“新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌)的英文品名是“STURDY” FLEXIBLE LARYNGOSCOPE (Non-sterile), 許可證字號是衛署醫器製壹字第004304號, 有效日期是2022/09/24, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「可彎曲式喉頭鏡(D.5530)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國　產, 申請商名稱是新駿實業股份有限公司.

#“新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器製壹字第004304號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/09/24
發證日期	2012/09/24
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌)
英文品名	“STURDY” FLEXIBLE LARYNGOSCOPE (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「可彎曲式喉頭鏡(D.5530)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5530 可彎曲式喉頭鏡
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	新駿實業股份有限公司
申請商地址	新北市五股區中興路一段168號
申請商統一編號	12462174
製造商名稱	新駿實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市五股區中興路一段168號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2018/08/31
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器製壹字第004304號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2022/09/24

發證日期

2012/09/24

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌)

英文品名

“STURDY” FLEXIBLE LARYNGOSCOPE (Non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「可彎曲式喉頭鏡(D.5530)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一

D5530 可彎曲式喉頭鏡

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國　產

申請商名稱

新駿實業股份有限公司

申請商地址

新北市五股區中興路一段168號

申請商統一編號

12462174

製造商名稱

新駿實業股份有限公司

製造廠廠址

新北市五股區中興路一段168號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/08/31

製造許可登錄編號

(空)

“新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

“新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌)的地址位於

新北市五股區中興路一段168號

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出進口廠商登記資料資料集的 “新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌) 相關資料

@ “新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌) 於出進口廠商登記資料

統一編號	12462174
原始登記日期	19831028
核發日期	20230208
廠商中文名稱	新駿實業股份有限公司
廠商英文名稱	STURDY INDUSTRIAL CO., LTD.
中文營業地址	新北市五股區中興路1段168號
英文營業地址	No. 168, Sec. 1, Zhongxing Rd., Wugu Dist., New Taipei City 248012, Taiwan (R.O.C.)
代表人	李O川
電話號碼	02-2983-7622
傳真號碼	02-2986-3833
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 12462174

原始登記日期: 19831028

核發日期: 20230208

廠商中文名稱: 新駿實業股份有限公司

廠商英文名稱: STURDY INDUSTRIAL CO., LTD.

中文營業地址: 新北市五股區中興路1段168號

英文營業地址: No. 168, Sec. 1, Zhongxing Rd., Wugu Dist., New Taipei City 248012, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 李O川

電話號碼: 02-2983-7622

傳真號碼: 02-2986-3833

進口資格: 有

出口資格: 有

登記工廠名錄資料集的 “新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌) 相關資料

@ “新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌) 於登記工廠名錄

工廠名稱	新駿實業股份有限公司
工廠登記編號	99694155
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	新北市五股區興珍里中興路1段168號
工廠市鎮鄉村里	新北市五股區興珍里
工廠負責人姓名	李永川
統一編號	12462174
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	0940603
工廠登記狀態	生產中
產業類別	27電腦、電子產品及光學製品製造業、29機械設備製造業
主要產品	275量測、導航、控制設備及鐘錶、292其他專用機械設備、276輻射及電子醫學設備

工廠名稱: 新駿實業股份有限公司

工廠登記編號: 99694155

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 新北市五股區興珍里中興路1段168號

工廠市鎮鄉村里: 新北市五股區興珍里

工廠負責人姓名: 李永川

統一編號: 12462174

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 0940603

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 27電腦、電子產品及光學製品製造業、29機械設備製造業

主要產品: 275量測、導航、控制設備及鐘錶、292其他專用機械設備、276輻射及電子醫學設備

醫療器材許可證資料集資料集的 “新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器製壹字第002721號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/08
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2014/12/10
發證日期	2009/12/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHY04300272109
中文品名	“新駿”真空動力式體液吸收器具(未滅菌)
英文品名	“STURDY”Vacuum-powered body fluid suction apparatus(Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6740 真空動力式體液吸收器具
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱	新駿實業股份有限公司
申請商地址	新北市五股區中興路一段168號
申請商統一編號	12462174
製造商名稱	新駿實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市五股區中興路一段168號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2018/06/26
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製壹字第002721號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/06/08

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2014/12/10

發證日期: 2009/12/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHY04300272109

中文品名: “新駿”真空動力式體液吸收器具(未滅菌)

英文品名: “STURDY”Vacuum-powered body fluid suction apparatus(Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J6740 真空動力式體液吸收器具

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP

申請商名稱: 新駿實業股份有限公司

申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號

申請商統一編號: 12462174

製造商名稱: 新駿實業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段168號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2018/06/26

製造許可登錄編號: (空)

@ “新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器製壹字第002721號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180608
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20141210
發證日期	20091210
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHY04300272109
中文品名	“新駿”真空動力式體液吸收器具(未滅菌)
英文品名	“STURDY”Vacuum-powered body fluid suction apparatus(Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6740 真空動力式體液吸收器具
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱	新駿實業股份有限公司
申請商地址	新北市五股區中興路一段168號
申請商統一編號	12462174
製造商名稱	新駿實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市五股區中興路一段168號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20180626
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製壹字第002721號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180608

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20141210

發證日期: 20091210

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHY04300272109

中文品名: “新駿”真空動力式體液吸收器具(未滅菌)

英文品名: “STURDY”Vacuum-powered body fluid suction apparatus(Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J6740 真空動力式體液吸收器具

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP

申請商名稱: 新駿實業股份有限公司

申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號

申請商統一編號: 12462174

製造商名稱: 新駿實業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段168號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20180626

製造許可登錄編號: (空)

@ “新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器製壹字第001941號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/09/18
註銷理由	自請註銷
有效日期	2012/07/20
發證日期	2007/07/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHY04300194105
中文品名	新駿電動式外科手術台 (未滅菌)
英文品名	STURDY OPERATION TABLE (NON-STERILE)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	(空)
限制項目	國　產
申請商名稱	新駿實業股份有限公司
申請商地址	新北市五股區中興路一段168號
申請商統一編號	12462174
製造商名稱	新駿實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市五股區中興路一段168號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2016/05/11
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製壹字第001941號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/09/18

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 2012/07/20

發證日期: 2007/07/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHY04300194105

中文品名: 新駿電動式外科手術台 (未滅菌)

英文品名: STURDY OPERATION TABLE (NON-STERILE)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: (空)

限制項目: 國　產

申請商名稱: 新駿實業股份有限公司

申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號

申請商統一編號: 12462174

製造商名稱: 新駿實業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段168號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2016/05/11

製造許可登錄編號: (空)

@ “新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器製壹字第001941號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20120918
註銷理由	自請註銷
有效日期	20120720
發證日期	20070720
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHY04300194105
中文品名	新駿電動式外科手術台 (未滅菌)
英文品名	STURDY OPERATION TABLE (NON-STERILE)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4960 電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	(空)
限制項目	國　產
申請商名稱	新駿實業股份有限公司
申請商地址	新北市五股區中興路一段168號
申請商統一編號	12462174
製造商名稱	新駿實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市五股區中興路一段168號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20160511
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製壹字第001941號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20120918

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 20120720

發證日期: 20070720

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHY04300194105

中文品名: 新駿電動式外科手術台 (未滅菌)

英文品名: STURDY OPERATION TABLE (NON-STERILE)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4960 電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: (空)

限制項目: 國　產

申請商名稱: 新駿實業股份有限公司

申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號

申請商統一編號: 12462174

製造商名稱: 新駿實業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段168號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20160511

製造許可登錄編號: (空)

@ “新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器製壹字第002095號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/03/17
發證日期	2008/03/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“新駿”牙科手機清洗機 (未滅菌)
英文品名	“Sturdy”handpiece cleaner (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	新駿實業股份有限公司
申請商地址	新北市五股區中興路一段168號
申請商統一編號	12462174
製造商名稱	新駿實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市五股區中興路一段168號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2019/10/23
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製壹字第002095號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/03/17

發證日期: 2008/03/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “新駿”牙科手機清洗機 (未滅菌)

英文品名: “Sturdy”handpiece cleaner (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 新駿實業股份有限公司

申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號

申請商統一編號: 12462174

製造商名稱: 新駿實業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段168號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2019/10/23

製造許可登錄編號: (空)

@ “新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器製壹字第002095號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230317
發證日期	20080317
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“新駿”牙科手機清洗機 (未滅菌)
英文品名	“Sturdy”handpiece cleaner (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	新駿實業股份有限公司
申請商地址	新北市五股區中興路一段168號
申請商統一編號	12462174
製造商名稱	新駿實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市五股區中興路一段168號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20191023
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製壹字第002095號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230317

發證日期: 20080317

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “新駿”牙科手機清洗機 (未滅菌)

英文品名: “Sturdy”handpiece cleaner (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 新駿實業股份有限公司

申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號

申請商統一編號: 12462174

製造商名稱: 新駿實業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段168號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20191023

製造許可登錄編號: (空)

@ “新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器製壹字第008156號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/01/22
發證日期	2020/01/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“新駿” 麻醉氣體面罩(未滅菌)
英文品名	“STURDY” ANESTHETIC GAS MASK (NON-STERILE)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「麻醉氣體面罩(D.5550)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5550 麻醉氣體面罩
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	新駿實業股份有限公司
申請商地址	新北市五股區中興路一段168號
申請商統一編號	12462174
製造商名稱	新駿實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市五股區中興路一段168號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	2020/02/12
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第008156號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/01/22

發證日期: 2020/01/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “新駿” 麻醉氣體面罩(未滅菌)

英文品名: “STURDY” ANESTHETIC GAS MASK (NON-STERILE)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「麻醉氣體面罩(D.5550)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5550 麻醉氣體面罩

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 新駿實業股份有限公司

申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號

申請商統一編號: 12462174

製造商名稱: 新駿實業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段168號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 委託製造者

異動日期: 2020/02/12

製造許可登錄編號: (空)

@ “新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器製壹字第008156號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250122
發證日期	20200122
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“新駿” 麻醉氣體面罩(未滅菌)
英文品名	“STURDY” ANESTHETIC GAS MASK (NON-STERILE)
效能	限醫療器材管理辦法「麻醉氣體面罩(D.5550)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5550 麻醉氣體面罩
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	新駿實業股份有限公司
申請商地址	新北市五股區中興路一段168號
申請商統一編號	12462174
製造商名稱	新駿實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市五股區中興路一段168號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	20200212
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第008156號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250122

發證日期: 20200122

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “新駿” 麻醉氣體面罩(未滅菌)

英文品名: “STURDY” ANESTHETIC GAS MASK (NON-STERILE)

效能: 限醫療器材管理辦法「麻醉氣體面罩(D.5550)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5550 麻醉氣體面罩

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 新駿實業股份有限公司

申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號

申請商統一編號: 12462174

製造商名稱: 新駿實業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段168號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 委託製造者

異動日期: 20200212

製造許可登錄編號: (空)

@ “新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器製字第005443號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/08/23
發證日期	2016/08/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“新駿”高壓蒸汽滅菌鍋
英文品名	“Sturdy” STEAM STERILIZER
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6880 蒸氣滅菌器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	TEV-17, equs TEV-17。增加規格變更：詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年9月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，註銷規格：equs TEV-17、equsTEV-03 B-SD、equsTEV-03 S、equsTEV-03 S-SD-112.10.13。型號變更為：型號變更為：Prime 17B、Prime 3S B-SD、Prime 3S、Prime 3S S-SD。
限制項目	國　產
申請商名稱	新駿實業股份有限公司
申請商地址	新北市五股區中興路一段168號
申請商統一編號	12462174
製造商名稱	新駿實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市五股區中興路一段168號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2024/01/08
製造許可登錄編號	QMS0070

許可證字號: 衛部醫器製字第005443號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/08/23

發證日期: 2016/08/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “新駿”高壓蒸汽滅菌鍋

英文品名: “Sturdy” STEAM STERILIZER

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J6880 蒸氣滅菌器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: TEV-17, equs TEV-17。增加規格變更：詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年9月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，註銷規格：equs TEV-17、equsTEV-03 B-SD、equsTEV-03 S、equsTEV-03 S-SD-112.10.13。型號變更為：型號變更為：Prime 17B、Prime 3S B-SD、Prime 3S、Prime 3S S-SD。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 新駿實業股份有限公司

申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號

申請商統一編號: 12462174

製造商名稱: 新駿實業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段168號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2024/01/08

製造許可登錄編號: QMS0070

@ “新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器製壹字第008047號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/11/18
發證日期	2019/11/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“新駿”口咽氣道管(未滅菌)
英文品名	STURDY OROPHARYNGEAL AIRWAY (NON STERILE)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「口咽氣道管(D.5110)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5110 口咽氣道管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	新駿實業股份有限公司
申請商地址	新北市五股區中興路一段168號
申請商統一編號	12462174
製造商名稱	新駿實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市五股區中興路一段168號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	2019/12/02
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第008047號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/11/18

發證日期: 2019/11/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “新駿”口咽氣道管(未滅菌)

英文品名: STURDY OROPHARYNGEAL AIRWAY (NON STERILE)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「口咽氣道管(D.5110)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5110 口咽氣道管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 新駿實業股份有限公司

申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號

申請商統一編號: 12462174

製造商名稱: 新駿實業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段168號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 委託製造者

異動日期: 2019/12/02

製造許可登錄編號: (空)

@ “新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器製壹字第008047號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20241118
發證日期	20191118
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“新駿”口咽氣道管(未滅菌)
英文品名	STURDY OROPHARYNGEAL AIRWAY (NON STERILE)
效能	限醫療器材管理辦法「口咽氣道管(D.5110)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5110 口咽氣道管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	新駿實業股份有限公司
申請商地址	新北市五股區中興路一段168號
申請商統一編號	12462174
製造商名稱	新駿實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市五股區中興路一段168號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	20191202
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第008047號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20241118

發證日期: 20191118

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “新駿”口咽氣道管(未滅菌)

英文品名: STURDY OROPHARYNGEAL AIRWAY (NON STERILE)

效能: 限醫療器材管理辦法「口咽氣道管(D.5110)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5110 口咽氣道管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 新駿實業股份有限公司

申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號

申請商統一編號: 12462174

製造商名稱: 新駿實業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段168號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 委託製造者

異動日期: 20191202

製造許可登錄編號: (空)

@ “新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛署醫器製壹字第003893號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/08/15
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/12/12
發證日期	2011/12/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“新駿”牙科手術燈 (未滅菌)
英文品名	“Sturdy”Dental operating light (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4630 牙科用手術燈
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	新駿實業股份有限公司
申請商地址	新北市五股區中興路一段168號
申請商統一編號	12462174
製造商名稱	新駿實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市五股區中興路一段168號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/10/11
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製壹字第003893號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/08/15

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2021/12/12

發證日期: 2011/12/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “新駿”牙科手術燈 (未滅菌)

英文品名: “Sturdy”Dental operating light (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4630 牙科用手術燈

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 新駿實業股份有限公司

申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號

申請商統一編號: 12462174

製造商名稱: 新駿實業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段168號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/10/11

製造許可登錄編號: (空)

@ “新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署醫器製壹字第003893號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20211212
發證日期	20111212
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“新駿”牙科手術燈 (未滅菌)
英文品名	“Sturdy”Dental operating light (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4630 牙科用手術燈
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	新駿實業股份有限公司
申請商地址	新北市五股區中興路一段168號
申請商統一編號	12462174
製造商名稱	新駿實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市五股區中興路一段168號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20180831
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製壹字第003893號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20211212

發證日期: 20111212

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “新駿”牙科手術燈 (未滅菌)

英文品名: “Sturdy”Dental operating light (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4630 牙科用手術燈

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 新駿實業股份有限公司

申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號

申請商統一編號: 12462174

製造商名稱: 新駿實業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段168號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20180831

製造許可登錄編號: (空)

@ “新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛部醫器製壹字第008095號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/12/20
發證日期	2019/12/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“新駿” 氧氣面罩 (未滅菌)
英文品名	STURDY OXYGEN MASK (NON STERILE)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5580 氧氣面罩
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	新駿實業股份有限公司
申請商地址	新北市五股區中興路一段168號
申請商統一編號	12462174
製造商名稱	華德國際股份有限公司
製造廠廠址	新北市五股區五工五路14號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	Manufactured by
異動日期	2020/01/03
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第008095號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/12/20

發證日期: 2019/12/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “新駿” 氧氣面罩 (未滅菌)

英文品名: STURDY OXYGEN MASK (NON STERILE)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5580 氧氣面罩

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 新駿實業股份有限公司

申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號

申請商統一編號: 12462174

製造商名稱: 華德國際股份有限公司

製造廠廠址: 新北市五股區五工五路14號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: Manufactured by

異動日期: 2020/01/03

製造許可登錄編號: (空)

@ “新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛部醫器製壹字第008095號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20241220
發證日期	20191220
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“新駿” 氧氣面罩 (未滅菌)
英文品名	STURDY OXYGEN MASK (NON STERILE)
效能	限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5580 氧氣面罩
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	新駿實業股份有限公司
申請商地址	新北市五股區中興路一段168號
申請商統一編號	12462174
製造商名稱	華德國際股份有限公司
製造廠廠址	新北市五股區五工五路14號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	Manufactured by
異動日期	20200103
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第008095號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20241220

發證日期: 20191220

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “新駿” 氧氣面罩 (未滅菌)

英文品名: STURDY OXYGEN MASK (NON STERILE)

效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5580 氧氣面罩

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 新駿實業股份有限公司

申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號

申請商統一編號: 12462174

製造商名稱: 華德國際股份有限公司

製造廠廠址: 新北市五股區五工五路14號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: Manufactured by

異動日期: 20200103

製造許可登錄編號: (空)

@ “新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛部醫器製字第006064號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/03/07
發證日期	2018/03/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“新駿”產科台
英文品名	“Sturdy” Obstetric Table
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	L 婦產科用裝置
醫器次類別一	L4900 產科台及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	SG-510, SG-520, SG-530, SG-540, SG-680, SG-670, 以下空白.
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	新駿實業股份有限公司
申請商地址	新北市五股區中興路一段168號
申請商統一編號	12462174
製造商名稱	雅科企業股份有限公司
製造廠廠址	新北市林口區工九路6號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2018/08/31
製造許可登錄編號	GMP0156

許可證字號: 衛部醫器製字第006064號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/03/07

發證日期: 2018/03/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “新駿”產科台

英文品名: “Sturdy” Obstetric Table

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: L 婦產科用裝置

醫器次類別一: L4900 產科台及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: SG-510, SG-520, SG-530, SG-540, SG-680, SG-670, 以下空白.

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 新駿實業股份有限公司

申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號

申請商統一編號: 12462174

製造商名稱: 雅科企業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市林口區工九路6號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2018/08/31

製造許可登錄編號: GMP0156

@ “新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛部醫器製字第006064號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230307
發證日期	20180307
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“新駿”產科台
英文品名	“Sturdy” Obstetric Table
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	L 婦產科用裝置
醫器次類別一	L4900 產科台及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	SG-510, SG-520, SG-530, SG-540, SG-680, SG-670, 以下空白.
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	新駿實業股份有限公司
申請商地址	新北市五股區中興路一段168號
申請商統一編號	12462174
製造商名稱	雅科企業股份有限公司
製造廠廠址	新北市林口區工九路6號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20180831
製造許可登錄編號	GMP0156

許可證字號: 衛部醫器製字第006064號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230307

發證日期: 20180307

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “新駿”產科台

英文品名: “Sturdy” Obstetric Table

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: L 婦產科用裝置

醫器次類別一: L4900 產科台及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: SG-510, SG-520, SG-530, SG-540, SG-680, SG-670, 以下空白.

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 新駿實業股份有限公司

申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號

申請商統一編號: 12462174

製造商名稱: 雅科企業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市林口區工九路6號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20180831

製造許可登錄編號: GMP0156

@ “新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器製壹字第001993號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2014/04/14
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2012/09/27
發證日期	2007/09/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHY04300199301
中文品名	"新駿" 印模混合管 (未滅菌)
英文品名	"STURDY" IMPRESSION MIXING TIPS (NON-STERILE)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4565 牙科手用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	新駿實業股份有限公司
申請商地址	新北市五股區中興路一段168號
申請商統一編號	12462174
製造商名稱	新駿實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市五股區中興路一段168號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2016/05/11
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製壹字第001993號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2014/04/14

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2012/09/27

發證日期: 2007/09/27

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHY04300199301

中文品名: "新駿" 印模混合管 (未滅菌)

英文品名: "STURDY" IMPRESSION MIXING TIPS (NON-STERILE)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4565 牙科手用器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 新駿實業股份有限公司

申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號

申請商統一編號: 12462174

製造商名稱: 新駿實業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段168號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2016/05/11

製造許可登錄編號: (空)

@ “新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛署醫器製壹字第001993號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20140414
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20120927
發證日期	20070927
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHY04300199301
中文品名	"新駿" 印模混合管 (未滅菌)
英文品名	"STURDY" IMPRESSION MIXING TIPS (NON-STERILE)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4565 牙科手用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	新駿實業股份有限公司
申請商地址	新北市五股區中興路一段168號
申請商統一編號	12462174
製造商名稱	新駿實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市五股區中興路一段168號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20160511
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製壹字第001993號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20140414

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20120927

發證日期: 20070927

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHY04300199301

中文品名: "新駿" 印模混合管 (未滅菌)

英文品名: "STURDY" IMPRESSION MIXING TIPS (NON-STERILE)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4565 牙科手用器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 新駿實業股份有限公司

申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號

申請商統一編號: 12462174

製造商名稱: 新駿實業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段168號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20160511

製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集資料集的 “新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌) 相關資料

@ “新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌) 於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	新駿實業股份有限公司
公司統一編號	12462174
業者地址	新北市五股區中興路1段168號
食品業者登錄字號	F-112462174-00000-0
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 新駿實業股份有限公司

公司統一編號: 12462174

業者地址: 新北市五股區中興路1段168號

食品業者登錄字號: F-112462174-00000-0

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 12462174 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 12462174 ...)

# 12462174 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	12462174
原始登記日期	19831028
核發日期	20230208
廠商中文名稱	新駿實業股份有限公司
廠商英文名稱	STURDY INDUSTRIAL CO., LTD.
中文營業地址	新北市五股區中興路1段168號
英文營業地址	No. 168, Sec. 1, Zhongxing Rd., Wugu Dist., New Taipei City 248012, Taiwan (R.O.C.)
代表人	李O川
電話號碼	02-2983-7622
傳真號碼	02-2986-3833
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 12462174

原始登記日期: 19831028

核發日期: 20230208

廠商中文名稱: 新駿實業股份有限公司

廠商英文名稱: STURDY INDUSTRIAL CO., LTD.

中文營業地址: 新北市五股區中興路1段168號

英文營業地址: No. 168, Sec. 1, Zhongxing Rd., Wugu Dist., New Taipei City 248012, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 李O川

電話號碼: 02-2983-7622

傳真號碼: 02-2986-3833

進口資格: 有

出口資格: 有

# 12462174 於登記工廠名錄 - 2

工廠名稱	新駿實業股份有限公司
工廠登記編號	99694155
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	新北市五股區興珍里中興路1段168號
工廠市鎮鄉村里	新北市五股區興珍里
工廠負責人姓名	李永川
統一編號	12462174
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	0940603
工廠登記狀態	生產中
產業類別	27電腦、電子產品及光學製品製造業、29機械設備製造業
主要產品	275量測、導航、控制設備及鐘錶、292其他專用機械設備、276輻射及電子醫學設備

工廠名稱: 新駿實業股份有限公司

工廠登記編號: 99694155

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 新北市五股區興珍里中興路1段168號

工廠市鎮鄉村里: 新北市五股區興珍里

工廠負責人姓名: 李永川

統一編號: 12462174

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 0940603

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 27電腦、電子產品及光學製品製造業、29機械設備製造業

主要產品: 275量測、導航、控制設備及鐘錶、292其他專用機械設備、276輻射及電子醫學設備

# 12462174 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器製壹字第004305號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/09/24
發證日期	2012/09/24
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“新駿” 電動式外科手術台 (未滅菌)
英文品名	“STURDY” OPERATION TABLE (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	新駿實業股份有限公司
申請商地址	新北市五股區中興路一段168號
申請商統一編號	12462174
製造商名稱	新駿實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市五股區中興路一段168號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2018/08/31
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製壹字第004305號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/09/24

發證日期: 2012/09/24

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “新駿” 電動式外科手術台 (未滅菌)

英文品名: “STURDY” OPERATION TABLE (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 新駿實業股份有限公司

申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號

申請商統一編號: 12462174

製造商名稱: 新駿實業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段168號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2018/08/31

製造許可登錄編號: (空)

# 12462174 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器製壹字第004306號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/09/24
發證日期	2012/09/24
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“新駿” 非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)
英文品名	“Sturdy” Nonrebreathing Mask (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「非重吸入式呼吸面罩(D.5570)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5570 非重吸入式呼吸面罩
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	新駿實業股份有限公司
申請商地址	新北市五股區中興路一段168號
申請商統一編號	12462174
製造商名稱	遠貿企業股份有限公司民族廠
製造廠廠址	臺中市神岡區昌平路5段257號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2018/08/31
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製壹字第004306號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/09/24

發證日期: 2012/09/24

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “新駿” 非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)

英文品名: “Sturdy” Nonrebreathing Mask (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「非重吸入式呼吸面罩(D.5570)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5570 非重吸入式呼吸面罩

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 新駿實業股份有限公司

申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號

申請商統一編號: 12462174

製造商名稱: 遠貿企業股份有限公司民族廠

製造廠廠址: 臺中市神岡區昌平路5段257號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2018/08/31

製造許可登錄編號: (空)

# 12462174 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器製壹字第003808號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/08
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/11/09
發證日期	2011/11/09
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“新駿”拋棄式直腸擴張器 (未滅菌)
英文品名	“STURDY”Disposable Rectal Dilator (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5450 直腸擴張器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	新駿實業股份有限公司
申請商地址	新北市五股區中興路一段168號
申請商統一編號	12462174
製造商名稱	新駿實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市五股區中興路一段168號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2018/06/26
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製壹字第003808號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/06/08

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2016/11/09

發證日期: 2011/11/09

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “新駿”拋棄式直腸擴張器 (未滅菌)

英文品名: “STURDY”Disposable Rectal Dilator (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H5450 直腸擴張器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 新駿實業股份有限公司

申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號

申請商統一編號: 12462174

製造商名稱: 新駿實業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段168號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2018/06/26

製造許可登錄編號: (空)

# 12462174 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器製壹字第002095號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/03/17
發證日期	2008/03/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“新駿”牙科手機清洗機 (未滅菌)
英文品名	“Sturdy”handpiece cleaner (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	新駿實業股份有限公司
申請商地址	新北市五股區中興路一段168號
申請商統一編號	12462174
製造商名稱	新駿實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市五股區中興路一段168號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2019/10/23
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製壹字第002095號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/03/17

發證日期: 2008/03/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “新駿”牙科手機清洗機 (未滅菌)

英文品名: “Sturdy”handpiece cleaner (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 新駿實業股份有限公司

申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號

申請商統一編號: 12462174

製造商名稱: 新駿實業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段168號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2019/10/23

製造許可登錄編號: (空)

# 12462174 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器製壹字第006708號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/05/03
發證日期	2017/05/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"新駿" 拋棄式喉頭鏡 (未滅菌)
英文品名	"Sturdy" Disposable Laryngoscopes (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5540 硬式喉頭鏡
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	新駿實業股份有限公司
申請商地址	新北市五股區中興路一段168號
申請商統一編號	12462174
製造商名稱	鵬維企業有限公司
製造廠廠址	新北市土城區亞洲路11巷1弄32號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2018/08/31
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第006708號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/05/03

發證日期: 2017/05/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "新駿" 拋棄式喉頭鏡 (未滅菌)

英文品名: "Sturdy" Disposable Laryngoscopes (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5540 硬式喉頭鏡

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 新駿實業股份有限公司

申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號

申請商統一編號: 12462174

製造商名稱: 鵬維企業有限公司

製造廠廠址: 新北市土城區亞洲路11巷1弄32號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2018/08/31

製造許可登錄編號: (空)

# 12462174 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器製壹字第006739號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/05/22
發證日期	2017/05/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"新駿" 手動式抽吸器 (未滅菌)
英文品名	"Sturdy" Handhold Suction Tool (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4680 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	新駿實業股份有限公司
申請商地址	新北市五股區中興路一段168號
申請商統一編號	12462174
製造商名稱	華德國際股份有限公司
製造廠廠址	新北市五股區五工五路14號7樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2018/08/31
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第006739號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/05/22

發證日期: 2017/05/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "新駿" 手動式抽吸器 (未滅菌)

英文品名: "Sturdy" Handhold Suction Tool (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4680 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 新駿實業股份有限公司

申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號

申請商統一編號: 12462174

製造商名稱: 華德國際股份有限公司

製造廠廠址: 新北市五股區五工五路14號7樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2018/08/31

製造許可登錄編號: (空)

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# 新駿實業於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器製字第001754號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/04/21
發證日期	2006/04/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500175402
中文品名	"新駿"高壓蒸氣滅菌鍋
英文品名	"STURDY"HIGH PRESSURE STEAM STERILIZER
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	新增規格：SAT-600HP、SAT-600HPD，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	新駿實業股份有限公司
申請商地址	新北市五股區中興路一段168號
申請商統一編號	12462174
製造商名稱	新駿實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市五股區中興路一段168號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2020/12/02
製造許可登錄編號	GMP0070

許可證字號: 衛署醫器製字第001754號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/04/21

發證日期: 2006/04/21

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500175402

中文品名: "新駿"高壓蒸氣滅菌鍋

英文品名: "STURDY"HIGH PRESSURE STEAM STERILIZER

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 新增規格：SAT-600HP、SAT-600HPD，以下空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 新駿實業股份有限公司

申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號

申請商統一編號: 12462174

製造商名稱: 新駿實業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段168號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2020/12/02

製造許可登錄編號: GMP0070

# 新駿實業於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器製字第001754號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260421
發證日期	20060421
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500175402
中文品名	"新駿"高壓蒸氣滅菌鍋
英文品名	"STURDY"HIGH PRESSURE STEAM STERILIZER
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	新增規格：SAT-600HP、SAT-600HPD，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	新駿實業股份有限公司
申請商地址	新北市五股區中興路一段168號
申請商統一編號	12462174
製造商名稱	新駿實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市五股區中興路一段168號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20201202
製造許可登錄編號	GMP0070

許可證字號: 衛署醫器製字第001754號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260421

發證日期: 20060421

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHY00500175402

中文品名: "新駿"高壓蒸氣滅菌鍋

英文品名: "STURDY"HIGH PRESSURE STEAM STERILIZER

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 新增規格：SAT-600HP、SAT-600HPD，以下空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 新駿實業股份有限公司

申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號

申請商統一編號: 12462174

製造商名稱: 新駿實業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段168號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20201202

製造許可登錄編號: GMP0070

# 新駿實業於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器製壹字第001941號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/09/18
註銷理由	自請註銷
有效日期	2012/07/20
發證日期	2007/07/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHY04300194105
中文品名	新駿電動式外科手術台 (未滅菌)
英文品名	STURDY OPERATION TABLE (NON-STERILE)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	(空)
限制項目	國　產
申請商名稱	新駿實業股份有限公司
申請商地址	新北市五股區中興路一段168號
申請商統一編號	12462174
製造商名稱	新駿實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市五股區中興路一段168號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2016/05/11
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製壹字第001941號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/09/18

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 2012/07/20

發證日期: 2007/07/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHY04300194105

中文品名: 新駿電動式外科手術台 (未滅菌)

英文品名: STURDY OPERATION TABLE (NON-STERILE)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: (空)

限制項目: 國　產

申請商名稱: 新駿實業股份有限公司

申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號

申請商統一編號: 12462174

製造商名稱: 新駿實業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段168號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2016/05/11

製造許可登錄編號: (空)

# 新駿實業於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器製壹字第001942號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/09/18
註銷理由	自請註銷
有效日期	2012/07/20
發證日期	2007/07/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHY04300194207
中文品名	新駿可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌)
英文品名	STURDY FLEXIBLE LARYNGOSCOPE (NON-STERILE)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5530 可彎曲式喉頭鏡
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	(空)
限制項目	國　產
申請商名稱	新駿實業股份有限公司
申請商地址	新北市五股區中興路一段168號
申請商統一編號	12462174
製造商名稱	新駿實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市五股區中興路一段168號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2016/05/11
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製壹字第001942號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/09/18

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 2012/07/20

發證日期: 2007/07/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHY04300194207

中文品名: 新駿可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌)

英文品名: STURDY FLEXIBLE LARYNGOSCOPE (NON-STERILE)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5530 可彎曲式喉頭鏡

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: (空)

限制項目: 國　產

申請商名稱: 新駿實業股份有限公司

申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號

申請商統一編號: 12462174

製造商名稱: 新駿實業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段168號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2016/05/11

製造許可登錄編號: (空)

# 新駿實業於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器製壹字第002721號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/08
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2014/12/10
發證日期	2009/12/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHY04300272109
中文品名	“新駿”真空動力式體液吸收器具(未滅菌)
英文品名	“STURDY”Vacuum-powered body fluid suction apparatus(Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6740 真空動力式體液吸收器具
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱	新駿實業股份有限公司
申請商地址	新北市五股區中興路一段168號
申請商統一編號	12462174
製造商名稱	新駿實業股份有限公司
製造廠廠址	新北市五股區中興路一段168號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2018/06/26
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製壹字第002721號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/06/08

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2014/12/10

發證日期: 2009/12/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHY04300272109

中文品名: “新駿”真空動力式體液吸收器具(未滅菌)

英文品名: “STURDY”Vacuum-powered body fluid suction apparatus(Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J6740 真空動力式體液吸收器具

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP

申請商名稱: 新駿實業股份有限公司

申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號

申請商統一編號: 12462174

製造商名稱: 新駿實業股份有限公司

製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段168號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2018/06/26

製造許可登錄編號: (空)

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“新駿”高壓蒸汽滅菌鍋	英文品名: “Sturdy” STEAM STERILIZER \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005443號 \| 有效日期: 2026/08/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TEV-17, equs TEV-17。增加規格變更：詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年9月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，註銷規格：e... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新駿" 手動式外科手術台 (未滅菌)	英文品名: "STURDY" MANUAL HYDRAULIC OPERATION TABLE (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001975號 \| 有效日期: 2022/08/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“新駿”超音波洗淨機（未滅菌）	英文品名: “STURDY”ULTRASONIC CLEANER (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002008號 \| 有效日期: 2022/10/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“新駿”超音波洗淨機（未滅菌）	英文品名: “STURDY”ULTRASONIC CLEANER (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002008號 \| 有效日期: 20221023 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“新駿” 電動式外科手術台 (未滅菌)	英文品名: “STURDY” OPERATION TABLE (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004305號 \| 有效日期: 20220924 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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新駿實業股份有限公司 | 地址: 新北市五股區中興路一段168號1樓 | 電話: 02-2987-2206

名稱新駿實業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
新駿實業股份有限公司新北市五股區中興路1段168號	李永川	12462174	核准設立
新駿實業社臺中市北屯區廍子里太和東街8號2樓之1	葉川任	92311059	核准設立 - 獨資

新駿實業股份有限公司

登記地址: 新北市五股區中興路1段168號 | 負責人: 李永川 | 統編: 12462174 | 核准設立

新駿實業社

登記地址: 臺中市北屯區廍子里太和東街8號2樓之1 | 負責人: 葉川任 | 統編: 92311059 | 核准設立 - 獨資

與“新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片	英文品名: DiaClon Anti-CW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001321，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“伯瑞” 品管卡片	英文品名: “Bio-Rad” Control Card A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑	英文品名: HemosIL VWF:RCo \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020300900，以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
錄秘帕斯前降鈣素品管液	英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 297971，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組	英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“西門子” 藥物校正液	英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099405，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CK-MB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液	英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-444-030，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
亞培肌酸激酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
英諾千鐵蛋白檢測試劑盒	英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
“西門子” 轉鐵蛋白試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097613，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯全面校正液	英文品名: Cobas t Global Cal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07575297190，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司