易立得血糖測試套組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名易立得血糖測試套組的英文品名是EZ Scan Blood Glucose Monitoring System, 許可證字號是衛署醫器製字第002309號, 有效日期是2012/01/18, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2014/04/03, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是T524:血糖測試套組(測試片10支、血糖儀、採血針、採血筆)T522:測試片50支T521:測試片25支T520:測試片10支, 限制項目是國　產, 申請商名稱是台欣生物科技研發股份有限公司.

#易立得血糖測試套組的地圖

許可證字號	衛署醫器製字第002309號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2014/04/03
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2012/01/18
發證日期	2007/01/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500230909
中文品名	易立得血糖測試套組
英文品名	EZ Scan Blood Glucose Monitoring System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	T524:血糖測試套組(測試片10支、血糖儀、採血針、採血筆)T522:測試片50支T521:測試片25支T520:測試片10支
限制項目	國　產
申請商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
申請商統一編號	70453835
製造商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2014/04/03
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器製字第002309號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2014/04/03

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2012/01/18

發證日期

2007/01/18

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHY00500230909

中文品名

易立得血糖測試套組

英文品名

EZ Scan Blood Glucose Monitoring System

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

T524:血糖測試套組(測試片10支、血糖儀、採血針、採血筆)T522:測試片50支T521:測試片25支T520:測試片10支

限制項目

國　產

申請商名稱

台欣生物科技研發股份有限公司

申請商地址

苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

申請商統一編號

70453835

製造商名稱

台欣生物科技研發股份有限公司

製造廠廠址

苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2014/04/03

製造許可登錄編號

(空)

易立得血糖測試套組地圖 [ 導航 ]

易立得血糖測試套組的地址位於

苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

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出進口廠商登記資料資料集的易立得血糖測試套組相關資料

@ 易立得血糖測試套組於出進口廠商登記資料

統一編號	70453835
原始登記日期	19991213
核發日期	20220721
廠商中文名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
廠商英文名稱	TYSON BIORESEARCH INC.
中文營業地址	新竹科學園區苗栗縣竹南鎮科東三路22號5樓
英文營業地址	5 F., No. 22, Kedong 3rd Rd., Zhunan Township, Miaoli County 350401, Taiwan (R.O.C.)
代表人	王O珍
電話號碼	03-7585988
傳真號碼	(空)
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 70453835

原始登記日期: 19991213

核發日期: 20220721

廠商中文名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

廠商英文名稱: TYSON BIORESEARCH INC.

中文營業地址: 新竹科學園區苗栗縣竹南鎮科東三路22號5樓

英文營業地址: 5 F., No. 22, Kedong 3rd Rd., Zhunan Township, Miaoli County 350401, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 王O珍

電話號碼: 03-7585988

傳真號碼: (空)

進口資格: 有

出口資格: 有

登記工廠名錄資料集的易立得血糖測試套組相關資料

@ 易立得血糖測試套組於登記工廠名錄

工廠名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
工廠登記編號	95A00460
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	新竹科學園區苗栗縣竹南鎮頂埔里科東三路16、18、20、22號5樓
工廠市鎮鄉村里	苗栗縣竹南鎮頂埔里
工廠負責人姓名	王秀珍
統一編號	70453835
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	0891218
工廠登記狀態	生產中
產業類別	33其他製造業
主要產品	332醫療器材及用品

工廠名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

工廠登記編號: 95A00460

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 新竹科學園區苗栗縣竹南鎮頂埔里科東三路16、18、20、22號5樓

工廠市鎮鄉村里: 苗栗縣竹南鎮頂埔里

工廠負責人姓名: 王秀珍

統一編號: 70453835

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 0891218

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 33其他製造業

主要產品: 332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集資料集的易立得血糖測試套組相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 易立得血糖測試套組於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器製字第002461號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/12/13
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2017/08/16
發證日期	2007/08/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500246102
中文品名	易捷血糖測試套組
英文品名	TysonBio CONTROL Blood Glucose Monitoring System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	T575：易捷血糖測試套組內含血糖測試片10支、易捷血糖儀(Alert)、採血針、採血筆等T574：易捷血糖測試套組內含血糖測試片10支、易捷血糖儀(Control)、採血針、採血筆等T573：易捷血糖測試片 25支x2瓶T572：易捷血糖測試片 50支x1瓶T571：易捷血糖測試片 25支x1瓶T570：易捷血糖測試片 10支x1瓶。註銷規格：T575。
限制項目	國　產
申請商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
申請商統一編號	70453835
製造商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2019/12/17
製造許可登錄編號	GMP0319

許可證字號: 衛署醫器製字第002461號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2019/12/13

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2017/08/16

發證日期: 2007/08/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500246102

中文品名: 易捷血糖測試套組

英文品名: TysonBio CONTROL Blood Glucose Monitoring System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: T575：易捷血糖測試套組內含血糖測試片10支、易捷血糖儀(Alert)、採血針、採血筆等T574：易捷血糖測試套組內含血糖測試片10支、易捷血糖儀(Control)、採血針、採血筆等T573：易捷血糖測試片 25支x2瓶T572：易捷血糖測試片 50支x1瓶T571：易捷血糖測試片 25支x1瓶T570：易捷血糖測試片 10支x1瓶。註銷規格：T575。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

申請商統一編號: 70453835

製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2019/12/17

製造許可登錄編號: GMP0319

@ 易立得血糖測試套組於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器製字第002461號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20191213
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20170816
發證日期	20070816
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500246102
中文品名	易捷血糖測試套組
英文品名	TysonBio CONTROL Blood Glucose Monitoring System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	T575：易捷血糖測試套組內含血糖測試片10支、易捷血糖儀(Alert)、採血針、採血筆等T574：易捷血糖測試套組內含血糖測試片10支、易捷血糖儀(Control)、採血針、採血筆等T573：易捷血糖測試片 25支x2瓶T572：易捷血糖測試片 50支x1瓶T571：易捷血糖測試片 25支x1瓶T570：易捷血糖測試片 10支x1瓶。註銷規格：T575。
限制項目	國　產
申請商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
申請商統一編號	70453835
製造商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20191217
製造許可登錄編號	GMP0319

許可證字號: 衛署醫器製字第002461號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20191213

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20170816

發證日期: 20070816

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500246102

中文品名: 易捷血糖測試套組

英文品名: TysonBio CONTROL Blood Glucose Monitoring System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 國　產

申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

申請商統一編號: 70453835

製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20191217

製造許可登錄編號: GMP0319

@ 易立得血糖測試套組於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器製字第001954號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/28
註銷理由	已逾有效期限
有效日期	2015/12/08
發證日期	2005/12/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500195407
中文品名	易速得血糖儀
英文品名	EZ Smart Blood Glucose Meter
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#T502
限制項目	國　產
申請商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
申請商統一編號	70453835
製造商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2018/06/29
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製字第001954號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/06/28

註銷理由: 已逾有效期限

有效日期: 2015/12/08

發證日期: 2005/12/08

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500195407

中文品名: 易速得血糖儀

英文品名: EZ Smart Blood Glucose Meter

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #T502

限制項目: 國　產

申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

申請商統一編號: 70453835

製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2018/06/29

製造許可登錄編號: (空)

@ 易立得血糖測試套組於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器製字第001954號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180628
註銷理由	已逾有效期限
有效日期	20151208
發證日期	20051208
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500195407
中文品名	易速得血糖儀
英文品名	EZ Smart Blood Glucose Meter
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#T502
限制項目	國　產
申請商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
申請商統一編號	70453835
製造商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20180629
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製字第001954號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180628

註銷理由: 已逾有效期限

有效日期: 20151208

發證日期: 20051208

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500195407

中文品名: 易速得血糖儀

英文品名: EZ Smart Blood Glucose Meter

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #T502

限制項目: 國　產

申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

申請商統一編號: 70453835

製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20180629

製造許可登錄編號: (空)

@ 易立得血糖測試套組於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器製字第006282號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/02/20
發證日期	2019/02/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	良測參號血糖測試套組
英文品名	Tyson Bio HS100/HS100-B/HS200/HS200-B Blood Glucose Monitoring System。
效能	本產品供體外診斷用，定量測量指尖、手掌或前臂的新鮮微血管全血以及靜脈血全血，不適用於新生兒診斷。可提供一般民眾(單人)及專業人員使用，可用於監測糖尿病。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年1月20日核定之標籤、仿單或包裝正本收回作廢)。規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原110年5月31日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
申請商統一編號	70453835
製造商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/10/13
製造許可登錄編號	GMP0319

許可證字號: 衛部醫器製字第006282號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/02/20

發證日期: 2019/02/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 良測參號血糖測試套組

英文品名: Tyson Bio HS100/HS100-B/HS200/HS200-B Blood Glucose Monitoring System。

效能: 本產品供體外診斷用，定量測量指尖、手掌或前臂的新鮮微血管全血以及靜脈血全血，不適用於新生兒診斷。可提供一般民眾(單人)及專業人員使用，可用於監測糖尿病。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年1月20日核定之標籤、仿單或包裝正本收回作廢)。規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原110年5月31日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

申請商統一編號: 70453835

製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/10/13

製造許可登錄編號: GMP0319

@ 易立得血糖測試套組於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器製字第006282號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240220
發證日期	20190220
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	良測參號血糖測試套組
英文品名	Tyson Bio HS100/HS100-B/HS200/HS200-B Blood Glucose Monitoring System。
效能	本產品供體外診斷用，定量測量指尖、手掌或前臂的新鮮微血管全血以及靜脈全血，不適用新生兒診斷。可提供一般民眾(單人)及醫護專業人員使用，可用於監測糖尿病。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年1月20日核定之標籤、仿單或包裝正本收回作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
申請商統一編號	70453835
製造商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20210604
製造許可登錄編號	GMP0319

許可證字號: 衛部醫器製字第006282號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240220

發證日期: 20190220

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 良測參號血糖測試套組

英文品名: Tyson Bio HS100/HS100-B/HS200/HS200-B Blood Glucose Monitoring System。

效能: 本產品供體外診斷用，定量測量指尖、手掌或前臂的新鮮微血管全血以及靜脈全血，不適用新生兒診斷。可提供一般民眾(單人)及醫護專業人員使用，可用於監測糖尿病。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年1月20日核定之標籤、仿單或包裝正本收回作廢)。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

申請商統一編號: 70453835

製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20210604

製造許可登錄編號: GMP0319

@ 易立得血糖測試套組於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002001號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/10/14
發證日期	2013/10/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600200101
中文品名	台欣採血針(滅菌)
英文品名	TysonBio Lancets (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
申請商統一編號	70453835
製造商名稱	SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址	NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2023/06/27
製造許可登錄編號	QSD7387

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002001號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/10/14

發證日期: 2013/10/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600200101

中文品名: 台欣採血針(滅菌)

英文品名: TysonBio Lancets (Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產

申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

申請商統一編號: 70453835

製造商名稱: SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.

製造廠廠址: NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2023/06/27

製造許可登錄編號: QSD7387

@ 易立得血糖測試套組於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002001號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20231014
發證日期	20131014
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600200101
中文品名	台欣採血針(滅菌)
英文品名	TysonBio Lancets (Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
申請商統一編號	70453835
製造商名稱	SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址	NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20200511
製造許可登錄編號	QSD7387

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002001號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20231014

發證日期: 20131014

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600200101

中文品名: 台欣採血針(滅菌)

英文品名: TysonBio Lancets (Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產

申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

申請商統一編號: 70453835

製造商名稱: SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.

製造廠廠址: NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20200511

製造許可登錄編號: QSD7387

@ 易立得血糖測試套組於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第004670號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/08/19
發證日期	2022/08/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600467002
中文品名	瑞成採血針(滅菌)
英文品名	Ruicheng Lancets (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
申請商統一編號	70453835
製造商名稱	BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD.
製造廠廠址	NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2022/09/16
製造許可登錄編號	QSD13926

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004670號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/08/19

發證日期: 2022/08/19

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600467002

中文品名: 瑞成採血針(滅菌)

英文品名: Ruicheng Lancets (Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產

申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

申請商統一編號: 70453835

製造商名稱: BEIJING RUICHENG MEDICAL SUPPLIES CO., LTD.

製造廠廠址: NO.558 ZHANGZIKOU, YANGSONG TOWN, HUAIROU DISTRICT, 101400 BEIJING, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2022/09/16

製造許可登錄編號: QSD13926

@ 易立得血糖測試套組於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛署醫器製字第002003號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2014/04/03
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2012/08/26
發證日期	2006/03/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHY00500200301
中文品名	C 型肝炎一步法快速檢驗試劑
英文品名	QuikPac OneStep HCV Test
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B4020 分析特定試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	11050-25、11020-50。
限制項目	國　產
申請商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
申請商統一編號	70453835
製造商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2014/04/03
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製字第002003號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2014/04/03

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2012/08/26

發證日期: 2006/03/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHY00500200301

中文品名: C 型肝炎一步法快速檢驗試劑

英文品名: QuikPac OneStep HCV Test

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B4020 分析特定試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 11050-25、11020-50。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

申請商統一編號: 70453835

製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2014/04/03

製造許可登錄編號: (空)

@ 易立得血糖測試套組於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛署醫器製字第002003號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20140403
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20120826
發證日期	20060329
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHY00500200301
中文品名	C 型肝炎一步法快速檢驗試劑
英文品名	QuikPac OneStep HCV Test
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B4020 分析特定試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	11050-25、11020-50。
限制項目	國　產
申請商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
申請商統一編號	70453835
製造商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20140403
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製字第002003號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20140403

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20120826

發證日期: 20060329

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHY00500200301

中文品名: C 型肝炎一步法快速檢驗試劑

英文品名: QuikPac OneStep HCV Test

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B4020 分析特定試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 11050-25、11020-50。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

申請商統一編號: 70453835

製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20140403

製造許可登錄編號: (空)

@ 易立得血糖測試套組於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛署醫器製字第002733號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2016/12/14
註銷理由	屆期未申請展延
有效日期	2014/04/21
發證日期	2009/04/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500273309
中文品名	特捷血糖測試套組
英文品名	DIACHEX+ Determine Blood Glucose Monitoring System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	T5A4：血糖測試套組內含血糖測試片10支、特捷血糖機(T502-305)、採血針、採血筆、品管液等；T5A3：血糖測試片25支x2瓶；T5A2：血糖測試片50支x1瓶；T5A1：血糖測試片25支x1瓶；T5A0：血糖測試片10支x1瓶；T5A4-A2：特捷血糖機(1台/盒)；T5A4-A3：特捷血糖機(50台/盒)；T502-305：特捷血糖機；T506：特捷品管液
限制項目	國　產
申請商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
申請商統一編號	70453835
製造商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2016/12/15
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製字第002733號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2016/12/14

註銷理由: 屆期未申請展延

有效日期: 2014/04/21

發證日期: 2009/04/21

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500273309

中文品名: 特捷血糖測試套組

英文品名: DIACHEX+ Determine Blood Glucose Monitoring System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: T5A4：血糖測試套組內含血糖測試片10支、特捷血糖機(T502-305)、採血針、採血筆、品管液等；T5A3：血糖測試片25支x2瓶；T5A2：血糖測試片50支x1瓶；T5A1：血糖測試片25支x1瓶；T5A0：血糖測試片10支x1瓶；T5A4-A2：特捷血糖機(1台/盒)；T5A4-A3：特捷血糖機(50台/盒)；T502-305：特捷血糖機；T506：特捷品管液

限制項目: 國　產

申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

申請商統一編號: 70453835

製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2016/12/15

製造許可登錄編號: (空)

@ 易立得血糖測試套組於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署醫器製字第002733號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20161214
註銷理由	屆期未申請展延
有效日期	20140421
發證日期	20090421
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500273309
中文品名	特捷血糖測試套組
英文品名	DIACHEX+ Determine Blood Glucose Monitoring System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	T5A4：血糖測試套組內含血糖測試片10支、特捷血糖機(T502-305)、採血針、採血筆、品管液等；T5A3：血糖測試片25支x2瓶；T5A2：血糖測試片50支x1瓶；T5A1：血糖測試片25支x1瓶；T5A0：血糖測試片10支x1瓶；T5A4-A2：特捷血糖機(1台/盒)；T5A4-A3：特捷血糖機(50台/盒)；T502-305：特捷血糖機；T506：特捷品管液
限制項目	國　產
申請商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
申請商統一編號	70453835
製造商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20161215
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製字第002733號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20161214

註銷理由: 屆期未申請展延

有效日期: 20140421

發證日期: 20090421

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500273309

中文品名: 特捷血糖測試套組

英文品名: DIACHEX+ Determine Blood Glucose Monitoring System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 國　產

申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

申請商統一編號: 70453835

製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20161215

製造許可登錄編號: (空)

@ 易立得血糖測試套組於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛署醫器製字第003047號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/06/11
發證日期	2010/06/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500304700
中文品名	台欣TB100血糖測試套組
英文品名	TysonBio TB100 Blood Glucose Monitoring System
效能	測試人體微血管中的血糖濃度。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	T5E4：血糖測試套組內含血糖測試片10支、TysonBio TB100血糖機(T502-73401)、採血針、採血筆、品管液等。T5E3：血糖測試片25支x 2瓶T5E4-A1：台欣TB100血糖機(1台/盒)T5E2：血糖測試片50支x 1瓶 T5E4-A2：台欣TB100血糖機(25台/盒)T5E1：血糖測試片25支x 1T502-73401：台欣TB100血糖機T5E0：血糖測試片10支x 1瓶T506：台欣TB100品管液。變更仿單：詳如中文仿單核定本(原99年7月15日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。規格變更為：1、血糖測試片10支、TysonBio TB100血糖機、採血針、採血筆、品管液等。2、血糖測試片25支x 2瓶。3、血糖測試片25支x 1。4、血糖測試片10支x 1瓶。5、TysonBio TB100血糖機一台、採血針(10支)一包、採血筆一支。變更本產品適用採血針/採血筆/品管液許可證資訊、變更本產品性能規格符合「家用血糖監測系統(107.10.12)」及中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原104年3月19日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白
限制項目	國　產
申請商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
申請商統一編號	70453835
製造商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2020/09/26
製造許可登錄編號	GMP0319

許可證字號: 衛署醫器製字第003047號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/06/11

發證日期: 2010/06/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500304700

中文品名: 台欣TB100血糖測試套組

英文品名: TysonBio TB100 Blood Glucose Monitoring System

效能: 測試人體微血管中的血糖濃度。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: T5E4：血糖測試套組內含血糖測試片10支、TysonBio TB100血糖機(T502-73401)、採血針、採血筆、品管液等。T5E3：血糖測試片25支x 2瓶T5E4-A1：台欣TB100血糖機(1台/盒)T5E2：血糖測試片50支x 1瓶 T5E4-A2：台欣TB100血糖機(25台/盒)T5E1：血糖測試片25支x 1T502-73401：台欣TB100血糖機T5E0：血糖測試片10支x 1瓶T506：台欣TB100品管液。變更仿單：詳如中文仿單核定本(原99年7月15日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。規格變更為：1、血糖測試片10支、TysonBio TB100血糖機、採血針、採血筆、品管液等。2、血糖測試片25支x 2瓶。3、血糖測試片25支x 1。4、血糖測試片10支x 1瓶。5、TysonBio TB100血糖機一台、採血針(10支)一包、採血筆一支。變更本產品適用採血針/採血筆/品管液許可證資訊、變更本產品性能規格符合「家用血糖監測系統(107.10.12)」及中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原104年3月19日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

申請商統一編號: 70453835

製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2020/09/26

製造許可登錄編號: GMP0319

@ 易立得血糖測試套組於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛署醫器製字第003047號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250611
發證日期	20100611
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500304700
中文品名	台欣TB100血糖測試套組
英文品名	TysonBio TB100 Blood Glucose Monitoring System
效能	測試人體微血管中的血糖濃度。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	T5E4：血糖測試套組內含血糖測試片10支、TysonBio TB100血糖機(T502-73401)、採血針、採血筆、品管液等。T5E3：血糖測試片25支x 2瓶T5E4-A1：台欣TB100血糖機(1台/盒)T5E2：血糖測試片50支x 1瓶 T5E4-A2：台欣TB100血糖機(25台/盒)T5E1：血糖測試片25支x 1T502-73401：台欣TB100血糖機T5E0：血糖測試片10支x 1瓶T506：台欣TB100品管液。變更仿單：詳如中文仿單核定本(原99年7月15日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。規格變更為：1、血糖測試片10支、TysonBio TB100血糖機、採血針、採血筆、品管液等。2、血糖測試片25支x 2瓶。3、血糖測試片25支x 1。4、血糖測試片10支x 1瓶。5、TysonBio TB100血糖機一台、採血針(10支)一包、採血筆一支。變更本產品適用採血針/採血筆/品管液許可證資訊、變更本產品性能規格符合「家用血糖監測系統(107.10.12)」及中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原104年3月19日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白
限制項目	國　產
申請商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
申請商統一編號	70453835
製造商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20200926
製造許可登錄編號	GMP0319

許可證字號: 衛署醫器製字第003047號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250611

發證日期: 20100611

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500304700

中文品名: 台欣TB100血糖測試套組

英文品名: TysonBio TB100 Blood Glucose Monitoring System

效能: 測試人體微血管中的血糖濃度。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 國　產

申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

申請商統一編號: 70453835

製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20200926

製造許可登錄編號: GMP0319

@ 易立得血糖測試套組於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛署醫器製字第002161號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/08/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/06/13
發證日期	2006/06/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500216103
中文品名	易速得-168血糖測試套組
英文品名	EZ Smart-168 Blood Glucose Monitoring System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	T514, T513, T512, T511, T510。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
申請商統一編號	70453835
製造商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/09/19
製造許可登錄編號	GMP0319

許可證字號: 衛署醫器製字第002161號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/08/28

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2021/06/13

發證日期: 2006/06/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500216103

中文品名: 易速得-168血糖測試套組

英文品名: EZ Smart-168 Blood Glucose Monitoring System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: T514, T513, T512, T511, T510。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

申請商統一編號: 70453835

製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/09/19

製造許可登錄編號: GMP0319

@ 易立得血糖測試套組於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署醫器製字第002161號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20210613
發證日期	20060613
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500216103
中文品名	易速得-168血糖測試套組
英文品名	EZ Smart-168 Blood Glucose Monitoring System
效能	測試人體微血管中的血糖濃度。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	T514, T513, T512, T511, T510。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
申請商統一編號	70453835
製造商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20160128
製造許可登錄編號	GMP0319

許可證字號: 衛署醫器製字第002161號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20210613

發證日期: 20060613

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500216103

中文品名: 易速得-168血糖測試套組

英文品名: EZ Smart-168 Blood Glucose Monitoring System

效能: 測試人體微血管中的血糖濃度。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: T514, T513, T512, T511, T510。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

申請商統一編號: 70453835

製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20160128

製造許可登錄編號: GMP0319

@ 易立得血糖測試套組於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第001903號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/05/31
發證日期	2013/05/31
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04600190304
中文品名	"台欣"易達取可退針式採血筆(未滅菌)
英文品名	"TysonBio" Easy Touch Lancing Device with Ejector (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
申請商統一編號	70453835
製造商名稱	SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址	NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2023/01/11
製造許可登錄編號	QSD7387

許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001903號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/05/31

發證日期: 2013/05/31

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04600190304

中文品名: "台欣"易達取可退針式採血筆(未滅菌)

英文品名: "TysonBio" Easy Touch Lancing Device with Ejector (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

申請商統一編號: 70453835

製造商名稱: SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.

製造廠廠址: NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2023/01/11

製造許可登錄編號: QSD7387

@ 易立得血糖測試套組於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第001903號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230531
發證日期	20130531
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04600190304
中文品名	"台欣"易達取可退針式採血筆(未滅菌)
英文品名	"TysonBio" Easy Touch Lancing Device with Ejector (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
申請商統一編號	70453835
製造商名稱	SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址	NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20180606
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001903號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230531

發證日期: 20130531

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04600190304

中文品名: "台欣"易達取可退針式採血筆(未滅菌)

英文品名: "TysonBio" Easy Touch Lancing Device with Ejector (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

申請商統一編號: 70453835

製造商名稱: SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.

製造廠廠址: NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20180606

製造許可登錄編號: (空)

全部藥品許可證資料集資料集的易立得血糖測試套組相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ 易立得血糖測試套組於全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署菌疫製字第000119號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2006/08/09
註銷理由	(空)
有效日期	2007/09/04
發證日期	2002/09/04
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHY00900011900
中文品名	愛滋病一步法快速檢驗試劑
英文品名	QUIKPAC ONESTEP HIV1/2 TEST
適應症	免疫色層分析法檢測人類全血、血清或血漿之HIV1/2抗體。
劑型	診斷用試劑
包裝	ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ;;ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ;;ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ
藥品類別	須經醫師指示使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	(空)
申請商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
申請商統一編號	70453835
製造商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2006/05/12
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ;;ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ;;ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ

許可證字號: 衛署菌疫製字第000119號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2006/08/09

註銷理由: (空)

有效日期: 2007/09/04

發證日期: 2002/09/04

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHY00900011900

中文品名: 愛滋病一步法快速檢驗試劑

英文品名: QUIKPAC ONESTEP HIV1/2 TEST

適應症: 免疫色層分析法檢測人類全血、血清或血漿之HIV1/2抗體。

劑型: 診斷用試劑

包裝: ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ;;ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ;;ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ

藥品類別: 須經醫師指示使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: (空)

申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

申請商統一編號: 70453835

製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2006/05/12

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ;;ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ;;ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ

@ 易立得血糖測試套組於全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署菌疫製字第000118號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2006/05/09
註銷理由	(空)
有效日期	2007/08/26
發證日期	2002/08/26
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHY00900011801
中文品名	C型肝炎一步法快速檢驗試劑
英文品名	QUIKPAC ONESTEP HCV TEST
適應症	免疫色層分析法檢測人類全血、血清或血漿之 HCV 抗體。
劑型	診斷用試劑
包裝	ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	(空)
申請商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
申請商統一編號	70453835
製造商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2006/05/12
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ

許可證字號: 衛署菌疫製字第000118號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2006/05/09

註銷理由: (空)

有效日期: 2007/08/26

發證日期: 2002/08/26

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHY00900011801

中文品名: C型肝炎一步法快速檢驗試劑

英文品名: QUIKPAC ONESTEP HCV TEST

適應症: 免疫色層分析法檢測人類全血、血清或血漿之 HCV 抗體。

劑型: 診斷用試劑

包裝: ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: (空)

申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

申請商統一編號: 70453835

製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2006/05/12

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ

食品業者登錄資料集資料集的易立得血糖測試套組相關資料

@ 易立得血糖測試套組於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
公司統一編號	70453835
業者地址	苗栗縣竹南鎮科東三路22號5樓
食品業者登錄字號	K-170453835-00000-3
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

公司統一編號: 70453835

業者地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路22號5樓

食品業者登錄字號: K-170453835-00000-3

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 70453835 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 70453835 ...)

# 70453835 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	70453835
原始登記日期	19991213
核發日期	20220721
廠商中文名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
廠商英文名稱	TYSON BIORESEARCH INC.
中文營業地址	新竹科學園區苗栗縣竹南鎮科東三路22號5樓
英文營業地址	5 F., No. 22, Kedong 3rd Rd., Zhunan Township, Miaoli County 350401, Taiwan (R.O.C.)
代表人	王O珍
電話號碼	03-7585988
傳真號碼	(空)
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 70453835

原始登記日期: 19991213

核發日期: 20220721

廠商中文名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

廠商英文名稱: TYSON BIORESEARCH INC.

中文營業地址: 新竹科學園區苗栗縣竹南鎮科東三路22號5樓

英文營業地址: 5 F., No. 22, Kedong 3rd Rd., Zhunan Township, Miaoli County 350401, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 王O珍

電話號碼: 03-7585988

傳真號碼: (空)

進口資格: 有

出口資格: 有

# 70453835 於食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
公司統一編號	70453835
業者地址	苗栗縣竹南鎮科東三路22號5樓
食品業者登錄字號	K-170453835-00000-3
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

公司統一編號: 70453835

業者地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路22號5樓

食品業者登錄字號: K-170453835-00000-3

登錄項目: 公司/商業登記

# 70453835 於登記工廠名錄 - 3

工廠名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
工廠登記編號	95A00460
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	新竹科學園區苗栗縣竹南鎮頂埔里科東三路16、18、20、22號5樓
工廠市鎮鄉村里	苗栗縣竹南鎮頂埔里
工廠負責人姓名	王秀珍
統一編號	70453835
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	0891218
工廠登記狀態	生產中
產業類別	33其他製造業
主要產品	332醫療器材及用品

工廠名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

工廠登記編號: 95A00460

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 新竹科學園區苗栗縣竹南鎮頂埔里科東三路16、18、20、22號5樓

工廠市鎮鄉村里: 苗栗縣竹南鎮頂埔里

工廠負責人姓名: 王秀珍

統一編號: 70453835

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 0891218

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 33其他製造業

主要產品: 332醫療器材及用品

# 70453835 於 3大科學園區公司資料集 - 4

統一編號	70453835
公司名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
公司地址	苗栗縣竹南鎮科東三路22號5樓
公司狀態	01

統一編號: 70453835

公司名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

公司地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路22號5樓

公司狀態: 01

# 70453835 於全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署菌疫製字第000118號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2006/05/09
註銷理由	(空)
有效日期	2007/08/26
發證日期	2002/08/26
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHY00900011801
中文品名	C型肝炎一步法快速檢驗試劑
英文品名	QUIKPAC ONESTEP HCV TEST
適應症	免疫色層分析法檢測人類全血、血清或血漿之 HCV 抗體。
劑型	診斷用試劑
包裝	ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ
藥品類別	由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	(空)
申請商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
申請商統一編號	70453835
製造商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2006/05/12
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ

許可證字號: 衛署菌疫製字第000118號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2006/05/09

註銷理由: (空)

有效日期: 2007/08/26

發證日期: 2002/08/26

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHY00900011801

中文品名: C型肝炎一步法快速檢驗試劑

英文品名: QUIKPAC ONESTEP HCV TEST

適應症: 免疫色層分析法檢測人類全血、血清或血漿之 HCV 抗體。

劑型: 診斷用試劑

包裝: ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ

藥品類別: 由醫師或檢驗師使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: (空)

申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

申請商統一編號: 70453835

製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2006/05/12

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ

# 70453835 於全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署菌疫製字第000119號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2006/08/09
註銷理由	(空)
有效日期	2007/09/04
發證日期	2002/09/04
許可證種類	菌　疫
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHY00900011900
中文品名	愛滋病一步法快速檢驗試劑
英文品名	QUIKPAC ONESTEP HIV1/2 TEST
適應症	免疫色層分析法檢測人類全血、血清或血漿之HIV1/2抗體。
劑型	診斷用試劑
包裝	ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ;;ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ;;ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ
藥品類別	須經醫師指示使用
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	(空)
申請商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
申請商統一編號	70453835
製造商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2006/05/12
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ;;ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ;;ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ

許可證字號: 衛署菌疫製字第000119號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2006/08/09

註銷理由: (空)

有效日期: 2007/09/04

發證日期: 2002/09/04

許可證種類: 菌　疫

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHY00900011900

中文品名: 愛滋病一步法快速檢驗試劑

英文品名: QUIKPAC ONESTEP HIV1/2 TEST

適應症: 免疫色層分析法檢測人類全血、血清或血漿之HIV1/2抗體。

劑型: 診斷用試劑

包裝: ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ;;ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ;;ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ

藥品類別: 須經醫師指示使用

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: (空)

申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

申請商統一編號: 70453835

製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2006/05/12

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ;;ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ;;ＴＥＳＴＳ?ＫＩＴ

# 70453835 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器製字第002733號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2016/12/14
註銷理由	屆期未申請展延
有效日期	2014/04/21
發證日期	2009/04/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500273309
中文品名	特捷血糖測試套組
英文品名	DIACHEX+ Determine Blood Glucose Monitoring System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	T5A4：血糖測試套組內含血糖測試片10支、特捷血糖機(T502-305)、採血針、採血筆、品管液等；T5A3：血糖測試片25支x2瓶；T5A2：血糖測試片50支x1瓶；T5A1：血糖測試片25支x1瓶；T5A0：血糖測試片10支x1瓶；T5A4-A2：特捷血糖機(1台/盒)；T5A4-A3：特捷血糖機(50台/盒)；T502-305：特捷血糖機；T506：特捷品管液
限制項目	國　產
申請商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
申請商統一編號	70453835
製造商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2016/12/15
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製字第002733號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2016/12/14

註銷理由: 屆期未申請展延

有效日期: 2014/04/21

發證日期: 2009/04/21

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500273309

中文品名: 特捷血糖測試套組

英文品名: DIACHEX+ Determine Blood Glucose Monitoring System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 國　產

申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

申請商統一編號: 70453835

製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2016/12/15

製造許可登錄編號: (空)

# 70453835 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器製字第002003號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2014/04/03
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2012/08/26
發證日期	2006/03/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHY00500200301
中文品名	C 型肝炎一步法快速檢驗試劑
英文品名	QuikPac OneStep HCV Test
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B4020 分析特定試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	11050-25、11020-50。
限制項目	國　產
申請商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
申請商統一編號	70453835
製造商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2014/04/03
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製字第002003號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2014/04/03

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2012/08/26

發證日期: 2006/03/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHY00500200301

中文品名: C 型肝炎一步法快速檢驗試劑

英文品名: QuikPac OneStep HCV Test

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B4020 分析特定試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 11050-25、11020-50。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

申請商統一編號: 70453835

製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2014/04/03

製造許可登錄編號: (空)

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根據名稱台欣生物科技研發找到的相關資料

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# 台欣生物科技研發於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器製字第003047號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/06/11
發證日期	2010/06/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500304700
中文品名	台欣TB100血糖測試套組
英文品名	TysonBio TB100 Blood Glucose Monitoring System
效能	測試人體微血管中的血糖濃度。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	T5E4：血糖測試套組內含血糖測試片10支、TysonBio TB100血糖機(T502-73401)、採血針、採血筆、品管液等。T5E3：血糖測試片25支x 2瓶T5E4-A1：台欣TB100血糖機(1台/盒)T5E2：血糖測試片50支x 1瓶 T5E4-A2：台欣TB100血糖機(25台/盒)T5E1：血糖測試片25支x 1T502-73401：台欣TB100血糖機T5E0：血糖測試片10支x 1瓶T506：台欣TB100品管液。變更仿單：詳如中文仿單核定本(原99年7月15日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。規格變更為：1、血糖測試片10支、TysonBio TB100血糖機、採血針、採血筆、品管液等。2、血糖測試片25支x 2瓶。3、血糖測試片25支x 1。4、血糖測試片10支x 1瓶。5、TysonBio TB100血糖機一台、採血針(10支)一包、採血筆一支。變更本產品適用採血針/採血筆/品管液許可證資訊、變更本產品性能規格符合「家用血糖監測系統(107.10.12)」及中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原104年3月19日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白
限制項目	國　產
申請商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
申請商統一編號	70453835
製造商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2020/09/26
製造許可登錄編號	GMP0319

許可證字號: 衛署醫器製字第003047號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/06/11

發證日期: 2010/06/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500304700

中文品名: 台欣TB100血糖測試套組

英文品名: TysonBio TB100 Blood Glucose Monitoring System

效能: 測試人體微血管中的血糖濃度。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 國　產

申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

申請商統一編號: 70453835

製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2020/09/26

製造許可登錄編號: GMP0319

# 台欣生物科技研發於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器製字第003047號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250611
發證日期	20100611
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500304700
中文品名	台欣TB100血糖測試套組
英文品名	TysonBio TB100 Blood Glucose Monitoring System
效能	測試人體微血管中的血糖濃度。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	T5E4：血糖測試套組內含血糖測試片10支、TysonBio TB100血糖機(T502-73401)、採血針、採血筆、品管液等。T5E3：血糖測試片25支x 2瓶T5E4-A1：台欣TB100血糖機(1台/盒)T5E2：血糖測試片50支x 1瓶 T5E4-A2：台欣TB100血糖機(25台/盒)T5E1：血糖測試片25支x 1T502-73401：台欣TB100血糖機T5E0：血糖測試片10支x 1瓶T506：台欣TB100品管液。變更仿單：詳如中文仿單核定本(原99年7月15日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。規格變更為：1、血糖測試片10支、TysonBio TB100血糖機、採血針、採血筆、品管液等。2、血糖測試片25支x 2瓶。3、血糖測試片25支x 1。4、血糖測試片10支x 1瓶。5、TysonBio TB100血糖機一台、採血針(10支)一包、採血筆一支。變更本產品適用採血針/採血筆/品管液許可證資訊、變更本產品性能規格符合「家用血糖監測系統(107.10.12)」及中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原104年3月19日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白
限制項目	國　產
申請商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
申請商統一編號	70453835
製造商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20200926
製造許可登錄編號	GMP0319

許可證字號: 衛署醫器製字第003047號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250611

發證日期: 20100611

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500304700

中文品名: 台欣TB100血糖測試套組

英文品名: TysonBio TB100 Blood Glucose Monitoring System

效能: 測試人體微血管中的血糖濃度。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 國　產

申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

申請商統一編號: 70453835

製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20200926

製造許可登錄編號: GMP0319

# 台欣生物科技研發於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器製字第006287號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/03/26
發證日期	2019/03/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	良測貳號血糖測試套組
英文品名	Tyson Bio AC500 Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品供體外診斷用，測量指尖、手掌或前臂的微血管全血血糖值，不適用於新生兒診斷。僅適用個人血糖值監控。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	1.良測貳號血糖測試套組：良測貳號(型號:AC500)血糖機一台、良測貳號血糖測試片(10支)一罐、台欣葡萄糖品管液(濃度:正常值)一罐、採血筆一支、採血針(10支)一包。2.良測貳號血糖測試套組:良測貳號血糖機一台、採血筆一支、採血針(10支)一包。3.良測貳號(型號:AC500)血糖機一台。4.良測貳號血糖測試片(25/50)(支/罐)，以下空白。新增規格：良測貳號血糖測試套組：良測貳號（型號：AC500）血糖機一台及採血筆一支。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。新增規格：良測貳號血糖測試套組：良測貳號 (型號: AC500)血糖機一台、良測貳號血糖測試片 (10支)一罐、採血筆一支、採血針 (10支)一包。仿單標籤變更為：：詳如中文仿單核定本。(原109年3月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
申請商統一編號	70453835
製造商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/11/03
製造許可登錄編號	GMP0319

許可證字號: 衛部醫器製字第006287號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/03/26

發證日期: 2019/03/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 良測貳號血糖測試套組

英文品名: Tyson Bio AC500 Blood Glucose Monitoring System

效能: 本產品供體外診斷用，測量指尖、手掌或前臂的微血管全血血糖值，不適用於新生兒診斷。僅適用個人血糖值監控。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 1.良測貳號血糖測試套組：良測貳號(型號:AC500)血糖機一台、良測貳號血糖測試片(10支)一罐、台欣葡萄糖品管液(濃度:正常值)一罐、採血筆一支、採血針(10支)一包。2.良測貳號血糖測試套組:良測貳號血糖機一台、採血筆一支、採血針(10支)一包。3.良測貳號(型號:AC500)血糖機一台。4.良測貳號血糖測試片(25/50)(支/罐)，以下空白。新增規格：良測貳號血糖測試套組：良測貳號（型號：AC500）血糖機一台及採血筆一支。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。新增規格：良測貳號血糖測試套組：良測貳號 (型號: AC500)血糖機一台、良測貳號血糖測試片 (10支)一罐、採血筆一支、採血針 (10支)一包。仿單標籤變更為：：詳如中文仿單核定本。(原109年3月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

申請商統一編號: 70453835

製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/11/03

製造許可登錄編號: GMP0319

# 台欣生物科技研發於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器製字第006287號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240326
發證日期	20190326
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	良測貳號血糖測試套組
英文品名	Tyson Bio AC500 Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品供體外診斷用，測量指尖、手掌或前臂的微血管全血血糖值，不適用於新生兒診斷。僅適用個人血糖值監控。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	1.良測貳號血糖測試套組：良測貳號(型號:AC500)血糖機一台、良測貳號血糖測試片(10支)一罐、台欣葡萄糖品管液(濃度:正常值)一罐、採血筆一支、採血針(10支)一包。2.良測貳號血糖測試套組:良測貳號血糖機一台、採血筆一支、採血針(10支)一包。3.良測貳號(型號:AC500)血糖機一台。4.良測貳號血糖測試片(25/50)(支/罐)，以下空白。新增規格：良測貳號血糖測試套組：良測貳號（型號：AC500）血糖機一台及採血筆一支。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。新增規格：良測貳號血糖測試套組：良測貳號 (型號: AC500)血糖機一台、良測貳號血糖測試片 (10支)一罐、採血筆一支、採血針 (10支)一包。仿單標籤變更為：：詳如中文仿單核定本。(原109年3月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
申請商統一編號	70453835
製造商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20201125
製造許可登錄編號	GMP0319

許可證字號: 衛部醫器製字第006287號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240326

發證日期: 20190326

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 良測貳號血糖測試套組

英文品名: Tyson Bio AC500 Blood Glucose Monitoring System

效能: 本產品供體外診斷用，測量指尖、手掌或前臂的微血管全血血糖值，不適用於新生兒診斷。僅適用個人血糖值監控。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 國　產

申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

申請商統一編號: 70453835

製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20201125

製造許可登錄編號: GMP0319

# 台欣生物科技研發於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器製字第007627號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/01/31
發證日期	2024/01/31
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	良測肆號血糖測試套組
英文品名	Tyson Bio JS100/JS100-B/JS200/JS200-B Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品為體外診斷所設計，可供專業人員經由指尖、手掌或前臂採得之微血管全血、靜脈全血量測血糖值。亦可用於一般民眾自我量測(僅供單人使用) 指尖、手掌或前臂全血之血糖值。不適用於新生兒。此系統不應做為糖尿病之診斷篩檢工具。血糖值出現大幅度波動時，不宜使用替代部位做為採血來源。良測肆號血糖測試片僅限搭配良測肆號血糖機(型號: JS100/ JS100-B/ JS200/ JS200-B)使用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	1.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS100)血糖機1台、良測肆號血糖測試片(10支)1罐、良測葡萄糖品管液(濃度：正常值)1罐、採血筆1支、採血針(10支)1包。2.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS100)血糖機1台、良測肆號血糖測試片(10支)1罐、採血筆1支、採血針(10支)1包。3.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS100)血糖機1台、採血筆1支。4.良測肆號(型號：JS100)血糖機1台。5.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS100-B)血糖機1台、良測肆號血糖測試片(10支)1罐、良測葡萄糖品管液(濃度：正常值)1罐、採血筆1支、採血針(10支)1包。6.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS100-B)血糖機1台、良測肆號血糖測試片(10支)1罐、採血筆1支、採血針(10支)1包。7.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS100-B)血糖機1台、採血筆1支。8.良測肆號(型號：JS100-B)血糖機1台。9.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS200)血糖機1台、良測肆號血糖測試片(10支)1罐、良測葡萄糖品管液(濃度：正常值)1罐、採血筆1支、採血針(10支)1包。10.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS200)血糖機1台、良測肆號血糖測試片(10支)1罐、採血筆1支、採血針(10支)1包。11.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS200)血糖機1台、採血筆1支。12.良測肆號(型號：JS200)血糖機1台。13.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS200-B)血糖機1台、良測肆號血糖測試片(10支)1罐、良測葡萄糖品管液(濃度：正常值)1罐、採血筆1支、採血針(10支)1包。14.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS200-B)血糖機1台、良測肆號血糖測試片(10支)1罐、採血筆1支、採血針(10支)1包。15.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS200-B)血糖機1台、採血筆1支。16.良測肆號(型號：JS200-B)血糖機1台。17.良測肆號血糖測試片(25/50)(支/罐)，以下空白。
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
申請商統一編號	70453835
製造商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2024/03/13
製造許可登錄編號	QMS0319

許可證字號: 衛部醫器製字第007627號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/01/31

發證日期: 2024/01/31

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 良測肆號血糖測試套組

英文品名: Tyson Bio JS100/JS100-B/JS200/JS200-B Blood Glucose Monitoring System

效能: 本產品為體外診斷所設計，可供專業人員經由指尖、手掌或前臂採得之微血管全血、靜脈全血量測血糖值。亦可用於一般民眾自我量測(僅供單人使用) 指尖、手掌或前臂全血之血糖值。不適用於新生兒。此系統不應做為糖尿病之診斷篩檢工具。血糖值出現大幅度波動時，不宜使用替代部位做為採血來源。良測肆號血糖測試片僅限搭配良測肆號血糖機(型號: JS100/ JS100-B/ JS200/ JS200-B)使用。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 1.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS100)血糖機1台、良測肆號血糖測試片(10支)1罐、良測葡萄糖品管液(濃度：正常值)1罐、採血筆1支、採血針(10支)1包。2.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS100)血糖機1台、良測肆號血糖測試片(10支)1罐、採血筆1支、採血針(10支)1包。3.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS100)血糖機1台、採血筆1支。4.良測肆號(型號：JS100)血糖機1台。5.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS100-B)血糖機1台、良測肆號血糖測試片(10支)1罐、良測葡萄糖品管液(濃度：正常值)1罐、採血筆1支、採血針(10支)1包。6.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS100-B)血糖機1台、良測肆號血糖測試片(10支)1罐、採血筆1支、採血針(10支)1包。7.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS100-B)血糖機1台、採血筆1支。8.良測肆號(型號：JS100-B)血糖機1台。9.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS200)血糖機1台、良測肆號血糖測試片(10支)1罐、良測葡萄糖品管液(濃度：正常值)1罐、採血筆1支、採血針(10支)1包。10.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS200)血糖機1台、良測肆號血糖測試片(10支)1罐、採血筆1支、採血針(10支)1包。11.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS200)血糖機1台、採血筆1支。12.良測肆號(型號：JS200)血糖機1台。13.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS200-B)血糖機1台、良測肆號血糖測試片(10支)1罐、良測葡萄糖品管液(濃度：正常值)1罐、採血筆1支、採血針(10支)1包。14.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS200-B)血糖機1台、良測肆號血糖測試片(10支)1罐、採血筆1支、採血針(10支)1包。15.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS200-B)血糖機1台、採血筆1支。16.良測肆號(型號：JS200-B)血糖機1台。17.良測肆號血糖測試片(25/50)(支/罐)，以下空白。

限制項目: 國　產;;GMP

申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

申請商統一編號: 70453835

製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2024/03/13

製造許可登錄編號: QMS0319

# 台欣生物科技研發於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器製字第005996號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230803
發證日期	20180803
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	良測血糖測試套組
英文品名	Tyson Bio HT100/HT100-B Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品為體外測試，定量測量指尖、手掌或前臂的新鮮微血管全血以及靜脈全血之血糖值，不適用新生兒診斷。可提供一般民眾(單人)及醫護專業人員使用，可用於監測糖尿病。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	1.良測血糖測試套組:良測血糖機(型號:HT100)一台、良測血糖測試片(10支)一罐、良測品管液(正常值)一罐、採血筆一支、採血針(10支)一包。2. 良測血糖測試套組:良測血糖機(型號:HT100)一台、採血筆一支、採血針(10支)一包。3. 良測血糖測試套組:良測血糖機(型號:HT100)一台、良測血糖測試片(10支)一罐、採血針(10支)一包。4. 良測血糖測試套組:良測血糖機(型號:HT100)一台、良測血糖測試片(10支)一罐。5. 良測血糖機(型號:HT100)一台。6. 良測血糖測試片(25/50)支/罐。7.良測品管液(低值+高值)共兩罐，以下空白。新增規格：1. 良測血糖測試套組：良測血糖機 (型號: HT100-B)一台、良測血糖測試片 (10支)一罐、良測品管液 (正常值)一罐、採血筆一支、採血針 (10支)一包。2. 良測血糖測試套組：良測血糖機 (型號: HT100-B)一台、採血筆一支、採血針 (10支)一包。3. 良測血糖機 (型號: HT100-B)。以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原107年8月28日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格：1. 良測血糖測試套組：良測血糖機（型號：HT100）一台及採血筆一支。 2. 良測血糖測試套組：良測血糖機（型號：HT100-B）一台及採血筆一支。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年12月27日仿單標籤核定本正本收回作廢）。(一)新增規格：１、良測血糖測試套組：良測血糖機(型號HT100)1台、良測血糖測試片(10支)一罐、採血筆1支、採血針(10支)一包。２、良測血糖測試套組：良測血糖機(型號HT100-B)1台、良測血糖測試片(10支)一罐、採血筆1支、採血針(10支)一包。(二)規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原109年3月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目	國　產
申請商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
申請商統一編號	70453835
製造商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20210308
製造許可登錄編號	GMP0319

許可證字號: 衛部醫器製字第005996號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230803

發證日期: 20180803

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 良測血糖測試套組

英文品名: Tyson Bio HT100/HT100-B Blood Glucose Monitoring System

效能: 本產品為體外測試，定量測量指尖、手掌或前臂的新鮮微血管全血以及靜脈全血之血糖值，不適用新生兒診斷。可提供一般民眾(單人)及醫護專業人員使用，可用於監測糖尿病。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 1.良測血糖測試套組:良測血糖機(型號:HT100)一台、良測血糖測試片(10支)一罐、良測品管液(正常值)一罐、採血筆一支、採血針(10支)一包。2. 良測血糖測試套組:良測血糖機(型號:HT100)一台、採血筆一支、採血針(10支)一包。3. 良測血糖測試套組:良測血糖機(型號:HT100)一台、良測血糖測試片(10支)一罐、採血針(10支)一包。4. 良測血糖測試套組:良測血糖機(型號:HT100)一台、良測血糖測試片(10支)一罐。5. 良測血糖機(型號:HT100)一台。6. 良測血糖測試片(25/50)支/罐。7.良測品管液(低值+高值)共兩罐，以下空白。新增規格：1. 良測血糖測試套組：良測血糖機 (型號: HT100-B)一台、良測血糖測試片 (10支)一罐、良測品管液 (正常值)一罐、採血筆一支、採血針 (10支)一包。2. 良測血糖測試套組：良測血糖機 (型號: HT100-B)一台、採血筆一支、採血針 (10支)一包。3. 良測血糖機 (型號: HT100-B)。以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原107年8月28日仿單標籤核定本正本收回作廢)。新增規格：1. 良測血糖測試套組：良測血糖機（型號：HT100）一台及採血筆一支。 2. 良測血糖測試套組：良測血糖機（型號：HT100-B）一台及採血筆一支。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年12月27日仿單標籤核定本正本收回作廢）。(一)新增規格：１、良測血糖測試套組：良測血糖機(型號HT100)1台、良測血糖測試片(10支)一罐、採血筆1支、採血針(10支)一包。２、良測血糖測試套組：良測血糖機(型號HT100-B)1台、良測血糖測試片(10支)一罐、採血筆1支、採血針(10支)一包。(二)規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原109年3月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

申請商統一編號: 70453835

製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20210308

製造許可登錄編號: GMP0319

# 台欣生物科技研發於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器製壹字第002601號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/09/08
發證日期	2009/09/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	台欣葡萄糖品管液低值/正常值/高值(未滅菌)
英文品名	Tyson Glucose Control Solution Low/ Normal/ High (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
申請商統一編號	70453835
製造商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2019/07/12
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製壹字第002601號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/09/08

發證日期: 2009/09/08

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 台欣葡萄糖品管液低值/正常值/高值(未滅菌)

英文品名: Tyson Glucose Control Solution Low/ Normal/ High (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

申請商統一編號: 70453835

製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2019/07/12

製造許可登錄編號: (空)

# 台欣生物科技研發於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器製字第003502號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/12/23
發證日期	2011/12/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500350208
中文品名	台欣血糖測試套組
英文品名	TysonBio AC200 Blood Glucose Monitoring System
效能	檢測人體微血管中的血糖濃度。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	規格及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年1月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目	國　產
申請商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
申請商統一編號	70453835
製造商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2021/07/28
製造許可登錄編號	GMP0319

許可證字號: 衛署醫器製字第003502號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/12/23

發證日期: 2011/12/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500350208

中文品名: 台欣血糖測試套組

英文品名: TysonBio AC200 Blood Glucose Monitoring System

效能: 檢測人體微血管中的血糖濃度。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 規格及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年1月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

申請商地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

申請商統一編號: 70453835

製造商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2021/07/28

製造許可登錄編號: GMP0319

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根據地址苗栗縣竹南鎮科東三路16 18 20 22號5樓找到的相關資料

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良測參號血糖測試套組	英文品名: Tyson Bio HS100/HS100-B/HS200/HS200-B Blood Glucose Monitoring System。 \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006282號 \| 有效日期: 2029/02/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品供體外診斷用，定量測量指尖、手掌或前臂的新鮮微血管全血以及靜脈血全血，不適用於新生兒診斷。可提供一般民眾(單人)及專業人員使用，可用於監測糖尿病。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年1月20日核定之標籤、仿單或包裝正本收回作廢)。規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原110年5月31日核定之標籤、說明書或... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
簡立測血糖測試套組	英文品名: EZ Scan Plus Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002586號 \| 有效日期: 2013/06/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/04/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: T594-01：血糖測試片10支、血糖儀、採血針、採血筆、說明書、品管液。T594-02：血糖測試片10支、血糖儀、採血針、採血筆、說明書。T502-304：血糖機。T593：血糖測試片25支x2。T... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
良測葡萄糖品管液低值/正常值/高值(未滅菌)	英文品名: Tyson Bio Glucose Control Solution Low/ Normal/ High (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007361號 \| 有效日期: 2028/07/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易捷血糖測試套組	英文品名: TysonBio CONTROL Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002461號 \| 有效日期: 2017/08/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: T575：易捷血糖測試套組內含血糖測試片10支、易捷血糖儀(Alert)、採血針、採血筆等T574：易捷血糖測試套組內含血糖測試片10支、易捷血糖儀(Control)、採血針、採血筆等T573：易... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
良測參號血糖測試套組	英文品名: Tyson Bio HS100/HS100-B/HS200/HS200-B Blood Glucose Monitoring System。 \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006282號 \| 有效日期: 20240220 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品供體外診斷用，定量測量指尖、手掌或前臂的新鮮微血管全血以及靜脈全血，不適用新生兒診斷。可提供一般民眾(單人)及醫護專業人員使用，可用於監測糖尿病。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年1月20日核定之標籤、仿單或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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台欣生物科技研發的黃頁資料

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台欣生物科技研發股份有限公司總機 | 地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路22號5樓 | 電話: 037-585-988

台欣生物科技研發股份有限公司 | 地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路20號5樓 | 電話: 037-585-998

台欣生物科技研發股份有限公司 | 地址: 新北市深坑區北深路三段155巷9號10樓 | 電話: 02-2664-3270

名稱台欣生物科技研發找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有台欣生物科技研發)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
台欣生物科技研發股份有限公司新竹科學園區苗栗縣竹南鎮科東三路22號5樓	王秀珍	70453835	核准設立

台欣生物科技研發股份有限公司

登記地址: 新竹科學園區苗栗縣竹南鎮科東三路22號5樓 | 負責人: 王秀珍 | 統編: 70453835 | 核准設立

與易立得血糖測試套組同分類的醫療器材許可證資料集

"悠霓"手動式眼科手術器械(未滅菌)	英文品名: "Unique"Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016935號 \| 有效日期: 2026/08/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
"登士柏"牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: " DENTSPLY" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016936號 \| 有效日期: 2026/08/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
"倫芙" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Renfert" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016937號 \| 有效日期: 2026/08/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
"彼愛國際" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "B.A. INTERNATIONAL" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016938號 \| 有效日期: 2026/08/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司
"彼愛國際" 牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "B.A. INTERNATIONAL" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016939號 \| 有效日期: 2026/08/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司
"艾快露" A+B型流行性感冒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "ACRO" Flu A&B Rapid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016940號 \| 有效日期: 2021/08/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 育聖企業有限公司
"沛思" 聽力檢查儀 (未滅菌)	英文品名: "PATH" Senti Audiometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016941號 \| 有效日期: 2026/08/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「聽力檢查計(G.1050)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 鈦科有限公司
"巴黎三城眼鏡" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "PARIS MIKI OPTICAL" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002780號 \| 有效日期: 2026/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 巴黎三城眼鏡股份有限公司
"三花牌" 無粉PE檢診手套 (未滅菌)	英文品名: "THREE FLOWER" Powder-Free PE EXAMINATION GLOVES (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002781號 \| 有效日期: 2021/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 豪品國際實業股份有限公司
關愛天使浮動坐墊 (未滅菌)	英文品名: AngelAid Flotation Cushion (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002782號 \| 有效日期: 2021/07/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏達益企業有限公司
"杏華" 機械式輪椅 (未滅菌)	英文品名: "CH" Mechanical wheelchair (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002783號 \| 有效日期: 2026/07/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 杏華醫療器材有限公司
"奇維" 壓迫式動脈止血器 (未滅菌)	英文品名: "Kewei" Artery Hemostasis Compression Devices (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002775號 \| 有效日期: 2021/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
速比濤度數泳鏡 (未滅菌)	英文品名: Speedo Optical Goggle (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002776號 \| 有效日期: 2021/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 星裕國際股份有限公司
"海狼" 矯正用游泳護目鏡 (未滅菌)	英文品名: "Global Esprit" Corrective swimming goggle (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002777號 \| 有效日期: 2026/07/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 巍揚實業股份有限公司
"蓓莉雅" 隔離衣 (未滅菌)	英文品名: "BELIA" Isolation Gown (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002778號 \| 有效日期: 2026/07/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 蓓莉雅股份有限公司