“亞仕丹”硬式喉頭鏡(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“亞仕丹”硬式喉頭鏡(未滅菌)的英文品名是“Biotronic” Rigid Laryngoscope (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器製壹字第004312號, 有效日期是2017/09/28, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2019/12/13, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白, 限制項目是國　產;;委託製造, 申請商名稱是亞仕丹企業有限公司.

#“亞仕丹”硬式喉頭鏡(未滅菌)的地圖

許可證字號衛署醫器製壹字第004312號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2017/09/28
發證日期2012/09/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“亞仕丹”硬式喉頭鏡(未滅菌)
英文品名“Biotronic” Rigid Laryngoscope (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5540 硬式喉頭鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱亞仕丹企業有限公司
申請商地址高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號16973459
製造商名稱旭邦工業有限公司
製造廠廠址台中市后里區后里村泉州路4之30巷12號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/12/17
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器製壹字第004312號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2019/12/13

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2017/09/28

發證日期

2012/09/28

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“亞仕丹”硬式喉頭鏡(未滅菌)

英文品名

“Biotronic” Rigid Laryngoscope (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一

D5540 硬式喉頭鏡

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國　產;;委託製造

申請商名稱

亞仕丹企業有限公司

申請商地址

高雄市左營區維新街142號

申請商統一編號

16973459

製造商名稱

旭邦工業有限公司

製造廠廠址

台中市后里區后里村泉州路4之30巷12號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2019/12/17

製造許可登錄編號

(空)

“亞仕丹”硬式喉頭鏡(未滅菌)地圖 [ 導航 ]

“亞仕丹”硬式喉頭鏡(未滅菌)的地址位於

高雄市左營區維新街142號

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出進口廠商登記資料 資料集的 “亞仕丹”硬式喉頭鏡(未滅菌) 相關資料

@ “亞仕丹”硬式喉頭鏡(未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號16973459
原始登記日期19990913
核發日期20221231
廠商中文名稱亞仕丹企業有限公司
廠商英文名稱BIOTRONIC INSTRUMENT ENTERPRISE LTD.
中文營業地址高雄市左營區維新街142號
英文營業地址No. 142, Weixin St., Zuoying Dist., Kaohsiung City 813018, Taiwan (R.O.C.)
代表人謝O峯
電話號碼07-3726129
傳真號碼07-3724783
進口資格有
出口資格有
統一編號: 16973459
原始登記日期: 19990913
核發日期: 20221231
廠商中文名稱: 亞仕丹企業有限公司
廠商英文名稱: BIOTRONIC INSTRUMENT ENTERPRISE LTD.
中文營業地址: 高雄市左營區維新街142號
英文營業地址: No. 142, Weixin St., Zuoying Dist., Kaohsiung City 813018, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 謝O峯
電話號碼: 07-3726129
傳真號碼: 07-3724783
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “亞仕丹”硬式喉頭鏡(未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “亞仕丹”硬式喉頭鏡(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第016070號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/11
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/01/12
發證日期2016/01/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401607004
中文品名"蘇密" 呼吸器管路 (未滅菌)
英文品名"Sumi" Ventilator tubing (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5975 呼吸器管路
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱亞仕丹企業有限公司
申請商地址高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號16973459
製造商名稱SUMI SPOLKA Z OGRANICZONA ODPOWIEDZIALNOSCIA SP. K.
製造廠廠址UL. DROBIARSKA 35 SULEJOWEK 05-070, POLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PL
製程(空)
異動日期2024/01/09
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016070號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/11
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/01/12
發證日期: 2016/01/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401607004
中文品名: "蘇密" 呼吸器管路 (未滅菌)
英文品名: "Sumi" Ventilator tubing (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5975 呼吸器管路
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號: 16973459
製造商名稱: SUMI SPOLKA Z OGRANICZONA ODPOWIEDZIALNOSCIA SP. K.
製造廠廠址: UL. DROBIARSKA 35 SULEJOWEK 05-070, POLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PL
製程: (空)
異動日期: 2024/01/09
製造許可登錄編號: (空)

@ “亞仕丹”硬式喉頭鏡(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第016070號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210112
發證日期20160112
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401607004
中文品名"蘇密" 呼吸器管路 (未滅菌)
英文品名"Sumi" Ventilator tubing (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5975 呼吸器管路
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱亞仕丹企業有限公司
申請商地址高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號16973459
製造商名稱SUMI SPOLKA Z OGRANICZONA ODPOWIEDZIALNOSCIA SP. K.
製造廠廠址UL. DROBIARSKA 35 SULEJOWEK 05-070, POLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PL
製程(空)
異動日期20190219
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016070號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210112
發證日期: 20160112
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401607004
中文品名: "蘇密" 呼吸器管路 (未滅菌)
英文品名: "Sumi" Ventilator tubing (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5975 呼吸器管路
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號: 16973459
製造商名稱: SUMI SPOLKA Z OGRANICZONA ODPOWIEDZIALNOSCIA SP. K.
製造廠廠址: UL. DROBIARSKA 35 SULEJOWEK 05-070, POLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PL
製程: (空)
異動日期: 20190219
製造許可登錄編號: (空)

@ “亞仕丹”硬式喉頭鏡(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第024480號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/02/25
發證日期2013/02/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602448006
中文品名“富世”支氣管內管阻隔器
英文品名“Fuji”UNIBLOCKER
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5740 氣管/支氣管分歧通氣管路
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。FUGGIANO Blocker 9.0FR 1203115。仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原102年3月13日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱亞仕丹企業有限公司
申請商地址高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號16973459
製造商名稱Fuji Systems Corporation, Shirakawa Plant
製造廠廠址200-2 Aza-Ohira, Odakura, Nishigo Nishi Shirakawa Gun, Fukushima 961-8061, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2023/02/02
製造許可登錄編號QSD8727
許可證字號: 衛署醫器輸字第024480號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/02/25
發證日期: 2013/02/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602448006
中文品名: “富世”支氣管內管阻隔器
英文品名: “Fuji”UNIBLOCKER
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5740 氣管/支氣管分歧通氣管路
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。FUGGIANO Blocker 9.0FR 1203115。仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原102年3月13日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號: 16973459
製造商名稱: Fuji Systems Corporation, Shirakawa Plant
製造廠廠址: 200-2 Aza-Ohira, Odakura, Nishigo Nishi Shirakawa Gun, Fukushima 961-8061, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2023/02/02
製造許可登錄編號: QSD8727

@ “亞仕丹”硬式喉頭鏡(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第024480號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230225
發證日期20130225
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602448006
中文品名“富世”支氣管內管阻隔器
英文品名“Fuji”UNIBLOCKER
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5740 氣管/支氣管分歧通氣管路
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。FUGGIANO Blocker 9.0FR 1203115。仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原102年3月13日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱亞仕丹企業有限公司
申請商地址高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號16973459
製造商名稱Fuji Systems Corporation, Shirakawa Plant
製造廠廠址200-2 Aza-Ohira, Odakura, Nishigo Nishi Shirakawa Gun, Fukushima 961-8061, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20190628
製造許可登錄編號QSD8727
許可證字號: 衛署醫器輸字第024480號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230225
發證日期: 20130225
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602448006
中文品名: “富世”支氣管內管阻隔器
英文品名: “Fuji”UNIBLOCKER
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5740 氣管/支氣管分歧通氣管路
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。FUGGIANO Blocker 9.0FR 1203115。仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原102年3月13日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號: 16973459
製造商名稱: Fuji Systems Corporation, Shirakawa Plant
製造廠廠址: 200-2 Aza-Ohira, Odakura, Nishigo Nishi Shirakawa Gun, Fukushima 961-8061, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20190628
製造許可登錄編號: QSD8727

@ “亞仕丹”硬式喉頭鏡(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004069號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/07
發證日期2020/01/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600406906
中文品名“駝人金泰克”一次使用型喉頭鏡葉片 (滅菌)
英文品名“Tuoren Kingtaek” Disposable Laryngoscope Blade (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5540 硬式喉頭鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱亞仕丹企業有限公司
申請商地址高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號16973459
製造商名稱HENAN TUOREN KINGTAEK MEDICAL DEVICE CO., LTD.
製造廠廠址WEIQI ROAD CENTRAL, NANPU QU, CHANGYUAN COUNTY, 453400, HENAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2020/01/08
製造許可登錄編號QSD11983
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004069號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/07
發證日期: 2020/01/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600406906
中文品名: “駝人金泰克”一次使用型喉頭鏡葉片 (滅菌)
英文品名: “Tuoren Kingtaek” Disposable Laryngoscope Blade (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5540 硬式喉頭鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號: 16973459
製造商名稱: HENAN TUOREN KINGTAEK MEDICAL DEVICE CO., LTD.
製造廠廠址: WEIQI ROAD CENTRAL, NANPU QU, CHANGYUAN COUNTY, 453400, HENAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2020/01/08
製造許可登錄編號: QSD11983

@ “亞仕丹”硬式喉頭鏡(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004069號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250107
發證日期20200107
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600406906
中文品名“駝人金泰克”一次使用型喉頭鏡葉片 (滅菌)
英文品名“Tuoren Kingtaek” Disposable Laryngoscope Blade (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5540 硬式喉頭鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱亞仕丹企業有限公司
申請商地址高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號16973459
製造商名稱HENAN TUOREN KINGTAEK MEDICAL DEVICE CO., LTD.
製造廠廠址WEIQI ROAD CENTRAL, NANPU QU, CHANGYUAN COUNTY, 453400, HENAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20200108
製造許可登錄編號QSD11983
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004069號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250107
發證日期: 20200107
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600406906
中文品名: “駝人金泰克”一次使用型喉頭鏡葉片 (滅菌)
英文品名: “Tuoren Kingtaek” Disposable Laryngoscope Blade (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5540 硬式喉頭鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號: 16973459
製造商名稱: HENAN TUOREN KINGTAEK MEDICAL DEVICE CO., LTD.
製造廠廠址: WEIQI ROAD CENTRAL, NANPU QU, CHANGYUAN COUNTY, 453400, HENAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20200108
製造許可登錄編號: QSD11983

@ “亞仕丹”硬式喉頭鏡(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第004066號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/11
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/04/19
發證日期2006/04/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400406604
中文品名克拉爾斯可攜式光纖鏡(未滅菌)
英文品名Clarus throat fiberoptic light source and carrier (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5530 可彎曲式喉頭鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱亞仕丹企業有限公司
申請商地址高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號16973459
製造商名稱CLARUS MEDICAL LLC
製造廠廠址1000 BOONE AVENUE NORTH, SUITE 300, MINNEAPOLIS, MN 55427 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/01/09
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004066號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/11
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/04/19
發證日期: 2006/04/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400406604
中文品名: 克拉爾斯可攜式光纖鏡(未滅菌)
英文品名: Clarus throat fiberoptic light source and carrier (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5530 可彎曲式喉頭鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號: 16973459
製造商名稱: CLARUS MEDICAL LLC
製造廠廠址: 1000 BOONE AVENUE NORTH, SUITE 300, MINNEAPOLIS, MN 55427 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/01/09
製造許可登錄編號: (空)

@ “亞仕丹”硬式喉頭鏡(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第004066號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210419
發證日期20060419
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400406604
中文品名克拉爾斯可攜式光纖鏡(未滅菌)
英文品名Clarus throat fiberoptic light source and carrier (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「可彎曲式喉頭鏡/硬式喉頭鏡(D.5530/D5540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5530 可彎曲式喉頭鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱亞仕丹企業有限公司
申請商地址高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號16973459
製造商名稱CLARUS MEDICAL LLC
製造廠廠址1000 BOONE AVENUE NORTH, SUITE 300, MINNEAPOLIS, MN 55427 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190219
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004066號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210419
發證日期: 20060419
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400406604
中文品名: 克拉爾斯可攜式光纖鏡(未滅菌)
英文品名: Clarus throat fiberoptic light source and carrier (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「可彎曲式喉頭鏡/硬式喉頭鏡(D.5530/D5540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5530 可彎曲式喉頭鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號: 16973459
製造商名稱: CLARUS MEDICAL LLC
製造廠廠址: 1000 BOONE AVENUE NORTH, SUITE 300, MINNEAPOLIS, MN 55427 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190219
製造許可登錄編號: (空)

@ “亞仕丹”硬式喉頭鏡(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第019813號
註銷狀態已註銷
註銷日期2017/01/09
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/04/28
發證日期2009/04/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601981300
中文品名“凡達克爾”易日艾歐骨肉注射系統組
英文品名“Vidacare” EZ-IO Intraosseous Infusion System Set
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5570 皮下單腔針
醫器主類別二J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二J5440 血管內輸液套
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格9050, 9018, 9001, 9013, 以下空白.
限制項目輸　入
申請商名稱亞仕丹企業有限公司
申請商地址高雄市楠梓區旗楠路126巷3號
申請商統一編號16973459
製造商名稱VIDACARE CORPORATION
製造廠廠址722 ISOM ROAD, SAN ANTONIO, TX 78216 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2017/10/18
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第019813號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2017/01/09
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2014/04/28
發證日期: 2009/04/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601981300
中文品名: “凡達克爾”易日艾歐骨肉注射系統組
英文品名: “Vidacare” EZ-IO Intraosseous Infusion System Set
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5570 皮下單腔針
醫器主類別二: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二: J5440 血管內輸液套
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 9050, 9018, 9001, 9013, 以下空白.
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
申請商地址: 高雄市楠梓區旗楠路126巷3號
申請商統一編號: 16973459
製造商名稱: VIDACARE CORPORATION
製造廠廠址: 722 ISOM ROAD, SAN ANTONIO, TX 78216 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2017/10/18
製造許可登錄編號: (空)

@ “亞仕丹”硬式喉頭鏡(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第019813號
註銷狀態已註銷
註銷日期20170109
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20140428
發證日期20090428
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601981300
中文品名“凡達克爾”易日艾歐骨肉注射系統組
英文品名“Vidacare” EZ-IO Intraosseous Infusion System Set
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5570 皮下單腔針
醫器主類別二J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二J5440 血管內輸液套
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格9050, 9018, 9001, 9013, 以下空白.
限制項目輸　入
申請商名稱亞仕丹企業有限公司
申請商地址高雄市楠梓區旗楠路126巷3號
申請商統一編號16973459
製造商名稱VIDACARE CORPORATION
製造廠廠址722 ISOM ROAD, SAN ANTONIO, TX 78216 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20171018
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第019813號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20170109
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20140428
發證日期: 20090428
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601981300
中文品名: “凡達克爾”易日艾歐骨肉注射系統組
英文品名: “Vidacare” EZ-IO Intraosseous Infusion System Set
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5570 皮下單腔針
醫器主類別二: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二: J5440 血管內輸液套
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 9050, 9018, 9001, 9013, 以下空白.
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
申請商地址: 高雄市楠梓區旗楠路126巷3號
申請商統一編號: 16973459
製造商名稱: VIDACARE CORPORATION
製造廠廠址: 722 ISOM ROAD, SAN ANTONIO, TX 78216 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20171018
製造許可登錄編號: (空)

@ “亞仕丹”硬式喉頭鏡(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器製壹字第001782號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/06/12
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/01/30
發證日期2007/01/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“亞仕丹”氣管內管探針 (未滅菌)
英文品名“Biotronic”Tracheal tube stylet (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5790 氣管內管探針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱亞仕丹企業有限公司
申請商地址臺中市西屯區何源里成都路187號
申請商統一編號16973459
製造商名稱旭邦工業有限公司
製造廠廠址台中市后里區義里村甲后路108巷2之1號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2014/07/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001782號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/06/12
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/01/30
發證日期: 2007/01/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “亞仕丹”氣管內管探針 (未滅菌)
英文品名: “Biotronic”Tracheal tube stylet (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5790 氣管內管探針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
申請商地址: 臺中市西屯區何源里成都路187號
申請商統一編號: 16973459
製造商名稱: 旭邦工業有限公司
製造廠廠址: 台中市后里區義里村甲后路108巷2之1號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2014/07/29
製造許可登錄編號: (空)

@ “亞仕丹”硬式喉頭鏡(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器製壹字第001782號
註銷狀態已註銷
註銷日期20140612
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20120130
發證日期20070130
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“亞仕丹”氣管內管探針 (未滅菌)
英文品名“Biotronic”Tracheal tube stylet (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5790 氣管內管探針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱亞仕丹企業有限公司
申請商地址臺中市西屯區何源里成都路187號
申請商統一編號16973459
製造商名稱旭邦工業有限公司
製造廠廠址台中市后里區義里村甲后路108巷2之1號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20140729
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001782號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20140612
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20120130
發證日期: 20070130
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “亞仕丹”氣管內管探針 (未滅菌)
英文品名: “Biotronic”Tracheal tube stylet (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5790 氣管內管探針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
申請商地址: 臺中市西屯區何源里成都路187號
申請商統一編號: 16973459
製造商名稱: 旭邦工業有限公司
製造廠廠址: 台中市后里區義里村甲后路108巷2之1號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20140729
製造許可登錄編號: (空)

@ “亞仕丹”硬式喉頭鏡(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器製壹字第002140號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/05/13
發證日期2008/05/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“亞仕丹”插管導引探條 (未滅菌)
英文品名“Biotronic”Intubation Stylet (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5790 氣管內管探針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱亞仕丹企業有限公司
申請商地址高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號16973459
製造商名稱旭邦醫療器材有限公司
製造廠廠址台中市后里區后里村泉州路4之30巷12號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/12/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002140號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/13
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/05/13
發證日期: 2008/05/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “亞仕丹”插管導引探條 (未滅菌)
英文品名: “Biotronic”Intubation Stylet (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5790 氣管內管探針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號: 16973459
製造商名稱: 旭邦醫療器材有限公司
製造廠廠址: 台中市后里區后里村泉州路4之30巷12號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/12/17
製造許可登錄編號: (空)

@ “亞仕丹”硬式喉頭鏡(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器製壹字第002140號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191213
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20180513
發證日期20080513
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“亞仕丹”插管導引探條 (未滅菌)
英文品名“Biotronic”Intubation Stylet (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5790 氣管內管探針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱亞仕丹企業有限公司
申請商地址高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號16973459
製造商名稱旭邦醫療器材有限公司
製造廠廠址台中市后里區后里村泉州路4之30巷12號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191217
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002140號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191213
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20180513
發證日期: 20080513
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “亞仕丹”插管導引探條 (未滅菌)
英文品名: “Biotronic”Intubation Stylet (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5790 氣管內管探針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號: 16973459
製造商名稱: 旭邦醫療器材有限公司
製造廠廠址: 台中市后里區后里村泉州路4之30巷12號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191217
製造許可登錄編號: (空)

@ “亞仕丹”硬式喉頭鏡(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002735號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/06/02
發證日期2016/06/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600273507
中文品名"百創" 影像式氣管內管探針 (未滅菌)
英文品名"Biotronic" Video Intubation Stylet (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5790 氣管內管探針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱亞仕丹企業有限公司
申請商地址高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號16973459
製造商名稱OPCOM O.E. (DONG GUAN) INC.
製造廠廠址GU CUN INDUSTRY ESTATE, DAJING COUNTRYSIDE COMMITTEE, HOUJIE TOWN, DONG GUAN CITY, GUANG DONG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2024/03/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002735號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/13
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/06/02
發證日期: 2016/06/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600273507
中文品名: "百創" 影像式氣管內管探針 (未滅菌)
英文品名: "Biotronic" Video Intubation Stylet (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5790 氣管內管探針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號: 16973459
製造商名稱: OPCOM O.E. (DONG GUAN) INC.
製造廠廠址: GU CUN INDUSTRY ESTATE, DAJING COUNTRYSIDE COMMITTEE, HOUJIE TOWN, DONG GUAN CITY, GUANG DONG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2024/03/26
製造許可登錄編號: (空)

@ “亞仕丹”硬式喉頭鏡(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002735號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210602
發證日期20160602
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600273507
中文品名"百創" 影像式氣管內管探針 (未滅菌)
英文品名"Biotronic" Video Intubation Stylet (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5790 氣管內管探針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱亞仕丹企業有限公司
申請商地址高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號16973459
製造商名稱OPCOM O.E. (DONG GUAN) INC.
製造廠廠址GU CUN INDUSTRY ESTATE, DAJING COUNTRYSIDE COMMITTEE, HOUJIE TOWN, DONG GUAN CITY, GUANG DONG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190219
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002735號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210602
發證日期: 20160602
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600273507
中文品名: "百創" 影像式氣管內管探針 (未滅菌)
英文品名: "Biotronic" Video Intubation Stylet (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5790 氣管內管探針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號: 16973459
製造商名稱: OPCOM O.E. (DONG GUAN) INC.
製造廠廠址: GU CUN INDUSTRY ESTATE, DAJING COUNTRYSIDE COMMITTEE, HOUJIE TOWN, DONG GUAN CITY, GUANG DONG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190219
製造許可登錄編號: (空)

@ “亞仕丹”硬式喉頭鏡(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第024390號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/01/09
發證日期2013/01/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602439005
中文品名“富士”塞爾布朗支氣管閉鎖導管
英文品名“Fuji”SILBRONCHO Endotracheal Tube
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5740 氣管/支氣管分歧通氣管路
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱亞仕丹企業有限公司
申請商地址高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號16973459
製造商名稱Fuji Systems Corporation, Shirakawa Plant
製造廠廠址200-2 Aza-Ohira, Odakura, Nishigo Nishi Shirakawa Gun, Fukushima 961-8061, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2019/12/17
製造許可登錄編號QSD8727
許可證字號: 衛署醫器輸字第024390號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/13
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/01/09
發證日期: 2013/01/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602439005
中文品名: “富士”塞爾布朗支氣管閉鎖導管
英文品名: “Fuji”SILBRONCHO Endotracheal Tube
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5740 氣管/支氣管分歧通氣管路
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號: 16973459
製造商名稱: Fuji Systems Corporation, Shirakawa Plant
製造廠廠址: 200-2 Aza-Ohira, Odakura, Nishigo Nishi Shirakawa Gun, Fukushima 961-8061, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2019/12/17
製造許可登錄編號: QSD8727

@ “亞仕丹”硬式喉頭鏡(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第024390號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191213
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20180109
發證日期20130109
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602439005
中文品名“富士”塞爾布朗支氣管閉鎖導管
英文品名“Fuji”SILBRONCHO Endotracheal Tube
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5740 氣管/支氣管分歧通氣管路
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱亞仕丹企業有限公司
申請商地址高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號16973459
製造商名稱Fuji Systems Corporation, Shirakawa Plant
製造廠廠址200-2 Aza-Ohira, Odakura, Nishigo Nishi Shirakawa Gun, Fukushima 961-8061, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20191217
製造許可登錄編號QSD8727
許可證字號: 衛署醫器輸字第024390號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191213
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20180109
發證日期: 20130109
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602439005
中文品名: “富士”塞爾布朗支氣管閉鎖導管
英文品名: “Fuji”SILBRONCHO Endotracheal Tube
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5740 氣管/支氣管分歧通氣管路
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號: 16973459
製造商名稱: Fuji Systems Corporation, Shirakawa Plant
製造廠廠址: 200-2 Aza-Ohira, Odakura, Nishigo Nishi Shirakawa Gun, Fukushima 961-8061, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20191217
製造許可登錄編號: QSD8727

@ “亞仕丹”硬式喉頭鏡(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸壹字第002638號
註銷狀態已註銷
註銷日期2011/03/24
註銷理由自請註銷
有效日期2011/02/17
發證日期2006/02/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400263800
中文品名"圖筏/克" 喉頭鏡
英文品名"Truphatek" Laryngoscope
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5540 硬式喉頭鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如附冊共4頁
限制項目輸　入
申請商名稱亞仕丹企業有限公司
申請商地址臺中市西屯區何源里成都路187號
申請商統一編號16973459
製造商名稱TRUPHATEK INTERNATIONAL LTD.
製造廠廠址9 HAOMANOT STREET, PARK POLEG NETANYA, 42160 ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2011/03/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002638號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2011/03/24
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2011/02/17
發證日期: 2006/02/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400263800
中文品名: "圖筏/克" 喉頭鏡
英文品名: "Truphatek" Laryngoscope
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5540 硬式喉頭鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如附冊共4頁
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
申請商地址: 臺中市西屯區何源里成都路187號
申請商統一編號: 16973459
製造商名稱: TRUPHATEK INTERNATIONAL LTD.
製造廠廠址: 9 HAOMANOT STREET, PARK POLEG NETANYA, 42160 ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2011/03/24
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 “亞仕丹”硬式喉頭鏡(未滅菌) 相關資料

@ “亞仕丹”硬式喉頭鏡(未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱亞仕丹企業有限公司
公司統一編號16973459
業者地址高雄市左營區維新街142號
食品業者登錄字號E-116973459-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 亞仕丹企業有限公司
公司統一編號: 16973459
業者地址: 高雄市左營區維新街142號
食品業者登錄字號: E-116973459-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 16973459 找到的相關資料

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# 16973459 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號16973459
原始登記日期19990913
核發日期20221231
廠商中文名稱亞仕丹企業有限公司
廠商英文名稱BIOTRONIC INSTRUMENT ENTERPRISE LTD.
中文營業地址高雄市左營區維新街142號
英文營業地址No. 142, Weixin St., Zuoying Dist., Kaohsiung City 813018, Taiwan (R.O.C.)
代表人謝O峯
電話號碼07-3726129
傳真號碼07-3724783
進口資格有
出口資格有
統一編號: 16973459
原始登記日期: 19990913
核發日期: 20221231
廠商中文名稱: 亞仕丹企業有限公司
廠商英文名稱: BIOTRONIC INSTRUMENT ENTERPRISE LTD.
中文營業地址: 高雄市左營區維新街142號
英文營業地址: No. 142, Weixin St., Zuoying Dist., Kaohsiung City 813018, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 謝O峯
電話號碼: 07-3726129
傳真號碼: 07-3724783
進口資格: 有
出口資格: 有

# 16973459 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製壹字第001525號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/07/19
發證日期2006/07/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“亞仕丹”氣管管路固定裝置 (未滅菌)
英文品名“Biotronic”Tracheal tube fixation device (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5770 氣管管路固定裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱亞仕丹企業有限公司
申請商地址高雄市楠梓區旗楠路126巷3號
申請商統一編號16973459
製造商名稱旭邦工業有限公司
製造廠廠址台中市后里區義里村甲后路108巷2之1號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001525號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/07/19
發證日期: 2006/07/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “亞仕丹”氣管管路固定裝置 (未滅菌)
英文品名: “Biotronic”Tracheal tube fixation device (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5770 氣管管路固定裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
申請商地址: 高雄市楠梓區旗楠路126巷3號
申請商統一編號: 16973459
製造商名稱: 旭邦工業有限公司
製造廠廠址: 台中市后里區義里村甲后路108巷2之1號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/06/20
製造許可登錄編號: (空)

# 16973459 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製壹字第001782號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/06/12
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/01/30
發證日期2007/01/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“亞仕丹”氣管內管探針 (未滅菌)
英文品名“Biotronic”Tracheal tube stylet (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5790 氣管內管探針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱亞仕丹企業有限公司
申請商地址臺中市西屯區何源里成都路187號
申請商統一編號16973459
製造商名稱旭邦工業有限公司
製造廠廠址台中市后里區義里村甲后路108巷2之1號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2014/07/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001782號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/06/12
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/01/30
發證日期: 2007/01/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “亞仕丹”氣管內管探針 (未滅菌)
英文品名: “Biotronic”Tracheal tube stylet (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5790 氣管內管探針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
申請商地址: 臺中市西屯區何源里成都路187號
申請商統一編號: 16973459
製造商名稱: 旭邦工業有限公司
製造廠廠址: 台中市后里區義里村甲后路108巷2之1號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2014/07/29
製造許可登錄編號: (空)

# 16973459 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製壹字第002140號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/05/13
發證日期2008/05/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“亞仕丹”插管導引探條 (未滅菌)
英文品名“Biotronic”Intubation Stylet (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5790 氣管內管探針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱亞仕丹企業有限公司
申請商地址高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號16973459
製造商名稱旭邦醫療器材有限公司
製造廠廠址台中市后里區后里村泉州路4之30巷12號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/12/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第002140號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/13
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/05/13
發證日期: 2008/05/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “亞仕丹”插管導引探條 (未滅菌)
英文品名: “Biotronic”Intubation Stylet (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5790 氣管內管探針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號: 16973459
製造商名稱: 旭邦醫療器材有限公司
製造廠廠址: 台中市后里區后里村泉州路4之30巷12號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/12/17
製造許可登錄編號: (空)

# 16973459 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第005894號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2017/05/21
發證日期2007/05/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400589407
中文品名“達吉”喉頭面罩 (未滅菌)
英文品名“Laryngeal ”LMA Laryngeal Mask Airway (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5110 口咽氣道管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱亞仕丹企業有限公司
申請商地址高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號16973459
製造商名稱THE LARYNGEAL MASK COMPANY LIMITED
製造廠廠址LE ROCHER, VICTORIA, MAHE, SEYCHELLES
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SC
製程(空)
異動日期2019/12/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005894號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/13
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2017/05/21
發證日期: 2007/05/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400589407
中文品名: “達吉”喉頭面罩 (未滅菌)
英文品名: “Laryngeal ”LMA Laryngeal Mask Airway (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5110 口咽氣道管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號: 16973459
製造商名稱: THE LARYNGEAL MASK COMPANY LIMITED
製造廠廠址: LE ROCHER, VICTORIA, MAHE, SEYCHELLES
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SC
製程: (空)
異動日期: 2019/12/17
製造許可登錄編號: (空)

# 16973459 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製壹字第004358號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2017/11/01
發證日期2012/11/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"亞仕丹" 氣體收集容器 (未滅菌)
英文品名"Biotronic" Gas collection vessel (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D1575 氣體收集容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱亞仕丹企業有限公司
申請商地址高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號16973459
製造商名稱旭邦醫療器材有限公司
製造廠廠址台中市后里區后里里泉州路4之30巷12號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/12/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004358號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/13
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2017/11/01
發證日期: 2012/11/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "亞仕丹" 氣體收集容器 (未滅菌)
英文品名: "Biotronic" Gas collection vessel (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D1575 氣體收集容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號: 16973459
製造商名稱: 旭邦醫療器材有限公司
製造廠廠址: 台中市后里區后里里泉州路4之30巷12號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/12/17
製造許可登錄編號: (空)

# 16973459 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸字第000790號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/11
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/11/17
發證日期2016/11/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200079002
中文品名“河南駝人”氣管插管
英文品名“Henan Tuoren” Endotracheal Tube
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5730 氣管內管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原105年12月1日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱亞仕丹企業有限公司
申請商地址高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號16973459
製造商名稱HENAN TUOREN MEDICAL DEVICE CO., LTD.
製造廠廠址WEIYUAN INDUSTRIAL ZONE MENGGANG, CHANGYUAN COUNTY, 453400 HENAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2024/01/09
製造許可登錄編號QSD8341
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000790號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/11
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/11/17
發證日期: 2016/11/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200079002
中文品名: “河南駝人”氣管插管
英文品名: “Henan Tuoren” Endotracheal Tube
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5730 氣管內管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原105年12月1日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號: 16973459
製造商名稱: HENAN TUOREN MEDICAL DEVICE CO., LTD.
製造廠廠址: WEIYUAN INDUSTRIAL ZONE MENGGANG, CHANGYUAN COUNTY, 453400 HENAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2024/01/09
製造許可登錄編號: QSD8341

# 16973459 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器陸輸字第000801號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/06
發證日期2016/12/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200080104
中文品名“河南駝人”多功能氣管插管
英文品名“Henan Tuoren” Multi-functional Tracheal Tube
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5730 氣管內管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格吸痰型(I-X)6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#以下空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱亞仕丹企業有限公司
申請商地址高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號16973459
製造商名稱HENAN TUOREN MEDICAL DEVICE CO., LTD.
製造廠廠址WEIYUAN INDUSTRIAL ZONE MENGGANG, CHANGYUAN COUNTY, 453400 HENAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/09/30
製造許可登錄編號QSD8341
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000801號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/06
發證日期: 2016/12/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200080104
中文品名: “河南駝人”多功能氣管插管
英文品名: “Henan Tuoren” Multi-functional Tracheal Tube
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5730 氣管內管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 吸痰型(I-X)6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#以下空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號: 16973459
製造商名稱: HENAN TUOREN MEDICAL DEVICE CO., LTD.
製造廠廠址: WEIYUAN INDUSTRIAL ZONE MENGGANG, CHANGYUAN COUNTY, 453400 HENAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/09/30
製造許可登錄編號: QSD8341
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# 亞仕丹企業 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第009145號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/29
發證日期2021/06/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“視可優”一次性氣管內管探針保護套(未滅菌)
英文品名“Trachviu”Single Use Tracheal Tube Stylet Sheath (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4370 外科手術用覆蓋巾及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱亞仕丹企業有限公司
申請商地址高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號16973459
製造商名稱亞仕丹企業有限公司
製造廠廠址高雄市左營區維新街142號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2021/07/21
製造許可登錄編號GMP1109
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009145號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/29
發證日期: 2021/06/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “視可優”一次性氣管內管探針保護套(未滅菌)
英文品名: “Trachviu”Single Use Tracheal Tube Stylet Sheath (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4370 外科手術用覆蓋巾及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號: 16973459
製造商名稱: 亞仕丹企業有限公司
製造廠廠址: 高雄市左營區維新街142號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2021/07/21
製造許可登錄編號: GMP1109

# 亞仕丹企業 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製壹字第001626號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/30
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/09/08
發證日期2006/09/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“亞仕丹”氧氣面罩 (未滅菌)
英文品名“BIOTRONIC” Oxygen mask (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5580 氧氣面罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱亞仕丹企業有限公司
申請商地址臺中市西屯區何源里成都路187號
申請商統一編號16973459
製造商名稱旭邦工業有限公司
製造廠廠址台中市后里區義里村甲后路108巷2之1號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2012/12/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001626號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/30
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/09/08
發證日期: 2006/09/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “亞仕丹”氧氣面罩 (未滅菌)
英文品名: “BIOTRONIC” Oxygen mask (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5580 氧氣面罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
申請商地址: 臺中市西屯區何源里成都路187號
申請商統一編號: 16973459
製造商名稱: 旭邦工業有限公司
製造廠廠址: 台中市后里區義里村甲后路108巷2之1號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2012/12/07
製造許可登錄編號: (空)

# 亞仕丹企業 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製壹字第001691號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/10/27
發證日期2006/10/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“亞仕丹”口咽氣道管 （未滅菌）
英文品名“BIOTRONIC”Oropharyngeal Airway (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5110 口咽氣道管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱亞仕丹企業有限公司
申請商地址高雄市楠梓區旗楠路126巷3號
申請商統一編號16973459
製造商名稱旭邦工業有限公司
製造廠廠址台中市后里區義里村甲后路108巷2之1號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001691號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/10/27
發證日期: 2006/10/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “亞仕丹”口咽氣道管 （未滅菌）
英文品名: “BIOTRONIC”Oropharyngeal Airway (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5110 口咽氣道管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
申請商地址: 高雄市楠梓區旗楠路126巷3號
申請商統一編號: 16973459
製造商名稱: 旭邦工業有限公司
製造廠廠址: 台中市后里區義里村甲后路108巷2之1號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/06/20
製造許可登錄編號: (空)

# 亞仕丹企業 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製壹字第001525號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180528
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160719
發證日期20060719
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“亞仕丹”氣管管路固定裝置 (未滅菌)
英文品名“Biotronic”Tracheal tube fixation device (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5770 氣管管路固定裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱亞仕丹企業有限公司
申請商地址高雄市楠梓區旗楠路126巷3號
申請商統一編號16973459
製造商名稱旭邦工業有限公司
製造廠廠址台中市后里區義里村甲后路108巷2之1號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180620
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001525號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180528
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160719
發證日期: 20060719
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “亞仕丹”氣管管路固定裝置 (未滅菌)
英文品名: “Biotronic”Tracheal tube fixation device (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5770 氣管管路固定裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
申請商地址: 高雄市楠梓區旗楠路126巷3號
申請商統一編號: 16973459
製造商名稱: 旭邦工業有限公司
製造廠廠址: 台中市后里區義里村甲后路108巷2之1號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180620
製造許可登錄編號: (空)

# 亞仕丹企業 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製壹字第001782號
註銷狀態已註銷
註銷日期20140612
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20120130
發證日期20070130
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“亞仕丹”氣管內管探針 (未滅菌)
英文品名“Biotronic”Tracheal tube stylet (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5790 氣管內管探針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱亞仕丹企業有限公司
申請商地址臺中市西屯區何源里成都路187號
申請商統一編號16973459
製造商名稱旭邦工業有限公司
製造廠廠址台中市后里區義里村甲后路108巷2之1號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20140729
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001782號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20140612
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20120130
發證日期: 20070130
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “亞仕丹”氣管內管探針 (未滅菌)
英文品名: “Biotronic”Tracheal tube stylet (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5790 氣管內管探針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
申請商地址: 臺中市西屯區何源里成都路187號
申請商統一編號: 16973459
製造商名稱: 旭邦工業有限公司
製造廠廠址: 台中市后里區義里村甲后路108巷2之1號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20140729
製造許可登錄編號: (空)

# 亞仕丹企業 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製壹字第004312號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191213
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20170928
發證日期20120928
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“亞仕丹”硬式喉頭鏡(未滅菌)
英文品名“Biotronic” Rigid Laryngoscope (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5540 硬式喉頭鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱亞仕丹企業有限公司
申請商地址高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號16973459
製造商名稱旭邦工業有限公司
製造廠廠址台中市后里區后里村泉州路4之30巷12號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191217
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004312號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191213
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20170928
發證日期: 20120928
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “亞仕丹”硬式喉頭鏡(未滅菌)
英文品名: “Biotronic” Rigid Laryngoscope (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5540 硬式喉頭鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
申請商地址: 高雄市左營區維新街142號
申請商統一編號: 16973459
製造商名稱: 旭邦工業有限公司
製造廠廠址: 台中市后里區后里村泉州路4之30巷12號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191217
製造許可登錄編號: (空)
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根據地址 高雄市左營區維新街142號 找到的相關資料

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海綸園藝有限公司

統一編號: 90321171 | 電話號碼: 0975859075 | 高雄市左營區維新街142號5樓

@ 出進口廠商登記資料

"艾爾契特"影像式插管探條(未滅菌)

英文品名: "Air Keeper" Video Intubation Stylet (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007161號 | 有效日期: 2023/03/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/06/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"艾爾契特"影像式硬式喉頭鏡(未滅菌)

英文品名: "Air Keeper" Video Rigid Laryngoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007167號 | 有效日期: 2023/03/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/06/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

海綸園藝有限公司

統一編號: 90321171 | 電話號碼: 0975859075 | 高雄市左營區維新街142號5樓

@ 出進口廠商登記資料

"艾爾契特"影像式插管探條(未滅菌)

英文品名: "Air Keeper" Video Intubation Stylet (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007161號 | 有效日期: 2023/03/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/06/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"艾爾契特"影像式硬式喉頭鏡(未滅菌)

英文品名: "Air Keeper" Video Rigid Laryngoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007167號 | 有效日期: 2023/03/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/06/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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亞仕丹企業的黃頁資料

(以下顯示 1 筆)

亞仕丹企業有限公司 | 地址: 台中市西屯區成都路187號 | 電話: 04-2315-1090

名稱 亞仕丹企業 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 亞仕丹企業)
公司地址負責人統一編號狀態

高雄市左營區維新街142號		謝銘峯16973459核准設立

登記地址: 高雄市左營區維新街142號 | 負責人: 謝銘峯 | 統編: 16973459 | 核准設立

地址 高雄市左營區維新街142號 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 5 筆) (或要:查詢所有 高雄市左營區維新街142號)
公司地址負責人統一編號狀態

高雄市左營區維新街142號5樓		陳佩珍90321171核准設立

高雄市左營區維新街142號5樓		魏怡悺50802429核准設立

高雄市左營區維新街142號5樓		魏怡悺83246260核准設立

高雄市左營區維新街142號5樓		張秀妮94215089核准設立

高雄市左營區維新街142號5樓		蔡來栓89766718核准設立

登記地址: 高雄市左營區維新街142號5樓 | 負責人: 陳佩珍 | 統編: 90321171 | 核准設立

登記地址: 高雄市左營區維新街142號5樓 | 負責人: 魏怡悺 | 統編: 50802429 | 核准設立

登記地址: 高雄市左營區維新街142號5樓 | 負責人: 魏怡悺 | 統編: 83246260 | 核准設立

登記地址: 高雄市左營區維新街142號5樓 | 負責人: 張秀妮 | 統編: 94215089 | 核准設立

登記地址: 高雄市左營區維新街142號5樓 | 負責人: 蔡來栓 | 統編: 89766718 | 核准設立

與“亞仕丹”硬式喉頭鏡(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板

英文品名: “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plate | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021824號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“鈴謙”心電圖描記器

英文品名: “SUZUKEN” 12 Channel Digital Electrocardiograph with Analysi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021825號 | 有效日期: 2020/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Kenz Cardico 1211以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司

“愛若清”霧化治療器及其配件

英文品名: “Aerogen” Aeroneb Nebulizer kit and accessory | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021826號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Aeroneb Pro, Aeroneb Go以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司

“曲克”所亨多支架回收器/通用導管

英文品名: “COOK” Soehendra Stent Retriever/Soehendra Universal catheter | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021827號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原100年1月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

“法爾瑪”光療儀

英文品名: “Formatk” Forma System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021828號 | 有效日期: 2015/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/03/18 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FORMA以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 微星儀器有限公司

“義獲嘉偉瓦登特”維瑞歐琳恩黏著劑系統

英文品名: “Ivoclar Vivadent” Variolink N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021829號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:642981、642979、642978，以下空白。增加規格及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原102年3月25日及104年5月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

“登得”艾奇酸蝕膠

英文品名: “Dental” Alpha-Etch 37 Etchant Gel | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021830號 | 有效日期: 2020/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：501.0108.002, 501.0208.001及503.0202.001，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 康盛國際貿易有限公司

"麥科”心臟刺激儀

英文品名: “Micropace” Cardiac Stimulator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021831號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EPS 320-ORLab以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 安鼎貿易有限公司

“多尼爾”骨科震波儀

英文品名: “Dornier “ Orthopedic Shockwave Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021832號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Dornier AR2以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“美敦力”康賽特心臟再同步節律器

英文品名: “Medtronic” Consulta CRT-P Implantable Pacemaker System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021833號 | 有效日期: 2020/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/09/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: C3TR01以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽

英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021834號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/06/27 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VKMO 71000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

“捷邁”崔勒艾提髖臼杯系統

英文品名: “Zimmer” TRILOGY IT ACETABULAR SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021835號 | 有效日期: 2025/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“費雪派克”加濕化器

英文品名: “Fisher & Paykel” Humidifier | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021840號 | 有效日期: 2020/12/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: myAIRVO PT 100, AIRVO PT 101以下空白。增加規格：myAIRVO2 PT100、AIRVO2 PT101。註銷規格：myAIRVO PT 100、 AIRVO PT 101（... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司

“史達美克”電燒系統及附件

英文品名: “STARmed” electrosurgical system and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021841號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:VMS30(原99.12.22核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103.6.16核准標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司

“史耐輝”內環固定鈕釦

英文品名: “Smith & Nephew” Endobutton Direct Fixation Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 72201206, 72201207, 72201208, 72201209, 72201210以下空白。註銷規格：72201207、72201208及72201209，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

“信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板

英文品名: “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plate | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021824號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“鈴謙”心電圖描記器

英文品名: “SUZUKEN” 12 Channel Digital Electrocardiograph with Analysi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021825號 | 有效日期: 2020/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Kenz Cardico 1211以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司

“愛若清”霧化治療器及其配件

英文品名: “Aerogen” Aeroneb Nebulizer kit and accessory | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021826號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Aeroneb Pro, Aeroneb Go以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司

“曲克”所亨多支架回收器/通用導管

英文品名: “COOK” Soehendra Stent Retriever/Soehendra Universal catheter | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021827號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原100年1月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

“法爾瑪”光療儀

英文品名: “Formatk” Forma System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021828號 | 有效日期: 2015/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/03/18 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FORMA以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 微星儀器有限公司

“義獲嘉偉瓦登特”維瑞歐琳恩黏著劑系統

英文品名: “Ivoclar Vivadent” Variolink N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021829號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:642981、642979、642978，以下空白。增加規格及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原102年3月25日及104年5月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

“登得”艾奇酸蝕膠

英文品名: “Dental” Alpha-Etch 37 Etchant Gel | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021830號 | 有效日期: 2020/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：501.0108.002, 501.0208.001及503.0202.001，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 康盛國際貿易有限公司

"麥科”心臟刺激儀

英文品名: “Micropace” Cardiac Stimulator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021831號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EPS 320-ORLab以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 安鼎貿易有限公司

“多尼爾”骨科震波儀

英文品名: “Dornier “ Orthopedic Shockwave Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021832號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Dornier AR2以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“美敦力”康賽特心臟再同步節律器

英文品名: “Medtronic” Consulta CRT-P Implantable Pacemaker System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021833號 | 有效日期: 2020/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/09/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: C3TR01以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽

英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021834號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/06/27 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VKMO 71000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

“捷邁”崔勒艾提髖臼杯系統

英文品名: “Zimmer” TRILOGY IT ACETABULAR SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021835號 | 有效日期: 2025/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“費雪派克”加濕化器

英文品名: “Fisher & Paykel” Humidifier | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021840號 | 有效日期: 2020/12/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: myAIRVO PT 100, AIRVO PT 101以下空白。增加規格：myAIRVO2 PT100、AIRVO2 PT101。註銷規格：myAIRVO PT 100、 AIRVO PT 101（... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司

“史達美克”電燒系統及附件

英文品名: “STARmed” electrosurgical system and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021841號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:VMS30(原99.12.22核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103.6.16核准標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司

“史耐輝”內環固定鈕釦

英文品名: “Smith & Nephew” Endobutton Direct Fixation Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 72201206, 72201207, 72201208, 72201209, 72201210以下空白。註銷規格：72201207、72201208及72201209，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

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