羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌)
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中文品名羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌)的英文品名是Roche Reflotron Plus (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第001262號, 有效日期是2025/10/26, 註銷狀態是已註銷, 註銷理由是轉為登錄字號, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是Reflotron Plu, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.

許可證字號衛署醫器輸壹字第001262號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2025/10/26
發證日期2005/10/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400126202
中文品名羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌)
英文品名Roche Reflotron Plus (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Reflotron Plu
限制項目(空)
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/06/02
製造許可登錄編號QSD5662

許可證字號

衛署醫器輸壹字第001262號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

(空)

註銷理由

轉為登錄字號

有效日期

2025/10/26

發證日期

2005/10/26

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04400126202

中文品名

羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌)

英文品名

Roche Reflotron Plus (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

Reflotron Plu

限制項目

(空)

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

DE

製程

(空)

異動日期

2020/06/02

製造許可登錄編號

QSD5662

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台北市中山區民權東路3段2號10樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 相關資料

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號23932173
原始登記日期19910904
核發日期20240104
廠商中文名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
廠商英文名稱ROCHE DIAGNOSTICS LTD.
中文營業地址臺北市中山區民權東路3段2號10樓
英文營業地址10 F., No. 2, Sec. 3, Minquan E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10477, Taiwan (R.O.C.)
代表人趙O蕙SophiaShu-HuiChao
電話號碼02-21836688
傳真號碼02-25021441
進口資格
出口資格
統一編號: 23932173
原始登記日期: 19910904
核發日期: 20240104
廠商中文名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
廠商英文名稱: ROCHE DIAGNOSTICS LTD.
中文營業地址: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
英文營業地址: 10 F., No. 2, Sec. 3, Minquan E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10477, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 趙O蕙SophiaShu-HuiChao
電話號碼: 02-21836688
傳真號碼: 02-25021441
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第014584號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2020/11/10
發證日期2005/11/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601458402
中文品名羅氏精準膽紅素品管液
英文品名Roche Precilil
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格4 x 2 mL Control
限制項目輸 入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號QSD5662
許可證字號: 衛署醫器輸字第014584號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/11/10
發證日期: 2005/11/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601458402
中文品名: 羅氏精準膽紅素品管液
英文品名: Roche Precilil
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 4 x 2 mL Control
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: QSD5662

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第014584號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20201110
發證日期20051110
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601458402
中文品名羅氏精準膽紅素品管液
英文品名Roche Precilil
效能Precibil 是定量方法的品管液,可監測在膽紅素20mg/dL(342 umol/L)範圍內的準確度與精密度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格4 x 2 mL Control
限制項目輸 入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20180709
製造許可登錄編號QSD5662
許可證字號: 衛署醫器輸字第014584號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20201110
發證日期: 20051110
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601458402
中文品名: 羅氏精準膽紅素品管液
英文品名: Roche Precilil
效能: Precibil 是定量方法的品管液,可監測在膽紅素20mg/dL(342 umol/L)範圍內的準確度與精密度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 4 x 2 mL Control
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20180709
製造許可登錄編號: QSD5662

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第001247號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2025/10/26
發證日期2005/10/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400124706
中文品名羅氏血清免疫分析系統 E170(未滅菌)
英文品名Elecsys system 170 (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Elecsys system 170
限制項目輸 入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱HITACHI HIGH-TECH CORPORATION NAKA DIVISION
製造廠廠址882 ICHIGE, HITACHINAKA-SHI, IBARAKI-KEN 312-8504, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程Manufactured by
異動日期2021/08/24
製造許可登錄編號QSD1326
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001247號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2025/10/26
發證日期: 2005/10/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400124706
中文品名: 羅氏血清免疫分析系統 E170(未滅菌)
英文品名: Elecsys system 170 (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Elecsys system 170
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: HITACHI HIGH-TECH CORPORATION NAKA DIVISION
製造廠廠址: 882 ICHIGE, HITACHINAKA-SHI, IBARAKI-KEN 312-8504, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: Manufactured by
異動日期: 2021/08/24
製造許可登錄編號: QSD1326

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第001247號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20251026
發證日期20051026
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400124706
中文品名羅氏血清免疫分析系統 E170(未滅菌)
英文品名Elecsys system 170 (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Elecsys system 170
限制項目輸 入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱HITACHI HIGH-TECH CORPORATION NAKA DIVISION
製造廠廠址882 ICHIGE, HITACHINAKA-SHI, IBARAKI-KEN 312-8504, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程Manufactured by
異動日期20210824
製造許可登錄編號QSD1326
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001247號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20251026
發證日期: 20051026
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400124706
中文品名: 羅氏血清免疫分析系統 E170(未滅菌)
英文品名: Elecsys system 170 (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Elecsys system 170
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: HITACHI HIGH-TECH CORPORATION NAKA DIVISION
製造廠廠址: 882 ICHIGE, HITACHINAKA-SHI, IBARAKI-KEN 312-8504, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: Manufactured by
異動日期: 20210824
製造許可登錄編號: QSD1326

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第020795號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/01/12
發證日期2010/01/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602079501
中文品名羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組
英文品名cobas e SHBG CalSet
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#03052028190:4x1 ml
限制項目(空)
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2018/06/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/01/12
發證日期: 2010/01/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602079501
中文品名: 羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組
英文品名: cobas e SHBG CalSet
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #03052028190:4x1 ml
限制項目: (空)
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2018/06/19
製造許可登錄編號: (空)

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第020795號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180528
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150112
發證日期20100112
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602079501
中文品名羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組
英文品名cobas e SHBG CalSet
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#03052028190:4x1 ml
限制項目(空)
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20180619
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180528
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150112
發證日期: 20100112
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602079501
中文品名: 羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組
英文品名: cobas e SHBG CalSet
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #03052028190:4x1 ml
限制項目: (空)
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20180619
製造許可登錄編號: (空)

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹登字第016416號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08401641605
中文品名"羅氏" 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 (未滅菌)
英文品名"Roche" Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305, MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/11/19
製造許可登錄編號QSD5662
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第016416號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08401641605
中文品名: "羅氏" 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 (未滅菌)
英文品名: "Roche" Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305, MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/11/19
製造許可登錄編號: QSD5662

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第013402號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2005/10/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601340201
中文品名羅氏可霸斯泰能康補體 C4 檢驗試劑
英文品名cobas Tina-quant a Complement C4 ver.2
效能本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400plus、700、800系統和Roche/Hitachi cobas c311、c501/c502系統上,對人類血清及血漿中的人類C4進行體外定量檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格100 Test
限制項目輸 入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/06/20
製造許可登錄編號QSD5662
許可證字號: 衛署醫器輸字第013402號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2005/10/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601340201
中文品名: 羅氏可霸斯泰能康補體 C4 檢驗試劑
英文品名: cobas Tina-quant a Complement C4 ver.2
效能: 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400plus、700、800系統和Roche/Hitachi cobas c311、c501/c502系統上,對人類血清及血漿中的人類C4進行體外定量檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 Test
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/06/20
製造許可登錄編號: QSD5662

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第013402號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251031
發證日期20051031
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601340201
中文品名羅氏可霸斯泰能康補體 C4 檢驗試劑
英文品名cobas Tina-quant a Complement C4 ver.2
效能本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400plus、700、800系統和Roche/Hitachi cobas c311、c501/c502系統上,對人類血清及血漿中的人類C4進行體外定量檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格100 Test
限制項目輸 入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200620
製造許可登錄編號QSD5662
許可證字號: 衛署醫器輸字第013402號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251031
發證日期: 20051031
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601340201
中文品名: 羅氏可霸斯泰能康補體 C4 檢驗試劑
英文品名: cobas Tina-quant a Complement C4 ver.2
效能: 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400plus、700、800系統和Roche/Hitachi cobas c311、c501/c502系統上,對人類血清及血漿中的人類C4進行體外定量檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 Test
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200620
製造許可登錄編號: QSD5662

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許可證字號衛署醫器輸字第012134號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/01/18
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/08/29
發證日期2005/08/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601213400
中文品名羅氏免疫分析肌鈣蛋白 T STAT 檢驗試劑
英文品名ELECSYS TROPONIN T STAT
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格100 tests/kit
限制項目輸 入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2013/01/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第012134號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/01/18
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/08/29
發證日期: 2005/08/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601213400
中文品名: 羅氏免疫分析肌鈣蛋白 T STAT 檢驗試劑
英文品名: ELECSYS TROPONIN T STAT
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 tests/kit
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2013/01/20
製造許可登錄編號: (空)

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第012134號
註銷狀態已註銷
註銷日期20130118
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20100829
發證日期20050829
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601213400
中文品名羅氏免疫分析肌鈣蛋白 T STAT 檢驗試劑
英文品名ELECSYS TROPONIN T STAT
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格100 tests/kit
限制項目輸 入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20130120
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第012134號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20130118
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20100829
發證日期: 20050829
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601213400
中文品名: 羅氏免疫分析肌鈣蛋白 T STAT 檢驗試劑
英文品名: ELECSYS TROPONIN T STAT
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 tests/kit
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20130120
製造許可登錄編號: (空)

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第024717號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/06
發證日期2013/06/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602471701
中文品名羅氏免疫分析促甲狀腺素受體抗體檢驗試劑
英文品名Elecsys Anti-TSHR
效能本產品搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用,體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。新增效能:本產品(規格:07026951190)本產品搭配cobas e 801免疫分析儀使用,體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。 型號08496609190變更效能(調整文字敘述)為:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。型號08496633190變更效能(新增適用機型)為:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀,體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格04388780。新增型號: 08496609190 、08496633190 、08496641190 , 詳如中文仿單核定本,另原106 年12 月15日仿單標籤核定本正本收回作廢。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年12月10日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。註銷規格:04388780、07026951190。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/05/09
製造許可登錄編號QSD5662
許可證字號: 衛署醫器輸字第024717號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/06
發證日期: 2013/06/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602471701
中文品名: 羅氏免疫分析促甲狀腺素受體抗體檢驗試劑
英文品名: Elecsys Anti-TSHR
效能: 本產品搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用,體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。新增效能:本產品(規格:07026951190)本產品搭配cobas e 801免疫分析儀使用,體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。 型號08496609190變更效能(調整文字敘述)為:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。型號08496633190變更效能(新增適用機型)為:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀,體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 04388780。新增型號: 08496609190 、08496633190 、08496641190 , 詳如中文仿單核定本,另原106 年12 月15日仿單標籤核定本正本收回作廢。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年12月10日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。註銷規格:04388780、07026951190。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/05/09
製造許可登錄編號: QSD5662

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第024717號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230606
發證日期20130606
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602471701
中文品名羅氏免疫分析促甲狀腺素受體抗體檢驗試劑
英文品名Elecsys Anti-TSHR
效能本產品搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用,體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。新增效能:本產品(規格:07026951190)本產品搭配cobas e 801免疫分析儀使用,體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格04388780 以下空白新增型號: 08496609190 、08496633190 、08496641190 , 詳如中文仿單核定本,另原106 年12 月15日仿單標籤核定本正本收回作廢。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20210122
製造許可登錄編號QSD5662
許可證字號: 衛署醫器輸字第024717號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230606
發證日期: 20130606
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602471701
中文品名: 羅氏免疫分析促甲狀腺素受體抗體檢驗試劑
英文品名: Elecsys Anti-TSHR
效能: 本產品搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀使用,體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。新增效能:本產品(規格:07026951190)本產品搭配cobas e 801免疫分析儀使用,體外定量檢測人類血清中促甲狀腺素受體之自體抗體。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 04388780 以下空白新增型號: 08496609190 、08496633190 、08496641190 , 詳如中文仿單核定本,另原106 年12 月15日仿單標籤核定本正本收回作廢。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STR. 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20210122
製造許可登錄編號: QSD5662

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第012396號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/09/16
發證日期2005/09/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601239601
中文品名羅氏可霸斯印諦快泰能康 D-D 雙合試驗生化檢驗試劑
英文品名COBAS INTEGRA Tina-quant a D-Dimer
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格100 Tests。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2018/06/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第012396號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/09/16
發證日期: 2005/09/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601239601
中文品名: 羅氏可霸斯印諦快泰能康 D-D 雙合試驗生化檢驗試劑
英文品名: COBAS INTEGRA Tina-quant a D-Dimer
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 Tests。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2018/06/19
製造許可登錄編號: (空)

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第012396號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180528
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150916
發證日期20050916
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601239601
中文品名羅氏可霸斯印諦快泰能康 D-D 雙合試驗生化檢驗試劑
英文品名COBAS INTEGRA Tina-quant a D-Dimer
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格100 Tests。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20180619
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第012396號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180528
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150916
發證日期: 20050916
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601239601
中文品名: 羅氏可霸斯印諦快泰能康 D-D 雙合試驗生化檢驗試劑
英文品名: COBAS INTEGRA Tina-quant a D-Dimer
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 Tests。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20180619
製造許可登錄編號: (空)

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第014638號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2020/11/11
發證日期2005/11/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601463809
中文品名羅氏肌酸激酶同功異構酶液態生化檢驗試劑
英文品名Roche/Hitachi Creatine Kinase-MB liquid
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#12132893 216, #03012468 122, #12132834 216.
限制項目輸 入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號QSD5662
許可證字號: 衛署醫器輸字第014638號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/11/11
發證日期: 2005/11/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601463809
中文品名: 羅氏肌酸激酶同功異構酶液態生化檢驗試劑
英文品名: Roche/Hitachi Creatine Kinase-MB liquid
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #12132893 216, #03012468 122, #12132834 216.
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: QSD5662

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第014638號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20201111
發證日期20051111
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601463809
中文品名羅氏肌酸激酶同功異構酶液態生化檢驗試劑
英文品名Roche/Hitachi Creatine Kinase-MB liquid
效能用於Roche自動臨床化學分析儀上免疫抑制分析的體外測量,可定量人類血清和血漿中肌酸激酶的MB同功酶。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#12132893 216, #03012468 122, #12132834 216.
限制項目輸 入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20180709
製造許可登錄編號QSD5662
許可證字號: 衛署醫器輸字第014638號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20201111
發證日期: 20051111
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601463809
中文品名: 羅氏肌酸激酶同功異構酶液態生化檢驗試劑
英文品名: Roche/Hitachi Creatine Kinase-MB liquid
效能: 用於Roche自動臨床化學分析儀上免疫抑制分析的體外測量,可定量人類血清和血漿中肌酸激酶的MB同功酶。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #12132893 216, #03012468 122, #12132834 216.
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20180709
製造許可登錄編號: QSD5662

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第021537號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/09/15
發證日期2010/09/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602153707
中文品名羅氏可霸斯生化天門冬胺酸轉基酶檢驗試劑
英文品名cobas c ASTPM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格740 tests/ Cat. No.: 05531446
限制項目輸 入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2018/06/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第021537號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/09/15
發證日期: 2010/09/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602153707
中文品名: 羅氏可霸斯生化天門冬胺酸轉基酶檢驗試劑
英文品名: cobas c ASTPM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 740 tests/ Cat. No.: 05531446
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2018/06/19
製造許可登錄編號: (空)

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第021537號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180528
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150915
發證日期20100915
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602153707
中文品名羅氏可霸斯生化天門冬胺酸轉基酶檢驗試劑
英文品名cobas c ASTPM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格740 tests/ Cat. No.: 05531446
限制項目輸 入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20180619
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第021537號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180528
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150915
發證日期: 20100915
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602153707
中文品名: 羅氏可霸斯生化天門冬胺酸轉基酶檢驗試劑
英文品名: cobas c ASTPM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 740 tests/ Cat. No.: 05531446
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20180619
製造許可登錄編號: (空)

全部藥品許可證資料集 資料集的 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 相關資料

(以下顯示 20 筆)

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛署菌疫輸字第000482號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2003/02/09
發證日期1998/02/09
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000048204
中文品名酵素免疫試劑-ANTI-HBS〝寶靈曼〞
英文品名ENZYNUM-TEST ANTI-HBS
適應症酵素免疫分析法測試人體血清或血漿中之ANTI-HBS。
劑型檢驗試劑
包裝組;;瓶裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼組;;瓶裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000482號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2003/02/09
發證日期: 1998/02/09
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000048204
中文品名: 酵素免疫試劑-ANTI-HBS〝寶靈曼〞
英文品名: ENZYNUM-TEST ANTI-HBS
適應症: 酵素免疫分析法測試人體血清或血漿中之ANTI-HBS。
劑型: 檢驗試劑
包裝: 組;;瓶裝
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 組;;瓶裝

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部菌疫輸字第000947號
註銷狀態已註銷
註銷日期2020/04/13
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2018/10/21
發證日期2013/10/21
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000094702
中文品名克癌平 凍晶注射劑150毫克
英文品名Herclon vial 150mg
適應症Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者說明:1.早期乳癌(EBC):(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法並用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)2.轉移性乳癌(MBC):(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非患者不適合使用anthracyclin或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者,除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC):Herceptin合併capecitabine(或5-f1uorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。
劑型凍晶注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述TRASTUZUMAB
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址NONNENWALD 2, D-82377 PENZBERG, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程原料藥製造廠
異動日期2020/04/20
用法用量請見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第000947號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2020/04/13
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2018/10/21
發證日期: 2013/10/21
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000094702
中文品名: 克癌平 凍晶注射劑150毫克
英文品名: Herclon vial 150mg
適應症: Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者說明:1.早期乳癌(EBC):(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法並用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)2.轉移性乳癌(MBC):(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非患者不適合使用anthracyclin或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者,除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC):Herceptin合併capecitabine(或5-f1uorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: TRASTUZUMAB
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: NONNENWALD 2, D-82377 PENZBERG, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2020/04/20
用法用量: 請見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署菌疫輸字第000592號
註銷狀態已註銷
註銷日期2005/02/05
註銷理由(空)
有效日期2005/03/16
發證日期2000/03/16
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000059201
中文品名羅氏電子冷光B型肝炎e抗原檢驗試劑
英文品名ELECSYS HBEAG
適應症化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之B型肝炎E抗原。
劑型診斷用試劑
包裝TESTS?KIT
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2005/02/05
用法用量(空)
包裝與國際條碼TESTS?KIT
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000592號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2005/02/05
註銷理由: (空)
有效日期: 2005/03/16
發證日期: 2000/03/16
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000059201
中文品名: 羅氏電子冷光B型肝炎e抗原檢驗試劑
英文品名: ELECSYS HBEAG
適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之B型肝炎E抗原。
劑型: 診斷用試劑
包裝: TESTS?KIT
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2005/02/05
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: TESTS?KIT

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛部菌疫輸字第000946號
註銷狀態已註銷
註銷日期2020/04/13
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2018/09/04
發證日期2013/09/04
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000094600
中文品名克癌平 凍晶注射劑440毫克
英文品名Herclon 440mg
適應症Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者說明:1.早期乳癌(EBC):(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)2.轉移性乳癌(MBC):(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非患者不適合使用anthracyclin或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者,除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC):Herclon合併capecitabine(或5-f1uorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。
劑型凍晶注射劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述TRASTUZUMAB
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱GENENTECH INC.
製造廠廠址4625 NW BROOKWOOD PARKWAY, HILLSBORO OREGON, 97124 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程製劑廠
異動日期2020/04/20
用法用量請見仿單
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第000946號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2020/04/13
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2018/09/04
發證日期: 2013/09/04
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000094600
中文品名: 克癌平 凍晶注射劑440毫克
英文品名: Herclon 440mg
適應症: Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者說明:1.早期乳癌(EBC):(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)2.轉移性乳癌(MBC):(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非患者不適合使用anthracyclin或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者,除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC):Herclon合併capecitabine(或5-f1uorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: TRASTUZUMAB
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: GENENTECH INC.
製造廠廠址: 4625 NW BROOKWOOD PARKWAY, HILLSBORO OREGON, 97124 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 製劑廠
異動日期: 2020/04/20
用法用量: 請見仿單
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛署菌疫輸字第000454號
註銷狀態已註銷
註銷日期2004/04/28
註銷理由(空)
有效日期2002/06/02
發證日期1997/06/02
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000045402
中文品名羅氏奎爾B型肝炎可溶性抗原酵素免疫測定試劑II
英文品名(COBAS)CORE HBEAG EIA II
適應症酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿之HBSAG。
劑型檢驗試劑
包裝軟管裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2004/04/08
用法用量(空)
包裝與國際條碼軟管裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000454號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2004/04/28
註銷理由: (空)
有效日期: 2002/06/02
發證日期: 1997/06/02
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000045402
中文品名: 羅氏奎爾B型肝炎可溶性抗原酵素免疫測定試劑II
英文品名: (COBAS)CORE HBEAG EIA II
適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿之HBSAG。
劑型: 檢驗試劑
包裝: 軟管裝
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2004/04/08
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 軟管裝

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛署菌疫輸字第000570號
註銷狀態已註銷
註銷日期2005/02/16
註銷理由(空)
有效日期2009/10/05
發證日期1999/10/05
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000057001
中文品名羅氏電子冷光B型肝炎表面抗體檢驗試劑
英文品名ELECSYS ANTI-HBS
適應症電子化學冷光免疫分析法測試人體血清或血漿中之B型肝炎表面抗原之抗體。
劑型檢驗試劑
包裝TESTS?KIT
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2004/09/08
用法用量(空)
包裝與國際條碼TESTS?KIT
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000570號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2005/02/16
註銷理由: (空)
有效日期: 2009/10/05
發證日期: 1999/10/05
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000057001
中文品名: 羅氏電子冷光B型肝炎表面抗體檢驗試劑
英文品名: ELECSYS ANTI-HBS
適應症: 電子化學冷光免疫分析法測試人體血清或血漿中之B型肝炎表面抗原之抗體。
劑型: 檢驗試劑
包裝: TESTS?KIT
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2004/09/08
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: TESTS?KIT

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛部菌疫輸字第000948號
註銷狀態已註銷
註銷日期2020/04/13
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2018/10/25
發證日期2013/10/25
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA06000094804
中文品名瑞樂靶注射劑
英文品名Ristova Solution for IV infusio
適應症非何杰金氏淋巴瘤用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。用於做為濾泡性淋巴瘤患者對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。類風濕性關節炎:與methotrexate併用,適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰,或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人患者。瑞樂靶(Ristova)與methotrexate併用,經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。慢性淋巴球性白血病瑞樂靶(Ristova)適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用,做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)患者的第一線用藥。瑞樂靶(Ristova)適用於與化學療法併用,做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病患的治療用藥。肉芽腫性血管炎( Granulomatosis with Polyangiitis, Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener’s肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA): 瑞樂靶(Ristova)與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用,適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(GPA,亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。
劑型注射劑
包裝小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述Rituxima
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱GENENTECH, INC.
製造廠廠址1 ANTIBODY WAY, OCEANSIDE, CA 92056, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程原料藥製造廠
異動日期2020/04/20
用法用量請詳見仿單。
包裝與國際條碼小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第000948號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2020/04/13
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2018/10/25
發證日期: 2013/10/25
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA06000094804
中文品名: 瑞樂靶注射劑
英文品名: Ristova Solution for IV infusio
適應症: 非何杰金氏淋巴瘤用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。用於做為濾泡性淋巴瘤患者對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。類風濕性關節炎:與methotrexate併用,適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰,或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人患者。瑞樂靶(Ristova)與methotrexate併用,經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。慢性淋巴球性白血病瑞樂靶(Ristova)適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用,做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)患者的第一線用藥。瑞樂靶(Ristova)適用於與化學療法併用,做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病患的治療用藥。肉芽腫性血管炎( Granulomatosis with Polyangiitis, Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener’s肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA): 瑞樂靶(Ristova)與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用,適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(GPA,亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。
劑型: 注射劑
包裝: 小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: Rituxima
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: GENENTECH, INC.
製造廠廠址: 1 ANTIBODY WAY, OCEANSIDE, CA 92056, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 原料藥製造廠
異動日期: 2020/04/20
用法用量: 請詳見仿單。
包裝與國際條碼: 小瓶裝;;盒裝

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛署菌疫輸字第000381號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2004/03/09
發證日期1994/03/09
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000038101
中文品名奎爾B型肝炎e抗體酵素免疫測定試劑
英文品名(COBAS) CORE ANTI-HBe EIA
適應症酵素免疫法測定B型肝炎e抗體。(Anti-HBe)
劑型檢驗試劑
包裝盒裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2014/03/10
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000381號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2004/03/09
發證日期: 1994/03/09
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000038101
中文品名: 奎爾B型肝炎e抗體酵素免疫測定試劑
英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HBe EIA
適應症: 酵素免疫法測定B型肝炎e抗體。(Anti-HBe)
劑型: 檢驗試劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2014/03/10
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 全部藥品許可證資料集 - 9

許可證字號衛署菌疫輸字第000593號
註銷狀態已註銷
註銷日期2005/02/05
註銷理由(空)
有效日期2005/03/16
發證日期2000/03/16
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000059300
中文品名羅氏電子冷光B型肝炎e抗體檢驗試劑
英文品名ELECSYS ANTI-HBE
適應症化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之B型肝炎E抗體。
劑型診斷用試劑
包裝TESTS?KIT
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2005/02/05
用法用量(空)
包裝與國際條碼TESTS?KIT
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000593號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2005/02/05
註銷理由: (空)
有效日期: 2005/03/16
發證日期: 2000/03/16
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000059300
中文品名: 羅氏電子冷光B型肝炎e抗體檢驗試劑
英文品名: ELECSYS ANTI-HBE
適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之B型肝炎E抗體。
劑型: 診斷用試劑
包裝: TESTS?KIT
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2005/02/05
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: TESTS?KIT

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 全部藥品許可證資料集 - 10

許可證字號衛署菌疫輸字第000405號
註銷狀態已註銷
註銷日期2000/06/13
註銷理由自請註銷
有效日期2000/05/02
發證日期1995/05/02
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000040502
中文品名羅氏奎爾A型肝炎抗體酵素免疫測定試劑
英文品名(COBAS) CORE ANTI-HAV EIA
適應症酵素免疫法測定A型肝炎抗體(ANTI-HAV)
劑型診斷用試劑
包裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民生東路三段2號5樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2001/12/30
用法用量(空)
包裝與國際條碼
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000405號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2000/06/13
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2000/05/02
發證日期: 1995/05/02
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000040502
中文品名: 羅氏奎爾A型肝炎抗體酵素免疫測定試劑
英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HAV EIA
適應症: 酵素免疫法測定A型肝炎抗體(ANTI-HAV)
劑型: 診斷用試劑
包裝:
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民生東路三段2號5樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
用法用量: (空)
包裝與國際條碼:

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 全部藥品許可證資料集 - 11

許可證字號衛署菌疫輸字第000594號
註銷狀態已註銷
註銷日期2005/02/02
註銷理由以醫療器材列管;;證別變更
有效日期2005/04/05
發證日期2000/04/05
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000059402
中文品名羅氏電子冷光B型肝炎核蕊抗體檢驗試劑
英文品名ELECSYS ANTI-HBC
適應症化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之B型肝炎核心抗體。
劑型診斷用試劑
包裝TESTS?KIT
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2005/02/04
用法用量(空)
包裝與國際條碼TESTS?KIT
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000594號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2005/02/02
註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更
有效日期: 2005/04/05
發證日期: 2000/04/05
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000059402
中文品名: 羅氏電子冷光B型肝炎核蕊抗體檢驗試劑
英文品名: ELECSYS ANTI-HBC
適應症: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之B型肝炎核心抗體。
劑型: 診斷用試劑
包裝: TESTS?KIT
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2005/02/04
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: TESTS?KIT

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 全部藥品許可證資料集 - 12

許可證字號衛署菌疫輸字第000354號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2002/09/23
發證日期1992/09/23
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000035408
中文品名B型肝炎表面抗體直接酵素免疫法測定試劑
英文品名(COBAS) CORE ANTI-HBS EIA "ROCHE"
適應症B型肝炎表面抗體直接酵素免疫法測定試劑。
劑型檢驗試劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2014/03/10
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000354號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2002/09/23
發證日期: 1992/09/23
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000035408
中文品名: B型肝炎表面抗體直接酵素免疫法測定試劑
英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HBS EIA "ROCHE"
適應症: B型肝炎表面抗體直接酵素免疫法測定試劑。
劑型: 檢驗試劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2014/03/10
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 全部藥品許可證資料集 - 13

許可證字號衛署菌疫輸字第000362號
註銷狀態已註銷
註銷日期2004/09/02
註銷理由(空)
有效日期2002/12/08
發證日期1992/12/08
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000036207
中文品名B型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑
英文品名COBAS CORE ANTI-HBC EIA
適應症B型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑.
劑型診斷用試劑
包裝桶裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2004/04/22
用法用量(空)
包裝與國際條碼桶裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000362號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2004/09/02
註銷理由: (空)
有效日期: 2002/12/08
發證日期: 1992/12/08
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000036207
中文品名: B型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑
英文品名: COBAS CORE ANTI-HBC EIA
適應症: B型肝炎核蕊抗體酵素免疫法測定試劑.
劑型: 診斷用試劑
包裝: 桶裝
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2004/04/22
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 桶裝

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 全部藥品許可證資料集 - 14

許可證字號衛署菌疫輸字第000418號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2001/07/15
發證日期1996/07/15
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000041808
中文品名寶露曼〝酵素免疫試劑-HBSAG
英文品名ENZYMUN~~TEST HBSAG
適應症酵素免疫法測定B型肝炎素面抗原(HBSAG)、節選用
劑型診斷用試劑
包裝盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000418號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2001/07/15
發證日期: 1996/07/15
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000041808
中文品名: 寶露曼〝酵素免疫試劑-HBSAG
英文品名: ENZYMUN~~TEST HBSAG
適應症: 酵素免疫法測定B型肝炎素面抗原(HBSAG)、節選用
劑型: 診斷用試劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 全部藥品許可證資料集 - 15

許可證字號衛署菌疫輸字第000421號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2001/11/06
發證日期1996/11/06
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000042100
中文品名A型肝炎免疫球蛋白抗體酵素免疫測定試劑
英文品名(COBAS) CORE ANTI-HAV IGM EIA
適應症A型肝炎免疫球蛋白抗體酵素免疫測定試劑
劑型檢驗試劑
包裝袋裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼袋裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000421號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2001/11/06
發證日期: 1996/11/06
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000042100
中文品名: A型肝炎免疫球蛋白抗體酵素免疫測定試劑
英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HAV IGM EIA
適應症: A型肝炎免疫球蛋白抗體酵素免疫測定試劑
劑型: 檢驗試劑
包裝: 袋裝
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 袋裝

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 全部藥品許可證資料集 - 16

許可證字號衛署菌疫輸字第000490號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2003/04/14
發證日期1998/04/14
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000049003
中文品名奎爾HIV-1/HIV-2 DAGS 抗體檢驗試劑
英文品名COBAS CORE ANTI-HIV-1/HIV-2 EIA DAGS
適應症酵素免疫法定性測定人體血清或血漿中之ANTI-HIV-1?2;篩選用。
劑型檢驗試劑
包裝TESTS?KIT
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
製造廠廠址GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASLE,SWITZERLANDRUHRBERGSTRASSE 21, CH-4127 BIRSFELDEN,SWITZERLAND
製造廠公司地址RUHRBERGSTRASSE 21, CH-4127 BIRSFELDEN,SWITZERLAND
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼TESTS?KIT
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000490號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2003/04/14
發證日期: 1998/04/14
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000049003
中文品名: 奎爾HIV-1/HIV-2 DAGS 抗體檢驗試劑
英文品名: COBAS CORE ANTI-HIV-1/HIV-2 EIA DAGS
適應症: 酵素免疫法定性測定人體血清或血漿中之ANTI-HIV-1?2;篩選用。
劑型: 檢驗試劑
包裝: TESTS?KIT
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASLE,SWITZERLANDRUHRBERGSTRASSE 21, CH-4127 BIRSFELDEN,SWITZERLAND
製造廠公司地址: RUHRBERGSTRASSE 21, CH-4127 BIRSFELDEN,SWITZERLAND
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: TESTS?KIT

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 全部藥品許可證資料集 - 17

許可證字號衛署菌疫輸字第000666號
註銷狀態已註銷
註銷日期2005/02/16
註銷理由(空)
有效日期2006/05/18
發證日期2001/05/18
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000066601
中文品名羅氏電子冷光B型肝炎ANTI-HBC IGM檢驗試劑
英文品名ELECSYS ANTI-HBC IGM
適應症電子化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之B型肝炎核心 IGM抗體。
劑型檢驗試劑
包裝TESTS?KIT
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2004/04/08
用法用量(空)
包裝與國際條碼TESTS?KIT
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000666號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2005/02/16
註銷理由: (空)
有效日期: 2006/05/18
發證日期: 2001/05/18
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000066601
中文品名: 羅氏電子冷光B型肝炎ANTI-HBC IGM檢驗試劑
英文品名: ELECSYS ANTI-HBC IGM
適應症: 電子化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之B型肝炎核心 IGM抗體。
劑型: 檢驗試劑
包裝: TESTS?KIT
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2004/04/08
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: TESTS?KIT

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 全部藥品許可證資料集 - 18

許可證字號衛署菌疫輸字第000571號
註銷狀態已註銷
註銷日期2005/02/02
註銷理由以醫療器材列管;;證別變更
有效日期2009/10/06
發證日期1999/10/06
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000057103
中文品名羅氏電子冷光B型肝炎表面抗原檢驗試劑
英文品名ELECSYS HBSAG
適應症電子化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之B型肝炎表面抗原。
劑型檢驗試劑
包裝TESTS?KIT
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2005/02/04
用法用量(空)
包裝與國際條碼TESTS?KIT
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000571號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2005/02/02
註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更
有效日期: 2009/10/06
發證日期: 1999/10/06
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000057103
中文品名: 羅氏電子冷光B型肝炎表面抗原檢驗試劑
英文品名: ELECSYS HBSAG
適應症: 電子化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之B型肝炎表面抗原。
劑型: 檢驗試劑
包裝: TESTS?KIT
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2005/02/04
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: TESTS?KIT

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 全部藥品許可證資料集 - 19

許可證字號衛署菌疫輸字第000447號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2002/03/15
發證日期1997/03/15
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000044702
中文品名奎爾第二代B型肝炎表面抗原酵素免疫法測定試劑
英文品名COBAS CORE HBSAG II EIA
適應症酵素免疫法測定B型肝炎表面抗原(HBSAG)
劑型檢驗試劑
包裝TESTS?KIT
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼TESTS?KIT
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000447號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2002/03/15
發證日期: 1997/03/15
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000044702
中文品名: 奎爾第二代B型肝炎表面抗原酵素免疫法測定試劑
英文品名: COBAS CORE HBSAG II EIA
適應症: 酵素免疫法測定B型肝炎表面抗原(HBSAG)
劑型: 檢驗試劑
包裝: TESTS?KIT
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: TESTS?KIT

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 全部藥品許可證資料集 - 20

許可證字號衛署菌疫輸字第000407號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2005/05/01
發證日期1995/05/01
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000040703
中文品名羅氏奎爾B型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑
英文品名(COBAS) CORE ANTI-HBC IGM EIA
適應症酵素免疫法測定B型肝炎核心IGM抗體(ANTI-HBC IGM)
劑型診斷用試劑
包裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000407號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2005/05/01
發證日期: 1995/05/01
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000040703
中文品名: 羅氏奎爾B型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑
英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HBC IGM EIA
適應症: 酵素免疫法測定B型肝炎核心IGM抗體(ANTI-HBC IGM)
劑型: 診斷用試劑
包裝:
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼:

食品業者登錄資料集 資料集的 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 相關資料

@ 羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
公司統一編號23932173
業者地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
食品業者登錄字號A-123932173-00000-8
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
公司統一編號: 23932173
業者地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
食品業者登錄字號: A-123932173-00000-8
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 23932173 找到的相關資料

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# 23932173 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號23932173
原始登記日期19910904
核發日期20240104
廠商中文名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
廠商英文名稱ROCHE DIAGNOSTICS LTD.
中文營業地址臺北市中山區民權東路3段2號10樓
英文營業地址10 F., No. 2, Sec. 3, Minquan E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10477, Taiwan (R.O.C.)
代表人趙O蕙SophiaShu-HuiChao
電話號碼02-21836688
傳真號碼02-25021441
進口資格
出口資格
統一編號: 23932173
原始登記日期: 19910904
核發日期: 20240104
廠商中文名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
廠商英文名稱: ROCHE DIAGNOSTICS LTD.
中文營業地址: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
英文營業地址: 10 F., No. 2, Sec. 3, Minquan E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10477, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 趙O蕙SophiaShu-HuiChao
電話號碼: 02-21836688
傳真號碼: 02-25021441
進口資格:
出口資格:

# 23932173 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
公司統一編號23932173
業者地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
食品業者登錄字號A-123932173-00000-8
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
公司統一編號: 23932173
業者地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
食品業者登錄字號: A-123932173-00000-8
登錄項目: 公司/商業登記

# 23932173 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 3

統一編號23932173
公司名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
核准日期19910624
統一編號: 23932173
公司名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
核准日期: 19910624

# 23932173 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛署菌疫輸字第000490號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2003/04/14
發證日期1998/04/14
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000049003
中文品名奎爾HIV-1/HIV-2 DAGS 抗體檢驗試劑
英文品名COBAS CORE ANTI-HIV-1/HIV-2 EIA DAGS
適應症酵素免疫法定性測定人體血清或血漿中之ANTI-HIV-1?2;篩選用。
劑型檢驗試劑
包裝TESTS?KIT
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
製造廠廠址GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASLE,SWITZERLANDRUHRBERGSTRASSE 21, CH-4127 BIRSFELDEN,SWITZERLAND
製造廠公司地址RUHRBERGSTRASSE 21, CH-4127 BIRSFELDEN,SWITZERLAND
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼TESTS?KIT
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000490號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2003/04/14
發證日期: 1998/04/14
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000049003
中文品名: 奎爾HIV-1/HIV-2 DAGS 抗體檢驗試劑
英文品名: COBAS CORE ANTI-HIV-1/HIV-2 EIA DAGS
適應症: 酵素免疫法定性測定人體血清或血漿中之ANTI-HIV-1?2;篩選用。
劑型: 檢驗試劑
包裝: TESTS?KIT
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASLE,SWITZERLANDRUHRBERGSTRASSE 21, CH-4127 BIRSFELDEN,SWITZERLAND
製造廠公司地址: RUHRBERGSTRASSE 21, CH-4127 BIRSFELDEN,SWITZERLAND
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: TESTS?KIT

# 23932173 於 全部藥品許可證資料集 - 5

許可證字號衛署菌疫輸字第000500號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2003/06/18
發證日期1998/06/18
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000050006
中文品名C型肝炎抗體檢驗試劑
英文品名(COBAS)CORE ANTI-HCV EIA
適應症酵素免疫法測定人體血清或血漿中之C型肝炎抗體
劑型檢驗試劑
包裝TESTS?KIT
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
製造廠廠址GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASLE,SWITZERLANDRUHRBERGSTRASSE 21, CH-4127 BIRSFELDEN,SWITZERLAND
製造廠公司地址RUHRBERGSTRASSE 21, CH-4127 BIRSFELDEN,SWITZERLAND
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼TESTS?KIT
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000500號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2003/06/18
發證日期: 1998/06/18
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000050006
中文品名: C型肝炎抗體檢驗試劑
英文品名: (COBAS)CORE ANTI-HCV EIA
適應症: 酵素免疫法測定人體血清或血漿中之C型肝炎抗體
劑型: 檢驗試劑
包裝: TESTS?KIT
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASLE,SWITZERLANDRUHRBERGSTRASSE 21, CH-4127 BIRSFELDEN,SWITZERLAND
製造廠公司地址: RUHRBERGSTRASSE 21, CH-4127 BIRSFELDEN,SWITZERLAND
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: TESTS?KIT

# 23932173 於 全部藥品許可證資料集 - 6

許可證字號衛署菌疫輸字第000381號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2004/03/09
發證日期1994/03/09
許可證種類菌 疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000038101
中文品名奎爾B型肝炎e抗體酵素免疫測定試劑
英文品名(COBAS) CORE ANTI-HBe EIA
適應症酵素免疫法測定B型肝炎e抗體。(Anti-HBe)
劑型檢驗試劑
包裝盒裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2014/03/10
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000381號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2004/03/09
發證日期: 1994/03/09
許可證種類: 菌 疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000038101
中文品名: 奎爾B型肝炎e抗體酵素免疫測定試劑
英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HBe EIA
適應症: 酵素免疫法測定B型肝炎e抗體。(Anti-HBe)
劑型: 檢驗試劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2014/03/10
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

# 23932173 於 全部藥品許可證資料集 - 7

許可證字號衛署菌疫輸字第000405號
註銷狀態已註銷
註銷日期2000/06/13
註銷理由自請註銷
有效日期2000/05/02
發證日期1995/05/02
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000040502
中文品名羅氏奎爾A型肝炎抗體酵素免疫測定試劑
英文品名(COBAS) CORE ANTI-HAV EIA
適應症酵素免疫法測定A型肝炎抗體(ANTI-HAV)
劑型診斷用試劑
包裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民生東路三段2號5樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2001/12/30
用法用量(空)
包裝與國際條碼
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000405號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2000/06/13
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2000/05/02
發證日期: 1995/05/02
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000040502
中文品名: 羅氏奎爾A型肝炎抗體酵素免疫測定試劑
英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HAV EIA
適應症: 酵素免疫法測定A型肝炎抗體(ANTI-HAV)
劑型: 診斷用試劑
包裝:
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民生東路三段2號5樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
用法用量: (空)
包裝與國際條碼:

# 23932173 於 全部藥品許可證資料集 - 8

許可證字號衛署菌疫輸字第000407號
註銷狀態已註銷
註銷日期2006/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2005/05/01
發證日期1995/05/01
許可證種類體外試劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA01000040703
中文品名羅氏奎爾B型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑
英文品名(COBAS) CORE ANTI-HBC IGM EIA
適應症酵素免疫法測定B型肝炎核心IGM抗體(ANTI-HBC IGM)
劑型診斷用試劑
包裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2006/10/13
用法用量(空)
包裝與國際條碼
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000407號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2006/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2005/05/01
發證日期: 1995/05/01
許可證種類: 體外試劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA01000040703
中文品名: 羅氏奎爾B型肝炎核蕊抗體酵素免疫測定試劑
英文品名: (COBAS) CORE ANTI-HBC IGM EIA
適應症: 酵素免疫法測定B型肝炎核心IGM抗體(ANTI-HBC IGM)
劑型: 診斷用試劑
包裝:
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
申請商地址: 台北巿民權東路3段35號11樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE VITAMINS LTD.
製造廠廠址: GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL, SWITZERLAND.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2006/10/13
用法用量: (空)
包裝與國際條碼:
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根據名稱 台灣羅氏醫療診斷設備 找到的相關資料

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# 台灣羅氏醫療診斷設備 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第029811號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/31
發證日期2017/07/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602981108
中文品名羅氏智航血糖機組
英文品名Accu-Chek Guide
效能Accu-Chek Guide(羅氏智航)試紙與Accu-Chek Guide(羅氏智航)血糖機配合使用,適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖。適用於糖尿病患者的自我檢測血糖。適用於專業醫護人員在臨床診療環境下進行體外診斷檢測。靜脈血、動脈血及新生兒血液的檢測僅限於專業醫護人員使用。本系統並不適用於診斷各類型糖尿病之用,也不適用於檢測臍帶血樣本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.Accu-Chek Guide Kit (07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、Accu-Chek Guide 10 tests (07453701)、採血筆1支、採血針6支。2.Accu-Chek Guide Set (07400926)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、採血筆1支、採血針6支。3.Accu-Chek Guide Meter only (07400942)包含:Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台。4.Accu-Chek Guide 10 tests (07453701)、Accu-Chek Guide 25 tests (07453710)、Accu-Chek Guide 50 tests (07453736)、Accu-Chek Guide 100 tests (07453744)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原108年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為:詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原109年7月7日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIABETES CARE, INC.
製造廠廠址9115 HAGUE ROAD, INDIANAPOLIS, INDIANA 46250, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/07/21
製造許可登錄編號QSD6433
許可證字號: 衛部醫器輸字第029811號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/31
發證日期: 2017/07/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602981108
中文品名: 羅氏智航血糖機組
英文品名: Accu-Chek Guide
效能: Accu-Chek Guide(羅氏智航)試紙與Accu-Chek Guide(羅氏智航)血糖機配合使用,適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖。適用於糖尿病患者的自我檢測血糖。適用於專業醫護人員在臨床診療環境下進行體外診斷檢測。靜脈血、動脈血及新生兒血液的檢測僅限於專業醫護人員使用。本系統並不適用於診斷各類型糖尿病之用,也不適用於檢測臍帶血樣本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.Accu-Chek Guide Kit (07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、Accu-Chek Guide 10 tests (07453701)、採血筆1支、採血針6支。2.Accu-Chek Guide Set (07400926)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、採血筆1支、採血針6支。3.Accu-Chek Guide Meter only (07400942)包含:Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台。4.Accu-Chek Guide 10 tests (07453701)、Accu-Chek Guide 25 tests (07453710)、Accu-Chek Guide 50 tests (07453736)、Accu-Chek Guide 100 tests (07453744)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原108年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為:詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原109年7月7日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIABETES CARE, INC.
製造廠廠址: 9115 HAGUE ROAD, INDIANAPOLIS, INDIANA 46250, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/07/21
製造許可登錄編號: QSD6433

# 台灣羅氏醫療診斷設備 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第029811號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220731
發證日期20170731
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602981108
中文品名羅氏智航血糖機組
英文品名Accu-Chek Guide
效能Accu-Chek Guide(羅氏智航)試紙與Accu-Chek Guide(羅氏智航)血糖機配合使用,適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖。適用於糖尿病患者的自我檢測血糖。適用於專業醫護人員在臨床診療環境下進行體外診斷檢測。靜脈血、動脈血及新生兒血液的檢測僅限於專業醫護人員使用。本系統並不適用於診斷各類型糖尿病之用,也不適用於檢測臍帶血樣本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.Accu-Chek Guide Kit (07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、Accu-Chek Guide 10 tests (07453701)、採血筆1支、採血針6支。2.Accu-Chek Guide Set (07400926)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、採血筆1支、採血針6支。3.Accu-Chek Guide Meter only (07400942)包含:Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台。4.Accu-Chek Guide 10 tests (07453701)、Accu-Chek Guide 25 tests (07453710)、Accu-Chek Guide 50 tests (07453736)、Accu-Chek Guide 100 tests (07453744)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原108年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIABETES CARE, INC.
製造廠廠址9115 HAGUE ROAD, INDIANAPOLIS, INDIANA 46250, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200708
製造許可登錄編號QSD6433
許可證字號: 衛部醫器輸字第029811號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220731
發證日期: 20170731
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602981108
中文品名: 羅氏智航血糖機組
英文品名: Accu-Chek Guide
效能: Accu-Chek Guide(羅氏智航)試紙與Accu-Chek Guide(羅氏智航)血糖機配合使用,適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖。適用於糖尿病患者的自我檢測血糖。適用於專業醫護人員在臨床診療環境下進行體外診斷檢測。靜脈血、動脈血及新生兒血液的檢測僅限於專業醫護人員使用。本系統並不適用於診斷各類型糖尿病之用,也不適用於檢測臍帶血樣本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.Accu-Chek Guide Kit (07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、Accu-Chek Guide 10 tests (07453701)、採血筆1支、採血針6支。2.Accu-Chek Guide Set (07400926)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、採血筆1支、採血針6支。3.Accu-Chek Guide Meter only (07400942)包含:Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台。4.Accu-Chek Guide 10 tests (07453701)、Accu-Chek Guide 25 tests (07453710)、Accu-Chek Guide 50 tests (07453736)、Accu-Chek Guide 100 tests (07453744)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原108年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIABETES CARE, INC.
製造廠廠址: 9115 HAGUE ROAD, INDIANAPOLIS, INDIANA 46250, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200708
製造許可登錄編號: QSD6433

# 台灣羅氏醫療診斷設備 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第027210號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200415
發證日期20150415
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602721001
中文品名羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑
英文品名cobas MRSA/SA Test
效能在cobas 4800系統上所執行的羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑是一個自動化、定性的體外診斷測試。本測試使用了即時聚合酶連鎖反應直接檢測鼻腔拭子裡抗甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(MRSA)及金黃色葡萄球菌(SA)的DNA,以有助於預防及控制在醫療機構中發生的MRSA和SA感染。羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑並不是用於MRSA或SA感染的診斷、治療指導或療效監測,也不是用於提供甲氧苯青黴素的感受性測試結果。欲回收(recover)細菌以完成流行病學分型或進一步的抗生素感受性試驗,才需要同時進行細菌培養。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1640 抗菌感受性試驗粉末
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC.
製造廠廠址1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ 08876, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180709
製造許可登錄編號QSD4286
許可證字號: 衛部醫器輸字第027210號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200415
發證日期: 20150415
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602721001
中文品名: 羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑
英文品名: cobas MRSA/SA Test
效能: 在cobas 4800系統上所執行的羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑是一個自動化、定性的體外診斷測試。本測試使用了即時聚合酶連鎖反應直接檢測鼻腔拭子裡抗甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌(MRSA)及金黃色葡萄球菌(SA)的DNA,以有助於預防及控制在醫療機構中發生的MRSA和SA感染。羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑並不是用於MRSA或SA感染的診斷、治療指導或療效監測,也不是用於提供甲氧苯青黴素的感受性測試結果。欲回收(recover)細菌以完成流行病學分型或進一步的抗生素感受性試驗,才需要同時進行細菌培養。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1640 抗菌感受性試驗粉末
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 1080 US HIGHWAY 202 SOUTH BRANCHBURG, NJ 08876, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180709
製造許可登錄編號: QSD4286

# 台灣羅氏醫療診斷設備 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸字第001035號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/21
發證日期2021/06/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200103507
中文品名羅氏智勝血糖機組
英文品名Accu-Chek Guide Me
效能本產品適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖,可幫助有效進行血糖監控。需搭配Accu Chek Guide (羅氏智航血糖試紙)使用。本產品適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測。適用於專業醫護人員在臨床診療環境下進行體外診斷檢測。靜脈血、動脈血及新生兒血液的檢測僅限於專業醫護人員使用。本產品並不適用於診斷各類型糖尿病之用,也不適用於檢測新生兒臍帶血樣本。本產品適用於糖尿病患者自我檢測血糖。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. Accu-Chek Guide Me Set(08499896) 包含Accu-Chek Guide Me meter (mg/dL) (08959854) 1台、採血筆1支、採血針10支。2. Accu-Chek Guide Me Meter only(08499900) 包含 Accu-Chek Guide Me meter (mg/dL) (08959854) 1台。以下空白。
限制項目輸 入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ALTEK BIOTECHNOLOGY CORPORATION/ALTEK(KUNSHAN) CORP., LTD.
製造廠廠址NO.77, 3RD MAIN STREET, KUNSHAN FREE TRADE ZONE, JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程Manufactured by
異動日期2021/08/29
製造許可登錄編號QSD11060
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001035號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/21
發證日期: 2021/06/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200103507
中文品名: 羅氏智勝血糖機組
英文品名: Accu-Chek Guide Me
效能: 本產品適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖,可幫助有效進行血糖監控。需搭配Accu Chek Guide (羅氏智航血糖試紙)使用。本產品適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測。適用於專業醫護人員在臨床診療環境下進行體外診斷檢測。靜脈血、動脈血及新生兒血液的檢測僅限於專業醫護人員使用。本產品並不適用於診斷各類型糖尿病之用,也不適用於檢測新生兒臍帶血樣本。本產品適用於糖尿病患者自我檢測血糖。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. Accu-Chek Guide Me Set(08499896) 包含Accu-Chek Guide Me meter (mg/dL) (08959854) 1台、採血筆1支、採血針10支。2. Accu-Chek Guide Me Meter only(08499900) 包含 Accu-Chek Guide Me meter (mg/dL) (08959854) 1台。以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ALTEK BIOTECHNOLOGY CORPORATION/ALTEK(KUNSHAN) CORP., LTD.
製造廠廠址: NO.77, 3RD MAIN STREET, KUNSHAN FREE TRADE ZONE, JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: Manufactured by
異動日期: 2021/08/29
製造許可登錄編號: QSD11060

# 台灣羅氏醫療診斷設備 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第020776號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/31
發證日期2009/12/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602077607
中文品名羅氏免疫分析游離絨毛膜促性腺激素試劑
英文品名Elecsys free βhCG
效能用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG (人類絨毛膜促性腺激素的游離β次單元) 的免疫分析法。Elecsys游離βhCG分析法是用作與其他參數結合時的其中一個組成,藉以評估在懷孕第一期時三染色體21 (唐氏症) 的風險。對於染色體異常的診斷,則需要額外的測試。本產品(規格:07027303190)是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801免疫分析儀,用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG(人類絨毛膜促性腺激素的游離β-次單元)的免疫分析法。本產品是用作與其他參數結合時的其中一個組成,藉以評估在懷孕第一期時三染色體21(唐氏綜合症)的風險。對於染色體異常的診斷,則需要額外的測試。效能(規格08860319190新增適用機型)變更:本產品是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀,用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG(人類絨毛膜促性腺激素的游離β-次單元)的免疫分析法。本產品是用作與其他參數結合時的其中一個組成,藉以評估在懷孕第一期時三染色體21(唐氏綜合症)的風險。對於染色體異常的診斷,則需要額外的測試。本產品 (08860297190)是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀,用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG(人類絨毛膜促性腺激素的游離β-次單元)的免疫分析法。本產品是用作與其他參數結合時的其中一個組成,藉以評估在懷孕第一期時三染色體21(唐氏綜合症)的風險。對於染色體異常的診斷,則需要額外的測試。本產品 (08860319190)是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801免疫分析儀,用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG(人類絨毛膜促性腺激素的游離β-次單元)的免疫分析法。本產品是用作與其他參數結合時的其中一個組成,藉以評估在懷孕第一期時三染色體21(唐氏綜合症)的風險。對於染色體異常的診斷,則需要額外的測試。本校正液是用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上,供校正Elecsys free βhCG定量檢驗試劑校正之用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書(原109年11月25日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/08/05
製造許可登錄編號QSD5662
許可證字號: 衛署醫器輸字第020776號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/31
發證日期: 2009/12/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602077607
中文品名: 羅氏免疫分析游離絨毛膜促性腺激素試劑
英文品名: Elecsys free βhCG
效能: 用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG (人類絨毛膜促性腺激素的游離β次單元) 的免疫分析法。Elecsys游離βhCG分析法是用作與其他參數結合時的其中一個組成,藉以評估在懷孕第一期時三染色體21 (唐氏症) 的風險。對於染色體異常的診斷,則需要額外的測試。本產品(規格:07027303190)是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801免疫分析儀,用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG(人類絨毛膜促性腺激素的游離β-次單元)的免疫分析法。本產品是用作與其他參數結合時的其中一個組成,藉以評估在懷孕第一期時三染色體21(唐氏綜合症)的風險。對於染色體異常的診斷,則需要額外的測試。效能(規格08860319190新增適用機型)變更:本產品是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀,用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG(人類絨毛膜促性腺激素的游離β-次單元)的免疫分析法。本產品是用作與其他參數結合時的其中一個組成,藉以評估在懷孕第一期時三染色體21(唐氏綜合症)的風險。對於染色體異常的診斷,則需要額外的測試。本產品 (08860297190)是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀,用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG(人類絨毛膜促性腺激素的游離β-次單元)的免疫分析法。本產品是用作與其他參數結合時的其中一個組成,藉以評估在懷孕第一期時三染色體21(唐氏綜合症)的風險。對於染色體異常的診斷,則需要額外的測試。本產品 (08860319190)是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801免疫分析儀,用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG(人類絨毛膜促性腺激素的游離β-次單元)的免疫分析法。本產品是用作與其他參數結合時的其中一個組成,藉以評估在懷孕第一期時三染色體21(唐氏綜合症)的風險。對於染色體異常的診斷,則需要額外的測試。本校正液是用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上,供校正Elecsys free βhCG定量檢驗試劑校正之用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年11月25日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/08/05
製造許可登錄編號: QSD5662

# 台灣羅氏醫療診斷設備 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第020776號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241231
發證日期20091231
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602077607
中文品名羅氏免疫分析游離絨毛膜促性腺激素試劑
英文品名Elecsys free βhCG
效能用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG (人類絨毛膜促性腺激素的游離β次單元) 的免疫分析法。Elecsys游離βhCG分析法是用作與其他參數結合時的其中一個組成,藉以評估在懷孕第一期時三染色體21 (唐氏症) 的風險。對於染色體異常的診斷,則需要額外的測試。本產品(規格:07027303190)是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801免疫分析儀,用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG(人類絨毛膜促性腺激素的游離β-次單元)的免疫分析法。本產品是用作與其他參數結合時的其中一個組成,藉以評估在懷孕第一期時三染色體21(唐氏綜合症)的風險。對於染色體異常的診斷,則需要額外的測試。本產品 (08860297190)是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀,用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG(人類絨毛膜促性腺激素的游離β-次單元)的免疫分析法。本產品是用作與其他參數結合時的其中一個組成,藉以評估在懷孕第一期時三染色體21(唐氏綜合症)的風險。對於染色體異常的診斷,則需要額外的測試。本產品 (08860319190)是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801免疫分析儀,用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG(人類絨毛膜促性腺激素的游離β-次單元)的免疫分析法。本產品是用作與其他參數結合時的其中一個組成,藉以評估在懷孕第一期時三染色體21(唐氏綜合症)的風險。對於染色體異常的診斷,則需要額外的測試。本校正液是用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上,供校正Elecsys free βhCG定量檢驗試劑校正之用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Elecsys free βhCG 100 testsElecsys free βhCG CalSet 4 x 1.0 mlElecsys PreciControl Maternal Care 3 x 2 ml申請變更項目:(一)效能變更(新增適用機型):本產品是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配Elecsys 2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀,用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG(人類絨毛膜促性腺激素的游離β-次單元)的免疫分析法。本產品是用作與其他參數結合時的其中一個組成,藉以評估在懷孕第一期時三染色體21(唐氏綜合症)的風險。對於染色體異常的診斷,則需要額外的測試。(二)規格變更:變更校正頻率宣稱,並酌修仿單、標籤文字內容,核准內容詳如中文仿單核定本(原99年2月1日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格:Elecsys PreciControl Maternal Care 3 x 2 ml。新增規格:07027303190:100tests。規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原103年8月14日標籤仿單核定本正本收回作廢)新增規格:08860297190、08860319190。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原106年10月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20201125
製造許可登錄編號QSD5662
許可證字號: 衛署醫器輸字第020776號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241231
發證日期: 20091231
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602077607
中文品名: 羅氏免疫分析游離絨毛膜促性腺激素試劑
英文品名: Elecsys free βhCG
效能: 用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG (人類絨毛膜促性腺激素的游離β次單元) 的免疫分析法。Elecsys游離βhCG分析法是用作與其他參數結合時的其中一個組成,藉以評估在懷孕第一期時三染色體21 (唐氏症) 的風險。對於染色體異常的診斷,則需要額外的測試。本產品(規格:07027303190)是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801免疫分析儀,用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG(人類絨毛膜促性腺激素的游離β-次單元)的免疫分析法。本產品是用作與其他參數結合時的其中一個組成,藉以評估在懷孕第一期時三染色體21(唐氏綜合症)的風險。對於染色體異常的診斷,則需要額外的測試。本產品 (08860297190)是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀,用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG(人類絨毛膜促性腺激素的游離β-次單元)的免疫分析法。本產品是用作與其他參數結合時的其中一個組成,藉以評估在懷孕第一期時三染色體21(唐氏綜合症)的風險。對於染色體異常的診斷,則需要額外的測試。本產品 (08860319190)是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801免疫分析儀,用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG(人類絨毛膜促性腺激素的游離β-次單元)的免疫分析法。本產品是用作與其他參數結合時的其中一個組成,藉以評估在懷孕第一期時三染色體21(唐氏綜合症)的風險。對於染色體異常的診斷,則需要額外的測試。本校正液是用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上,供校正Elecsys free βhCG定量檢驗試劑校正之用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Elecsys free βhCG 100 testsElecsys free βhCG CalSet 4 x 1.0 mlElecsys PreciControl Maternal Care 3 x 2 ml申請變更項目:(一)效能變更(新增適用機型):本產品是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配Elecsys 2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀,用於體外定量檢測人類血清中游離βhCG(人類絨毛膜促性腺激素的游離β-次單元)的免疫分析法。本產品是用作與其他參數結合時的其中一個組成,藉以評估在懷孕第一期時三染色體21(唐氏綜合症)的風險。對於染色體異常的診斷,則需要額外的測試。(二)規格變更:變更校正頻率宣稱,並酌修仿單、標籤文字內容,核准內容詳如中文仿單核定本(原99年2月1日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格:Elecsys PreciControl Maternal Care 3 x 2 ml。新增規格:07027303190:100tests。規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本。(原103年8月14日標籤仿單核定本正本收回作廢)新增規格:08860297190、08860319190。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原106年10月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址: SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20201125
製造許可登錄編號: QSD5662

# 台灣羅氏醫療診斷設備 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第034881號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/29
發證日期2021/07/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603488100
中文品名羅氏智航血糖機組
英文品名Accu-Chek Guide
效能效能(酌修)變更:Accu-Chek Guide (羅氏智航) 試紙與本產品配合使用,適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖,可幫助有效進行血糖監控。適用於糖尿病患者的自我檢測血糖。適用於專業人員在臨床診療環境下進行體外診斷檢測。靜脈血、動脈血及新生兒血液的檢測僅限於專業人員使用。本系統並不適用於診斷各類型糖尿病之用,也不適用於檢測臍帶血樣本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. Accu-Chek Guide Kit(07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)(09027530)1台、Accu-Chek Guide 10 tests(07453701)、速讚採血筆1支、速讚採血針6支。2. Accu-Chek Guide Set(07400926)包含Accu-Chek Guide meter(mg/dL)(09027530)1台、速讚採血筆1支、速讚採血針6支。3. Accu-Chek Guide Meter only (07400942)包含:Accu-Chek Guide meter(mg/dL)(09027530)1台。以下空白。
限制項目輸 入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱SANMINA-SCI INDIA PVT LTD
製造廠廠址OZ-1 SIPCOT HI-TECH SEZ, ORAGADAM, SRIPERUMBUDUR TALUK, KANCHEEPURAM DISTRICT 602105, TAMIL NADU, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期2022/11/03
製造許可登錄編號QSD11727
許可證字號: 衛部醫器輸字第034881號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/29
發證日期: 2021/07/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603488100
中文品名: 羅氏智航血糖機組
英文品名: Accu-Chek Guide
效能: 效能(酌修)變更:Accu-Chek Guide (羅氏智航) 試紙與本產品配合使用,適用於定量檢測採自指尖、手掌、前臂及上臂的新鮮微血管全血的血糖,可幫助有效進行血糖監控。適用於糖尿病患者的自我檢測血糖。適用於專業人員在臨床診療環境下進行體外診斷檢測。靜脈血、動脈血及新生兒血液的檢測僅限於專業人員使用。本系統並不適用於診斷各類型糖尿病之用,也不適用於檢測臍帶血樣本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. Accu-Chek Guide Kit(07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)(09027530)1台、Accu-Chek Guide 10 tests(07453701)、速讚採血筆1支、速讚採血針6支。2. Accu-Chek Guide Set(07400926)包含Accu-Chek Guide meter(mg/dL)(09027530)1台、速讚採血筆1支、速讚採血針6支。3. Accu-Chek Guide Meter only (07400942)包含:Accu-Chek Guide meter(mg/dL)(09027530)1台。以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: SANMINA-SCI INDIA PVT LTD
製造廠廠址: OZ-1 SIPCOT HI-TECH SEZ, ORAGADAM, SRIPERUMBUDUR TALUK, KANCHEEPURAM DISTRICT 602105, TAMIL NADU, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 2022/11/03
製造許可登錄編號: QSD11727

# 台灣羅氏醫療診斷設備 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第030082號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/26
發證日期2017/10/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603008202
中文品名羅氏逸智血糖試紙
英文品名Acc-Chek Instant test stri
效能本產品係定量檢測指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖值,適用於糖尿病患者自我檢測使用。專業醫護人員亦可檢測靜脈、動脈和新生兒全血的血糖值。本產品並不適用於診斷各類型糖尿病之用,也不適用於檢測臍帶血樣本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.羅氏逸智血糖機組(型號:07819307)包含:羅氏逸智血糖機(型號:07766998)1台、羅氏逸智血糖試紙10片/罐(型號:07819366)、採血筆1支、採血針10支。2.血糖試紙: 10片/罐(型號:07819366)、25片/罐(型號:07819374)、50片/罐(型號:07819382)、100片(50片x2罐)(型號:07819404)。註銷規格:羅氏逸智血糖機組(型號:07819307) 包含:羅氏逸智血糖機(型號:07766998)1台、羅氏逸智血糖試紙10片/罐(型號:07819366)、採血筆1支、採血針10支。標籤、說明書或包裝變更為:詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原106年12月6日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號23932173
製造商名稱ROCHE DIABETES CARE, INC.
製造廠廠址9115 HAGUE ROAD INDIANAPOLIS, INDIANA 46250, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/08/25
製造許可登錄編號QSD6433
許可證字號: 衛部醫器輸字第030082號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/26
發證日期: 2017/10/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603008202
中文品名: 羅氏逸智血糖試紙
英文品名: Acc-Chek Instant test stri
效能: 本產品係定量檢測指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖值,適用於糖尿病患者自我檢測使用。專業醫護人員亦可檢測靜脈、動脈和新生兒全血的血糖值。本產品並不適用於診斷各類型糖尿病之用,也不適用於檢測臍帶血樣本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.羅氏逸智血糖機組(型號:07819307)包含:羅氏逸智血糖機(型號:07766998)1台、羅氏逸智血糖試紙10片/罐(型號:07819366)、採血筆1支、採血針10支。2.血糖試紙: 10片/罐(型號:07819366)、25片/罐(型號:07819374)、50片/罐(型號:07819382)、100片(50片x2罐)(型號:07819404)。註銷規格:羅氏逸智血糖機組(型號:07819307) 包含:羅氏逸智血糖機(型號:07766998)1台、羅氏逸智血糖試紙10片/罐(型號:07819366)、採血筆1支、採血針10支。標籤、說明書或包裝變更為:詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原106年12月6日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權東路3段2號10樓
申請商統一編號: 23932173
製造商名稱: ROCHE DIABETES CARE, INC.
製造廠廠址: 9115 HAGUE ROAD INDIANAPOLIS, INDIANA 46250, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/08/25
製造許可登錄編號: QSD6433
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羅氏活力血糖機組

英文品名: Accu-Chek Active Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026760號 | 有效日期: 2024/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: Accu- Chek Active (羅氏活力)血糖機用來進行新鮮微血管血液中血糖的定量測定。本血糖儀僅適用於Accu- Chek Active (羅氏活力)試紙。若採用其它檢體材料,請遵循試紙說明書... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格:Accu-Chek Active Kit (06656897)包含:Accu-Chek Active meter (Model GU) (mg/dl)1台、Accu-Chek Active 10... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

羅氏活力血糖機組

英文品名: Accu-Chek Active Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026760號 | 有效日期: 20241205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: Accu- Chek Active (羅氏活力)血糖機用來進行新鮮微血管血液中血糖的定量測定。本血糖儀僅適用於Accu- Chek Active (羅氏活力)試紙。若採用其它檢體材料,請遵循試紙說明書... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格:Accu-Chek Active Kit (06656897)包含:Accu-Chek Active meter (Model GU) (mg/dl)1台、Accu-Chek Active 10... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

羅氏優勝血糖機組

英文品名: Accu-Chek Performa | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026263號 | 有效日期: 2024/07/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定量檢測指尖及手掌微血管全血的血糖值,專業醫護人員亦可檢測靜脈、動脈及新生兒全血的血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Performa Kit (06987788)包含Accu-Chek Performa meter(06870244)(mg/dL) 1台、Accu-Chek Performa... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

羅氏可霸斯肌酸酐傑夫第二代生化檢驗試劑

英文品名: cobas CREJ2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026711號 | 有效日期: 2024/10/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配COBAS INTEGRA 400 plus/800系統和Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統,定量檢測人類血清、血漿和尿液中肌酸酐之體外診斷測試。新增效能:本產... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04810716 (700 tests)。新增規格:08057532190。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原103年10月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤及仿單變... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

羅氏優勝血糖機組

英文品名: Accu-Chek Performa | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026263號 | 有效日期: 20240710 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定量檢測指尖及手掌微血管全血的血糖值,專業醫護人員亦可檢測靜脈、動脈及新生兒全血的血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Performa Kit (06987788)包含Accu-Chek Performa meter(06870244)(mg/dL) 1台、Accu-Chek Performa... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

羅氏活力血糖機組

英文品名: Accu-Chek Active Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026760號 | 有效日期: 2024/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: Accu- Chek Active (羅氏活力)血糖機用來進行新鮮微血管血液中血糖的定量測定。本血糖儀僅適用於Accu- Chek Active (羅氏活力)試紙。若採用其它檢體材料,請遵循試紙說明書... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格:Accu-Chek Active Kit (06656897)包含:Accu-Chek Active meter (Model GU) (mg/dl)1台、Accu-Chek Active 10... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

羅氏活力血糖機組

英文品名: Accu-Chek Active Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026760號 | 有效日期: 20241205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: Accu- Chek Active (羅氏活力)血糖機用來進行新鮮微血管血液中血糖的定量測定。本血糖儀僅適用於Accu- Chek Active (羅氏活力)試紙。若採用其它檢體材料,請遵循試紙說明書... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格:Accu-Chek Active Kit (06656897)包含:Accu-Chek Active meter (Model GU) (mg/dl)1台、Accu-Chek Active 10... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

羅氏優勝血糖機組

英文品名: Accu-Chek Performa | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026263號 | 有效日期: 2024/07/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定量檢測指尖及手掌微血管全血的血糖值,專業醫護人員亦可檢測靜脈、動脈及新生兒全血的血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Performa Kit (06987788)包含Accu-Chek Performa meter(06870244)(mg/dL) 1台、Accu-Chek Performa... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

羅氏可霸斯肌酸酐傑夫第二代生化檢驗試劑

英文品名: cobas CREJ2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026711號 | 有效日期: 2024/10/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配COBAS INTEGRA 400 plus/800系統和Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統,定量檢測人類血清、血漿和尿液中肌酸酐之體外診斷測試。新增效能:本產... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04810716 (700 tests)。新增規格:08057532190。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原103年10月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤及仿單變... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

羅氏優勝血糖機組

英文品名: Accu-Chek Performa | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026263號 | 有效日期: 20240710 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定量檢測指尖及手掌微血管全血的血糖值,專業醫護人員亦可檢測靜脈、動脈及新生兒全血的血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Performa Kit (06987788)包含Accu-Chek Performa meter(06870244)(mg/dL) 1台、Accu-Chek Performa... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

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台灣羅氏醫療診斷設備的黃頁資料

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台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 地址: 台北市中山區民權東路三段2號10樓 | 電話: 02-2502-1485

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 | 地址: 台北市中山區民權東路三段2號10樓 | 電話: 02-2502-1441

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臺北市中山區民權東路3段2號10樓
趙樹蕙 Sophia Shu-Hui Chao23932173核准設立

登記地址: 臺北市中山區民權東路3段2號10樓 | 負責人: 趙樹蕙 Sophia Shu-Hui Chao | 統編: 23932173 | 核准設立

與羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體,藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

錄秘帕斯前降鈣素品管液

英文品名: Lumipulse B.R.A.H.M.S PCT Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT),監控其檢驗程序之準確度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 297971,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組

英文品名: Elecsys PreciControl HIV;HIV-2+GrpO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上,以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“西門子” 藥物校正液

英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099405,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CK-MB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200,定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298169,以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(酌修)變更:1、校正液:本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時,校正Alinity i 分析儀。2、品管液:本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

亞培肌酸激酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀,定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P4220,以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

英諾千 鐵蛋白檢測試劑盒

英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統,利用乳膠凝集免疫測定法,用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141,以下空白。規格(線性範圍)標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

“西門子” 轉鐵蛋白試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰,EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097613,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯全面校正液

英文品名: Cobas t Global Cal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上,作為羅氏凝血分析的校正之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07575297190,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑

英文品名: cobas t TT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上,用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06503535190,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯血液凝固品管液

英文品名: cobas t Con N | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 | 有效日期: 2028/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上,作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07539355190,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液

英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 | 有效日期: 2028/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測,此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A48618、A48619,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組

英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 | 有效日期: 2023/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298176,以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體,藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

錄秘帕斯前降鈣素品管液

英文品名: Lumipulse B.R.A.H.M.S PCT Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT),監控其檢驗程序之準確度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 297971,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組

英文品名: Elecsys PreciControl HIV;HIV-2+GrpO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上,以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“西門子” 藥物校正液

英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099405,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CK-MB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200,定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298169,以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(酌修)變更:1、校正液:本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時,校正Alinity i 分析儀。2、品管液:本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

亞培肌酸激酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀,定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P4220,以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

英諾千 鐵蛋白檢測試劑盒

英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統,利用乳膠凝集免疫測定法,用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141,以下空白。規格(線性範圍)標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

“西門子” 轉鐵蛋白試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰,EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097613,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯全面校正液

英文品名: Cobas t Global Cal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上,作為羅氏凝血分析的校正之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07575297190,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑

英文品名: cobas t TT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上,用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06503535190,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯血液凝固品管液

英文品名: cobas t Con N | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 | 有效日期: 2028/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上,作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07539355190,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液

英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 | 有效日期: 2028/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測,此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A48618、A48619,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組

英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 | 有效日期: 2023/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298176,以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

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