美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組的英文品名是Alere Cholestech LDX TC HDL GLU, 許可證字號是衛署醫器輸字第022513號, 有效日期是2021/06/27, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2023/10/12, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是10-990 Biosite LDX TC‧HDL‧CLU 10 Tests以下空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是亞培快速診斷設備股份有限公司.

#美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第022513號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2021/06/27
發證日期2011/06/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602251301
中文品名美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組
英文品名Alere Cholestech LDX TC HDL GLU
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1345 葡萄糖試驗系統
主成分略述(空)
醫器規格10-990 Biosite LDX TC‧HDL‧CLU 10 Tests以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱Alere San Diego, Inc.
製造廠廠址9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/11/01
製造許可登錄編號QSD5748

許可證字號

衛署醫器輸字第022513號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2023/10/12

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2021/06/27

發證日期

2011/06/27

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602251301

中文品名

美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組

英文品名

Alere Cholestech LDX TC HDL GLU

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A1475 脂蛋白試驗系統

醫器主類別三

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三

A1345 葡萄糖試驗系統

主成分略述

(空)

醫器規格

10-990 Biosite LDX TC‧HDL‧CLU 10 Tests以下空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號

04246879

製造商名稱

Alere San Diego, Inc.

製造廠廠址

9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2023/11/01

製造許可登錄編號

QSD5748

美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組地圖 [ 導航 ]

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臺北市松山區南京東路4段16號11樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組 相關資料

@ 美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組 於 出進口廠商登記資料

統一編號04246879
原始登記日期19810825
核發日期20210812
廠商中文名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
廠商英文名稱Abbott Rapid Diagnostics Health Corp.
中文營業地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
英文營業地址11 F., No. 16, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10553, Taiwan (R.O.C.)
代表人謝O頴
電話號碼02-25706669
傳真號碼02-25706659
進口資格有
出口資格有
統一編號: 04246879
原始登記日期: 19810825
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
廠商英文名稱: Abbott Rapid Diagnostics Health Corp.
中文營業地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
英文營業地址: 11 F., No. 16, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10553, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 謝O頴
電話號碼: 02-25706669
傳真號碼: 02-25706659
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第007310號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/11/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2013/12/11
發證日期2008/12/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400731004
中文品名沛斯頓 A15生化分析儀
英文品名BioSystems A15 Analyzer
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱BIOSYSTEMS S.A.
製造廠廠址COSTA BRAVA, 30-08030 BARCELONA SPAIN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期2016/11/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007310號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/11/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2013/12/11
發證日期: 2008/12/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400731004
中文品名: 沛斯頓 A15生化分析儀
英文品名: BioSystems A15 Analyzer
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: BIOSYSTEMS S.A.
製造廠廠址: COSTA BRAVA, 30-08030 BARCELONA SPAIN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 2016/11/28
製造許可登錄編號: (空)

@ 美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第007310號
註銷狀態已註銷
註銷日期20161115
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20131211
發證日期20081211
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400731004
中文品名沛斯頓 A15生化分析儀
英文品名BioSystems A15 Analyzer
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱BIOSYSTEMS S.A.
製造廠廠址COSTA BRAVA, 30-08030 BARCELONA SPAIN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期20161128
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007310號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20161115
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20131211
發證日期: 20081211
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400731004
中文品名: 沛斯頓 A15生化分析儀
英文品名: BioSystems A15 Analyzer
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: BIOSYSTEMS S.A.
製造廠廠址: COSTA BRAVA, 30-08030 BARCELONA SPAIN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 20161128
製造許可登錄編號: (空)

@ 美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第003357號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/09/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/03/31
發證日期2006/03/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400335700
中文品名漢米爾頓連續定量液體傳輸系統
英文品名Hamiliton Microlab STAR
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Microlab STAR
限制項目輸　入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市大同區塔城街64號3樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱HAMILTON BONADUZ AG
製造廠廠址VIA CRUSCH 8, 7402 BONADUZ, SCHWIZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2012/09/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003357號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/09/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/03/31
發證日期: 2006/03/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400335700
中文品名: 漢米爾頓連續定量液體傳輸系統
英文品名: Hamiliton Microlab STAR
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Microlab STAR
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市大同區塔城街64號3樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: HAMILTON BONADUZ AG
製造廠廠址: VIA CRUSCH 8, 7402 BONADUZ, SCHWIZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2012/09/27
製造許可登錄編號: (空)

@ 美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第003357號
註銷狀態已註銷
註銷日期20120926
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110331
發證日期20060331
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400335700
中文品名漢米爾頓連續定量液體傳輸系統
英文品名Hamiliton Microlab STAR
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Microlab STAR
限制項目輸　入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市大同區塔城街64號3樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱HAMILTON BONADUZ AG
製造廠廠址VIA CRUSCH 8, 7402 BONADUZ, SCHWIZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20120927
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003357號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20120926
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110331
發證日期: 20060331
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400335700
中文品名: 漢米爾頓連續定量液體傳輸系統
英文品名: Hamiliton Microlab STAR
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Microlab STAR
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市大同區塔城街64號3樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: HAMILTON BONADUZ AG
製造廠廠址: VIA CRUSCH 8, 7402 BONADUZ, SCHWIZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20120927
製造許可登錄編號: (空)

@ 美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第011580號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/20
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2017/04/10
發證日期2012/04/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401158009
中文品名“凡賽爾”肺炎檢測免疫螢光分析套組IgG (未滅菌)
英文品名“Vircell”Pneumobact ELISA IgG (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別三C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別三C3375 黴漿菌屬血清試劑
主成分略述(空)
醫器規格披衣菌屬血清試劑、嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑及立克次體血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱VIRCELL, S.L.
製造廠廠址PARQUE TECHNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期2019/11/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011580號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/20
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2017/04/10
發證日期: 2012/04/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401158009
中文品名: “凡賽爾”肺炎檢測免疫螢光分析套組IgG (未滅菌)
英文品名: “Vircell”Pneumobact ELISA IgG (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二: C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別三: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別三: C3375 黴漿菌屬血清試劑
主成分略述: (空)
醫器規格: 披衣菌屬血清試劑、嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑及立克次體血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: VIRCELL, S.L.
製造廠廠址: PARQUE TECHNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 2019/11/25
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛署醫器輸壹字第011580號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191120
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20170410
發證日期20120410
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401158009
中文品名“凡賽爾”肺炎檢測免疫螢光分析套組IgG (未滅菌)
英文品名“Vircell”Pneumobact ELISA IgG (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌屬血清試劑
醫器主類別二C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別三C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別三C3375 黴漿菌屬血清試劑
主成分略述(空)
醫器規格披衣菌屬血清試劑、嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑及立克次體血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱VIRCELL, S.L.
製造廠廠址PARQUE TECHNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期20191125
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011580號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191120
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20170410
發證日期: 20120410
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401158009
中文品名: “凡賽爾”肺炎檢測免疫螢光分析套組IgG (未滅菌)
英文品名: “Vircell”Pneumobact ELISA IgG (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌屬血清試劑
醫器主類別二: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二: C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別三: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別三: C3375 黴漿菌屬血清試劑
主成分略述: (空)
醫器規格: 披衣菌屬血清試劑、嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑及立克次體血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: VIRCELL, S.L.
製造廠廠址: PARQUE TECHNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 20191125
製造許可登錄編號: (空)

@ 美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第014915號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/11
發證日期2015/02/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401491509
中文品名“亞培”百而靈傷寒沙門氏菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名“Abbott” Bioline Salmonella typhi IgG/IgM Fast (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC
製造廠廠址65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2020/11/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014915號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/11
發證日期: 2015/02/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401491509
中文品名: “亞培”百而靈傷寒沙門氏菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: “Abbott” Bioline Salmonella typhi IgG/IgM Fast (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC
製造廠廠址: 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2020/11/25
製造許可登錄編號: (空)

@ 美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第014915號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250211
發證日期20150211
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401491509
中文品名“亞培”百而靈傷寒沙門氏菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名“Abbott” Bioline Salmonella typhi IgG/IgM Fast (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC
製造廠廠址65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20201125
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014915號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250211
發證日期: 20150211
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401491509
中文品名: “亞培”百而靈傷寒沙門氏菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: “Abbott” Bioline Salmonella typhi IgG/IgM Fast (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC
製造廠廠址: 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20201125
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛署醫器輸壹字第009079號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/08/12
發證日期2010/08/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400907902
中文品名“速帝”排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名“SD”LH (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址65,BORAHAGAL-RO,GIHEUNG-GU,YONGIN-SI,GYEONGGI-DO,REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009079號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/08/12
發證日期: 2010/08/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400907902
中文品名: “速帝”排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: “SD”LH (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 65,BORAHAGAL-RO,GIHEUNG-GU,YONGIN-SI,GYEONGGI-DO,REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: (空)

@ 美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸壹字第009079號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200812
發證日期20100812
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400907902
中文品名“速帝”排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名“SD”LH (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體促素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址65,BORAHAGAL-RO,GIHEUNG-GU,YONGIN-SI,GYEONGGI-DO,REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20200215
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009079號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200812
發證日期: 20100812
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400907902
中文品名: “速帝”排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: “SD”LH (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體促素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 65,BORAHAGAL-RO,GIHEUNG-GU,YONGIN-SI,GYEONGGI-DO,REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20200215
製造許可登錄編號: (空)

@ 美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸壹字第007707號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/07
發證日期2009/05/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400770705
中文品名鐵克 困難梭狀芽胞桿菌毒素抗原二合一快速檢驗試劑組(未滅菌)
英文品名Techlab C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱TECHLAB, INC.
製造廠廠址2001 KRAFT DRIVE, BLACKSBURG, VA 24060-6358, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED STATES
製程(空)
異動日期2020/02/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007707號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/07
發證日期: 2009/05/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400770705
中文品名: 鐵克 困難梭狀芽胞桿菌毒素抗原二合一快速檢驗試劑組(未滅菌)
英文品名: Techlab C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: TECHLAB, INC.
製造廠廠址: 2001 KRAFT DRIVE, BLACKSBURG, VA 24060-6358, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UNITED STATES
製程: (空)
異動日期: 2020/02/24
製造許可登錄編號: (空)

@ 美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002350號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/24
發證日期2015/03/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600235000
中文品名"艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名"ABON" Chlamydia Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD.
製造廠廠址#198 12TH STREET EAST, HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HANGZHOU, 310018, P.R. CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2020/02/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002350號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/24
發證日期: 2015/03/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600235000
中文品名: "艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名: "ABON" Chlamydia Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD.
製造廠廠址: #198 12TH STREET EAST, HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HANGZHOU, 310018, P.R. CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2020/02/15
製造許可登錄編號: (空)

@ 美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002350號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250324
發證日期20150324
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600235000
中文品名"艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名"ABON" Chlamydia Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD.
製造廠廠址#198 12TH STREET EAST, HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HANGZHOU, 310018, P.R. CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20200215
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002350號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250324
發證日期: 20150324
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600235000
中文品名: "艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名: "ABON" Chlamydia Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD.
製造廠廠址: #198 12TH STREET EAST, HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HANGZHOU, 310018, P.R. CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20200215
製造許可登錄編號: (空)

@ 美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸壹字第009092號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/08/12
發證日期2010/08/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400909204
中文品名“速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)
英文品名“SD”Diet Check (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009092號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/08/12
發證日期: 2010/08/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400909204
中文品名: “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: “SD”Diet Check (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

@ 美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸壹字第009092號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150812
發證日期20100812
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400909204
中文品名“速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)
英文品名“SD”Diet Check (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009092號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150812
發證日期: 20100812
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400909204
中文品名: “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: “SD”Diet Check (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: (空)

@ 美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸壹字第009602號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/12/02
發證日期2010/12/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400960201
中文品名美艾利爾毛細血液採集管(未滅菌)
英文品名Alere Capillary Tube (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B6150 毛細管血液收集管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ALERE SAN DIEGO, INC.
製造廠廠址9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009602號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/12/02
發證日期: 2010/12/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400960201
中文品名: 美艾利爾毛細血液採集管(未滅菌)
英文品名: Alere Capillary Tube (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B6150 毛細管血液收集管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ALERE SAN DIEGO, INC.
製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: (空)

@ 美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸壹字第009602號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20201202
發證日期20101202
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400960201
中文品名美艾利爾毛細血液採集管(未滅菌)
英文品名Alere Capillary Tube (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「毛細血管血液收集管(B.6150)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B6150 毛細血管血液收集管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ALERE SAN DIEGO, INC.
製造廠廠址9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200117
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009602號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20201202
發證日期: 20101202
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400960201
中文品名: 美艾利爾毛細血液採集管(未滅菌)
英文品名: Alere Capillary Tube (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「毛細血管血液收集管(B.6150)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B6150 毛細血管血液收集管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ALERE SAN DIEGO, INC.
製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200117
製造許可登錄編號: (空)

@ 美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸壹字第012586號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/20
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/01/11
發證日期2013/01/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401258600
中文品名“美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。
英文品名“Alere”Triage Drugs of Abuse Controls (Non-Sterile)。
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ALERE SAN DIEGO, INC.
製造廠廠址9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/11/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012586號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/20
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/01/11
發證日期: 2013/01/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401258600
中文品名: “美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。
英文品名: “Alere”Triage Drugs of Abuse Controls (Non-Sterile)。
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ALERE SAN DIEGO, INC.
製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/11/25
製造許可登錄編號: (空)

@ 美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸壹字第012586號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191120
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20180111
發證日期20130111
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401258600
中文品名“美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。
英文品名“Alere”Triage Drugs of Abuse Controls (Non-Sterile)。
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ALERE SAN DIEGO, INC.
製造廠廠址9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20191125
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012586號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191120
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20180111
發證日期: 20130111
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401258600
中文品名: “美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。
英文品名: “Alere”Triage Drugs of Abuse Controls (Non-Sterile)。
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ALERE SAN DIEGO, INC.
製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20191125
製造許可登錄編號: (空)

全部藥品許可證資料集 資料集的 美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組 相關資料

@ 美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組 於 全部藥品許可證資料集

許可證字號衛署藥輸字第011829號
註銷狀態已註銷
註銷日期1999/10/25
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1992/10/04
發證日期1983/10/04
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00201182908
中文品名發泡錠
英文品名TREO EFFERVESCENT TABLETS
適應症鎮痛（頭痛、牙痛、月經痛、肌肉痛、關結痛、風濕痛、神經痛）之緩解
劑型錠劑
包裝盒裝
藥品類別須經醫師指示使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ASPIRIN;;CAFFEINE
申請商名稱大陳企業有限公司
申請商地址台北巿塔城街６４號３樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱AKTIEBOLAGET CERNELLE
製造廠廠址NORRBROPLATSEN 2 HELSINGBORG
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2001/12/30
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第011829號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1999/10/25
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1992/10/04
發證日期: 1983/10/04
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00201182908
中文品名: 發泡錠
英文品名: TREO EFFERVESCENT TABLETS
適應症: 鎮痛（頭痛、牙痛、月經痛、肌肉痛、關結痛、風濕痛、神經痛）之緩解
劑型: 錠劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 須經醫師指示使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ASPIRIN;;CAFFEINE
申請商名稱: 大陳企業有限公司
申請商地址: 台北巿塔城街６４號３樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: AKTIEBOLAGET CERNELLE
製造廠廠址: NORRBROPLATSEN 2 HELSINGBORG
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

食品業者登錄資料集 資料集的 美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組 相關資料

@ 美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
公司統一編號04246879
業者地址台北市松山區南京東路4段16號11樓
食品業者登錄字號A-104246879-00000-8
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
公司統一編號: 04246879
業者地址: 台北市松山區南京東路4段16號11樓
食品業者登錄字號: A-104246879-00000-8
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 04246879 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 04246879 ...)

# 04246879 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號04246879
原始登記日期19810825
核發日期20210812
廠商中文名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
廠商英文名稱Abbott Rapid Diagnostics Health Corp.
中文營業地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
英文營業地址11 F., No. 16, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10553, Taiwan (R.O.C.)
代表人謝O頴
電話號碼02-25706669
傳真號碼02-25706659
進口資格有
出口資格有
統一編號: 04246879
原始登記日期: 19810825
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
廠商英文名稱: Abbott Rapid Diagnostics Health Corp.
中文營業地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
英文營業地址: 11 F., No. 16, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10553, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 謝O頴
電話號碼: 02-25706669
傳真號碼: 02-25706659
進口資格: 有
出口資格: 有

# 04246879 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
公司統一編號04246879
業者地址台北市松山區南京東路4段16號11樓
食品業者登錄字號A-104246879-00000-8
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
公司統一編號: 04246879
業者地址: 台北市松山區南京東路4段16號11樓
食品業者登錄字號: A-104246879-00000-8
登錄項目: 公司/商業登記

# 04246879 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署藥輸字第011829號
註銷狀態已註銷
註銷日期1999/10/25
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1992/10/04
發證日期1983/10/04
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00201182908
中文品名發泡錠
英文品名TREO EFFERVESCENT TABLETS
適應症鎮痛（頭痛、牙痛、月經痛、肌肉痛、關結痛、風濕痛、神經痛）之緩解
劑型錠劑
包裝盒裝
藥品類別須經醫師指示使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ASPIRIN;;CAFFEINE
申請商名稱大陳企業有限公司
申請商地址台北巿塔城街６４號３樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱AKTIEBOLAGET CERNELLE
製造廠廠址NORRBROPLATSEN 2 HELSINGBORG
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2001/12/30
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第011829號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1999/10/25
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1992/10/04
發證日期: 1983/10/04
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00201182908
中文品名: 發泡錠
英文品名: TREO EFFERVESCENT TABLETS
適應症: 鎮痛（頭痛、牙痛、月經痛、肌肉痛、關結痛、風濕痛、神經痛）之緩解
劑型: 錠劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 須經醫師指示使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ASPIRIN;;CAFFEINE
申請商名稱: 大陳企業有限公司
申請商地址: 台北巿塔城街６４號３樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: AKTIEBOLAGET CERNELLE
製造廠廠址: NORRBROPLATSEN 2 HELSINGBORG
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

# 04246879 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第022497號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/06/13
發證日期2011/06/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602249700
中文品名美艾利爾 爾滴思 高敏感性C-反應蛋白分析試劑組
英文品名Alere Cholestech LDX hs-CRP
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5270 C反應蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格12-807以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱Alere San Diego, Inc.
製造廠廠址9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號QSD5748
許可證字號: 衛署醫器輸字第022497號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/06/13
發證日期: 2011/06/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602249700
中文品名: 美艾利爾 爾滴思 高敏感性C-反應蛋白分析試劑組
英文品名: Alere Cholestech LDX hs-CRP
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5270 C反應蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 12-807以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: Alere San Diego, Inc.
製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: QSD5748

# 04246879 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第022504號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/06/15
發證日期2011/06/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602250400
中文品名特斯貝克二合一驗孕片
英文品名TestPack +Plus hCG COMBO with OBC
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格04491785 190以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱Inverness Medical Japan Co., Ltd. - Chiba Plant
製造廠廠址357, Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-ken 270-2214, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第022504號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/06/15
發證日期: 2011/06/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602250400
中文品名: 特斯貝克二合一驗孕片
英文品名: TestPack +Plus hCG COMBO with OBC
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 04491785 190以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: Inverness Medical Japan Co., Ltd. - Chiba Plant
製造廠廠址: 357, Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-ken 270-2214, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

# 04246879 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第022506號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2021/06/21
發證日期2011/06/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602250601
中文品名美艾利爾特斯貝克尿液驗孕片
英文品名Alere TestPack +Plus hCG Urine with OBC
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#505798J : 20 Tests以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ALERE MEDICAL CO.,LTD CHIBA PLANT
製造廠廠址357, MATSUHIDAI, MATSUDO-SHI, CHIBA-KEN 270-2214, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2023/11/01
製造許可登錄編號QSD5451
許可證字號: 衛署醫器輸字第022506號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2021/06/21
發證日期: 2011/06/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602250601
中文品名: 美艾利爾特斯貝克尿液驗孕片
英文品名: Alere TestPack +Plus hCG Urine with OBC
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #505798J : 20 Tests以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ALERE MEDICAL CO.,LTD CHIBA PLANT
製造廠廠址: 357, MATSUHIDAI, MATSUDO-SHI, CHIBA-KEN 270-2214, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2023/11/01
製造許可登錄編號: QSD5451

# 04246879 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第027355號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/22
發證日期2015/06/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602735501
中文品名“亞培” 百而靈登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑
英文品名“Abbott” Bioline Dengue IgG Capture ELISA
效能速帝登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑以酵素免疫吸附法，定性偵測人類血清中對登革熱病毒產生的IgG抗體。本檢驗僅供專業人士使用，可協助診斷登革熱病毒感染情形。陽性檢體應以RT-PCR之類的方法，和金標準的HAI (血液凝集抑制法)試驗再做確認。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0002 登革熱病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格11EK10 (96 wells/kit)。
限制項目輸　入
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.
製造廠廠址65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2021/04/27
製造許可登錄編號QSD12619
許可證字號: 衛部醫器輸字第027355號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/06/22
發證日期: 2015/06/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602735501
中文品名: “亞培” 百而靈登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑
英文品名: “Abbott” Bioline Dengue IgG Capture ELISA
效能: 速帝登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑以酵素免疫吸附法，定性偵測人類血清中對登革熱病毒產生的IgG抗體。本檢驗僅供專業人士使用，可協助診斷登革熱病毒感染情形。陽性檢體應以RT-PCR之類的方法，和金標準的HAI (血液凝集抑制法)試驗再做確認。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0002 登革熱病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 11EK10 (96 wells/kit)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.
製造廠廠址: 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2021/04/27
製造許可登錄編號: QSD12619

# 04246879 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第027199號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/04/07
發證日期2015/04/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602719900
中文品名速帝百而靈登革熱IgG/IgM抗體快速測試片
英文品名SD BIOLINE Dengue IgG/IgM WB
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0002 登革熱病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格11FK20。
限制項目輸　入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址65,Borahagal-ro,Giheung-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do,Republic of korea.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD6795
許可證字號: 衛部醫器輸字第027199號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/04/07
發證日期: 2015/04/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602719900
中文品名: 速帝百而靈登革熱IgG/IgM抗體快速測試片
英文品名: SD BIOLINE Dengue IgG/IgM WB
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0002 登革熱病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 11FK20。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 65,Borahagal-ro,Giheung-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do,Republic of korea.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD6795
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# 亞培快速診斷設備 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第037066號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/06
發證日期2024/03/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603706600
中文品名"亞培" 新冠病毒抗原快速檢測套組
英文品名"Abbott" Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device
效能本產品為體外診斷用的快速檢測方法，用於定性檢測具COVID-19症狀患者其鼻拭子或鼻咽檢體中的新冠病毒核殼蛋白抗原。本產品僅供專業人員使用。陽性結果無法排除細菌或其他病毒共同感染之可能，陰性結果不能完全排除新冠病毒感染之可能性，不能以本產品檢測結果作為診斷唯一依據。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格41FK10、41FK20、41FK11、41FK21和41FK11CON，以下空白。
限制項目輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.
製造廠廠址65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程Manufactured by
異動日期2024/04/03
製造許可登錄編號QSD12619
許可證字號: 衛部醫器輸字第037066號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/06
發證日期: 2024/03/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603706600
中文品名: "亞培" 新冠病毒抗原快速檢測套組
英文品名: "Abbott" Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device
效能: 本產品為體外診斷用的快速檢測方法，用於定性檢測具COVID-19症狀患者其鼻拭子或鼻咽檢體中的新冠病毒核殼蛋白抗原。本產品僅供專業人員使用。陽性結果無法排除細菌或其他病毒共同感染之可能，陰性結果不能完全排除新冠病毒感染之可能性，不能以本產品檢測結果作為診斷唯一依據。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 41FK10、41FK20、41FK11、41FK21和41FK11CON，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.
製造廠廠址: 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: Manufactured by
異動日期: 2024/04/03
製造許可登錄編號: QSD12619

# 亞培快速診斷設備 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第033282號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/02
發證日期2020/03/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603328209
中文品名拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡
英文品名BinaxNOW Influenza A & B Card 2
效能本產品是一種體外免疫色層分析法，用於鼻咽部(NP)拭子和鼻腔拭子檢體中A和B型流感核蛋白抗原的定性偵測。它用於協助A型和B型流感病毒感染的快速辨別診斷。陰性檢測結果是假定結果，應透過細胞培養或A型和B型流感分子測定法來確認。陰性檢測結果並不排除流感病毒感染，不得用作治療或其他病患管理決定的唯一依據。本產品必須由DIGIVAL讀取。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3328 流感病毒抗原快篩檢測系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BinaxNOW Influenza A & B Card 2,BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit,以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.
製造廠廠址10 Southgate Road, Scarborough, Maine 04074 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/06/16
製造許可登錄編號QSD5302
許可證字號: 衛部醫器輸字第033282號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/02
發證日期: 2020/03/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603328209
中文品名: 拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡
英文品名: BinaxNOW Influenza A & B Card 2
效能: 本產品是一種體外免疫色層分析法，用於鼻咽部(NP)拭子和鼻腔拭子檢體中A和B型流感核蛋白抗原的定性偵測。它用於協助A型和B型流感病毒感染的快速辨別診斷。陰性檢測結果是假定結果，應透過細胞培養或A型和B型流感分子測定法來確認。陰性檢測結果並不排除流感病毒感染，不得用作治療或其他病患管理決定的唯一依據。本產品必須由DIGIVAL讀取。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3328 流感病毒抗原快篩檢測系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BinaxNOW Influenza A & B Card 2,BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit,以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.
製造廠廠址: 10 Southgate Road, Scarborough, Maine 04074 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/06/16
製造許可登錄編號: QSD5302

# 亞培快速診斷設備 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第033282號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250302
發證日期20200302
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603328209
中文品名拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡
英文品名BinaxNOW Influenza A & B Card 2
效能本產品是一種體外免疫色層分析法，用於鼻咽部(NP)拭子和鼻腔拭子檢體中A和B型流感核蛋白抗原的定性偵測。它用於協助A型和B型流感病毒感染的快速辨別診斷。陰性檢測結果是假定結果，應透過細胞培養或A型和B型流感分子測定法來確認。陰性檢測結果並不排除流感病毒感染，不得用作治療或其他病患管理決定的唯一依據。本產品必須由DIGIVAL讀取。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3328 流感病毒抗原快篩檢測系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BinaxNOW Influenza A & B Card 2,BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit,以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.
製造廠廠址10 Southgate Road, Scarborough, Maine 04074 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200616
製造許可登錄編號QSD12051
許可證字號: 衛部醫器輸字第033282號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250302
發證日期: 20200302
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603328209
中文品名: 拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡
英文品名: BinaxNOW Influenza A & B Card 2
效能: 本產品是一種體外免疫色層分析法，用於鼻咽部(NP)拭子和鼻腔拭子檢體中A和B型流感核蛋白抗原的定性偵測。它用於協助A型和B型流感病毒感染的快速辨別診斷。陰性檢測結果是假定結果，應透過細胞培養或A型和B型流感分子測定法來確認。陰性檢測結果並不排除流感病毒感染，不得用作治療或其他病患管理決定的唯一依據。本產品必須由DIGIVAL讀取。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3328 流感病毒抗原快篩檢測系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BinaxNOW Influenza A & B Card 2,BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit,以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.
製造廠廠址: 10 Southgate Road, Scarborough, Maine 04074 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200616
製造許可登錄編號: QSD12051

# 亞培快速診斷設備 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第033545號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/28
發證日期2020/08/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603354502
中文品名“亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑
英文品名“Abbott” BIOLINE Influenza Ultra
效能本產品是可直接從鼻咽拭子或鼻咽抽出物檢體進行A型和B型流感抗原鑑別和定性檢測的免疫層析法。本產品不適用於檢測C型流感病毒抗原。本產品僅供專業人員執行體外診斷使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3328 流感病毒抗原快篩檢測系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格19FK13，以下空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.
製造廠廠址65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2020/10/21
製造許可登錄編號QSD12619
許可證字號: 衛部醫器輸字第033545號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/28
發證日期: 2020/08/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603354502
中文品名: “亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑
英文品名: “Abbott” BIOLINE Influenza Ultra
效能: 本產品是可直接從鼻咽拭子或鼻咽抽出物檢體進行A型和B型流感抗原鑑別和定性檢測的免疫層析法。本產品不適用於檢測C型流感病毒抗原。本產品僅供專業人員執行體外診斷使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3328 流感病毒抗原快篩檢測系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 19FK13，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.
製造廠廠址: 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2020/10/21
製造許可登錄編號: QSD12619

# 亞培快速診斷設備 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第033545號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250828
發證日期20200828
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603354502
中文品名“亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑
英文品名“Abbott” BIOLINE Influenza Ultra
效能本產品是可直接從鼻咽拭子或鼻咽抽出物檢體進行A型和B型流感抗原鑑別和定性檢測的免疫層析法。本產品不適用於檢測C型流感病毒抗原。本產品僅供專業人員執行體外診斷使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3328 流感病毒抗原快篩檢測系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格19FK13，以下空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.
製造廠廠址65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20201021
製造許可登錄編號QSD12619
許可證字號: 衛部醫器輸字第033545號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250828
發證日期: 20200828
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603354502
中文品名: “亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑
英文品名: “Abbott” BIOLINE Influenza Ultra
效能: 本產品是可直接從鼻咽拭子或鼻咽抽出物檢體進行A型和B型流感抗原鑑別和定性檢測的免疫層析法。本產品不適用於檢測C型流感病毒抗原。本產品僅供專業人員執行體外診斷使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3328 流感病毒抗原快篩檢測系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 19FK13，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.
製造廠廠址: 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20201021
製造許可登錄編號: QSD12619

# 亞培快速診斷設備 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第031305號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/20
發證日期2018/06/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603130501
中文品名艾迪納第二代流行性感冒病毒核酸檢驗試劑
英文品名ID NOW Influenza A & B 2
效能本產品與Alere i Instrument搭配使用，是運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測，於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻腔或鼻咽拭子及以病毒運送培養基洗提的鼻腔或鼻咽拭子，定性偵測和鑑別A型和B型流行性感冒病毒RNA。以本產品與臨床及流行病學風險因素相結合，適用於輔助鑑別診斷A型和B型流行性感冒病毒感染。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3980 呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Alere i Influenza A & B 2﹐Alere i Influenza A & B Control Swab Kit，以下空白。規格變更為：ID NOW Influenza A & B 2及ID NOW Influenza A & B 2 Control Swab Kit。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年8月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格 (陰性品管拭子變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年1月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.
製造廠廠址10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, MAINE 04074 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/02/09
製造許可登錄編號QSD5302
許可證字號: 衛部醫器輸字第031305號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/20
發證日期: 2018/06/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603130501
中文品名: 艾迪納第二代流行性感冒病毒核酸檢驗試劑
英文品名: ID NOW Influenza A & B 2
效能: 本產品與Alere i Instrument搭配使用，是運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測，於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻腔或鼻咽拭子及以病毒運送培養基洗提的鼻腔或鼻咽拭子，定性偵測和鑑別A型和B型流行性感冒病毒RNA。以本產品與臨床及流行病學風險因素相結合，適用於輔助鑑別診斷A型和B型流行性感冒病毒感染。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3980 呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Alere i Influenza A & B 2﹐Alere i Influenza A & B Control Swab Kit，以下空白。規格變更為：ID NOW Influenza A & B 2及ID NOW Influenza A & B 2 Control Swab Kit。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年8月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格 (陰性品管拭子變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年1月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.
製造廠廠址: 10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, MAINE 04074 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/02/09
製造許可登錄編號: QSD5302

# 亞培快速診斷設備 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第031305號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230620
發證日期20180620
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603130501
中文品名艾迪納第二代流行性感冒病毒核酸檢驗試劑
英文品名ID NOW Influenza A & B 2
效能本產品與Alere i Instrument搭配使用，是運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測，於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻腔或鼻咽拭子及以病毒運送培養基洗提的鼻腔或鼻咽拭子，定性偵測和鑑別A型和B型流行性感冒病毒RNA。以本產品與臨床及流行病學風險因素相結合，適用於輔助鑑別診斷A型和B型流行性感冒病毒感染。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3980 呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Alere i Influenza A & B 2﹐Alere i Influenza A & B Control Swab Kit，以下空白。規格變更為：ID NOW Influenza A & B 2及ID NOW Influenza A & B 2 Control Swab Kit。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年8月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格 (陰性品管拭子變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年1月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.
製造廠廠址10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, MAINE 04074 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20201110
製造許可登錄編號QSD5302
許可證字號: 衛部醫器輸字第031305號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230620
發證日期: 20180620
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603130501
中文品名: 艾迪納第二代流行性感冒病毒核酸檢驗試劑
英文品名: ID NOW Influenza A & B 2
效能: 本產品與Alere i Instrument搭配使用，是運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測，於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻腔或鼻咽拭子及以病毒運送培養基洗提的鼻腔或鼻咽拭子，定性偵測和鑑別A型和B型流行性感冒病毒RNA。以本產品與臨床及流行病學風險因素相結合，適用於輔助鑑別診斷A型和B型流行性感冒病毒感染。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3980 呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Alere i Influenza A & B 2﹐Alere i Influenza A & B Control Swab Kit，以下空白。規格變更為：ID NOW Influenza A & B 2及ID NOW Influenza A & B 2 Control Swab Kit。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年8月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格 (陰性品管拭子變更)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年1月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.
製造廠廠址: 10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, MAINE 04074 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20201110
製造許可登錄編號: QSD5302

# 亞培快速診斷設備 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第024548號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/04
發證日期2013/03/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602454801
中文品名"亞培"百而靈腸病毒71型免疫球蛋白M抗體快速檢驗
英文品名"Abbott" Bioline EV71 IgM
效能以固相的免疫色層分析法，定性檢測人類血清或血漿檢體中的腸病毒71型IgM抗體。本檢驗僅提供初步的檢驗結果，仍需以專一性更高的診斷工具，如病毒分離、PCR及RT-PCR，確認感染腸病毒71型。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0001 腸病毒71型血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格43FK50(25 tests)以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.
製造廠廠址65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/10/06
製造許可登錄編號QSD12619
許可證字號: 衛署醫器輸字第024548號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/04
發證日期: 2013/03/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602454801
中文品名: "亞培"百而靈腸病毒71型免疫球蛋白M抗體快速檢驗
英文品名: "Abbott" Bioline EV71 IgM
效能: 以固相的免疫色層分析法，定性檢測人類血清或血漿檢體中的腸病毒71型IgM抗體。本檢驗僅提供初步的檢驗結果，仍需以專一性更高的診斷工具，如病毒分離、PCR及RT-PCR，確認感染腸病毒71型。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0001 腸病毒71型血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 43FK50(25 tests)以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.
製造廠廠址: 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/10/06
製造許可登錄編號: QSD12619
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"凡賽爾" 砂眼披衣菌化學冷光免疫分析套組IgG (未滅菌)

英文品名: "Vircell" Chlamydia trachomatis VIRCLIA IgG Monotest (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015458號 | 有效日期: 2020/07/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"凡賽爾" 砂眼披衣菌化學冷光免疫分析套組IgM (未滅菌)

英文品名: "Vircell" Chlamydia trachomatis VIRCLIA IgM Monotest (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015459號 | 有效日期: 2020/07/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"凡賽爾" 麻疹病毒化學冷光免疫分析套組IgM (未滅菌)

英文品名: "Vircell" Measles VIRCLIA IgM Monotest (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015463號 | 有效日期: 2020/07/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"凡賽爾" 腮腺炎病毒化學冷光免疫分析套組IgG (未滅菌)

英文品名: "Vircell" Mumps VIRCLIA IgG Monotest (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015464號 | 有效日期: 2020/07/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"凡賽爾" 腮腺炎病毒化學冷光免疫分析套組IgM (未滅菌)

英文品名: "Vircell" Mumps VIRCLIA IgM Monotest (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015465號 | 有效日期: 2020/07/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

美艾利爾流行性感冒病毒核酸檢驗試劑

英文品名: Alere i Influenza A&B | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027999號 | 有效日期: 2020/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Alere i Influenza A&B。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

緯霖會計師事務所

OID: 2.16.886.110.90003.105189 | 電話: 02-24224301 | 地址: 臺北市松山區南京東路五段16號11樓之2 | DN: o=緯霖會計師事務所,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

"凡賽爾" 砂眼披衣菌化學冷光免疫分析套組IgG (未滅菌)

英文品名: "Vircell" Chlamydia trachomatis VIRCLIA IgG Monotest (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015458號 | 有效日期: 2020/07/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"凡賽爾" 砂眼披衣菌化學冷光免疫分析套組IgM (未滅菌)

英文品名: "Vircell" Chlamydia trachomatis VIRCLIA IgM Monotest (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015459號 | 有效日期: 2020/07/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"凡賽爾" 麻疹病毒化學冷光免疫分析套組IgM (未滅菌)

英文品名: "Vircell" Measles VIRCLIA IgM Monotest (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015463號 | 有效日期: 2020/07/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"凡賽爾" 腮腺炎病毒化學冷光免疫分析套組IgG (未滅菌)

英文品名: "Vircell" Mumps VIRCLIA IgG Monotest (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015464號 | 有效日期: 2020/07/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"凡賽爾" 腮腺炎病毒化學冷光免疫分析套組IgM (未滅菌)

英文品名: "Vircell" Mumps VIRCLIA IgM Monotest (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015465號 | 有效日期: 2020/07/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

美艾利爾流行性感冒病毒核酸檢驗試劑

英文品名: Alere i Influenza A&B | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027999號 | 有效日期: 2020/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Alere i Influenza A&B。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

緯霖會計師事務所

OID: 2.16.886.110.90003.105189 | 電話: 02-24224301 | 地址: 臺北市松山區南京東路五段16號11樓之2 | DN: o=緯霖會計師事務所,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼
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名稱 亞培快速診斷設備 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 亞培快速診斷設備)
公司地址負責人統一編號狀態

臺北市松山區南京東路4段16號11樓		謝昆頴04246879核准設立

登記地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 | 負責人: 謝昆頴 | 統編: 04246879 | 核准設立

地址 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 7 筆) (或要:查詢所有 臺北市松山區南京東路4段16號11樓)
公司地址負責人統一編號狀態

臺北市松山區南京東路5段16號11樓之2		盧泰三53312397核准設立

臺北市松山區南京東路5段16號11樓		陳佳莉82961883核准設立

臺北市松山區南京東路5段16號11樓		蔡明秀23614249核准設立

臺北市松山區南京東路5段16號11樓之2		吳秉忠24771105核准設立

臺北市松山區南京東路5段16號11樓之6		游世瑛29052646核准設立

臺北市松山區南京東路5段16號11樓之6		鄭銀英43719988核准設立

臺北市松山區南京東路5段16號11樓之4		何建儀54176770核准設立

登記地址: 臺北市松山區南京東路5段16號11樓之2 | 負責人: 盧泰三 | 統編: 53312397 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區南京東路5段16號11樓 | 負責人: 陳佳莉 | 統編: 82961883 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區南京東路5段16號11樓 | 負責人: 蔡明秀 | 統編: 23614249 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區南京東路5段16號11樓之2 | 負責人: 吳秉忠 | 統編: 24771105 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區南京東路5段16號11樓之6 | 負責人: 游世瑛 | 統編: 29052646 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區南京東路5段16號11樓之6 | 負責人: 鄭銀英 | 統編: 43719988 | 核准設立

登記地址: 臺北市松山區南京東路5段16號11樓之4 | 負責人: 何建儀 | 統編: 54176770 | 核准設立

與美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組同分類的醫療器材許可證資料集

輕便式真空創液抽汲器

英文品名: "HOWMEDICA" PORTABLE WOUND SUCTION UNIT PORTO | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002716號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雄恆行股份有限公司

支氣管導管

英文品名: "WILLY RUSCH" BRONCHOGRAPHY CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002717號 | 有效日期: 1992/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/11/01 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＢＲＯＮＣＨＵＳ　ＢＬＯＣＫＥＲ，ＢＲＯＮＣＨＩＡＬ，ＭＥＴＲＡＳ，ＢＯＴＴＡＲＹ？ＢＡＢＯＬＩＮＩ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

血栓管

英文品名: "WILLY RUSCH" EXTRACTOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002718號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＥＭＢＯＬＵＳ＆ＴＨＲＯＭＢＵＳ，ＧＡＬＬＳＴＯＮＥ，ＶＥＮＯＵＳ，ＢＲＯＮＣＨＵＳ，ＴＨＲＯＭＢＥＣＴＯＭＹ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

肛管

英文品名: "WILLY RUSCH" RECTAL TUBE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002719號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/11/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＲＥＣＴＡＬ，ＤＯＵＢＬＥ　ＢＡＬＬＯＯＮ，ＢＡＬＬＯＯＮ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

德利福斯管

英文品名: "WILLY RUSCH" DELEFOSSE CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002720號 | 有效日期: 1992/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/11/01 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＤＥＬＥＦＯＳＳＥ，ＢＯＵＧＩＥ，ＦＩＬＩＦＯＲＭ　ＢＯＵＧＩＥ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

腎灌注管

英文品名: "WILLY RUSCH" RENAL IRRIGATION CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002721號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/11/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

鼻管

英文品名: "WILLY RUSCH" NASAL TUBE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002722號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/11/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

尼爾頓管

英文品名: "WILLY RUSCH" NELATON CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002723號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/11/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＮＥＬＡＴＯＮ，ＭＥＲＣＩＥＲ，ＲＯＢＩＮＳＯＮ，ＲＥＮＡＬ　ＦＩＳＴＵＬＡ，ＭＩＬＬＩＮ，ＴＩＥＭＡＮＮ，ＦＲＩＥＮＤ，ＭＡＲＩＯＮ，ＳＴＡＥＨＬＥＲ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

十二指腸管

英文品名: "WILLY RUSCH" DUODENAL TUBE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002724號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/11/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＬＥＶＩＮ，ＧＡＮＴＥＲ，ＥＩＮＨＯＲＮ，ＲＹＬＥ，ＷＡＮＧＥＮＳＴＥＥＮ，ＡＧＲＥＥＮ？ＬＡＧＥＲＬＯＦ，ＢＡＬＺＥＲ？ＧＡＳＴＲＯ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

聖吉德式食道管

英文品名: "WILLY RUSCH" SENGASTAKEN OESOPHAGEAL TUBE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002725號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/11/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＯＥＳＯＰＨＡＧＥＡＬ，ＭＩＬＬＥＲ？ＡＢＢＯＴＴ，ＢＬＡＫＥＭＯＲＥ，ＣＡＮＴＯＲ，ＣＡＲＤＩＡ　ＤＩＬＡＴＡＴＩＯＮ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

輸尿管

英文品名: "WILLY RUSCH" URETERAL CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002726號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/11/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＵＲＥＴＥＲＩＣ，ＪＯＨＮＳＯＮ，ＷＯＯＤＲＵＦＦ？ＰＦＬＡＵＭＥＲ，ＨＡＭＭＥＬ，ＣＨＥＶＡＳＳＵ，ＡＲＭＯＵＲＥＤ　ＳＬＩＮＧ，ＰＦＬＡＵＭＥＲ，ＦＩＳＴＵＬＡ，ＳＬＩＮＧ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

賽比顏式人工耳鼓管

英文品名: "TECFEN" SANTA BARBARA MEDCO OTOLOGICAL VENTIBES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002727號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1988/11/05 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＨＥＰＡＲＤ，ＲＥＵＴＥＲ，ＳＨＡＨ，ＡＲＭＳＴＲＯＮＧ，ＳＨＥＥＨＹ，ＵＭＢＲＥＬＬＡ，ＤＯＮＡＬＤＳＯＮ，ＳＴＲＡＩＧＨＴ　ＳＨＡＮＫ，ＰＡＰＡＲＥＬＬＡ，Ｔ？ＴＵＢＥ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

喉鏡

英文品名: "MIE" MACINTOSH CURVED LARYNGOSCOPE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002728號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西北有限公司

心臟監視器

英文品名: "MIE" EKG MONITOR-VIDEOGRAPH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002729號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＫ　７Ｓ，ＭＫ　７Ｄ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西北有限公司

脈膊監視器

英文品名: "MIE" PULSE MONITORS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002730號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＫ　３，ＭＵＲＲＡＹ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西北有限公司

輕便式真空創液抽汲器

英文品名: "HOWMEDICA" PORTABLE WOUND SUCTION UNIT PORTO | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002716號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雄恆行股份有限公司

支氣管導管

英文品名: "WILLY RUSCH" BRONCHOGRAPHY CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002717號 | 有效日期: 1992/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/11/01 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＢＲＯＮＣＨＵＳ　ＢＬＯＣＫＥＲ，ＢＲＯＮＣＨＩＡＬ，ＭＥＴＲＡＳ，ＢＯＴＴＡＲＹ？ＢＡＢＯＬＩＮＩ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

血栓管

英文品名: "WILLY RUSCH" EXTRACTOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002718號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＥＭＢＯＬＵＳ＆ＴＨＲＯＭＢＵＳ，ＧＡＬＬＳＴＯＮＥ，ＶＥＮＯＵＳ，ＢＲＯＮＣＨＵＳ，ＴＨＲＯＭＢＥＣＴＯＭＹ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

肛管

英文品名: "WILLY RUSCH" RECTAL TUBE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002719號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/11/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＲＥＣＴＡＬ，ＤＯＵＢＬＥ　ＢＡＬＬＯＯＮ，ＢＡＬＬＯＯＮ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

德利福斯管

英文品名: "WILLY RUSCH" DELEFOSSE CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002720號 | 有效日期: 1992/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/11/01 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＤＥＬＥＦＯＳＳＥ，ＢＯＵＧＩＥ，ＦＩＬＩＦＯＲＭ　ＢＯＵＧＩＥ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

腎灌注管

英文品名: "WILLY RUSCH" RENAL IRRIGATION CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002721號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/11/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

鼻管

英文品名: "WILLY RUSCH" NASAL TUBE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002722號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/11/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

尼爾頓管

英文品名: "WILLY RUSCH" NELATON CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002723號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/11/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＮＥＬＡＴＯＮ，ＭＥＲＣＩＥＲ，ＲＯＢＩＮＳＯＮ，ＲＥＮＡＬ　ＦＩＳＴＵＬＡ，ＭＩＬＬＩＮ，ＴＩＥＭＡＮＮ，ＦＲＩＥＮＤ，ＭＡＲＩＯＮ，ＳＴＡＥＨＬＥＲ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

十二指腸管

英文品名: "WILLY RUSCH" DUODENAL TUBE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002724號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/11/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＬＥＶＩＮ，ＧＡＮＴＥＲ，ＥＩＮＨＯＲＮ，ＲＹＬＥ，ＷＡＮＧＥＮＳＴＥＥＮ，ＡＧＲＥＥＮ？ＬＡＧＥＲＬＯＦ，ＢＡＬＺＥＲ？ＧＡＳＴＲＯ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

聖吉德式食道管

英文品名: "WILLY RUSCH" SENGASTAKEN OESOPHAGEAL TUBE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002725號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/11/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＯＥＳＯＰＨＡＧＥＡＬ，ＭＩＬＬＥＲ？ＡＢＢＯＴＴ，ＢＬＡＫＥＭＯＲＥ，ＣＡＮＴＯＲ，ＣＡＲＤＩＡ　ＤＩＬＡＴＡＴＩＯＮ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

輸尿管

英文品名: "WILLY RUSCH" URETERAL CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002726號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/11/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＵＲＥＴＥＲＩＣ，ＪＯＨＮＳＯＮ，ＷＯＯＤＲＵＦＦ？ＰＦＬＡＵＭＥＲ，ＨＡＭＭＥＬ，ＣＨＥＶＡＳＳＵ，ＡＲＭＯＵＲＥＤ　ＳＬＩＮＧ，ＰＦＬＡＵＭＥＲ，ＦＩＳＴＵＬＡ，ＳＬＩＮＧ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

賽比顏式人工耳鼓管

英文品名: "TECFEN" SANTA BARBARA MEDCO OTOLOGICAL VENTIBES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002727號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1988/11/05 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＨＥＰＡＲＤ，ＲＥＵＴＥＲ，ＳＨＡＨ，ＡＲＭＳＴＲＯＮＧ，ＳＨＥＥＨＹ，ＵＭＢＲＥＬＬＡ，ＤＯＮＡＬＤＳＯＮ，ＳＴＲＡＩＧＨＴ　ＳＨＡＮＫ，ＰＡＰＡＲＥＬＬＡ，Ｔ？ＴＵＢＥ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

喉鏡

英文品名: "MIE" MACINTOSH CURVED LARYNGOSCOPE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002728號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西北有限公司

心臟監視器

英文品名: "MIE" EKG MONITOR-VIDEOGRAPH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002729號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＫ　７Ｓ，ＭＫ　７Ｄ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西北有限公司

脈膊監視器

英文品名: "MIE" PULSE MONITORS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002730號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＫ　３，ＭＵＲＲＡＹ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西北有限公司

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