卡爾開普斯外科手術顯微鏡
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中文品名卡爾開普斯外科手術顯微鏡的英文品名是Karl Kaps Surgical Operating Microscope, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第001210號, 有效日期是2015/10/26, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/06/08, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是未滅菌:SOM12, SOM22/32, SOM42/52, SOM62, SOM72/82, 限制項目是輸　入;;GMP, 申請商名稱是歐美嘉股份有限公司.

#卡爾開普斯外科手術顯微鏡的地圖

許可證字號衛署醫器輸壹字第001210號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/10/26
發證日期2005/10/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400121009
中文品名卡爾開普斯外科手術顯微鏡
英文品名Karl Kaps Surgical Operating Microscope
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4700 外科顯微鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格未滅菌:SOM12, SOM22/32, SOM42/52, SOM62, SOM72/82
限制項目輸　入;;GMP
申請商名稱歐美嘉股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民善街127號3樓
申請商統一編號96962861
製造商名稱KARL KAPS GMBH & CO. KG
製造廠廠址EURPASTRASSE D-35614 ASSLAR P. O. BOX 1225, D-35608 ASSLAR GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2018/07/05
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第001210號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/06/08

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2015/10/26

發證日期

2005/10/26

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04400121009

中文品名

卡爾開普斯外科手術顯微鏡

英文品名

Karl Kaps Surgical Operating Microscope

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4700 外科顯微鏡及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

未滅菌:SOM12, SOM22/32, SOM42/52, SOM62, SOM72/82

限制項目

輸　入;;GMP

申請商名稱

歐美嘉股份有限公司

申請商地址

台北市內湖區民善街127號3樓

申請商統一編號

96962861

製造商名稱

KARL KAPS GMBH & CO. KG

製造廠廠址

EURPASTRASSE D-35614 ASSLAR P. O. BOX 1225, D-35608 ASSLAR GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

DE

製程

(空)

異動日期

2018/07/05

製造許可登錄編號

(空)

卡爾開普斯外科手術顯微鏡地圖 [ 導航 ]

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台北市內湖區民善街127號3樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 卡爾開普斯外科手術顯微鏡 相關資料

@ 卡爾開普斯外科手術顯微鏡 於 出進口廠商登記資料

統一編號96962861
原始登記日期19960520
核發日期20210814
廠商中文名稱歐美嘉股份有限公司
廠商英文名稱OMEGA MEDICAL TAIWAN LIMITED
中文營業地址臺北市內湖區民善街127號3樓
英文營業地址3 F., No. 127, Minshan St., Neihu Dist., Taipei City 11494, Taiwan (R.O.C.)
代表人丁O中
電話號碼02-27930033
傳真號碼02-27961353
進口資格有
出口資格有
統一編號: 96962861
原始登記日期: 19960520
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 歐美嘉股份有限公司
廠商英文名稱: OMEGA MEDICAL TAIWAN LIMITED
中文營業地址: 臺北市內湖區民善街127號3樓
英文營業地址: 3 F., No. 127, Minshan St., Neihu Dist., Taipei City 11494, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 丁O中
電話號碼: 02-27930033
傳真號碼: 02-27961353
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 卡爾開普斯外科手術顯微鏡 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 卡爾開普斯外科手術顯微鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第008826號
註銷狀態已註銷
註銷日期2007/07/20
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2003/09/02
發證日期1998/09/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600882601
中文品名２９９１血球處理套件
英文品名2991 CEEL PROCESSOR SUPPLEMENTAL DISPOSABLES "COBE"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1399 其他輸血、輸液用器具
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱歐美嘉股份有限公司
申請商地址台北巿信義路４段４１５號１３樓之３
申請商統一編號96962861
製造商名稱COBE BCT INC.
製造廠廠址1201 OAK STREET LAKEWOOD CO 80215-4498 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2007/08/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第008826號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2007/07/20
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2003/09/02
發證日期: 1998/09/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600882601
中文品名: ２９９１血球處理套件
英文品名: 2991 CEEL PROCESSOR SUPPLEMENTAL DISPOSABLES "COBE"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1399 其他輸血、輸液用器具
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司
申請商地址: 台北巿信義路４段４１５號１３樓之３
申請商統一編號: 96962861
製造商名稱: COBE BCT INC.
製造廠廠址: 1201 OAK STREET LAKEWOOD CO 80215-4498 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2007/08/24
製造許可登錄編號: (空)

@ 卡爾開普斯外科手術顯微鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第008826號
註銷狀態已註銷
註銷日期20070720
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20030902
發證日期19980902
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600882601
中文品名２９９１血球處理套件
英文品名2991 CEEL PROCESSOR SUPPLEMENTAL DISPOSABLES "COBE"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1399 其他輸血、輸液用器具
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱歐美嘉股份有限公司
申請商地址台北巿信義路４段４１５號１３樓之３
申請商統一編號96962861
製造商名稱COBE BCT INC.
製造廠廠址1201 OAK STREET LAKEWOOD CO 80215-4498 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20070824
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第008826號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20070720
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20030902
發證日期: 19980902
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600882601
中文品名: ２９９１血球處理套件
英文品名: 2991 CEEL PROCESSOR SUPPLEMENTAL DISPOSABLES "COBE"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1399 其他輸血、輸液用器具
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司
申請商地址: 台北巿信義路４段４１５號１３樓之３
申請商統一編號: 96962861
製造商名稱: COBE BCT INC.
製造廠廠址: 1201 OAK STREET LAKEWOOD CO 80215-4498 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20070824
製造許可登錄編號: (空)

@ 卡爾開普斯外科手術顯微鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第008007號
註銷狀態已註銷
註銷日期2007/07/20
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2004/02/09
發證日期1996/09/21
許可證種類醫　器
舊證字號06005846
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600800701
中文品名血液成份分離機
英文品名"COBE" SPECTRA APHERESIS SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1317 血液分離機
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱歐美嘉股份有限公司
申請商地址台北巿信義路４段４１５號１３樓之３
申請商統一編號96962861
製造商名稱COBE LABORATORIES INC.
製造廠廠址1201 OAK STREET LAKEWOOD COLORADE 80215, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2007/08/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第008007號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2007/07/20
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2004/02/09
發證日期: 1996/09/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: 06005846
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600800701
中文品名: 血液成份分離機
英文品名: "COBE" SPECTRA APHERESIS SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1317 血液分離機
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司
申請商地址: 台北巿信義路４段４１５號１３樓之３
申請商統一編號: 96962861
製造商名稱: COBE LABORATORIES INC.
製造廠廠址: 1201 OAK STREET LAKEWOOD COLORADE 80215, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2007/08/24
製造許可登錄編號: (空)

@ 卡爾開普斯外科手術顯微鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第008007號
註銷狀態已註銷
註銷日期20070720
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20040209
發證日期19960921
許可證種類醫　器
舊證字號06005846
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600800701
中文品名血液成份分離機
英文品名"COBE" SPECTRA APHERESIS SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1317 血液分離機
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱歐美嘉股份有限公司
申請商地址台北巿信義路４段４１５號１３樓之３
申請商統一編號96962861
製造商名稱COBE LABORATORIES INC.
製造廠廠址1201 OAK STREET LAKEWOOD COLORADE 80215, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20070824
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第008007號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20070720
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20040209
發證日期: 19960921
許可證種類: 醫　器
舊證字號: 06005846
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600800701
中文品名: 血液成份分離機
英文品名: "COBE" SPECTRA APHERESIS SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1317 血液分離機
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司
申請商地址: 台北巿信義路４段４１５號１３樓之３
申請商統一編號: 96962861
製造商名稱: COBE LABORATORIES INC.
製造廠廠址: 1201 OAK STREET LAKEWOOD COLORADE 80215, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20070824
製造許可登錄編號: (空)

@ 卡爾開普斯外科手術顯微鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第002109號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/24
發證日期2005/11/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400210902
中文品名"哈瑪"血小板貯存系統(未滅菌)
英文品名"Helmer" Platelet Storage System (Non-sterile)
效能用於將富含血小板的血漿貯存於預定的溫度範圍之環境箱中之一種器材。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9575 保存血小板濃縮液之環境控制箱
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PC100i, PC100h, PC900i, PC900h, PC1200i, PC1200h, PC2200i, PC2200h, PC3200i, PC3200h, PC4200i, PC4200h, PF15i, PF15h, PF48i, PF48h, PF96i, PF96h, PF396i, DH4, DH8, 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱歐美嘉股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民善街127號3樓
申請商統一編號96962861
製造商名稱HELMER INC.
製造廠廠址14400 BERGEN BOULEVARD, NOBLESVILLE, IN 46060 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/10/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002109號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/24
發證日期: 2005/11/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400210902
中文品名: "哈瑪"血小板貯存系統(未滅菌)
英文品名: "Helmer" Platelet Storage System (Non-sterile)
效能: 用於將富含血小板的血漿貯存於預定的溫度範圍之環境箱中之一種器材。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9575 保存血小板濃縮液之環境控制箱
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PC100i, PC100h, PC900i, PC900h, PC1200i, PC1200h, PC2200i, PC2200h, PC3200i, PC3200h, PC4200i, PC4200h, PF15i, PF15h, PF48i, PF48h, PF96i, PF96h, PF396i, DH4, DH8, 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民善街127號3樓
申請商統一編號: 96962861
製造商名稱: HELMER INC.
製造廠廠址: 14400 BERGEN BOULEVARD, NOBLESVILLE, IN 46060 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/10/12
製造許可登錄編號: (空)

@ 卡爾開普斯外科手術顯微鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第002109號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251124
發證日期20051124
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400210902
中文品名"哈瑪"血小板貯存系統(未滅菌)
英文品名"Helmer" Platelet Storage System (Non-sterile)
效能用於將富含血小板的血漿貯存於預定的溫度範圍之環境箱中之一種器材。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9575 保存血小板濃縮液之容器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PC100i, PC100h, PC900i, PC900h, PC1200i, PC1200h, PC2200i, PC2200h, PC3200i, PC3200h, PC4200i, PC4200h, PF15i, PF15h, PF48i, PF48h, PF96i, PF96h, PF396i, DH4, DH8, 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱歐美嘉股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民善街127號3樓
申請商統一編號96962861
製造商名稱HELMER INC.
製造廠廠址14400 BERGEN BOULEVARD, NOBLESVILLE, IN 46060 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20201012
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002109號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251124
發證日期: 20051124
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400210902
中文品名: "哈瑪"血小板貯存系統(未滅菌)
英文品名: "Helmer" Platelet Storage System (Non-sterile)
效能: 用於將富含血小板的血漿貯存於預定的溫度範圍之環境箱中之一種器材。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9575 保存血小板濃縮液之容器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PC100i, PC100h, PC900i, PC900h, PC1200i, PC1200h, PC2200i, PC2200h, PC3200i, PC3200h, PC4200i, PC4200h, PF15i, PF15h, PF48i, PF48h, PF96i, PF96h, PF396i, DH4, DH8, 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民善街127號3樓
申請商統一編號: 96962861
製造商名稱: HELMER INC.
製造廠廠址: 14400 BERGEN BOULEVARD, NOBLESVILLE, IN 46060 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20201012
製造許可登錄編號: (空)

@ 卡爾開普斯外科手術顯微鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第012989號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/05/08
發證日期2013/05/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401298909
中文品名"哈瑪" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)
英文品名"Helmer" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B9700)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9700 血液保存之冰箱與冷凍箱
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱歐美嘉股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民善街127號3樓
申請商統一編號96962861
製造商名稱HELMER INC.
製造廠廠址14400 BERGEN BOULEVARD, NOBLESVILLE, IN 46060, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/02/23
製造許可登錄編號QSD50322
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012989號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/05/08
發證日期: 2013/05/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401298909
中文品名: "哈瑪" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)
英文品名: "Helmer" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B9700)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9700 血液保存之冰箱與冷凍箱
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民善街127號3樓
申請商統一編號: 96962861
製造商名稱: HELMER INC.
製造廠廠址: 14400 BERGEN BOULEVARD, NOBLESVILLE, IN 46060, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/02/23
製造許可登錄編號: QSD50322

@ 卡爾開普斯外科手術顯微鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第012989號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230508
發證日期20130508
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401298909
中文品名"哈瑪" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)
英文品名"Helmer" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B9700)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9700 血液保存之冰箱與冷凍箱
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱歐美嘉股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民善街127號3樓
申請商統一編號96962861
製造商名稱HELMER INC.
製造廠廠址14400 BERGEN BOULEVARD, NOBLESVILLE, IN 46060, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180508
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012989號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230508
發證日期: 20130508
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401298909
中文品名: "哈瑪" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)
英文品名: "Helmer" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B9700)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9700 血液保存之冰箱與冷凍箱
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民善街127號3樓
申請商統一編號: 96962861
製造商名稱: HELMER INC.
製造廠廠址: 14400 BERGEN BOULEVARD, NOBLESVILLE, IN 46060, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180508
製造許可登錄編號: (空)

@ 卡爾開普斯外科手術顯微鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸壹字第002382號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/12/28
發證日期2005/12/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400238204
中文品名"哈瑪"紅血球血漿冷凍冷藏貯存系統(未滅菌)
英文品名"Helmer" Blood Bank Refrigerators (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9700 血液保存之冰箱與冷凍箱
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱歐美嘉股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民善街127號3樓
申請商統一編號96962861
製造商名稱HELMER INC.
製造廠廠址14400 BERGEN BOULEVARD, NOBLESVILLE, IN 46060, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/07/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002382號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/12/28
發證日期: 2005/12/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400238204
中文品名: "哈瑪"紅血球血漿冷凍冷藏貯存系統(未滅菌)
英文品名: "Helmer" Blood Bank Refrigerators (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9700 血液保存之冰箱與冷凍箱
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民善街127號3樓
申請商統一編號: 96962861
製造商名稱: HELMER INC.
製造廠廠址: 14400 BERGEN BOULEVARD, NOBLESVILLE, IN 46060, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/07/05
製造許可登錄編號: (空)

@ 卡爾開普斯外科手術顯微鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸壹字第002382號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180608
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20151228
發證日期20051228
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400238204
中文品名"哈瑪"紅血球血漿冷凍冷藏貯存系統(未滅菌)
英文品名"Helmer" Blood Bank Refrigerators (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9700 血液保存之冰箱與冷凍箱
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱歐美嘉股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民善街127號3樓
申請商統一編號96962861
製造商名稱HELMER INC.
製造廠廠址14400 BERGEN BOULEVARD, NOBLESVILLE, IN 46060, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180705
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002382號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180608
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20151228
發證日期: 20051228
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400238204
中文品名: "哈瑪"紅血球血漿冷凍冷藏貯存系統(未滅菌)
英文品名: "Helmer" Blood Bank Refrigerators (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9700 血液保存之冰箱與冷凍箱
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民善街127號3樓
申請商統一編號: 96962861
製造商名稱: HELMER INC.
製造廠廠址: 14400 BERGEN BOULEVARD, NOBLESVILLE, IN 46060, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180705
製造許可登錄編號: (空)

@ 卡爾開普斯外科手術顯微鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第008006號
註銷狀態已註銷
註銷日期2007/07/20
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2004/02/09
發證日期1996/09/21
許可證種類醫　器
舊證字號06005847
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600800602
中文品名血球處理機
英文品名"COBE" BLOOD CELL PROCESSOR
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1399 其他輸血、輸液用器具
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格２９９１
限制項目輸　入
申請商名稱歐美嘉股份有限公司
申請商地址台北巿信義路４段４１５號１３樓之３
申請商統一編號96962861
製造商名稱COBE LABORATORIES INC.
製造廠廠址1201 OAK STREET LAKEWOOD COLORADE 80215, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2007/08/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第008006號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2007/07/20
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2004/02/09
發證日期: 1996/09/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: 06005847
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600800602
中文品名: 血球處理機
英文品名: "COBE" BLOOD CELL PROCESSOR
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1399 其他輸血、輸液用器具
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ２９９１
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司
申請商地址: 台北巿信義路４段４１５號１３樓之３
申請商統一編號: 96962861
製造商名稱: COBE LABORATORIES INC.
製造廠廠址: 1201 OAK STREET LAKEWOOD COLORADE 80215, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2007/08/24
製造許可登錄編號: (空)

@ 卡爾開普斯外科手術顯微鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第008006號
註銷狀態已註銷
註銷日期20070720
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20040209
發證日期19960921
許可證種類醫　器
舊證字號06005847
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600800602
中文品名血球處理機
英文品名"COBE" BLOOD CELL PROCESSOR
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1399 其他輸血、輸液用器具
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格２９９１
限制項目輸　入
申請商名稱歐美嘉股份有限公司
申請商地址台北巿信義路４段４１５號１３樓之３
申請商統一編號96962861
製造商名稱COBE LABORATORIES INC.
製造廠廠址1201 OAK STREET LAKEWOOD COLORADE 80215, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20070824
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第008006號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20070720
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20040209
發證日期: 19960921
許可證種類: 醫　器
舊證字號: 06005847
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600800602
中文品名: 血球處理機
英文品名: "COBE" BLOOD CELL PROCESSOR
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1399 其他輸血、輸液用器具
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ２９９１
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司
申請商地址: 台北巿信義路４段４１５號１３樓之３
申請商統一編號: 96962861
製造商名稱: COBE LABORATORIES INC.
製造廠廠址: 1201 OAK STREET LAKEWOOD COLORADE 80215, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20070824
製造許可登錄編號: (空)

@ 卡爾開普斯外科手術顯微鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第010032號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/04/03
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/08/15
發證日期2002/08/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601003205
中文品名"勉勵" 心導管血液動力監視分析系統
英文品名"MENNEN" CATHLAB HEMODYNAMIC MONITORING SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HORIZON 9000WS, 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱歐美嘉股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路四段415號9樓
申請商統一編號96962861
製造商名稱MENNEN MEDICAL LTD.
製造廠廠址4 HA-YARDEN ST. YAVEN POB 102, REHOVOT 76100 ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2014/05/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第010032號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/04/03
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/08/15
發證日期: 2002/08/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601003205
中文品名: "勉勵" 心導管血液動力監視分析系統
英文品名: "MENNEN" CATHLAB HEMODYNAMIC MONITORING SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HORIZON 9000WS, 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路四段415號9樓
申請商統一編號: 96962861
製造商名稱: MENNEN MEDICAL LTD.
製造廠廠址: 4 HA-YARDEN ST. YAVEN POB 102, REHOVOT 76100 ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2014/05/12
製造許可登錄編號: (空)

@ 卡爾開普斯外科手術顯微鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第010032號
註銷狀態已註銷
註銷日期20140403
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20120815
發證日期20020815
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601003205
中文品名"勉勵" 心導管血液動力監視分析系統
英文品名"MENNEN" CATHLAB HEMODYNAMIC MONITORING SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HORIZON 9000WS, 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱歐美嘉股份有限公司
申請商地址台北市信義區信義路四段415號9樓
申請商統一編號96962861
製造商名稱MENNEN MEDICAL LTD.
製造廠廠址4 HA-YARDEN ST. YAVEN POB 102, REHOVOT 76100 ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期20140512
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第010032號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20140403
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20120815
發證日期: 20020815
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601003205
中文品名: "勉勵" 心導管血液動力監視分析系統
英文品名: "MENNEN" CATHLAB HEMODYNAMIC MONITORING SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HORIZON 9000WS, 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區信義路四段415號9樓
申請商統一編號: 96962861
製造商名稱: MENNEN MEDICAL LTD.
製造廠廠址: 4 HA-YARDEN ST. YAVEN POB 102, REHOVOT 76100 ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 20140512
製造許可登錄編號: (空)

@ 卡爾開普斯外科手術顯微鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第036510號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/21
發證日期2023/11/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603651001
中文品名“特拉普拉斯瑪”冷電漿傷口消毒裝置
英文品名“terraplasma” plasma care
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱歐美嘉股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民善街127號3樓
申請商統一編號96962861
製造商名稱terraplasma medical GmbH
製造廠廠址Parkring 32, 85748 Garching b. Munchen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/12/12
製造許可登錄編號QSD13871
許可證字號: 衛部醫器輸字第036510號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/11/21
發證日期: 2023/11/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603651001
中文品名: “特拉普拉斯瑪”冷電漿傷口消毒裝置
英文品名: “terraplasma” plasma care
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民善街127號3樓
申請商統一編號: 96962861
製造商名稱: terraplasma medical GmbH
製造廠廠址: Parkring 32, 85748 Garching b. Munchen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/12/12
製造許可登錄編號: QSD13871

@ 卡爾開普斯外科手術顯微鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第036824號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/30
發證日期2023/10/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603682408
中文品名“美固”含銅傷口敷料
英文品名“MedCu” Antibacterial Wound Dressings with Copper Oxide
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱歐美嘉股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民善街127號3樓
申請商統一編號96962861
製造商名稱MedCu Technologies Ltd.
製造廠廠址11 Galgalei Haplada St., Herzliya 4672200, Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2023/12/12
製造許可登錄編號QSD14057
許可證字號: 衛部醫器輸字第036824號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/30
發證日期: 2023/10/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603682408
中文品名: “美固”含銅傷口敷料
英文品名: “MedCu” Antibacterial Wound Dressings with Copper Oxide
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民善街127號3樓
申請商統一編號: 96962861
製造商名稱: MedCu Technologies Ltd.
製造廠廠址: 11 Galgalei Haplada St., Herzliya 4672200, Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2023/12/12
製造許可登錄編號: QSD14057

@ 卡爾開普斯外科手術顯微鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸壹字第001210號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180608
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20151026
發證日期20051026
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400121009
中文品名卡爾開普斯外科手術顯微鏡
英文品名Karl Kaps Surgical Operating Microscope
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4700 外科顯微鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格未滅菌:SOM12, SOM22/32, SOM42/52, SOM62, SOM72/82
限制項目輸　入;;GMP
申請商名稱歐美嘉股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民善街127號3樓
申請商統一編號96962861
製造商名稱KARL KAPS GMBH & CO. KG
製造廠廠址EURPASTRASSE D-35614 ASSLAR P. O. BOX 1225, D-35608 ASSLAR GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20180705
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001210號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180608
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20151026
發證日期: 20051026
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400121009
中文品名: 卡爾開普斯外科手術顯微鏡
英文品名: Karl Kaps Surgical Operating Microscope
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4700 外科顯微鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 未滅菌:SOM12, SOM22/32, SOM42/52, SOM62, SOM72/82
限制項目: 輸　入;;GMP
申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民善街127號3樓
申請商統一編號: 96962861
製造商名稱: KARL KAPS GMBH & CO. KG
製造廠廠址: EURPASTRASSE D-35614 ASSLAR P. O. BOX 1225, D-35608 ASSLAR GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20180705
製造許可登錄編號: (空)

@ 卡爾開普斯外科手術顯微鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第008685號
註銷狀態已註銷
註銷日期2007/07/20
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2003/05/25
發證日期1998/05/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600868506
中文品名處理血液離析管路組
英文品名SPECTRA EXTENDED LIFE PLATELET SET "COBE"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1399 其他輸血、輸液用器具
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱歐美嘉股份有限公司
申請商地址台北巿信義路４段４１５號１３樓之３
申請商統一編號96962861
製造商名稱COBE BCT INC.
製造廠廠址1201 OAK STREET LAKEWOOD CO 80215-4498 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2007/08/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第008685號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2007/07/20
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2003/05/25
發證日期: 1998/05/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600868506
中文品名: 處理血液離析管路組
英文品名: SPECTRA EXTENDED LIFE PLATELET SET "COBE"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1399 其他輸血、輸液用器具
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司
申請商地址: 台北巿信義路４段４１５號１３樓之３
申請商統一編號: 96962861
製造商名稱: COBE BCT INC.
製造廠廠址: 1201 OAK STREET LAKEWOOD CO 80215-4498 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2007/08/24
製造許可登錄編號: (空)

@ 卡爾開普斯外科手術顯微鏡 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第008685號
註銷狀態已註銷
註銷日期20070720
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20030525
發證日期19980525
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600868506
中文品名處理血液離析管路組
英文品名SPECTRA EXTENDED LIFE PLATELET SET "COBE"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1399 其他輸血、輸液用器具
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱歐美嘉股份有限公司
申請商地址台北巿信義路４段４１５號１３樓之３
申請商統一編號96962861
製造商名稱COBE BCT INC.
製造廠廠址1201 OAK STREET LAKEWOOD CO 80215-4498 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20070824
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第008685號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20070720
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20030525
發證日期: 19980525
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600868506
中文品名: 處理血液離析管路組
英文品名: SPECTRA EXTENDED LIFE PLATELET SET "COBE"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1399 其他輸血、輸液用器具
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司
申請商地址: 台北巿信義路４段４１５號１３樓之３
申請商統一編號: 96962861
製造商名稱: COBE BCT INC.
製造廠廠址: 1201 OAK STREET LAKEWOOD CO 80215-4498 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20070824
製造許可登錄編號: (空)

全部藥品許可證資料集 資料集的 卡爾開普斯外科手術顯微鏡 相關資料

@ 卡爾開普斯外科手術顯微鏡 於 全部藥品許可證資料集

許可證字號衛署藥製字第044855號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/12
發證日期2002/03/12
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00104485502
中文品名"歐美嘉" 抗凝血複方檸檬酸鈉溶液A
英文品名ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION A "OMEGA"
適應症血液抗凝劑。
劑型注射劑
包裝塑膠軟袋裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SODIUM CITRATE DIHYDRATE;;CITRIC ACID MONOHYDRATE;;DEXTROSE MONOHYDRATE
申請商名稱歐美嘉股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民善街127號3樓
申請商統一編號96962861
製造商名稱南光化學製藥股份有限公司
製造廠廠址台南市新化區全興里中山路1001號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/11/15
用法用量(空)
包裝與國際條碼塑膠軟袋裝;;盒裝
許可證字號: 衛署藥製字第044855號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/12
發證日期: 2002/03/12
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00104485502
中文品名: "歐美嘉" 抗凝血複方檸檬酸鈉溶液A
英文品名: ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION A "OMEGA"
適應症: 血液抗凝劑。
劑型: 注射劑
包裝: 塑膠軟袋裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SODIUM CITRATE DIHYDRATE;;CITRIC ACID MONOHYDRATE;;DEXTROSE MONOHYDRATE
申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民善街127號3樓
申請商統一編號: 96962861
製造商名稱: 南光化學製藥股份有限公司
製造廠廠址: 台南市新化區全興里中山路1001號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/11/15
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 塑膠軟袋裝;;盒裝

食品業者登錄資料集 資料集的 卡爾開普斯外科手術顯微鏡 相關資料

@ 卡爾開普斯外科手術顯微鏡 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱歐美嘉股份有限公司
公司統一編號96962861
業者地址台北市內湖區民善街127號3樓
食品業者登錄字號A-196962861-00000-5
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 歐美嘉股份有限公司
公司統一編號: 96962861
業者地址: 台北市內湖區民善街127號3樓
食品業者登錄字號: A-196962861-00000-5
登錄項目: 公司/商業登記

未註銷藥品許可證資料集 資料集的 卡爾開普斯外科手術顯微鏡 相關資料

@ 卡爾開普斯外科手術顯微鏡 於 未註銷藥品許可證資料集

許可證字號衛署藥製字第044855號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/12
發證日期2002/03/12
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00104485502
中文品名"歐美嘉" 抗凝血複方檸檬酸鈉溶液A
英文品名ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION A "OMEGA"
適應症血液抗凝劑。
劑型注射劑
包裝塑膠軟袋裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SODIUM CITRATE DIHYDRATE;;CITRIC ACID MONOHYDRATE;;DEXTROSE MONOHYDRATE
申請商名稱歐美嘉股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民善街127號3樓
申請商統一編號96962861
製造商名稱南光化學製藥股份有限公司
製造廠廠址台南市新化區全興里中山路1001號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/11/15
用法用量(空)
包裝與國際條碼塑膠軟袋裝;;盒裝
許可證字號: 衛署藥製字第044855號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/12
發證日期: 2002/03/12
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00104485502
中文品名: "歐美嘉" 抗凝血複方檸檬酸鈉溶液A
英文品名: ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION A "OMEGA"
適應症: 血液抗凝劑。
劑型: 注射劑
包裝: 塑膠軟袋裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SODIUM CITRATE DIHYDRATE;;CITRIC ACID MONOHYDRATE;;DEXTROSE MONOHYDRATE
申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民善街127號3樓
申請商統一編號: 96962861
製造商名稱: 南光化學製藥股份有限公司
製造廠廠址: 台南市新化區全興里中山路1001號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/11/15
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 塑膠軟袋裝;;盒裝

根據識別碼 96962861 找到的相關資料

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# 96962861 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號96962861
原始登記日期19960520
核發日期20210814
廠商中文名稱歐美嘉股份有限公司
廠商英文名稱OMEGA MEDICAL TAIWAN LIMITED
中文營業地址臺北市內湖區民善街127號3樓
英文營業地址3 F., No. 127, Minshan St., Neihu Dist., Taipei City 11494, Taiwan (R.O.C.)
代表人丁O中
電話號碼02-27930033
傳真號碼02-27961353
進口資格有
出口資格有
統一編號: 96962861
原始登記日期: 19960520
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 歐美嘉股份有限公司
廠商英文名稱: OMEGA MEDICAL TAIWAN LIMITED
中文營業地址: 臺北市內湖區民善街127號3樓
英文營業地址: 3 F., No. 127, Minshan St., Neihu Dist., Taipei City 11494, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 丁O中
電話號碼: 02-27930033
傳真號碼: 02-27961353
進口資格: 有
出口資格: 有

# 96962861 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱歐美嘉股份有限公司
公司統一編號96962861
業者地址台北市內湖區民善街127號3樓
食品業者登錄字號A-196962861-00000-5
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 歐美嘉股份有限公司
公司統一編號: 96962861
業者地址: 台北市內湖區民善街127號3樓
食品業者登錄字號: A-196962861-00000-5
登錄項目: 公司/商業登記

# 96962861 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署藥製字第044855號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/12
發證日期2002/03/12
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00104485502
中文品名"歐美嘉" 抗凝血複方檸檬酸鈉溶液A
英文品名ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION A "OMEGA"
適應症血液抗凝劑。
劑型注射劑
包裝塑膠軟袋裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SODIUM CITRATE DIHYDRATE;;CITRIC ACID MONOHYDRATE;;DEXTROSE MONOHYDRATE
申請商名稱歐美嘉股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民善街127號3樓
申請商統一編號96962861
製造商名稱南光化學製藥股份有限公司
製造廠廠址台南市新化區全興里中山路1001號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/11/15
用法用量(空)
包裝與國際條碼塑膠軟袋裝;;盒裝
許可證字號: 衛署藥製字第044855號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/12
發證日期: 2002/03/12
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00104485502
中文品名: "歐美嘉" 抗凝血複方檸檬酸鈉溶液A
英文品名: ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION A "OMEGA"
適應症: 血液抗凝劑。
劑型: 注射劑
包裝: 塑膠軟袋裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SODIUM CITRATE DIHYDRATE;;CITRIC ACID MONOHYDRATE;;DEXTROSE MONOHYDRATE
申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民善街127號3樓
申請商統一編號: 96962861
製造商名稱: 南光化學製藥股份有限公司
製造廠廠址: 台南市新化區全興里中山路1001號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/11/15
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 塑膠軟袋裝;;盒裝

# 96962861 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第008006號
註銷狀態已註銷
註銷日期2007/07/20
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2004/02/09
發證日期1996/09/21
許可證種類醫　器
舊證字號06005847
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600800602
中文品名血球處理機
英文品名"COBE" BLOOD CELL PROCESSOR
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1399 其他輸血、輸液用器具
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格２９９１
限制項目輸　入
申請商名稱歐美嘉股份有限公司
申請商地址台北巿信義路４段４１５號１３樓之３
申請商統一編號96962861
製造商名稱COBE LABORATORIES INC.
製造廠廠址1201 OAK STREET LAKEWOOD COLORADE 80215, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2007/08/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第008006號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2007/07/20
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2004/02/09
發證日期: 1996/09/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: 06005847
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600800602
中文品名: 血球處理機
英文品名: "COBE" BLOOD CELL PROCESSOR
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1399 其他輸血、輸液用器具
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ２９９１
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司
申請商地址: 台北巿信義路４段４１５號１３樓之３
申請商統一編號: 96962861
製造商名稱: COBE LABORATORIES INC.
製造廠廠址: 1201 OAK STREET LAKEWOOD COLORADE 80215, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2007/08/24
製造許可登錄編號: (空)

# 96962861 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第008007號
註銷狀態已註銷
註銷日期2007/07/20
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2004/02/09
發證日期1996/09/21
許可證種類醫　器
舊證字號06005846
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600800701
中文品名血液成份分離機
英文品名"COBE" SPECTRA APHERESIS SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1317 血液分離機
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱歐美嘉股份有限公司
申請商地址台北巿信義路４段４１５號１３樓之３
申請商統一編號96962861
製造商名稱COBE LABORATORIES INC.
製造廠廠址1201 OAK STREET LAKEWOOD COLORADE 80215, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2007/08/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第008007號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2007/07/20
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2004/02/09
發證日期: 1996/09/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: 06005846
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600800701
中文品名: 血液成份分離機
英文品名: "COBE" SPECTRA APHERESIS SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1317 血液分離機
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司
申請商地址: 台北巿信義路４段４１５號１３樓之３
申請商統一編號: 96962861
製造商名稱: COBE LABORATORIES INC.
製造廠廠址: 1201 OAK STREET LAKEWOOD COLORADE 80215, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2007/08/24
製造許可登錄編號: (空)

# 96962861 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第002382號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/12/28
發證日期2005/12/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400238204
中文品名"哈瑪"紅血球血漿冷凍冷藏貯存系統(未滅菌)
英文品名"Helmer" Blood Bank Refrigerators (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9700 血液保存之冰箱與冷凍箱
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱歐美嘉股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民善街127號3樓
申請商統一編號96962861
製造商名稱HELMER INC.
製造廠廠址14400 BERGEN BOULEVARD, NOBLESVILLE, IN 46060, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/07/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002382號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/12/28
發證日期: 2005/12/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400238204
中文品名: "哈瑪"紅血球血漿冷凍冷藏貯存系統(未滅菌)
英文品名: "Helmer" Blood Bank Refrigerators (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9700 血液保存之冰箱與冷凍箱
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民善街127號3樓
申請商統一編號: 96962861
製造商名稱: HELMER INC.
製造廠廠址: 14400 BERGEN BOULEVARD, NOBLESVILLE, IN 46060, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/07/05
製造許可登錄編號: (空)

# 96962861 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第002109號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/24
發證日期2005/11/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400210902
中文品名"哈瑪"血小板貯存系統(未滅菌)
英文品名"Helmer" Platelet Storage System (Non-sterile)
效能用於將富含血小板的血漿貯存於預定的溫度範圍之環境箱中之一種器材。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9575 保存血小板濃縮液之環境控制箱
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PC100i, PC100h, PC900i, PC900h, PC1200i, PC1200h, PC2200i, PC2200h, PC3200i, PC3200h, PC4200i, PC4200h, PF15i, PF15h, PF48i, PF48h, PF96i, PF96h, PF396i, DH4, DH8, 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱歐美嘉股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民善街127號3樓
申請商統一編號96962861
製造商名稱HELMER INC.
製造廠廠址14400 BERGEN BOULEVARD, NOBLESVILLE, IN 46060 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/10/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002109號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/24
發證日期: 2005/11/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400210902
中文品名: "哈瑪"血小板貯存系統(未滅菌)
英文品名: "Helmer" Platelet Storage System (Non-sterile)
效能: 用於將富含血小板的血漿貯存於預定的溫度範圍之環境箱中之一種器材。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9575 保存血小板濃縮液之環境控制箱
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PC100i, PC100h, PC900i, PC900h, PC1200i, PC1200h, PC2200i, PC2200h, PC3200i, PC3200h, PC4200i, PC4200h, PF15i, PF15h, PF48i, PF48h, PF96i, PF96h, PF396i, DH4, DH8, 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民善街127號3樓
申請商統一編號: 96962861
製造商名稱: HELMER INC.
製造廠廠址: 14400 BERGEN BOULEVARD, NOBLESVILLE, IN 46060 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/10/12
製造許可登錄編號: (空)

# 96962861 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第024879號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/05/06
發證日期2013/05/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602487901
中文品名“普羅斯”靜脈剝離器
英文品名“PEROUSE”Vein Stripper
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4885 靜脈血管剝離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格UNI-2(UNISTRIP)以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱歐美嘉股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民善街127號3樓
申請商統一編號96962861
製造商名稱PEROUSE MEDICAL
製造廠廠址ROUTE DU MANOIR 60173 IVRY LE TEMPLE FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2019/12/04
製造許可登錄編號QSD6111
許可證字號: 衛署醫器輸字第024879號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/05/06
發證日期: 2013/05/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602487901
中文品名: “普羅斯”靜脈剝離器
英文品名: “PEROUSE”Vein Stripper
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4885 靜脈血管剝離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: UNI-2(UNISTRIP)以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民善街127號3樓
申請商統一編號: 96962861
製造商名稱: PEROUSE MEDICAL
製造廠廠址: ROUTE DU MANOIR 60173 IVRY LE TEMPLE FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2019/12/04
製造許可登錄編號: QSD6111
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根據名稱 歐美嘉 找到的相關資料

(以下顯示 4 筆) (或要:直接搜尋所有 歐美嘉 ...)

# 歐美嘉 於 未註銷藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛署藥製字第044855號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/12
發證日期2002/03/12
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00104485502
中文品名"歐美嘉" 抗凝血複方檸檬酸鈉溶液A
英文品名ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION A "OMEGA"
適應症血液抗凝劑。
劑型注射劑
包裝塑膠軟袋裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SODIUM CITRATE DIHYDRATE;;CITRIC ACID MONOHYDRATE;;DEXTROSE MONOHYDRATE
申請商名稱歐美嘉股份有限公司
申請商地址台北市內湖區民善街127號3樓
申請商統一編號96962861
製造商名稱南光化學製藥股份有限公司
製造廠廠址台南市新化區全興里中山路1001號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/11/15
用法用量(空)
包裝與國際條碼塑膠軟袋裝;;盒裝
許可證字號: 衛署藥製字第044855號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/12
發證日期: 2002/03/12
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00104485502
中文品名: "歐美嘉" 抗凝血複方檸檬酸鈉溶液A
英文品名: ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION A "OMEGA"
適應症: 血液抗凝劑。
劑型: 注射劑
包裝: 塑膠軟袋裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SODIUM CITRATE DIHYDRATE;;CITRIC ACID MONOHYDRATE;;DEXTROSE MONOHYDRATE
申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司
申請商地址: 台北市內湖區民善街127號3樓
申請商統一編號: 96962861
製造商名稱: 南光化學製藥股份有限公司
製造廠廠址: 台南市新化區全興里中山路1001號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/11/15
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 塑膠軟袋裝;;盒裝

# 歐美嘉 於 國外工廠GMP核備事項註銷 - 2

註銷日期109.7.3
發文字號衛授食字第1091104142號
廠名Calmo Manufacturing, Inc.
國別美國
廠址16601 Burke Lane, Huntington Beach, CA 92647 USA
註銷之GMP核備函及核備內容105年12月8日部授食字第1056043483號-軟膏劑
代理商歐美嘉股份有限公司
原因逾期未辦理工廠定期檢查
註銷日期: 109.7.3
發文字號: 衛授食字第1091104142號
廠名: Calmo Manufacturing, Inc.
國別: 美國
廠址: 16601 Burke Lane, Huntington Beach, CA 92647 USA
註銷之GMP核備函及核備內容: 105年12月8日部授食字第1056043483號-軟膏劑
代理商: 歐美嘉股份有限公司
原因: 逾期未辦理工廠定期檢查

# 歐美嘉 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第036824號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/30
發證日期2023/10/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603682408
中文品名“美固”含銅傷口敷料
英文品名“MedCu” Antibacterial Wound Dressings with Copper Oxide
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱歐美嘉股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民善街127號3樓
申請商統一編號96962861
製造商名稱MedCu Technologies Ltd.
製造廠廠址11 Galgalei Haplada St., Herzliya 4672200, Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2023/12/12
製造許可登錄編號QSD14057
許可證字號: 衛部醫器輸字第036824號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/30
發證日期: 2023/10/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603682408
中文品名: “美固”含銅傷口敷料
英文品名: “MedCu” Antibacterial Wound Dressings with Copper Oxide
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民善街127號3樓
申請商統一編號: 96962861
製造商名稱: MedCu Technologies Ltd.
製造廠廠址: 11 Galgalei Haplada St., Herzliya 4672200, Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2023/12/12
製造許可登錄編號: QSD14057

# 歐美嘉 於 符合PIC/S GDP藥商名單資料集 - 4

藥商別販賣業
藥商名稱歐美嘉股份有限公司
藥商地址台北市內湖區民善街127號3樓
GDP作業內容供應
藥商別: 販賣業
藥商名稱: 歐美嘉股份有限公司
藥商地址: 台北市內湖區民善街127號3樓
GDP作業內容: 供應
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"哈瑪" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)

英文品名: "Helmer" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012989號 | 有效日期: 2028/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“普羅斯”靜脈剝離器

英文品名: “PEROUSE”Vein Stripper | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024879號 | 有效日期: 20180506 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191128 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UNI-2(UNISTRIP)以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"哈瑪"紅血球血漿冷凍冷藏貯存系統(未滅菌)

英文品名: "Helmer" Blood Bank Refrigerators (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002382號 | 有效日期: 20151228 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180608 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"哈瑪" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)

英文品名: "Helmer" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012989號 | 有效日期: 2028/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B9700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“普羅斯”靜脈剝離器

英文品名: “PEROUSE”Vein Stripper | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024879號 | 有效日期: 20180506 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191128 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UNI-2(UNISTRIP)以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"哈瑪"紅血球血漿冷凍冷藏貯存系統(未滅菌)

英文品名: "Helmer" Blood Bank Refrigerators (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002382號 | 有效日期: 20151228 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180608 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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歐美嘉的黃頁資料

(以下顯示 1 筆)

歐美嘉企業有限公司 | 地址: 新北市汐止區秀峰路81巷33號1樓 | 電話: 02-2647-9567

名稱 歐美嘉 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺南市南區金華路二段147巷37弄29號		吳麗華83535156核准設立

臺北市內湖區民善街127號3樓		丁文中96962861核准設立

屏東縣屏東市中正路一四○號		84250760廢止 (096年06月29日 經授中字 第0963502410號)

新北市板橋區民族路２４７巷１弄１１號１樓		賴美智98674471核准設立 - 獨資

登記地址: 臺南市南區金華路二段147巷37弄29號 | 負責人: 吳麗華 | 統編: 83535156 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區民善街127號3樓 | 負責人: 丁文中 | 統編: 96962861 | 核准設立

登記地址: 屏東縣屏東市中正路一四○號 | 統編: 84250760 | 廢止 (096年06月29日 經授中字 第0963502410號)

登記地址: 新北市板橋區民族路２４７巷１弄１１號１樓 | 負責人: 賴美智 | 統編: 98674471 | 核准設立 - 獨資

與卡爾開普斯外科手術顯微鏡同分類的醫療器材許可證資料集

"派可斯" 牙科用手術燈(未滅菌)

英文品名: "PAX" Dental operating light (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002764號 | 有效日期: 2021/06/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 昱昇藥業有限公司

"龍祥" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "Long Shine" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002765號 | 有效日期: 2021/06/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 龍祥眼鏡實業有限公司

"壹達康" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "EDOTCOM" corrective spectacle lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002766號 | 有效日期: 2021/07/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 壹達康國際有限公司

"合泰" 牙科手機清潔潤滑機 (未滅菌)

英文品名: "HOLTECH" Dental Handpiece Cleaning and Lubrication Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002767號 | 有效日期: 2026/07/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 合泰生技股份有限公司

"軒瑞" 檢查用拋棄式手套 (未滅菌)

英文品名: "Shuan Ray" Examination Disposable Glove (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002768號 | 有效日期: 2021/07/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/08/10 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 軒瑞科技實業有限公司

"熒茂" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "MILDEX" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002769號 | 有效日期: 2021/07/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 熒茂光學股份有限公司

"熒茂" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "MILDEX" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002770號 | 有效日期: 2021/07/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 熒茂光學股份有限公司

"浙江優異" 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌)

英文品名: "Zhejiang UE" Flexible Laryngoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002771號 | 有效日期: 2026/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「可彎曲式喉頭鏡(D.5530)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 朋馳企業有限公司

"浙江優異" 影像式氣管內管探針 (未滅菌)

英文品名: "Zhejiang UE" Video Intubation Stylet (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002772號 | 有效日期: 2026/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 朋馳企業有限公司

"達特富" 肢體裝具 (未滅菌)

英文品名: "Dr. foot" Limb orthosis (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002773號 | 有效日期: 2021/07/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 達特富科技股份有限公司宜蘭廠

"丹特思" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)

英文品名: "DETES" Dental chair and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002774號 | 有效日期: 2021/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 創醫工程有限公司

“思一”手動式眼科手術器械 (滅菌)

英文品名: “SIE”Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016926號 | 有效日期: 2026/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“瓦利安”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)

英文品名: “Varian” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016927號 | 有效日期: 2026/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 寰亞國際股份有限公司

“登里”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)

英文品名: “Dunlee” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016928號 | 有效日期: 2026/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 寰亞國際股份有限公司

"特瑞" 移位機 (未滅菌)

英文品名: "Optimal Medical" Lift (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016929號 | 有效日期: 2021/08/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 特瑞國際開發有限公司

"派可斯" 牙科用手術燈(未滅菌)

英文品名: "PAX" Dental operating light (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002764號 | 有效日期: 2021/06/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 昱昇藥業有限公司

"龍祥" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "Long Shine" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002765號 | 有效日期: 2021/06/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 龍祥眼鏡實業有限公司

"壹達康" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "EDOTCOM" corrective spectacle lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002766號 | 有效日期: 2021/07/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 壹達康國際有限公司

"合泰" 牙科手機清潔潤滑機 (未滅菌)

英文品名: "HOLTECH" Dental Handpiece Cleaning and Lubrication Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002767號 | 有效日期: 2026/07/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 合泰生技股份有限公司

"軒瑞" 檢查用拋棄式手套 (未滅菌)

英文品名: "Shuan Ray" Examination Disposable Glove (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002768號 | 有效日期: 2021/07/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/08/10 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 軒瑞科技實業有限公司

"熒茂" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "MILDEX" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002769號 | 有效日期: 2021/07/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 熒茂光學股份有限公司

"熒茂" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "MILDEX" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002770號 | 有效日期: 2021/07/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 熒茂光學股份有限公司

"浙江優異" 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌)

英文品名: "Zhejiang UE" Flexible Laryngoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002771號 | 有效日期: 2026/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「可彎曲式喉頭鏡(D.5530)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 朋馳企業有限公司

"浙江優異" 影像式氣管內管探針 (未滅菌)

英文品名: "Zhejiang UE" Video Intubation Stylet (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002772號 | 有效日期: 2026/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 朋馳企業有限公司

"達特富" 肢體裝具 (未滅菌)

英文品名: "Dr. foot" Limb orthosis (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002773號 | 有效日期: 2021/07/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 達特富科技股份有限公司宜蘭廠

"丹特思" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)

英文品名: "DETES" Dental chair and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002774號 | 有效日期: 2021/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 創醫工程有限公司

“思一”手動式眼科手術器械 (滅菌)

英文品名: “SIE”Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016926號 | 有效日期: 2026/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“瓦利安”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)

英文品名: “Varian” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016927號 | 有效日期: 2026/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 寰亞國際股份有限公司

“登里”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)

英文品名: “Dunlee” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016928號 | 有效日期: 2026/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 寰亞國際股份有限公司

"特瑞" 移位機 (未滅菌)

英文品名: "Optimal Medical" Lift (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016929號 | 有效日期: 2021/08/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 特瑞國際開發有限公司

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