“優登”牙科治療椅及其附件 (未滅菌)
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中文品名“優登”牙科治療椅及其附件 (未滅菌)的英文品名是“EURODENT”Dental Chair and Accessories (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第005244號, 有效日期是2011/10/19, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/06, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是炬嘉生物科技股份有限公司.

許可證字號衛署醫器輸壹字第005244號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/06
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/10/19
發證日期2006/10/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400524407
中文品名“優登”牙科治療椅及其附件 (未滅菌)
英文品名“EURODENT”Dental Chair and Accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6250 牙科治療椅及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱炬嘉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市新莊區文聖里建興街33號
申請商統一編號28359576
製造商名稱EURODENT S.P.A.
製造廠廠址VIA EMILIA LEVANTE 482/1, 40068 S. LAZZARO DI SAVENA, BOLOGNA, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2012/11/06
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第005244號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/11/06

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2011/10/19

發證日期

2006/10/19

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04400524407

中文品名

“優登”牙科治療椅及其附件 (未滅菌)

英文品名

“EURODENT”Dental Chair and Accessories (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科裝置

醫器次類別一

F6250 牙科治療椅及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

炬嘉生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市新莊區文聖里建興街33號

申請商統一編號

28359576

製造商名稱

EURODENT S.P.A.

製造廠廠址

VIA EMILIA LEVANTE 482/1, 40068 S. LAZZARO DI SAVENA, BOLOGNA, ITALY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

IT

製程

(空)

異動日期

2012/11/06

製造許可登錄編號

(空)

“優登”牙科治療椅及其附件 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

“優登”牙科治療椅及其附件 (未滅菌)的地址位於

新北市新莊區文聖里建興街33號

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@ “優登”牙科治療椅及其附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第017418號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/06
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/11/13
發證日期2006/11/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601741800
中文品名"豪雅康百歐"迪奧登二極體牙科雷射系統
英文品名"HOYA CONBIO"DIODENT II DENTAL LASER SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱炬嘉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市新莊區文聖里建興街33號
申請商統一編號28359576
製造商名稱HOYA PHOTONICS, INC. D/B/A HOYA CONBIO
製造廠廠址47733 FREMONT BLVD., FREMONT, CA 94538-6512, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第017418號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/06
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/11/13
發證日期: 2006/11/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601741800
中文品名: "豪雅康百歐"迪奧登二極體牙科雷射系統
英文品名: "HOYA CONBIO"DIODENT II DENTAL LASER SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區文聖里建興街33號
申請商統一編號: 28359576
製造商名稱: HOYA PHOTONICS, INC. D/B/A HOYA CONBIO
製造廠廠址: 47733 FREMONT BLVD., FREMONT, CA 94538-6512, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/06
製造許可登錄編號: (空)

@ “優登”牙科治療椅及其附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第017418號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121106
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20111113
發證日期20061113
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601741800
中文品名"豪雅康百歐"迪奧登二極體牙科雷射系統
英文品名"HOYA CONBIO"DIODENT II DENTAL LASER SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱炬嘉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市新莊區文聖里建興街33號
申請商統一編號28359576
製造商名稱HOYA PHOTONICS, INC. D/B/A HOYA CONBIO
製造廠廠址47733 FREMONT BLVD., FREMONT, CA 94538-6512, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20121106
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第017418號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121106
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20111113
發證日期: 20061113
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601741800
中文品名: "豪雅康百歐"迪奧登二極體牙科雷射系統
英文品名: "HOYA CONBIO"DIODENT II DENTAL LASER SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區文聖里建興街33號
申請商統一編號: 28359576
製造商名稱: HOYA PHOTONICS, INC. D/B/A HOYA CONBIO
製造廠廠址: 47733 FREMONT BLVD., FREMONT, CA 94538-6512, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20121106
製造許可登錄編號: (空)

@ “優登”牙科治療椅及其附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第005244號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121106
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20111019
發證日期20061019
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400524407
中文品名“優登”牙科治療椅及其附件 (未滅菌)
英文品名“EURODENT”Dental Chair and Accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6250 牙科治療椅及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱炬嘉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市新莊區文聖里建興街33號
申請商統一編號28359576
製造商名稱EURODENT S.P.A.
製造廠廠址VIA EMILIA LEVANTE 482/1, 40068 S. LAZZARO DI SAVENA, BOLOGNA, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20121106
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005244號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121106
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20111019
發證日期: 20061019
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400524407
中文品名: “優登”牙科治療椅及其附件 (未滅菌)
英文品名: “EURODENT”Dental Chair and Accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6250 牙科治療椅及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區文聖里建興街33號
申請商統一編號: 28359576
製造商名稱: EURODENT S.P.A.
製造廠廠址: VIA EMILIA LEVANTE 482/1, 40068 S. LAZZARO DI SAVENA, BOLOGNA, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20121106
製造許可登錄編號: (空)

@ “優登”牙科治療椅及其附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第005245號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/06
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/10/19
發證日期2006/10/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400524509
中文品名“康瑟”外科顯微鏡 (未滅菌)
英文品名“Camsight”Surgical Scope (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4700 外科顯微鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱炬嘉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市新莊區文聖里建興街33號
申請商統一編號28359576
製造商名稱CAMSIGHT CO., INC.
製造廠廠址3380 N. SAN FERNANDO ROAD LOS ANGELES, CA, 90065, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005245號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/06
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/10/19
發證日期: 2006/10/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400524509
中文品名: “康瑟”外科顯微鏡 (未滅菌)
英文品名: “Camsight”Surgical Scope (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4700 外科顯微鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區文聖里建興街33號
申請商統一編號: 28359576
製造商名稱: CAMSIGHT CO., INC.
製造廠廠址: 3380 N. SAN FERNANDO ROAD LOS ANGELES, CA, 90065, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/06
製造許可登錄編號: (空)

@ “優登”牙科治療椅及其附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第005245號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121106
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20111019
發證日期20061019
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400524509
中文品名“康瑟”外科顯微鏡 (未滅菌)
英文品名“Camsight”Surgical Scope (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4700 外科顯微鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱炬嘉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市新莊區文聖里建興街33號
申請商統一編號28359576
製造商名稱CAMSIGHT CO., INC.
製造廠廠址3380 N. SAN FERNANDO ROAD LOS ANGELES, CA, 90065, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20121106
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005245號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121106
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20111019
發證日期: 20061019
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400524509
中文品名: “康瑟”外科顯微鏡 (未滅菌)
英文品名: “Camsight”Surgical Scope (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4700 外科顯微鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區文聖里建興街33號
申請商統一編號: 28359576
製造商名稱: CAMSIGHT CO., INC.
製造廠廠址: 3380 N. SAN FERNANDO ROAD LOS ANGELES, CA, 90065, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20121106
製造許可登錄編號: (空)

@ “優登”牙科治療椅及其附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第018531號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/08/05
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/12/31
發證日期2012/10/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601853101
中文品名“豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統
英文品名“HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DioDent Micro 980,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱炬嘉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市新莊區文聖里建興街33號
申請商統一編號28359576
製造商名稱HOYA PHOTONICS, INC. D/B/A HOYA CONBIO
製造廠廠址47733 FREMONT BLVD., FREMONT, CA 94538-6512, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/04/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第018531號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/08/05
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/12/31
發證日期: 2012/10/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601853101
中文品名: “豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統
英文品名: “HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DioDent Micro 980,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區文聖里建興街33號
申請商統一編號: 28359576
製造商名稱: HOYA PHOTONICS, INC. D/B/A HOYA CONBIO
製造廠廠址: 47733 FREMONT BLVD., FREMONT, CA 94538-6512, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/04/07
製造許可登錄編號: (空)

@ “優登”牙科治療椅及其附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第018531號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/08/05
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/12/31
發證日期2012/10/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601853101
中文品名“豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統
英文品名“HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DioDent Micro 980,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱炬嘉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市新莊區文聖里建興街33號
申請商統一編號28359576
製造商名稱HOYA PHOTONICS, INC. D/B/A HOYA CONBIO
製造廠廠址47733 FREMONT BLVD., FREMONT, CA 94538-6512, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED STATES
製程(空)
異動日期2020/04/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第018531號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/08/05
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/12/31
發證日期: 2012/10/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601853101
中文品名: “豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統
英文品名: “HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DioDent Micro 980,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區文聖里建興街33號
申請商統一編號: 28359576
製造商名稱: HOYA PHOTONICS, INC. D/B/A HOYA CONBIO
製造廠廠址: 47733 FREMONT BLVD., FREMONT, CA 94538-6512, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UNITED STATES
製程: (空)
異動日期: 2020/04/07
製造許可登錄編號: (空)

@ “優登”牙科治療椅及其附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第018531號
註銷狀態已註銷
註銷日期20150805
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20121231
發證日期20121016
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601853101
中文品名“豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統
英文品名“HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DioDent Micro 980,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱炬嘉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市新莊區文聖里建興街33號
申請商統一編號28359576
製造商名稱HOYA PHOTONICS, INC. D/B/A HOYA CONBIO
製造廠廠址47733 FREMONT BLVD., FREMONT, CA 94538-6512, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200407
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第018531號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20150805
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20121231
發證日期: 20121016
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601853101
中文品名: “豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統
英文品名: “HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DioDent Micro 980,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區文聖里建興街33號
申請商統一編號: 28359576
製造商名稱: HOYA PHOTONICS, INC. D/B/A HOYA CONBIO
製造廠廠址: 47733 FREMONT BLVD., FREMONT, CA 94538-6512, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200407
製造許可登錄編號: (空)

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# 28359576 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第005245號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/06
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/10/19
發證日期2006/10/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400524509
中文品名“康瑟”外科顯微鏡 (未滅菌)
英文品名“Camsight”Surgical Scope (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4700 外科顯微鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱炬嘉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市新莊區文聖里建興街33號
申請商統一編號28359576
製造商名稱CAMSIGHT CO., INC.
製造廠廠址3380 N. SAN FERNANDO ROAD LOS ANGELES, CA, 90065, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005245號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/06
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/10/19
發證日期: 2006/10/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400524509
中文品名: “康瑟”外科顯微鏡 (未滅菌)
英文品名: “Camsight”Surgical Scope (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4700 外科顯微鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區文聖里建興街33號
申請商統一編號: 28359576
製造商名稱: CAMSIGHT CO., INC.
製造廠廠址: 3380 N. SAN FERNANDO ROAD LOS ANGELES, CA, 90065, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/06
製造許可登錄編號: (空)

# 28359576 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第017418號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/06
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/11/13
發證日期2006/11/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601741800
中文品名"豪雅康百歐"迪奧登二極體牙科雷射系統
英文品名"HOYA CONBIO"DIODENT II DENTAL LASER SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱炬嘉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市新莊區文聖里建興街33號
申請商統一編號28359576
製造商名稱HOYA PHOTONICS, INC. D/B/A HOYA CONBIO
製造廠廠址47733 FREMONT BLVD., FREMONT, CA 94538-6512, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第017418號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/06
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/11/13
發證日期: 2006/11/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601741800
中文品名: "豪雅康百歐"迪奧登二極體牙科雷射系統
英文品名: "HOYA CONBIO"DIODENT II DENTAL LASER SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區文聖里建興街33號
申請商統一編號: 28359576
製造商名稱: HOYA PHOTONICS, INC. D/B/A HOYA CONBIO
製造廠廠址: 47733 FREMONT BLVD., FREMONT, CA 94538-6512, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/06
製造許可登錄編號: (空)

# 28359576 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第018531號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/08/05
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/12/31
發證日期2012/10/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601853101
中文品名“豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統
英文品名“HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DioDent Micro 980,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱炬嘉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市新莊區文聖里建興街33號
申請商統一編號28359576
製造商名稱HOYA PHOTONICS, INC. D/B/A HOYA CONBIO
製造廠廠址47733 FREMONT BLVD., FREMONT, CA 94538-6512, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/04/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第018531號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/08/05
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/12/31
發證日期: 2012/10/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601853101
中文品名: “豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統
英文品名: “HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DioDent Micro 980,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區文聖里建興街33號
申請商統一編號: 28359576
製造商名稱: HOYA PHOTONICS, INC. D/B/A HOYA CONBIO
製造廠廠址: 47733 FREMONT BLVD., FREMONT, CA 94538-6512, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/04/07
製造許可登錄編號: (空)

# 28359576 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第018531號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/08/05
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/12/31
發證日期2012/10/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601853101
中文品名“豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統
英文品名“HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DioDent Micro 980,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱炬嘉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市新莊區文聖里建興街33號
申請商統一編號28359576
製造商名稱HOYA PHOTONICS, INC. D/B/A HOYA CONBIO
製造廠廠址47733 FREMONT BLVD., FREMONT, CA 94538-6512, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED STATES
製程(空)
異動日期2020/04/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第018531號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/08/05
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/12/31
發證日期: 2012/10/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601853101
中文品名: “豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統
英文品名: “HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DioDent Micro 980,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區文聖里建興街33號
申請商統一編號: 28359576
製造商名稱: HOYA PHOTONICS, INC. D/B/A HOYA CONBIO
製造廠廠址: 47733 FREMONT BLVD., FREMONT, CA 94538-6512, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UNITED STATES
製程: (空)
異動日期: 2020/04/07
製造許可登錄編號: (空)

# 28359576 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第018531號
註銷狀態已註銷
註銷日期20150805
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20121231
發證日期20121016
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601853101
中文品名“豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統
英文品名“HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DioDent Micro 980,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱炬嘉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市新莊區文聖里建興街33號
申請商統一編號28359576
製造商名稱HOYA PHOTONICS, INC. D/B/A HOYA CONBIO
製造廠廠址47733 FREMONT BLVD., FREMONT, CA 94538-6512, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200407
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第018531號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20150805
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20121231
發證日期: 20121016
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601853101
中文品名: “豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統
英文品名: “HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DioDent Micro 980,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區文聖里建興街33號
申請商統一編號: 28359576
製造商名稱: HOYA PHOTONICS, INC. D/B/A HOYA CONBIO
製造廠廠址: 47733 FREMONT BLVD., FREMONT, CA 94538-6512, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200407
製造許可登錄編號: (空)

# 28359576 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第017418號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121106
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20111113
發證日期20061113
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601741800
中文品名"豪雅康百歐"迪奧登二極體牙科雷射系統
英文品名"HOYA CONBIO"DIODENT II DENTAL LASER SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱炬嘉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市新莊區文聖里建興街33號
申請商統一編號28359576
製造商名稱HOYA PHOTONICS, INC. D/B/A HOYA CONBIO
製造廠廠址47733 FREMONT BLVD., FREMONT, CA 94538-6512, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20121106
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第017418號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121106
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20111113
發證日期: 20061113
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601741800
中文品名: "豪雅康百歐"迪奧登二極體牙科雷射系統
英文品名: "HOYA CONBIO"DIODENT II DENTAL LASER SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區文聖里建興街33號
申請商統一編號: 28359576
製造商名稱: HOYA PHOTONICS, INC. D/B/A HOYA CONBIO
製造廠廠址: 47733 FREMONT BLVD., FREMONT, CA 94538-6512, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20121106
製造許可登錄編號: (空)

# 28359576 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第005244號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121106
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20111019
發證日期20061019
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400524407
中文品名“優登”牙科治療椅及其附件 (未滅菌)
英文品名“EURODENT”Dental Chair and Accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6250 牙科治療椅及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱炬嘉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市新莊區文聖里建興街33號
申請商統一編號28359576
製造商名稱EURODENT S.P.A.
製造廠廠址VIA EMILIA LEVANTE 482/1, 40068 S. LAZZARO DI SAVENA, BOLOGNA, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20121106
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005244號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121106
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20111019
發證日期: 20061019
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400524407
中文品名: “優登”牙科治療椅及其附件 (未滅菌)
英文品名: “EURODENT”Dental Chair and Accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6250 牙科治療椅及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區文聖里建興街33號
申請商統一編號: 28359576
製造商名稱: EURODENT S.P.A.
製造廠廠址: VIA EMILIA LEVANTE 482/1, 40068 S. LAZZARO DI SAVENA, BOLOGNA, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20121106
製造許可登錄編號: (空)

# 28359576 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第005245號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121106
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20111019
發證日期20061019
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400524509
中文品名“康瑟”外科顯微鏡 (未滅菌)
英文品名“Camsight”Surgical Scope (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4700 外科顯微鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱炬嘉生物科技股份有限公司
申請商地址新北市新莊區文聖里建興街33號
申請商統一編號28359576
製造商名稱CAMSIGHT CO., INC.
製造廠廠址3380 N. SAN FERNANDO ROAD LOS ANGELES, CA, 90065, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20121106
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005245號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121106
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20111019
發證日期: 20061019
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400524509
中文品名: “康瑟”外科顯微鏡 (未滅菌)
英文品名: “Camsight”Surgical Scope (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4700 外科顯微鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市新莊區文聖里建興街33號
申請商統一編號: 28359576
製造商名稱: CAMSIGHT CO., INC.
製造廠廠址: 3380 N. SAN FERNANDO ROAD LOS ANGELES, CA, 90065, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20121106
製造許可登錄編號: (空)
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新北市新莊區文聖里建興街33號
28359576解散 (101年10月30日 北府經登字 第1015068619號)

登記地址: 新北市新莊區文聖里建興街33號 | 統編: 28359576 | 解散 (101年10月30日 北府經登字 第1015068619號)

地址 新北市新莊區文聖里建興街33號 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市新莊區建興街33號1樓
張文杰24431232核准設立

新北市新莊區建興街33號1樓
蔡永治34000330核准設立

新北市新莊區建興街33號(1樓)
陳奕如24957209核准設立

登記地址: 新北市新莊區建興街33號1樓 | 負責人: 張文杰 | 統編: 24431232 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區建興街33號1樓 | 負責人: 蔡永治 | 統編: 34000330 | 核准設立

登記地址: 新北市新莊區建興街33號(1樓) | 負責人: 陳奕如 | 統編: 24957209 | 核准設立

與“優登”牙科治療椅及其附件 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"德曼遜" 羅瑟 甲狀腺素 校正試劑

英文品名: "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020822號 | 有效日期: 2015/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RC610 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" N-乙醯普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF111 (80 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF110 (80 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

美樂迪中耳植入器系統

英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 | 有效日期: 2025/02/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人,如同一般的外科手術,醫師須於決定植入中耳植入器前,進行病人潛在風險及效益評佔,並考量病人完整病史,做出醫療判斷。此外... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A,VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

"德曼遜" 西羅莫司 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vial | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 腦利尿鈉(月太)前質氮端 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量,定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

聖提諾鐵試劑

英文品名: Sentinel Iron Liquid | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 | 有效日期: 2020/02/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/02/21 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

禮亞尚直接腎泌素檢測試劑

英文品名: LIAISON Direct Reni | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析(CLIA)技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀(LIAISON Analyze... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液II

英文品名: VIROTROL II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 威樂準 病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成,要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格:00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“百首” 胰島素放射免疫分析試劑

英文品名: “DIAsource” INS-IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書) | 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司

禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑

英文品名: LIAISON S100 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑

英文品名: Elecsys IL-6 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為:本產品(規格:0510944219... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190:100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190:4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“美樂得”外滲偵測系統

英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 | 有效日期: 2020/03/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司

羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體,並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 790-4347 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑

英文品名: LIAISON CA 19-9TM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法,定量測定人類血清中,及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314171: 100 tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 甲狀腺素 校正試劑

英文品名: "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020822號 | 有效日期: 2015/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RC610 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" N-乙醯普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF111 (80 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF110 (80 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

美樂迪中耳植入器系統

英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 | 有效日期: 2025/02/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人,如同一般的外科手術,醫師須於決定植入中耳植入器前,進行病人潛在風險及效益評佔,並考量病人完整病史,做出醫療判斷。此外... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A,VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

"德曼遜" 西羅莫司 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vial | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 腦利尿鈉(月太)前質氮端 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量,定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

聖提諾鐵試劑

英文品名: Sentinel Iron Liquid | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 | 有效日期: 2020/02/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/02/21 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

禮亞尚直接腎泌素檢測試劑

英文品名: LIAISON Direct Reni | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析(CLIA)技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀(LIAISON Analyze... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液II

英文品名: VIROTROL II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 威樂準 病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成,要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格:00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“百首” 胰島素放射免疫分析試劑

英文品名: “DIAsource” INS-IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書) | 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司

禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑

英文品名: LIAISON S100 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑

英文品名: Elecsys IL-6 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為:本產品(規格:0510944219... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190:100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190:4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“美樂得”外滲偵測系統

英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 | 有效日期: 2020/03/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司

羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體,並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 790-4347 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑

英文品名: LIAISON CA 19-9TM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法,定量測定人類血清中,及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314171: 100 tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

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