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許可證字號: 衛署醫器輸字第024117號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2022/11/20 |
發證日期: 2012/11/20 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602411700 |
中文品名: 玳而嵐 同型半胱氨酸檢驗試劑組 |
英文品名: Diazyme Homocysteine Enzymatic Assay |
效能: 定量檢測人類血清或血漿中總L-同半胱氨酸(total L-homocysteine)。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: DZ568A, DZ568A-CAL, DZ568A-CON, DZ568A-CA5。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原101年12月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司 |
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓 |
申請商統一編號: 27368612 |
製造商名稱: DIAZYME LABORATORIES, INC. |
製造廠廠址: 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2018/12/03 |
製造許可登錄編號: QSD6740 |
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許可證字號: 衛署醫器輸字第024117號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20221120 |
發證日期: 20121120 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602411700 |
中文品名: 玳而嵐 同型半胱氨酸檢驗試劑組 |
英文品名: Diazyme Homocysteine Enzymatic Assay |
效能: 定量檢測人類血清或血漿中總L-同半胱氨酸(total L-homocysteine)。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: DZ568A, DZ568A-CAL, DZ568A-CON, DZ568A-CA5。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原101年12月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司 |
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓 |
申請商統一編號: 27368612 |
製造商名稱: DIAZYME LABORATORIES, INC. |
製造廠廠址: 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20181203 |
製造許可登錄編號: QSD6740 |
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許可證字號: 衛部醫器輸字第032400號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/04/08 |
發證日期: 2019/04/08 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603240000 |
中文品名: 玳而嵐 前降鈣素檢驗試劑組 |
英文品名: Diazyme Procalcitonin (PCT) Assay |
效能: 本產品係利用乳膠加強免疫比濁法測定人類血清及添加EDTA或肝素血漿中之前降鈣素。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C3210 內毒素分析試劑 |
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二: A1150 校正品 |
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: DZ558A-KDZ558A-CALDZ558A-CON,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司 |
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓 |
申請商統一編號: 27368612 |
製造商名稱: DIAZYME LABORATORIES, INC. |
製造廠廠址: 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2023/12/07 |
製造許可登錄編號: QSD6740 |
@ “必能信”超音波洗淨機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16
許可證字號: 衛部醫器輸字第032400號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20240408 |
發證日期: 20190408 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603240000 |
中文品名: 玳而嵐 前降鈣素檢驗試劑組 |
英文品名: Diazyme Procalcitonin (PCT) Assay |
效能: 本產品係利用乳膠加強免疫比濁法測定人類血清及添加EDTA或肝素血漿中之前降鈣素。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C3210 內毒素分析試劑 |
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二: A1150 校正品 |
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: DZ558A-KDZ558A-CALDZ558A-CON,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司 |
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓 |
申請商統一編號: 27368612 |
製造商名稱: DIAZYME LABORATORIES, INC. |
製造廠廠址: 12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20190522 |
製造許可登錄編號: QSD6740 |
@ “必能信”超音波洗淨機 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17
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