@ “速博塞汀”一般醫療器械用消毒清潔劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1
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許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004281號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/08/06 |
發證日期: 2020/08/06 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09600428104 |
中文品名: “添崐”醫用口罩(未滅菌) |
英文品名: “Ten Quin” Medical Face Mask (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱: 添崐實業股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市士林區德行東路239號 |
申請商統一編號: 86698028 |
製造商名稱: HUBEI MINGERKANG HEALTH & SAFETY APPLIANCES CO., LTD. |
製造廠廠址: NO. 1, DUTAI INDUSTRIAL PARK, XIANTAO CITY, HUBEI PROVINCE, CHINA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 2020/08/19 |
製造許可登錄編號: (空) |
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許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004281號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250806 |
發證日期: 20200806 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09600428104 |
中文品名: “添崐”醫用口罩(未滅菌) |
英文品名: “Ten Quin” Medical Face Mask (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱: 添崐實業股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市士林區德行東路239號 |
申請商統一編號: 86698028 |
製造商名稱: HUBEI MINGERKANG HEALTH & SAFETY APPLIANCES CO., LTD. |
製造廠廠址: NO. 1, DUTAI INDUSTRIAL PARK, XIANTAO CITY, HUBEI PROVINCE, CHINA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 20200819 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “速博塞汀”一般醫療器械用消毒清潔劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000225號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2023/08/15 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2021/04/18 |
發證日期: 2006/04/18 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04600022507 |
中文品名: "及康" 醫療用衣物(未滅菌) |
英文品名: "GECOM" Medical Articles (Non-Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 鞋套、非供手術用口罩、帽套、隔離面罩、隔離衣、袖套,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱: 添崐實業股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市士林區德行東路239號 |
申請商統一編號: 86698028 |
製造商名稱: YING XING GARMENT FACTORY |
製造廠廠址: TEN TANG WEI INDUSTRY ZONE. TEN TANG WEI, PHON GANG ZHEN, DONG GUANG CITY, GUANG DONG CHINA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 2023/10/11 |
製造許可登錄編號: (空) |
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許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000225號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20210418 |
發證日期: 20060418 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04600022507 |
中文品名: "及康" 醫療用衣物(未滅菌) |
英文品名: "GECOM" Medical Articles (Non-Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4040 外科手術用衣物(外科手術衣及面罩) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 鞋套、非供手術用口罩、帽套、隔離面罩、隔離衣、袖套,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱: 添崐實業股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市士林區德行東路239號 |
申請商統一編號: 86698028 |
製造商名稱: YING XING GARMENT FACTORY |
製造廠廠址: TEN TANG WEI INDUSTRY ZONE. TEN TANG WEI, PHON GANG ZHEN, DONG GUANG CITY, GUANG DONG CHINA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 20160106 |
製造許可登錄編號: (空) |
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許可證字號 | 衛署醫器輸字第013724號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/12/02 |
發證日期 | 2005/12/02 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601372400 |
中文品名 | "速博"生物滅菌過程指示劑 |
英文品名 | "SPSMEDICAL" BIOLOGICAL INDICATORS |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | SPORAMPULE STEAM BIOLOGICAL INDICATOR, SPORVIEW BIOLOGICAL INDICATOR STRIPS, SPORVIEW PLUS, SPORVIEW PA CULTURE SET, SPORVIEW STEAM BI TEST PACK以下空白。註銷規格:PCS-025,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 添崐實業股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市士林區德行東路239號 |
申請商統一編號 | 86698028 |
製造商名稱 | Crosstex International |
製造廠廠址 | 6789 WEST HENRIETTA RD. Rush, NY 14543 USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/12/27 |
製造許可登錄編號 | QSD2236 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第013724號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/12/02 |
發證日期: 2005/12/02 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601372400 |
中文品名: "速博"生物滅菌過程指示劑 |
英文品名: "SPSMEDICAL" BIOLOGICAL INDICATORS |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: SPORAMPULE STEAM BIOLOGICAL INDICATOR, SPORVIEW BIOLOGICAL INDICATOR STRIPS, SPORVIEW PLUS, SPORVIEW PA CULTURE SET, SPORVIEW STEAM BI TEST PACK以下空白。註銷規格:PCS-025,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 添崐實業股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市士林區德行東路239號 |
申請商統一編號: 86698028 |
製造商名稱: Crosstex International |
製造廠廠址: 6789 WEST HENRIETTA RD. Rush, NY 14543 USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2023/12/27 |
製造許可登錄編號: QSD2236 |
@ “速博塞汀”一般醫療器械用消毒清潔劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14
許可證字號 | 衛署醫器輸字第013724號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20251202 |
發證日期 | 20051202 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601372400 |
中文品名 | "速博"生物滅菌過程指示劑 |
英文品名 | "SPSMEDICAL" BIOLOGICAL INDICATORS |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | SPORAMPULE STEAM BIOLOGICAL INDICATOR, SPORVIEW BIOLOGICAL INDICATOR STRIPS, SPORVIEW PLUS, SPORVIEW PA CULTURE SET, SPORVIEW STEAM BI TEST PACK以下空白。註銷規格:PCS-025,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 添崐實業股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市士林區德行東路239號 |
申請商統一編號 | 86698028 |
製造商名稱 | SPSMEDICAL SUPPLY CORP. |
製造廠廠址 | 6789W. HENRIETTA ROAD RUSH, NY 14543, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20201225 |
製造許可登錄編號 | QSD2236 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第013724號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20251202 |
發證日期: 20051202 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601372400 |
中文品名: "速博"生物滅菌過程指示劑 |
英文品名: "SPSMEDICAL" BIOLOGICAL INDICATORS |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: SPORAMPULE STEAM BIOLOGICAL INDICATOR, SPORVIEW BIOLOGICAL INDICATOR STRIPS, SPORVIEW PLUS, SPORVIEW PA CULTURE SET, SPORVIEW STEAM BI TEST PACK以下空白。註銷規格:PCS-025,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 添崐實業股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市士林區德行東路239號 |
申請商統一編號: 86698028 |
製造商名稱: SPSMEDICAL SUPPLY CORP. |
製造廠廠址: 6789W. HENRIETTA ROAD RUSH, NY 14543, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20201225 |
製造許可登錄編號: QSD2236 |
@ “速博塞汀”一般醫療器械用消毒清潔劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000734號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/06/18 |
發證日期: 2009/06/18 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04600073402 |
中文品名: “添崑”N95 醫用口罩 (未滅菌) |
英文品名: “Ten Quin”N95 Respirator (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱: 添崐實業股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市士林區德行東路239號 |
申請商統一編號: 86698028 |
製造商名稱: HANDAN HENG YONG PROTECTIVE AND CLEAN PRODUCTS COMPANY, LTD. |
製造廠廠址: 1-1 1201, 455 GONGNONG RD, SHIJIAZHUANG, HEBEI P.R. CHINA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 2019/04/11 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “速博塞汀”一般醫療器械用消毒清潔劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000734號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20240618 |
發證日期: 20090618 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04600073402 |
中文品名: “添崑”N95 醫用口罩 (未滅菌) |
英文品名: “Ten Quin”N95 Respirator (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱: 添崐實業股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市士林區德行東路239號 |
申請商統一編號: 86698028 |
製造商名稱: HANDAN HENG YONG PROTECTIVE AND CLEAN PRODUCTS COMPANY, LTD. |
製造廠廠址: 1-1 1201, 455 GONGNONG RD, SHIJIAZHUANG, HEBEI P.R. CHINA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 20190411 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “速博塞汀”一般醫療器械用消毒清潔劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17
許可證字號: 衛部醫器輸字第025356號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/08/27 |
發證日期: 2013/08/27 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602535603 |
中文品名: “速博”生物培養立即判讀測試包 |
英文品名: SPS SporView Plus Steam BI Test Pack |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如仿單標籤核定本(原102.9.23核定之仿單、標籤核定本予以作廢),以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 添崐實業股份有限公司 |
申請商地址: 臺北市士林區德行東路239號 |
申請商統一編號: 86698028 |
製造商名稱: Crosstex International |
製造廠廠址: 6789 WEST HENRIETTA RD. Rush, NY 14543 USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2023/12/27 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “速博塞汀”一般醫療器械用消毒清潔劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ “速博塞汀”一般醫療器械用消毒清潔劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19