑型診斷用試劑
包裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述HEPATITIS B, ANTIBODY, SURFACE;;HEPATITIS B, ANTIBODY, SURFACE, PEROXIDASE;;SERUM, HBSAG;;SERUM, HUMAN NORMAL;;HYDROGEN PEROXIDE;;O-PHENYLENEDIAMINE 2HCL (OPD);;SULFURIC ACID (EQ TO SULPHURIC ACID)
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹巿科學工業園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2004/12/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼
許可證字號: 衛署菌疫製字第000041號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2004/12/06
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2005/06/20
發證日期: 1986/05/26
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00900004102
中文品名: 正肝/B-96
英文品名: SURASE B-96
適應症: 酵素免疫法測定B型肝炎表面抗原HBSAG
劑型: 診斷用試劑
包裝:
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: HEPATITIS B, ANTIBODY, SURFACE;;HEPATITIS B, ANTIBODY, SURFACE, PEROXIDASE;;SERUM, HBSAG;;SERUM, HUMAN NORMAL;;HYDROGEN PEROXIDE;;O-PHENYLENEDIAMINE 2HCL (OPD);;SULFURIC ACID (EQ TO SULPHURIC ACID)
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹巿科學工業園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2004/12/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼:

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛署菌疫製字第000034號
註銷狀態已註銷
註銷日期1990/12/22
註銷理由證別變更
有效日期1990/12/13
發證日期1985/12/13
許可證種類試劑體外用
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00900003405
中文品名克肝碘125B
英文品名ANTICORDINE 125 B
適應症放射免疫法檢測B型肝炎核心抗體ANTI-HBC
劑型診斷用試劑
包裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述HEPATITIS B, ANTIGEN, CORE;;HEPATITIS B, ANTIBODY, CORE, I-125;;SERUM, ANTI-HBC;;SERUM, HUMAN NORMAL
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹巿科學工業園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2001/12/30
用法用量(空)
包裝與國際條碼
許可證字號: 衛署菌疫製字第000034號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1990/12/22
註銷理由: 證別變更
有效日期: 1990/12/13
發證日期: 1985/12/13
許可證種類: 試劑體外用
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00900003405
中文品名: 克肝碘125B
英文品名: ANTICORDINE 125 B
適應症: 放射免疫法檢測B型肝炎核心抗體ANTI-HBC
劑型: 診斷用試劑
包裝:
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: HEPATITIS B, ANTIGEN, CORE;;HEPATITIS B, ANTIBODY, CORE, I-125;;SERUM, ANTI-HBC;;SERUM, HUMAN NORMAL
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹巿科學工業園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
用法用量: (空)
包裝與國際條碼:

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署菌疫製字第000042號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/08/23
註銷理由(空)
有效日期2009/01/12
發證日期1987/01/12
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00900004204
中文品名保肝/B96
英文品名ANTISURASE B-96
適應症酵素免疫法測定ANTI-HBS(B型肝炎表面抗體)
劑型診斷用試劑
包裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述HEPATITIS B, ANTIGEN, SURFACE;;HEPATITIS B, ANTIGEN, SURFACE, PEROXIDASE;;SERUM, ANTI-HBS;;SERUM, HUMAN NORMAL;;HYDROGEN PEROXIDE;;O-PHENYLENEDIAMINE 2HCL (OPD);;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;SULFURIC ACID (EQ TO SULPHURIC ACID)
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2005/09/07
用法用量(空)
包裝與國際條碼
許可證字號: 衛署菌疫製字第000042號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/08/23
註銷理由: (空)
有效日期: 2009/01/12
發證日期: 1987/01/12
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00900004204
中文品名: 保肝/B96
英文品名: ANTISURASE B-96
適應症: 酵素免疫法測定ANTI-HBS(B型肝炎表面抗體)
劑型: 診斷用試劑
包裝:
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: HEPATITIS B, ANTIGEN, SURFACE;;HEPATITIS B, ANTIGEN, SURFACE, PEROXIDASE;;SERUM, ANTI-HBS;;SERUM, HUMAN NORMAL;;HYDROGEN PEROXIDE;;O-PHENYLENEDIAMINE 2HCL (OPD);;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;SULFURIC ACID (EQ TO SULPHURIC ACID)
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2005/09/07
用法用量: (空)
包裝與國際條碼:

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛署菌疫製字第000106號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/08/23
註銷理由(空)
有效日期2005/11/24
發證日期2000/11/24
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00900010604
中文品名普生益肝每BN-96(TMB)
英文品名EASE BN-96 (TMB)
適應症酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之B型肝炎E-抗原及E-抗體。
劑型檢驗試劑
包裝劑裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2005/09/07
用法用量(空)
包裝與國際條碼劑裝
許可證字號: 衛署菌疫製字第000106號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/08/23
註銷理由: (空)
有效日期: 2005/11/24
發證日期: 2000/11/24
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00900010604
中文品名: 普生益肝每BN-96(TMB)
英文品名: EASE BN-96 (TMB)
適應症: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之B型肝炎E-抗原及E-抗體。
劑型: 檢驗試劑
包裝: 劑裝
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2005/09/07
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 劑裝

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛署菌疫製字第000102號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/08/23
註銷理由(空)
有效日期2005/06/02
發證日期2000/06/02
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00900010209
中文品名普生克肝每B-96 (TMB)
英文品名ANTICORASE B-96 (TMB)
適應症酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之B型肝炎核心抗體(IGG ANTI-HBC)。
劑型檢驗試劑
包裝劑裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2005/09/07
用法用量(空)
包裝與國際條碼劑裝
許可證字號: 衛署菌疫製字第000102號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/08/23
註銷理由: (空)
有效日期: 2005/06/02
發證日期: 2000/06/02
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00900010209
中文品名: 普生克肝每B-96 (TMB)
英文品名: ANTICORASE B-96 (TMB)
適應症: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之B型肝炎核心抗體(IGG ANTI-HBC)。
劑型: 檢驗試劑
包裝: 劑裝
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2005/09/07
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 劑裝

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛署菌疫製字第000059號
註銷狀態已註銷
註銷日期2004/12/06
註銷理由自請註銷
有效日期2004/07/21
發證日期1987/07/21
許可證種類試劑體外用
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00900005908
中文品名普生克肝/MB-96
英文品名ANTICORASE MB-96
適應症酵素免疫法測定B型肝炎核心抗原IGM抗體(ANTI-HBC IGM)
劑型診斷用試劑
包裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SERUM, ANTIBODY, HUMAN IGM;;HEPATITIS B, ANTIBODY, CORE, PEROXIDASE;;SERUM, ANTI-HBS;;SERUM, HUMAN NORMAL;;HEPATITIS B, ANTIGEN, CORE;;HYDROGEN PEROXIDE;;O-PHENYLENEDIAMINE 2HCL (OPD);;SULFURIC ACID (EQ TO SULPHURIC ACID);;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER)
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹巿科學工業園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2004/12/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼
許可證字號: 衛署菌疫製字第000059號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2004/12/06
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2004/07/21
發證日期: 1987/07/21
許可證種類: 試劑體外用
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00900005908
中文品名: 普生克肝/MB-96
英文品名: ANTICORASE MB-96
適應症: 酵素免疫法測定B型肝炎核心抗原IGM抗體(ANTI-HBC IGM)
劑型: 診斷用試劑
包裝:
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SERUM, ANTIBODY, HUMAN IGM;;HEPATITIS B, ANTIBODY, CORE, PEROXIDASE;;SERUM, ANTI-HBS;;SERUM, HUMAN NORMAL;;HEPATITIS B, ANTIGEN, CORE;;HYDROGEN PEROXIDE;;O-PHENYLENEDIAMINE 2HCL (OPD);;SULFURIC ACID (EQ TO SULPHURIC ACID);;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER)
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹巿科學工業園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2004/12/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼:

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛署菌疫製字第R00002號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/08/23
註銷理由(空)
有效日期2009/11/09
發證日期1987/11/09
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY009R0000203
中文品名普生安肝碘125MA
英文品名HEPAVIDINE 125 MA
適應症放射免疫法測定A型肝炎病毒IGM抗體(ANTI-HAV IGM)
劑型試劑
包裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SERUM, ANTIBODY, HUMAN IGM;;HEPATITIS A, ANTIGEN, I-125;;HEPATITIS A, ANTIBODY, IGM;;SERUM, HUMAN NORMAL;;HEPATITIS A, ANTIGEN
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2005/09/07
用法用量(空)
包裝與國際條碼
許可證字號: 衛署菌疫製字第R00002號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/08/23
註銷理由: (空)
有效日期: 2009/11/09
發證日期: 1987/11/09
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY009R0000203
中文品名: 普生安肝碘125MA
英文品名: HEPAVIDINE 125 MA
適應症: 放射免疫法測定A型肝炎病毒IGM抗體(ANTI-HAV IGM)
劑型: 試劑
包裝:
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SERUM, ANTIBODY, HUMAN IGM;;HEPATITIS A, ANTIGEN, I-125;;HEPATITIS A, ANTIBODY, IGM;;SERUM, HUMAN NORMAL;;HEPATITIS A, ANTIGEN
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2005/09/07
用法用量: (空)
包裝與國際條碼:

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛署菌疫製字第000029號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1994/09/21
發證日期1985/09/21
許可證種類試劑體外用
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00900002902
中文品名普生益肝/B
英文品名EASE B
適應症酵素免疫法測定B型肝炎E抗原HBEAG
劑型診斷用試劑
包裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述HEPATITIS B, ANTIBODY, E;;HEPATITIS B, ANTIBODY, E, PEROXIDASE;;SERUM, HBEAG;;SERUM, HUMAN NORMAL;;HYDROGEN PEROXIDE;;O-PHENYLENEDIAMINE 2HCL (OPD)
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼
許可證字號: 衛署菌疫製字第000029號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1994/09/21
發證日期: 1985/09/21
許可證種類: 試劑體外用
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00900002902
中文品名: 普生益肝/B
英文品名: EASE B
適應症: 酵素免疫法測定B型肝炎E抗原HBEAG
劑型: 診斷用試劑
包裝:
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: HEPATITIS B, ANTIBODY, E;;HEPATITIS B, ANTIBODY, E, PEROXIDASE;;SERUM, HBEAG;;SERUM, HUMAN NORMAL;;HYDROGEN PEROXIDE;;O-PHENYLENEDIAMINE 2HCL (OPD)
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼:

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 全部藥品許可證資料集 - 9

許可證字號衛署菌疫製字第000024號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/08/23
註銷理由(空)
有效日期2009/09/21
發證日期1985/09/21
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00900002402
中文品名普生正肝確證劑B
英文品名ANTISURGEN B
適應症酵素免疫法確證B型肝炎表面抗原(HBSAG)。
劑型診斷用試劑
包裝(空)
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2005/09/07
用法用量(空)
包裝與國際條碼(空)
許可證字號: 衛署菌疫製字第000024號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/08/23
註銷理由: (空)
有效日期: 2009/09/21
發證日期: 1985/09/21
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00900002402
中文品名: 普生正肝確證劑B
英文品名: ANTISURGEN B
適應症: 酵素免疫法確證B型肝炎表面抗原(HBSAG)。
劑型: 診斷用試劑
包裝: (空)
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2005/09/07
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: (空)

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 全部藥品許可證資料集 - 10

許可證字號衛署菌疫製字第000100號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2004/11/17
發證日期1999/11/17
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00900010005
中文品名普生C型肝炎快速檢驗試劑
英文品名GBC ANTI-HCV RAPID TEST
適應症微粒免疫分析法快速定性檢測人類血清或血漿中之C型肝炎病毒抗體(Anti-HCVV)檢驗用。(不可用於血庫篩檢)。
劑型檢驗試劑
包裝(空)
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼(空)
許可證字號: 衛署菌疫製字第000100號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2004/11/17
發證日期: 1999/11/17
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00900010005
中文品名: 普生C型肝炎快速檢驗試劑
英文品名: GBC ANTI-HCV RAPID TEST
適應症: 微粒免疫分析法快速定性檢測人類血清或血漿中之C型肝炎病毒抗體(Anti-HCVV)檢驗用。(不可用於血庫篩檢)。
劑型: 檢驗試劑
包裝: (空)
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: (空)

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 全部藥品許可證資料集 - 11

許可證字號衛署菌疫製字第000105號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/08/23
註銷理由(空)
有效日期2005/08/28
發證日期2000/08/28
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00900010502
中文品名普生克肝每MB-96(TMB)
英文品名ANTICORASE MB-96 (TMB)
適應症酵素免疫法定性測試人類血清或血漿中之B型肝炎核心抗體 IGM(IGM ANTI-HBC)。
劑型檢驗試劑
包裝劑裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2005/09/07
用法用量(空)
包裝與國際條碼劑裝
許可證字號: 衛署菌疫製字第000105號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/08/23
註銷理由: (空)
有效日期: 2005/08/28
發證日期: 2000/08/28
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00900010502
中文品名: 普生克肝每MB-96(TMB)
英文品名: ANTICORASE MB-96 (TMB)
適應症: 酵素免疫法定性測試人類血清或血漿中之B型肝炎核心抗體 IGM(IGM ANTI-HBC)。
劑型: 檢驗試劑
包裝: 劑裝
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2005/09/07
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 劑裝

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 全部藥品許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器製字第001229號
註銷狀態已註銷
註銷日期2009/05/25
註銷理由許可證已逾有效期;;未展延而逾期者
有效日期2006/11/18
發證日期2005/01/10
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00500122906
中文品名普生SP-健肝 C-96
英文品名SP-NANBASE C-96
適應症酵素免疫 (REISA)檢驗C型肝炎抗體(HCV)
劑型試劑
包裝盒裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2009/06/15
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署醫器製字第001229號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2009/05/25
註銷理由: 許可證已逾有效期;;未展延而逾期者
有效日期: 2006/11/18
發證日期: 2005/01/10
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00500122906
中文品名: 普生SP-健肝 C-96
英文品名: SP-NANBASE C-96
適應症: 酵素免疫 (REISA)檢驗C型肝炎抗體(HCV)
劑型: 試劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2009/06/15
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 全部藥品許可證資料集 - 13

許可證字號衛署菌疫製字第R00006號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/08/23
註銷理由(空)
有效日期2009/11/06
發證日期1989/11/06
許可證種類體外試劑
舊證字號09000039
通關簽審文件編號DHY009R0000601
中文品名普生克肝碘125MB
英文品名ANTLCORDINE 125 MB
適應症放射性免疲法測定IGM-ANTI-HBC
劑型診斷用試劑
包裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SERUM, ANTIBODY, HUMAN IGM;;HEPATITIS B, ANTIBODY, CORE, I-125;;SERUM, ANTI-HBC IGM;;SERUM, HUMAN NORMAL;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;HEPATITIS B, ANTIBODY, CORE
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2005/09/07
用法用量(空)
包裝與國際條碼
許可證字號: 衛署菌疫製字第R00006號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/08/23
註銷理由: (空)
有效日期: 2009/11/06
發證日期: 1989/11/06
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: 09000039
通關簽審文件編號: DHY009R0000601
中文品名: 普生克肝碘125MB
英文品名: ANTLCORDINE 125 MB
適應症: 放射性免疲法測定IGM-ANTI-HBC
劑型: 診斷用試劑
包裝:
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SERUM, ANTIBODY, HUMAN IGM;;HEPATITIS B, ANTIBODY, CORE, I-125;;SERUM, ANTI-HBC IGM;;SERUM, HUMAN NORMAL;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;HEPATITIS B, ANTIBODY, CORE
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2005/09/07
用法用量: (空)
包裝與國際條碼:

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 全部藥品許可證資料集 - 14

許可證字號衛署菌疫製字第000087號
註銷狀態已註銷
註銷日期2003/04/11
註銷理由(空)
有效日期2005/06/20
發證日期1993/07/22
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00900008700
中文品名健肝碘C
英文品名NANBDINE C
適應症C型肝炎輔助診斷用試劑 (檢測ANTI-HCV)
劑型診斷用試劑
包裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹巿科學工業園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2014/03/10
用法用量(空)
包裝與國際條碼
許可證字號: 衛署菌疫製字第000087號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2003/04/11
註銷理由: (空)
有效日期: 2005/06/20
發證日期: 1993/07/22
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00900008700
中文品名: 健肝碘C
英文品名: NANBDINE C
適應症: C型肝炎輔助診斷用試劑 (檢測ANTI-HCV)
劑型: 診斷用試劑
包裝:
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹巿科學工業園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2014/03/10
用法用量: (空)
包裝與國際條碼:

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 全部藥品許可證資料集 - 15

許可證字號衛署菌疫製字第000096號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/08/23
註銷理由(空)
有效日期2006/11/18
發證日期1996/11/18
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00900009601
中文品名普生SP-健肝 C-96
英文品名SP-NANBASE C-96
適應症酵素免疫 (REISA)檢驗C型肝炎抗體(HCV)
劑型試劑
包裝盒裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2005/09/07
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署菌疫製字第000096號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/08/23
註銷理由: (空)
有效日期: 2006/11/18
發證日期: 1996/11/18
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00900009601
中文品名: 普生SP-健肝 C-96
英文品名: SP-NANBASE C-96
適應症: 酵素免疫 (REISA)檢驗C型肝炎抗體(HCV)
劑型: 試劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2005/09/07
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 全部藥品許可證資料集 - 16

許可證字號衛署菌疫製字第000023號
註銷狀態已註銷
註銷日期1995/05/08
註銷理由主成分變更
有效日期1994/09/21
發證日期1985/09/21
許可證種類試劑體外用
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00900002300
中文品名普生克肝/MB
英文品名ANTICORASE MB
適應症酵素免疫法測定IGM-ANTI-HBC
劑型診斷用試劑
包裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述HEPATITIS B, ANTIGEN, CORE;;SERUM, ANTIBODY, HUMAN IGM, PEROXIDASE;;SERUM, ANTI-HBC IGM;;SERUM, HUMAN NORMAL;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;HYDROGEN PEROXIDE;;O-PHENYLENEDIAMINE 2HCL (OPD);;HEPATITIS B, ANTIBODY, CORE
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹巿科學工業園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2001/12/30
用法用量(空)
包裝與國際條碼
許可證字號: 衛署菌疫製字第000023號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1995/05/08
註銷理由: 主成分變更
有效日期: 1994/09/21
發證日期: 1985/09/21
許可證種類: 試劑體外用
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00900002300
中文品名: 普生克肝/MB
英文品名: ANTICORASE MB
適應症: 酵素免疫法測定IGM-ANTI-HBC
劑型: 診斷用試劑
包裝:
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: HEPATITIS B, ANTIGEN, CORE;;SERUM, ANTIBODY, HUMAN IGM, PEROXIDASE;;SERUM, ANTI-HBC IGM;;SERUM, HUMAN NORMAL;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;HYDROGEN PEROXIDE;;O-PHENYLENEDIAMINE 2HCL (OPD);;HEPATITIS B, ANTIBODY, CORE
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹巿科學工業園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
用法用量: (空)
包裝與國際條碼:

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 全部藥品許可證資料集 - 17

許可證字號衛署菌疫製字第000027號
註銷狀態已註銷
註銷日期2004/12/06
註銷理由自請註銷
有效日期2004/09/21
發證日期1985/09/21
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00900002708
中文品名普生保肝/B
英文品名ANTISURASE B
適應症酵素免疫法測定B型肝炎表面抗體(ANTI-HBS)。
劑型診斷用試劑
包裝(空)
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹巿科學工業園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2004/12/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼(空)
許可證字號: 衛署菌疫製字第000027號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2004/12/06
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2004/09/21
發證日期: 1985/09/21
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00900002708
中文品名: 普生保肝/B
英文品名: ANTISURASE B
適應症: 酵素免疫法測定B型肝炎表面抗體(ANTI-HBS)。
劑型: 診斷用試劑
包裝: (空)
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹巿科學工業園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2004/12/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: (空)

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 全部藥品許可證資料集 - 18

許可證字號衛署菌疫製字第000043號
註銷狀態已註銷
註銷日期2004/12/06
註銷理由自請註銷
有效日期2004/02/02
發證日期1987/02/02
許可證種類試劑體外用
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00900004306
中文品名普生克肝/B96
英文品名ANTICORASE B-96
適應症酵素免疫法測定B型肝炎核心抗體ANTI-HBC
劑型診斷用試劑
包裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述HEPATITIS B, ANTIGEN, CORE;;HEPATITIS B, ANTIBODY, CORE, PEROXIDASE;;SERUM, ANTI-HBC;;SERUM, HUMAN NORMAL;;HYDROGEN PEROXIDE;;O-PHENYLENEDIAMINE 2HCL (OPD);;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;SULFURIC ACID (EQ TO SULPHURIC ACID)
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹巿科學工業園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2004/12/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼
許可證字號: 衛署菌疫製字第000043號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2004/12/06
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2004/02/02
發證日期: 1987/02/02
許可證種類: 試劑體外用
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00900004306
中文品名: 普生克肝/B96
英文品名: ANTICORASE B-96
適應症: 酵素免疫法測定B型肝炎核心抗體ANTI-HBC
劑型: 診斷用試劑
包裝:
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: HEPATITIS B, ANTIGEN, CORE;;HEPATITIS B, ANTIBODY, CORE, PEROXIDASE;;SERUM, ANTI-HBC;;SERUM, HUMAN NORMAL;;HYDROGEN PEROXIDE;;O-PHENYLENEDIAMINE 2HCL (OPD);;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;SULFURIC ACID (EQ TO SULPHURIC ACID)
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹巿科學工業園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2004/12/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼:

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 全部藥品許可證資料集 - 19

許可證字號衛署菌疫製字第R00003號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/08/23
註銷理由(空)
有效日期2009/11/06
發證日期1989/11/06
許可證種類體外試劑
舊證字號09000034
通關簽審文件編號DHY009R0000305
中文品名普生克肝碘125B
英文品名ANTICORDINE 125 B
適應症放射免疫法檢測B型肝炎核心抗體ANTI-HBC
劑型診斷用試劑
包裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述HEPATITIS B, ANTIGEN, CORE;;HEPATITIS B, ANTIBODY, CORE, I-125;;SERUM, ANTI-HBC;;SERUM, HUMAN NORMAL
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2005/09/07
用法用量(空)
包裝與國際條碼
許可證字號: 衛署菌疫製字第R00003號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/08/23
註銷理由: (空)
有效日期: 2009/11/06
發證日期: 1989/11/06
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: 09000034
通關簽審文件編號: DHY009R0000305
中文品名: 普生克肝碘125B
英文品名: ANTICORDINE 125 B
適應症: 放射免疫法檢測B型肝炎核心抗體ANTI-HBC
劑型: 診斷用試劑
包裝:
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: HEPATITIS B, ANTIGEN, CORE;;HEPATITIS B, ANTIBODY, CORE, I-125;;SERUM, ANTI-HBC;;SERUM, HUMAN NORMAL
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2005/09/07
用法用量: (空)
包裝與國際條碼:

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 全部藥品許可證資料集 - 20

許可證字號衛署菌疫製字第000097號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2008/12/09
發證日期1998/12/09
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00900009703
中文品名保血酵1/2-96
英文品名GB HTLV 1/2 ELISA
適應症酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之ANTI-HTLV 1?2,篩檢用。
劑型檢驗試劑
包裝盒裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署菌疫製字第000097號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2008/12/09
發證日期: 1998/12/09
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00900009703
中文品名: 保血酵1/2-96
英文品名: GB HTLV 1/2 ELISA
適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之ANTI-HTLV 1?2,篩檢用。
劑型: 檢驗試劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

食品業者登錄資料集 資料集的 普生健肝脢 C-96 3.0 相關資料

@ 普生健肝脢 C-96 3.0 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱普生股份有限公司
公司統一編號47299918
業者地址新竹縣寶山鄉創新一路6號
食品業者登錄字號J-147299918-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 普生股份有限公司
公司統一編號: 47299918
業者地址: 新竹縣寶山鄉創新一路6號
食品業者登錄字號: J-147299918-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

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# 47299918 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號47299918
原始登記日期19860303
核發日期20230906
廠商中文名稱普生股份有限公司
廠商英文名稱GENERAL BIOLOGICALS CORP.
中文營業地址新竹科學園區新竹縣寶山鄉創新一路6號
英文營業地址6, INNOVATION FIRST RD., SCIENCE-BASED INDUSTRIAL PARK, HSINCHU, TAIWAN, R.O.C.
代表人林O慶
電話號碼03-5779221
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 47299918
原始登記日期: 19860303
核發日期: 20230906
廠商中文名稱: 普生股份有限公司
廠商英文名稱: GENERAL BIOLOGICALS CORP.
中文營業地址: 新竹科學園區新竹縣寶山鄉創新一路6號
英文營業地址: 6, INNOVATION FIRST RD., SCIENCE-BASED INDUSTRIAL PARK, HSINCHU, TAIWAN, R.O.C.
代表人: 林O慶
電話號碼: 03-5779221
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

# 47299918 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱普生股份有限公司
工廠登記編號95A00049
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新竹科學園區新竹縣寶山鄉雙溪村創新一路6號
工廠市鎮鄉村里新竹縣寶山鄉雙溪村
工廠負責人姓名林宗慶
統一編號47299918
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期0740723
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 普生股份有限公司
工廠登記編號: 95A00049
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新竹科學園區新竹縣寶山鄉雙溪村創新一路6號
工廠市鎮鄉村里: 新竹縣寶山鄉雙溪村
工廠負責人姓名: 林宗慶
統一編號: 47299918
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 0740723
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

# 47299918 於 創新研究獎 - 3

屆別第8屆
公司統編47299918
公司名稱(中文)普生股份有限公司
公司名稱(英文)GENERAL BIOLOGICALS CORP.
得獎標的(中文)C型肝炎病毒體外檢驗試劑
屆別: 第8屆
公司統編: 47299918
公司名稱(中文): 普生股份有限公司
公司名稱(英文): GENERAL BIOLOGICALS CORP.
得獎標的(中文): C型肝炎病毒體外檢驗試劑

# 47299918 於 3大科學園區公司資料集 - 4

統一編號47299918
公司名稱普生股份有限公司
公司地址新竹縣創新一路6號
公司狀態01
統一編號: 47299918
公司名稱: 普生股份有限公司
公司地址: 新竹縣創新一路6號
公司狀態: 01

# 47299918 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛署菌疫製字第000023號
註銷狀態已註銷
註銷日期1995/05/08
註銷理由主成分變更
有效日期1994/09/21
發證日期1985/09/21
許可證種類試劑體外用
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00900002300
中文品名普生克肝/MB
英文品名ANTICORASE MB
適應症酵素免疫法測定IGM-ANTI-HBC
劑型診斷用試劑
包裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述HEPATITIS B, ANTIGEN, CORE;;SERUM, ANTIBODY, HUMAN IGM, PEROXIDASE;;SERUM, ANTI-HBC IGM;;SERUM, HUMAN NORMAL;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;HYDROGEN PEROXIDE;;O-PHENYLENEDIAMINE 2HCL (OPD);;HEPATITIS B, ANTIBODY, CORE
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹巿科學工業園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2001/12/30
用法用量(空)
包裝與國際條碼
許可證字號: 衛署菌疫製字第000023號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1995/05/08
註銷理由: 主成分變更
有效日期: 1994/09/21
發證日期: 1985/09/21
許可證種類: 試劑體外用
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00900002300
中文品名: 普生克肝/MB
英文品名: ANTICORASE MB
適應症: 酵素免疫法測定IGM-ANTI-HBC
劑型: 診斷用試劑
包裝:
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: HEPATITIS B, ANTIGEN, CORE;;SERUM, ANTIBODY, HUMAN IGM, PEROXIDASE;;SERUM, ANTI-HBC IGM;;SERUM, HUMAN NORMAL;;PHOSPHATE PLUG (PHOSPHATE BUFFER);;HYDROGEN PEROXIDE;;O-PHENYLENEDIAMINE 2HCL (OPD);;HEPATITIS B, ANTIBODY, CORE
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹巿科學工業園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
用法用量: (空)
包裝與國際條碼:

# 47299918 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛署菌疫製字第000024號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/08/23
註銷理由(空)
有效日期2009/09/21
發證日期1985/09/21
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00900002402
中文品名普生正肝確證劑B
英文品名ANTISURGEN B
適應症酵素免疫法確證B型肝炎表面抗原(HBSAG)。
劑型診斷用試劑
包裝(空)
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2005/09/07
用法用量(空)
包裝與國際條碼(空)
許可證字號: 衛署菌疫製字第000024號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/08/23
註銷理由: (空)
有效日期: 2009/09/21
發證日期: 1985/09/21
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00900002402
中文品名: 普生正肝確證劑B
英文品名: ANTISURGEN B
適應症: 酵素免疫法確證B型肝炎表面抗原(HBSAG)。
劑型: 診斷用試劑
包裝: (空)
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2005/09/07
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: (空)

# 47299918 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛署菌疫製字第000025號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1994/09/21
發證日期1985/09/21
許可證種類試劑體外用
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00900002504
中文品名普生抗益肝/B
英文品名ANTIEASE B
適應症酵素免疫法測定B型肝炎E抗體ANTI-HBE
劑型診斷用試劑
包裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述HEPATITIS B, ANTIGEN, E;;HEPATITIS B, ANTIBODY, E, PEROXIDASE;;SERUM, ANTI-HBE;;SERUM, HUMAN NORMAL;;HYDROGEN PEROXIDE;;O-PHENYLENEDIAMINE 2HCL (OPD)
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼
許可證字號: 衛署菌疫製字第000025號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1994/09/21
發證日期: 1985/09/21
許可證種類: 試劑體外用
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00900002504
中文品名: 普生抗益肝/B
英文品名: ANTIEASE B
適應症: 酵素免疫法測定B型肝炎E抗體ANTI-HBE
劑型: 診斷用試劑
包裝:
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: HEPATITIS B, ANTIGEN, E;;HEPATITIS B, ANTIBODY, E, PEROXIDASE;;SERUM, ANTI-HBE;;SERUM, HUMAN NORMAL;;HYDROGEN PEROXIDE;;O-PHENYLENEDIAMINE 2HCL (OPD)
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼:

# 47299918 於 全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛署菌疫製字第000026號
註銷狀態已註銷
註銷日期2004/12/06
註銷理由自請註銷
有效日期2004/09/21
發證日期1985/09/21
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00900002606
中文品名普生克肝/B
英文品名ANTICORASE B
適應症酵素免疫法測定B型肝炎核心抗體(ANTI-HBC)。
劑型診斷用試劑
包裝(空)
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹巿科學工業園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2004/12/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼(空)
許可證字號: 衛署菌疫製字第000026號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2004/12/06
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2004/09/21
發證日期: 1985/09/21
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00900002606
中文品名: 普生克肝/B
英文品名: ANTICORASE B
適應症: 酵素免疫法測定B型肝炎核心抗體(ANTI-HBC)。
劑型: 診斷用試劑
包裝: (空)
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹巿科學工業園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹巿科學工業園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2004/12/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: (空)
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# 普生 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第005062號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/02/18
發證日期2014/02/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"普生"萬普微量盤清洗儀(未滅菌)
英文品名"GB" WATO ELISA Plate Washer (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/08/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005062號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/02/18
發證日期: 2014/02/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "普生"萬普微量盤清洗儀(未滅菌)
英文品名: "GB" WATO ELISA Plate Washer (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/08/08
製造許可登錄編號: (空)

# 普生 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第005062號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240218
發證日期20140218
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"普生"萬普微量盤清洗儀(未滅菌)
英文品名"GB" WATO ELISA Plate Washer (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20181115
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005062號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240218
發證日期: 20140218
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "普生"萬普微量盤清洗儀(未滅菌)
英文品名: "GB" WATO ELISA Plate Washer (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20181115
製造許可登錄編號: (空)

# 普生 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第005264號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/04
發證日期2014/06/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"普生" 人類生長激素檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名"GB" hGH Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「人體生長激素試驗系統(A.1370)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1370 人體生長激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/08/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005264號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/06/04
發證日期: 2014/06/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "普生" 人類生長激素檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: "GB" hGH Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「人體生長激素試驗系統(A.1370)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1370 人體生長激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/08/08
製造許可登錄編號: (空)

# 普生 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第005264號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240604
發證日期20140604
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"普生" 人類生長激素檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名"GB" hGH Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「人體生長激素試驗系統(A.1370)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1370 人體生長激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190124
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005264號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240604
發證日期: 20140604
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "普生" 人類生長激素檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: "GB" hGH Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「人體生長激素試驗系統(A.1370)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1370 人體生長激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190124
製造許可登錄編號: (空)

# 普生 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第008874號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/04
發證日期2021/02/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名普生拭子檢體採集套組(未滅菌)
英文品名GB Swab Specimen Collection Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/02/09
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008874號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/04
發證日期: 2021/02/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 普生拭子檢體採集套組(未滅菌)
英文品名: GB Swab Specimen Collection Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/02/09
製造許可登錄編號: (空)

# 普生 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製壹字第004300號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/09/21
發證日期2012/09/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名普生微量盤清洗儀 (未滅菌)
英文品名GBC Microplate Washer (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/08/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004300號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/09/21
發證日期: 2012/09/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 普生微量盤清洗儀 (未滅菌)
英文品名: GBC Microplate Washer (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/08/08
製造許可登錄編號: (空)

# 普生 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製字第002044號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/05/03
發證日期2006/05/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500204402
中文品名普生 胚癌酶-96 (TMB)試劑組
英文品名GBC CEAASE-96 (TMB)
效能定量人血清或血漿中之癌胚抗原(CEA)含量。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#4CEA3: 96 Tests/Kit醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原103年5月29日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目國 產
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/08/10
製造許可登錄編號GMP0406
許可證字號: 衛署醫器製字第002044號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/05/03
發證日期: 2006/05/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500204402
中文品名: 普生 胚癌酶-96 (TMB)試劑組
英文品名: GBC CEAASE-96 (TMB)
效能: 定量人血清或血漿中之癌胚抗原(CEA)含量。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #4CEA3: 96 Tests/Kit醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原103年5月29日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/08/10
製造許可登錄編號: GMP0406

# 普生 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器製字第002045號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/05/03
發證日期2006/05/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500204501
中文品名普生 惠多酶-96 (TMB) 試劑組
英文品名GBC α-FETOASE-96 (TMB)
效能定量人類血清或血漿中的甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#4AFE3: 96 tests醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原103年6月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目國 產
申請商名稱普生股份有限公司
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號47299918
製造商名稱普生股份有限公司
製造廠廠址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/08/22
製造許可登錄編號GMP0406
許可證字號: 衛署醫器製字第002045號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/05/03
發證日期: 2006/05/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500204501
中文品名: 普生 惠多酶-96 (TMB) 試劑組
英文品名: GBC α-FETOASE-96 (TMB)
效能: 定量人類血清或血漿中的甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #4AFE3: 96 tests醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原103年6月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 普生股份有限公司
申請商地址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
申請商統一編號: 47299918
製造商名稱: 普生股份有限公司
製造廠廠址: 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/08/22
製造許可登錄編號: GMP0406
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"普生" 幽門桿菌IgG酵素免疫檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: GBC H. Pylori IgG Enzyme Immunoassay Test Kit(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000305號 | 有效日期: 20251004 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 檢測胃內是否有胃幽門桿菌存在。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # GB-1051 (96 tests/kit) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 普生股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

普生 胚癌酶-96 (TMB)試劑組

英文品名: GBC CEAASE-96 (TMB) | 許可證字號: 衛署醫器製字第002044號 | 有效日期: 20260503 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量人血清或血漿中之癌胚抗原(CEA)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #4CEA3: 96 Tests/Kit醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原103年5月29日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 普生股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

普生 惠多酶-96 (TMB) 試劑組

英文品名: GBC a-FETOASE-96 (TMB) | 許可證字號: 衛署醫器製字第002045號 | 有效日期: 20260503 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量人類血清或血漿中的甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #4AFE3: 96 tests醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原103年6月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 普生股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

普生健肝脢 C-96 3.0

英文品名: GB NANBASE C-96 3.0 | 許可證字號: 衛署醫器製字第002307號 | 有效日期: 20220112 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20190213 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 96 Tests/Kit, 480 Tests/Kit | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 普生股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

普生益肝/B

英文品名: EASE B | 許可證字號: 衛署菌疫製字第000029號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1994/09/21 | 許可證種類: 試劑體外用 | 適應症: 酵素免疫法測定B型肝炎E抗原HBEAG | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: HEPATITIS B, ANTIBODY, E;;HEPATITIS B, ANTIBODY, E, PEROXIDASE;;SERUM, HBEAG;;SERUM, HUMAN NORMAL;;H... | 製造商名稱: 普生股份有限公司

@ 全部藥品許可證資料集

保肝/B96

英文品名: ANTISURASE B-96 | 許可證字號: 衛署菌疫製字第000042號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/08/23 | 註銷理由: | 有效日期: 2009/01/12 | 許可證種類: 體外試劑 | 適應症: 酵素免疫法測定ANTI-HBS(B型肝炎表面抗體) | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: HEPATITIS B, ANTIGEN, SURFACE;;HEPATITIS B, ANTIGEN, SURFACE, PEROXIDASE;;SERUM, ANTI-HBS;;SERUM, HU... | 製造商名稱: 普生股份有限公司

@ 全部藥品許可證資料集

"普生" 幽門桿菌IgG酵素免疫檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: GBC H. Pylori IgG Enzyme Immunoassay Test Kit(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000305號 | 有效日期: 20251004 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 檢測胃內是否有胃幽門桿菌存在。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # GB-1051 (96 tests/kit) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 普生股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

普生 胚癌酶-96 (TMB)試劑組

英文品名: GBC CEAASE-96 (TMB) | 許可證字號: 衛署醫器製字第002044號 | 有效日期: 20260503 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量人血清或血漿中之癌胚抗原(CEA)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #4CEA3: 96 Tests/Kit醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原103年5月29日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 普生股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

普生 惠多酶-96 (TMB) 試劑組

英文品名: GBC a-FETOASE-96 (TMB) | 許可證字號: 衛署醫器製字第002045號 | 有效日期: 20260503 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量人類血清或血漿中的甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #4AFE3: 96 tests醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原103年6月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 普生股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

普生健肝脢 C-96 3.0

英文品名: GB NANBASE C-96 3.0 | 許可證字號: 衛署醫器製字第002307號 | 有效日期: 20220112 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20190213 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 96 Tests/Kit, 480 Tests/Kit | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 普生股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

普生益肝/B

英文品名: EASE B | 許可證字號: 衛署菌疫製字第000029號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1994/09/21 | 許可證種類: 試劑體外用 | 適應症: 酵素免疫法測定B型肝炎E抗原HBEAG | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: HEPATITIS B, ANTIBODY, E;;HEPATITIS B, ANTIBODY, E, PEROXIDASE;;SERUM, HBEAG;;SERUM, HUMAN NORMAL;;H... | 製造商名稱: 普生股份有限公司

@ 全部藥品許可證資料集

保肝/B96

英文品名: ANTISURASE B-96 | 許可證字號: 衛署菌疫製字第000042號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/08/23 | 註銷理由: | 有效日期: 2009/01/12 | 許可證種類: 體外試劑 | 適應症: 酵素免疫法測定ANTI-HBS(B型肝炎表面抗體) | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: HEPATITIS B, ANTIGEN, SURFACE;;HEPATITIS B, ANTIGEN, SURFACE, PEROXIDASE;;SERUM, ANTI-HBS;;SERUM, HU... | 製造商名稱: 普生股份有限公司

@ 全部藥品許可證資料集
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普生的黃頁資料

(以下顯示 10 筆)

普生生物科技股份有限公司 | 地址: 台中市西區模範街31巷7弄5號1樓 | 電話: 04-2301-7253

普生生物科技股份有限公司 | 地址: 台中市神岡區神林路90巷3之11弄70號 | 電話: 04-2563-4930

利普生廣告事業有限公司 | 地址: 新北市板橋區新民裡15鄰漢生東路73巷23號 | 電話: 02-2257-3991

湯普生食品原料有限公司 | 地址: 高雄市鳳山區文衡路407號9樓 | 電話: 07-777-5464

樂普生有限公司 | 地址: 台南市永康區正強街230號 | 電話: 06-231-8608

開普生物科技有限公司 | 地址: 台北市大安區忠孝東路四段166號11樓 | 電話: 0800-356-588

普生醫院 | 地址: 屏東縣里港鄉中山路35號 | 電話: 08-775-1188

康普生眼科診所 | 地址: 新北市樹林區中山路一段186號 | 電話: 02-2687-9198

普生眼科診所 | 地址: 新北市泰山區明志路一段188號1樓 | 電話: 02-2297-3823

普生藥師藥局 | 地址: 彰化縣埔心鄉東門村中正路一段14號 | 電話: 04-829-4449

名稱 普生 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 8 筆) (或要:查詢所有 普生)
公司地址負責人統一編號狀態

高雄市三民區建元路9巷11號3樓
林依儂89267451核准設立

新北市新店區中正路四維巷2弄5號3樓
羅崇哲13134495核准設立

臺北市松山區民生東路5段137巷4弄27號1樓
陳秀玲16753032核准設立

臺中市西區雙龍里模範街31巷7弄5號1樓
邱明堂80144444核准設立

臺北市中山區松江路330巷62號
林致平24757862核准設立

新竹市光復路一段371號6樓之3
陳錦豐24765130核准設立

新北市三重區興德路111之5號
盧仁傑24770990核准設立

臺北市士林區延平北路5段302巷1號
劉大猷24963552核准設立

登記地址: 高雄市三民區建元路9巷11號3樓 | 負責人: 林依儂 | 統編: 89267451 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區中正路四維巷2弄5號3樓 | 負責人: 羅崇哲 | 統編: 13134495 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區民生東路5段137巷4弄27號1樓 | 負責人: 陳秀玲 | 統編: 16753032 | 核准設立

登記地址: 臺中市西區雙龍里模範街31巷7弄5號1樓 | 負責人: 邱明堂 | 統編: 80144444 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區松江路330巷62號 | 負責人: 林致平 | 統編: 24757862 | 核准設立

登記地址: 新竹市光復路一段371號6樓之3 | 負責人: 陳錦豐 | 統編: 24765130 | 核准設立

登記地址: 新北市三重區興德路111之5號 | 負責人: 盧仁傑 | 統編: 24770990 | 核准設立

登記地址: 臺北市士林區延平北路5段302巷1號 | 負責人: 劉大猷 | 統編: 24963552 | 核准設立

與普生健肝脢 C-96 3.0同分類的醫療器材許可證資料集

“婕希”電刀系統

英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 | 有效日期: 2025/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更:詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“三陽”可降解再生薄膜

英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 | 有效日期: 2015/12/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司

“態能”膀胱容量掃描儀

英文品名: “TALENT” BladderScan Noninvasive Bladder Volume Measurement | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021822號 | 有效日期: 2020/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BVI 9600以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 態能企業有限公司

“易網”腦波系統

英文品名: “EGI Geodesic” EEG System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021823號 | 有效日期: 2015/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GES 300以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 國揚儀器股份有限公司

“信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板

英文品名: “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plate | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021824號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“鈴謙”心電圖描記器

英文品名: “SUZUKEN” 12 Channel Digital Electrocardiograph with Analysi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021825號 | 有效日期: 2020/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Kenz Cardico 1211以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司

“愛若清”霧化治療器及其配件

英文品名: “Aerogen” Aeroneb Nebulizer kit and accessory | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021826號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Aeroneb Pro, Aeroneb Go以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司

“曲克”所亨多支架回收器/通用導管

英文品名: “COOK” Soehendra Stent Retriever/Soehendra Universal catheter | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021827號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原100年1月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

“法爾瑪”光療儀

英文品名: “Formatk” Forma System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021828號 | 有效日期: 2015/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/03/18 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FORMA以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 微星儀器有限公司

“義獲嘉偉瓦登特”維瑞歐琳恩黏著劑系統

英文品名: “Ivoclar Vivadent” Variolink N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021829號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:642981、642979、642978,以下空白。增加規格及註銷規格:詳如中文仿單核定本(原102年3月25日及104年5月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

“登得”艾奇酸蝕膠

英文品名: “Dental” Alpha-Etch 37 Etchant Gel | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021830號 | 有效日期: 2020/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:501.0108.002, 501.0208.001及503.0202.001,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 康盛國際貿易有限公司

"麥科”心臟刺激儀

英文品名: “Micropace” Cardiac Stimulator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021831號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EPS 320-ORLab以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安鼎貿易有限公司

“多尼爾”骨科震波儀

英文品名: “Dornier “ Orthopedic Shockwave Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021832號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Dornier AR2以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“美敦力”康賽特心臟再同步節律器

英文品名: “Medtronic” Consulta CRT-P Implantable Pacemaker System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021833號 | 有效日期: 2020/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/09/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: C3TR01以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽

英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021834號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/06/27 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VKMO 71000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

“婕希”電刀系統

英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 | 有效日期: 2025/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更:詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“三陽”可降解再生薄膜

英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 | 有效日期: 2015/12/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司

“態能”膀胱容量掃描儀

英文品名: “TALENT” BladderScan Noninvasive Bladder Volume Measurement | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021822號 | 有效日期: 2020/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BVI 9600以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 態能企業有限公司

“易網”腦波系統

英文品名: “EGI Geodesic” EEG System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021823號 | 有效日期: 2015/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GES 300以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 國揚儀器股份有限公司

“信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板

英文品名: “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plate | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021824號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“鈴謙”心電圖描記器

英文品名: “SUZUKEN” 12 Channel Digital Electrocardiograph with Analysi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021825號 | 有效日期: 2020/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Kenz Cardico 1211以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司

“愛若清”霧化治療器及其配件

英文品名: “Aerogen” Aeroneb Nebulizer kit and accessory | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021826號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Aeroneb Pro, Aeroneb Go以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司

“曲克”所亨多支架回收器/通用導管

英文品名: “COOK” Soehendra Stent Retriever/Soehendra Universal catheter | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021827號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原100年1月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

“法爾瑪”光療儀

英文品名: “Formatk” Forma System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021828號 | 有效日期: 2015/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/03/18 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FORMA以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 微星儀器有限公司

“義獲嘉偉瓦登特”維瑞歐琳恩黏著劑系統

英文品名: “Ivoclar Vivadent” Variolink N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021829號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:642981、642979、642978,以下空白。增加規格及註銷規格:詳如中文仿單核定本(原102年3月25日及104年5月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

“登得”艾奇酸蝕膠

英文品名: “Dental” Alpha-Etch 37 Etchant Gel | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021830號 | 有效日期: 2020/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:501.0108.002, 501.0208.001及503.0202.001,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 康盛國際貿易有限公司

"麥科”心臟刺激儀

英文品名: “Micropace” Cardiac Stimulator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021831號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EPS 320-ORLab以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安鼎貿易有限公司

“多尼爾”骨科震波儀

英文品名: “Dornier “ Orthopedic Shockwave Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021832號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Dornier AR2以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“美敦力”康賽特心臟再同步節律器

英文品名: “Medtronic” Consulta CRT-P Implantable Pacemaker System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021833號 | 有效日期: 2020/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/09/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: C3TR01以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽

英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021834號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/06/27 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VKMO 71000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

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