"靈威特" 手動器械組 (未滅菌)
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中文品名"靈威特" 手動器械組 (未滅菌)的英文品名是"Linvatec" Concept and Shutt Manual Instruments (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第001239號, 有效日期是2010/10/26, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/01, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是詳如附冊共4頁。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是崴康實業股份有限公司.

#"靈威特" 手動器械組 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛署醫器輸壹字第001239號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/01
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/10/26
發證日期2005/10/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400123907
中文品名"靈威特" 手動器械組 (未滅菌)
英文品名"Linvatec" Concept and Shutt Manual Instruments (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如附冊共4頁。
限制項目輸　入
申請商名稱崴康實業股份有限公司
申請商地址台北市信義區東興路53號8樓
申請商統一編號24309963
製造商名稱LINVATEC CORPORATION D/B/A CONMED LINVATEC
製造廠廠址11311 CONCEPT BOULEVARD LARGO, FLORIDA 33773 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/07
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第001239號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/11/01

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2010/10/26

發證日期

2005/10/26

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04400123907

中文品名

"靈威特" 手動器械組 (未滅菌)

英文品名

"Linvatec" Concept and Shutt Manual Instruments (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科用裝置

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如附冊共4頁。

限制項目

輸　入

申請商名稱

崴康實業股份有限公司

申請商地址

台北市信義區東興路53號8樓

申請商統一編號

24309963

製造商名稱

LINVATEC CORPORATION D/B/A CONMED LINVATEC

製造廠廠址

11311 CONCEPT BOULEVARD LARGO, FLORIDA 33773 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2012/11/07

製造許可登錄編號

(空)

"靈威特" 手動器械組 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

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出進口廠商登記資料 資料集的 "靈威特" 手動器械組 (未滅菌) 相關資料

@ "靈威特" 手動器械組 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號24309963
原始登記日期20081201
核發日期20230214
廠商中文名稱崴康實業股份有限公司
廠商英文名稱WEECON CO., LTD.
中文營業地址新北市汐止區新台五路1段96號3樓
英文營業地址3 F., No. 96, Sec. 1, Xintai 5th Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221411, Taiwan (R.O.C.)
代表人許O偉
電話號碼02-87682600
傳真號碼02-87682606
進口資格有
出口資格有
統一編號: 24309963
原始登記日期: 20081201
核發日期: 20230214
廠商中文名稱: 崴康實業股份有限公司
廠商英文名稱: WEECON CO., LTD.
中文營業地址: 新北市汐止區新台五路1段96號3樓
英文營業地址: 3 F., No. 96, Sec. 1, Xintai 5th Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221411, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 許O偉
電話號碼: 02-87682600
傳真號碼: 02-87682606
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 "靈威特" 手動器械組 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "靈威特" 手動器械組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第005537號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/09/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/02/09
發證日期1989/03/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600553702
中文品名"靈威特" 氣動骨釘系統
英文品名"Linvatec" Staplizer Powered Metaphyseal Stapler System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0304 人工骨釘
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:7707A，7007A，7010A，7307A，7320A，7610A，7620A，7625A，以下空白。註銷規格：7710A、7015A、7310A、7615A，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱崴康實業股份有限公司
申請商地址台北市信義區東興路53號8樓
申請商統一編號24309963
製造商名稱LINVATEC CORPORATION D/B/A CONMED LINVATEC
製造廠廠址11311 CONCEPT BLVD. LARGO, FL 33773, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2016/10/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第005537號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/09/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2014/02/09
發證日期: 1989/03/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600553702
中文品名: "靈威特" 氣動骨釘系統
英文品名: "Linvatec" Staplizer Powered Metaphyseal Stapler System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0304 人工骨釘
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:7707A，7007A，7010A，7307A，7320A，7610A，7620A，7625A，以下空白。註銷規格：7710A、7015A、7310A、7615A，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區東興路53號8樓
申請商統一編號: 24309963
製造商名稱: LINVATEC CORPORATION D/B/A CONMED LINVATEC
製造廠廠址: 11311 CONCEPT BLVD. LARGO, FL 33773, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2016/10/12
製造許可登錄編號: (空)

@ "靈威特" 手動器械組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第005537號
註銷狀態已註銷
註銷日期20160926
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20140209
發證日期19890324
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600553702
中文品名"靈威特" 氣動骨釘系統
英文品名"Linvatec" Staplizer Powered Metaphyseal Stapler System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0304 人工骨釘
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:7707A，7007A，7010A，7307A，7320A，7610A，7620A，7625A，以下空白。註銷規格：7710A、7015A、7310A、7615A，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱崴康實業股份有限公司
申請商地址台北市信義區東興路53號8樓
申請商統一編號24309963
製造商名稱LINVATEC CORPORATION D/B/A CONMED LINVATEC
製造廠廠址11311 CONCEPT BLVD. LARGO, FL 33773, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20161012
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第005537號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20160926
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20140209
發證日期: 19890324
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600553702
中文品名: "靈威特" 氣動骨釘系統
英文品名: "Linvatec" Staplizer Powered Metaphyseal Stapler System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0304 人工骨釘
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:7707A，7007A，7010A，7307A，7320A，7610A，7620A，7625A，以下空白。註銷規格：7710A、7015A、7310A、7615A，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區東興路53號8樓
申請商統一編號: 24309963
製造商名稱: LINVATEC CORPORATION D/B/A CONMED LINVATEC
製造廠廠址: 11311 CONCEPT BLVD. LARGO, FL 33773, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20161012
製造許可登錄編號: (空)

@ "靈威特" 手動器械組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第022977號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/21
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2016/10/27
發證日期2011/10/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602297701
中文品名"康美-靈威特"
英文品名“ConMed Linvatec” Matryx Interference Screw
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱崴康實業股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號24309963
製造商名稱CONMED LINVATEC BIOMATERIALS LTD.
製造廠廠址HERMIANKATU 6-8 L, FI-33720 TAMPERE, FINLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號QSD5790
許可證字號: 衛署醫器輸字第022977號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/21
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2016/10/27
發證日期: 2011/10/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602297701
中文品名: "康美-靈威特"
英文品名: “ConMed Linvatec” Matryx Interference Screw
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號: 24309963
製造商名稱: CONMED LINVATEC BIOMATERIALS LTD.
製造廠廠址: HERMIANKATU 6-8 L, FI-33720 TAMPERE, FINLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: QSD5790

@ "靈威特" 手動器械組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第022977號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180821
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20161027
發證日期20111027
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602297701
中文品名"康美-靈威特"
英文品名“ConMed Linvatec” Matryx Interference Screw
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱崴康實業股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號24309963
製造商名稱CONMED LINVATEC BIOMATERIALS LTD.
製造廠廠址HERMIANKATU 6-8 L, FI-33720 TAMPERE, FINLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期20190812
製造許可登錄編號QSD5790
許可證字號: 衛署醫器輸字第022977號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180821
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20161027
發證日期: 20111027
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602297701
中文品名: "康美-靈威特"
英文品名: “ConMed Linvatec” Matryx Interference Screw
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號: 24309963
製造商名稱: CONMED LINVATEC BIOMATERIALS LTD.
製造廠廠址: HERMIANKATU 6-8 L, FI-33720 TAMPERE, FINLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 20190812
製造許可登錄編號: QSD5790

@ "靈威特" 手動器械組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第007074號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/17
發證日期2008/09/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400707405
中文品名“康美”關節鏡之附件(滅菌)
英文品名“CONMED”Arthroscopes Accessories (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N1100 關節鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱崴康實業股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號24309963
製造商名稱CONMED CORPORATION
製造廠廠址525 FRENCH RD., UTICA, NY USA 13502
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2023/04/19
製造許可登錄編號QSD3585
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007074號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/17
發證日期: 2008/09/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400707405
中文品名: “康美”關節鏡之附件(滅菌)
英文品名: “CONMED”Arthroscopes Accessories (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N1100 關節鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號: 24309963
製造商名稱: CONMED CORPORATION
製造廠廠址: 525 FRENCH RD., UTICA, NY USA 13502
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2023/04/19
製造許可登錄編號: QSD3585

@ "靈威特" 手動器械組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第007074號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230917
發證日期20080917
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400707405
中文品名“康美”關節鏡之附件(滅菌)
英文品名“CONMED”Arthroscopes Accessories (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N1100 關節鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱崴康實業股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號24309963
製造商名稱LINVATEC CORPORATION D/B/A CONMED LINVATEC
製造廠廠址11311 CONCEPT BOULEVARD LARGO, FL USA 33773
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20191213
製造許可登錄編號QSD3585
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007074號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230917
發證日期: 20080917
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400707405
中文品名: “康美”關節鏡之附件(滅菌)
英文品名: “CONMED”Arthroscopes Accessories (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N1100 關節鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號: 24309963
製造商名稱: LINVATEC CORPORATION D/B/A CONMED LINVATEC
製造廠廠址: 11311 CONCEPT BOULEVARD LARGO, FL USA 33773
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20191213
製造許可登錄編號: QSD3585

@ "靈威特" 手動器械組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第034697號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/09
發證日期2021/07/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603469704
中文品名“康美”英菲尼迪固定裝置
英文品名“CONMED” Infinity Fixation System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱崴康實業股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號24309963
製造商名稱CONMED CORPORATION
製造廠廠址525 FRENCH ROAD, UTICA NY 13502, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2021/08/02
製造許可登錄編號QSD3585
許可證字號: 衛部醫器輸字第034697號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/09
發證日期: 2021/07/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603469704
中文品名: “康美”英菲尼迪固定裝置
英文品名: “CONMED” Infinity Fixation System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號: 24309963
製造商名稱: CONMED CORPORATION
製造廠廠址: 525 FRENCH ROAD, UTICA NY 13502, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2021/08/02
製造許可登錄編號: QSD3585

@ "靈威特" 手動器械組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第004214號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/25
發證日期2006/04/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400421406
中文品名"靈威特"內視鏡套管附件 (未滅菌)
英文品名"Linvatec" Scope Sheaths Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N1100 關節鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱崴康實業股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號24309963
製造商名稱CONMED CORPORATION
製造廠廠址525 FRENCH RD., UTICA, NY USA 13502
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2020/12/03
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004214號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/25
發證日期: 2006/04/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400421406
中文品名: "靈威特"內視鏡套管附件 (未滅菌)
英文品名: "Linvatec" Scope Sheaths Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N1100 關節鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號: 24309963
製造商名稱: CONMED CORPORATION
製造廠廠址: 525 FRENCH RD., UTICA, NY USA 13502
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2020/12/03
製造許可登錄編號: (空)

@ "靈威特" 手動器械組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸壹字第004214號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260425
發證日期20060425
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400421406
中文品名"靈威特"內視鏡套管附件 (未滅菌)
英文品名"Linvatec" Scope Sheaths Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N1100 關節鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱崴康實業股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號24309963
製造商名稱CONMED CORPORATION
製造廠廠址525 FRENCH RD., UTICA, NY USA 13502
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期20201203
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004214號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260425
發證日期: 20060425
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400421406
中文品名: "靈威特"內視鏡套管附件 (未滅菌)
英文品名: "Linvatec" Scope Sheaths Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N1100 關節鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號: 24309963
製造商名稱: CONMED CORPORATION
製造廠廠址: 525 FRENCH RD., UTICA, NY USA 13502
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 20201203
製造許可登錄編號: (空)

@ "靈威特" 手動器械組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第030554號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/16
發證日期2017/11/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603055401
中文品名“康美”關節鏡用電燒探頭
英文品名“CONMED” Edge Arthroscopic Energy Probe
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.12.19核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。增加規格(AES-HK00、AES-HK20)，以下空白。註銷規格:AES-90SC，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱崴康實業股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號24309963
製造商名稱CONMED CORPORATION
製造廠廠址525 FRENCH RD., UTICA, NY USA 13502
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/06/01
製造許可登錄編號QSD10304
許可證字號: 衛部醫器輸字第030554號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/16
發證日期: 2017/11/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603055401
中文品名: “康美”關節鏡用電燒探頭
英文品名: “CONMED” Edge Arthroscopic Energy Probe
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.12.19核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。增加規格(AES-HK00、AES-HK20)，以下空白。註銷規格:AES-90SC，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號: 24309963
製造商名稱: CONMED CORPORATION
製造廠廠址: 525 FRENCH RD., UTICA, NY USA 13502
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/06/01
製造許可登錄編號: QSD10304

@ "靈威特" 手動器械組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第030554號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221116
發證日期20171116
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603055401
中文品名“康美”關節鏡用電燒探頭
英文品名“CONMED” Edge Arthroscopic Energy Probe
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.12.19核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。增加規格(AES-HK00、AES-HK20)，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱崴康實業股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號24309963
製造商名稱CONMED CORPORATION
製造廠廠址525 FRENCH RD., UTICA, NY USA 13502
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20220226
製造許可登錄編號QSD10304
許可證字號: 衛部醫器輸字第030554號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221116
發證日期: 20171116
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603055401
中文品名: “康美”關節鏡用電燒探頭
英文品名: “CONMED” Edge Arthroscopic Energy Probe
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.12.19核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。增加規格(AES-HK00、AES-HK20)，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號: 24309963
製造商名稱: CONMED CORPORATION
製造廠廠址: 525 FRENCH RD., UTICA, NY USA 13502
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20220226
製造許可登錄編號: QSD10304

@ "靈威特" 手動器械組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸壹字第001954號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/01
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/11/15
發證日期2005/11/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400195405
中文品名"靈威特"超高速氣鑽組(未滅菌)
英文品名"Linvatec" Ultrapower Surgical Drill System (NON-STERILE)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如附冊共1頁。
限制項目輸　入
申請商名稱崴康實業股份有限公司
申請商地址台北市信義區東興路53號8樓
申請商統一編號24309963
製造商名稱LINVATEC CORPORATION D/B/A CONMED LINVATEC
製造廠廠址11311 CONCEPT BOULEVARD LARGO, FLORIDA 33773 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001954號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/01
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/11/15
發證日期: 2005/11/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400195405
中文品名: "靈威特"超高速氣鑽組(未滅菌)
英文品名: "Linvatec" Ultrapower Surgical Drill System (NON-STERILE)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如附冊共1頁。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區東興路53號8樓
申請商統一編號: 24309963
製造商名稱: LINVATEC CORPORATION D/B/A CONMED LINVATEC
製造廠廠址: 11311 CONCEPT BOULEVARD LARGO, FLORIDA 33773 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/07
製造許可登錄編號: (空)

@ "靈威特" 手動器械組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸壹字第001954號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121101
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20101115
發證日期20051115
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400195405
中文品名"靈威特"超高速氣鑽組(未滅菌)
英文品名"Linvatec" Ultrapower Surgical Drill System (NON-STERILE)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如附冊共1頁。
限制項目輸　入
申請商名稱崴康實業股份有限公司
申請商地址台北市信義區東興路53號8樓
申請商統一編號24309963
製造商名稱LINVATEC CORPORATION D/B/A CONMED LINVATEC
製造廠廠址11311 CONCEPT BOULEVARD LARGO, FLORIDA 33773 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20121107
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001954號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121101
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20101115
發證日期: 20051115
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400195405
中文品名: "靈威特"超高速氣鑽組(未滅菌)
英文品名: "Linvatec" Ultrapower Surgical Drill System (NON-STERILE)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如附冊共1頁。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區東興路53號8樓
申請商統一編號: 24309963
製造商名稱: LINVATEC CORPORATION D/B/A CONMED LINVATEC
製造廠廠址: 11311 CONCEPT BOULEVARD LARGO, FLORIDA 33773 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20121107
製造許可登錄編號: (空)

@ "靈威特" 手動器械組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第031289號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/07/10
發證日期2018/07/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603128900
中文品名“康美”克洛特無結縫合錨釘
英文品名“CONMED” Knotless CrossFT Suture Anchor
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目輸　入
申請商名稱崴康實業股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號24309963
製造商名稱LINVATEC CORPORATION D/B/A CONMED LINVATEC
製造廠廠址11311 CONCEPT BOULEVARD, LARGO F1, 33773 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/05/02
製造許可登錄編號QSD3585
許可證字號: 衛部醫器輸字第031289號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/07/10
發證日期: 2018/07/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603128900
中文品名: “康美”克洛特無結縫合錨釘
英文品名: “CONMED” Knotless CrossFT Suture Anchor
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號: 24309963
製造商名稱: LINVATEC CORPORATION D/B/A CONMED LINVATEC
製造廠廠址: 11311 CONCEPT BOULEVARD, LARGO F1, 33773 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/05/02
製造許可登錄編號: QSD3585

@ "靈威特" 手動器械組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第031289號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230710
發證日期20180710
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603128900
中文品名“康美”克洛特無結縫合錨釘
英文品名“CONMED” Knotless CrossFT Suture Anchor
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目輸　入
申請商名稱崴康實業股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號24309963
製造商名稱LINVATEC CORPORATION D/B/A CONMED LINVATEC
製造廠廠址11311 CONCEPT BOULEVARD, LARGO F1, 33773 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190902
製造許可登錄編號QSD3585
許可證字號: 衛部醫器輸字第031289號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230710
發證日期: 20180710
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603128900
中文品名: “康美”克洛特無結縫合錨釘
英文品名: “CONMED” Knotless CrossFT Suture Anchor
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號: 24309963
製造商名稱: LINVATEC CORPORATION D/B/A CONMED LINVATEC
製造廠廠址: 11311 CONCEPT BOULEVARD, LARGO F1, 33773 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190902
製造許可登錄編號: QSD3585

@ "靈威特" 手動器械組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸壹字第009112號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/08/20
發證日期2010/08/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400911200
中文品名"康美 靈威特" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)
英文品名"Conmed Linvatec" Medical image storage device (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2010 醫學影像儲存裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱崴康實業股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號24309963
製造商名稱CONMED CORPORATION
製造廠廠址525 FRENCH RD., UTICA, NY USA 13502
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009112號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/08/20
發證日期: 2010/08/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400911200
中文品名: "康美 靈威特" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)
英文品名: "Conmed Linvatec" Medical image storage device (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2010 醫學影像儲存裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號: 24309963
製造商名稱: CONMED CORPORATION
製造廠廠址: 525 FRENCH RD., UTICA, NY USA 13502
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

@ "靈威特" 手動器械組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸壹字第009112號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200820
發證日期20100820
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400911200
中文品名"康美 靈威特" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)
英文品名"Conmed Linvatec" Medical image storage device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2010 醫學影像儲存裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱崴康實業股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號24309963
製造商名稱CONMED CORPORATION
製造廠廠址525 FRENCH RD., UTICA, NY USA 13502
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期20180417
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009112號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200820
發證日期: 20100820
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400911200
中文品名: "康美 靈威特" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)
英文品名: "Conmed Linvatec" Medical image storage device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2010 醫學影像儲存裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號: 24309963
製造商名稱: CONMED CORPORATION
製造廠廠址: 525 FRENCH RD., UTICA, NY USA 13502
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 20180417
製造許可登錄編號: (空)

@ "靈威特" 手動器械組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第036870號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/05
發證日期2023/12/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603687002
中文品名“康美”恩視耐高溫高壓關節鏡
英文品名“CONMED” EnVision Autoclavable Arthroscope
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N1100 關節鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱崴康實業股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路1段96號3樓
申請商統一編號24309963
製造商名稱CONMED CORPORATION
製造廠廠址525 FRENCH RD, UTICA, NY 13502 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2023/12/26
製造許可登錄編號QSD11575
許可證字號: 衛部醫器輸字第036870號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/05
發證日期: 2023/12/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603687002
中文品名: “康美”恩視耐高溫高壓關節鏡
英文品名: “CONMED” EnVision Autoclavable Arthroscope
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N1100 關節鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路1段96號3樓
申請商統一編號: 24309963
製造商名稱: CONMED CORPORATION
製造廠廠址: 525 FRENCH RD, UTICA, NY 13502 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/12/26
製造許可登錄編號: QSD11575

@ "靈威特" 手動器械組 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第022330號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/03
發證日期2011/06/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602233003
中文品名“康美” 高清腹腔鏡
英文品名“CONMED” HD Autoclavable Laparoscope
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L1720 婦產科用腹腔鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱崴康實業股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號24309963
製造商名稱CONMED CORPORATION
製造廠廠址525 French Rd. Utica, NY USA 13502
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2021/04/26
製造許可登錄編號QSD11575
許可證字號: 衛署醫器輸字第022330號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/03
發證日期: 2011/06/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602233003
中文品名: “康美” 高清腹腔鏡
英文品名: “CONMED” HD Autoclavable Laparoscope
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L1720 婦產科用腹腔鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號: 24309963
製造商名稱: CONMED CORPORATION
製造廠廠址: 525 French Rd. Utica, NY USA 13502
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2021/04/26
製造許可登錄編號: QSD11575

食品業者登錄資料集 資料集的 "靈威特" 手動器械組 (未滅菌) 相關資料

@ "靈威特" 手動器械組 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱崴康實業股份有限公司
公司統一編號24309963
業者地址新北市汐止區新台五路1段96號3樓
食品業者登錄字號F-124309963-00000-9
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 崴康實業股份有限公司
公司統一編號: 24309963
業者地址: 新北市汐止區新台五路1段96號3樓
食品業者登錄字號: F-124309963-00000-9
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 24309963 找到的相關資料

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# 24309963 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號24309963
原始登記日期20081201
核發日期20230214
廠商中文名稱崴康實業股份有限公司
廠商英文名稱WEECON CO., LTD.
中文營業地址新北市汐止區新台五路1段96號3樓
英文營業地址3 F., No. 96, Sec. 1, Xintai 5th Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221411, Taiwan (R.O.C.)
代表人許O偉
電話號碼02-87682600
傳真號碼02-87682606
進口資格有
出口資格有
統一編號: 24309963
原始登記日期: 20081201
核發日期: 20230214
廠商中文名稱: 崴康實業股份有限公司
廠商英文名稱: WEECON CO., LTD.
中文營業地址: 新北市汐止區新台五路1段96號3樓
英文營業地址: 3 F., No. 96, Sec. 1, Xintai 5th Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221411, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 許O偉
電話號碼: 02-87682600
傳真號碼: 02-87682606
進口資格: 有
出口資格: 有

# 24309963 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第005537號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/09/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/02/09
發證日期1989/03/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600553702
中文品名"靈威特" 氣動骨釘系統
英文品名"Linvatec" Staplizer Powered Metaphyseal Stapler System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0304 人工骨釘
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:7707A，7007A，7010A，7307A，7320A，7610A，7620A，7625A，以下空白。註銷規格：7710A、7015A、7310A、7615A，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱崴康實業股份有限公司
申請商地址台北市信義區東興路53號8樓
申請商統一編號24309963
製造商名稱LINVATEC CORPORATION D/B/A CONMED LINVATEC
製造廠廠址11311 CONCEPT BLVD. LARGO, FL 33773, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2016/10/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第005537號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/09/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2014/02/09
發證日期: 1989/03/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600553702
中文品名: "靈威特" 氣動骨釘系統
英文品名: "Linvatec" Staplizer Powered Metaphyseal Stapler System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0304 人工骨釘
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:7707A，7007A，7010A，7307A，7320A，7610A，7620A，7625A，以下空白。註銷規格：7710A、7015A、7310A、7615A，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區東興路53號8樓
申請商統一編號: 24309963
製造商名稱: LINVATEC CORPORATION D/B/A CONMED LINVATEC
製造廠廠址: 11311 CONCEPT BLVD. LARGO, FL 33773, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2016/10/12
製造許可登錄編號: (空)

# 24309963 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第022330號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/03
發證日期2011/06/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602233003
中文品名“康美” 高清腹腔鏡
英文品名“CONMED” HD Autoclavable Laparoscope
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L1720 婦產科用腹腔鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱崴康實業股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號24309963
製造商名稱CONMED CORPORATION
製造廠廠址525 French Rd. Utica, NY USA 13502
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2021/04/26
製造許可登錄編號QSD11575
許可證字號: 衛署醫器輸字第022330號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/03
發證日期: 2011/06/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602233003
中文品名: “康美” 高清腹腔鏡
英文品名: “CONMED” HD Autoclavable Laparoscope
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L1720 婦產科用腹腔鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號: 24309963
製造商名稱: CONMED CORPORATION
製造廠廠址: 525 French Rd. Utica, NY USA 13502
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2021/04/26
製造許可登錄編號: QSD11575

# 24309963 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第029918號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/06/28
發證日期2017/06/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602991800
中文品名“靈威特”葛拉夫固定裝置
英文品名“Linvatec” GraftMax Butto
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱崴康實業股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號24309963
製造商名稱LINVATEC CORPORATION D/B/A CONMED LINVATEC
製造廠廠址11311 CONCEPT BOULEVARD, LARGO F1, 33773 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/02/18
製造許可登錄編號QSD3585
許可證字號: 衛部醫器輸字第029918號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/06/28
發證日期: 2017/06/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602991800
中文品名: “靈威特”葛拉夫固定裝置
英文品名: “Linvatec” GraftMax Butto
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號: 24309963
製造商名稱: LINVATEC CORPORATION D/B/A CONMED LINVATEC
製造廠廠址: 11311 CONCEPT BOULEVARD, LARGO F1, 33773 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/02/18
製造許可登錄編號: QSD3585

# 24309963 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第025038號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/05/24
發證日期2013/05/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602503809
中文品名“靈威特”傑耐斯可吸收性螺釘
英文品名“Linvatec” Genesys Matryx Interference Screw
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：231140M5，以下空白。註銷規格：D8600，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱崴康實業股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號24309963
製造商名稱CONMED CORPORATION
製造廠廠址525 FRENCH ROAD, UTICA NY 13502, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/12/13
製造許可登錄編號QSD10304
許可證字號: 衛署醫器輸字第025038號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/05/24
發證日期: 2013/05/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602503809
中文品名: “靈威特”傑耐斯可吸收性螺釘
英文品名: “Linvatec” Genesys Matryx Interference Screw
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：231140M5，以下空白。註銷規格：D8600，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號: 24309963
製造商名稱: CONMED CORPORATION
製造廠廠址: 525 FRENCH ROAD, UTICA NY 13502, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/12/13
製造許可登錄編號: QSD10304

# 24309963 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第024351號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/20
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2017/12/19
發證日期2012/12/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602435108
中文品名“靈威特”克洛斯縫合固定錨釘
英文品名“Linvatec” CrossFT-BC Suture Anchor
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CFBC-4502, CFBC-4503, CFBC-5502, CFBC-5503, CFBC-6502, CFBC-6503
限制項目輸　入
申請商名稱崴康實業股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號24309963
製造商名稱LINVATEC CORPORATION D/B/A CONMED LINVATEC
製造廠廠址11311 CONCEPT BLVD. LARGO, FL 33773, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/01/30
製造許可登錄編號QSD3585
許可證字號: 衛署醫器輸字第024351號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/20
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2017/12/19
發證日期: 2012/12/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602435108
中文品名: “靈威特”克洛斯縫合固定錨釘
英文品名: “Linvatec” CrossFT-BC Suture Anchor
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CFBC-4502, CFBC-4503, CFBC-5502, CFBC-5503, CFBC-6502, CFBC-6503
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號: 24309963
製造商名稱: LINVATEC CORPORATION D/B/A CONMED LINVATEC
製造廠廠址: 11311 CONCEPT BLVD. LARGO, FL 33773, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/01/30
製造許可登錄編號: QSD3585

# 24309963 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第001631號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/01
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/10/31
發證日期2005/10/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400163107
中文品名"靈威特"手動器械組(未滅菌)
英文品名"Linvatec"Manual Instruments(Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如附冊共1頁。
限制項目輸　入
申請商名稱崴康實業股份有限公司
申請商地址台北市信義區東興路53號8樓
申請商統一編號24309963
製造商名稱LINVATEC CORPORATION D/B/A CONMED LINVATEC
製造廠廠址11311 CONCEPT BOULEVARD LARGO, FLORIDA 33773 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/11/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001631號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/01
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/10/31
發證日期: 2005/10/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400163107
中文品名: "靈威特"手動器械組(未滅菌)
英文品名: "Linvatec"Manual Instruments(Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如附冊共1頁。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區東興路53號8樓
申請商統一編號: 24309963
製造商名稱: LINVATEC CORPORATION D/B/A CONMED LINVATEC
製造廠廠址: 11311 CONCEPT BOULEVARD LARGO, FLORIDA 33773 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/11/07
製造許可登錄編號: (空)

# 24309963 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第021307號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/10
發證日期2010/08/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602130703
中文品名“靈威特”帕拉丁縫合錨釘
英文品名“Linvatec” Paladin Suture Anchor
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格(共1項):C6575，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱崴康實業股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號24309963
製造商名稱CONMED CORPORATION
製造廠廠址525 FRENCH ROAD, UTICA NY 13502, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2020/04/30
製造許可登錄編號QSD3585
許可證字號: 衛署醫器輸字第021307號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/10
發證日期: 2010/08/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602130703
中文品名: “靈威特”帕拉丁縫合錨釘
英文品名: “Linvatec” Paladin Suture Anchor
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格(共1項):C6575，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號: 24309963
製造商名稱: CONMED CORPORATION
製造廠廠址: 525 FRENCH ROAD, UTICA NY 13502, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2020/04/30
製造許可登錄編號: QSD3585
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# 崴康實業 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第021308號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/10
發證日期2010/08/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602130805
中文品名"康美" 懸吊固定裝置
英文品名"CONMED" XO Button Suspensory Fixation Device
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱崴康實業股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號24309963
製造商名稱CONMED CORPORATION
製造廠廠址525 FRENCH RD., UTICA, NY USA 13502
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/10/23
製造許可登錄編號QSD3585
許可證字號: 衛署醫器輸字第021308號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/10
發證日期: 2010/08/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602130805
中文品名: "康美" 懸吊固定裝置
英文品名: "CONMED" XO Button Suspensory Fixation Device
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號: 24309963
製造商名稱: CONMED CORPORATION
製造廠廠址: 525 FRENCH RD., UTICA, NY USA 13502
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/10/23
製造許可登錄編號: QSD3585

# 崴康實業 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第009112號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/08/20
發證日期2010/08/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400911200
中文品名"康美 靈威特" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)
英文品名"Conmed Linvatec" Medical image storage device (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2010 醫學影像儲存裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱崴康實業股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號24309963
製造商名稱CONMED CORPORATION
製造廠廠址525 FRENCH RD., UTICA, NY USA 13502
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009112號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/08/20
發證日期: 2010/08/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400911200
中文品名: "康美 靈威特" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)
英文品名: "Conmed Linvatec" Medical image storage device (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2010 醫學影像儲存裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號: 24309963
製造商名稱: CONMED CORPORATION
製造廠廠址: 525 FRENCH RD., UTICA, NY USA 13502
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

# 崴康實業 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第018518號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/16
發證日期2017/11/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401851806
中文品名"康美" 手術用器具馬達與配件 (未滅菌)
英文品名"ConMed" Surgical Instrument motors and Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱崴康實業股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號24309963
製造商名稱Consolidated Medical Equipment Company
製造廠廠址Ave. Alejandro Dumas, No 11321 Complejo Industrial Chihuahua Chihuahua, Chihuahua Mexico 31136
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MX
製程(空)
異動日期2022/07/20
製造許可登錄編號QSD10341
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018518號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/16
發證日期: 2017/11/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401851806
中文品名: "康美" 手術用器具馬達與配件 (未滅菌)
英文品名: "ConMed" Surgical Instrument motors and Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號: 24309963
製造商名稱: Consolidated Medical Equipment Company
製造廠廠址: Ave. Alejandro Dumas, No 11321 Complejo Industrial Chihuahua Chihuahua, Chihuahua Mexico 31136
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MX
製程: (空)
異動日期: 2022/07/20
製造許可登錄編號: QSD10341

# 崴康實業 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第007074號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/17
發證日期2008/09/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400707405
中文品名“康美”關節鏡之附件(滅菌)
英文品名“CONMED”Arthroscopes Accessories (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N1100 關節鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱崴康實業股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號24309963
製造商名稱CONMED CORPORATION
製造廠廠址525 FRENCH RD., UTICA, NY USA 13502
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程總公司
異動日期2023/04/19
製造許可登錄編號QSD3585
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007074號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/17
發證日期: 2008/09/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400707405
中文品名: “康美”關節鏡之附件(滅菌)
英文品名: “CONMED”Arthroscopes Accessories (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N1100 關節鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號: 24309963
製造商名稱: CONMED CORPORATION
製造廠廠址: 525 FRENCH RD., UTICA, NY USA 13502
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 總公司
異動日期: 2023/04/19
製造許可登錄編號: QSD3585

# 崴康實業 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第031289號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/07/10
發證日期2018/07/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603128900
中文品名“康美”克洛特無結縫合錨釘
英文品名“CONMED” Knotless CrossFT Suture Anchor
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目輸　入
申請商名稱崴康實業股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號24309963
製造商名稱LINVATEC CORPORATION D/B/A CONMED LINVATEC
製造廠廠址11311 CONCEPT BOULEVARD, LARGO F1, 33773 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/05/02
製造許可登錄編號QSD3585
許可證字號: 衛部醫器輸字第031289號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/07/10
發證日期: 2018/07/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603128900
中文品名: “康美”克洛特無結縫合錨釘
英文品名: “CONMED” Knotless CrossFT Suture Anchor
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號: 24309963
製造商名稱: LINVATEC CORPORATION D/B/A CONMED LINVATEC
製造廠廠址: 11311 CONCEPT BOULEVARD, LARGO F1, 33773 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/05/02
製造許可登錄編號: QSD3585

# 崴康實業 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第018499號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/14
發證日期2017/11/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401849902
中文品名"康美" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名"ConMed" Medical Image Communication Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2020 醫學影像通訊裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱崴康實業股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號24309963
製造商名稱Consolidated Medical Equipment Company
製造廠廠址Ave. Alejandro Dumas, No 11321 Complejo Industrial Chihuahua Chihuahua, Chihuahua Mexico 31136
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MX
製程(空)
異動日期2023/06/05
製造許可登錄編號QSD10341
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018499號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/14
發證日期: 2017/11/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401849902
中文品名: "康美" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名: "ConMed" Medical Image Communication Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2020 醫學影像通訊裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號: 24309963
製造商名稱: Consolidated Medical Equipment Company
製造廠廠址: Ave. Alejandro Dumas, No 11321 Complejo Industrial Chihuahua Chihuahua, Chihuahua Mexico 31136
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MX
製程: (空)
異動日期: 2023/06/05
製造許可登錄編號: QSD10341

# 崴康實業 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第030554號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/16
發證日期2017/11/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603055401
中文品名“康美”關節鏡用電燒探頭
英文品名“CONMED” Edge Arthroscopic Energy Probe
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.12.19核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。增加規格(AES-HK00、AES-HK20)，以下空白。註銷規格:AES-90SC，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱崴康實業股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號24309963
製造商名稱CONMED CORPORATION
製造廠廠址525 FRENCH RD., UTICA, NY USA 13502
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/06/01
製造許可登錄編號QSD10304
許可證字號: 衛部醫器輸字第030554號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/16
發證日期: 2017/11/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603055401
中文品名: “康美”關節鏡用電燒探頭
英文品名: “CONMED” Edge Arthroscopic Energy Probe
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.12.19核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。增加規格(AES-HK00、AES-HK20)，以下空白。註銷規格:AES-90SC，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段96號3樓
申請商統一編號: 24309963
製造商名稱: CONMED CORPORATION
製造廠廠址: 525 FRENCH RD., UTICA, NY USA 13502
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/06/01
製造許可登錄編號: QSD10304
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"靈威特" 歐騰骨鑽系統組（未滅菌）

英文品名: " Linvatec" Hall Osteon Drill System (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001102號 | 有效日期: 2010/10/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

〝靈威特〞肩關節器械組 (未滅菌)

英文品名: "Linvatec" Shoulder Arthroscopy Products (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001309號 | 有效日期: 2010/10/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共7頁。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"靈威特"氣動式胸骨鋸組(未滅菌)

英文品名: "Linvatec"Hall Pneumatic Sternum Saw (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001320號 | 有效日期: 2010/10/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"靈威特" 固定螺絲

英文品名: "LINVATEC" PROPEL CANNULATED INTERFERENCE SCREW | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007328號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/09/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"靈威特"微型氣動骨鋸鑽組 (未滅菌)

英文品名: "Linvatec" Micro 100 Surgical System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002098號 | 有效日期: 2010/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"靈威特"麥克斯電動手術電池系統 (未滅菌）

英文品名: "Linvatec"PowerPro Max Battery System (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002828號 | 有效日期: 2011/03/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共一頁 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"靈威特" 歐騰骨鑽系統組（未滅菌）

英文品名: " Linvatec" Hall Osteon Drill System (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001102號 | 有效日期: 2010/10/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

〝靈威特〞肩關節器械組 (未滅菌)

英文品名: "Linvatec" Shoulder Arthroscopy Products (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001309號 | 有效日期: 2010/10/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共7頁。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"靈威特"氣動式胸骨鋸組(未滅菌)

英文品名: "Linvatec"Hall Pneumatic Sternum Saw (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001320號 | 有效日期: 2010/10/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"靈威特" 固定螺絲

英文品名: "LINVATEC" PROPEL CANNULATED INTERFERENCE SCREW | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007328號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/09/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"靈威特"微型氣動骨鋸鑽組 (未滅菌)

英文品名: "Linvatec" Micro 100 Surgical System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002098號 | 有效日期: 2010/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"靈威特"麥克斯電動手術電池系統 (未滅菌）

英文品名: "Linvatec"PowerPro Max Battery System (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002828號 | 有效日期: 2011/03/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共一頁 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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崴康實業的黃頁資料

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崴康實業有限公司 | 地址: 雲林縣斗南鎮延平路二段572之2號2樓之2 | 電話: 0800-813-823

崴康實業股份有限公司 | 地址: 台北市信義區東興路53號8樓 | 電話: 02-8768-2600

名稱 崴康實業 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市汐止區新台五路1段96號3樓		許智偉24309963核准設立

登記地址: 新北市汐止區新台五路1段96號3樓 | 負責人: 許智偉 | 統編: 24309963 | 核准設立

與"靈威特" 手動器械組 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

快得利 揣耶濟 5校正確認液

英文品名: Quidel Triage Total 5 Calibration Verificatio | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020816號 | 有效日期: 2025/02/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、T... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #88755: 5 x 2 x 0.25 mL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析毛地黃檢驗試劑

英文品名: cobas e Digoxi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020817號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11820796322: 100 tests, #11820907322: 4 x 1.5 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析骨骼品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Bone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020818號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11972227122: 6 x 2.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“愛科來”X-血糖檢測試紙

英文品名: Glucocard X-sensor | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle | 限制項目: | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

禮亞尚鐵蛋白檢測試劑

英文品名: LIAISON Ferriti | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020820號 | 有效日期: 2025/02/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 313551 1 KIT/ 100test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

莫爾診斷 環孢黴素C2品管液

英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 甲狀腺素 校正試劑

英文品名: "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020822號 | 有效日期: 2015/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RC610 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" N-乙醯普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF111 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF110 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

美樂迪中耳植入器系統

英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 | 有效日期: 2025/02/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

"德曼遜" 西羅莫司 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 腦利尿鈉(月太)前質氮端 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

聖提諾鐵試劑

英文品名: Sentinel Iron Liquid | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 | 有效日期: 2020/02/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/02/21 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

禮亞尚直接腎泌素檢測試劑

英文品名: LIAISON Direct Reni | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液II

英文品名: VIROTROL II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 威樂準 病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

快得利 揣耶濟 5校正確認液

英文品名: Quidel Triage Total 5 Calibration Verificatio | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020816號 | 有效日期: 2025/02/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、T... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #88755: 5 x 2 x 0.25 mL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析毛地黃檢驗試劑

英文品名: cobas e Digoxi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020817號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11820796322: 100 tests, #11820907322: 4 x 1.5 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析骨骼品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Bone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020818號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11972227122: 6 x 2.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“愛科來”X-血糖檢測試紙

英文品名: Glucocard X-sensor | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle | 限制項目: | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

禮亞尚鐵蛋白檢測試劑

英文品名: LIAISON Ferriti | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020820號 | 有效日期: 2025/02/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 313551 1 KIT/ 100test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

莫爾診斷 環孢黴素C2品管液

英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 | 有效日期: 2020/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 甲狀腺素 校正試劑

英文品名: "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020822號 | 有效日期: 2015/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RC610 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" N-乙醯普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF111 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 普卡因胺 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 | 有效日期: 2020/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF110 (80 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

美樂迪中耳植入器系統

英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 | 有效日期: 2025/02/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司

"德曼遜" 西羅莫司 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 腦利尿鈉(月太)前質氮端 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

聖提諾鐵試劑

英文品名: Sentinel Iron Liquid | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 | 有效日期: 2020/02/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/02/21 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

禮亞尚直接腎泌素檢測試劑

英文品名: LIAISON Direct Reni | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液II

英文品名: VIROTROL II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 | 有效日期: 2025/02/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 威樂準 病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

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