@ “萬津”水性敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第003252號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/06/08 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2016/03/29 |
發證日期 | 2006/03/29 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400325209 |
中文品名 | “美尼克” 美亮膠(滅菌) |
英文品名 | “Molnlycke” Hypergel(Sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 5g (360500), 15g (361500), 以下空白。規格變更:空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 歐強國際有限公司 |
申請商地址 | 台北市南京東路二段66號4樓 |
申請商統一編號 | 89626132 |
製造商名稱 | MOLNLYCKE HEALTH CARE AB |
製造廠廠址 | PO BOX 13080, GAMLESTADSVAGEN 3C, SE-402 52 GOTEBORG, SWEDEN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/07/05 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003252號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/06/08 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2016/03/29 |
發證日期: 2006/03/29 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400325209 |
中文品名: “美尼克” 美亮膠(滅菌) |
英文品名: “Molnlycke” Hypergel(Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 5g (360500), 15g (361500), 以下空白。規格變更:空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 歐強國際有限公司 |
申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓 |
申請商統一編號: 89626132 |
製造商名稱: MOLNLYCKE HEALTH CARE AB |
製造廠廠址: PO BOX 13080, GAMLESTADSVAGEN 3C, SE-402 52 GOTEBORG, SWEDEN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: SE |
製程: (空) |
異動日期: 2018/07/05 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “萬津”水性敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第003252號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20180608 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 20160329 |
發證日期 | 20060329 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400325209 |
中文品名 | “美尼克” 美亮膠(滅菌) |
英文品名 | “Molnlycke” Hypergel(Sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 5g (360500), 15g (361500), 以下空白。規格變更:空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 歐強國際有限公司 |
申請商地址 | 台北市南京東路二段66號4樓 |
申請商統一編號 | 89626132 |
製造商名稱 | MOLNLYCKE HEALTH CARE AB |
製造廠廠址 | PO BOX 13080, GAMLESTADSVAGEN 3C, SE-402 52 GOTEBORG, SWEDEN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20180705 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003252號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20180608 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20160329 |
發證日期: 20060329 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400325209 |
中文品名: “美尼克” 美亮膠(滅菌) |
英文品名: “Molnlycke” Hypergel(Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 5g (360500), 15g (361500), 以下空白。規格變更:空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 歐強國際有限公司 |
申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓 |
申請商統一編號: 89626132 |
製造商名稱: MOLNLYCKE HEALTH CARE AB |
製造廠廠址: PO BOX 13080, GAMLESTADSVAGEN 3C, SE-402 52 GOTEBORG, SWEDEN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: SE |
製程: (空) |
異動日期: 20180705 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “萬津”水性敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3
@ “萬津”水性敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ “萬津”水性敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5
許可證字號: 衛部醫器輸字第028178號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/02/01 |
發證日期: 2016/02/01 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602817807 |
中文品名: “艾斯坦”歐特選去礦化補骨物 |
英文品名: “Xtant”OsteoSelect DBM Putty |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原105年4月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 歐強國際有限公司 |
申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓 |
申請商統一編號: 89626132 |
製造商名稱: Xtant Medical Holdings, Inc. |
製造廠廠址: 664 Cruiser Lane Belgrade, MT USA 59714 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2022/11/17 |
製造許可登錄編號: QSD12996 |
@ “萬津”水性敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6
許可證字號: 衛部醫器輸字第028178號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20260201 |
發證日期: 20160201 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602817807 |
中文品名: 歐特選去礦化補骨物 |
英文品名: OsteoSelect DBM Putty |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: N3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 歐強國際有限公司 |
申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓 |
申請商統一編號: 89626132 |
製造商名稱: Xtant Medical |
製造廠廠址: 664 Cruiser Lane Belgrade, MT USA 59714 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20210331 |
製造許可登錄編號: QSD12996 |
@ “萬津”水性敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7
許可證字號: 衛署醫器輸字第017723號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/01/25 |
發證日期: 2007/01/25 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601772302 |
中文品名: "歐特美"稜狀固網 |
英文品名: "OsteoMed"Ridge Form Mesh |
效能: 詳見中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: F 牙科裝置 |
醫器次類別一: F4760 骨板 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳見中文仿單核定本。增加規格及註銷規格:詳如中文仿單核定本(原96.2.15核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 歐強國際有限公司 |
申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓 |
申請商統一編號: 89626132 |
製造商名稱: OSTEOMED |
製造廠廠址: 3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2021/08/31 |
製造許可登錄編號: QSD5518 |
@ “萬津”水性敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8
許可證字號: 衛署醫器輸字第017723號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20270125 |
發證日期: 20070125 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601772302 |
中文品名: "歐特美"稜狀固網 |
英文品名: "OsteoMed"Ridge Form Mesh |
效能: 詳見中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: F 牙科裝置 |
醫器次類別一: F4760 骨板 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳見中文仿單核定本。增加規格及註銷規格:詳如中文仿單核定本(原96.2.15核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 歐強國際有限公司 |
申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓 |
申請商統一編號: 89626132 |
製造商名稱: OSTEOMED |
製造廠廠址: 3885 ARAPAHO ROAD. ADDISON TX 75001 USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20210831 |
製造許可登錄編號: QSD5518 |
@ “萬津”水性敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ “萬津”水性敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ “萬津”水性敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020301號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/04/11 |
發證日期: 2019/04/11 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09402030102 |
中文品名: “美尼克”美敷彈性布膠敷料 (滅菌) |
英文品名: “Molnlycke” Mepore Adhesive Surgical Dressing (Sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱: 歐強國際有限公司 |
申請商地址: 台北市南京東路二段66號4樓 |
申請商統一編號: 89626132 |
製造商名稱: MOLNLYCKE HEALTH CARE (THAILAND) LIMITED |
製造廠廠址: AMATA NAKORN (BANG PAKONG) INDUSTRIAL ESTATE, 700/461 MOO 7 BANGNA-TRAD. KM. 57, TAMBOL DONHUAROH, AMPHUR MUANG, CHONBURI 20000, THAILAND |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TH |
製程: (空) |
異動日期: 2019/05/10 |
製造許可登錄編號: QSD4915 |
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@ “萬津”水性敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ “萬津”水性敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ “萬津”水性敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ “萬津”水性敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ “萬津”水性敷料 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19