@ 〝榮研〞嗜血桿菌鑑別用XV因子測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號: 衛部醫器輸字第029175號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2023/10/06 |
註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 |
有效日期: 2021/12/27 |
發證日期: 2016/12/27 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602917506 |
中文品名: “榮研” 免疫法便中血紅素定性檢查試劑-試紙 |
英文品名: "Eiken" OC-Light S FIT-Test Stri |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B6550 潛血試驗 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: VTPC52 (Test Strips) 10×50 strips,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 輝生貿易有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區八德路4段135號3樓之1 |
申請商統一編號: 12334740 |
製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT. |
製造廠廠址: 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2023/10/31 |
製造許可登錄編號: QSD1249 |
@ 〝榮研〞嗜血桿菌鑑別用XV因子測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號: 衛部醫器輸字第029175號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20211227 |
發證日期: 20161227 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602917506 |
中文品名: “榮研” 免疫法便中血紅素定性檢查試劑-試紙 |
英文品名: "Eiken" OC-Light S FIT-Test Stri |
效能: 本產品搭配OC-Light S FIT-Sampling Bottles用於檢測糞便潛血反應。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B6550 潛血試驗 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: VTPC52 (Test Strips) 10×50 strips,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 輝生貿易有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區八德路4段135號3樓之1 |
申請商統一編號: 12334740 |
製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT. |
製造廠廠址: 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 20170307 |
製造許可登錄編號: QSD12493 |
@ 〝榮研〞嗜血桿菌鑑別用XV因子測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 3
許可證字號 | 衛部醫器輸字第030521號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/03/12 |
發證日期 | 2018/03/12 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603052102 |
中文品名 | “榮研”便中血紅素液態品管液 濃度1,2,3 |
英文品名 | “EIKEN” OC-AUTO 3 Liquid Control LV1, LV2, LV3 |
效能 | 本產品是在使用“榮研”糞便中血紅素定量免疫分析系統中,當作內部品管使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B6550 潛血試驗 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | VTPH53, VTPH54, VTPH59,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 輝生貿易有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區八德路4段135號3樓之1 |
申請商統一編號 | 12334740 |
製造商名稱 | EIKEN CHEMICAL CO., LTD NASU PLANT |
製造廠廠址 | 1381-3, SHIMO-ISHIGAMI, OTAWARA-SHI, TOCHIGI 324-0036,JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/02/04 |
製造許可登錄編號 | QSD6604 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第030521號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/03/12 |
發證日期: 2018/03/12 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603052102 |
中文品名: “榮研”便中血紅素液態品管液 濃度1,2,3 |
英文品名: “EIKEN” OC-AUTO 3 Liquid Control LV1, LV2, LV3 |
效能: 本產品是在使用“榮研”糞便中血紅素定量免疫分析系統中,當作內部品管使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B6550 潛血試驗 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: VTPH53, VTPH54, VTPH59,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 輝生貿易有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區八德路4段135號3樓之1 |
申請商統一編號: 12334740 |
製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD NASU PLANT |
製造廠廠址: 1381-3, SHIMO-ISHIGAMI, OTAWARA-SHI, TOCHIGI 324-0036,JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2023/02/04 |
製造許可登錄編號: QSD6604 |
@ 〝榮研〞嗜血桿菌鑑別用XV因子測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 4
許可證字號 | 衛部醫器輸字第030521號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20230312 |
發證日期 | 20180312 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603052102 |
中文品名 | “榮研”便中血紅素液態品管液 濃度1,2,3 |
英文品名 | “EIKEN” OC-AUTO 3 Liquid Control LV1, LV2, LV3 |
效能 | 本產品是在使用“榮研”糞便中血紅素定量免疫分析系統中,當作內部品管使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B6550 潛血試驗 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | VTPH53, VTPH54, VTPH59,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 輝生貿易有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區八德路4段135號3樓之1 |
申請商統一編號 | 12334740 |
製造商名稱 | EIKEN CHEMICAL CO., LTD NASU PLANT |
製造廠廠址 | 1381-3, SHIMO-ISHIGAMI, OTAWARA-SHI, TOCHIGI 324-0036,JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 20180515 |
製造許可登錄編號 | QSD6604 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第030521號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20230312 |
發證日期: 20180312 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603052102 |
中文品名: “榮研”便中血紅素液態品管液 濃度1,2,3 |
英文品名: “EIKEN” OC-AUTO 3 Liquid Control LV1, LV2, LV3 |
效能: 本產品是在使用“榮研”糞便中血紅素定量免疫分析系統中,當作內部品管使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一: B6550 潛血試驗 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: VTPH53, VTPH54, VTPH59,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 輝生貿易有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區八德路4段135號3樓之1 |
申請商統一編號: 12334740 |
製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD NASU PLANT |
製造廠廠址: 1381-3, SHIMO-ISHIGAMI, OTAWARA-SHI, TOCHIGI 324-0036,JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 20180515 |
製造許可登錄編號: QSD6604 |
@ 〝榮研〞嗜血桿菌鑑別用XV因子測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 5
許可證字號 | 衛部醫器輸字第033468號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/04/09 |
發證日期 | 2020/04/09 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603346800 |
中文品名 | "榮研"免疫法便中血紅素定量分析系統-校正組2 |
英文品名 | OC-Calibrator 2 kit |
效能 | 本產品是為使用免疫化學自動分析儀器測定便中血紅素(Hb)時,所用的校正液。產品的搭配試劑為“Eiken” OC-AUTO 3 。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1150 校正品 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | VTPH52OC-Calibrator 2 (3 mLx1)OC-Calibrator Diluent (45mLx1),以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 輝生貿易有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區八德路4段135號3樓之1 |
申請商統一編號 | 12334740 |
製造商名稱 | EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NASU PLANT |
製造廠廠址 | 1381-3, SHIMOISHIGAMI, OTAWARA-SHI, TOCHIGI 324-0036, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/06/14 |
製造許可登錄編號 | QSD6604 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第033468號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/04/09 |
發證日期: 2020/04/09 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603346800 |
中文品名: "榮研"免疫法便中血紅素定量分析系統-校正組2 |
英文品名: OC-Calibrator 2 kit |
效能: 本產品是為使用免疫化學自動分析儀器測定便中血紅素(Hb)時,所用的校正液。產品的搭配試劑為“Eiken” OC-AUTO 3 。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1150 校正品 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: VTPH52OC-Calibrator 2 (3 mLx1)OC-Calibrator Diluent (45mLx1),以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 輝生貿易有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區八德路4段135號3樓之1 |
申請商統一編號: 12334740 |
製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NASU PLANT |
製造廠廠址: 1381-3, SHIMOISHIGAMI, OTAWARA-SHI, TOCHIGI 324-0036, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2020/06/14 |
製造許可登錄編號: QSD6604 |
@ 〝榮研〞嗜血桿菌鑑別用XV因子測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 6
許可證字號 | 衛部醫器輸字第033468號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250409 |
發證日期 | 20200409 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603346800 |
中文品名 | "榮研"免疫法便中血紅素定量分析系統-校正組2 |
英文品名 | OC-Calibrator 2 kit |
效能 | 本產品是為使用免疫化學自動分析儀器測定便中血紅素(Hb)時,所用的校正液。產品的搭配試劑為“Eiken” OC-AUTO 3 。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1150 校正品 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | VTPH52OC-Calibrator 2 (3 mLx1)OC-Calibrator Diluent (45mLx1),以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 輝生貿易有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區八德路4段135號3樓之1 |
申請商統一編號 | 12334740 |
製造商名稱 | EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NASU PLANT |
製造廠廠址 | 1381-3, SHIMOISHIGAMI, OTAWARA-SHI, TOCHIGI 324-0036, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200614 |
製造許可登錄編號 | QSD6604 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第033468號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250409 |
發證日期: 20200409 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603346800 |
中文品名: "榮研"免疫法便中血紅素定量分析系統-校正組2 |
英文品名: OC-Calibrator 2 kit |
效能: 本產品是為使用免疫化學自動分析儀器測定便中血紅素(Hb)時,所用的校正液。產品的搭配試劑為“Eiken” OC-AUTO 3 。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1150 校正品 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: VTPH52OC-Calibrator 2 (3 mLx1)OC-Calibrator Diluent (45mLx1),以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 輝生貿易有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區八德路4段135號3樓之1 |
申請商統一編號: 12334740 |
製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NASU PLANT |
製造廠廠址: 1381-3, SHIMOISHIGAMI, OTAWARA-SHI, TOCHIGI 324-0036, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 20200614 |
製造許可登錄編號: QSD6604 |
@ 〝榮研〞嗜血桿菌鑑別用XV因子測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 7
許可證字號 | 衛署醫器輸字第015611號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2022/07/15 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2020/12/16 |
發證日期 | 2005/12/16 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601561107 |
中文品名 | "榮研"尿液試紙三代 |
英文品名 | "EIKEN" UROPAPER III |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | #E-UR31, #E-UR41, #E-UR71, #E-UR81, #E-UR96#E-UZ81。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 輝生貿易有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區八德路4段135號3樓之1 |
申請商統一編號 | 12334740 |
製造商名稱 | EIKEN CHEMICAL CO., LTD |
製造廠廠址 | 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/11/22 |
製造許可登錄編號 | QSD2288 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第015611號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2022/07/15 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 2020/12/16 |
發證日期: 2005/12/16 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601561107 |
中文品名: "榮研"尿液試紙三代 |
英文品名: "EIKEN" UROPAPER III |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: #E-UR31, #E-UR41, #E-UR71, #E-UR81, #E-UR96#E-UZ81。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 輝生貿易有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區八德路4段135號3樓之1 |
申請商統一編號: 12334740 |
製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD |
製造廠廠址: 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2022/11/22 |
製造許可登錄編號: QSD2288 |
@ 〝榮研〞嗜血桿菌鑑別用XV因子測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 8
許可證字號 | 衛署醫器輸字第015611號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20201216 |
發證日期 | 20051216 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601561107 |
中文品名 | "榮研"尿液試紙三代 |
英文品名 | "EIKEN" UROPAPER III |
效能 | 尿中的膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、PH之測定。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | #E-UR31, #E-UR41, #E-UR71, #E-UR81, #E-UR96#E-UZ81。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 輝生貿易有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區八德路4段135號3樓之1 |
申請商統一編號 | 12334740 |
製造商名稱 | EIKEN CHEMICAL CO., LTD |
製造廠廠址 | 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 20160301 |
製造許可登錄編號 | QSD2288 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第015611號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20201216 |
發證日期: 20051216 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601561107 |
中文品名: "榮研"尿液試紙三代 |
英文品名: "EIKEN" UROPAPER III |
效能: 尿中的膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、PH之測定。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: #E-UR31, #E-UR41, #E-UR71, #E-UR81, #E-UR96#E-UZ81。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 輝生貿易有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區八德路4段135號3樓之1 |
申請商統一編號: 12334740 |
製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD |
製造廠廠址: 143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 20160301 |
製造許可登錄編號: QSD2288 |
@ 〝榮研〞嗜血桿菌鑑別用XV因子測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 9
許可證字號 | 衛署醫器輸字第016023號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/08/14 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2016/02/20 |
發證日期 | 2006/02/20 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601602308 |
中文品名 | "榮研" 類風濕性因子免疫試驗系統 |
英文品名 | RA 77 "EIKEN" |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 100 Test/Box |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 輝生貿易有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區八德路4段135號3樓之1 |
申請商統一編號 | 12334740 |
製造商名稱 | EIKEN CHEMICAL CO., LTD. |
製造廠廠址 | 4-19-9, TAITO, TAITO-KU, TOKYO 110-8408, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/09/20 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸字第016023號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/08/14 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2016/02/20 |
發證日期: 2006/02/20 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601602308 |
中文品名: "榮研" 類風濕性因子免疫試驗系統 |
英文品名: RA 77 "EIKEN" |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 100 Test/Box |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 輝生貿易有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區八德路4段135號3樓之1 |
申請商統一編號: 12334740 |
製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD. |
製造廠廠址: 4-19-9, TAITO, TAITO-KU, TOKYO 110-8408, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2018/09/20 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 〝榮研〞嗜血桿菌鑑別用XV因子測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 10
許可證字號: 衛署醫器輸字第016023號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20180814 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20160220 |
發證日期: 20060220 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601602308 |
中文品名: "榮研" 類風濕性因子免疫試驗系統 |
英文品名: RA 77 "EIKEN" |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C5775 類風濕性因子免疫試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 100 Test/Box |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 輝生貿易有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區八德路4段135號3樓之1 |
申請商統一編號: 12334740 |
製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD. |
製造廠廠址: 4-19-9, TAITO, TAITO-KU, TOKYO 110-8408, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 20180920 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 〝榮研〞嗜血桿菌鑑別用XV因子測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 11
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005906號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2012/07/12 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2012/05/25 |
發證日期: 2007/05/25 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400590601 |
中文品名: “榮研”自動尿液分析儀 |
英文品名: “EIKEN”AUTOMATED URINE ANALYZER |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A2900 自動尿液分析系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱: 輝生貿易有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區八德路4段135號3樓之1 |
申請商統一編號: 12334740 |
製造商名稱: TERAMECS CO., LTD. |
製造廠廠址: 97 HIGASHIKOYANOUCHI-CHO, TAKEDA, FUSHIMIKU, KYOTO-SHI, KYOTO 612-8448, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: Manufactured by |
異動日期: 2012/07/16 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 〝榮研〞嗜血桿菌鑑別用XV因子測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 12
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005906號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20120712 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20120525 |
發證日期: 20070525 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400590601 |
中文品名: “榮研”自動尿液分析儀 |
英文品名: “EIKEN”AUTOMATED URINE ANALYZER |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A2900 自動尿液分析系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱: 輝生貿易有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區八德路4段135號3樓之1 |
申請商統一編號: 12334740 |
製造商名稱: TERAMECS CO., LTD. |
製造廠廠址: 97 HIGASHIKOYANOUCHI-CHO, TAKEDA, FUSHIMIKU, KYOTO-SHI, KYOTO 612-8448, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: Manufactured by |
異動日期: 20120716 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 〝榮研〞嗜血桿菌鑑別用XV因子測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ 〝榮研〞嗜血桿菌鑑別用XV因子測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ 〝榮研〞嗜血桿菌鑑別用XV因子測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 15
許可證字號 | 衛部醫器輸字第027898號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/11/03 |
發證日期 | 2015/11/03 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602789800 |
中文品名 | “榮研” 胃蛋白酶原Ⅱ定量檢測試劑組 |
英文品名 | “Eiken” LZ-PG Ⅱ |
效能 | 定量測定人類血清或血漿中之胃蛋白酶原Ⅱ(Pepsinogen Ⅱ)之濃度。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C9999 其他 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | VTIZ 53(Reagent-1(Buffer)60mL×1 vial,Reagent-2(Latex reagent)20mL×1 vial);VTIZ 96(LZ-PG Ⅱ standard)(1 mL(0.0ng/ mL) ×1 vial,1 mL(30.0ng/ mL) ×1 vial,1 mL(5.0ng/ mL) ×1 vial,1 mL(60.0ng/ mL) ×1 vial,1 mL(15.0ng/ mL) ×1 vial,1 mL(100.0ng/ mL) ×1 vial)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 輝生貿易有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區八德路4段135號3樓之1 |
申請商統一編號 | 12334740 |
製造商名稱 | EIKEN CHEMICAL CO., LTD NASU PLANT |
製造廠廠址 | 1381-3, SHIMO-ISHIGAMI, OTAWARA-SHI, TOCHIGI 324-0036,JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/06/20 |
製造許可登錄編號 | QSD6604 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第027898號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/11/03 |
發證日期: 2015/11/03 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602789800 |
中文品名: “榮研” 胃蛋白酶原Ⅱ定量檢測試劑組 |
英文品名: “Eiken” LZ-PG Ⅱ |
效能: 定量測定人類血清或血漿中之胃蛋白酶原Ⅱ(Pepsinogen Ⅱ)之濃度。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C9999 其他 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: VTIZ 53(Reagent-1(Buffer)60mL×1 vial,Reagent-2(Latex reagent)20mL×1 vial);VTIZ 96(LZ-PG Ⅱ standard)(1 mL(0.0ng/ mL) ×1 vial,1 mL(30.0ng/ mL) ×1 vial,1 mL(5.0ng/ mL) ×1 vial,1 mL(60.0ng/ mL) ×1 vial,1 mL(15.0ng/ mL) ×1 vial,1 mL(100.0ng/ mL) ×1 vial)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 輝生貿易有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區八德路4段135號3樓之1 |
申請商統一編號: 12334740 |
製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD NASU PLANT |
製造廠廠址: 1381-3, SHIMO-ISHIGAMI, OTAWARA-SHI, TOCHIGI 324-0036,JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2020/06/20 |
製造許可登錄編號: QSD6604 |
@ 〝榮研〞嗜血桿菌鑑別用XV因子測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 16
許可證字號 | 衛部醫器輸字第027898號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20251103 |
發證日期 | 20151103 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602789800 |
中文品名 | “榮研” 胃蛋白酶原Ⅱ定量檢測試劑組 |
英文品名 | “Eiken” LZ-PG Ⅱ |
效能 | 定量測定人類血清或血漿中之胃蛋白酶原Ⅱ(Pepsinogen Ⅱ)之濃度。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C9999 其他 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | VTIZ 53(Reagent-1(Buffer)60mL×1 vial,Reagent-2(Latex reagent)20mL×1 vial);VTIZ 96(LZ-PG Ⅱ standard)(1 mL(0.0ng/ mL) ×1 vial,1 mL(30.0ng/ mL) ×1 vial,1 mL(5.0ng/ mL) ×1 vial,1 mL(60.0ng/ mL) ×1 vial,1 mL(15.0ng/ mL) ×1 vial,1 mL(100.0ng/ mL) ×1 vial)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 輝生貿易有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區八德路4段135號3樓之1 |
申請商統一編號 | 12334740 |
製造商名稱 | EIKEN CHEMICAL CO., LTD NASU PLANT |
製造廠廠址 | 1381-3, SHIMO-ISHIGAMI, OTAWARA-SHI, TOCHIGI 324-0036,JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200620 |
製造許可登錄編號 | QSD6604 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第027898號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20251103 |
發證日期: 20151103 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602789800 |
中文品名: “榮研” 胃蛋白酶原Ⅱ定量檢測試劑組 |
英文品名: “Eiken” LZ-PG Ⅱ |
效能: 定量測定人類血清或血漿中之胃蛋白酶原Ⅱ(Pepsinogen Ⅱ)之濃度。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C9999 其他 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: VTIZ 53(Reagent-1(Buffer)60mL×1 vial,Reagent-2(Latex reagent)20mL×1 vial);VTIZ 96(LZ-PG Ⅱ standard)(1 mL(0.0ng/ mL) ×1 vial,1 mL(30.0ng/ mL) ×1 vial,1 mL(5.0ng/ mL) ×1 vial,1 mL(60.0ng/ mL) ×1 vial,1 mL(15.0ng/ mL) ×1 vial,1 mL(100.0ng/ mL) ×1 vial)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 輝生貿易有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區八德路4段135號3樓之1 |
申請商統一編號: 12334740 |
製造商名稱: EIKEN CHEMICAL CO., LTD NASU PLANT |
製造廠廠址: 1381-3, SHIMO-ISHIGAMI, OTAWARA-SHI, TOCHIGI 324-0036,JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 20200620 |
製造許可登錄編號: QSD6604 |
@ 〝榮研〞嗜血桿菌鑑別用XV因子測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ 〝榮研〞嗜血桿菌鑑別用XV因子測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ 〝榮研〞嗜血桿菌鑑別用XV因子測試片 於 醫療器材許可證資料集 - 19
許可證字號 | 衛部醫器輸字第031118號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2023/05/25 |
發證日期 | 2018/05/25 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603111802 |
中文品名 | 日本基因喜可妮驗孕試紙 |
英文品名 | CICONIA “HCG” |
效能 | 本產品使用單株抗體的金膠質免疫測定法來檢測尿中hCG的簡易裝置。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 50 tests,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 輝生貿易有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區八德路4段135號3樓之1 |
申請商統一編號 | 12334740 |
製造商名稱 | NIPPON GENE CO., LTD. Pharmaceutical Toyama Factory |
製造廠廠址 | 1-1-22, Arakawa, Toyama-shi, Toyama-ken, Japa |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/08/30 |
製造許可登錄編號 | QSD7382 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第031118號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2023/05/25 |
發證日期: 2018/05/25 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603111802 |
中文品名: 日本基因喜可妮驗孕試紙 |
英文品名: CICONIA “HCG” |
效能: 本產品使用單株抗體的金膠質免疫測定法來檢測尿中hCG的簡易裝置。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 50 tests,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 輝生貿易有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區八德路4段135號3樓之1 |
申請商統一編號: 12334740 |
製造商名稱: NIPPON GENE CO., LTD. Pharmaceutical Toyama Factory |
製造廠廠址: 1-1-22, Arakawa, Toyama-shi, Toyama-ken, Japa |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2018/08/30 |
製造許可登錄編號: QSD7382 |