“必能信”超音波洗淨機 (未滅菌)
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中文品名“必能信”超音波洗淨機 (未滅菌)的英文品名是“BRANSON”BRANSONIC Ultrasonic Cleaners (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第005271號, 有效日期是2011/10/26, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/19, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是瑞安國際股份有限公司.

許可證字號衛署醫器輸壹字第005271號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/19
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/10/26
發證日期2006/10/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400527100
中文品名“必能信”超音波洗淨機 (未滅菌)
英文品名“BRANSON”BRANSONIC Ultrasonic Cleaners (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱瑞安國際股份有限公司
申請商地址台北市中正區羅斯福路4段162號10樓之2
申請商統一編號27368612
製造商名稱BRANSON ULTRASONICS (ASIA PACIFIC) CO., LTD.
製造廠廠址FLAT A, 5/F, PIONEER BLDG., 213 WAI YIP ST., KWUN TONG, HONG KONG.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別HK
製程(空)
異動日期2012/11/19
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第005271號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/11/19

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2011/10/26

發證日期

2006/10/26

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04400527100

中文品名

“必能信”超音波洗淨機 (未滅菌)

英文品名

“BRANSON”BRANSONIC Ultrasonic Cleaners (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J6150 醫療器械用超音波洗淨機

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

瑞安國際股份有限公司

申請商地址

台北市中正區羅斯福路4段162號10樓之2

申請商統一編號

27368612

製造商名稱

BRANSON ULTRASONICS (ASIA PACIFIC) CO., LTD.

製造廠廠址

FLAT A, 5/F, PIONEER BLDG., 213 WAI YIP ST., KWUN TONG, HONG KONG.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

HK

製程

(空)

異動日期

2012/11/19

製造許可登錄編號

(空)

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“必能信”超音波洗淨機 (未滅菌)的地址位於

台北市中正區羅斯福路4段162號10樓之2

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出進口廠商登記資料 資料集的 “必能信”超音波洗淨機 (未滅菌) 相關資料

@ “必能信”超音波洗淨機 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號27368612
原始登記日期20041105
核發日期20210814
廠商中文名稱瑞安國際股份有限公司
廠商英文名稱RUI AN INTERNATIONAL CO., LTD.
中文營業地址臺北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
英文營業地址5 F., No. 17, Ln. 790, Sec. 5, Zhongxiao E. Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11082, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O惠
電話號碼02-29112557
傳真號碼0229112678
進口資格
出口資格
統一編號: 27368612
原始登記日期: 20041105
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 瑞安國際股份有限公司
廠商英文名稱: RUI AN INTERNATIONAL CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 17, Ln. 790, Sec. 5, Zhongxiao E. Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11082, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O惠
電話號碼: 02-29112557
傳真號碼: 0229112678
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 “必能信”超音波洗淨機 (未滅菌) 相關資料

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@ “必能信”超音波洗淨機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第031349號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/02
發證日期2018/08/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603134905
中文品名“艾爾克” 紅血球沉降速率品管液
英文品名ALCOR Seditrol ESR Quality Control
效能用於i SED “艾爾克”全自動紅血球沉降速率儀之品管液,以監控紅血球沉降速率測定之精密度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8625 血液學品質管制混合物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DSC06,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱瑞安國際股份有限公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號27368612
製造商名稱ALCOR SCIENTIFIC LLC
製造廠廠址20 THURBER BOULEVARD SMITHFIELD, RI 02917, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/10/12
製造許可登錄編號QSD10368
許可證字號: 衛部醫器輸字第031349號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/02
發證日期: 2018/08/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603134905
中文品名: “艾爾克” 紅血球沉降速率品管液
英文品名: ALCOR Seditrol ESR Quality Control
效能: 用於i SED “艾爾克”全自動紅血球沉降速率儀之品管液,以監控紅血球沉降速率測定之精密度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8625 血液學品質管制混合物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DSC06,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號: 27368612
製造商名稱: ALCOR SCIENTIFIC LLC
製造廠廠址: 20 THURBER BOULEVARD SMITHFIELD, RI 02917, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/10/12
製造許可登錄編號: QSD10368

@ “必能信”超音波洗淨機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第031349號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230802
發證日期20180802
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603134905
中文品名“艾爾克” 紅血球沉降速率品管液
英文品名ALCOR Seditrol ESR Quality Control
效能用於i SED “艾爾克”全自動紅血球沉降速率儀之品管液,以監控紅血球沉降速率測定之精密度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8625 血液學品質管制混合物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DSC06,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱瑞安國際股份有限公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號27368612
製造商名稱Alcor Scientific Inc.
製造廠廠址20 Thurber Boulevard Smithfield, RI 02917, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20181204
製造許可登錄編號QSD10368
許可證字號: 衛部醫器輸字第031349號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230802
發證日期: 20180802
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603134905
中文品名: “艾爾克” 紅血球沉降速率品管液
英文品名: ALCOR Seditrol ESR Quality Control
效能: 用於i SED “艾爾克”全自動紅血球沉降速率儀之品管液,以監控紅血球沉降速率測定之精密度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8625 血液學品質管制混合物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DSC06,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號: 27368612
製造商名稱: Alcor Scientific Inc.
製造廠廠址: 20 Thurber Boulevard Smithfield, RI 02917, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20181204
製造許可登錄編號: QSD10368

@ “必能信”超音波洗淨機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第026093號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/05/27
發證日期2014/05/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602609302
中文品名玳而嵐 多項分析脂質品管液
英文品名Diazyme Multi-Analyte Lipid Control Set
效能用於HDL、LDL、Apolipoprotein A-1、Apolipoprotein B與Lipoprotein (a)之品管用途。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DZ138A-CON。
限制項目輸 入
申請商名稱瑞安國際股份有限公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號27368612
製造商名稱DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/01/26
製造許可登錄編號QSD6740
許可證字號: 衛部醫器輸字第026093號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/05/27
發證日期: 2014/05/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602609302
中文品名: 玳而嵐 多項分析脂質品管液
英文品名: Diazyme Multi-Analyte Lipid Control Set
效能: 用於HDL、LDL、Apolipoprotein A-1、Apolipoprotein B與Lipoprotein (a)之品管用途。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DZ138A-CON。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號: 27368612
製造商名稱: DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/01/26
製造許可登錄編號: QSD6740

@ “必能信”超音波洗淨機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第026093號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240527
發證日期20140527
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602609302
中文品名玳而嵐 多項分析脂質品管液
英文品名Diazyme Multi-Analyte Lipid Control Set
效能用於HDL、LDL、Apolipoprotein A-1、Apolipoprotein B與Lipoprotein (a)之品管用途。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DZ138A-CON。
限制項目輸 入
申請商名稱瑞安國際股份有限公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號27368612
製造商名稱DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190325
製造許可登錄編號QSD6740
許可證字號: 衛部醫器輸字第026093號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240527
發證日期: 20140527
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602609302
中文品名: 玳而嵐 多項分析脂質品管液
英文品名: Diazyme Multi-Analyte Lipid Control Set
效能: 用於HDL、LDL、Apolipoprotein A-1、Apolipoprotein B與Lipoprotein (a)之品管用途。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DZ138A-CON。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號: 27368612
製造商名稱: DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190325
製造許可登錄編號: QSD6740

@ “必能信”超音波洗淨機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第013011號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/05/14
發證日期2013/05/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401301106
中文品名"玳而嵐"腺核苷脫胺基酶試劑(未滅菌)
英文品名"Diazyme"Adenosine Deaminase Assay (ADA) Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱瑞安國際股份有限公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號27368612
製造商名稱DIAZYME LABORATORIES
製造廠廠址12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/01/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013011號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/05/14
發證日期: 2013/05/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401301106
中文品名: "玳而嵐"腺核苷脫胺基酶試劑(未滅菌)
英文品名: "Diazyme"Adenosine Deaminase Assay (ADA) Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號: 27368612
製造商名稱: DIAZYME LABORATORIES
製造廠廠址: 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/01/12
製造許可登錄編號: (空)

@ “必能信”超音波洗淨機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第013011號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230514
發證日期20130514
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401301106
中文品名"玳而嵐"腺核苷脫胺基酶試劑(未滅菌)
英文品名"Diazyme"Adenosine Deaminase Assay (ADA) Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱瑞安國際股份有限公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號27368612
製造商名稱DIAZYME LABORATORIES
製造廠廠址12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180112
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013011號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230514
發證日期: 20130514
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401301106
中文品名: "玳而嵐"腺核苷脫胺基酶試劑(未滅菌)
英文品名: "Diazyme"Adenosine Deaminase Assay (ADA) Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號: 27368612
製造商名稱: DIAZYME LABORATORIES
製造廠廠址: 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180112
製造許可登錄編號: (空)

@ “必能信”超音波洗淨機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第006016號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2017/07/18
發證日期2007/07/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400601602
中文品名“必能信”必能信克超音波洗淨機(未滅菌)
英文品名“BRANSON”BRANSONIC Ultrasonic Cleaners (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱瑞安國際股份有限公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號27368612
製造商名稱BRANSON U1 TRASONICS CORPORATION
製造廠廠址41 EAGLE RD. P.O. BOX 1961 DANBURY, CT 06813-1961, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/12/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006016號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2017/07/18
發證日期: 2007/07/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400601602
中文品名: “必能信”必能信克超音波洗淨機(未滅菌)
英文品名: “BRANSON”BRANSONIC Ultrasonic Cleaners (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號: 27368612
製造商名稱: BRANSON U1 TRASONICS CORPORATION
製造廠廠址: 41 EAGLE RD. P.O. BOX 1961 DANBURY, CT 06813-1961, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/12/04
製造許可登錄編號: (空)

@ “必能信”超音波洗淨機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第006016號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191128
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20170718
發證日期20070718
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400601602
中文品名“必能信”必能信克超音波洗淨機(未滅菌)
英文品名“BRANSON”BRANSONIC Ultrasonic Cleaners (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱瑞安國際股份有限公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號27368612
製造商名稱BRANSON U1 TRASONICS CORPORATION
製造廠廠址41 EAGLE RD. P.O. BOX 1961 DANBURY, CT 06813-1961, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20191204
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006016號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191128
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20170718
發證日期: 20070718
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400601602
中文品名: “必能信”必能信克超音波洗淨機(未滅菌)
英文品名: “BRANSON”BRANSONIC Ultrasonic Cleaners (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號: 27368612
製造商名稱: BRANSON U1 TRASONICS CORPORATION
製造廠廠址: 41 EAGLE RD. P.O. BOX 1961 DANBURY, CT 06813-1961, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20191204
製造許可登錄編號: (空)

@ “必能信”超音波洗淨機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹字第018383號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/05
發證日期2017/10/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401838309
中文品名"艾爾克"全自動紅血球沉降速率儀 (未滅菌)
英文品名ALCOR iSED ESR Analyzer (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B5800 自動沉降速率裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱瑞安國際股份有限公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號27368612
製造商名稱ALCOR SCIENTIFIC LLC
製造廠廠址20 THURBER BOULEVARD SMITHFIELD, RI 02917, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/11/14
製造許可登錄編號QSD10368
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018383號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/05
發證日期: 2017/10/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401838309
中文品名: "艾爾克"全自動紅血球沉降速率儀 (未滅菌)
英文品名: ALCOR iSED ESR Analyzer (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B5800 自動沉降速率裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號: 27368612
製造商名稱: ALCOR SCIENTIFIC LLC
製造廠廠址: 20 THURBER BOULEVARD SMITHFIELD, RI 02917, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/11/14
製造許可登錄編號: QSD10368

@ “必能信”超音波洗淨機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第018383號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221005
發證日期20171005
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401838309
中文品名"艾爾克"全自動紅血球沉降速率儀 (未滅菌)
英文品名ALCOR iSED ESR Analyzer (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B5800 自動沉降速率裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱瑞安國際股份有限公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號27368612
製造商名稱Alcor Scientific Inc.
製造廠廠址20 Thurber Boulevard Smithfield, RI 02917, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20171102
製造許可登錄編號QSD10368
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018383號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221005
發證日期: 20171005
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401838309
中文品名: "艾爾克"全自動紅血球沉降速率儀 (未滅菌)
英文品名: ALCOR iSED ESR Analyzer (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B5800 自動沉降速率裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號: 27368612
製造商名稱: Alcor Scientific Inc.
製造廠廠址: 20 Thurber Boulevard Smithfield, RI 02917, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20171102
製造許可登錄編號: QSD10368

@ “必能信”超音波洗淨機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第030495號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/02/05
發證日期2018/02/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603049501
中文品名玳而嵐 脂蛋白元A-1和B校正液
英文品名Diazyme Apolipoprotein A-1/B Calibrator
效能本產品於玳而嵐脂蛋白元A-1及脂蛋白元B分析校正用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DZ141A-CAL,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱瑞安國際股份有限公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號27368612
製造商名稱DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/12/02
製造許可登錄編號QSD6740
許可證字號: 衛部醫器輸字第030495號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/02/05
發證日期: 2018/02/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603049501
中文品名: 玳而嵐 脂蛋白元A-1和B校正液
英文品名: Diazyme Apolipoprotein A-1/B Calibrator
效能: 本產品於玳而嵐脂蛋白元A-1及脂蛋白元B分析校正用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DZ141A-CAL,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號: 27368612
製造商名稱: DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/12/02
製造許可登錄編號: QSD6740

@ “必能信”超音波洗淨機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第030495號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230205
發證日期20180205
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603049501
中文品名玳而嵐 脂蛋白元A-1和B校正液
英文品名Diazyme Apolipoprotein A-1/B Calibrator
效能本產品於玳而嵐脂蛋白元A-1及脂蛋白元B分析校正用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DZ141A-CAL,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱瑞安國際股份有限公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號27368612
製造商名稱DIAZYME LABORATORIES
製造廠廠址12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180416
製造許可登錄編號QSD6740
許可證字號: 衛部醫器輸字第030495號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230205
發證日期: 20180205
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603049501
中文品名: 玳而嵐 脂蛋白元A-1和B校正液
英文品名: Diazyme Apolipoprotein A-1/B Calibrator
效能: 本產品於玳而嵐脂蛋白元A-1及脂蛋白元B分析校正用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DZ141A-CAL,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號: 27368612
製造商名稱: DIAZYME LABORATORIES
製造廠廠址: 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180416
製造許可登錄編號: QSD6740

@ “必能信”超音波洗淨機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第024117號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/11/20
發證日期2012/11/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602411700
中文品名玳而嵐 同型半胱氨酸檢驗試劑組
英文品名Diazyme Homocysteine Enzymatic Assay
效能定量檢測人類血清或血漿中總L-同半胱氨酸(total L-homocysteine)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DZ568A, DZ568A-CAL, DZ568A-CON, DZ568A-CA5。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原101年12月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱瑞安國際股份有限公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號27368612
製造商名稱DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/12/03
製造許可登錄編號QSD6740
許可證字號: 衛署醫器輸字第024117號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/11/20
發證日期: 2012/11/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602411700
中文品名: 玳而嵐 同型半胱氨酸檢驗試劑組
英文品名: Diazyme Homocysteine Enzymatic Assay
效能: 定量檢測人類血清或血漿中總L-同半胱氨酸(total L-homocysteine)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DZ568A, DZ568A-CAL, DZ568A-CON, DZ568A-CA5。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原101年12月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號: 27368612
製造商名稱: DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/12/03
製造許可登錄編號: QSD6740

@ “必能信”超音波洗淨機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第024117號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221120
發證日期20121120
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602411700
中文品名玳而嵐 同型半胱氨酸檢驗試劑組
英文品名Diazyme Homocysteine Enzymatic Assay
效能定量檢測人類血清或血漿中總L-同半胱氨酸(total L-homocysteine)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DZ568A, DZ568A-CAL, DZ568A-CON, DZ568A-CA5。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原101年12月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱瑞安國際股份有限公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號27368612
製造商名稱DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20181203
製造許可登錄編號QSD6740
許可證字號: 衛署醫器輸字第024117號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221120
發證日期: 20121120
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602411700
中文品名: 玳而嵐 同型半胱氨酸檢驗試劑組
英文品名: Diazyme Homocysteine Enzymatic Assay
效能: 定量檢測人類血清或血漿中總L-同半胱氨酸(total L-homocysteine)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DZ568A, DZ568A-CAL, DZ568A-CON, DZ568A-CA5。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原101年12月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號: 27368612
製造商名稱: DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20181203
製造許可登錄編號: QSD6740

@ “必能信”超音波洗淨機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第032400號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/04/08
發證日期2019/04/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603240000
中文品名玳而嵐 前降鈣素檢驗試劑組
英文品名Diazyme Procalcitonin (PCT) Assay
效能本產品係利用乳膠加強免疫比濁法測定人類血清及添加EDTA或肝素血漿中之前降鈣素。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3210 內毒素分析試劑
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1150 校正品
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述(空)
醫器規格DZ558A-KDZ558A-CALDZ558A-CON,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱瑞安國際股份有限公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號27368612
製造商名稱DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/12/07
製造許可登錄編號QSD6740
許可證字號: 衛部醫器輸字第032400號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/04/08
發證日期: 2019/04/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603240000
中文品名: 玳而嵐 前降鈣素檢驗試劑組
英文品名: Diazyme Procalcitonin (PCT) Assay
效能: 本產品係利用乳膠加強免疫比濁法測定人類血清及添加EDTA或肝素血漿中之前降鈣素。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3210 內毒素分析試劑
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1150 校正品
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述: (空)
醫器規格: DZ558A-KDZ558A-CALDZ558A-CON,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號: 27368612
製造商名稱: DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/12/07
製造許可登錄編號: QSD6740

@ “必能信”超音波洗淨機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第032400號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240408
發證日期20190408
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603240000
中文品名玳而嵐 前降鈣素檢驗試劑組
英文品名Diazyme Procalcitonin (PCT) Assay
效能本產品係利用乳膠加強免疫比濁法測定人類血清及添加EDTA或肝素血漿中之前降鈣素。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3210 內毒素分析試劑
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1150 校正品
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述(空)
醫器規格DZ558A-KDZ558A-CALDZ558A-CON,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱瑞安國際股份有限公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號27368612
製造商名稱DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190522
製造許可登錄編號QSD6740
許可證字號: 衛部醫器輸字第032400號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240408
發證日期: 20190408
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603240000
中文品名: 玳而嵐 前降鈣素檢驗試劑組
英文品名: Diazyme Procalcitonin (PCT) Assay
效能: 本產品係利用乳膠加強免疫比濁法測定人類血清及添加EDTA或肝素血漿中之前降鈣素。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3210 內毒素分析試劑
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1150 校正品
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述: (空)
醫器規格: DZ558A-KDZ558A-CALDZ558A-CON,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號: 27368612
製造商名稱: DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190522
製造許可登錄編號: QSD6740

@ “必能信”超音波洗淨機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第026092號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/27
發證日期2014/05/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602609200
中文品名玳而嵐 25-羥基維他命D酵素免疫檢驗試劑組
英文品名Diazyme 25-Hydroxy Vitamin D EIA Assay Kit
效能本產品係用於定量檢測人類血清或血漿中的總25-羥基維他命D。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1825 維他命D試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1150 校正品
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述(空)
醫器規格DZ688B、DZ688B-CAL、DZ688B-CON。
限制項目輸 入
申請商名稱瑞安國際股份有限公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號27368612
製造商名稱DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/04/03
製造許可登錄編號QSD6740
許可證字號: 衛部醫器輸字第026092號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/27
發證日期: 2014/05/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602609200
中文品名: 玳而嵐 25-羥基維他命D酵素免疫檢驗試劑組
英文品名: Diazyme 25-Hydroxy Vitamin D EIA Assay Kit
效能: 本產品係用於定量檢測人類血清或血漿中的總25-羥基維他命D。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1825 維他命D試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1150 校正品
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述: (空)
醫器規格: DZ688B、DZ688B-CAL、DZ688B-CON。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號: 27368612
製造商名稱: DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/04/03
製造許可登錄編號: QSD6740

@ “必能信”超音波洗淨機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第026092號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240527
發證日期20140527
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602609200
中文品名玳而嵐 25-羥基維他命D酵素免疫檢驗試劑組
英文品名Diazyme 25-Hydroxy Vitamin D EIA Assay Kit
效能本產品係用於定量檢測人類血清或血漿中的總25-羥基維他命D。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1825 維他命D試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1150 校正品
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述(空)
醫器規格DZ688B、DZ688B-CAL、DZ688B-CON。
限制項目輸 入
申請商名稱瑞安國際股份有限公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號27368612
製造商名稱DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190403
製造許可登錄編號QSD6740
許可證字號: 衛部醫器輸字第026092號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240527
發證日期: 20140527
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602609200
中文品名: 玳而嵐 25-羥基維他命D酵素免疫檢驗試劑組
英文品名: Diazyme 25-Hydroxy Vitamin D EIA Assay Kit
效能: 本產品係用於定量檢測人類血清或血漿中的總25-羥基維他命D。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1825 維他命D試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1150 校正品
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述: (空)
醫器規格: DZ688B、DZ688B-CAL、DZ688B-CON。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號: 27368612
製造商名稱: DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190403
製造許可登錄編號: QSD6740

@ “必能信”超音波洗淨機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第025566號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/02
發證日期2013/12/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602556601
中文品名玳而嵐高密度脂蛋白膽固醇/低密度脂蛋白膽固醇校正液
英文品名Diazyme HDL/LDL Cholesterol Calibrator
效能本產品係用來建立高密度脂蛋白膽固醇/低密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑中高密度脂蛋白膽固醇/低密度脂蛋白膽固的數值。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1150 校正品
主成分略述(空)
醫器規格DZ130A-CAL以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱瑞安國際股份有限公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號27368612
製造商名稱DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/07/11
製造許可登錄編號QSD6740
許可證字號: 衛部醫器輸字第025566號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/02
發證日期: 2013/12/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602556601
中文品名: 玳而嵐高密度脂蛋白膽固醇/低密度脂蛋白膽固醇校正液
英文品名: Diazyme HDL/LDL Cholesterol Calibrator
效能: 本產品係用來建立高密度脂蛋白膽固醇/低密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑中高密度脂蛋白膽固醇/低密度脂蛋白膽固的數值。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1150 校正品
主成分略述: (空)
醫器規格: DZ130A-CAL以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號: 27368612
製造商名稱: DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/07/11
製造許可登錄編號: QSD6740

食品業者登錄資料集 資料集的 “必能信”超音波洗淨機 (未滅菌) 相關資料

@ “必能信”超音波洗淨機 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱瑞安國際股份有限公司
公司統一編號27368612
業者地址台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
食品業者登錄字號A-127368612-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 瑞安國際股份有限公司
公司統一編號: 27368612
業者地址: 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
食品業者登錄字號: A-127368612-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 27368612 找到的相關資料

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# 27368612 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號27368612
原始登記日期20041105
核發日期20210814
廠商中文名稱瑞安國際股份有限公司
廠商英文名稱RUI AN INTERNATIONAL CO., LTD.
中文營業地址臺北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
英文營業地址5 F., No. 17, Ln. 790, Sec. 5, Zhongxiao E. Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11082, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O惠
電話號碼02-29112557
傳真號碼0229112678
進口資格
出口資格
統一編號: 27368612
原始登記日期: 20041105
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 瑞安國際股份有限公司
廠商英文名稱: RUI AN INTERNATIONAL CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 17, Ln. 790, Sec. 5, Zhongxiao E. Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11082, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O惠
電話號碼: 02-29112557
傳真號碼: 0229112678
進口資格:
出口資格:

# 27368612 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱瑞安國際股份有限公司
公司統一編號27368612
業者地址台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
食品業者登錄字號A-127368612-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 瑞安國際股份有限公司
公司統一編號: 27368612
業者地址: 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
食品業者登錄字號: A-127368612-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記

# 27368612 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第027341號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/26
發證日期2015/05/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602734100
中文品名玳而嵐 鋰試劑組
英文品名Diazyme Liguid Stable Enzymatic Lithium Assay
效能用於體外定量測定人類血清中鋰的濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3560 鋰試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1150 校正品
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DZ116B-KB1、DZ116B-CA5。註銷規格:DZ116B-KB2。
限制項目輸 入
申請商名稱瑞安國際股份有限公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號27368612
製造商名稱Diazyme Laboratories, Inc.
製造廠廠址12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/05/15
製造許可登錄編號QSD6740
許可證字號: 衛部醫器輸字第027341號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/26
發證日期: 2015/05/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602734100
中文品名: 玳而嵐 鋰試劑組
英文品名: Diazyme Liguid Stable Enzymatic Lithium Assay
效能: 用於體外定量測定人類血清中鋰的濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3560 鋰試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1150 校正品
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DZ116B-KB1、DZ116B-CA5。註銷規格:DZ116B-KB2。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號: 27368612
製造商名稱: Diazyme Laboratories, Inc.
製造廠廠址: 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/05/15
製造許可登錄編號: QSD6740

# 27368612 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第028293號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/08
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2021/03/14
發證日期2016/03/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602829307
中文品名“凝集指引” 血小板凝集檢測試劑組(阿斯匹靈分析)
英文品名AggreGUIDE A-100 AA Assay
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B5700 自動血小板凝集系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AggreGUIDE A-100 AA Assay。
限制項目輸 入
申請商名稱瑞安國際股份有限公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號27368612
製造商名稱Aggredyne, Inc.
製造廠廠址10530 Rockley Road, Suite 150, Houston,Texas 77099, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/09/26
製造許可登錄編號QSD8359
許可證字號: 衛部醫器輸字第028293號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/08
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2021/03/14
發證日期: 2016/03/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602829307
中文品名: “凝集指引” 血小板凝集檢測試劑組(阿斯匹靈分析)
英文品名: AggreGUIDE A-100 AA Assay
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B5700 自動血小板凝集系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AggreGUIDE A-100 AA Assay。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號: 27368612
製造商名稱: Aggredyne, Inc.
製造廠廠址: 10530 Rockley Road, Suite 150, Houston,Texas 77099, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/09/26
製造許可登錄編號: QSD8359

# 27368612 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第025053號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/17
發證日期2013/06/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602505305
中文品名玳而嵐 同半胱胺酸檢驗雙試劑組
英文品名Diazyme Homocysteine 2 Reagent Enzymatic Assay
效能用於人類血清或血漿中,做為左旋同半胱胺酸(L-homocysteine)總量的體外定量工具。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1150 校正品
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述(空)
醫器規格DZ568B-K, DZ568B-BY1, DZ568B-BY2 以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱瑞安國際股份有限公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號27368612
製造商名稱DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/03/07
製造許可登錄編號QSD6740
許可證字號: 衛署醫器輸字第025053號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/17
發證日期: 2013/06/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602505305
中文品名: 玳而嵐 同半胱胺酸檢驗雙試劑組
英文品名: Diazyme Homocysteine 2 Reagent Enzymatic Assay
效能: 用於人類血清或血漿中,做為左旋同半胱胺酸(L-homocysteine)總量的體外定量工具。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1150 校正品
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述: (空)
醫器規格: DZ568B-K, DZ568B-BY1, DZ568B-BY2 以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號: 27368612
製造商名稱: DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/03/07
製造許可登錄編號: QSD6740

# 27368612 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第031415號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/08/10
發證日期2018/08/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603141505
中文品名“維也納” 甲型球蛋白檢測試紙
英文品名“ViennaLab” α-Globin StripAssay
效能以聚合酶鏈鎖反應和反轉錄雜交技術,檢測甲型球蛋白基因變異。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7400 血紅素A2分析
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格型號:4-160規格:10 Tests,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱瑞安國際股份有限公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號27368612
製造商名稱VIENNALAB DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址GAUDENZDORFER GUERTEL 43-45 A-1120 VIENNA, AUSTRIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期2018/12/04
製造許可登錄編號QSD8067
許可證字號: 衛部醫器輸字第031415號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/08/10
發證日期: 2018/08/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603141505
中文品名: “維也納” 甲型球蛋白檢測試紙
英文品名: “ViennaLab” α-Globin StripAssay
效能: 以聚合酶鏈鎖反應和反轉錄雜交技術,檢測甲型球蛋白基因變異。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7400 血紅素A2分析
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 型號:4-160規格:10 Tests,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號: 27368612
製造商名稱: VIENNALAB DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: GAUDENZDORFER GUERTEL 43-45 A-1120 VIENNA, AUSTRIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 2018/12/04
製造許可登錄編號: QSD8067

# 27368612 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第026278號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/07/22
發證日期2014/07/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602627801
中文品名玳而嵐 肌酸酐檢驗試劑組
英文品名Diazyme Creatinine Liquid Reagents Assay
效能本產品係用於定量檢測血清或尿液中的creatinine (肌酸酐)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1150 校正品
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述(空)
醫器規格DZ072B、DZ072B -CAL、DZ072B -CON。
限制項目輸 入
申請商名稱瑞安國際股份有限公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號27368612
製造商名稱DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/06/06
製造許可登錄編號QSD6740
許可證字號: 衛部醫器輸字第026278號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/07/22
發證日期: 2014/07/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602627801
中文品名: 玳而嵐 肌酸酐檢驗試劑組
英文品名: Diazyme Creatinine Liquid Reagents Assay
效能: 本產品係用於定量檢測血清或尿液中的creatinine (肌酸酐)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1150 校正品
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述: (空)
醫器規格: DZ072B、DZ072B -CAL、DZ072B -CON。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號: 27368612
製造商名稱: DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/06/06
製造許可登錄編號: QSD6740

# 27368612 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第032400號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/04/08
發證日期2019/04/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603240000
中文品名玳而嵐 前降鈣素檢驗試劑組
英文品名Diazyme Procalcitonin (PCT) Assay
效能本產品係利用乳膠加強免疫比濁法測定人類血清及添加EDTA或肝素血漿中之前降鈣素。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3210 內毒素分析試劑
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1150 校正品
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述(空)
醫器規格DZ558A-KDZ558A-CALDZ558A-CON,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱瑞安國際股份有限公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號27368612
製造商名稱DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/12/07
製造許可登錄編號QSD6740
許可證字號: 衛部醫器輸字第032400號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/04/08
發證日期: 2019/04/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603240000
中文品名: 玳而嵐 前降鈣素檢驗試劑組
英文品名: Diazyme Procalcitonin (PCT) Assay
效能: 本產品係利用乳膠加強免疫比濁法測定人類血清及添加EDTA或肝素血漿中之前降鈣素。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3210 內毒素分析試劑
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1150 校正品
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述: (空)
醫器規格: DZ558A-KDZ558A-CALDZ558A-CON,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號: 27368612
製造商名稱: DIAZYME LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/12/07
製造許可登錄編號: QSD6740
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# 瑞安國際 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第004230號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/26
發證日期2006/04/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400423004
中文品名"美國能力試驗中心" 能力試驗套組 (未滅菌)
英文品名"American Proficiency Institute" Proficiency Testing Programs (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸 入
申請商名稱瑞安國際股份有限公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號27368612
製造商名稱AMERICAN PROFICIENCY INSTITUTE
製造廠廠址1159 BUSINESS PARK DIRVE, TRAVERSE CITY, MI 49686, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/04/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004230號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/26
發證日期: 2006/04/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400423004
中文品名: "美國能力試驗中心" 能力試驗套組 (未滅菌)
英文品名: "American Proficiency Institute" Proficiency Testing Programs (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號: 27368612
製造商名稱: AMERICAN PROFICIENCY INSTITUTE
製造廠廠址: 1159 BUSINESS PARK DIRVE, TRAVERSE CITY, MI 49686, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/04/29
製造許可登錄編號: (空)

# 瑞安國際 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第004230號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260426
發證日期20060426
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400423004
中文品名"美國能力試驗中心" 能力試驗套組 (未滅菌)
英文品名"American Proficiency Institute" Proficiency Testing Programs (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸 入
申請商名稱瑞安國際股份有限公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號27368612
製造商名稱AMERICAN PROFICIENCY INSTITUTE
製造廠廠址1159 BUSINESS PARK DIRVE, TRAVERSE CITY, MI 49686, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210429
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004230號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260426
發證日期: 20060426
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400423004
中文品名: "美國能力試驗中心" 能力試驗套組 (未滅菌)
英文品名: "American Proficiency Institute" Proficiency Testing Programs (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
申請商統一編號: 27368612
製造商名稱: AMERICAN PROFICIENCY INSTITUTE
製造廠廠址: 1159 BUSINESS PARK DIRVE, TRAVERSE CITY, MI 49686, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210429
製造許可登錄編號: (空)
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根據地址 台北市中正區羅斯福路4段162號10樓之2 找到的相關資料

“必能信”超音波洗淨機 (未滅菌)

英文品名: “BRANSON”BRANSONIC Ultrasonic Cleaners (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005271號 | 有效日期: 20111026 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121119 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“必能信”超音波洗淨機 (未滅菌)

英文品名: “BRANSON”BRANSONIC Ultrasonic Cleaners (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005271號 | 有效日期: 20111026 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121119 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
[ 搜尋所有 台北市中正區羅斯福路4段162號10樓之2 ... ]

名稱 瑞安國際 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
陳美惠27368612核准設立

高雄市苓雅區四維四路2號4樓之4
林于棠91467878歇業 - 獨資 (核准文號: 11262630300)

新北市土城區學成路六四號
80000609廢止 (文號: 2007-11-12 經授中字 第0963528567號)

臺北市中正區重慶南路1段57號14樓之15
28476934解散 (文號: 2010-4-29 府產業商字 第09983479900號)

登記地址: 臺北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓 | 負責人: 陳美惠 | 統編: 27368612 | 核准設立

登記地址: 高雄市苓雅區四維四路2號4樓之4 | 負責人: 林于棠 | 統編: 91467878 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 11262630300)

登記地址: 新北市土城區學成路六四號 | 統編: 80000609 | 廢止 (文號: 2007-11-12 經授中字 第0963528567號)

登記地址: 臺北市中正區重慶南路1段57號14樓之15 | 統編: 28476934 | 解散 (文號: 2010-4-29 府產業商字 第09983479900號)

與“必能信”超音波洗淨機 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA15-3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 | 有效日期: 2025/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子 試劑組

英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11506H, #11523D | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

富士測量血中尿素氮濃度乾式試片

英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 24片包 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司

羅氏安非他命第二代檢驗試劑

英文品名: cobas c Amphetamines II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 | 有效日期: 2015/11/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04939425:200 test | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為:宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well,以下空白。型號變更為:14-5530-41,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G AFP-N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

筱原銅標準液試劑

英文品名: Shino-Test Cu Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 326041039 10 mL×1 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑

英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上,使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well,以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組

英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 | 有效日期: 2020/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

亞培臨床生化鈣檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 | 有效日期: 2025/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為:3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 胱蛋白 C 試劑組

英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrator | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”800系列 7.3校正品

英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 473385 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“德意志” 自動血漿壓板系統

英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 | 有效日期: 2016/03/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9028661,以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

邦迪斯自由輕鏈倫達分析組

英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 | 有效日期: 2025/12/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK018.S | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA15-3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 | 有效日期: 2025/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子 試劑組

英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11506H, #11523D | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

富士測量血中尿素氮濃度乾式試片

英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 24片包 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司

羅氏安非他命第二代檢驗試劑

英文品名: cobas c Amphetamines II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 | 有效日期: 2015/11/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04939425:200 test | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為:宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well,以下空白。型號變更為:14-5530-41,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G AFP-N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

筱原銅標準液試劑

英文品名: Shino-Test Cu Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 326041039 10 mL×1 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑

英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上,使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well,以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組

英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 | 有效日期: 2020/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

亞培臨床生化鈣檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 | 有效日期: 2025/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為:3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 胱蛋白 C 試劑組

英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrator | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”800系列 7.3校正品

英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 473385 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“德意志” 自動血漿壓板系統

英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 | 有效日期: 2016/03/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9028661,以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

邦迪斯自由輕鏈倫達分析組

英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 | 有效日期: 2025/12/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK018.S | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

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