法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌)
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中文品名法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌)的英文品名是Phadia System (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第005250號, 有效日期是2025/12/20, 註銷狀態是已註銷, 註銷理由是轉為登錄字號, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣法迪亞股份有限公司.

許可證字號衛署醫器輸壹字第005250號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2025/12/20
發證日期2006/10/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400525002
中文品名法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌)
英文品名Phadia System (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P,P.O. BOX 6460, 751 37, UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2020/10/30
製造許可登錄編號QSD4354

許可證字號

衛署醫器輸壹字第005250號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

(空)

註銷理由

轉為登錄字號

有效日期

2025/12/20

發證日期

2006/10/20

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04400525002

中文品名

法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌)

英文品名

Phadia System (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址

台北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號

80695185

製造商名稱

PHADIA AB

製造廠廠址

RAPSGATAN 7P,P.O. BOX 6460, 751 37, UPPSALA, SWEDEN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

SE

製程

(空)

異動日期

2020/10/30

製造許可登錄編號

QSD4354

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法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌)的地址位於

台北市內湖區洲子街85號6樓之1

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出進口廠商登記資料 資料集的 法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌) 相關資料

@ 法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號80695185
原始登記日期20040415
核發日期20221231
廠商中文名稱台灣法迪亞股份有限公司
廠商英文名稱PHADIA TAIWAN INC.
中文營業地址臺北市內湖區洲子街85號6樓之1
英文營業地址6 F.-1, No. 85, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114682, Taiwan (R.O.C.)
代表人楊O雯YeoSho-We
電話號碼02-87516655#251
傳真號碼02-8751-5353
進口資格
出口資格
統一編號: 80695185
原始登記日期: 20040415
核發日期: 20221231
廠商中文名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
廠商英文名稱: PHADIA TAIWAN INC.
中文營業地址: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1
英文營業地址: 6 F.-1, No. 85, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114682, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 楊O雯YeoSho-We
電話號碼: 02-87516655#251
傳真號碼: 02-8751-5353
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第013241號
註銷狀態已註銷
註銷日期2017/04/21
註銷理由自請註銷
有效日期2015/10/25
發證日期2005/10/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601324103
中文品名宜立亞 ANCA/GBM 品管液
英文品名EliA ANCA/GBM Control (neg, pos)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EliA ANCA/GBM Positive Control 100:6vials,EliA ANCA/GBM Positive Control 250:6vials,EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 100:6vials,EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 250:6vials。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2017/04/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第013241號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2017/04/21
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2015/10/25
發證日期: 2005/10/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601324103
中文品名: 宜立亞 ANCA/GBM 品管液
英文品名: EliA ANCA/GBM Control (neg, pos)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EliA ANCA/GBM Positive Control 100:6vials,EliA ANCA/GBM Positive Control 250:6vials,EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 100:6vials,EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 250:6vials。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2017/04/24
製造許可登錄編號: (空)

@ 法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第013241號
註銷狀態已註銷
註銷日期20170421
註銷理由自請註銷
有效日期20151025
發證日期20051025
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601324103
中文品名宜立亞 ANCA/GBM 品管液
英文品名EliA ANCA/GBM Control (neg, pos)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EliA ANCA/GBM Positive Control 100:6vials,EliA ANCA/GBM Positive Control 250:6vials,EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 100:6vials,EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 250:6vials。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期20170424
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第013241號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20170421
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20151025
發證日期: 20051025
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601324103
中文品名: 宜立亞 ANCA/GBM 品管液
英文品名: EliA ANCA/GBM Control (neg, pos)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EliA ANCA/GBM Positive Control 100:6vials,EliA ANCA/GBM Positive Control 250:6vials,EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 100:6vials,EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 250:6vials。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 20170424
製造許可登錄編號: (空)

@ 法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第014606號
註銷狀態已註銷
註銷日期2017/04/21
註銷理由自請註銷
有效日期2015/11/11
發證日期2005/11/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601460609
中文品名凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組
英文品名Varelisa HIstone Antibodie
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#16496: 96 Tests/Kit
限制項目輸 入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA GMBH
製造廠廠址POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2017/04/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第014606號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2017/04/21
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2015/11/11
發證日期: 2005/11/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601460609
中文品名: 凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組
英文品名: Varelisa HIstone Antibodie
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #16496: 96 Tests/Kit
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA GMBH
製造廠廠址: POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2017/04/24
製造許可登錄編號: (空)

@ 法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第014606號
註銷狀態已註銷
註銷日期20170421
註銷理由自請註銷
有效日期20151111
發證日期20051111
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601460609
中文品名凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組
英文品名Varelisa HIstone Antibodie
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#16496: 96 Tests/Kit
限制項目輸 入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA GMBH
製造廠廠址POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20170424
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第014606號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20170421
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20151111
發證日期: 20051111
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601460609
中文品名: 凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組
英文品名: Varelisa HIstone Antibodie
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #16496: 96 Tests/Kit
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA GMBH
製造廠廠址: POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20170424
製造許可登錄編號: (空)

@ 法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第015079號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/07
發證日期2015/04/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401507904
中文品名宜立亞 自體免疫外部品管液 (未滅菌)
英文品名ELIA Quality Club EliA Autoimmunity (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2019/12/16
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015079號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/07
發證日期: 2015/04/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401507904
中文品名: 宜立亞 自體免疫外部品管液 (未滅菌)
英文品名: ELIA Quality Club EliA Autoimmunity (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2019/12/16
製造許可登錄編號: QSD4354

@ 法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第015079號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250407
發證日期20150407
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401507904
中文品名宜立亞 自體免疫外部品管液 (未滅菌)
英文品名ELIA Quality Club EliA Autoimmunity (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期20191216
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015079號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250407
發證日期: 20150407
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401507904
中文品名: 宜立亞 自體免疫外部品管液 (未滅菌)
英文品名: ELIA Quality Club EliA Autoimmunity (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 20191216
製造許可登錄編號: QSD4354

@ 法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第013207號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/20
發證日期2005/10/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601320703
中文品名宜立亞dsDNA抗體檢測試劑
英文品名EliA dsDNA Well
效能進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型):詳如中文仿單核定本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格48 Tests。規格、標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢)標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2020/12/07
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛署醫器輸字第013207號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/20
發證日期: 2005/10/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601320703
中文品名: 宜立亞dsDNA抗體檢測試劑
英文品名: EliA dsDNA Well
效能: 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型):詳如中文仿單核定本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 48 Tests。規格、標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢)標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2020/12/07
製造許可登錄編號: QSD4354

@ 法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第013207號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251020
發證日期20051020
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601320703
中文品名宜立亞dsDNA抗體檢測試劑
英文品名EliA dsDNA Well
效能進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型):詳如中文仿單核定本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格48 Tests。規格、標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢)標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期20201207
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛署醫器輸字第013207號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251020
發證日期: 20051020
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601320703
中文品名: 宜立亞dsDNA抗體檢測試劑
英文品名: EliA dsDNA Well
效能: 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型):詳如中文仿單核定本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 48 Tests。規格、標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢)標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 20201207
製造許可登錄編號: QSD4354

@ 法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第027912號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/26
發證日期2015/11/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602791204
中文品名宜立亞CCP陽性品管液
英文品名EliA CCP Positive control
效能效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2021/05/06
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛部醫器輸字第027912號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/26
發證日期: 2015/11/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602791204
中文品名: 宜立亞CCP陽性品管液
英文品名: EliA CCP Positive control
效能: 效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2021/05/06
製造許可登錄編號: QSD4354

@ 法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第027912號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251126
發證日期20151126
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602791204
中文品名宜立亞CCP陽性品管液
英文品名EliA CCP Positive control
效能效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期20210506
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛部醫器輸字第027912號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251126
發證日期: 20151126
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602791204
中文品名: 宜立亞CCP陽性品管液
英文品名: EliA CCP Positive control
效能: 效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 20210506
製造許可登錄編號: QSD4354

@ 法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第015874號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/19
發證日期2015/11/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401587400
中文品名英尤凱 嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌)
英文品名ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2020/10/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015874號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/19
發證日期: 2015/11/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401587400
中文品名: 英尤凱 嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌)
英文品名: ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2020/10/15
製造許可登錄編號: (空)

@ 法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸壹字第015874號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251119
發證日期20151119
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401587400
中文品名英尤凱 嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌)
英文品名ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期20201015
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015874號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251119
發證日期: 20151119
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401587400
中文品名: 英尤凱 嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌)
英文品名: ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 20201015
製造許可登錄編號: (空)

@ 法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第018715號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/04/23
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/01/08
發證日期2008/01/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601871508
中文品名凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑
英文品名Varelisa ANA CTD scree
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格96 test
限制項目輸 入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA GMBH
製造廠廠址MUNZINGER STRASSE 7, 79111, FREIBURG, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2015/04/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第018715號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/04/23
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/01/08
發證日期: 2008/01/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601871508
中文品名: 凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑
英文品名: Varelisa ANA CTD scree
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 96 test
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA GMBH
製造廠廠址: MUNZINGER STRASSE 7, 79111, FREIBURG, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2015/04/27
製造許可登錄編號: (空)

@ 法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第018715號
註銷狀態已註銷
註銷日期20150423
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20130108
發證日期20080108
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601871508
中文品名凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑
英文品名Varelisa ANA CTD scree
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格96 test
限制項目輸 入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA GMBH
製造廠廠址MUNZINGER STRASSE 7, 79111, FREIBURG, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20150427
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第018715號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20150423
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20130108
發證日期: 20080108
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601871508
中文品名: 凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑
英文品名: Varelisa ANA CTD scree
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 96 test
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA GMBH
製造廠廠址: MUNZINGER STRASSE 7, 79111, FREIBURG, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20150427
製造許可登錄編號: (空)

@ 法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第028442號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/15
發證日期2016/06/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602844201
中文品名宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑
英文品名EliA anti-TPO Well
效能本產品用於體外定量,測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體,進而協助臨床診斷甲狀腺疾病,像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroiditis)和葛瑞夫茲氏症(Graves' disease)。本產品使用宜立亞IgG分析法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2021/02/19
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛部醫器輸字第028442號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/15
發證日期: 2016/06/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602844201
中文品名: 宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑
英文品名: EliA anti-TPO Well
效能: 本產品用於體外定量,測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體,進而協助臨床診斷甲狀腺疾病,像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroiditis)和葛瑞夫茲氏症(Graves' disease)。本產品使用宜立亞IgG分析法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2021/02/19
製造許可登錄編號: QSD4354

@ 法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第028442號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260615
發證日期20160615
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602844201
中文品名宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑
英文品名EliA anti-TPO Well
效能本產品用於體外定量,測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體,進而協助臨床診斷甲狀腺疾病,像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroiditis)和葛瑞夫茲氏症(Graves' disease)。本產品使用宜立亞IgG分析法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期20210219
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛部醫器輸字第028442號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260615
發證日期: 20160615
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602844201
中文品名: 宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑
英文品名: EliA anti-TPO Well
效能: 本產品用於體外定量,測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體,進而協助臨床診斷甲狀腺疾病,像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroiditis)和葛瑞夫茲氏症(Graves' disease)。本產品使用宜立亞IgG分析法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 20210219
製造許可登錄編號: QSD4354

@ 法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第014804號
註銷狀態已註銷
註銷日期2017/04/21
註銷理由自請註銷
有效日期2015/11/18
發證日期2005/11/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601480400
中文品名凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑
英文品名Varelisa dsDNA Antibodie
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格96 tests(14196)
限制項目輸 入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA GMBH
製造廠廠址POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2017/04/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第014804號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2017/04/21
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2015/11/18
發證日期: 2005/11/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601480400
中文品名: 凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑
英文品名: Varelisa dsDNA Antibodie
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 96 tests(14196)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA GMBH
製造廠廠址: POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2017/04/24
製造許可登錄編號: (空)

@ 法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第014804號
註銷狀態已註銷
註銷日期20170421
註銷理由自請註銷
有效日期20151118
發證日期20051118
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601480400
中文品名凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑
英文品名Varelisa dsDNA Antibodie
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格96 tests(14196)
限制項目輸 入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA GMBH
製造廠廠址POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20170424
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第014804號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20170421
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20151118
發證日期: 20051118
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601480400
中文品名: 凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑
英文品名: Varelisa dsDNA Antibodie
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 96 tests(14196)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA GMBH
製造廠廠址: POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20170424
製造許可登錄編號: (空)

@ 法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸壹字第014474號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/09/03
發證日期2014/09/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401447405
中文品名“宜立亞”IgG標定抗體 (未滅菌)
英文品名“EliA” IgG conjugate (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2019/07/02
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014474號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/09/03
發證日期: 2014/09/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401447405
中文品名: “宜立亞”IgG標定抗體 (未滅菌)
英文品名: “EliA” IgG conjugate (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2019/07/02
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌) 相關資料

@ 法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱台灣法迪亞股份有限公司
公司統一編號80695185
業者地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
食品業者登錄字號A-180695185-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
公司統一編號: 80695185
業者地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
食品業者登錄字號: A-180695185-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 80695185 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 80695185 ...)

# 80695185 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號80695185
原始登記日期20040415
核發日期20221231
廠商中文名稱台灣法迪亞股份有限公司
廠商英文名稱PHADIA TAIWAN INC.
中文營業地址臺北市內湖區洲子街85號6樓之1
英文營業地址6 F.-1, No. 85, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114682, Taiwan (R.O.C.)
代表人楊O雯YeoSho-We
電話號碼02-87516655#251
傳真號碼02-8751-5353
進口資格
出口資格
統一編號: 80695185
原始登記日期: 20040415
核發日期: 20221231
廠商中文名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
廠商英文名稱: PHADIA TAIWAN INC.
中文營業地址: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1
英文營業地址: 6 F.-1, No. 85, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114682, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 楊O雯YeoSho-We
電話號碼: 02-87516655#251
傳真號碼: 02-8751-5353
進口資格:
出口資格:

# 80695185 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 2

統一編號80695185
公司名稱台灣法迪亞股份有限公司
核准日期20040326
統一編號: 80695185
公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
核准日期: 20040326

# 80695185 於 臺北市內湖科技園區廠商名錄 - 3

統編80695185
公司名稱台灣法迪亞股份有限公司
公司地址114臺北市內湖區洲子街85號6樓之1
TWD97二度分帶經度座標30756
TWD97二度分帶緯度座標277480
統編: 80695185
公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
公司地址: 114臺北市內湖區洲子街85號6樓之1
TWD97二度分帶經度座標: 30756
TWD97二度分帶緯度座標: 277480

# 80695185 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第021810號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/23
發證日期2010/11/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602181002
中文品名宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑
英文品名EliA Cardiolipin IgM Well
效能效能變更(新增適用機型)為:宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, APS)的工具,並用以評估全身性紅斑性狼瘡(systemic lupus erythematosus, SLE)患者併發血栓病變的風險。宜立亞心磷脂IgM分析需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250之儀器上測定。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EliA Cardiolipin IgM Well,以下空白。型號變更為:14-5530-41,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2022/06/14
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/23
發證日期: 2010/11/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602181002
中文品名: 宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑
英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well
效能: 效能變更(新增適用機型)為:宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, APS)的工具,並用以評估全身性紅斑性狼瘡(systemic lupus erythematosus, SLE)患者併發血栓病變的風險。宜立亞心磷脂IgM分析需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250之儀器上測定。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well,以下空白。型號變更為:14-5530-41,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2022/06/14
製造許可登錄編號: QSD4354

# 80695185 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第021813號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/24
發證日期2010/11/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602181305
中文品名宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑
英文品名EliA β2-Glycoprotein I IgG Well
效能本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上,使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EliA β2-Glycoprotein I IgG Well,以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37, UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2022/07/04
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/24
發證日期: 2010/11/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602181305
中文品名: 宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑
英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well
效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上,使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well,以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37, UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2022/07/04
製造許可登錄編號: QSD4354

# 80695185 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第027344號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/29
發證日期2015/05/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602734406
中文品名宜立亞類風濕因子陽性品管液
英文品名EliA RF Positive Control
效能效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之體外測定時之性能表現。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2021/05/06
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛部醫器輸字第027344號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/29
發證日期: 2015/05/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602734406
中文品名: 宜立亞類風濕因子陽性品管液
英文品名: EliA RF Positive Control
效能: 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之體外測定時之性能表現。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2021/05/06
製造許可登錄編號: QSD4354

# 80695185 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第027331號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/07
發證日期2015/05/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602733100
中文品名宜立亞抗核抗體陽性品管液
英文品名EliA ANA Positive Control
效能宜立亞抗核抗體陽性品管液用於實驗室以監控使用EliA IgG方法在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上,進行抗核抗體(ANA)之體外測定時之性能表現。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格83-1038-41、83-1033-41。新增規格:83-1148-41仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原104年6月5日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年12月4日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原111年7月13日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2024/02/01
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛部醫器輸字第027331號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/07
發證日期: 2015/05/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602733100
中文品名: 宜立亞抗核抗體陽性品管液
英文品名: EliA ANA Positive Control
效能: 宜立亞抗核抗體陽性品管液用於實驗室以監控使用EliA IgG方法在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上,進行抗核抗體(ANA)之體外測定時之性能表現。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 83-1038-41、83-1033-41。新增規格:83-1148-41仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原104年6月5日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年12月4日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原111年7月13日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2024/02/01
製造許可登錄編號: QSD4354

# 80695185 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第027339號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/22
發證日期2015/05/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602733900
中文品名宜立亞抗磷脂症候群陽性品管液
英文品名EliA APS Positive control
效能本產品用於法迪亞 100和法迪亞 250儀器上進行心磷脂(cardiolipin)和β2-醣蛋白I (β2-Glycoprotein I)抗體之體外測定時監控其性能表現。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格83-1054-41、83-1055-41,以下空白。新增規格:83-1151-41。規格、標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原104年6月5日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2021/07/23
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛部醫器輸字第027339號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/22
發證日期: 2015/05/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602733900
中文品名: 宜立亞抗磷脂症候群陽性品管液
英文品名: EliA APS Positive control
效能: 本產品用於法迪亞 100和法迪亞 250儀器上進行心磷脂(cardiolipin)和β2-醣蛋白I (β2-Glycoprotein I)抗體之體外測定時監控其性能表現。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 83-1054-41、83-1055-41,以下空白。新增規格:83-1151-41。規格、標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原104年6月5日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2021/07/23
製造許可登錄編號: QSD4354
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# 台灣法迪亞 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第030454號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/01
發證日期2017/11/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603045400
中文品名宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組
英文品名EliA Calprotectin 2 Calibrator
效能本產品需搭配法迪亞250儀器,宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線,以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽,以控管法迪亞250儀器上鈣衛蛋白2校正曲線之有效性。效能變更:本產品需搭配法迪亞200和法迪亞250儀器,宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線,以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽,以控管法迪亞200和法迪亞250儀器上鈣衛蛋白2校正曲線之有效性。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41,以下空白。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2022/06/24
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛部醫器輸字第030454號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/01
發證日期: 2017/11/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603045400
中文品名: 宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組
英文品名: EliA Calprotectin 2 Calibrator
效能: 本產品需搭配法迪亞250儀器,宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線,以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽,以控管法迪亞250儀器上鈣衛蛋白2校正曲線之有效性。效能變更:本產品需搭配法迪亞200和法迪亞250儀器,宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線,以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽,以控管法迪亞200和法迪亞250儀器上鈣衛蛋白2校正曲線之有效性。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41,以下空白。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2022/06/24
製造許可登錄編號: QSD4354

# 台灣法迪亞 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第030454號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221101
發證日期20171101
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603045400
中文品名宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組
英文品名EliA Calprotectin 2 Calibrator
效能本產品需搭配法迪亞250儀器,宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線,以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽,以控管法迪亞250儀器上鈣衛蛋白2校正曲線之有效性。效能變更:本產品需搭配法迪亞200和法迪亞250儀器,宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線,以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽,以控管法迪亞200和法迪亞250儀器上鈣衛蛋白2校正曲線之有效性。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41,以下空白。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期20200703
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛部醫器輸字第030454號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221101
發證日期: 20171101
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603045400
中文品名: 宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組
英文品名: EliA Calprotectin 2 Calibrator
效能: 本產品需搭配法迪亞250儀器,宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線,以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽,以控管法迪亞250儀器上鈣衛蛋白2校正曲線之有效性。效能變更:本產品需搭配法迪亞200和法迪亞250儀器,宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線,以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽,以控管法迪亞200和法迪亞250儀器上鈣衛蛋白2校正曲線之有效性。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41,以下空白。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 20200703
製造許可登錄編號: QSD4354

# 台灣法迪亞 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第027099號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/12
發證日期2015/03/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602709906
中文品名英尤凱特異性IgE校正試劑組
英文品名ImmunoCAP Specific IgE Calibrator
效能英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線,用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異性IgE校正曲線品管液/英尤凱特異性IgE校正曲線品管片與英尤凱特異性IgE抗-IgE搭配使用,以控制儲存之校正曲線的有效性。本產品應用於Phadia 100, Phadia 250,與Phadia 1000的儀器上。效能變更:英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線,用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異性IgE校正曲線品管液/英尤凱特異性IgE校正曲線品管片與英尤凱特異性IgE抗-IgE搭配使用,以控制儲存之校正曲線的有效性。本產品應用於法迪亞 100,法迪亞 200,法迪亞 250與法迪亞1000的儀器上。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為:詳如中文仿單核定本。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2020/06/19
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛部醫器輸字第027099號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/12
發證日期: 2015/03/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602709906
中文品名: 英尤凱特異性IgE校正試劑組
英文品名: ImmunoCAP Specific IgE Calibrator
效能: 英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線,用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異性IgE校正曲線品管液/英尤凱特異性IgE校正曲線品管片與英尤凱特異性IgE抗-IgE搭配使用,以控制儲存之校正曲線的有效性。本產品應用於Phadia 100, Phadia 250,與Phadia 1000的儀器上。效能變更:英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線,用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異性IgE校正曲線品管液/英尤凱特異性IgE校正曲線品管片與英尤凱特異性IgE抗-IgE搭配使用,以控制儲存之校正曲線的有效性。本產品應用於法迪亞 100,法迪亞 200,法迪亞 250與法迪亞1000的儀器上。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為:詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2020/06/19
製造許可登錄編號: QSD4354

# 台灣法迪亞 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第027099號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250312
發證日期20150312
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602709906
中文品名英尤凱特異性IgE校正試劑組
英文品名ImmunoCAP Specific IgE Calibrator
效能英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線,用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異性IgE校正曲線品管液/英尤凱特異性IgE校正曲線品管片與英尤凱特異性IgE抗-IgE搭配使用,以控制儲存之校正曲線的有效性。本產品應用於Phadia 100, Phadia 250,與Phadia 1000的儀器上。效能變更:英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線,用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異性IgE校正曲線品管液/英尤凱特異性IgE校正曲線品管片與英尤凱特異性IgE抗-IgE搭配使用,以控制儲存之校正曲線的有效性。本產品應用於法迪亞 100,法迪亞 200,法迪亞 250與法迪亞1000的儀器上。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為:詳如中文仿單核定本。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期20200619
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛部醫器輸字第027099號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250312
發證日期: 20150312
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602709906
中文品名: 英尤凱特異性IgE校正試劑組
英文品名: ImmunoCAP Specific IgE Calibrator
效能: 英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線,用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異性IgE校正曲線品管液/英尤凱特異性IgE校正曲線品管片與英尤凱特異性IgE抗-IgE搭配使用,以控制儲存之校正曲線的有效性。本產品應用於Phadia 100, Phadia 250,與Phadia 1000的儀器上。效能變更:英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線,用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異性IgE校正曲線品管液/英尤凱特異性IgE校正曲線品管片與英尤凱特異性IgE抗-IgE搭配使用,以控制儲存之校正曲線的有效性。本產品應用於法迪亞 100,法迪亞 200,法迪亞 250與法迪亞1000的儀器上。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為:詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 20200619
製造許可登錄編號: QSD4354

# 台灣法迪亞 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第027190號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/26
發證日期2015/03/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602719005
中文品名宜立亞IgG校正試劑組
英文品名EliA IgG Calibrator
效能效能變更(增加適用機型):本產品需搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器,宜立亞IgG校正液/宜立亞IgG校正片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽建立IgG校正曲線,以分析病人檢體;宜立亞IgG校正曲線品管液/宜立亞IgG校正曲線品管片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽,以控管IgG校正曲線之有效性。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格14-5509-41、83-1000-41、83-1001-41、83-1015-41、83-1016-41。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2020/10/22
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛部醫器輸字第027190號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/26
發證日期: 2015/03/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602719005
中文品名: 宜立亞IgG校正試劑組
英文品名: EliA IgG Calibrator
效能: 效能變更(增加適用機型):本產品需搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器,宜立亞IgG校正液/宜立亞IgG校正片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽建立IgG校正曲線,以分析病人檢體;宜立亞IgG校正曲線品管液/宜立亞IgG校正曲線品管片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽,以控管IgG校正曲線之有效性。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 14-5509-41、83-1000-41、83-1001-41、83-1015-41、83-1016-41。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2020/10/22
製造許可登錄編號: QSD4354

# 台灣法迪亞 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第027566號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/01
發證日期2015/09/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602756601
中文品名宜立亞IgM校正試劑組
英文品名EliA IgM Calibrator
效能效能(新增適用機型)變更為:本產品係搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器,宜立亞IgM校正液/宜立亞IgM校正片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽來建立IgM校正曲線,以分析病人檢體;宜立亞IgM校正曲線品管液/宜立亞IgM校正曲線品管片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽,以控管IgM校正曲線之有效性。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為:詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原104年10月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2021/07/05
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛部醫器輸字第027566號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/01
發證日期: 2015/09/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602756601
中文品名: 宜立亞IgM校正試劑組
英文品名: EliA IgM Calibrator
效能: 效能(新增適用機型)變更為:本產品係搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器,宜立亞IgM校正液/宜立亞IgM校正片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽來建立IgM校正曲線,以分析病人檢體;宜立亞IgM校正曲線品管液/宜立亞IgM校正曲線品管片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽,以控管IgM校正曲線之有效性。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為:詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原104年10月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2021/07/05
製造許可登錄編號: QSD4354

# 台灣法迪亞 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第027566號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250901
發證日期20150901
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602756601
中文品名宜立亞IgM校正試劑組
英文品名EliA IgM Calibrator
效能效能(新增適用機型)變更為:本產品係搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器,宜立亞IgM校正液/宜立亞IgM校正片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽來建立IgM校正曲線,以分析病人檢體;宜立亞IgM校正曲線品管液/宜立亞IgM校正曲線品管片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽,以控管IgM校正曲線之有效性。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為:詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原104年10月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期20210705
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛部醫器輸字第027566號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250901
發證日期: 20150901
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602756601
中文品名: 宜立亞IgM校正試劑組
英文品名: EliA IgM Calibrator
效能: 效能(新增適用機型)變更為:本產品係搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器,宜立亞IgM校正液/宜立亞IgM校正片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽來建立IgM校正曲線,以分析病人檢體;宜立亞IgM校正曲線品管液/宜立亞IgM校正曲線品管片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽,以控管IgM校正曲線之有效性。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為:詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原104年10月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 20210705
製造許可登錄編號: QSD4354

# 台灣法迪亞 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第027190號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250326
發證日期20150326
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602719005
中文品名宜立亞IgG校正試劑組
英文品名EliA IgG Calibrator
效能效能變更(增加適用機型):本產品需搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器,宜立亞IgG校正液/宜立亞IgG校正片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽建立IgG校正曲線,以分析病人檢體;宜立亞IgG校正曲線品管液/宜立亞IgG校正曲線品管片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽,以控管IgG校正曲線之有效性。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格14-5509-41、83-1000-41、83-1001-41、83-1015-41、83-1016-41。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號80695185
製造商名稱PHADIA AB
製造廠廠址RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期20201022
製造許可登錄編號QSD4354
許可證字號: 衛部醫器輸字第027190號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250326
發證日期: 20150326
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602719005
中文品名: 宜立亞IgG校正試劑組
英文品名: EliA IgG Calibrator
效能: 效能變更(增加適用機型):本產品需搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器,宜立亞IgG校正液/宜立亞IgG校正片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽建立IgG校正曲線,以分析病人檢體;宜立亞IgG校正曲線品管液/宜立亞IgG校正曲線品管片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽,以控管IgG校正曲線之有效性。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 14-5509-41、83-1000-41、83-1001-41、83-1015-41、83-1016-41。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號: 80695185
製造商名稱: PHADIA AB
製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 20201022
製造許可登錄編號: QSD4354
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宜立亞類風濕因子IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA RF IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023997號 | 有效日期: 2027/08/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白M抗體。在臨床上作為輔助診斷類風溼性關節炎的工具。宜立亞類風濕性因子IgM抗體檢測試劑需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞25... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA RF IgM Well(Art no 14-5600-01), EliA RF Positive Control 100(Art No 83-1069-01), EliA RF Positi... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

宜立亞類風濕因子IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA RF IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023997號 | 有效日期: 20220830 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白M抗體。在臨床上作為輔助診斷類風溼性關節炎的工具。宜立亞類風濕性因子IgM抗體檢測試劑需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞25... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA RF IgM Well(Art no 14-5600-01), EliA RF Positive Control 100(Art No 83-1069-01), EliA RF Positi... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

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英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白檢測試劑

英文品名: ImmuoCAP Eosinophil Cationic Protein (ECP) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015223號 | 有效日期: 2025/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測人體ECP,獲知體內發炎狀況。ImmunoCAP ECP是一種用於體外定量分析人類血清嗜伊紅性白血球陽離子蛋白(ECP)的方法。ImmunoCAP ECP需搭配儀器Phadia 100,Pha... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原106年3月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

宜立亞類風濕因子陽性品管液

英文品名: EliA RF Positive Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027344號 | 有效日期: 20250529 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

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英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白檢測試劑

英文品名: ImmuoCAP Eosinophil Cationic Protein (ECP) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015223號 | 有效日期: 20251205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測人體ECP,獲知體內發炎狀況。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如處方。規格,變更為:詳如中文仿單核定本(原94年12月19日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。(一)規格變更:1.註銷規格:ImmunoCap ECP(10-9261-41),Quality Clu... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

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宜立亞類風濕因子 IgA抗體檢測試劑 。

英文品名: EliA RF IgA Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024328號 | 有效日期: 2028/01/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於在Phadia 100、Phadia 200及Phadia 250上,體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白A抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年10月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

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宜立亞類風濕因子 IgA抗體檢測試劑 。

英文品名: EliA RF IgA Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024328號 | 有效日期: 20230125 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於在Phadia 100、Phadia 200及Phadia 250上,體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白A抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年10月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

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宜立亞類風濕因子IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA RF IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023997號 | 有效日期: 2027/08/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白M抗體。在臨床上作為輔助診斷類風溼性關節炎的工具。宜立亞類風濕性因子IgM抗體檢測試劑需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞25... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA RF IgM Well(Art no 14-5600-01), EliA RF Positive Control 100(Art No 83-1069-01), EliA RF Positi... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

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宜立亞類風濕因子IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA RF IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023997號 | 有效日期: 20220830 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白M抗體。在臨床上作為輔助診斷類風溼性關節炎的工具。宜立亞類風濕性因子IgM抗體檢測試劑需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞25... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA RF IgM Well(Art no 14-5600-01), EliA RF Positive Control 100(Art No 83-1069-01), EliA RF Positi... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

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英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白檢測試劑

英文品名: ImmuoCAP Eosinophil Cationic Protein (ECP) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015223號 | 有效日期: 2025/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測人體ECP,獲知體內發炎狀況。ImmunoCAP ECP是一種用於體外定量分析人類血清嗜伊紅性白血球陽離子蛋白(ECP)的方法。ImmunoCAP ECP需搭配儀器Phadia 100,Pha... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原106年3月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

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宜立亞類風濕因子陽性品管液

英文品名: EliA RF Positive Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027344號 | 有效日期: 20250529 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

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英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白檢測試劑

英文品名: ImmuoCAP Eosinophil Cationic Protein (ECP) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015223號 | 有效日期: 20251205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測人體ECP,獲知體內發炎狀況。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如處方。規格,變更為:詳如中文仿單核定本(原94年12月19日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。(一)規格變更:1.註銷規格:ImmunoCap ECP(10-9261-41),Quality Clu... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

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宜立亞類風濕因子 IgA抗體檢測試劑 。

英文品名: EliA RF IgA Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024328號 | 有效日期: 2028/01/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於在Phadia 100、Phadia 200及Phadia 250上,體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白A抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年10月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

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宜立亞類風濕因子 IgA抗體檢測試劑 。

英文品名: EliA RF IgA Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024328號 | 有效日期: 20230125 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於在Phadia 100、Phadia 200及Phadia 250上,體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白A抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年10月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

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台灣法迪亞的黃頁資料

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台灣法迪亞股份有限公司 | 地址: 台北市中山區建國北路二段147號8樓之1 | 電話: 02-2516-0925

台灣法迪亞股份有限公司 | 地址: 台北市中山區建國北路二段151巷6號8樓 | 電話: 02-2509-8970

台灣法迪亞股份有限公司 | 地址: 高雄市苓雅區中正二路30號12樓 | 電話: 07-229-0800

名稱 台灣法迪亞 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市內湖區洲子街85號6樓之1
楊淑雯Yeo Sho-Wen80695185核准設立

登記地址: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 負責人: 楊淑雯Yeo Sho-Wen | 統編: 80695185 | 核准設立

與法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“思泰瑞”二極體手術燈

英文品名: “STERIS” Harmony vLED Surgical Light System and Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021844號 | 有效日期: 2020/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

“歐居”時值閥測量儀

英文品名: “OG” Recording Chronaxie Meter | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021845號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CX-3以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 大裕儀器有限公司

“奧林柏斯”微創手術整合系統

英文品名: “OLYMPUS” Systems Integration Endoalpha | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021846號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UCES-3, MAJ-1827, MAJ-1828, MAJ-1176, MAJ-1830, MAJ-1831, MAJ-1832, MAJ-1834, MAJ-1882, MAJ-1877, MA... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“義獲嘉偉瓦登特”艾比斯安斐鑄壓齒塊系列

英文品名: “Ivoclar Vivadent” IPS Empress Esthetic Ingots and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021847號 | 有效日期: 2020/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/01/21 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: 549405 IPS Empress Ingot Cosmo,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

“甲南”眼庫角膜內皮細胞分析儀及附件

英文品名: “Konan” Eye Bank Kerato Analyzer with accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021848號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EKA-10以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“邁喜斯”安提拉式光療儀

英文品名: “MSYS” Phototherapy Unit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021849號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Antilax以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 八億實業股份有限公司

“醫科達”腦磁波儀及配件

英文品名: “ELEKTA” MAGNETOENCEPHALOGRAPHY (MEG) SYSTEM & ACCESSORIES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021850號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elekta Neuromag以下空白;101年3月2日,新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原101年3月2日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

“捷邁”隆傑艾提髖臼杯墊片

英文品名: “Zimmer” Longevity IT Highly Crosslinked Polyethylene Liner | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021851號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原100年1月7日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“哈明頓”呼吸器

英文品名: “Hamilton” Ventilator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021852號 | 有效日期: 2020/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/11/04 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Hamilton-C2以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司

“威蘭德”捷諾牙科用瓷粉

英文品名: “Wieland” ZIROX Porcelain powder | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021853號 | 有效日期: 2015/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/11/13 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司

保妥適注射針:拋棄式皮下針狀電極

英文品名: BOTOX Injection Needle: Disposable Hypodermic Needle Electrode | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021854號 | 有效日期: 2025/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 017C121以下空白;103.9.17新增規格:95156以下空白。規格變更:原核准型號為95156,變更為:95355WW。(原103年9月22日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:017C... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛力根藥品股份有限公司

“艾克曼”肩胛骨骨板系統

英文品名: “Acumed” Locking Scapula plate system | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021855號 | 有效日期: 2025/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原100.1.20核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 韶田股份有限公司

病患監視器

英文品名: "MENNEN" PATIENT MONITORS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001825號 | 有效日期: 1986/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SERIES?400,700,1220,1240,1280, SYSTEM?2000,SOLO,MODEL?936?S. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 一百實業股份有限公司

核子閃爍攝影機

英文品名: "SIEMENS" GAMMA CAMERA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001826號 | 有效日期: 1999/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/02/22 | 註銷理由: 逾期展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LEM PLUS,DIACAM,ORBITER,MULTISPECT 2,MULTISPECT 3,E.CAM | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 友信行股份有限公司

彎臂移動型X光線及其線管附電視

英文品名: "TANAKA" C-ARM MOBILE IMAGE INTENSIFIER UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001827號 | 有效日期: 1992/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/26 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MODEL:        STV?1002. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 汛城企業有限公司

“思泰瑞”二極體手術燈

英文品名: “STERIS” Harmony vLED Surgical Light System and Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021844號 | 有效日期: 2020/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

“歐居”時值閥測量儀

英文品名: “OG” Recording Chronaxie Meter | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021845號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CX-3以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 大裕儀器有限公司

“奧林柏斯”微創手術整合系統

英文品名: “OLYMPUS” Systems Integration Endoalpha | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021846號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UCES-3, MAJ-1827, MAJ-1828, MAJ-1176, MAJ-1830, MAJ-1831, MAJ-1832, MAJ-1834, MAJ-1882, MAJ-1877, MA... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“義獲嘉偉瓦登特”艾比斯安斐鑄壓齒塊系列

英文品名: “Ivoclar Vivadent” IPS Empress Esthetic Ingots and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021847號 | 有效日期: 2020/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/01/21 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: 549405 IPS Empress Ingot Cosmo,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

“甲南”眼庫角膜內皮細胞分析儀及附件

英文品名: “Konan” Eye Bank Kerato Analyzer with accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021848號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EKA-10以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“邁喜斯”安提拉式光療儀

英文品名: “MSYS” Phototherapy Unit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021849號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Antilax以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 八億實業股份有限公司

“醫科達”腦磁波儀及配件

英文品名: “ELEKTA” MAGNETOENCEPHALOGRAPHY (MEG) SYSTEM & ACCESSORIES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021850號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elekta Neuromag以下空白;101年3月2日,新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原101年3月2日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

“捷邁”隆傑艾提髖臼杯墊片

英文品名: “Zimmer” Longevity IT Highly Crosslinked Polyethylene Liner | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021851號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原100年1月7日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“哈明頓”呼吸器

英文品名: “Hamilton” Ventilator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021852號 | 有效日期: 2020/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/11/04 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Hamilton-C2以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司

“威蘭德”捷諾牙科用瓷粉

英文品名: “Wieland” ZIROX Porcelain powder | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021853號 | 有效日期: 2015/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/11/13 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鳴泰實業有限公司

保妥適注射針:拋棄式皮下針狀電極

英文品名: BOTOX Injection Needle: Disposable Hypodermic Needle Electrode | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021854號 | 有效日期: 2025/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 017C121以下空白;103.9.17新增規格:95156以下空白。規格變更:原核准型號為95156,變更為:95355WW。(原103年9月22日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:017C... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣愛力根藥品股份有限公司

“艾克曼”肩胛骨骨板系統

英文品名: “Acumed” Locking Scapula plate system | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021855號 | 有效日期: 2025/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原100.1.20核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 韶田股份有限公司

病患監視器

英文品名: "MENNEN" PATIENT MONITORS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001825號 | 有效日期: 1986/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SERIES?400,700,1220,1240,1280, SYSTEM?2000,SOLO,MODEL?936?S. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 一百實業股份有限公司

核子閃爍攝影機

英文品名: "SIEMENS" GAMMA CAMERA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001826號 | 有效日期: 1999/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/02/22 | 註銷理由: 逾期展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LEM PLUS,DIACAM,ORBITER,MULTISPECT 2,MULTISPECT 3,E.CAM | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 友信行股份有限公司

彎臂移動型X光線及其線管附電視

英文品名: "TANAKA" C-ARM MOBILE IMAGE INTENSIFIER UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001827號 | 有效日期: 1992/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/26 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MODEL:        STV?1002. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 汛城企業有限公司

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