“新納龍”伊蕾絲系統及配件
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“新納龍”伊蕾絲系統及配件的英文品名是“Syneron” eLase with Accessorie, 許可證字號是衛部醫器輸字第027786號, 有效日期是2020/09/17, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/08/05, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是eLase, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是沃醫學有限公司.

#“新納龍”伊蕾絲系統及配件的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第027786號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/08/05
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/09/17
發證日期	2015/09/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602778602
中文品名	“新納龍”伊蕾絲系統及配件
英文品名	“Syneron” eLase with Accessorie
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	eLase
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	SYNERON MEDICAL LTD.
製造廠廠址	INDUSTRIAL ZONE, TAVOR BUILDING, P.O.B 550 YOKNEAM ILLIT 20692, ISRAEL
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IL
製程	(空)
異動日期	2022/09/21
製造許可登錄編號	QSD8021

許可證字號

衛部醫器輸字第027786號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/08/05

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2020/09/17

發證日期

2015/09/17

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602778602

中文品名

“新納龍”伊蕾絲系統及配件

英文品名

“Syneron” eLase with Accessorie

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

eLase

限制項目

輸　入

申請商名稱

沃醫學有限公司

申請商地址

臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1

申請商統一編號

53112047

製造商名稱

SYNERON MEDICAL LTD.

製造廠廠址

INDUSTRIAL ZONE, TAVOR BUILDING, P.O.B 550 YOKNEAM ILLIT 20692, ISRAEL

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/09/21

製造許可登錄編號

QSD8021

“新納龍”伊蕾絲系統及配件地圖 [ 導航 ]

“新納龍”伊蕾絲系統及配件的地址位於

臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1

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出進口廠商登記資料資料集的 “新納龍”伊蕾絲系統及配件相關資料

@ “新納龍”伊蕾絲系統及配件於出進口廠商登記資料

統一編號	53112047
原始登記日期	20101229
核發日期	20230606
廠商中文名稱	沃醫學股份有限公司
廠商英文名稱	WOH MEDICAL CO., LTD.
中文營業地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
英文營業地址	3 F., No. 33, Sec. 1, Tiding Blvd., Neihu Dist., Taipei City 114066, Taiwan (R.O.C.)
代表人	巫O霆
電話號碼	02-26572968
傳真號碼	(空)
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 53112047

原始登記日期: 20101229

核發日期: 20230606

廠商中文名稱: 沃醫學股份有限公司

廠商英文名稱: WOH MEDICAL CO., LTD.

中文營業地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

英文營業地址: 3 F., No. 33, Sec. 1, Tiding Blvd., Neihu Dist., Taipei City 114066, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 巫O霆

電話號碼: 02-26572968

傳真號碼: (空)

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 “新納龍”伊蕾絲系統及配件相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “新納龍”伊蕾絲系統及配件於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸壹字第019744號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/10/29
發證日期	2018/10/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401974407
中文品名	"廣特爾" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名	"Quantificare" Surgical camera and accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	QUANTIFICARE S.A.
製造廠廠址	1180 ROUTE DES DOLINES ATHENA B 06560 VALBONNE, FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2023/08/17
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019744號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/10/29

發證日期: 2018/10/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401974407

中文品名: "廣特爾" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Quantificare" Surgical camera and accessories (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: QUANTIFICARE S.A.

製造廠廠址: 1180 ROUTE DES DOLINES ATHENA B 06560 VALBONNE, FRANCE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2023/08/17

製造許可登錄編號: (空)

@ “新納龍”伊蕾絲系統及配件於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸壹字第019744號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20231029
發證日期	20181029
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401974407
中文品名	"廣特爾" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名	"Quantificare" Surgical camera and accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	QUANTIFICARE S.A.
製造廠廠址	1180 ROUTE DES DOLINES ATHENA B 06560 VALBONNE, FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	20210226
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019744號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20231029

發證日期: 20181029

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401974407

中文品名: "廣特爾" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Quantificare" Surgical camera and accessories (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: QUANTIFICARE S.A.

製造廠廠址: 1180 ROUTE DES DOLINES ATHENA B 06560 VALBONNE, FRANCE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 20210226

製造許可登錄編號: (空)

@ “新納龍”伊蕾絲系統及配件於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第035403號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/04/03
發證日期	2022/04/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603540305
中文品名	“易塑力”磁波治療器
英文品名	“ISKRA MEDICAL”TESLA Former Magneto therapy system
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科學
醫器次類別一	O5850 動力式肌肉刺激器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	TESLA Former以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年4月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	Iskra Medical d.o.o.
製造廠廠址	Stegne 23, 1000 Ljubljana, Slovenia
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SI
製程	(空)
異動日期	2024/01/22
製造許可登錄編號	QSD13172

許可證字號: 衛部醫器輸字第035403號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/04/03

發證日期: 2022/04/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603540305

中文品名: “易塑力”磁波治療器

英文品名: “ISKRA MEDICAL”TESLA Former Magneto therapy system

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: O 物理醫學科學

醫器次類別一: O5850 動力式肌肉刺激器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: TESLA Former以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年4月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: Iskra Medical d.o.o.

製造廠廠址: Stegne 23, 1000 Ljubljana, Slovenia

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SI

製程: (空)

異動日期: 2024/01/22

製造許可登錄編號: QSD13172

@ “新納龍”伊蕾絲系統及配件於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第032285號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/03/07
發證日期	2019/03/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603228500
中文品名	“麥爾”尖峰吐氣流量計
英文品名	“MIR” Peak Flow Meter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D1860 肺量計之尖峰流量表
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Smart One with associated accessories以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	MIR S.r.l. Medical International Research
製造廠廠址	Via del Maggiolino 125, 00155, Roma, Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2023/08/17
製造許可登錄編號	QSD11341

許可證字號: 衛部醫器輸字第032285號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/03/07

發證日期: 2019/03/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603228500

中文品名: “麥爾”尖峰吐氣流量計

英文品名: “MIR” Peak Flow Meter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D1860 肺量計之尖峰流量表

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Smart One with associated accessories以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: MIR S.r.l. Medical International Research

製造廠廠址: Via del Maggiolino 125, 00155, Roma, Italy

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2023/08/17

製造許可登錄編號: QSD11341

@ “新納龍”伊蕾絲系統及配件於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第032285號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240307
發證日期	20190307
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603228500
中文品名	“麥爾”尖峰吐氣流量計
英文品名	“MIR” Peak Flow Meter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D1860 肺量計之尖峰流量表
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Smart One with associated accessories以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	MIR S.r.l. Medical International Research
製造廠廠址	Via del Maggiolino 125, 00155, Roma, Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	20210330
製造許可登錄編號	QSD11341

許可證字號: 衛部醫器輸字第032285號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240307

發證日期: 20190307

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603228500

中文品名: “麥爾”尖峰吐氣流量計

英文品名: “MIR” Peak Flow Meter

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D1860 肺量計之尖峰流量表

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Smart One with associated accessories以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: MIR S.r.l. Medical International Research

製造廠廠址: Via del Maggiolino 125, 00155, Roma, Italy

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 20210330

製造許可登錄編號: QSD11341

@ “新納龍”伊蕾絲系統及配件於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第036014號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/10/27
發證日期	2022/10/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603601402
中文品名	“利麥爾”第七代皮膚冷卻系統
英文品名	“Zimmer” Cryo 7 Dermal Cooling System
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Cryo 7
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	ZIMMER MEDIZINSYSTEME GMBH
製造廠廠址	JUNKERSSTRABE 9 D-89231 NEU-ULM, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/08/17
製造許可登錄編號	QSD10012

許可證字號: 衛部醫器輸字第036014號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/10/27

發證日期: 2022/10/27

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603601402

中文品名: “利麥爾”第七代皮膚冷卻系統

英文品名: “Zimmer” Cryo 7 Dermal Cooling System

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Cryo 7

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: ZIMMER MEDIZINSYSTEME GMBH

製造廠廠址: JUNKERSSTRABE 9 D-89231 NEU-ULM, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2023/08/17

製造許可登錄編號: QSD10012

@ “新納龍”伊蕾絲系統及配件於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第035945號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/12/14
發證日期	2023/03/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603594502
中文品名	“速飛威” 超音波治療儀
英文品名	Sofwave System
效能	本產品是非侵入性、皮膚科治療，適用於改善41歲以上患者的臉部細紋和皺紋。適用部位：左右臉部、下巴、眉、額與頸部。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I0008 經皮皮膚刺激器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Sofwave
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	Sofwave Medical Ltd.
製造廠廠址	Beit Tavor 2, Yokneam Ilit 2069202, Israel
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IL
製程	(空)
異動日期	2023/08/17
製造許可登錄編號	QSD12742

許可證字號: 衛部醫器輸字第035945號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/12/14

發證日期: 2023/03/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603594502

中文品名: “速飛威” 超音波治療儀

英文品名: Sofwave System

效能: 本產品是非侵入性、皮膚科治療，適用於改善41歲以上患者的臉部細紋和皺紋。適用部位：左右臉部、下巴、眉、額與頸部。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一: I0008 經皮皮膚刺激器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Sofwave

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: Sofwave Medical Ltd.

製造廠廠址: Beit Tavor 2, Yokneam Ilit 2069202, Israel

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IL

製程: (空)

異動日期: 2023/08/17

製造許可登錄編號: QSD12742

@ “新納龍”伊蕾絲系統及配件於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第035731號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/08/03
發證日期	2022/08/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603573109
中文品名	“西頓”迷你吉爾寬頻光照及雷射系統
英文品名	“SCITON” mJoule System
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	mJoule
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	SCITON, INC.
製造廠廠址	925 COMMERCIAL STREET PALO ALTO, CA 94303, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/08/17
製造許可登錄編號	QSD13872

許可證字號: 衛部醫器輸字第035731號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/08/03

發證日期: 2022/08/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603573109

中文品名: “西頓”迷你吉爾寬頻光照及雷射系統

英文品名: “SCITON” mJoule System

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: mJoule

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: SCITON, INC.

製造廠廠址: 925 COMMERCIAL STREET PALO ALTO, CA 94303, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/08/17

製造許可登錄編號: QSD13872

@ “新納龍”伊蕾絲系統及配件於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器輸字第032220號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/01/23
發證日期	2019/01/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603222008
中文品名	“波力媚”愛格爾乳房植入物
英文品名	“Establishment” Ergonomix Round Silksurface Breast Implant
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I3540 矽膠充填之乳房彌補物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。增加規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108年2月14日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。新增規格：詳如核定之中文說明書-112.6.20。新增規格：詳如核定之中文說明書-112.12.20。
限制項目	輸　入 ;;安全監視
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	ESTABLISHMENT LABS S.A.
製造廠廠址	Coyol Free Zone, 4th Street, Building B15, San Jose, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CR
製程	(空)
異動日期	2023/12/29
製造許可登錄編號	QSD9061

許可證字號: 衛部醫器輸字第032220號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/01/23

發證日期: 2019/01/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05603222008

中文品名: “波力媚”愛格爾乳房植入物

英文品名: “Establishment” Ergonomix Round Silksurface Breast Implant

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I3540 矽膠充填之乳房彌補物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108年2月14日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。新增規格：詳如核定之中文說明書-112.6.20。新增規格：詳如核定之中文說明書-112.12.20。

限制項目: 輸　入 ;;安全監視

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: ESTABLISHMENT LABS S.A.

製造廠廠址: Coyol Free Zone, 4th Street, Building B15, San Jose, Alajuela, Costa Rica

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CR

製程: (空)

異動日期: 2023/12/29

製造許可登錄編號: QSD9061

@ “新納龍”伊蕾絲系統及配件於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器輸字第032220號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240123
發證日期	20190123
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603222008
中文品名	“波力媚”愛格爾乳房植入物
英文品名	“Establishment” Ergonomix Round Silksurface Breast Implant
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I3540 矽膠充填之乳房彌補物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。增加規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108年2月14日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	ESTABLISHMENT LABS S.A.
製造廠廠址	Coyol Free Zone, 4th Street, Building B15, San José, Alajuela, Costa Rica
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CR
製程	(空)
異動日期	20210226
製造許可登錄編號	QSD9061

許可證字號: 衛部醫器輸字第032220號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240123

發證日期: 20190123

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05603222008

中文品名: “波力媚”愛格爾乳房植入物

英文品名: “Establishment” Ergonomix Round Silksurface Breast Implant

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I3540 矽膠充填之乳房彌補物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108年2月14日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: ESTABLISHMENT LABS S.A.

製造廠廠址: Coyol Free Zone, 4th Street, Building B15, San José, Alajuela, Costa Rica

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CR

製程: (空)

異動日期: 20210226

製造許可登錄編號: QSD9061

@ “新納龍”伊蕾絲系統及配件於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛署醫器輸字第023860號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/07/30
發證日期	2012/07/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602386001
中文品名	"新那隆" 魔方電波除皺系統
英文品名	"Syneron" Profound System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ePrime。規格變更：Profound(原101年8月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	SYNERON MEDICAL LTD.
製造廠廠址	INDUSTRIAL ZONE, TAVOR BUILDING, P.O.B 550 YOKNEAM ILLIT 20692, ISRAEL
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	ISRAEL
製程	(空)
異動日期	2017/06/05
製造許可登錄編號	QSD8021

許可證字號: 衛署醫器輸字第023860號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/07/30

發證日期: 2012/07/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602386001

中文品名: "新那隆" 魔方電波除皺系統

英文品名: "Syneron" Profound System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ePrime。規格變更：Profound(原101年8月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: SYNERON MEDICAL LTD.

製造廠廠址: INDUSTRIAL ZONE, TAVOR BUILDING, P.O.B 550 YOKNEAM ILLIT 20692, ISRAEL

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: ISRAEL

製程: (空)

異動日期: 2017/06/05

製造許可登錄編號: QSD8021

@ “新納龍”伊蕾絲系統及配件於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器輸字第033152號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/20
註銷理由	自請註銷
有效日期	2025/01/02
發證日期	2020/01/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603315209
中文品名	“皮爾瑞芙”脂肪純化袋
英文品名	“Puregraft” Puregraft system
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I5040 抽脂機
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	PUREGRAFT LLC
製造廠廠址	420 Stevens Ave Ste 220 Solana Beach, CA 92075 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	2022/06/21
製造許可登錄編號	QSD1075

許可證字號: 衛部醫器輸字第033152號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/20

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 2025/01/02

發證日期: 2020/01/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603315209

中文品名: “皮爾瑞芙”脂肪純化袋

英文品名: “Puregraft” Puregraft system

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I5040 抽脂機

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: PUREGRAFT LLC

製造廠廠址: 420 Stevens Ave Ste 220 Solana Beach, CA 92075 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 2022/06/21

製造許可登錄編號: QSD1075

@ “新納龍”伊蕾絲系統及配件於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛部醫器輸字第033152號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250102
發證日期	20200102
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603315209
中文品名	“皮爾瑞芙”脂肪純化袋
英文品名	“Puregraft” Puregraft system
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I5040 抽脂機
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	PUREGRAFT LLC
製造廠廠址	420 Stevens Ave Ste 220 Solana Beach, CA 92075 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	20210226
製造許可登錄編號	QSD10757

許可證字號: 衛部醫器輸字第033152號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250102

發證日期: 20200102

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603315209

中文品名: “皮爾瑞芙”脂肪純化袋

英文品名: “Puregraft” Puregraft system

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I5040 抽脂機

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: PUREGRAFT LLC

製造廠廠址: 420 Stevens Ave Ste 220 Solana Beach, CA 92075 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 20210226

製造許可登錄編號: QSD10757

@ “新納龍”伊蕾絲系統及配件於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛部醫器輸字第035708號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/07/20
發證日期	2022/07/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603570801
中文品名	“紐朋”利波聲超音波外科設備
英文品名	“NEWPONG” LIPOSOUND II Ultrasonic Surgical Unit
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I0003 超音波手術裝置
醫器主類別二	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別二	I5040 抽脂機
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	LIPOSOUND II
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	NEWPONG Co., Ltd
製造廠廠址	RM1216, SJ Technoville 278 Beotkkot-ro, Geumcheon-gu Seoul, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/08/17
製造許可登錄編號	QSD13247

許可證字號: 衛部醫器輸字第035708號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/07/20

發證日期: 2022/07/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603570801

中文品名: “紐朋”利波聲超音波外科設備

英文品名: “NEWPONG” LIPOSOUND II Ultrasonic Surgical Unit

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一: I0003 超音波手術裝置

醫器主類別二: I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別二: I5040 抽脂機

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: LIPOSOUND II

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: NEWPONG Co., Ltd

製造廠廠址: RM1216, SJ Technoville 278 Beotkkot-ro, Geumcheon-gu Seoul, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/08/17

製造許可登錄編號: QSD13247

@ “新納龍”伊蕾絲系統及配件於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛部醫器輸字第036668號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/07/07
發證日期	2023/07/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603666807
中文品名	“雷射歐普克”戀神第三代鉺雅鉻雷射儀
英文品名	“LASEROPTEK” LOTUS III Multi-Pulsed Er:YAG Laser System
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	LOTUS III
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	LASEROPTEK Co., Ltd.
製造廠廠址	#114, #116, #117, Hyundai I Valley, 31 Galmachi-ro 244beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/08/17
製造許可登錄編號	QSD12700

許可證字號: 衛部醫器輸字第036668號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/07/07

發證日期: 2023/07/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603666807

中文品名: “雷射歐普克”戀神第三代鉺雅鉻雷射儀

英文品名: “LASEROPTEK” LOTUS III Multi-Pulsed Er:YAG Laser System

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: LOTUS III

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: LASEROPTEK Co., Ltd.

製造廠廠址: #114, #116, #117, Hyundai I Valley, 31 Galmachi-ro 244beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/08/17

製造許可登錄編號: QSD12700

@ “新納龍”伊蕾絲系統及配件於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛部醫器輸字第037021號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/01/23
發證日期	2024/01/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603702101
中文品名	“芳蜜”軟組織注射植入物
英文品名	“VAIM” Soft Tissue Injectable Implant
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I9999 其他
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	VAIM Co., Ltd.
製造廠廠址	14, Techno 3-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2024/02/02
製造許可登錄編號	QSD14348

許可證字號: 衛部醫器輸字第037021號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/01/23

發證日期: 2024/01/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05603702101

中文品名: “芳蜜”軟組織注射植入物

英文品名: “VAIM” Soft Tissue Injectable Implant

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一: I9999 其他

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如核定之中文說明書

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: VAIM Co., Ltd.

製造廠廠址: 14, Techno 3-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2024/02/02

製造許可登錄編號: QSD14348

@ “新納龍”伊蕾絲系統及配件於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛部醫器輸壹字第019964號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/12/26
發證日期	2018/12/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401996408
中文品名	“凱樂” 義乳輔助遞送袋 (滅菌)
英文品名	“Keller” Insertion Sleeve (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	KELLER MEDICAL, INC.
製造廠廠址	1239 SE INDIAN STREET, SUITE 112, STUART, FLORIDA 34997-5633, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/08/17
製造許可登錄編號	QSD10797

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019964號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/12/26

發證日期: 2018/12/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401996408

中文品名: “凱樂” 義乳輔助遞送袋 (滅菌)

英文品名: “Keller” Insertion Sleeve (Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: KELLER MEDICAL, INC.

製造廠廠址: 1239 SE INDIAN STREET, SUITE 112, STUART, FLORIDA 34997-5633, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/08/17

製造許可登錄編號: QSD10797

@ “新納龍”伊蕾絲系統及配件於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛部醫器輸壹字第019964號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20231226
發證日期	20181226
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401996408
中文品名	“凱樂” 義乳輔助遞送袋 (滅菌)
英文品名	“Keller” Insertion Sleeve (Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	KELLER MEDICAL, INC.
製造廠廠址	1239 SE INDIAN STREET, SUITE 112, STUART, FLORIDA 34997-5633, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20210322
製造許可登錄編號	QSD10797

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019964號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20231226

發證日期: 20181226

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401996408

中文品名: “凱樂” 義乳輔助遞送袋 (滅菌)

英文品名: “Keller” Insertion Sleeve (Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: KELLER MEDICAL, INC.

製造廠廠址: 1239 SE INDIAN STREET, SUITE 112, STUART, FLORIDA 34997-5633, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20210322

製造許可登錄編號: QSD10797

@ “新納龍”伊蕾絲系統及配件於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛部醫器輸字第033628號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/05/08
發證日期	2020/05/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603362806
中文品名	“雷射歐普克”海力歐斯Q開關式釹雅鉻雷射
英文品名	“LASEROPTEK” Helios II Q-switched Nd:YAG Laser
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Helios II
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	LASEROPTEK Co., Ltd.
製造廠廠址	#114, #116, #117, Hyundai I Valley, 31 Galmachi-ro 244beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/08/17
製造許可登錄編號	QSD12700

許可證字號: 衛部醫器輸字第033628號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/05/08

發證日期: 2020/05/08

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603362806

中文品名: “雷射歐普克”海力歐斯Q開關式釹雅鉻雷射

英文品名: “LASEROPTEK” Helios II Q-switched Nd:YAG Laser

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Helios II

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: LASEROPTEK Co., Ltd.

製造廠廠址: #114, #116, #117, Hyundai I Valley, 31 Galmachi-ro 244beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/08/17

製造許可登錄編號: QSD12700

食品業者登錄資料集資料集的 “新納龍”伊蕾絲系統及配件相關資料

@ “新納龍”伊蕾絲系統及配件於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	沃醫學股份有限公司
公司統一編號	53112047
業者地址	台北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
食品業者登錄字號	A-153112047-00000-1
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 沃醫學股份有限公司

公司統一編號: 53112047

業者地址: 台北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

食品業者登錄字號: A-153112047-00000-1

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 53112047 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 53112047 ...)

# 53112047 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	53112047
原始登記日期	20101229
核發日期	20230606
廠商中文名稱	沃醫學股份有限公司
廠商英文名稱	WOH MEDICAL CO., LTD.
中文營業地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
英文營業地址	3 F., No. 33, Sec. 1, Tiding Blvd., Neihu Dist., Taipei City 114066, Taiwan (R.O.C.)
代表人	巫O霆
電話號碼	02-26572968
傳真號碼	(空)
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 53112047

原始登記日期: 20101229

核發日期: 20230606

廠商中文名稱: 沃醫學股份有限公司

廠商英文名稱: WOH MEDICAL CO., LTD.

中文營業地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

英文營業地址: 3 F., No. 33, Sec. 1, Tiding Blvd., Neihu Dist., Taipei City 114066, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 巫O霆

電話號碼: 02-26572968

傳真號碼: (空)

進口資格: 有

出口資格: 有

# 53112047 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第026879號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/12/25
發證日期	2014/12/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05602687901
中文品名	“克洛瑪藥廠”菲瑞詩思妃玻尿酸
英文品名	“Croma-Pharma” Saypha FILLER
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I0007 玻尿酸植入物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	PRINCESS FILLER 1ml 2.3% Hyaluronic Acid。規格變更: 詳如中文仿單核定本，原104.1.05仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106.6.22核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原112年3月6日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，-113.3.14。
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	Croma-Pharma GmbH
製造廠廠址	Cromazeile 2, 2100 Leobendorf, Austria
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AT
製程	(空)
異動日期	2024/03/14
製造許可登錄編號	QSD12866

許可證字號: 衛部醫器輸字第026879號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/12/25

發證日期: 2014/12/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05602687901

中文品名: “克洛瑪藥廠”菲瑞詩思妃玻尿酸

英文品名: “Croma-Pharma” Saypha FILLER

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I0007 玻尿酸植入物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: PRINCESS FILLER 1ml 2.3% Hyaluronic Acid。規格變更: 詳如中文仿單核定本，原104.1.05仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106.6.22核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原112年3月6日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，-113.3.14。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: Croma-Pharma GmbH

製造廠廠址: Cromazeile 2, 2100 Leobendorf, Austria

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AT

製程: (空)

異動日期: 2024/03/14

製造許可登錄編號: QSD12866

# 53112047 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第030299號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/10/26
發證日期	2017/10/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603029901
中文品名	“安倍影” 彩色超音波影像系統
英文品名	“ALPINION” E-CUBE 11 Ultrasound Imaging System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	E-CUBE 11以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd.
製造廠廠址	4F, 15, Magokjungang, 14-ro. Gangseo-gu, Seoul, 07789, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/10/03
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸字第030299號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/10/26

發證日期: 2017/10/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603029901

中文品名: “安倍影” 彩色超音波影像系統

英文品名: “ALPINION” E-CUBE 11 Ultrasound Imaging System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: E-CUBE 11以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd.

製造廠廠址: 4F, 15, Magokjungang, 14-ro. Gangseo-gu, Seoul, 07789, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/10/03

製造許可登錄編號: (空)

# 53112047 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第030798號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/04/03
發證日期	2018/04/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603079803
中文品名	“安倍影” 彩色超音波影像系統
英文品名	“ALPINION” E-CUBE 8 Ultrasound Imaging System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	E-CUBE 8，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月19日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：E-CUBE 8 DIAMOND、E-CUBE 8 LE。
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd.
製造廠廠址	4F, 15, Magokjungang, 14-ro. Gangseo-gu, Seoul, 07789, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/10/03
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸字第030798號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/04/03

發證日期: 2018/04/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603079803

中文品名: “安倍影” 彩色超音波影像系統

英文品名: “ALPINION” E-CUBE 8 Ultrasound Imaging System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: E-CUBE 8，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月19日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：E-CUBE 8 DIAMOND、E-CUBE 8 LE。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd.

製造廠廠址: 4F, 15, Magokjungang, 14-ro. Gangseo-gu, Seoul, 07789, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/10/03

製造許可登錄編號: (空)

# 53112047 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第028245號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/02/25
發證日期	2016/02/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602824509
中文品名	”安倍影”超音波影像系統
英文品名	“ALPINION” Ultrasound Imaging System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	E-CUBE 5，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原105年3月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：E-CUBE 5W。
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd.
製造廠廠址	4F, 15, Magokjungang, 14-ro. Gangseo-gu, Seoul, 07789, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/10/03
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸字第028245號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/02/25

發證日期: 2016/02/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602824509

中文品名: ”安倍影”超音波影像系統

英文品名: “ALPINION” Ultrasound Imaging System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: E-CUBE 5，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原105年3月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：E-CUBE 5W。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd.

製造廠廠址: 4F, 15, Magokjungang, 14-ro. Gangseo-gu, Seoul, 07789, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/10/03

製造許可登錄編號: (空)

# 53112047 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第028717號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/08/05
發證日期	2016/08/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602871701
中文品名	“雷射歐普克”海力歐斯Q開關式銣雅鉻雷射
英文品名	“LASEROPTEK” Helios III Q-switched Nd:YAG Laser
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Helios III
限制項目	輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	LASEROPTEK Co., Ltd.
製造廠廠址	#114, #116, #117, Hyundai I Valley, 31 Galmachi-ro 244beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/08/17
製造許可登錄編號	QSD12700

許可證字號: 衛部醫器輸字第028717號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/08/05

發證日期: 2016/08/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602871701

中文品名: “雷射歐普克”海力歐斯Q開關式銣雅鉻雷射

英文品名: “LASEROPTEK” Helios III Q-switched Nd:YAG Laser

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Helios III

限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: LASEROPTEK Co., Ltd.

製造廠廠址: #114, #116, #117, Hyundai I Valley, 31 Galmachi-ro 244beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/08/17

製造許可登錄編號: QSD12700

# 53112047 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第029284號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/01/17
發證日期	2017/01/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602928401
中文品名	"安倍影"可攜式超音波系統
英文品名	“ALPINION” Mobile Ultrasound System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	E-CUBE i7，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年2月3日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd.
製造廠廠址	4F, 15, Magokjungang, 14-ro. Gangseo-gu, Seoul, 07789, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/10/03
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸字第029284號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/01/17

發證日期: 2017/01/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602928401

中文品名: "安倍影"可攜式超音波系統

英文品名: “ALPINION” Mobile Ultrasound System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: E-CUBE i7，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年2月3日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd.

製造廠廠址: 4F, 15, Magokjungang, 14-ro. Gangseo-gu, Seoul, 07789, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/10/03

製造許可登錄編號: (空)

# 53112047 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第028808號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/12/06
發證日期	2016/12/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05602880801
中文品名	“克洛瑪藥廠” 芙瑞詩思妃玻尿酸
英文品名	“Croma-Pharma” Saypha VOLUME
效能	本產品可用於注射至臉部深層的真皮層或皮下組織，矯正深層皺紋和皺褶-如法令紋，增加或修復臉部體積及重塑臉部輪廓。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I0007 玻尿酸植入物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原105年12月22日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年7月17日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	Croma-Pharma GmbH
製造廠廠址	Cromazeile 2, 2100 Leobendorf, Austria
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AT
製程	(空)
異動日期	2023/08/17
製造許可登錄編號	QSD12866

許可證字號: 衛部醫器輸字第028808號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/12/06

發證日期: 2016/12/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05602880801

中文品名: “克洛瑪藥廠” 芙瑞詩思妃玻尿酸

英文品名: “Croma-Pharma” Saypha VOLUME

效能: 本產品可用於注射至臉部深層的真皮層或皮下組織，矯正深層皺紋和皺褶-如法令紋，增加或修復臉部體積及重塑臉部輪廓。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I0007 玻尿酸植入物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原105年12月22日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年7月17日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: Croma-Pharma GmbH

製造廠廠址: Cromazeile 2, 2100 Leobendorf, Austria

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AT

製程: (空)

異動日期: 2023/08/17

製造許可登錄編號: QSD12866

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# 沃醫學於女性創業菁英獎-歷屆獲獎名單 - 1

年度	109
,組別,	菁英類卓越菁英
名次,	優勝
公司名稱,	沃醫學有限公司
姓名	黃千容
職稱	執行長
產業別	醫療保健及社會工作服務業
營業項目	醫療器材代理與銷售
簡介	於2010年創立，特別專注在皮膚專科、整形外科與醫學美容領域，除了體雕設備之外，也發展臉部雷射光電類設備，並且在公司成立5年之後跨足健康醫學及預防醫學，致力引進優質設備與耗材給國內醫療機構，合作夥伴遍布於美國、以色列、英國、法國、義大利、哥斯大黎加及韓國等地。
網址	https://www.wohmedical.com/zh-tw/

年度: 109

,組別,: 菁英類卓越菁英

名次,: 優勝

公司名稱,: 沃醫學有限公司

姓名: 黃千容

職稱: 執行長

產業別: 醫療保健及社會工作服務業

營業項目: 醫療器材代理與銷售

簡介: 於2010年創立，特別專注在皮膚專科、整形外科與醫學美容領域，除了體雕設備之外，也發展臉部雷射光電類設備，並且在公司成立5年之後跨足健康醫學及預防醫學，致力引進優質設備與耗材給國內醫療機構，合作夥伴遍布於美國、以色列、英國、法國、義大利、哥斯大黎加及韓國等地。

網址: https://www.wohmedical.com/zh-tw/

# 沃醫學於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第035403號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/04/03
發證日期	2022/04/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603540305
中文品名	“易塑力”磁波治療器
英文品名	“ISKRA MEDICAL”TESLA Former Magneto therapy system
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科學
醫器次類別一	O5850 動力式肌肉刺激器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	TESLA Former以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年4月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	Iskra Medical d.o.o.
製造廠廠址	Stegne 23, 1000 Ljubljana, Slovenia
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SI
製程	(空)
異動日期	2024/01/22
製造許可登錄編號	QSD13172

許可證字號: 衛部醫器輸字第035403號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/04/03

發證日期: 2022/04/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603540305

中文品名: “易塑力”磁波治療器

英文品名: “ISKRA MEDICAL”TESLA Former Magneto therapy system

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: O 物理醫學科學

醫器次類別一: O5850 動力式肌肉刺激器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: TESLA Former以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年4月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: Iskra Medical d.o.o.

製造廠廠址: Stegne 23, 1000 Ljubljana, Slovenia

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SI

製程: (空)

異動日期: 2024/01/22

製造許可登錄編號: QSD13172

# 沃醫學於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第035511號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/06/26
發證日期	2022/06/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603551108
中文品名	“優塑力” 磁波治療器
英文品名	“ISKRA MEDICAL” TESLA Former prestige Magneto therapy system
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科學
醫器次類別一	O5850 動力式肌肉刺激器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	TESLA Former prestige (1800587)以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年7月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	Iskra Medical d.o.o.
製造廠廠址	Stegne 23, 1000 Ljubljana, Slovenia
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SI
製程	(空)
異動日期	2024/01/22
製造許可登錄編號	QSD13172

許可證字號: 衛部醫器輸字第035511號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/06/26

發證日期: 2022/06/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603551108

中文品名: “優塑力” 磁波治療器

英文品名: “ISKRA MEDICAL” TESLA Former prestige Magneto therapy system

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: O 物理醫學科學

醫器次類別一: O5850 動力式肌肉刺激器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: TESLA Former prestige (1800587)以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年7月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: Iskra Medical d.o.o.

製造廠廠址: Stegne 23, 1000 Ljubljana, Slovenia

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SI

製程: (空)

異動日期: 2024/01/22

製造許可登錄編號: QSD13172

# 沃醫學於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第035965號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/10/08
發證日期	2022/10/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603596508
中文品名	“利麥爾”磁波治療器
英文品名	“Zimmer”emFieldPro Magnetotherapy Device
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科學
醫器次類別一	O5850 動力式肌肉刺激器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	emFieldPro以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	ZIMMER MEDIZINSYSTEME GMBH
製造廠廠址	JUNKERSSTRABE 9 D-89231 NEU-ULM, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/08/17
製造許可登錄編號	QSD10012

許可證字號: 衛部醫器輸字第035965號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/10/08

發證日期: 2022/10/08

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603596508

中文品名: “利麥爾”磁波治療器

英文品名: “Zimmer”emFieldPro Magnetotherapy Device

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: O 物理醫學科學

醫器次類別一: O5850 動力式肌肉刺激器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: emFieldPro以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: ZIMMER MEDIZINSYSTEME GMBH

製造廠廠址: JUNKERSSTRABE 9 D-89231 NEU-ULM, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2023/08/17

製造許可登錄編號: QSD10012

# 沃醫學於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第036581號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/08/12
發證日期	2023/08/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603658108
中文品名	“利麥爾” 磁波治療器
英文品名	“Zimmer” ZTone Magnetotherapy Device
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科學
醫器次類別一	O5850 動力式肌肉刺激器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	PERFECT以下空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	Remed Co., Ltd.
製造廠廠址	301~303, Migun Techno World II, 187, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon 34025 Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/08/30
製造許可登錄編號	QSD14658

許可證字號: 衛部醫器輸字第036581號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/08/12

發證日期: 2023/08/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603658108

中文品名: “利麥爾” 磁波治療器

英文品名: “Zimmer” ZTone Magnetotherapy Device

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: O 物理醫學科學

醫器次類別一: O5850 動力式肌肉刺激器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: PERFECT以下空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: Remed Co., Ltd.

製造廠廠址: 301~303, Migun Techno World II, 187, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon 34025 Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/08/30

製造許可登錄編號: QSD14658

# 沃醫學於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第025835號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/03/07
發證日期	2014/03/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602583502
中文品名	“奧裴納”超音波影像系統
英文品名	“ALPINION” Ultrasound Imaging System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二	P 放射學科用裝置
醫器次類別二	P1560 超音波回音影像系統
醫器主類別三	P 放射學科用裝置
醫器次類別三	P1570 診斷用超音波轉換器
主成分略述	(空)
醫器規格	E-CUBE 7、E-CUBE 15以下空白規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年4月2日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd.
製造廠廠址	4F, 15, Magokjungang, 14-ro. Gangseo-gu, Seoul, 07789, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/12/04
製造許可登錄編號	QSD14637

許可證字號: 衛部醫器輸字第025835號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/03/07

發證日期: 2014/03/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602583502

中文品名: “奧裴納”超音波影像系統

英文品名: “ALPINION” Ultrasound Imaging System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統

醫器主類別二: P 放射學科用裝置

醫器次類別二: P1560 超音波回音影像系統

醫器主類別三: P 放射學科用裝置

醫器次類別三: P1570 診斷用超音波轉換器

主成分略述: (空)

醫器規格: E-CUBE 7、E-CUBE 15以下空白規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年4月2日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd.

製造廠廠址: 4F, 15, Magokjungang, 14-ro. Gangseo-gu, Seoul, 07789, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/12/04

製造許可登錄編號: QSD14637

# 沃醫學於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第025835號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240307
發證日期	20140307
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602583502
中文品名	“奧裴納”超音波影像系統
英文品名	“ALPINION” Ultrasound Imaging System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二	P 放射學科用裝置
醫器次類別二	P1560 超音波回音影像系統
醫器主類別三	P 放射學科用裝置
醫器次類別三	P1570 診斷用超音波轉換器
主成分略述	(空)
醫器規格	E-CUBE 7、E-CUBE 15以下空白規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年4月2日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	Alpinion Medical Systems Co., Ltd.
製造廠廠址	5FL, I dong 77, Heungan-daero 81beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20210330
製造許可登錄編號	QSD11734

許可證字號: 衛部醫器輸字第025835號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240307

發證日期: 20140307

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602583502

中文品名: “奧裴納”超音波影像系統

英文品名: “ALPINION” Ultrasound Imaging System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統

醫器主類別二: P 放射學科用裝置

醫器次類別二: P1560 超音波回音影像系統

醫器主類別三: P 放射學科用裝置

醫器次類別三: P1570 診斷用超音波轉換器

主成分略述: (空)

醫器規格: E-CUBE 7、E-CUBE 15以下空白規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年4月2日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: Alpinion Medical Systems Co., Ltd.

製造廠廠址: 5FL, I dong 77, Heungan-daero 81beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 20210330

製造許可登錄編號: QSD11734

# 沃醫學於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第035503號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/06/10
發證日期	2022/06/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603550309
中文品名	“安倍影” 超音波影像系統
英文品名	“ALPINION” X-CUBE i9 DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	X-CUBE i9以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	沃醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
申請商統一編號	53112047
製造商名稱	ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd.
製造廠廠址	4F, 15, Magokjungang, 14-ro. Gangseo-gu, Seoul, 07789, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/10/03
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸字第035503號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/06/10

發證日期: 2022/06/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603550309

中文品名: “安倍影” 超音波影像系統

英文品名: “ALPINION” X-CUBE i9 DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科學

醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: X-CUBE i9以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓

申請商統一編號: 53112047

製造商名稱: ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd.

製造廠廠址: 4F, 15, Magokjungang, 14-ro. Gangseo-gu, Seoul, 07789, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/10/03

製造許可登錄編號: (空)

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聖笠室內裝修工程有限公司	統一編號: 12963281 \| 電話號碼: 02-27161505 \| 臺北市內湖區瑞光路298號6樓之1 @ 出進口廠商登記資料
雅安國際企業股份有限公司	統一編號: 04415419 \| 電話號碼: 02-87972558 \| 臺北市內湖區瑞光路298號3樓之1、之2 @ 出進口廠商登記資料
“克洛瑪”菲瑞斯公主玻尿酸(含利多卡因)	英文品名: “CROMA” PRINCESS FILLER Lidocaine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031283號 \| 有效日期: 20230705 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PRINCESS FILLER Lidocaine。仿單、標籤及效期變更：詳如中文仿單核定本(原107年7月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文... \| 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“克洛瑪”芙瑞斯公主玻尿酸(含利多卡因)	英文品名: “CROMA” PRINCESS VOLUME Lidocaine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031282號 \| 有效日期: 20230704 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PRINCESS VOLUME Lidocaine。規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107.7.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
肯葳國際股份有限公司	統一編號: 86888890 \| 電話號碼: 02-27034336 \| 臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1 @ 出進口廠商登記資料
肯德實業股份有限公司	統一編號: 70457092 \| 電話號碼: 02-27787808 \| 臺北市內湖區瑞光路298號4樓之2 @ 出進口廠商登記資料
完美數位科技有限公司	統一編號: 83773733 \| 電話號碼: 02-26272999 \| 臺北市內湖區瑞光路298號5樓之1 @ 出進口廠商登記資料
普維科技有限公司	統一編號: 90083895 \| 電話號碼: \| 臺北市內湖區瑞光路298號2樓之1 @ 出進口廠商登記資料

聖笠室內裝修工程有限公司

統一編號: 12963281 | 電話號碼: 02-27161505 | 臺北市內湖區瑞光路298號6樓之1

@ 出進口廠商登記資料

雅安國際企業股份有限公司

統一編號: 04415419 | 電話號碼: 02-87972558 | 臺北市內湖區瑞光路298號3樓之1、之2

@ 出進口廠商登記資料

“克洛瑪”菲瑞斯公主玻尿酸(含利多卡因)

@ 醫療器材許可證資料集

“克洛瑪”芙瑞斯公主玻尿酸(含利多卡因)

@ 醫療器材許可證資料集

肯葳國際股份有限公司

統一編號: 86888890 | 電話號碼: 02-27034336 | 臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1

@ 出進口廠商登記資料

肯德實業股份有限公司

統一編號: 70457092 | 電話號碼: 02-27787808 | 臺北市內湖區瑞光路298號4樓之2

@ 出進口廠商登記資料

完美數位科技有限公司

統一編號: 83773733 | 電話號碼: 02-26272999 | 臺北市內湖區瑞光路298號5樓之1

@ 出進口廠商登記資料

普維科技有限公司

統一編號: 90083895 | 電話號碼: | 臺北市內湖區瑞光路298號2樓之1

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沃醫學有限公司 | 地址: 台北市內湖區堤頂大道二段15號5樓之2 | 電話: 02-2657-2968

名稱沃醫學找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
沃醫學股份有限公司臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓	巫宣霆	53112047	核准設立
沃醫學有限公司高雄分公司高雄市前鎮區成功二路25號7樓之11	巫宣霆	29187588	核准設立

沃醫學股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓 | 負責人: 巫宣霆 | 統編: 53112047 | 核准設立

沃醫學有限公司高雄分公司

登記地址: 高雄市前鎮區成功二路25號7樓之11 | 負責人: 巫宣霆 | 統編: 29187588 | 核准設立

地址臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1 找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
肯德實業股份有限公司臺北市內湖區瑞光路298號4樓之2	許翠莉	70457092	核准設立
聖笠室內裝修工程有限公司臺北市內湖區瑞光路298號6樓之1	王裕明	12963281	核准設立
雅安國際企業股份有限公司臺北市內湖區瑞光路298號3樓之1、之2	劉中洲	04415419	核准設立
肯葳國際股份有限公司臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1	蘇耀中	86888890	核准設立
完美數位科技有限公司臺北市內湖區瑞光路298號5樓之1	陳茂勇	83773733	核准設立
量子連線科技有限公司臺北市內湖區瑞光路298號5樓之2	林佑澤	89125448	解散 (核准解散日期: 2023-12-01)
博為科技有限公司臺北市內湖區瑞光路298號5樓之1	錢柏霖	85128746	解散 (核准解散日期: 2020-12-16)
普維科技有限公司臺北市內湖區瑞光路298號2樓之1	PANTAS SUTARDJA周秀武	90083895	核准設立

肯德實業股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路298號4樓之2 | 負責人: 許翠莉 | 統編: 70457092 | 核准設立

聖笠室內裝修工程有限公司

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路298號6樓之1 | 負責人: 王裕明 | 統編: 12963281 | 核准設立

雅安國際企業股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路298號3樓之1、之2 | 負責人: 劉中洲 | 統編: 04415419 | 核准設立

肯葳國際股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路298號4樓之1 | 負責人: 蘇耀中 | 統編: 86888890 | 核准設立

完美數位科技有限公司

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路298號5樓之1 | 負責人: 陳茂勇 | 統編: 83773733 | 核准設立

量子連線科技有限公司

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路298號5樓之2 | 負責人: 林佑澤 | 統編: 89125448 | 解散 (核准解散日期: 2023-12-01)

博為科技有限公司

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路298號5樓之1 | 負責人: 錢柏霖 | 統編: 85128746 | 解散 (核准解散日期: 2020-12-16)

普維科技有限公司

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路298號2樓之1 | 負責人: PANTAS SUTARDJA周秀武 | 統編: 90083895 | 核准設立

與“新納龍”伊蕾絲系統及配件同分類的醫療器材許可證資料集

固定螺絲及墊片	英文品名: "LINVATEC" SCREWS AND WASHERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007736號 \| 有效日期: 2006/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/02 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 臺灣捷邁醫療器材股份有限公司
希合全髖關節系統	英文品名: "CORIN" THE C-FIT TOTAL HIP SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007737號 \| 有效日期: 2001/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 裕強有限公司
人工水體	英文品名: "IOLTECHNOLOGIE" INTRAOCULAR LENSES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007738號 \| 有效日期: 2001/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/12/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 吉富貿易有限公司
肺動脈瓣修補管	英文品名: "POLYSTEN" VALVED PULMONARY CONDUIT (VPC) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007739號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
塑膠注射茼	英文品名: "NIPRO"DISPOSABLE SYRINGE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007740號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ３０ＭＬ，５０ＭＬ．以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 華江醫療儀器股份有限公司
人工水晶體	英文品名: "MENTOR" INTRAOCULAR LENSES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007741號 \| 有效日期: 2001/01/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 展鑫有限公司
麻醉機	英文品名: "ACOMA" ANESTHESIA APPARATUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007742號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/02 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＨ－５Ｆ　ＩＩ，ＦＯ－２０Ｓ． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 天慶醫療儀器股份有限公司
鈦金屬愛鎖﹨愛桿固定器	英文品名: "SCIENT'X" ISOLOCK &ISOBAR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007743號 \| 有效日期: 2001/01/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/06 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 又強儀器有限公司
麥可明表面重造人工髖骨系統	英文品名: "CORIN" THE MCMINN RESURFACING TOTAL HIP SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007744號 \| 有效日期: 2001/01/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 裕強有限公司
"百特"鈦金屬接頭	英文品名: "BAXTER" ADAPTER FOR PERITONEAL DIALYSIS CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007745號 \| 有效日期: 2026/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5C4168，詳如中文仿單核定本。註銷規格：5C4168,RPC4168。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104.12.29核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司
"奇異"正子/電腦斷層掃描系統	英文品名: "GENERAL ELECTRIC" PET/CT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007746號 \| 有效日期: 2024/01/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 空白 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DISCOVERY LS、DISCOVERY ST，以下空白。註銷規格：ADVANCE, ADVANCE NX/I。DISCOVERY STE, DISCOVERY RX。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書？（每次輸入均須取得本署核准醫院診所購置之同意書為憑） \| 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司
電腦斷層攝影掃描儀	英文品名: "GENERAL ELECTRIC" COMPUTED TOMOGRAPHY SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007747號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CT HISPEED ADVANTAGE,CT HILIGHT ADVANTAGE,HISPEED CT/I,LIGHTSPEED QX/I,LIGHTSPEED PLUS,LIGHTSPEED UL... \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書？（每次輸入均須取得本署核准醫院診所購置之同意書為憑）;;輸入須附同意書？（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司
豬皮生物性傷口敷料	英文品名: "MEDISKIN 1" PORCINE BIOLOGICAL WOUND DRESSING \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007748號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ８ＣＭＸ１２０ＣＭ，　８ＣＭＸ６０ＣＭ，　８ＣＭＸ３０ＣＭ，　８ＣＭＸ１０ＣＭ，　１８ＣＭＸ４６ＣＭ，　４ＣＭＸ４ＣＭ，　以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
尼普洛自動輸液泵浦	英文品名: "TECHTRON" NIPRO AUTOMATIC INFUSION PUMP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007749號 \| 有效日期: 2001/01/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＦＰ－９６０以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 華江醫療儀器股份有限公司
樂可背椎固定系統	英文品名: "WRIGHT" WRIGHTLOCK POSTERIOR SPINAL FIXATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007750號 \| 有效日期: 2001/01/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 雷得股份有限公司