因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組
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中文品名因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組的英文品名是Immunolab Mycoplasma pneumonia ELISA, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第005301號, 有效日期是2011/11/06, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/20, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是碩景股份有限公司.

#因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組的地圖

許可證字號衛署醫器輸壹字第005301號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/20
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/11/06
發證日期2006/11/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400530106
中文品名因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組
英文品名Immunolab Mycoplasma pneumonia ELISA
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱碩景股份有限公司
申請商地址台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號80672330
製造商名稱IMMUNOLAB GMBH
製造廠廠址LILIENTHALSTRASSE 25 D-34123 KASSEL, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2012/11/20
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第005301號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/11/20

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2011/11/06

發證日期

2006/11/06

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04400530106

中文品名

因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組

英文品名

Immunolab Mycoplasma pneumonia ELISA

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C3375 黴漿菌屬血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

碩景股份有限公司

申請商地址

台北市信義區松德路７４號８樓

申請商統一編號

80672330

製造商名稱

IMMUNOLAB GMBH

製造廠廠址

LILIENTHALSTRASSE 25 D-34123 KASSEL, GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

DE

製程

(空)

異動日期

2012/11/20

製造許可登錄編號

(空)

因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組地圖 [ 導航 ]

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台北市信義區松德路７４號８樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組 相關資料

@ 因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組 於 出進口廠商登記資料

統一編號80672330
原始登記日期20040301
核發日期20210814
廠商中文名稱碩景股份有限公司
廠商英文名稱TRUGENE DIAGNOSTICS, INC.
中文營業地址臺北市信義區松德路74號8樓
英文營業地址8 F., No. 74, Songde Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11075, Taiwan (R.O.C.)
代表人張O碩
電話號碼02-27582606
傳真號碼02-27299006
進口資格有
出口資格有
統一編號: 80672330
原始登記日期: 20040301
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 碩景股份有限公司
廠商英文名稱: TRUGENE DIAGNOSTICS, INC.
中文營業地址: 臺北市信義區松德路74號8樓
英文營業地址: 8 F., No. 74, Songde Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11075, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 張O碩
電話號碼: 02-27582606
傳真號碼: 02-27299006
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第023658號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/06/20
發證日期2012/06/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602365803
中文品名因諾瓦CCP3免疫球蛋白G酵素連接免疫分析法檢驗系統
英文品名INOVA QUANTA Lite CCP3 IgG ELISA
效能利用酵素連接免疫法進行病患血清或血漿檢體內之抗CCP3免疫球蛋白G(IgG)抗體之半定量檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5775 類風濕性因子免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格704535,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱碩景股份有限公司
申請商地址台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號80672330
製造商名稱INOVA DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/03/25
製造許可登錄編號QSD14865
許可證字號: 衛署醫器輸字第023658號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/06/20
發證日期: 2012/06/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602365803
中文品名: 因諾瓦CCP3免疫球蛋白G酵素連接免疫分析法檢驗系統
英文品名: INOVA QUANTA Lite CCP3 IgG ELISA
效能: 利用酵素連接免疫法進行病患血清或血漿檢體內之抗CCP3免疫球蛋白G(IgG)抗體之半定量檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5775 類風濕性因子免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 704535,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 碩景股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號: 80672330
製造商名稱: INOVA DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/03/25
製造許可登錄編號: QSD14865

@ 因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第023658號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270620
發證日期20120620
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602365803
中文品名因諾瓦CCP3免疫球蛋白G酵素連接免疫分析法檢驗系統
英文品名INOVA QUANTA Lite CCP3 IgG ELISA
效能利用酵素連接免疫法進行病患血清或血漿檢體內之抗CCP3免疫球蛋白G(IgG)抗體之半定量檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5775 類風濕性因子免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格704535,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱碩景股份有限公司
申請商地址台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號80672330
製造商名稱INOVA DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20220325
製造許可登錄編號QSD1845
許可證字號: 衛署醫器輸字第023658號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270620
發證日期: 20120620
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602365803
中文品名: 因諾瓦CCP3免疫球蛋白G酵素連接免疫分析法檢驗系統
英文品名: INOVA QUANTA Lite CCP3 IgG ELISA
效能: 利用酵素連接免疫法進行病患血清或血漿檢體內之抗CCP3免疫球蛋白G(IgG)抗體之半定量檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5775 類風濕性因子免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 704535,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 碩景股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號: 80672330
製造商名稱: INOVA DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20220325
製造許可登錄編號: QSD1845

@ 因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第022879號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/19
發證日期2022/08/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402287901
中文品名"吉利拜歐" 黴漿菌抗體檢測試劑(未滅菌)
英文品名"GENBIO" MYCOPLASMA PNEUMONIAE ANTIBODY TEST Reagent (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學
醫器次類別一C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱碩景股份有限公司
申請商地址台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號80672330
製造商名稱INNOMINATA DBA GENBIO
製造廠廠址15222 AVENUE OF SCIENCE, A SAN DIEGO, CALIFORNIA 92128 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/27
製造許可登錄編號QSD50234
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022879號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/19
發證日期: 2022/08/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402287901
中文品名: "吉利拜歐" 黴漿菌抗體檢測試劑(未滅菌)
英文品名: "GENBIO" MYCOPLASMA PNEUMONIAE ANTIBODY TEST Reagent (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學
醫器次類別一: C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 碩景股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號: 80672330
製造商名稱: INNOMINATA DBA GENBIO
製造廠廠址: 15222 AVENUE OF SCIENCE, A SAN DIEGO, CALIFORNIA 92128 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/27
製造許可登錄編號: QSD50234

@ 因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第008942號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2020/06/28
發證日期2010/06/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400894207
中文品名八方麻疹病毒酵素免疫檢驗試劑組(未滅菌)
英文品名R-Biopharm Measles virus ELISA Kit(Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3520 麻疹病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱碩景股份有限公司
申請商地址台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號80672330
製造商名稱R-BIOPHARM AG
製造廠廠址AN DER NEUEN BERGSTRABE 17, D-64297 DARMSTADT, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008942號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/06/28
發證日期: 2010/06/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400894207
中文品名: 八方麻疹病毒酵素免疫檢驗試劑組(未滅菌)
英文品名: R-Biopharm Measles virus ELISA Kit(Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3520 麻疹病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 碩景股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號: 80672330
製造商名稱: R-BIOPHARM AG
製造廠廠址: AN DER NEUEN BERGSTRABE 17, D-64297 DARMSTADT, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: (空)

@ 因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第008942號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200628
發證日期20100628
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400894207
中文品名八方麻疹病毒酵素免疫檢驗試劑組(未滅菌)
英文品名R-Biopharm Measles virus ELISA Kit(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「麻疹病毒血清試劑(C.3520)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3520 麻疹病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱碩景股份有限公司
申請商地址台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號80672330
製造商名稱R-BIOPHARM AG
製造廠廠址AN DER NEUEN BERGSTRABE 17, D-64297 DARMSTADT, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20151012
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008942號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200628
發證日期: 20100628
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400894207
中文品名: 八方麻疹病毒酵素免疫檢驗試劑組(未滅菌)
英文品名: R-Biopharm Measles virus ELISA Kit(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「麻疹病毒血清試劑(C.3520)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3520 麻疹病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 碩景股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號: 80672330
製造商名稱: R-BIOPHARM AG
製造廠廠址: AN DER NEUEN BERGSTRABE 17, D-64297 DARMSTADT, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20151012
製造許可登錄編號: (空)

@ 因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第016714號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2021/06/28
發證日期2016/06/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401671409
中文品名"優羅戴諾斯克" 補體試劑 (未滅菌)
英文品名"Euro Diagnostica" Complement reagent (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C4100 補體試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱碩景股份有限公司
申請商地址台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號80672330
製造商名稱EURO DIAGNOSTICA AB
製造廠廠址LUNDAVAGEN 151 MALMO SE-212 24 SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2023/11/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016714號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/06/28
發證日期: 2016/06/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401671409
中文品名: "優羅戴諾斯克" 補體試劑 (未滅菌)
英文品名: "Euro Diagnostica" Complement reagent (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C4100 補體試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 碩景股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號: 80672330
製造商名稱: EURO DIAGNOSTICA AB
製造廠廠址: LUNDAVAGEN 151 MALMO SE-212 24 SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2023/11/08
製造許可登錄編號: (空)

@ 因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第016714號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210628
發證日期20160628
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401671409
中文品名"優羅戴諾斯克" 補體試劑 (未滅菌)
英文品名"Euro Diagnostica" Complement reagent (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「補體試劑(C.4100)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C4100 補體試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱碩景股份有限公司
申請商地址台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號80672330
製造商名稱EURO DIAGNOSTICA AB
製造廠廠址LUNDAVAGEN 151 MALMO SE-212 24 SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期20160630
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016714號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210628
發證日期: 20160628
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401671409
中文品名: "優羅戴諾斯克" 補體試劑 (未滅菌)
英文品名: "Euro Diagnostica" Complement reagent (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「補體試劑(C.4100)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C4100 補體試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 碩景股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號: 80672330
製造商名稱: EURO DIAGNOSTICA AB
製造廠廠址: LUNDAVAGEN 151 MALMO SE-212 24 SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 20160630
製造許可登錄編號: (空)

@ 因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第031129號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/04
發證日期2018/06/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603112904
中文品名愛視酷抗嗜中性球細胞質抗體螢光檢驗系統
英文品名AESKUSLIDES ANCA
效能本產品以間接免疫螢光分析法檢測人類血清中抗嗜中性球細胞質抗體(ANCA)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格54.100, 54.101，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱碩景股份有限公司
申請商地址台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號80672330
製造商名稱AESKU.DIAGNOSTICS GMBH & CO. KG
製造廠廠址MIKROFORUM RING 2 D-55234 WENDELSHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/09/05
製造許可登錄編號QSD8707
許可證字號: 衛部醫器輸字第031129號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/04
發證日期: 2018/06/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603112904
中文品名: 愛視酷抗嗜中性球細胞質抗體螢光檢驗系統
英文品名: AESKUSLIDES ANCA
效能: 本產品以間接免疫螢光分析法檢測人類血清中抗嗜中性球細胞質抗體(ANCA)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 54.100, 54.101，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 碩景股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號: 80672330
製造商名稱: AESKU.DIAGNOSTICS GMBH & CO. KG
製造廠廠址: MIKROFORUM RING 2 D-55234 WENDELSHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/09/05
製造許可登錄編號: QSD8707

@ 因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第031129號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230604
發證日期20180604
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603112904
中文品名愛視酷抗嗜中性球細胞質抗體螢光檢驗系統
英文品名AESKUSLIDES ANCA
效能本產品以間接免疫螢光分析法檢測人類血清中抗嗜中性球細胞質抗體(ANCA)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格54.100, 54.101，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱碩景股份有限公司
申請商地址台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號80672330
製造商名稱AESKU.DIAGNOSTICS GMBH & CO. KG
製造廠廠址MIKROFORUM RING 2 D-55234 WENDELSHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20180619
製造許可登錄編號QSD8707
許可證字號: 衛部醫器輸字第031129號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230604
發證日期: 20180604
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603112904
中文品名: 愛視酷抗嗜中性球細胞質抗體螢光檢驗系統
英文品名: AESKUSLIDES ANCA
效能: 本產品以間接免疫螢光分析法檢測人類血清中抗嗜中性球細胞質抗體(ANCA)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 54.100, 54.101，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 碩景股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號: 80672330
製造商名稱: AESKU.DIAGNOSTICS GMBH & CO. KG
製造廠廠址: MIKROFORUM RING 2 D-55234 WENDELSHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20180619
製造許可登錄編號: QSD8707

@ 因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第028447號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/21
發證日期2016/06/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602844708
中文品名因諾瓦dsDNA化學冷光免疫分析法反應試劑
英文品名QUANTA Flash dsDNA Reagent
效能本產品以化學冷光分析法定量人類血清中抗dsDNA抗體。綜合其他檢驗結果與臨床症狀，可協助診斷系統性紅斑狼瘡。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格701178 (50 tests)，701176，701177。以下空白。新增規格：701175 (100 tests)，及中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原105年10月3日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱碩景股份有限公司
申請商地址台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號80672330
製造商名稱INOVA DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/06/16
製造許可登錄編號QSD14865
許可證字號: 衛部醫器輸字第028447號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/21
發證日期: 2016/06/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602844708
中文品名: 因諾瓦dsDNA化學冷光免疫分析法反應試劑
英文品名: QUANTA Flash dsDNA Reagent
效能: 本產品以化學冷光分析法定量人類血清中抗dsDNA抗體。綜合其他檢驗結果與臨床症狀，可協助診斷系統性紅斑狼瘡。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 701178 (50 tests)，701176，701177。以下空白。新增規格：701175 (100 tests)，及中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原105年10月3日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 碩景股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號: 80672330
製造商名稱: INOVA DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/06/16
製造許可登錄編號: QSD14865

@ 因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第028447號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260621
發證日期20160621
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602844708
中文品名因諾瓦dsDNA化學冷光免疫分析法反應試劑
英文品名QUANTA Flash dsDNA Reagent
效能本產品以化學冷光分析法定量人類血清中抗dsDNA抗體。綜合其他檢驗結果與臨床症狀，可協助診斷系統性紅斑狼瘡。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格701178 (50 tests)，701176，701177。以下空白。新增規格：701175 (100 tests)，及中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原105年10月3日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱碩景股份有限公司
申請商地址台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號80672330
製造商名稱INOVA DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210616
製造許可登錄編號QSD1845
許可證字號: 衛部醫器輸字第028447號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260621
發證日期: 20160621
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602844708
中文品名: 因諾瓦dsDNA化學冷光免疫分析法反應試劑
英文品名: QUANTA Flash dsDNA Reagent
效能: 本產品以化學冷光分析法定量人類血清中抗dsDNA抗體。綜合其他檢驗結果與臨床症狀，可協助診斷系統性紅斑狼瘡。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 701178 (50 tests)，701176，701177。以下空白。新增規格：701175 (100 tests)，及中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原105年10月3日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 碩景股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號: 80672330
製造商名稱: INOVA DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210616
製造許可登錄編號: QSD1845

@ 因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第027708號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/07
發證日期2015/10/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602770805
中文品名因諾瓦抗心脂質抗體免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法對照組
英文品名QUANTA Flash aCL IgM Control
效能在BIO-FLASH儀器為QUANTA Flash aCL IgM化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格701237。
限制項目輸　入
申請商名稱碩景股份有限公司
申請商地址台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號80672330
製造商名稱INOVA DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/08/10
製造許可登錄編號QSD14865
許可證字號: 衛部醫器輸字第027708號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/07
發證日期: 2015/10/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602770805
中文品名: 因諾瓦抗心脂質抗體免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法對照組
英文品名: QUANTA Flash aCL IgM Control
效能: 在BIO-FLASH儀器為QUANTA Flash aCL IgM化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 701237。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 碩景股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號: 80672330
製造商名稱: INOVA DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/08/10
製造許可登錄編號: QSD14865

@ 因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第027708號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251007
發證日期20151007
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602770805
中文品名因諾瓦抗心脂質抗體免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法對照組
英文品名QUANTA Flash aCL IgM Control
效能在BIO-FLASH儀器為QUANTA Flash aCL IgM化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格701237。
限制項目輸　入
申請商名稱碩景股份有限公司
申請商地址台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號80672330
製造商名稱INOVA DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200810
製造許可登錄編號QSD1845
許可證字號: 衛部醫器輸字第027708號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251007
發證日期: 20151007
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602770805
中文品名: 因諾瓦抗心脂質抗體免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法對照組
英文品名: QUANTA Flash aCL IgM Control
效能: 在BIO-FLASH儀器為QUANTA Flash aCL IgM化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 701237。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 碩景股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號: 80672330
製造商名稱: INOVA DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200810
製造許可登錄編號: QSD1845

@ 因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第026750號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2019/11/25
發證日期2014/11/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602675002
中文品名因諾瓦酒精固定抗嗜中性白血球細胞質抗體檢測系統
英文品名NOVA Lite ANCA (Ethanol) Kit with DAPI
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格708301(240 test)。
限制項目輸　入
申請商名稱碩景股份有限公司
申請商地址台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號80672330
製造商名稱INOVA DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號QSD1845
許可證字號: 衛部醫器輸字第026750號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/11/25
發證日期: 2014/11/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602675002
中文品名: 因諾瓦酒精固定抗嗜中性白血球細胞質抗體檢測系統
英文品名: NOVA Lite ANCA (Ethanol) Kit with DAPI
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 708301(240 test)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 碩景股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號: 80672330
製造商名稱: INOVA DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: QSD1845

@ 因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第026750號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20191125
發證日期20141125
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602675002
中文品名因諾瓦酒精固定抗嗜中性白血球細胞質抗體檢測系統
英文品名NOVA Lite ANCA (Ethanol) Kit with DAPI
效能本產品利用間接免疫螢光分析法(indirect immunofluorescent assay, IFA)進行人類血清檢體內之抗嗜中性白血球細胞質抗體(anti-neutrophil cytoplasmic antibodies, ANCA)之篩檢及半定量檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格708301(240 test)。
限制項目輸　入
申請商名稱碩景股份有限公司
申請商地址台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號80672330
製造商名稱INOVA DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20141230
製造許可登錄編號QSD1845
許可證字號: 衛部醫器輸字第026750號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20191125
發證日期: 20141125
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602675002
中文品名: 因諾瓦酒精固定抗嗜中性白血球細胞質抗體檢測系統
英文品名: NOVA Lite ANCA (Ethanol) Kit with DAPI
效能: 本產品利用間接免疫螢光分析法(indirect immunofluorescent assay, IFA)進行人類血清檢體內之抗嗜中性白血球細胞質抗體(anti-neutrophil cytoplasmic antibodies, ANCA)之篩檢及半定量檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 708301(240 test)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 碩景股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號: 80672330
製造商名稱: INOVA DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20141230
製造許可登錄編號: QSD1845

@ 因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸壹字第020739號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2024/08/07
發證日期2019/08/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402073901
中文品名"因諾瓦" 拜爾富來迅全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)
英文品名"INOVA" BIO-FLASH Enzyme analyzer for clinical use (non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱碩景股份有限公司
申請商地址台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號80672330
製造商名稱INOVA DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/10/08
製造許可登錄編號QSD1845
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020739號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2024/08/07
發證日期: 2019/08/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402073901
中文品名: "因諾瓦" 拜爾富來迅全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)
英文品名: "INOVA" BIO-FLASH Enzyme analyzer for clinical use (non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 碩景股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號: 80672330
製造商名稱: INOVA DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/10/08
製造許可登錄編號: QSD1845

@ 因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸壹字第020739號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20240807
發證日期20190807
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402073901
中文品名"因諾瓦" 拜爾富來迅全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)
英文品名"INOVA" BIO-FLASH Enzyme analyzer for clinical use (non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱碩景股份有限公司
申請商地址台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號80672330
製造商名稱INOVA DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20191008
製造許可登錄編號QSD1845
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020739號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20240807
發證日期: 20190807
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402073901
中文品名: "因諾瓦" 拜爾富來迅全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)
英文品名: "INOVA" BIO-FLASH Enzyme analyzer for clinical use (non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 碩景股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號: 80672330
製造商名稱: INOVA DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20191008
製造許可登錄編號: QSD1845

@ 因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第033296號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/17
發證日期2020/03/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603329607
中文品名因諾瓦類風濕因子免疫球蛋白A化學冷光免疫分析法反應試劑
英文品名QUANTA Flash RF IgA Reagent
效能本產品以化學冷光免疫分析法半定量人類血清檢體中抗類風濕因子免疫球蛋白A抗體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5775 類風濕性因子免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格701345、701346、701347，以下空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱碩景股份有限公司
申請商地址台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號80672330
製造商名稱INOVA Diagnostics, Inc
製造廠廠址9900 Old Grove Rd, San Diego, CA 92131 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/10/24
製造許可登錄編號QSD14865
許可證字號: 衛部醫器輸字第033296號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/17
發證日期: 2020/03/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603329607
中文品名: 因諾瓦類風濕因子免疫球蛋白A化學冷光免疫分析法反應試劑
英文品名: QUANTA Flash RF IgA Reagent
效能: 本產品以化學冷光免疫分析法半定量人類血清檢體中抗類風濕因子免疫球蛋白A抗體。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5775 類風濕性因子免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 701345、701346、701347，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 碩景股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號: 80672330
製造商名稱: INOVA Diagnostics, Inc
製造廠廠址: 9900 Old Grove Rd, San Diego, CA 92131 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/10/24
製造許可登錄編號: QSD14865

@ 因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第033296號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250317
發證日期20200317
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603329607
中文品名因諾瓦類風濕因子免疫球蛋白A化學冷光免疫分析法反應試劑
英文品名QUANTA Flash RF IgA Reagent
效能本產品以化學冷光免疫分析法半定量人類血清檢體中抗類風濕因子免疫球蛋白A抗體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5775 類風濕性因子免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格701345、701346、701347，以下空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱碩景股份有限公司
申請商地址台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號80672330
製造商名稱INOVA Diagnostics, Inc
製造廠廠址9900 Old Grove Rd, San Diego, CA 92131 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20201024
製造許可登錄編號QSD1845
許可證字號: 衛部醫器輸字第033296號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250317
發證日期: 20200317
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603329607
中文品名: 因諾瓦類風濕因子免疫球蛋白A化學冷光免疫分析法反應試劑
英文品名: QUANTA Flash RF IgA Reagent
效能: 本產品以化學冷光免疫分析法半定量人類血清檢體中抗類風濕因子免疫球蛋白A抗體。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5775 類風濕性因子免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 701345、701346、701347，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 碩景股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號: 80672330
製造商名稱: INOVA Diagnostics, Inc
製造廠廠址: 9900 Old Grove Rd, San Diego, CA 92131 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20201024
製造許可登錄編號: QSD1845

食品業者登錄資料集 資料集的 因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組 相關資料

@ 因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱碩景股份有限公司
公司統一編號80672330
業者地址台北市信義區松德路74號8樓
食品業者登錄字號A-180672330-00000-7
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 碩景股份有限公司
公司統一編號: 80672330
業者地址: 台北市信義區松德路74號8樓
食品業者登錄字號: A-180672330-00000-7
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 80672330 找到的相關資料

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# 80672330 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號80672330
原始登記日期20040301
核發日期20210814
廠商中文名稱碩景股份有限公司
廠商英文名稱TRUGENE DIAGNOSTICS, INC.
中文營業地址臺北市信義區松德路74號8樓
英文營業地址8 F., No. 74, Songde Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11075, Taiwan (R.O.C.)
代表人張O碩
電話號碼02-27582606
傳真號碼02-27299006
進口資格有
出口資格有
統一編號: 80672330
原始登記日期: 20040301
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 碩景股份有限公司
廠商英文名稱: TRUGENE DIAGNOSTICS, INC.
中文營業地址: 臺北市信義區松德路74號8樓
英文營業地址: 8 F., No. 74, Songde Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11075, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 張O碩
電話號碼: 02-27582606
傳真號碼: 02-27299006
進口資格: 有
出口資格: 有

# 80672330 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第004506號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/20
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/05/17
發證日期2006/05/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400450606
中文品名因免諾烈EBV酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組
英文品名Immunolab EBV ELISA
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱碩景股份有限公司
申請商地址台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號80672330
製造商名稱IMMUNOLAB GMBH
製造廠廠址LILIENTHALSTRASSE 25 D-34123 KASSEL, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2012/11/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004506號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/20
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/05/17
發證日期: 2006/05/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400450606
中文品名: 因免諾烈EBV酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組
英文品名: Immunolab EBV ELISA
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 碩景股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號: 80672330
製造商名稱: IMMUNOLAB GMBH
製造廠廠址: LILIENTHALSTRASSE 25 D-34123 KASSEL, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2012/11/20
製造許可登錄編號: (空)

# 80672330 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第004507號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/05/17
發證日期2006/05/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400450708
中文品名宙斯EBV免疫螢光檢測試劑組(未滅菌)
英文品名Zeus EBV IFA Test System(Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱碩景股份有限公司
申請商地址台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號80672330
製造商名稱ZEUS SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址200 EVANS WAY BRANCHBURG, NEW JERSEY 08876, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/04/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004507號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/05/17
發證日期: 2006/05/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400450708
中文品名: 宙斯EBV免疫螢光檢測試劑組(未滅菌)
英文品名: Zeus EBV IFA Test System(Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 碩景股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號: 80672330
製造商名稱: ZEUS SCIENTIFIC, INC.
製造廠廠址: 200 EVANS WAY BRANCHBURG, NEW JERSEY 08876, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/04/12
製造許可登錄編號: (空)

# 80672330 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第022500號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/13
發證日期2011/06/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602250002
中文品名因諾瓦粒線體M2 EP(MIT3)酵素連結免疫分析法檢驗試劑
英文品名INOVA QUANTA Lite M2 EP(MIT3)ELISA
效能利用免疫酵素法(Enzyme Linked Immunoassay, ELISA)進行人類血清檢體內之粒線體(Mitochondria)抗體之半定量檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5090 抗粒腺體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格704540 (96 tests)以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱碩景股份有限公司
申請商地址台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號80672330
製造商名稱INOVA DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/06/09
製造許可登錄編號QSD14865
許可證字號: 衛署醫器輸字第022500號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/13
發證日期: 2011/06/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602250002
中文品名: 因諾瓦粒線體M2 EP(MIT3)酵素連結免疫分析法檢驗試劑
英文品名: INOVA QUANTA Lite M2 EP(MIT3)ELISA
效能: 利用免疫酵素法(Enzyme Linked Immunoassay, ELISA)進行人類血清檢體內之粒線體(Mitochondria)抗體之半定量檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5090 抗粒腺體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 704540 (96 tests)以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 碩景股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號: 80672330
製造商名稱: INOVA DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/06/09
製造許可登錄編號: QSD14865

# 80672330 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第027332號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/07
發證日期2015/05/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602733202
中文品名因諾瓦PR3化學冷光免疫分析法校正液
英文品名QUANTA Flash PR3 Calibrator
效能本產品是使用在BIO-FLASH儀器，當以QUANTA Flash PR3化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)半定量測量人類血清檢體內之PR3 IgG抗體時，建立工作曲線的參考點。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格701136。
限制項目輸　入
申請商名稱碩景股份有限公司
申請商地址台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號80672330
製造商名稱INOVA DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/03/09
製造許可登錄編號QSD14865
許可證字號: 衛部醫器輸字第027332號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/07
發證日期: 2015/05/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602733202
中文品名: 因諾瓦PR3化學冷光免疫分析法校正液
英文品名: QUANTA Flash PR3 Calibrator
效能: 本產品是使用在BIO-FLASH儀器，當以QUANTA Flash PR3化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)半定量測量人類血清檢體內之PR3 IgG抗體時，建立工作曲線的參考點。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 701136。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 碩景股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號: 80672330
製造商名稱: INOVA DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/03/09
製造許可登錄編號: QSD14865

# 80672330 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第027208號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/15
發證日期2015/04/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602720801
中文品名因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法對照組
英文品名QUANTA Flash β2GP1 IgM Control
效能於BIO-FLASH儀器的QUANTA Flash β2 GP1 IgM化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格701252。
限制項目輸　入
申請商名稱碩景股份有限公司
申請商地址台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號80672330
製造商名稱INOVA DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/03/09
製造許可登錄編號QSD14865
許可證字號: 衛部醫器輸字第027208號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/15
發證日期: 2015/04/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602720801
中文品名: 因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法對照組
英文品名: QUANTA Flash β2GP1 IgM Control
效能: 於BIO-FLASH儀器的QUANTA Flash β2 GP1 IgM化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 701252。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 碩景股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號: 80672330
製造商名稱: INOVA DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/03/09
製造許可登錄編號: QSD14865

# 80672330 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第027209號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/15
發證日期2015/04/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602720900
中文品名因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白G化學冷光免疫分析法對照組
英文品名QUANTA Flash β2GP1 IgG Control
效能於BIO-FLASH儀器的QUANTA Flash β2 GP1 IgG化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格701247。
限制項目輸　入
申請商名稱碩景股份有限公司
申請商地址台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號80672330
製造商名稱INOVA DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/03/26
製造許可登錄編號QSD14865
許可證字號: 衛部醫器輸字第027209號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/15
發證日期: 2015/04/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602720900
中文品名: 因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白G化學冷光免疫分析法對照組
英文品名: QUANTA Flash β2GP1 IgG Control
效能: 於BIO-FLASH儀器的QUANTA Flash β2 GP1 IgG化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 701247。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 碩景股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號: 80672330
製造商名稱: INOVA DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/03/26
製造許可登錄編號: QSD14865

# 80672330 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第022529號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/25
發證日期2011/07/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602252900
中文品名因諾瓦CCP3.1免疫球蛋白G/A酵素連結免疫分析法檢驗系統
英文品名INOVA QUANTA Lite CCP3.1 IgG/IgA ELISA
效能利用酵素連結免疫法半定量檢測病患血清或血漿(citrate或EDTA)檢體內之抗CCP3免疫球蛋白G(IgG)及免疫球蛋白(IgA)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5775 類風濕性因子免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格704550以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱碩景股份有限公司
申請商地址台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號80672330
製造商名稱INOVA DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/06/08
製造許可登錄編號QSD1845
許可證字號: 衛署醫器輸字第022529號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/25
發證日期: 2011/07/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602252900
中文品名: 因諾瓦CCP3.1免疫球蛋白G/A酵素連結免疫分析法檢驗系統
英文品名: INOVA QUANTA Lite CCP3.1 IgG/IgA ELISA
效能: 利用酵素連結免疫法半定量檢測病患血清或血漿(citrate或EDTA)檢體內之抗CCP3免疫球蛋白G(IgG)及免疫球蛋白(IgA)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5775 類風濕性因子免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 704550以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 碩景股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號: 80672330
製造商名稱: INOVA DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/06/08
製造許可登錄編號: QSD1845
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根據名稱 碩景 找到的相關資料

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# 碩景 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號42614661
原始登記日期20180719
核發日期20240206
廠商中文名稱豐碩景觀有限公司
廠商英文名稱FENGSHUO LANDSCAPE CO., LTD.
中文營業地址新北市林口區文化二路1段250號10樓
英文營業地址10 F., No. 250, Sec. 1, Wenhua 2nd Rd., Linkou Dist., New Taipei City 244008, Taiwan (R.O.C.)
代表人朱O碩
電話號碼02-26096611
傳真號碼02-26093166
進口資格有
出口資格有
統一編號: 42614661
原始登記日期: 20180719
核發日期: 20240206
廠商中文名稱: 豐碩景觀有限公司
廠商英文名稱: FENGSHUO LANDSCAPE CO., LTD.
中文營業地址: 新北市林口區文化二路1段250號10樓
英文營業地址: 10 F., No. 250, Sec. 1, Wenhua 2nd Rd., Linkou Dist., New Taipei City 244008, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 朱O碩
電話號碼: 02-26096611
傳真號碼: 02-26093166
進口資格: 有
出口資格: 有

# 碩景 於 上市公司持股逾 10% 大股東名單 - 2

出表日期1130325
公司代號6491
公司名稱晶碩
大股東名稱景碩投資股份有限公司
出表日期: 1130325
公司代號: 6491
公司名稱: 晶碩
大股東名稱: 景碩投資股份有限公司

# 碩景 於 臺北市生技廠商企業名錄 - 3

單位名稱碩景股份有限公司
統一編號80672330
負責人張家碩
登記地址臺北市信義區安康里松德路74號8樓
公司電話02-2758-2606
主要經營項目醫療器材進口
位置X座標308103
位置Y座標2770144
單位名稱: 碩景股份有限公司
統一編號: 80672330
負責人: 張家碩
登記地址: 臺北市信義區安康里松德路74號8樓
公司電話: 02-2758-2606
主要經營項目: 醫療器材進口
位置X座標: 308103
位置Y座標: 2770144
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根據地址 台北市信義區松德路７４號８樓 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 台北市信義區松德路７４號８樓 ...)

路易士威爾抗磷酸脂質試劑

英文品名: AphL HRP IgG & IgM ELISA Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015920號 | 有效日期: 2026/01/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 為一半定量的酵素連結免疫檢測方法(ELISA)，用來測量人類血清中免疫球蛋白G及免疫球蛋白M抗磷脂質抗體的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LAPL-K-HRP-00GM | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

路易士威爾抗磷酸脂質試劑

英文品名: AphL HRP IgG & IgM ELISA Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015920號 | 有效日期: 20260123 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 為一半定量的酵素連結免疫檢測方法(ELISA)，用來測量人類血清中免疫球蛋白G及免疫球蛋白M抗磷脂質抗體的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LAPL-K-HRP-00GM | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

因諾瓦達斯2號自體免疫疾病診斷用之自動酵素連結免疫分析系統 (未滅菌)

英文品名: INOVA DS2 Automated ELISA System for Autoimmue Disease Diagnostics (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007456號 | 有效日期: 2024/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

因諾瓦達斯2號自體免疫疾病診斷用之自動酵素連結免疫分析系統 (未滅菌)

英文品名: INOVA DS2 Automated ELISA System for Autoimmue Disease Diagnostics (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007456號 | 有效日期: 20240209 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百奇”拜爾富來迅冷光儀 (未滅菌)

英文品名: “BIOKIT” BIO-FLASH RAPID-RESPONSE CHEMILUMINESCENT ANALYZER (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012492號 | 有效日期: 2022/12/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

宙斯全自動免疫多重螢光儀 (未滅菌)

英文品名: Zeus Scientific AtheNA Multi-Lyte Automatic Fluorometer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001946號 | 有效日期: 2025/11/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AtheNA Multi-Lyte | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"因諾瓦" 拜爾富來迅全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)

英文品名: "INOVA" BIO-FLASH Enzyme analyzer for clinical use (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020739號 | 有效日期: 2024/08/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

宙斯全自動免疫多重螢光儀 (未滅菌)

英文品名: Zeus Scientific AtheNA Multi-Lyte Automatic Fluorometer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001946號 | 有效日期: 20251115 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AtheNA Multi-Lyte | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

路易士威爾抗磷酸脂質試劑

英文品名: AphL HRP IgG & IgM ELISA Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015920號 | 有效日期: 2026/01/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 為一半定量的酵素連結免疫檢測方法(ELISA)，用來測量人類血清中免疫球蛋白G及免疫球蛋白M抗磷脂質抗體的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LAPL-K-HRP-00GM | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

路易士威爾抗磷酸脂質試劑

英文品名: AphL HRP IgG & IgM ELISA Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015920號 | 有效日期: 20260123 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 為一半定量的酵素連結免疫檢測方法(ELISA)，用來測量人類血清中免疫球蛋白G及免疫球蛋白M抗磷脂質抗體的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LAPL-K-HRP-00GM | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

因諾瓦達斯2號自體免疫疾病診斷用之自動酵素連結免疫分析系統 (未滅菌)

英文品名: INOVA DS2 Automated ELISA System for Autoimmue Disease Diagnostics (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007456號 | 有效日期: 2024/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

因諾瓦達斯2號自體免疫疾病診斷用之自動酵素連結免疫分析系統 (未滅菌)

英文品名: INOVA DS2 Automated ELISA System for Autoimmue Disease Diagnostics (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007456號 | 有效日期: 20240209 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百奇”拜爾富來迅冷光儀 (未滅菌)

英文品名: “BIOKIT” BIO-FLASH RAPID-RESPONSE CHEMILUMINESCENT ANALYZER (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012492號 | 有效日期: 2022/12/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

宙斯全自動免疫多重螢光儀 (未滅菌)

英文品名: Zeus Scientific AtheNA Multi-Lyte Automatic Fluorometer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001946號 | 有效日期: 2025/11/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AtheNA Multi-Lyte | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"因諾瓦" 拜爾富來迅全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)

英文品名: "INOVA" BIO-FLASH Enzyme analyzer for clinical use (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020739號 | 有效日期: 2024/08/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

宙斯全自動免疫多重螢光儀 (未滅菌)

英文品名: Zeus Scientific AtheNA Multi-Lyte Automatic Fluorometer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001946號 | 有效日期: 20251115 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AtheNA Multi-Lyte | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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碩景股份有限公司 | 地址: 台北市信義區松德路74號8樓 | 電話: 02-2758-2606

碩景股份有限公司 | 地址: 台北市松德路74號8樓 | 電話: 0800-860-098

名稱 碩景 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市林口區文化二路1段250號10樓		朱品碩42614661核准設立

臺北市信義區松德路74號8樓		張家碩80672330核准設立

新北市三重區中正北路165巷43號7樓		陳怡樺54657566核准設立

臺北市大安區信義路３段１３４巷２２號２樓之２		16309763廢止 (099年11月08日 府產業商字 第09937371700號)

高雄市楠梓區和光街49巷9號4樓之3		16473193解散 (088年09月07日 建二公字 第07020000號)

桃園市桃園區中寧里中正路１０７１號４樓之７		28052160解散 (文號: 2006-6-20 經授中字 第0953236458號)

登記地址: 新北市林口區文化二路1段250號10樓 | 負責人: 朱品碩 | 統編: 42614661 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區松德路74號8樓 | 負責人: 張家碩 | 統編: 80672330 | 核准設立

登記地址: 新北市三重區中正北路165巷43號7樓 | 負責人: 陳怡樺 | 統編: 54657566 | 核准設立

登記地址: 臺北市大安區信義路３段１３４巷２２號２樓之２ | 統編: 16309763 | 廢止 (099年11月08日 府產業商字 第09937371700號)

登記地址: 高雄市楠梓區和光街49巷9號4樓之3 | 統編: 16473193 | 解散 (088年09月07日 建二公字 第07020000號)

登記地址: 桃園市桃園區中寧里中正路１０７１號４樓之７ | 統編: 28052160 | 解散 (文號: 2006-6-20 經授中字 第0953236458號)

與因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組同分類的醫療器材許可證資料集

"赫曼" 傷口敷料 (滅菌)

英文品名: "Hartmann" Cosmopor absorbent adhesive dressing (sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017576號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣赫曼有限公司

多倍 檢診手套 (未滅菌) (無粉)

英文品名: PROTOS Examination Gloves (Non-Sterile) (POWDER-FREE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017577號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 佾岳股份有限公司

多倍 檢診手套 (未滅菌)(無粉)

英文品名: PROTOS Examination Gloves (Non-Sterile) (POWDER-FREE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017578號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 佾岳股份有限公司

"泰利芙斯" 一般手術用手動式器械 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "Teleflex" Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017579號 | 有效日期: 2022/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司

"彰誠發" 機械式輪椅 (未滅菌)

英文品名: "Chang Cheng Fa" Mechanical wheelchair (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017580號 | 有效日期: 2022/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 彰誠發企業股份有限公司

"明華興業" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "NMTech" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017581號 | 有效日期: 2022/03/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期;;自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明華興業股份有限公司

"泰儀" 補償式管流量計 (未滅菌)

英文品名: "TECHNOLOGIE" Compensated Thorpe Tube Flowmeter (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017588號 | 有效日期: 2022/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 長固實業有限公司

"愛樂活" 呼吸器管路 (未滅菌)

英文品名: "AirLife" Ventilator tubing (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017589號 | 有效日期: 2022/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 長固實業有限公司

"麥德" 氫氣濃度分析儀 (未滅菌)

英文品名: "MD" Breath Hydrogen Monitor (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017590號 | 有效日期: 2022/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「木糖試驗系統(A.1820)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 麒正貿易有限公司

"斯巴達" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)

英文品名: "SPARTAN" General purpose disinfectants (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017591號 | 有效日期: 2022/03/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣斯巴達化學有限公司

"生物梅里埃" 黴菌前處理試劑組 (未滅菌)

英文品名: "bioMerieux" VITEK MS Mould Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017592號 | 有效日期: 2027/03/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司

"虹韻" 助聽器 (未滅菌)

英文品名: "New Best" Hearing Aids (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017593號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 虹韻國際貿易股份有限公司

"賽而" 印模管 (未滅菌)

英文品名: "Seil" Impression Tube (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017582號 | 有效日期: 2022/03/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 榛冠鈞國際開發有限公司

"索尼斯塔" 治療檯 (未滅菌)

英文品名: "SONESTA" Examination Table (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017583號 | 有效日期: 2022/03/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 騏瑋有限公司

"翰思" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Hans" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017584號 | 有效日期: 2022/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司

"赫曼" 傷口敷料 (滅菌)

英文品名: "Hartmann" Cosmopor absorbent adhesive dressing (sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017576號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣赫曼有限公司

多倍 檢診手套 (未滅菌) (無粉)

英文品名: PROTOS Examination Gloves (Non-Sterile) (POWDER-FREE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017577號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 佾岳股份有限公司

多倍 檢診手套 (未滅菌)(無粉)

英文品名: PROTOS Examination Gloves (Non-Sterile) (POWDER-FREE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017578號 | 有效日期: 2027/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 佾岳股份有限公司

"泰利芙斯" 一般手術用手動式器械 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "Teleflex" Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017579號 | 有效日期: 2022/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司

"彰誠發" 機械式輪椅 (未滅菌)

英文品名: "Chang Cheng Fa" Mechanical wheelchair (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017580號 | 有效日期: 2022/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 彰誠發企業股份有限公司

"明華興業" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "NMTech" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017581號 | 有效日期: 2022/03/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期;;自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明華興業股份有限公司

"泰儀" 補償式管流量計 (未滅菌)

英文品名: "TECHNOLOGIE" Compensated Thorpe Tube Flowmeter (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017588號 | 有效日期: 2022/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 長固實業有限公司

"愛樂活" 呼吸器管路 (未滅菌)

英文品名: "AirLife" Ventilator tubing (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017589號 | 有效日期: 2022/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 長固實業有限公司

"麥德" 氫氣濃度分析儀 (未滅菌)

英文品名: "MD" Breath Hydrogen Monitor (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017590號 | 有效日期: 2022/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「木糖試驗系統(A.1820)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 麒正貿易有限公司

"斯巴達" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)

英文品名: "SPARTAN" General purpose disinfectants (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017591號 | 有效日期: 2022/03/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣斯巴達化學有限公司

"生物梅里埃" 黴菌前處理試劑組 (未滅菌)

英文品名: "bioMerieux" VITEK MS Mould Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017592號 | 有效日期: 2027/03/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司

"虹韻" 助聽器 (未滅菌)

英文品名: "New Best" Hearing Aids (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017593號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 虹韻國際貿易股份有限公司

"賽而" 印模管 (未滅菌)

英文品名: "Seil" Impression Tube (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017582號 | 有效日期: 2022/03/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 榛冠鈞國際開發有限公司

"索尼斯塔" 治療檯 (未滅菌)

英文品名: "SONESTA" Examination Table (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017583號 | 有效日期: 2022/03/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 騏瑋有限公司

"翰思" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Hans" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017584號 | 有效日期: 2022/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司

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