〝日昇〞醫用紗布 (未滅菌)
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中文品名〝日昇〞醫用紗布 (未滅菌)的英文品名是FOREVER LEADER GAUZE (Non-sterile), 許可證字號是衛署醫器製壹字第003795號, 有效日期是2021/11/04, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國 產, 申請商名稱是日昇醫療器材有限公司.

許可證字號衛署醫器製壹字第003795號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2021/11/04
發證日期2011/11/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名〝日昇〞醫用紗布 (未滅菌)
英文品名FOREVER LEADER GAUZE (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4014 外部使用非吸收式紗布或海綿球
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱日昇醫療器材有限公司
申請商地址高雄市鳳山區鎮北里鳳仁路92之8號
申請商統一編號70410843
製造商名稱日昇醫療器材有限公司
製造廠廠址高雄市鳳山區鎮北里鳳仁路92之8號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TAIWAN
製程(空)
異動日期2016/09/29
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器製壹字第003795號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2021/11/04

發證日期

2011/11/04

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

〝日昇〞醫用紗布 (未滅菌)

英文品名

FOREVER LEADER GAUZE (Non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4014 外部使用非吸收式紗布或海綿球

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國 產

申請商名稱

日昇醫療器材有限公司

申請商地址

高雄市鳳山區鎮北里鳳仁路92之8號

申請商統一編號

70410843

製造商名稱

日昇醫療器材有限公司

製造廠廠址

高雄市鳳山區鎮北里鳳仁路92之8號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TAIWAN

製程

(空)

異動日期

2016/09/29

製造許可登錄編號

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〝日昇〞醫用紗布 (未滅菌)的地址位於

高雄市鳳山區鎮北里鳳仁路92之8號

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與〝日昇〞醫用紗布 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"聯合牙材" 牙科手用器械 (未滅菌)

英文品名: "DoWell" Dental Hand Instrument (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020426號 | 有效日期: 2024/05/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 聯合牙材股份有限公司

"波士頓科技" 血栓過濾網套

英文品名: "BOSTON SCIENTIFIC" GREENFIELD VENA CAVA FILTER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010119號 | 有效日期: 2022/10/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。50-400,50-501。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司

瑞麗舒(含利多卡因)

英文品名: Restylane Lidocaine | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022992號 | 有效日期: 2021/10/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0.5ml(10-73101, 10-73102);1.0ml(10-73001, 10-73002)以下空白。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102.1.17核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規格變更及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.4.15核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原104年11月18日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。仿單、包裝標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.6.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;安全監視 | 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司

“舒菲克”牙科用注射針頭(滅菌)

英文品名: “ Sofic” Septoject (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004333號 | 有效日期: 2021/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用注射針 (F.4730)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 安捷國際實業股份有限公司

“佳美科思” 放射線影片標記系統 (未滅菌)

英文品名: “Gammex” Radiographic Film Marking System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018286號 | 有效日期: 2022/09/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「放射性影片標記系統(P.1640)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 磊信國際有限公司

新加浮動坐墊(未滅菌)

英文品名: SINGA Flotation cushion (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001556號 | 有效日期: 2021/07/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新加科技有限公司龜山廠

"丹特威" 醫用口罩 (未滅菌)

英文品名: "DentalWell" Medical Face Mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006388號 | 有效日期: 2021/09/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 丹特威國際醫療器材有限公司

“安舒菲”內八角牙根型植體及其附件

英文品名: “Anthofit”OI Tapered Implants and Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018122號 | 有效日期: 2022/06/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 軒亮股份有限公司

卓瑩醫療用護具 (未滅菌)

英文品名: CINN SUPPORTER (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006835號 | 有效日期: 2022/07/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 卓瑩光波股份有限公司

“馬埃”手動式關節鏡器材(未滅菌)

英文品名: "Mahe” Manual arthroscopic instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019143號 | 有效日期: 2023/06/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器,打結器,骨縫打孔器、控制桿及套針,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 祐庭企業有限公司

"泰利福" 喉頭面罩 (未滅菌)

英文品名: "Teleflex" Laryngeal Mask Airway (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018723號 | 有效日期: 2023/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「口咽氣道管(D.5110)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司

眼科A型掃描儀

英文品名: "CILCO" A-SCAN ULTRASONIC INSTRUMENT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第003393號 | 有效日期: 1989/12/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/08/29 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科迪股份有限公司

鑽潔矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: Crizal Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014167號 | 有效日期: 2024/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司

"拜爾生" 多路引流器

英文品名: "BIOSENSORS" MANIFOLDS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009851號 | 有效日期: 2012/04/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/04/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

靜脈留置針

英文品名: INTROCAN I.V. CANNULA "B.BRAUN" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009043號 | 有效日期: 2024/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格及規格變更:詳如中文仿單核定本(原88.3.29及90.10.16仿單、標籤核定本予以作廢)。註銷規格:4056299。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣柏朗股份有限公司

心臟導管

英文品名: "CRITIKON" CARDIOVASCULAR CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第004405號 | 有效日期: 1988/06/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BERMAN ANGIOGRAPHIC, THERMODILUTION,  WEDGE?PRESSURE, BIPOLAR BALLOON PACING, BIPLOAR PACING CATHETER  WITH STYPLET. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 嬌生股份有限公司

"代首林" 促腎上腺皮質賀爾蒙放射免疫分析試劑

英文品名: "DiaSorin" ACTH RIA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015079號 | 有效日期: 2010/11/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 24065 (65 tubes) ; # 24130 (130 tubes) | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司

伯樂亞 念珠菌屬抗甘露聚糖抗原(未滅菌)

英文品名: Platelia CANDIDA Ab/Ac/Ak(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000806號 | 有效日期: 2025/10/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 以酵素免疫分析法定量人體血清中念珠菌屬抗-甘露聚糖抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特IO檢測CD19 單株抗體

英文品名: Beckman Coulter IOTestCD19 monoclonal antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017238號 | 有效日期: 2021/07/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 這個螢光標定的抗體允許使用流式細胞儀鑑定及計算人類生物性檢體中表現CD19抗原的細胞族群。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CD19-FITC(A07768): 2ml, 100 tests/vial ; CD19-PE(A07769): 2ml, 100 tests/vial ; CD19-ECD(A07770): 1ml, 100 tests/vial ; CD19-PC5(A07771): 1ml, 100 tests/vial CD19-PC7(IM3628): 1ml, 100 tests/vial | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

"邦迪斯" 臨床使用的比濁計 (未滅菌)

英文品名: "The Binding Site" Nephelometer for clinical use (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014950號 | 有效日期: 2025/02/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的比濁計(A.2700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

"釩泰" 母針基蓋 (滅菌)

英文品名: "Finetech" Female Luer Lock Cap (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006455號 | 有效日期: 2021/11/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血液透析系統及其附件(H.5820)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 釩泰研究創新股份有限公司

“聯合醫學”雷射儀

英文品名: “Union Medical”Laser Surgical apparatu | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020180號 | 有效日期: 2014/09/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UNIXEL 40,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 展銳醫療儀器有限公司

"貝克曼庫爾特" 庫爾特 Gen/S血液分析儀

英文品名: "BECKMAN COULTER" COULTER GEN?S SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012148號 | 有效日期: 2015/08/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

"羅氏"可霸斯膽固醇生化檢驗試劑第二代(未滅菌)

英文品名: "Roche" cobas CHOL2 (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013638號 | 有效日期: 2023/11/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

海派栓塞微球體

英文品名: HepaSphere Embolization Microsphere | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023000號 | 有效日期: 2021/10/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於血管栓塞術,使用時可以選擇是否注入Doxorubcin-HCl,而為下列的處置做治療或術前準備1、肝細胞腫瘤栓塞術;2、轉移性肝癌栓塞術。適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原105年5月18日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: V325HS(Size:53-106μm, 25mg/vial),以下空白。增加規格:V225HS。原101年11月8日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

“德瑞”黛麗埃坷仕丕複合樹脂補牙材

英文品名: “DeTrey” Dyract XP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023015號 | 有效日期: 2021/11/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、包裝標籤變更:詳如中文仿單核定本(原100.12.6核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司

“喜望”骨撐開系統

英文品名: “Seawon” SPASY Inflatable Bone Expander System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029049號 | 有效日期: 2021/11/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成悅生技有限公司

百略威爾舒尖峰呼氣流量計

英文品名: Microlife Peak Flow Monitor | 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000060號 | 有效日期: 2020/10/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/10/23 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PF100, PF200, 以下空白。PF300。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 百略醫學科技股份有限公司

"華廣"瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液(未滅菌)

英文品名: "Bionime" Rightest FAD-GDH Control Solution (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004195號 | 有效日期: 2022/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠

和平葡萄糖試驗試劑組

英文品名: TECO Glucose Oxidase Liquid reagent set | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015757號 | 有效日期: 2010/12/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/12/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #G520-480 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 和平儀器有限公司

"聯合牙材" 牙科手用器械 (未滅菌)

英文品名: "DoWell" Dental Hand Instrument (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020426號 | 有效日期: 2024/05/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 聯合牙材股份有限公司

"波士頓科技" 血栓過濾網套

英文品名: "BOSTON SCIENTIFIC" GREENFIELD VENA CAVA FILTER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010119號 | 有效日期: 2022/10/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。50-400,50-501。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司

瑞麗舒(含利多卡因)

英文品名: Restylane Lidocaine | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022992號 | 有效日期: 2021/10/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0.5ml(10-73101, 10-73102);1.0ml(10-73001, 10-73002)以下空白。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102.1.17核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規格變更及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.4.15核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原104年11月18日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。仿單、包裝標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.6.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;安全監視 | 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司

“舒菲克”牙科用注射針頭(滅菌)

英文品名: “ Sofic” Septoject (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004333號 | 有效日期: 2021/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用注射針 (F.4730)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 安捷國際實業股份有限公司

“佳美科思” 放射線影片標記系統 (未滅菌)

英文品名: “Gammex” Radiographic Film Marking System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018286號 | 有效日期: 2022/09/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「放射性影片標記系統(P.1640)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 磊信國際有限公司

新加浮動坐墊(未滅菌)

英文品名: SINGA Flotation cushion (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001556號 | 有效日期: 2021/07/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新加科技有限公司龜山廠

"丹特威" 醫用口罩 (未滅菌)

英文品名: "DentalWell" Medical Face Mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006388號 | 有效日期: 2021/09/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 丹特威國際醫療器材有限公司

“安舒菲”內八角牙根型植體及其附件

英文品名: “Anthofit”OI Tapered Implants and Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018122號 | 有效日期: 2022/06/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 軒亮股份有限公司

卓瑩醫療用護具 (未滅菌)

英文品名: CINN SUPPORTER (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006835號 | 有效日期: 2022/07/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 卓瑩光波股份有限公司

“馬埃”手動式關節鏡器材(未滅菌)

英文品名: "Mahe” Manual arthroscopic instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019143號 | 有效日期: 2023/06/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器,打結器,骨縫打孔器、控制桿及套針,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 祐庭企業有限公司

"泰利福" 喉頭面罩 (未滅菌)

英文品名: "Teleflex" Laryngeal Mask Airway (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018723號 | 有效日期: 2023/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「口咽氣道管(D.5110)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司

眼科A型掃描儀

英文品名: "CILCO" A-SCAN ULTRASONIC INSTRUMENT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第003393號 | 有效日期: 1989/12/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/08/29 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科迪股份有限公司

鑽潔矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: Crizal Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014167號 | 有效日期: 2024/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司

"拜爾生" 多路引流器

英文品名: "BIOSENSORS" MANIFOLDS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009851號 | 有效日期: 2012/04/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/04/03 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

靜脈留置針

英文品名: INTROCAN I.V. CANNULA "B.BRAUN" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009043號 | 有效日期: 2024/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格及規格變更:詳如中文仿單核定本(原88.3.29及90.10.16仿單、標籤核定本予以作廢)。註銷規格:4056299。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣柏朗股份有限公司

心臟導管

英文品名: "CRITIKON" CARDIOVASCULAR CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第004405號 | 有效日期: 1988/06/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BERMAN ANGIOGRAPHIC, THERMODILUTION,  WEDGE?PRESSURE, BIPOLAR BALLOON PACING, BIPLOAR PACING CATHETER  WITH STYPLET. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 嬌生股份有限公司

"代首林" 促腎上腺皮質賀爾蒙放射免疫分析試劑

英文品名: "DiaSorin" ACTH RIA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015079號 | 有效日期: 2010/11/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 24065 (65 tubes) ; # 24130 (130 tubes) | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司

伯樂亞 念珠菌屬抗甘露聚糖抗原(未滅菌)

英文品名: Platelia CANDIDA Ab/Ac/Ak(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000806號 | 有效日期: 2025/10/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 以酵素免疫分析法定量人體血清中念珠菌屬抗-甘露聚糖抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特IO檢測CD19 單株抗體

英文品名: Beckman Coulter IOTestCD19 monoclonal antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017238號 | 有效日期: 2021/07/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 這個螢光標定的抗體允許使用流式細胞儀鑑定及計算人類生物性檢體中表現CD19抗原的細胞族群。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CD19-FITC(A07768): 2ml, 100 tests/vial ; CD19-PE(A07769): 2ml, 100 tests/vial ; CD19-ECD(A07770): 1ml, 100 tests/vial ; CD19-PC5(A07771): 1ml, 100 tests/vial CD19-PC7(IM3628): 1ml, 100 tests/vial | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

"邦迪斯" 臨床使用的比濁計 (未滅菌)

英文品名: "The Binding Site" Nephelometer for clinical use (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014950號 | 有效日期: 2025/02/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的比濁計(A.2700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

"釩泰" 母針基蓋 (滅菌)

英文品名: "Finetech" Female Luer Lock Cap (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006455號 | 有效日期: 2021/11/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「血液透析系統及其附件(H.5820)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 釩泰研究創新股份有限公司

“聯合醫學”雷射儀

英文品名: “Union Medical”Laser Surgical apparatu | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020180號 | 有效日期: 2014/09/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UNIXEL 40,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 展銳醫療儀器有限公司

"貝克曼庫爾特" 庫爾特 Gen/S血液分析儀

英文品名: "BECKMAN COULTER" COULTER GEN?S SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012148號 | 有效日期: 2015/08/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

"羅氏"可霸斯膽固醇生化檢驗試劑第二代(未滅菌)

英文品名: "Roche" cobas CHOL2 (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013638號 | 有效日期: 2023/11/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

海派栓塞微球體

英文品名: HepaSphere Embolization Microsphere | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023000號 | 有效日期: 2021/10/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於血管栓塞術,使用時可以選擇是否注入Doxorubcin-HCl,而為下列的處置做治療或術前準備1、肝細胞腫瘤栓塞術;2、轉移性肝癌栓塞術。適應症變更為:詳如中文仿單核定本(原105年5月18日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: V325HS(Size:53-106μm, 25mg/vial),以下空白。增加規格:V225HS。原101年11月8日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司

“德瑞”黛麗埃坷仕丕複合樹脂補牙材

英文品名: “DeTrey” Dyract XP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023015號 | 有效日期: 2021/11/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、包裝標籤變更:詳如中文仿單核定本(原100.12.6核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司

“喜望”骨撐開系統

英文品名: “Seawon” SPASY Inflatable Bone Expander System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029049號 | 有效日期: 2021/11/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成悅生技有限公司

百略威爾舒尖峰呼氣流量計

英文品名: Microlife Peak Flow Monitor | 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000060號 | 有效日期: 2020/10/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/10/23 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PF100, PF200, 以下空白。PF300。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 百略醫學科技股份有限公司

"華廣"瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液(未滅菌)

英文品名: "Bionime" Rightest FAD-GDH Control Solution (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004195號 | 有效日期: 2022/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠

和平葡萄糖試驗試劑組

英文品名: TECO Glucose Oxidase Liquid reagent set | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015757號 | 有效日期: 2010/12/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/12/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #G520-480 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 和平儀器有限公司

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