聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組的英文品名是Firstep MDMA Drug Screen Test, 許可證字號是衛署醫器製字第002327號, 有效日期是2027/03/08, 許可證種類是醫 器, 效能是利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(MDMA, 搖頭丸)及其代謝物。效能變更為:利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(MDMA, 搖頭丸)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。, 醫器規格是MDMA Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個搖頭丸測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MDMA Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個搖頭丸測試條、1包乾燥劑。規格及包裝、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日標..., 限制項目是國 產, 申請商名稱是聯華生技股份有限公司.

許可證字號衛署醫器製字第002327號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/08
發證日期2007/03/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500232701
中文品名聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組
英文品名Firstep MDMA Drug Screen Test
效能利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(MDMA, 搖頭丸)及其代謝物。效能變更為:利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(MDMA, 搖頭丸)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MDMA Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個搖頭丸測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MDMA Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個搖頭丸測試條、1包乾燥劑。規格及包裝、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日標籤仿單核定本正本收回作廢)
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/10/01
製造許可登錄編號GMP0700

許可證字號

衛署醫器製字第002327號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/03/08

發證日期

2007/03/08

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500232701

中文品名

聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組

英文品名

Firstep MDMA Drug Screen Test

效能

利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(MDMA, 搖頭丸)及其代謝物。效能變更為:利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(MDMA, 搖頭丸)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A3610 甲基安非他命試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

MDMA Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個搖頭丸測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MDMA Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個搖頭丸測試條、1包乾燥劑。規格及包裝、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日標籤仿單核定本正本收回作廢)

限制項目

國 產

申請商名稱

聯華生技股份有限公司

申請商地址

台南市新市區環東路1段31巷2號3樓

申請商統一編號

97106182

製造商名稱

聯華生技股份有限公司

製造廠廠址

台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2021/10/01

製造許可登錄編號

GMP0700

聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組地圖 [ 導航 ]

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台南市新市區環東路1段31巷2號3樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組 相關資料

@ 聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組 於 出進口廠商登記資料

統一編號97106182
原始登記日期19960912
核發日期20230725
廠商中文名稱聯華生技股份有限公司
廠商英文名稱FIRSTEP BIORESEARCH INC.
中文營業地址臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓
英文營業地址3 F., No. 2, Ln. 31, Sec. 1, Huandong Rd., Xinshi Dist., Tainan City 744093, Taiwan (R.O.C.)
代表人沈O蘭
電話號碼06-5052699-31
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 97106182
原始登記日期: 19960912
核發日期: 20230725
廠商中文名稱: 聯華生技股份有限公司
廠商英文名稱: FIRSTEP BIORESEARCH INC.
中文營業地址: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓
英文營業地址: 3 F., No. 2, Ln. 31, Sec. 1, Huandong Rd., Xinshi Dist., Tainan City 744093, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 沈O蘭
電話號碼: 06-5052699-31
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

登記工廠名錄 資料集的 聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組 相關資料

@ 聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組 於 登記工廠名錄

工廠名稱聯華生技股份有限公司南科廠
工廠登記編號94A00074
工廠設立許可案號(空)
工廠地址臺南市新市區豐華里環東路一段31巷2號3樓一段31巷2號3樓、6號3樓
工廠市鎮鄉村里臺南市新市區豐華里
工廠負責人姓名沈碧蘭
統一編號97106182
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期0911230
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 聯華生技股份有限公司南科廠
工廠登記編號: 94A00074
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 臺南市新市區豐華里環東路一段31巷2號3樓一段31巷2號3樓、6號3樓
工廠市鎮鄉村里: 臺南市新市區豐華里
工廠負責人姓名: 沈碧蘭
統一編號: 97106182
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 0911230
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集 資料集的 聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第005170號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/05/03
發證日期2016/05/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名安速百爾驗孕測試試劑
英文品名Aspire HCG Pregnancy Rapid Test
效能本驗孕測試盒是利用免疫分析方法,快速檢測尿液或血清中人類絨毛膜促性腺激素(hCG),以初步篩檢是否懷孕。本試劑閾值為25mIU/mL。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格測試條(型號F011-D):鋁箔袋包裝(測試條):鋁箔袋裝,內含1個測試條。紙盒包裝(測試條):含1/25/50/100/200/500個鋁箔袋產品。測試盒(型號F011-C):鋁箔袋包裝(測試盒):鋁箔袋裝,內含1個測試盒。紙盒包裝(測試盒):含1/25/50/100/200 /500個鋁箔袋產品。
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/12/18
製造許可登錄編號GMP0299
許可證字號: 衛部醫器製字第005170號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/05/03
發證日期: 2016/05/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 安速百爾驗孕測試試劑
英文品名: Aspire HCG Pregnancy Rapid Test
效能: 本驗孕測試盒是利用免疫分析方法,快速檢測尿液或血清中人類絨毛膜促性腺激素(hCG),以初步篩檢是否懷孕。本試劑閾值為25mIU/mL。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 測試條(型號F011-D):鋁箔袋包裝(測試條):鋁箔袋裝,內含1個測試條。紙盒包裝(測試條):含1/25/50/100/200/500個鋁箔袋產品。測試盒(型號F011-C):鋁箔袋包裝(測試盒):鋁箔袋裝,內含1個測試盒。紙盒包裝(測試盒):含1/25/50/100/200 /500個鋁箔袋產品。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
申請商地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
申請商統一編號: 97106182
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司
製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/12/18
製造許可登錄編號: GMP0299

@ 聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第005170號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260503
發證日期20160503
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名安速百爾驗孕測試試劑
英文品名Aspire HCG Pregnancy Rapid Test
效能本驗孕測試盒是利用免疫分析方法,快速檢測尿液或血清中人類絨毛膜促性腺激素(hCG),以初步篩檢是否懷孕。本試劑閾值為25mIU/mL。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格測試條(型號F011-D):鋁箔袋包裝(測試條):鋁箔袋裝,內含1個測試條。紙盒包裝(測試條):含1/25/50/100/200/500個鋁箔袋產品。測試盒(型號F011-C):鋁箔袋包裝(測試盒):鋁箔袋裝,內含1個測試盒。紙盒包裝(測試盒):含1/25/50/100/200 /500個鋁箔袋產品。
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20201218
製造許可登錄編號GMP0299
許可證字號: 衛部醫器製字第005170號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260503
發證日期: 20160503
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 安速百爾驗孕測試試劑
英文品名: Aspire HCG Pregnancy Rapid Test
效能: 本驗孕測試盒是利用免疫分析方法,快速檢測尿液或血清中人類絨毛膜促性腺激素(hCG),以初步篩檢是否懷孕。本試劑閾值為25mIU/mL。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 測試條(型號F011-D):鋁箔袋包裝(測試條):鋁箔袋裝,內含1個測試條。紙盒包裝(測試條):含1/25/50/100/200/500個鋁箔袋產品。測試盒(型號F011-C):鋁箔袋包裝(測試盒):鋁箔袋裝,內含1個測試盒。紙盒包裝(測試盒):含1/25/50/100/200 /500個鋁箔袋產品。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
申請商地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
申請商統一編號: 97106182
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司
製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20201218
製造許可登錄編號: GMP0299

@ 聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製字第002005號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/01
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/04/03
發證日期2006/04/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500200502
中文品名易堤思驗孕測試系列
英文品名.
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格驗孕測試盒(HCG Cassette)
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2012/11/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第002005號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/01
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/04/03
發證日期: 2006/04/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500200502
中文品名: 易堤思驗孕測試系列
英文品名: .
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 驗孕測試盒(HCG Cassette)
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
申請商地址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
申請商統一編號: 97106182
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司
製造廠廠址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2012/11/05
製造許可登錄編號: (空)

@ 聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製字第002005號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121101
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110403
發證日期20060403
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500200502
中文品名易堤思驗孕測試系列
英文品名.
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格驗孕測試盒(HCG Cassette)
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20121105
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第002005號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121101
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110403
發證日期: 20060403
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500200502
中文品名: 易堤思驗孕測試系列
英文品名: .
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 驗孕測試盒(HCG Cassette)
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
申請商地址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
申請商統一編號: 97106182
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司
製造廠廠址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20121105
製造許可登錄編號: (空)

@ 聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第007848號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/07/11
發證日期2019/07/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名聯華乳鐵蛋白檢測試劑(未滅菌)
英文品名Firstep Lactoferrin(LF) Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「乳鐵蛋白免疫試驗系統(C.5570)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5570 乳鐵蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/08/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007848號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/07/11
發證日期: 2019/07/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 聯華乳鐵蛋白檢測試劑(未滅菌)
英文品名: Firstep Lactoferrin(LF) Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳鐵蛋白免疫試驗系統(C.5570)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5570 乳鐵蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
申請商地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
申請商統一編號: 97106182
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司
製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/08/05
製造許可登錄編號: (空)

@ 聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第007848號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240711
發證日期20190711
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名聯華乳鐵蛋白檢測試劑(未滅菌)
英文品名Firstep Lactoferrin(LF) Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「乳膽蛋白免疫試驗系統(C.5570)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5570 乳膽蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190805
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007848號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240711
發證日期: 20190711
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 聯華乳鐵蛋白檢測試劑(未滅菌)
英文品名: Firstep Lactoferrin(LF) Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「乳膽蛋白免疫試驗系統(C.5570)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5570 乳膽蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
申請商地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
申請商統一編號: 97106182
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司
製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190805
製造許可登錄編號: (空)

@ 聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製字第003039號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/08
發證日期2010/04/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500303901
中文品名聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑
英文品名Firstep Ketamine drug of abuse screen test
效能利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果,本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用,若懷疑有藥物濫用情形,須以氣相層析質譜儀(GC/MS)或其他方法進一步確認。本產品檢測閾值為100 ng/ml。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒(KET Cassette) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝:1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品:內含1個測試盒、1支吸管、1個乾燥劑)(2) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試條(KET Dipstick) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝: 1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品:內含1個測試條、1個乾燥劑)規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原99年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/12/05
製造許可登錄編號GMP0700
許可證字號: 衛署醫器製字第003039號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/08
發證日期: 2010/04/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500303901
中文品名: 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑
英文品名: Firstep Ketamine drug of abuse screen test
效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果,本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用,若懷疑有藥物濫用情形,須以氣相層析質譜儀(GC/MS)或其他方法進一步確認。本產品檢測閾值為100 ng/ml。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒(KET Cassette) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝:1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品:內含1個測試盒、1支吸管、1個乾燥劑)(2) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試條(KET Dipstick) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝: 1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品:內含1個測試條、1個乾燥劑)規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原99年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
申請商地址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
申請商統一編號: 97106182
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司
製造廠廠址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/12/05
製造許可登錄編號: GMP0700

@ 聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器製字第003039號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250408
發證日期20100408
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500303901
中文品名聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑
英文品名Firstep Ketamine drug of abuse screen test
效能利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果,本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用,若懷疑有藥物濫用情形,須以氣相層析質譜儀(GC/MS)或其他方法進一步確認。本產品檢測閾值為100 ng/ml。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒(KET Cassette) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝:1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品:內含1個測試盒、1支吸管、1個乾燥劑)(2) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試條(KET Dipstick) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝: 1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品:內含1個測試條、1個乾燥劑)規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原99年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191205
製造許可登錄編號GMP0700
許可證字號: 衛署醫器製字第003039號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250408
發證日期: 20100408
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500303901
中文品名: 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑
英文品名: Firstep Ketamine drug of abuse screen test
效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果,本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用,若懷疑有藥物濫用情形,須以氣相層析質譜儀(GC/MS)或其他方法進一步確認。本產品檢測閾值為100 ng/ml。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒(KET Cassette) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝:1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品:內含1個測試盒、1支吸管、1個乾燥劑)(2) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試條(KET Dipstick) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝: 1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品:內含1個測試條、1個乾燥劑)規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原99年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
申請商地址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
申請商統一編號: 97106182
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司
製造廠廠址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191205
製造許可登錄編號: GMP0700

@ 聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器製字第002325號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/07
發證日期2007/03/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500232507
中文品名聯華嗎啡藥物濫用篩檢測試組
英文品名Firstep MOR Drug Screen Test
效能利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之嗎啡(Morphine, MOR)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3640 嗎啡試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MOR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個嗎啡測試條、1包乾燥劑。規格及包裝、仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)規格變更:1. D009-D (1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)2. D009-C(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入入/盒)3. D009-C8(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)4. D009-CL(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)5. D009-CM8(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)6. D009-CM9(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年6月20日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/10/01
製造許可登錄編號GMP0700
許可證字號: 衛署醫器製字第002325號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/07
發證日期: 2007/03/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500232507
中文品名: 聯華嗎啡藥物濫用篩檢測試組
英文品名: Firstep MOR Drug Screen Test
效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之嗎啡(Morphine, MOR)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3640 嗎啡試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MOR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個嗎啡測試條、1包乾燥劑。規格及包裝、仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)規格變更:1. D009-D (1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)2. D009-C(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入入/盒)3. D009-C8(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)4. D009-CL(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)5. D009-CM8(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)6. D009-CM9(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年6月20日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
申請商地址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
申請商統一編號: 97106182
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司
製造廠廠址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/10/01
製造許可登錄編號: GMP0700

@ 聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器製字第002325號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270307
發證日期20070307
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500232507
中文品名聯華嗎啡藥物濫用篩檢測試組
英文品名Firstep MOR Drug Screen Test
效能利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之嗎啡(Morphine, MOR)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3640 嗎啡試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MOR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個嗎啡測試條、1包乾燥劑。規格及包裝、仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)規格變更:1. D009-D (1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)2. D009-C(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入入/盒)3. D009-C8(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)4. D009-CL(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)5. D009-CM8(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)6. D009-CM9(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年6月20日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20211001
製造許可登錄編號GMP0700
許可證字號: 衛署醫器製字第002325號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270307
發證日期: 20070307
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500232507
中文品名: 聯華嗎啡藥物濫用篩檢測試組
英文品名: Firstep MOR Drug Screen Test
效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之嗎啡(Morphine, MOR)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3640 嗎啡試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MOR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個嗎啡測試條、1包乾燥劑。規格及包裝、仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)規格變更:1. D009-D (1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)2. D009-C(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入入/盒)3. D009-C8(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)4. D009-CL(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)5. D009-CM8(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)6. D009-CM9(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年6月20日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
申請商地址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
申請商統一編號: 97106182
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司
製造廠廠址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20211001
製造許可登錄編號: GMP0700

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許可證字號衛部醫器製字第004438號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/01/27
發證日期2014/01/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名心安速肌酸激酶-MB異構酶全血/血漿/血清測試盒
英文品名Firstep CK-MB Whole Blood/Plasma/Serum Cassette
效能本測試盒利用膠體金免疫定性分析法,檢驗人類全血、血漿或血清中的肌酸激酶-MB異構酶(Creatine Kinase-MB, CK-MB) ,以肉眼判讀結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格227007。
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/12/10
製造許可登錄編號GMP0700
許可證字號: 衛部醫器製字第004438號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/01/27
發證日期: 2014/01/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 心安速肌酸激酶-MB異構酶全血/血漿/血清測試盒
英文品名: Firstep CK-MB Whole Blood/Plasma/Serum Cassette
效能: 本測試盒利用膠體金免疫定性分析法,檢驗人類全血、血漿或血清中的肌酸激酶-MB異構酶(Creatine Kinase-MB, CK-MB) ,以肉眼判讀結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 227007。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
申請商地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
申請商統一編號: 97106182
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司
製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/12/10
製造許可登錄編號: GMP0700

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許可證字號衛部醫器製字第004438號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240127
發證日期20140127
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名心安速肌酸激酶-MB異構酶全血/血漿/血清測試盒
英文品名Firstep CK-MB Whole Blood/Plasma/Serum Cassette
效能本測試盒利用膠體金免疫定性分析法,檢驗人類全血、血漿或血清中的肌酸激酶-MB異構酶(Creatine Kinase-MB, CK-MB) ,以肉眼判讀結果。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格227007。
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20181210
製造許可登錄編號GMP0700
許可證字號: 衛部醫器製字第004438號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240127
發證日期: 20140127
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 心安速肌酸激酶-MB異構酶全血/血漿/血清測試盒
英文品名: Firstep CK-MB Whole Blood/Plasma/Serum Cassette
效能: 本測試盒利用膠體金免疫定性分析法,檢驗人類全血、血漿或血清中的肌酸激酶-MB異構酶(Creatine Kinase-MB, CK-MB) ,以肉眼判讀結果。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 227007。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
申請商地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
申請商統一編號: 97106182
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司
製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20181210
製造許可登錄編號: GMP0700

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許可證字號衛署醫器製壹字第003770號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/23
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2021/10/20
發證日期2011/10/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名安速百爾 傷寒沙門氏菌抗體檢測試劑 (未滅菌)
英文品名ASPIRE SALMONELLA TYPHI ANTIBODY RAPID TEST (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/10/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第003770號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/23
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/10/20
發證日期: 2011/10/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 安速百爾 傷寒沙門氏菌抗體檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: ASPIRE SALMONELLA TYPHI ANTIBODY RAPID TEST (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
申請商地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
申請商統一編號: 97106182
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司
製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/10/26
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛署醫器製壹字第003770號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20211020
發證日期20111020
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名安速百爾 傷寒沙門氏菌抗體檢測試劑 (未滅菌)
英文品名ASPIRE SALMONELLA TYPHI ANTIBODY RAPID TEST (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20161012
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第003770號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20211020
發證日期: 20111020
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 安速百爾 傷寒沙門氏菌抗體檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: ASPIRE SALMONELLA TYPHI ANTIBODY RAPID TEST (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
申請商地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
申請商統一編號: 97106182
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司
製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20161012
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛部醫器製字第004165號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/09/16
發證日期2013/09/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名聯華尿液十項測試條
英文品名Firstep Urine Reagent Strips-10
效能本產品係半定量檢測人類尿液中白血球(Leukocytes)、亞硝酸鹽(Nitrite)、尿膽色原(Urobilinogen)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)、潛血(Blood)、比重(Specific Gravity)、酮體(Ketone)、膽紅素(Bilirubin)和葡萄糖(Glucose)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1510 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統
醫器主類別三B 血液學及病理學裝置
醫器次類別三B7675 白血球過氧化酵素試驗
主成分略述(空)
醫器規格100 Strips/container以下空白
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/05
製造許可登錄編號GMP0700
許可證字號: 衛部醫器製字第004165號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/09/16
發證日期: 2013/09/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 聯華尿液十項測試條
英文品名: Firstep Urine Reagent Strips-10
效能: 本產品係半定量檢測人類尿液中白血球(Leukocytes)、亞硝酸鹽(Nitrite)、尿膽色原(Urobilinogen)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)、潛血(Blood)、比重(Specific Gravity)、酮體(Ketone)、膽紅素(Bilirubin)和葡萄糖(Glucose)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1510 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統
醫器主類別三: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別三: B7675 白血球過氧化酵素試驗
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 Strips/container以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
申請商地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
申請商統一編號: 97106182
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司
製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/06/05
製造許可登錄編號: GMP0700

@ 聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器製字第004165號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230916
發證日期20130916
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名聯華尿液十項測試條
英文品名Firstep Urine Reagent Strips-10
效能本產品係半定量檢測人類尿液中白血球(Leukocytes)、亞硝酸鹽(Nitrite)、尿膽色原(Urobilinogen)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)、潛血(Blood)、比重(Specific Gravity)、酮體(Ketone)、膽紅素(Bilirubin)和葡萄糖(Glucose)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1510 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統
醫器主類別三B 血液學及病理學裝置
醫器次類別三B7675 白血球過氧化酵素試驗
主成分略述(空)
醫器規格100 Strips/container以下空白
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180605
製造許可登錄編號GMP0700
許可證字號: 衛部醫器製字第004165號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230916
發證日期: 20130916
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 聯華尿液十項測試條
英文品名: Firstep Urine Reagent Strips-10
效能: 本產品係半定量檢測人類尿液中白血球(Leukocytes)、亞硝酸鹽(Nitrite)、尿膽色原(Urobilinogen)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)、潛血(Blood)、比重(Specific Gravity)、酮體(Ketone)、膽紅素(Bilirubin)和葡萄糖(Glucose)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1510 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統
醫器主類別三: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別三: B7675 白血球過氧化酵素試驗
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 Strips/container以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
申請商地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
申請商統一編號: 97106182
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司
製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180605
製造許可登錄編號: GMP0700

@ 聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器製字第002328號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/09
發證日期2007/03/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500232800
中文品名聯華古柯鹼藥物濫用篩檢測試組
英文品名Firstep Cocaine Drug Abuse Test
效能利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之古柯鹼 (Cocaine,以下簡稱COC)代謝物-苯甲醯基愛哥寧(Benzoylecgonine)。本產品可供專業人員及一般人士使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3250 可卡因及其代謝物試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個古柯鹼測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。COC Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個古柯鹼測試條、1包乾燥劑。規格變更為:測試條 (型號:D004-D)、測試盒 (型號:D004-C、D004-C8、D004-CL、D004-CM8、D004-CM9)。包裝:5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100入/盒。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/10/01
製造許可登錄編號GMP0700
許可證字號: 衛署醫器製字第002328號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/09
發證日期: 2007/03/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500232800
中文品名: 聯華古柯鹼藥物濫用篩檢測試組
英文品名: Firstep Cocaine Drug Abuse Test
效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之古柯鹼 (Cocaine,以下簡稱COC)代謝物-苯甲醯基愛哥寧(Benzoylecgonine)。本產品可供專業人員及一般人士使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3250 可卡因及其代謝物試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個古柯鹼測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。COC Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個古柯鹼測試條、1包乾燥劑。規格變更為:測試條 (型號:D004-D)、測試盒 (型號:D004-C、D004-C8、D004-CL、D004-CM8、D004-CM9)。包裝:5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100入/盒。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
申請商地址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
申請商統一編號: 97106182
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司
製造廠廠址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/10/01
製造許可登錄編號: GMP0700

@ 聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器製字第002328號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270309
發證日期20070309
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500232800
中文品名聯華古柯鹼藥物濫用篩檢測試組
英文品名Firstep Cocaine Drug Abuse Test
效能利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之古柯鹼 (Cocaine,以下簡稱COC)代謝物-苯甲醯基愛哥寧(Benzoylecgonine)。本產品可供專業人員及一般人士使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3250 可卡因及其代謝物試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個古柯鹼測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。COC Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個古柯鹼測試條、1包乾燥劑。規格變更為:測試條 (型號:D004-D)、測試盒 (型號:D004-C、D004-C8、D004-CL、D004-CM8、D004-CM9)。包裝:5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100入/盒。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20211001
製造許可登錄編號GMP0700
許可證字號: 衛署醫器製字第002328號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270309
發證日期: 20070309
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500232800
中文品名: 聯華古柯鹼藥物濫用篩檢測試組
英文品名: Firstep Cocaine Drug Abuse Test
效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之古柯鹼 (Cocaine,以下簡稱COC)代謝物-苯甲醯基愛哥寧(Benzoylecgonine)。本產品可供專業人員及一般人士使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3250 可卡因及其代謝物試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個古柯鹼測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。COC Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個古柯鹼測試條、1包乾燥劑。規格變更為:測試條 (型號:D004-D)、測試盒 (型號:D004-C、D004-C8、D004-CL、D004-CM8、D004-CM9)。包裝:5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100入/盒。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原96年5月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
申請商地址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
申請商統一編號: 97106182
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司
製造廠廠址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20211001
製造許可登錄編號: GMP0700

@ 聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器製字第005597號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/02/24
發證日期2017/02/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名聯華甲基安非他命/搖頭丸藥物濫用篩檢測試組
英文品名Firstep MET/MDMA Drug Screen Rapid Test
效能本產品利用免疫定性分析方法,檢驗人體尿液中之甲基安非他命/搖頭丸及其代謝物。本產品檢測閾值為500 ng/mL。效能變更:本產品利用免疫定性分析方法,檢驗人體尿液中之甲基安非他命/搖頭丸及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。本產品檢測閾值為500 ng/mL。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.測試條(型號:D201-D) 1劑/盒、25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒、500劑/盒。2.測試盒(型號:D201-C) 1劑/盒、25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒、500劑/盒,以下空白。規格變更:1. D201-D (5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)2. D201-C(5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入入/盒)3. D201-C8(5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)4. D201-CL(5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)5. D201-CM8(5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)6. D201-CM9(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年4月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/10/06
製造許可登錄編號GMP0700
許可證字號: 衛部醫器製字第005597號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/02/24
發證日期: 2017/02/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 聯華甲基安非他命/搖頭丸藥物濫用篩檢測試組
英文品名: Firstep MET/MDMA Drug Screen Rapid Test
效能: 本產品利用免疫定性分析方法,檢驗人體尿液中之甲基安非他命/搖頭丸及其代謝物。本產品檢測閾值為500 ng/mL。效能變更:本產品利用免疫定性分析方法,檢驗人體尿液中之甲基安非他命/搖頭丸及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。本產品檢測閾值為500 ng/mL。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.測試條(型號:D201-D) 1劑/盒、25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒、500劑/盒。2.測試盒(型號:D201-C) 1劑/盒、25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒、500劑/盒,以下空白。規格變更:1. D201-D (5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)2. D201-C(5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入入/盒)3. D201-C8(5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)4. D201-CL(5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)5. D201-CM8(5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)6. D201-CM9(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95及100入/盒)。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年4月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
申請商地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
申請商統一編號: 97106182
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司
製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/10/06
製造許可登錄編號: GMP0700

食品業者登錄資料集 資料集的 聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組 相關資料

@ 聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱聯華生技股份有限公司
公司統一編號97106182
業者地址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓
食品業者登錄字號D-197106182-00000-5
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 聯華生技股份有限公司
公司統一編號: 97106182
業者地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓
食品業者登錄字號: D-197106182-00000-5
登錄項目: 公司/商業登記

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# 97106182 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號97106182
原始登記日期19960912
核發日期20230725
廠商中文名稱聯華生技股份有限公司
廠商英文名稱FIRSTEP BIORESEARCH INC.
中文營業地址臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓
英文營業地址3 F., No. 2, Ln. 31, Sec. 1, Huandong Rd., Xinshi Dist., Tainan City 744093, Taiwan (R.O.C.)
代表人沈O蘭
電話號碼06-5052699-31
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 97106182
原始登記日期: 19960912
核發日期: 20230725
廠商中文名稱: 聯華生技股份有限公司
廠商英文名稱: FIRSTEP BIORESEARCH INC.
中文營業地址: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓
英文營業地址: 3 F., No. 2, Ln. 31, Sec. 1, Huandong Rd., Xinshi Dist., Tainan City 744093, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 沈O蘭
電話號碼: 06-5052699-31
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

# 97106182 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱聯華生技股份有限公司南科廠
工廠登記編號94A00074
工廠設立許可案號(空)
工廠地址臺南市新市區豐華里環東路一段31巷2號3樓一段31巷2號3樓、6號3樓
工廠市鎮鄉村里臺南市新市區豐華里
工廠負責人姓名沈碧蘭
統一編號97106182
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期0911230
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 聯華生技股份有限公司南科廠
工廠登記編號: 94A00074
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 臺南市新市區豐華里環東路一段31巷2號3樓一段31巷2號3樓、6號3樓
工廠市鎮鄉村里: 臺南市新市區豐華里
工廠負責人姓名: 沈碧蘭
統一編號: 97106182
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 0911230
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

# 97106182 於 3大科學園區公司資料集 - 3

統一編號97106182
公司名稱聯華生技股份有限公司
公司地址臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓
公司狀態01
統一編號: 97106182
公司名稱: 聯華生技股份有限公司
公司地址: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓
公司狀態: 01

# 97106182 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製字第002318號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/01
發證日期2007/03/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500231800
中文品名聯華嗎啡/甲基安非他命2合1藥物濫用篩檢測試組
英文品名Firstep MOR/MET 2 in 1 Drug Screen Test
效能利用免疫定性分析方法,檢驗人體尿液中之嗎啡/甲基安非他命及其代謝物。 本產品可供專業人員及一般人士使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3640 嗎啡試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MOR/MET Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡/甲基安非他命2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR/MET Dipstick:1份說明書、100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個嗎啡/甲基安非他命2合1測試條、1包乾燥劑。MOR/MET Cassette: 單支裝,內裝1份專業說明書、1個嗎啡/甲基安非他命測試盒、1支吸管和1個乾燥劑。規格及包裝、仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原96年5月22日及98年2月23日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/09/16
製造許可登錄編號GMP0700
許可證字號: 衛署醫器製字第002318號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/01
發證日期: 2007/03/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500231800
中文品名: 聯華嗎啡/甲基安非他命2合1藥物濫用篩檢測試組
英文品名: Firstep MOR/MET 2 in 1 Drug Screen Test
效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗人體尿液中之嗎啡/甲基安非他命及其代謝物。 本產品可供專業人員及一般人士使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3640 嗎啡試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MOR/MET Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡/甲基安非他命2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR/MET Dipstick:1份說明書、100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個嗎啡/甲基安非他命2合1測試條、1包乾燥劑。MOR/MET Cassette: 單支裝,內裝1份專業說明書、1個嗎啡/甲基安非他命測試盒、1支吸管和1個乾燥劑。規格及包裝、仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原96年5月22日及98年2月23日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
申請商地址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
申請商統一編號: 97106182
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司
製造廠廠址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/09/16
製造許可登錄編號: GMP0700

# 97106182 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製字第002319號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/01
發證日期2007/03/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500231902
中文品名聯華多合一藥物濫用篩檢測試組
英文品名Firstep Multiple Drugs Screen Test
效能利用免疫定性分析方法,檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3100 安非他命試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格2 in 1 Dipcard; 5 in 1 Dipcard;7 in 1 Dipcard規格及包裝、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原102年3月20日標籤仿單核定本正本收回作廢)規格變更為:型號:D200-D、D300-D、D400-D、D500-D、D600-D、D700-D。包裝:1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100入/盒。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原106年5月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/09/16
製造許可登錄編號GMP0700
許可證字號: 衛署醫器製字第002319號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/01
發證日期: 2007/03/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500231902
中文品名: 聯華多合一藥物濫用篩檢測試組
英文品名: Firstep Multiple Drugs Screen Test
效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3100 安非他命試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 2 in 1 Dipcard; 5 in 1 Dipcard;7 in 1 Dipcard規格及包裝、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原102年3月20日標籤仿單核定本正本收回作廢)規格變更為:型號:D200-D、D300-D、D400-D、D500-D、D600-D、D700-D。包裝:1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100入/盒。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原106年5月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
申請商地址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
申請商統一編號: 97106182
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司
製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/09/16
製造許可登錄編號: GMP0700

# 97106182 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製字第002320號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/03/01
發證日期2007/03/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500232000
中文品名聯華甲基安非他命/大麻2合1藥物濫用篩檢測試組
英文品名Firstep MET/THC 2 in 1 Drug Screen Test
效能利用免疫定性分析方法,檢驗人體尿液中之甲基安非他命/大麻及其代謝物。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MET/TEC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個甲基安非他命/大麻2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MET/TEC Dipstick:1份說明書、100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個甲基安非他命/大麻2合1測試條、1包乾燥劑。
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2016/11/30
製造許可登錄編號GMP0700
許可證字號: 衛署醫器製字第002320號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/03/01
發證日期: 2007/03/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500232000
中文品名: 聯華甲基安非他命/大麻2合1藥物濫用篩檢測試組
英文品名: Firstep MET/THC 2 in 1 Drug Screen Test
效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗人體尿液中之甲基安非他命/大麻及其代謝物。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MET/TEC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個甲基安非他命/大麻2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MET/TEC Dipstick:1份說明書、100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個甲基安非他命/大麻2合1測試條、1包乾燥劑。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
申請商地址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
申請商統一編號: 97106182
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司
製造廠廠址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2016/11/30
製造許可登錄編號: GMP0700

# 97106182 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製字第002321號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/03/01
發證日期2007/03/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500232102
中文品名聯華大麻/古柯鹼2合1藥物濫用篩檢測試組
英文品名Firstep THC/COC 2 in 1 Drug Screen Test
效能利用免疫定性分析方法,檢驗人體尿液中之大麻/古柯鹼及其代謝物。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3870 大麻鹼試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格THC/COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個大麻/古柯鹼2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。THC/COC Dipstick:1份說明書、100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個大麻/古柯鹼2合1測試條、1包乾燥劑。
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2016/11/30
製造許可登錄編號GMP0700
許可證字號: 衛署醫器製字第002321號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/03/01
發證日期: 2007/03/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500232102
中文品名: 聯華大麻/古柯鹼2合1藥物濫用篩檢測試組
英文品名: Firstep THC/COC 2 in 1 Drug Screen Test
效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗人體尿液中之大麻/古柯鹼及其代謝物。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3870 大麻鹼試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: THC/COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個大麻/古柯鹼2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。THC/COC Dipstick:1份說明書、100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個大麻/古柯鹼2合1測試條、1包乾燥劑。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
申請商地址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
申請商統一編號: 97106182
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司
製造廠廠址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2016/11/30
製造許可登錄編號: GMP0700

# 97106182 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器製字第002323號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/07
發證日期2007/03/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500232303
中文品名聯華巴比妥鹽藥物濫用篩檢測試組
英文品名Firstep Barbiturates Drug Abuse Test
效能利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之巴比妥鹽(Barbiturates, BAR)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3150 巴比妥鹽類試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BAR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個巴比妥鹽鎮定劑測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。BAR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個巴比妥鹽鎮定劑測試條、1包乾燥劑。
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/10/01
製造許可登錄編號GMP0700
許可證字號: 衛署醫器製字第002323號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/07
發證日期: 2007/03/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500232303
中文品名: 聯華巴比妥鹽藥物濫用篩檢測試組
英文品名: Firstep Barbiturates Drug Abuse Test
效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之巴比妥鹽(Barbiturates, BAR)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3150 巴比妥鹽類試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BAR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個巴比妥鹽鎮定劑測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。BAR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個巴比妥鹽鎮定劑測試條、1包乾燥劑。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
申請商地址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
申請商統一編號: 97106182
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司
製造廠廠址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/10/01
製造許可登錄編號: GMP0700
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許可證字號衛署醫器製字第003039號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/08
發證日期2010/04/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500303901
中文品名聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑
英文品名Firstep Ketamine drug of abuse screen test
效能利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果,本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用,若懷疑有藥物濫用情形,須以氣相層析質譜儀(GC/MS)或其他方法進一步確認。本產品檢測閾值為100 ng/ml。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒(KET Cassette) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝:1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品:內含1個測試盒、1支吸管、1個乾燥劑)(2) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試條(KET Dipstick) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝: 1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品:內含1個測試條、1個乾燥劑)規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原99年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/12/05
製造許可登錄編號GMP0700
許可證字號: 衛署醫器製字第003039號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/08
發證日期: 2010/04/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500303901
中文品名: 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑
英文品名: Firstep Ketamine drug of abuse screen test
效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果,本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用,若懷疑有藥物濫用情形,須以氣相層析質譜儀(GC/MS)或其他方法進一步確認。本產品檢測閾值為100 ng/ml。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒(KET Cassette) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝:1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品:內含1個測試盒、1支吸管、1個乾燥劑)(2) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試條(KET Dipstick) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝: 1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品:內含1個測試條、1個乾燥劑)規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原99年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
申請商地址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
申請商統一編號: 97106182
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司
製造廠廠址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/12/05
製造許可登錄編號: GMP0700

# 聯華生技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製字第003039號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250408
發證日期20100408
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500303901
中文品名聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑
英文品名Firstep Ketamine drug of abuse screen test
效能利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果,本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用,若懷疑有藥物濫用情形,須以氣相層析質譜儀(GC/MS)或其他方法進一步確認。本產品檢測閾值為100 ng/ml。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒(KET Cassette) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝:1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品:內含1個測試盒、1支吸管、1個乾燥劑)(2) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試條(KET Dipstick) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝: 1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品:內含1個測試條、1個乾燥劑)規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原99年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191205
製造許可登錄編號GMP0700
許可證字號: 衛署醫器製字第003039號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250408
發證日期: 20100408
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500303901
中文品名: 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑
英文品名: Firstep Ketamine drug of abuse screen test
效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果,本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用,若懷疑有藥物濫用情形,須以氣相層析質譜儀(GC/MS)或其他方法進一步確認。本產品檢測閾值為100 ng/ml。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒(KET Cassette) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝:1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品:內含1個測試盒、1支吸管、1個乾燥劑)(2) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試條(KET Dipstick) 次包裝:8×13×27㎝紙盒,含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書 單盒裝: 1.5×6×12.5cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1份說明書 (鋁箔袋產品:內含1個測試條、1個乾燥劑)規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原99年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
申請商地址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
申請商統一編號: 97106182
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司
製造廠廠址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191205
製造許可登錄編號: GMP0700

# 聯華生技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第007345號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/07/13
發證日期2018/07/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"聯華" 唾液採集盒 (未滅菌)
英文品名"Firstep" Saliva Collection Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/09/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007345號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/07/13
發證日期: 2018/07/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "聯華" 唾液採集盒 (未滅菌)
英文品名: "Firstep" Saliva Collection Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
申請商地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
申請商統一編號: 97106182
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司
製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/09/04
製造許可登錄編號: (空)

# 聯華生技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第007345號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230713
發證日期20180713
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"聯華" 唾液採集盒 (未滅菌)
英文品名"Firstep" Saliva Collection Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180904
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007345號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230713
發證日期: 20180713
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "聯華" 唾液採集盒 (未滅菌)
英文品名: "Firstep" Saliva Collection Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
申請商地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
申請商統一編號: 97106182
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司
製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180904
製造許可登錄編號: (空)

# 聯華生技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製字第003405號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/09/16
發證日期2011/09/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500340500
中文品名聯華美沙酮藥物濫用篩檢測試組
英文品名Firstep Methadone drug of abuse screen test
效能聯華美沙酮藥物濫用篩檢測試組可快速定性檢測人體尿液中之美沙酮(Methadone)及其代謝物,利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法檢測,cut-off值為300ng/ml。本測驗僅提供一個初步的分析結果,為得到確定性的分析結果,必須應用其他特定的化學方法,如氣相質譜分析儀(GC/MS)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3620 美沙酮試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格鋁箔袋包裝(測試條):鋁箔袋裝,內含1個測試條、次包裝(測試條):含100/200個鋁箔袋產品、鋁箔袋包裝(測試盒):鋁箔袋裝,內含一個測試盒、次包裝(測試盒):含25/50鋁箔袋產品、單盒裝:含1個鋁箔袋產品,以下空白
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/05/31
製造許可登錄編號GMP0700
許可證字號: 衛署醫器製字第003405號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/09/16
發證日期: 2011/09/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500340500
中文品名: 聯華美沙酮藥物濫用篩檢測試組
英文品名: Firstep Methadone drug of abuse screen test
效能: 聯華美沙酮藥物濫用篩檢測試組可快速定性檢測人體尿液中之美沙酮(Methadone)及其代謝物,利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法檢測,cut-off值為300ng/ml。本測驗僅提供一個初步的分析結果,為得到確定性的分析結果,必須應用其他特定的化學方法,如氣相質譜分析儀(GC/MS)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3620 美沙酮試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 鋁箔袋包裝(測試條):鋁箔袋裝,內含1個測試條、次包裝(測試條):含100/200個鋁箔袋產品、鋁箔袋包裝(測試盒):鋁箔袋裝,內含一個測試盒、次包裝(測試盒):含25/50鋁箔袋產品、單盒裝:含1個鋁箔袋產品,以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
申請商地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
申請商統一編號: 97106182
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司
製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/05/31
製造許可登錄編號: GMP0700

# 聯華生技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第005351號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/28
發證日期2016/10/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名聯華硝甲西泮(一粒眠)藥物濫用篩檢測試組
英文品名Firstep Nimetazepam (NMZ) Drug Screen Test
效能利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之硝甲西泮(Nimetazepam,一粒眠)代謝物7-Aminonimetazepam,以肉眼判讀結果,初步篩檢硝甲西泮類之藥物濫用。本測試盒僅作為初步篩檢硝甲西泮類藥物濫用使用,若懷疑有藥物濫用情形,須以氣相層析質譜儀(GC/MS)或其他方法進一步確認。本試劑閾值標準為300ng/mL。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3170 苯(并)二氮試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格聯華硝甲西洋(一粒眠)藥物濫用篩檢測試組:1.測試條(型號:D018-D) 鋁箔袋包裝:鋁箔袋裝,內含1個測試條、1個乾燥劑 紙盒包裝:1入/盒、25入/盒、50入/盒、100入/盒、200入/盒、500入/盒;2.測試盒(型號:D018-C) 鋁箔袋包裝:鋁箔袋裝,內含1個測試盒、1支塑膠吸管、1個乾燥劑 紙盒包裝:1入/盒、25入/盒、50入/盒、100入/盒、200入/盒、500入/盒,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/07/27
製造許可登錄編號GMP0700
許可證字號: 衛部醫器製字第005351號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/28
發證日期: 2016/10/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 聯華硝甲西泮(一粒眠)藥物濫用篩檢測試組
英文品名: Firstep Nimetazepam (NMZ) Drug Screen Test
效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之硝甲西泮(Nimetazepam,一粒眠)代謝物7-Aminonimetazepam,以肉眼判讀結果,初步篩檢硝甲西泮類之藥物濫用。本測試盒僅作為初步篩檢硝甲西泮類藥物濫用使用,若懷疑有藥物濫用情形,須以氣相層析質譜儀(GC/MS)或其他方法進一步確認。本試劑閾值標準為300ng/mL。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3170 苯(并)二氮試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 聯華硝甲西洋(一粒眠)藥物濫用篩檢測試組:1.測試條(型號:D018-D) 鋁箔袋包裝:鋁箔袋裝,內含1個測試條、1個乾燥劑 紙盒包裝:1入/盒、25入/盒、50入/盒、100入/盒、200入/盒、500入/盒;2.測試盒(型號:D018-C) 鋁箔袋包裝:鋁箔袋裝,內含1個測試盒、1支塑膠吸管、1個乾燥劑 紙盒包裝:1入/盒、25入/盒、50入/盒、100入/盒、200入/盒、500入/盒,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
申請商地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
申請商統一編號: 97106182
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司
製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/07/27
製造許可登錄編號: GMP0700

# 聯華生技 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製字第003048號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/14
發證日期2010/06/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500304802
中文品名聯華三環抗鬱劑藥物濫用篩檢測試組
英文品名Firstep Tricyclic Antidepressants drug of abuse screen test
效能聯華三環抗鬱劑藥物濫用篩檢測試組是一種快速定性檢測人體尿液中是否含有三環抗鬱劑(Tricyclic Antidepressants)及其代謝物,利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法,檢測cut-off值為1000 ng/ml。本測驗僅提供一個初步的分析結果,為得到確定性的分析結果,必須應用其他特定的化學方法,如高效液相層析儀(HPLC)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3910 三環抗抑鬱藥試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格鋁箔袋裝:含1個測試條、1個乾燥劑紙盒裝:含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書單盒裝:含1個鋁箔袋產品、1份說明書。測試盒(Cassette)。
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/02/20
製造許可登錄編號GMP0700
許可證字號: 衛署醫器製字第003048號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/06/14
發證日期: 2010/06/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500304802
中文品名: 聯華三環抗鬱劑藥物濫用篩檢測試組
英文品名: Firstep Tricyclic Antidepressants drug of abuse screen test
效能: 聯華三環抗鬱劑藥物濫用篩檢測試組是一種快速定性檢測人體尿液中是否含有三環抗鬱劑(Tricyclic Antidepressants)及其代謝物,利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法,檢測cut-off值為1000 ng/ml。本測驗僅提供一個初步的分析結果,為得到確定性的分析結果,必須應用其他特定的化學方法,如高效液相層析儀(HPLC)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3910 三環抗抑鬱藥試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 鋁箔袋裝:含1個測試條、1個乾燥劑紙盒裝:含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書單盒裝:含1個鋁箔袋產品、1份說明書。測試盒(Cassette)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
申請商地址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
申請商統一編號: 97106182
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司
製造廠廠址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/02/20
製造許可登錄編號: GMP0700

# 聯華生技 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器製字第003105號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/16
發證日期2010/07/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500310501
中文品名聯華普帕西芬藥物濫用篩檢測試組
英文品名Firstep Propoxyphene drug of abuse screen test
效能聯華普帕西芬藥物濫用篩檢測試組是一種快速定性檢測人體尿液中視有含有普帕西芬(Propoxyphene)及其代謝物,利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法,檢測cut-off值為300 ng/ml。本測驗僅提供一個初步的分析結果,未得到確定性的分析結果,必須應用其他特定的化學方法,如氣相質譜分析儀(GC/MS)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3700 Propoxyphene試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格鋁箔袋包裝(測試條):鋁箔袋裝,內含1個測試條、1個乾燥劑。次包裝(測試條):8×13×27 cm紙盒,含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書。鋁箔袋包裝(測試盒):鋁箔袋裝,內含1個測試盒、1支塑膠吸管、一個乾燥劑。次包裝(測試盒):8×13×27 cm紙盒,含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書。單盒裝:1.5×6×12.5 cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1份說明書。
限制項目國 產
申請商名稱聯華生技股份有限公司
申請商地址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
申請商統一編號97106182
製造商名稱聯華生技股份有限公司
製造廠廠址台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/02/21
製造許可登錄編號GMP0700
許可證字號: 衛署醫器製字第003105號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/16
發證日期: 2010/07/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500310501
中文品名: 聯華普帕西芬藥物濫用篩檢測試組
英文品名: Firstep Propoxyphene drug of abuse screen test
效能: 聯華普帕西芬藥物濫用篩檢測試組是一種快速定性檢測人體尿液中視有含有普帕西芬(Propoxyphene)及其代謝物,利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法,檢測cut-off值為300 ng/ml。本測驗僅提供一個初步的分析結果,未得到確定性的分析結果,必須應用其他特定的化學方法,如氣相質譜分析儀(GC/MS)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3700 Propoxyphene試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 鋁箔袋包裝(測試條):鋁箔袋裝,內含1個測試條、1個乾燥劑。次包裝(測試條):8×13×27 cm紙盒,含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書。鋁箔袋包裝(測試盒):鋁箔袋裝,內含1個測試盒、1支塑膠吸管、一個乾燥劑。次包裝(測試盒):8×13×27 cm紙盒,含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書。單盒裝:1.5×6×12.5 cm紙盒,含1個鋁箔袋產品、1份說明書。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
申請商地址: 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓
申請商統一編號: 97106182
製造商名稱: 聯華生技股份有限公司
製造廠廠址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/02/21
製造許可登錄編號: GMP0700
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“双美”膠原蛋白骨填料

英文品名: “Sunmax”Collagen Bone Graft Matrix | 許可證字號: 衛署醫器製字第002964號 | 有效日期: 2025/06/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(合併仿單,原99.6.18仿單標籤核定本繳回作廢)。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。(一) 規格變更、仿單/標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.10.27核准之仿單、標... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"雙美" 牙科骨填補顆粒

英文品名: “Sunmax”Dental Bone Graft Granule | 許可證字號: 衛署醫器製字第003973號 | 有效日期: 2028/01/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 申請變更項目:規格變更、仿單/標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102年2月7日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。申請變更項目:製造廠廠址變更:南部科學工業園區台南市新市區環東路1段31巷10... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“双美”膠原蛋白骨填料

英文品名: “Sunmax”Collagen Bone Graft Matrix | 許可證字號: 衛署醫器製字第002964號 | 有效日期: 20250603 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(合併仿單,原99.6.18仿單標籤核定本繳回作廢)。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。(一) 規格變更、仿單/標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.10.27核准之仿單、標... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"雙美" 牙科骨填補顆粒

英文品名: “Sunmax”Dental Bone Graft Granule | 許可證字號: 衛署醫器製字第003973號 | 有效日期: 20230130 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 申請變更項目:規格變更、仿單/標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102年2月7日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。申請變更項目:製造廠廠址變更:南部科學工業園區台南市新市區環東路1段31巷10... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司

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龍騰古柯鹼體外試劑組

英文品名: LONG TERM COC Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005167號 | 有效日期: 2021/03/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/09/08 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 卡:1 pc/box、50 pcs/box、100 pcs/box;絛:1 pc/box、50 pcs/box、100 pcs/box。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠

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聯華三環抗鬱劑藥物濫用篩檢測試組

英文品名: Firstep Tricyclic Antidepressants drug of abuse screen test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003048號 | 有效日期: 20250614 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 聯華三環抗鬱劑藥物濫用篩檢測試組是一種快速定性檢測人體尿液中是否含有三環抗鬱劑(Tricyclic Antidepressants)及其代謝物,利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法,檢測cut-off值... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鋁箔袋裝:含1個測試條、1個乾燥劑紙盒裝:含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書單盒裝:含1個鋁箔袋產品、1份說明書。測試盒(Cassette)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

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聯華苯環利定(天使塵)藥物濫用篩檢測試組

英文品名: Firstep Phencyclidine (PCP) Durg Abuse Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002326號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之苯環利定(Phencyclidine, PCP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PCP Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個苯環利定測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。PCP Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

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“双美”膠原蛋白骨填料

英文品名: “Sunmax”Collagen Bone Graft Matrix | 許可證字號: 衛署醫器製字第002964號 | 有效日期: 2025/06/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(合併仿單,原99.6.18仿單標籤核定本繳回作廢)。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。(一) 規格變更、仿單/標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.10.27核准之仿單、標... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司

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"雙美" 牙科骨填補顆粒

英文品名: “Sunmax”Dental Bone Graft Granule | 許可證字號: 衛署醫器製字第003973號 | 有效日期: 2028/01/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 申請變更項目:規格變更、仿單/標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102年2月7日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。申請變更項目:製造廠廠址變更:南部科學工業園區台南市新市區環東路1段31巷10... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司

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“双美”膠原蛋白骨填料

英文品名: “Sunmax”Collagen Bone Graft Matrix | 許可證字號: 衛署醫器製字第002964號 | 有效日期: 20250603 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(合併仿單,原99.6.18仿單標籤核定本繳回作廢)。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。(一) 規格變更、仿單/標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.10.27核准之仿單、標... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司

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"雙美" 牙科骨填補顆粒

英文品名: “Sunmax”Dental Bone Graft Granule | 許可證字號: 衛署醫器製字第003973號 | 有效日期: 20230130 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 申請變更項目:規格變更、仿單/標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102年2月7日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。申請變更項目:製造廠廠址變更:南部科學工業園區台南市新市區環東路1段31巷10... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司

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龍騰古柯鹼體外試劑組

英文品名: LONG TERM COC Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第005167號 | 有效日期: 2021/03/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/09/08 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 卡:1 pc/box、50 pcs/box、100 pcs/box;絛:1 pc/box、50 pcs/box、100 pcs/box。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠

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聯華三環抗鬱劑藥物濫用篩檢測試組

英文品名: Firstep Tricyclic Antidepressants drug of abuse screen test | 許可證字號: 衛署醫器製字第003048號 | 有效日期: 20250614 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 聯華三環抗鬱劑藥物濫用篩檢測試組是一種快速定性檢測人體尿液中是否含有三環抗鬱劑(Tricyclic Antidepressants)及其代謝物,利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法,檢測cut-off值... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 鋁箔袋裝:含1個測試條、1個乾燥劑紙盒裝:含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書單盒裝:含1個鋁箔袋產品、1份說明書。測試盒(Cassette)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

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聯華苯環利定(天使塵)藥物濫用篩檢測試組

英文品名: Firstep Phencyclidine (PCP) Durg Abuse Test | 許可證字號: 衛署醫器製字第002326號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之苯環利定(Phencyclidine, PCP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PCP Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個苯環利定測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。PCP Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

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聯華生技的黃頁資料

(以下顯示 2 筆)

聯華生技股份有限公司 | 地址: 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓 | 電話: 06-505-2699

聯華生技股份有限公司 | 地址: 高雄市九如二路255號之6,13樓 | 電話: 0800-008-060

名稱 聯華生技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓
沈碧蘭97106182核准設立

臺南市新市區綠園二街10號13樓之2
沈碧蘭69764641核准設立

臺南市永康區西勢里富強路一段2巷31弄21號5樓之1
47632724

登記地址: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓 | 負責人: 沈碧蘭 | 統編: 97106182 | 核准設立

登記地址: 臺南市新市區綠園二街10號13樓之2 | 負責人: 沈碧蘭 | 統編: 69764641 | 核准設立

登記地址: 臺南市永康區西勢里富強路一段2巷31弄21號5樓之1 | 統編: 47632724

與聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組同分類的醫療器材許可證資料集

"西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "Siloam" Influenza A&B Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016985號 | 有效日期: 2021/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司

"西羅亞" 輪狀病毒/腺病毒二合一檢驗試劑組(未滅菌)

英文品名: "Siloam" Rotavirus/Adenovirus Combi-test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016986號 | 有效日期: 2021/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司

"佳貝士" 牙托清潔劑 (未滅菌)

英文品名: "Cavex" GreenClean (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016987號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 茂傑生技股份有限公司

"喬瑟夫 甘特" 可調式扭力扳手 (未滅菌)

英文品名: "JOSEF GANTER" Adjustable Torque ratchets (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016988號 | 有效日期: 2021/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/06/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 三業有限公司

"貝克曼庫爾特" 巨細胞病毒外部品管液 (未滅菌)

英文品名: "Beckman Coulter" Accurun CMV DNA Tri-Level Controls Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016989號 | 有效日期: 2021/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“雅膚”傷口敷料(滅菌)

英文品名: “Curapor” wound dressing (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016990號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司

"艾快露" 呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "ACRO" RSV Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016991號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

“艾快露”輪狀病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “ACRO” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016992號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

"艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: "ACRO" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016993號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

"艾快露" 結核桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "ACRO" TB Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016994號 | 有效日期: 2021/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

"羅敦司得" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "RODENSTOCK" Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017564號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 遠盈貿易有限公司

"羅敦司得" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "RODENSTOCK" Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017565號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 遠盈貿易有限公司

"維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)

英文品名: "VILLA" Medical image storage device (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017566號 | 有效日期: 2022/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泓澤國際有限公司

"維拉" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

英文品名: "VILLA" Medical Image Communication Device (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017567號 | 有效日期: 2022/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泓澤國際有限公司

"雙鷹" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)

英文品名: "FRIMED" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017568號 | 有效日期: 2022/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 雙鷹企業有限公司

"西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "Siloam" Influenza A&B Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016985號 | 有效日期: 2021/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司

"西羅亞" 輪狀病毒/腺病毒二合一檢驗試劑組(未滅菌)

英文品名: "Siloam" Rotavirus/Adenovirus Combi-test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016986號 | 有效日期: 2021/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司

"佳貝士" 牙托清潔劑 (未滅菌)

英文品名: "Cavex" GreenClean (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016987號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 茂傑生技股份有限公司

"喬瑟夫 甘特" 可調式扭力扳手 (未滅菌)

英文品名: "JOSEF GANTER" Adjustable Torque ratchets (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016988號 | 有效日期: 2021/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/06/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 三業有限公司

"貝克曼庫爾特" 巨細胞病毒外部品管液 (未滅菌)

英文品名: "Beckman Coulter" Accurun CMV DNA Tri-Level Controls Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016989號 | 有效日期: 2021/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“雅膚”傷口敷料(滅菌)

英文品名: “Curapor” wound dressing (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016990號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司

"艾快露" 呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "ACRO" RSV Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016991號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

“艾快露”輪狀病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “ACRO” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016992號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

"艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: "ACRO" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016993號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

"艾快露" 結核桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "ACRO" TB Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016994號 | 有效日期: 2021/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

"羅敦司得" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "RODENSTOCK" Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017564號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 遠盈貿易有限公司

"羅敦司得" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "RODENSTOCK" Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017565號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 遠盈貿易有限公司

"維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)

英文品名: "VILLA" Medical image storage device (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017566號 | 有效日期: 2022/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泓澤國際有限公司

"維拉" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

英文品名: "VILLA" Medical Image Communication Device (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017567號 | 有效日期: 2022/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泓澤國際有限公司

"雙鷹" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)

英文品名: "FRIMED" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017568號 | 有效日期: 2022/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 雙鷹企業有限公司

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