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許可證字號 | 衛部醫器製字第005443號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/08/23 |
發證日期 | 2016/08/23 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | “新駿”高壓蒸汽滅菌鍋 |
英文品名 | “Sturdy” STEAM STERILIZER |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一 | J6880 蒸氣滅菌器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | TEV-17, equs TEV-17。增加規格變更:詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原105年9月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),註銷規格:equs TEV-17、equsTEV-03 B-SD、equsTEV-03 S、equsTEV-03 S-SD-112.10.13。型號變更為:型號變更為:Prime 17B、Prime 3S B-SD、Prime 3S、Prime 3S S-SD。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 新駿實業股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市五股區中興路一段168號 |
申請商統一編號 | 12462174 |
製造商名稱 | 新駿實業股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段168號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/01/08 |
製造許可登錄編號 | QMS0070 |
許可證字號: 衛部醫器製字第005443號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/08/23 |
發證日期: 2016/08/23 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “新駿”高壓蒸汽滅菌鍋 |
英文品名: “Sturdy” STEAM STERILIZER |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: J6880 蒸氣滅菌器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: TEV-17, equs TEV-17。增加規格變更:詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原105年9月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),註銷規格:equs TEV-17、equsTEV-03 B-SD、equsTEV-03 S、equsTEV-03 S-SD-112.10.13。型號變更為:型號變更為:Prime 17B、Prime 3S B-SD、Prime 3S、Prime 3S S-SD。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 |
申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號 |
申請商統一編號: 12462174 |
製造商名稱: 新駿實業股份有限公司 |
製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段168號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2024/01/08 |
製造許可登錄編號: QMS0070 |
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許可證字號: 衛部醫器製壹字第008095號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/12/20 |
發證日期: 2019/12/20 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “新駿” 氧氣面罩 (未滅菌) |
英文品名: STURDY OXYGEN MASK (NON STERILE) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5580 氧氣面罩 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 國 產;;委託製造 |
申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 |
申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號 |
申請商統一編號: 12462174 |
製造商名稱: 華德國際股份有限公司 |
製造廠廠址: 新北市五股區五工五路14號7樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: Manufactured by |
異動日期: 2020/01/03 |
製造許可登錄編號: (空) |
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許可證字號: 衛部醫器製壹字第008095號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20241220 |
發證日期: 20191220 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “新駿” 氧氣面罩 (未滅菌) |
英文品名: STURDY OXYGEN MASK (NON STERILE) |
效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5580 氧氣面罩 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 國 產;;委託製造 |
申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 |
申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號 |
申請商統一編號: 12462174 |
製造商名稱: 華德國際股份有限公司 |
製造廠廠址: 新北市五股區五工五路14號7樓 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: Manufactured by |
異動日期: 20200103 |
製造許可登錄編號: (空) |
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許可證字號 | 衛部醫器製字第006064號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2023/03/07 |
發證日期 | 2018/03/07 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | “新駿”產科台 |
英文品名 | “Sturdy” Obstetric Table |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | L 婦產科用裝置 |
醫器次類別一 | L4900 產科台及其附件 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | SG-510, SG-520, SG-530, SG-540, SG-680, SG-670, 以下空白. |
限制項目 | 國 產;;委託製造 |
申請商名稱 | 新駿實業股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市五股區中興路一段168號 |
申請商統一編號 | 12462174 |
製造商名稱 | 雅科企業股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新北市林口區工九路6號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/08/31 |
製造許可登錄編號 | GMP0156 |
許可證字號: 衛部醫器製字第006064號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2023/03/07 |
發證日期: 2018/03/07 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “新駿”產科台 |
英文品名: “Sturdy” Obstetric Table |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: L 婦產科用裝置 |
醫器次類別一: L4900 產科台及其附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: SG-510, SG-520, SG-530, SG-540, SG-680, SG-670, 以下空白. |
限制項目: 國 產;;委託製造 |
申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 |
申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號 |
申請商統一編號: 12462174 |
製造商名稱: 雅科企業股份有限公司 |
製造廠廠址: 新北市林口區工九路6號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2018/08/31 |
製造許可登錄編號: GMP0156 |
@ “新駿” 非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17
許可證字號 | 衛部醫器製字第006064號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20230307 |
發證日期 | 20180307 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | “新駿”產科台 |
英文品名 | “Sturdy” Obstetric Table |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | L 婦產科用裝置 |
醫器次類別一 | L4900 產科台及其附件 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | SG-510, SG-520, SG-530, SG-540, SG-680, SG-670, 以下空白. |
限制項目 | 國 產;;委託製造 |
申請商名稱 | 新駿實業股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市五股區中興路一段168號 |
申請商統一編號 | 12462174 |
製造商名稱 | 雅科企業股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新北市林口區工九路6號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20180831 |
製造許可登錄編號 | GMP0156 |
許可證字號: 衛部醫器製字第006064號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20230307 |
發證日期: 20180307 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “新駿”產科台 |
英文品名: “Sturdy” Obstetric Table |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: L 婦產科用裝置 |
醫器次類別一: L4900 產科台及其附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: SG-510, SG-520, SG-530, SG-540, SG-680, SG-670, 以下空白. |
限制項目: 國 產;;委託製造 |
申請商名稱: 新駿實業股份有限公司 |
申請商地址: 新北市五股區中興路一段168號 |
申請商統一編號: 12462174 |
製造商名稱: 雅科企業股份有限公司 |
製造廠廠址: 新北市林口區工九路6號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20180831 |
製造許可登錄編號: GMP0156 |
@ “新駿” 非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ “新駿” 非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19