“婕希”電刀系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“婕希”電刀系統的英文品名是“Jeisys” Electrosurgical System, 許可證字號是衛署醫器輸字第021820號, 有效日期是2025/12/06, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更:詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是永林生物科技有限公司.

#“婕希”電刀系統的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第021820號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/06
發證日期2010/12/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602182002
中文品名“婕希”電刀系統
英文品名“Jeisys” Electrosurgical System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更:詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址307, 308, 401, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號QSD10940

許可證字號

衛署醫器輸字第021820號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/12/06

發證日期

2010/12/06

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602182002

中文品名

“婕希”電刀系統

英文品名

“Jeisys” Electrosurgical System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4400 切割及止血用電刀及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更:詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

永林生物科技有限公司

申請商地址

桃園市中壢區興國里新生路143號2樓

申請商統一編號

54779343

製造商名稱

Jeisys Medical Inc.

製造廠廠址

307, 308, 401, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

KR

製程

(空)

異動日期

2022/05/04

製造許可登錄編號

QSD10940

“婕希”電刀系統地圖 [ 導航 ]

“婕希”電刀系統的地址位於

桃園市中壢區興國里新生路143號2樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “婕希”電刀系統 相關資料

@ “婕希”電刀系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號54779343
原始登記日期20160713
核發日期20210814
廠商中文名稱永林生物科技有限公司
廠商英文名稱YUNGLIN BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
英文營業地址2 F., No. 143, Xinsheng Rd., Xingguo Vil., Zhongli Dist., Taoyuan City 32086, Taiwan (R.O.C.)
代表人李O展
電話號碼03-2805401#40
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 54779343
原始登記日期: 20160713
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 永林生物科技有限公司
廠商英文名稱: YUNGLIN BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址: 桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
英文營業地址: 2 F., No. 143, Xinsheng Rd., Xingguo Vil., Zhongli Dist., Taoyuan City 32086, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 李O展
電話號碼: 03-2805401#40
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 “婕希”電刀系統 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “婕希”電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第025117號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/13
發證日期2013/06/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602511705
中文品名“婕曦”銣雅克雷射
英文品名“Jeisys” Nd:YAG Laser Surgical Unit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格TRI-BEAM
限制項目輸 入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址401, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2023/08/25
製造許可登錄編號QSD10940
許可證字號: 衛署醫器輸字第025117號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/13
發證日期: 2013/06/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602511705
中文品名: “婕曦”銣雅克雷射
英文品名: “Jeisys” Nd:YAG Laser Surgical Unit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: TRI-BEAM
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址: 401, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2023/08/25
製造許可登錄編號: QSD10940

@ “婕希”電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第025117號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230613
發證日期20130613
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602511705
中文品名“婕曦”銣雅克雷射
英文品名“Jeisys” Nd:YAG Laser Surgical Unit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格TRI-BEAM
限制項目輸 入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址307, 308, 401, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20181115
製造許可登錄編號QSD10940
許可證字號: 衛署醫器輸字第025117號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230613
發證日期: 20130613
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602511705
中文品名: “婕曦”銣雅克雷射
英文品名: “Jeisys” Nd:YAG Laser Surgical Unit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: TRI-BEAM
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址: 307, 308, 401, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20181115
製造許可登錄編號: QSD10940

@ “婕希”電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第016593號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2021/05/30
發證日期2016/05/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401659300
中文品名"太宇" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"DAEJU" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱DAE-JU MEDITECH ENGINEERING.
製造廠廠址2F, 3F, 487 MANGU-RO, JUNGNANG-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2023/11/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016593號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/05/30
發證日期: 2016/05/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401659300
中文品名: "太宇" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "DAEJU" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: DAE-JU MEDITECH ENGINEERING.
製造廠廠址: 2F, 3F, 487 MANGU-RO, JUNGNANG-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2023/11/08
製造許可登錄編號: (空)

@ “婕希”電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第016593號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210530
發證日期20160530
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401659300
中文品名"太宇" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"DAEJU" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱DAE-JU MEDITECH ENGINEERING.
製造廠廠址2F, 3F, 487 MANGU-RO, JUNGNANG-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20170503
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016593號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210530
發證日期: 20160530
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401659300
中文品名: "太宇" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "DAEJU" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: DAE-JU MEDITECH ENGINEERING.
製造廠廠址: 2F, 3F, 487 MANGU-RO, JUNGNANG-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20170503
製造許可登錄編號: (空)

@ “婕希”電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第030880號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/02/12
發證日期2018/02/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603088001
中文品名“美提科”蜜拉長脈衝雷射系統
英文品名“Medipark” Mellas-AYag Long-Pulsed Laser System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱MEDIPARK
製造廠廠址#701, 209, Gyeongsu-daero, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/12/09
製造許可登錄編號QSD9938
許可證字號: 衛部醫器輸字第030880號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/02/12
發證日期: 2018/02/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603088001
中文品名: “美提科”蜜拉長脈衝雷射系統
英文品名: “Medipark” Mellas-AYag Long-Pulsed Laser System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: MEDIPARK
製造廠廠址: #701, 209, Gyeongsu-daero, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/12/09
製造許可登錄編號: QSD9938

@ “婕希”電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第030880號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230212
發證日期20180212
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603088001
中文品名“美提科”蜜拉長脈衝雷射系統
英文品名“Medipark” Mellas-AYag Long-Pulsed Laser System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱MEDIPARK
製造廠廠址#701, 209, Gyeongsu-daero, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180305
製造許可登錄編號QSD9938
許可證字號: 衛部醫器輸字第030880號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230212
發證日期: 20180212
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603088001
中文品名: “美提科”蜜拉長脈衝雷射系統
英文品名: “Medipark” Mellas-AYag Long-Pulsed Laser System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: MEDIPARK
製造廠廠址: #701, 209, Gyeongsu-daero, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180305
製造許可登錄編號: QSD9938

@ “婕希”電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第025959號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/23
發證日期2015/03/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602595907
中文品名“新那隆”伊特電波除皺系統
英文品名“Syneron” eTwo System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格eTwo
限制項目輸 入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱SYNERON MEDICAL LTD.
製造廠廠址INDUSTRIAL ZONE, TAVOR BUILDING, P.O.B 550 YOKNEAM ILLIT 20692, ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號QSD8021
許可證字號: 衛部醫器輸字第025959號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/23
發證日期: 2015/03/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602595907
中文品名: “新那隆”伊特電波除皺系統
英文品名: “Syneron” eTwo System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: eTwo
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: SYNERON MEDICAL LTD.
製造廠廠址: INDUSTRIAL ZONE, TAVOR BUILDING, P.O.B 550 YOKNEAM ILLIT 20692, ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: QSD8021

@ “婕希”電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第025959號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240523
發證日期20150305
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602595907
中文品名“新那隆”伊特電波除皺系統
英文品名“Syneron” eTwo System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格eTwo
限制項目輸 入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱SYNERON MEDICAL LTD.
製造廠廠址INDUSTRIAL ZONE, TAVOR BUILDING, P.O.B 550 YOKNEAM ILLIT 20692, ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期20201028
製造許可登錄編號QSD8021
許可證字號: 衛部醫器輸字第025959號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240523
發證日期: 20150305
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602595907
中文品名: “新那隆”伊特電波除皺系統
英文品名: “Syneron” eTwo System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: eTwo
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: SYNERON MEDICAL LTD.
製造廠廠址: INDUSTRIAL ZONE, TAVOR BUILDING, P.O.B 550 YOKNEAM ILLIT 20692, ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 20201028
製造許可登錄編號: QSD8021

@ “婕希”電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第030839號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/24
發證日期2018/01/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603083904
中文品名“婕曦”二氧化碳雷射
英文品名“Jeisys” CO2 Laser Surgical Unit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Edge One
限制項目輸 入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/08/19
製造許可登錄編號QSD10940
許可證字號: 衛部醫器輸字第030839號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/01/24
發證日期: 2018/01/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603083904
中文品名: “婕曦”二氧化碳雷射
英文品名: “Jeisys” CO2 Laser Surgical Unit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Edge One
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址: 401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/08/19
製造許可登錄編號: QSD10940

@ “婕希”電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第030839號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230124
發證日期20180124
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603083904
中文品名“婕曦”二氧化碳雷射
英文品名“Jeisys” CO2 Laser Surgical Unit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Edge One
限制項目輸 入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20181115
製造許可登錄編號QSD10940
許可證字號: 衛部醫器輸字第030839號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230124
發證日期: 20180124
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603083904
中文品名: “婕曦”二氧化碳雷射
英文品名: “Jeisys” CO2 Laser Surgical Unit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Edge One
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址: 401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20181115
製造許可登錄編號: QSD10940

@ “婕希”電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第021820號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251206
發證日期20101206
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602182002
中文品名“婕希”電刀系統
英文品名“Jeisys” Electrosurgical System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更:詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址307, 308, 401, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20210322
製造許可登錄編號QSD10940
許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251206
發證日期: 20101206
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602182002
中文品名: “婕希”電刀系統
英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更:詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址: 307, 308, 401, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20210322
製造許可登錄編號: QSD10940

@ “婕希”電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第031389號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/08/08
發證日期2018/08/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603138904
中文品名“太宇”二氧化碳雷射治療儀
英文品名“DAEJU” ULTRA PULSE CO2 FRACTIONAL LASER
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PENTAGON GRAND
限制項目輸 入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號QSD8816
許可證字號: 衛部醫器輸字第031389號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/08/08
發證日期: 2018/08/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603138904
中文品名: “太宇”二氧化碳雷射治療儀
英文品名: “DAEJU” ULTRA PULSE CO2 FRACTIONAL LASER
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PENTAGON GRAND
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址: 2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: QSD8816

@ “婕希”電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第031389號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230808
發證日期20180808
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603138904
中文品名“太宇”二氧化碳雷射治療儀
英文品名“DAEJU” ULTRA PULSE CO2 FRACTIONAL LASER
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PENTAGON GRAND
限制項目輸 入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180823
製造許可登錄編號QSD8816
許可證字號: 衛部醫器輸字第031389號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230808
發證日期: 20180808
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603138904
中文品名: “太宇”二氧化碳雷射治療儀
英文品名: “DAEJU” ULTRA PULSE CO2 FRACTIONAL LASER
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PENTAGON GRAND
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址: 2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180823
製造許可登錄編號: QSD8816

@ “婕希”電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹字第016912號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2021/08/22
發證日期2016/08/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401691200
中文品名"傑曼精密" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"GERMANY PRECISION" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Kao Manufacturing Germany GmbH
製造廠廠址Zerninstraβe 12-18, 64297 Darmstadt, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/11/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016912號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/08/22
發證日期: 2016/08/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401691200
中文品名: "傑曼精密" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "GERMANY PRECISION" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Kao Manufacturing Germany GmbH
製造廠廠址: Zerninstraβe 12-18, 64297 Darmstadt, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/11/08
製造許可登錄編號: (空)

@ “婕希”電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹字第016912號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210822
發證日期20160822
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401691200
中文品名"傑曼精密" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"GERMANY PRECISION" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Kao Manufacturing Germany GmbH
製造廠廠址Zerninstraβe 12-18, 64297 Darmstadt, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20170503
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016912號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210822
發證日期: 20160822
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401691200
中文品名: "傑曼精密" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "GERMANY PRECISION" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Kao Manufacturing Germany GmbH
製造廠廠址: Zerninstraβe 12-18, 64297 Darmstadt, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20170503
製造許可登錄編號: (空)

@ “婕希”電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第031275號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/07/03
發證日期2018/07/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603127502
中文品名“大宇”愛諾瑪二極體雷射儀
英文品名“DAEJU” AROMA DIODE LASER
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AROMA
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號QSD8816
許可證字號: 衛部醫器輸字第031275號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/07/03
發證日期: 2018/07/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603127502
中文品名: “大宇”愛諾瑪二極體雷射儀
英文品名: “DAEJU” AROMA DIODE LASER
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AROMA
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址: 2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: QSD8816

@ “婕希”電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第031275號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230703
發證日期20180703
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603127502
中文品名“大宇”愛諾瑪二極體雷射儀
英文品名“DAEJU” AROMA DIODE LASER
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AROMA
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180719
製造許可登錄編號QSD8816
許可證字號: 衛部醫器輸字第031275號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230703
發證日期: 20180703
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603127502
中文品名: “大宇”愛諾瑪二極體雷射儀
英文品名: “DAEJU” AROMA DIODE LASER
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AROMA
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址: 2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180719
製造許可登錄編號: QSD8816

@ “婕希”電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸壹字第020034號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/01/17
發證日期2019/01/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402003402
中文品名"婕曦" 婦產科用一般手動器械 (未滅菌)
英文品名"Jeisys" Obstetric-gynecologic general manual instrument (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「婦產科用一般手動器械(L.4520)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L4520 婦產科用一般手動器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020034號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/01/17
發證日期: 2019/01/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402003402
中文品名: "婕曦" 婦產科用一般手動器械 (未滅菌)
英文品名: "Jeisys" Obstetric-gynecologic general manual instrument (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「婦產科用一般手動器械(L.4520)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L4520 婦產科用一般手動器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址: 401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: (空)

@ “婕希”電刀系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸壹字第020034號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240117
發證日期20190117
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402003402
中文品名"婕曦" 婦產科用一般手動器械 (未滅菌)
英文品名"Jeisys" Obstetric-gynecologic general manual instrument (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「婦產科用一般手動器械(L.4520)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L4520 婦產科用一般手動器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20190119
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020034號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240117
發證日期: 20190117
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402003402
中文品名: "婕曦" 婦產科用一般手動器械 (未滅菌)
英文品名: "Jeisys" Obstetric-gynecologic general manual instrument (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「婦產科用一般手動器械(L.4520)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L4520 婦產科用一般手動器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址: 401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20190119
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 “婕希”電刀系統 相關資料

@ “婕希”電刀系統 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱永林生物科技有限公司
公司統一編號54779343
業者地址桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
食品業者登錄字號H-154779343-00000-7
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 永林生物科技有限公司
公司統一編號: 54779343
業者地址: 桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
食品業者登錄字號: H-154779343-00000-7
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 54779343 找到的相關資料

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# 54779343 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號54779343
原始登記日期20160713
核發日期20210814
廠商中文名稱永林生物科技有限公司
廠商英文名稱YUNGLIN BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
英文營業地址2 F., No. 143, Xinsheng Rd., Xingguo Vil., Zhongli Dist., Taoyuan City 32086, Taiwan (R.O.C.)
代表人李O展
電話號碼03-2805401#40
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 54779343
原始登記日期: 20160713
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 永林生物科技有限公司
廠商英文名稱: YUNGLIN BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址: 桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
英文營業地址: 2 F., No. 143, Xinsheng Rd., Xingguo Vil., Zhongli Dist., Taoyuan City 32086, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 李O展
電話號碼: 03-2805401#40
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

# 54779343 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第029925號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/04
發證日期2017/07/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602992500
中文品名"婕曦" 立倍塑聚焦超音波系統
英文品名"Jeisys" LIPOcel Focused Ultrasound System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4590 聚焦式超音波刺激器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LIPOcel。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年7月19日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號QSD10940
許可證字號: 衛部醫器輸字第029925號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/04
發證日期: 2017/07/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602992500
中文品名: "婕曦" 立倍塑聚焦超音波系統
英文品名: "Jeisys" LIPOcel Focused Ultrasound System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4590 聚焦式超音波刺激器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LIPOcel。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年7月19日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址: 401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: QSD10940

# 54779343 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第029027號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/11/10
發證日期2016/11/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602902704
中文品名“婕曦”電刀系統
英文品名“Jeisys” Electrosurgical System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格INTRAGe
限制項目輸 入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號QSD10940
許可證字號: 衛部醫器輸字第029027號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/11/10
發證日期: 2016/11/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602902704
中文品名: “婕曦”電刀系統
英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: INTRAGe
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址: 401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: QSD10940

# 54779343 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第031389號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/08/08
發證日期2018/08/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603138904
中文品名“太宇”二氧化碳雷射治療儀
英文品名“DAEJU” ULTRA PULSE CO2 FRACTIONAL LASER
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PENTAGON GRAND
限制項目輸 入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號QSD8816
許可證字號: 衛部醫器輸字第031389號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/08/08
發證日期: 2018/08/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603138904
中文品名: “太宇”二氧化碳雷射治療儀
英文品名: “DAEJU” ULTRA PULSE CO2 FRACTIONAL LASER
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PENTAGON GRAND
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址: 2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: QSD8816

# 54779343 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第030880號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/02/12
發證日期2018/02/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603088001
中文品名“美提科”蜜拉長脈衝雷射系統
英文品名“Medipark” Mellas-AYag Long-Pulsed Laser System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱MEDIPARK
製造廠廠址#701, 209, Gyeongsu-daero, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/12/09
製造許可登錄編號QSD9938
許可證字號: 衛部醫器輸字第030880號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/02/12
發證日期: 2018/02/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603088001
中文品名: “美提科”蜜拉長脈衝雷射系統
英文品名: “Medipark” Mellas-AYag Long-Pulsed Laser System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: MEDIPARK
製造廠廠址: #701, 209, Gyeongsu-daero, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/12/09
製造許可登錄編號: QSD9938

# 54779343 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第028590號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/05/23
發證日期2016/05/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602859000
中文品名“婕曦”超音波及電刀系統
英文品名“Jeisys” Focused Ultrasound Stimulator Use System and Electrosurgical Unit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I0003 超音波手術裝置
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年6月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址401,308, 307 Daer yung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號QSD10940
許可證字號: 衛部醫器輸字第028590號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/05/23
發證日期: 2016/05/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602859000
中文品名: “婕曦”超音波及電刀系統
英文品名: “Jeisys” Focused Ultrasound Stimulator Use System and Electrosurgical Unit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I0003 超音波手術裝置
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年6月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址: 401,308, 307 Daer yung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: QSD10940

# 54779343 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第031275號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/07/03
發證日期2018/07/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603127502
中文品名“大宇”愛諾瑪二極體雷射儀
英文品名“DAEJU” AROMA DIODE LASER
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AROMA
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號QSD8816
許可證字號: 衛部醫器輸字第031275號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/07/03
發證日期: 2018/07/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603127502
中文品名: “大宇”愛諾瑪二極體雷射儀
英文品名: “DAEJU” AROMA DIODE LASER
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AROMA
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址: 2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: QSD8816

# 54779343 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第032512號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/04/18
發證日期2019/04/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603251208
中文品名“婕希"立線聚焦超音波系統
英文品名“Jeisys” LinearFirm Focused Ultrasound System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4590 聚焦式超音波刺激器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ULTRACel Q+,以下空白。增加規格,詳如核定之中文說明書(原108年5月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。效能、用途或適應症變更及增加規格,詳如核定之中文說明書(原111年5月10日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/11/09
製造許可登錄編號QSD10940
許可證字號: 衛部醫器輸字第032512號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/04/18
發證日期: 2019/04/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603251208
中文品名: “婕希"立線聚焦超音波系統
英文品名: “Jeisys” LinearFirm Focused Ultrasound System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4590 聚焦式超音波刺激器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ULTRACel Q+,以下空白。增加規格,詳如核定之中文說明書(原108年5月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。效能、用途或適應症變更及增加規格,詳如核定之中文說明書(原111年5月10日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址: 401, 308, 307, Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/11/09
製造許可登錄編號: QSD10940
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# 永林生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第030867號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/02/08
發證日期2018/02/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603086709
中文品名“美提科”奈秒Q開關雷射系統
英文品名“Medipark” Nanos-KYag Q-Switched Nd:YAG Laser System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Nanos-KYag
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱MEDIPARK
製造廠廠址#701, 209, Gyeongsu-daero, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/12/14
製造許可登錄編號QSD9938
許可證字號: 衛部醫器輸字第030867號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/02/08
發證日期: 2018/02/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603086709
中文品名: “美提科”奈秒Q開關雷射系統
英文品名: “Medipark” Nanos-KYag Q-Switched Nd:YAG Laser System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Nanos-KYag
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: MEDIPARK
製造廠廠址: #701, 209, Gyeongsu-daero, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/12/14
製造許可登錄編號: QSD9938

# 永林生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第030880號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230212
發證日期20180212
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603088001
中文品名“美提科”蜜拉長脈衝雷射系統
英文品名“Medipark” Mellas-AYag Long-Pulsed Laser System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱MEDIPARK
製造廠廠址#701, 209, Gyeongsu-daero, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180305
製造許可登錄編號QSD9938
許可證字號: 衛部醫器輸字第030880號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230212
發證日期: 20180212
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603088001
中文品名: “美提科”蜜拉長脈衝雷射系統
英文品名: “Medipark” Mellas-AYag Long-Pulsed Laser System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: MEDIPARK
製造廠廠址: #701, 209, Gyeongsu-daero, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180305
製造許可登錄編號: QSD9938

# 永林生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第030867號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230208
發證日期20180208
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603086709
中文品名“美提科”奈秒Q開關雷射系統
英文品名“Medipark” Nanos-KYag Q-Switched Nd:YAG Laser System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Nanos-KYag
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱MEDIPARK
製造廠廠址#701, 209, Gyeongsu-daero, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180305
製造許可登錄編號QSD9938
許可證字號: 衛部醫器輸字第030867號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230208
發證日期: 20180208
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603086709
中文品名: “美提科”奈秒Q開關雷射系統
英文品名: “Medipark” Nanos-KYag Q-Switched Nd:YAG Laser System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Nanos-KYag
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: MEDIPARK
製造廠廠址: #701, 209, Gyeongsu-daero, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180305
製造許可登錄編號: QSD9938

# 永林生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第031275號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230703
發證日期20180703
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603127502
中文品名“大宇”愛諾瑪二極體雷射儀
英文品名“DAEJU” AROMA DIODE LASER
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AROMA
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180719
製造許可登錄編號QSD8816
許可證字號: 衛部醫器輸字第031275號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230703
發證日期: 20180703
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603127502
中文品名: “大宇”愛諾瑪二極體雷射儀
英文品名: “DAEJU” AROMA DIODE LASER
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AROMA
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: DAEJU MEDITECH ENGINEERING
製造廠廠址: 2F, 3F, 487 Mangu-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180719
製造許可登錄編號: QSD8816

# 永林生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第028590號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260523
發證日期20160523
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602859000
中文品名“婕曦”超音波及電刀系統
英文品名“Jeisys” Focused Ultrasound Stimulator Use System and Electrosurgical Unit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I0003 超音波手術裝置
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年6月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱永林生物科技有限公司
申請商地址桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號54779343
製造商名稱Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址401,308, 307 Daer yung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20210201
製造許可登錄編號QSD10940
許可證字號: 衛部醫器輸字第028590號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260523
發證日期: 20160523
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602859000
中文品名: “婕曦”超音波及電刀系統
英文品名: “Jeisys” Focused Ultrasound Stimulator Use System and Electrosurgical Unit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I0003 超音波手術裝置
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年6月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 永林生物科技有限公司
申請商地址: 桃園縣中壢市興國里新生路143號2樓
申請商統一編號: 54779343
製造商名稱: Jeisys Medical Inc.
製造廠廠址: 401,308, 307 Daer yung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20210201
製造許可登錄編號: QSD10940
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“新那隆”伊特電波除皺系統

英文品名: “Syneron” eTwo System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025959號 | 有效日期: 2024/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: eTwo | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“新那隆”伊特電波除皺系統

英文品名: “Syneron” eTwo System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025959號 | 有效日期: 20240523 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: eTwo | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“太宇”聚焦超音波治療系統

英文品名: “DAEJU” Focused Ultrasound Therapeutic System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029243號 | 有效日期: 2022/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HIPRO。仿單、標籤遺失補發:詳如中文仿單核定本(原106.1.13核准之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。增加規格及規格變更:詳如中文仿單核定本(原106.10.3核定之仿單標籤核定本予以回收作... | 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

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“新那隆”伊特電波除皺系統

英文品名: “Syneron” eTwo System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025959號 | 有效日期: 2024/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: eTwo | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“新那隆”伊特電波除皺系統

英文品名: “Syneron” eTwo System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025959號 | 有效日期: 20240523 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: eTwo | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

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“太宇”聚焦超音波治療系統

英文品名: “DAEJU” Focused Ultrasound Therapeutic System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029243號 | 有效日期: 2022/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HIPRO。仿單、標籤遺失補發:詳如中文仿單核定本(原106.1.13核准之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。增加規格及規格變更:詳如中文仿單核定本(原106.10.3核定之仿單標籤核定本予以回收作... | 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

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公司地址負責人統一編號狀態

桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
李宜展54779343核准設立

登記地址: 桃園市中壢區興國里新生路143號2樓 | 負責人: 李宜展 | 統編: 54779343 | 核准設立

地址 桃園市中壢區興國里新生路143號2樓 找到的公司登記或商業登記

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桃園市中壢區興國里新生路143號2樓
李宜展69671854核准設立

桃園市中壢區新生路143號1樓
李宜展42593265核准設立

桃園市中壢區興國里新生路143號1樓
李慶財  02672432歇業 - 獨資 (核准文號: 1049005420)

登記地址: 桃園市中壢區興國里新生路143號2樓 | 負責人: 李宜展 | 統編: 69671854 | 核准設立

登記地址: 桃園市中壢區新生路143號1樓 | 負責人: 李宜展 | 統編: 42593265 | 核准設立

登記地址: 桃園市中壢區興國里新生路143號1樓 | 負責人: 李慶財   | 統編: 02672432 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1049005420)

與“婕希”電刀系統同分類的醫療器材許可證資料集

"西門子" 尿液沉渣標準化鏡檢組

英文品名: KOVA SYSTEM SUPER PAC 1000 | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000381號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: COBAS INTEGRA Antistreptolysin O(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000382號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫分析法定量測試人體血清中之antistreptolysin O含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜 " 高密度脂蛋白 弗列克斯 試劑組(未滅菌)

英文品名: "Dimension" AHDL Automated HDL Cholesterol Flex reagent cartridge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000383號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量測定人體血清和血漿中的高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"西門子" 染色推片試劑 (未滅菌)

英文品名: "Siemens"Hematek Stain Pak (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000384號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"良友" 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 (未滅菌)

英文品名: "Friendsbro" Medical adhesive tape and adhesive bandage (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002717號 | 有效日期: 2021/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 良友兄弟實業有限公司

“以樂” 排卵快速檢測試紙 (未滅菌)

英文品名: “JIREH” One Step Rapid Diagnostic Test - Ovulation LH Strip Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002718號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 以樂貿易實業有限公司

"奧托博克" 軀幹護具 (未滅菌)

英文品名: "Otto Bock" Truncal Orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002719號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司

"雷克" 機械椅 (未滅菌)

英文品名: "Leckey" Mechanical Chair (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002720號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司

"歐御" 脊椎內視鏡工具 (未滅菌)

英文品名: "Europe Royal" Spinal Endoscopic Instruments (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002721號 | 有效日期: 2021/05/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 手動式關節鏡器材:套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器、打結器、骨縫打孔器、控制桿及套針,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 歐御醫療器材實業有限公司

"遠貿" 儲氣囊 (未滅菌)

英文品名: "Foremount" Reservoir Bag (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002722號 | 有效日期: 2021/05/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司

"日榮" 近視泳鏡 (未滅菌)

英文品名: "SUN RUNG" Optical Goggle (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002723號 | 有效日期: 2021/05/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 日榮潛泳用品有限公司

尼康 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: Nikon Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002724號 | 有效日期: 2026/05/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司

"禾捷" 棉墊 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" COTTON GAUZE PAD (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002725號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"禾捷" 壓舌片 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" TONGUE DEPRESSOR (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002726號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「壓舌板(J.6230)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"禾捷" 紗布塊 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" GAUZE SPONGE (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002727號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"西門子" 尿液沉渣標準化鏡檢組

英文品名: KOVA SYSTEM SUPER PAC 1000 | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000381號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: COBAS INTEGRA Antistreptolysin O(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000382號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫分析法定量測試人體血清中之antistreptolysin O含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜 " 高密度脂蛋白 弗列克斯 試劑組(未滅菌)

英文品名: "Dimension" AHDL Automated HDL Cholesterol Flex reagent cartridge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000383號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量測定人體血清和血漿中的高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"西門子" 染色推片試劑 (未滅菌)

英文品名: "Siemens"Hematek Stain Pak (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000384號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"良友" 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 (未滅菌)

英文品名: "Friendsbro" Medical adhesive tape and adhesive bandage (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002717號 | 有效日期: 2021/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 良友兄弟實業有限公司

“以樂” 排卵快速檢測試紙 (未滅菌)

英文品名: “JIREH” One Step Rapid Diagnostic Test - Ovulation LH Strip Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002718號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 以樂貿易實業有限公司

"奧托博克" 軀幹護具 (未滅菌)

英文品名: "Otto Bock" Truncal Orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002719號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司

"雷克" 機械椅 (未滅菌)

英文品名: "Leckey" Mechanical Chair (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002720號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司

"歐御" 脊椎內視鏡工具 (未滅菌)

英文品名: "Europe Royal" Spinal Endoscopic Instruments (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002721號 | 有效日期: 2021/05/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 手動式關節鏡器材:套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器、打結器、骨縫打孔器、控制桿及套針,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 歐御醫療器材實業有限公司

"遠貿" 儲氣囊 (未滅菌)

英文品名: "Foremount" Reservoir Bag (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002722號 | 有效日期: 2021/05/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司

"日榮" 近視泳鏡 (未滅菌)

英文品名: "SUN RUNG" Optical Goggle (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002723號 | 有效日期: 2021/05/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 日榮潛泳用品有限公司

尼康 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: Nikon Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002724號 | 有效日期: 2026/05/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司

"禾捷" 棉墊 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" COTTON GAUZE PAD (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002725號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"禾捷" 壓舌片 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" TONGUE DEPRESSOR (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002726號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「壓舌板(J.6230)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

"禾捷" 紗布塊 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" GAUZE SPONGE (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002727號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

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