@ 大吉士重覆式電燒器械 (含或不含沖吸管) 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號 | 衛署醫器製字第002994號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/07/14 |
發證日期 | 2010/07/14 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500299401 |
中文品名 | 大吉士內視鏡器械-雙極手術器械 |
英文品名 | Lagis Bipolar cutting force |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一 | H1500 內視鏡及其附件 |
醫器主類別二 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別二 | I4400 切割及止血用電刀及其附件 |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格:BFI-5330K-L、BFI-5330K-W、BFI-5330K-E,以下空白。增加規格:BFI-5330C-L、BFI-5330C-W、BFI-5330C-E,以下空白。「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更」:詳如核定之中文說明書(原103年9月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年9月15日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.11.17。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 常廣股份有限公司 |
申請商地址 | 臺中市大甲區工一路29號 |
申請商統一編號 | 80722654 |
製造商名稱 | 常廣股份有限公司 |
製造廠廠址 | 臺中市大甲區工一路29號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/11/20 |
製造許可登錄編號 | GMP1030 |
許可證字號: 衛署醫器製字第002994號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/07/14 |
發證日期: 2010/07/14 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500299401 |
中文品名: 大吉士內視鏡器械-雙極手術器械 |
英文品名: Lagis Bipolar cutting force |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件 |
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別二: I4400 切割及止血用電刀及其附件 |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:BFI-5330K-L、BFI-5330K-W、BFI-5330K-E,以下空白。增加規格:BFI-5330C-L、BFI-5330C-W、BFI-5330C-E,以下空白。「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更」:詳如核定之中文說明書(原103年9月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年9月15日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.11.17。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 常廣股份有限公司 |
申請商地址: 臺中市大甲區工一路29號 |
申請商統一編號: 80722654 |
製造商名稱: 常廣股份有限公司 |
製造廠廠址: 臺中市大甲區工一路29號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/11/20 |
製造許可登錄編號: GMP1030 |
@ 大吉士重覆式電燒器械 (含或不含沖吸管) 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號: 衛署醫器製字第002994號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250714 |
發證日期: 20100714 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500299401 |
中文品名: 大吉士內視鏡器械-雙極手術器械 |
英文品名: Lagis Bipolar cutting force |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件 |
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別二: I4400 切割及止血用電刀及其附件 |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:BFI-5330K-L、BFI-5330K-W、BFI-5330K-E,以下空白。增加規格:BFI-5330C-L、BFI-5330C-W、BFI-5330C-E,以下空白。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 常廣股份有限公司 |
申請商地址: 臺中市大甲區岷山里中山路一段908巷33號 |
申請商統一編號: 80722654 |
製造商名稱: 常廣股份有限公司 |
製造廠廠址: 臺中市大甲區工一路29號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20200220 |
製造許可登錄編號: GMP1030 |
@ 大吉士重覆式電燒器械 (含或不含沖吸管) 於 醫療器材許可證資料集 - 3
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001257號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2014/06/10 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 2016/04/15 |
發證日期: 2006/04/15 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 拉吉士無菌套(滅菌) |
英文品名: LAGIS CAMERA WRAP(Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 6700、6701,以下空白。 |
限制項目: 國 產;;GMP |
申請商名稱: 常廣股份有限公司 |
申請商地址: 臺中市大甲區岷山里中山路一段908巷33號 |
申請商統一編號: 80722654 |
製造商名稱: 常廣股份有限公司 |
製造廠廠址: 臺中市大甲區岷山里中山路一段908巷33號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2014/06/10 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 大吉士重覆式電燒器械 (含或不含沖吸管) 於 醫療器材許可證資料集 - 4
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001257號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20140610 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 20160415 |
發證日期: 20060415 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: 拉吉士無菌套(滅菌) |
英文品名: LAGIS CAMERA WRAP(Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 6700、6701,以下空白。 |
限制項目: 國 產;;GMP |
申請商名稱: 常廣股份有限公司 |
申請商地址: 臺中市大甲區岷山里中山路一段908巷33號 |
申請商統一編號: 80722654 |
製造商名稱: 常廣股份有限公司 |
製造廠廠址: 臺中市大甲區岷山里中山路一段908巷33號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20140610 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ 大吉士重覆式電燒器械 (含或不含沖吸管) 於 醫療器材許可證資料集 - 5
許可證字號: 衛署醫器製字第002991號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2022/05/19 |
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 |
有效日期: 2020/07/12 |
發證日期: 2010/07/12 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500299105 |
中文品名: 大吉士穿刺套管 |
英文品名: “LAGIS” TROCAR |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 常廣股份有限公司 |
申請商地址: 臺中市大甲區岷山里中山路一段908巷33號 |
申請商統一編號: 80722654 |
製造商名稱: 常廣股份有限公司 |
製造廠廠址: 台中市大甲區工一路29號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2022/05/25 |
製造許可登錄編號: GMP1030 |
@ 大吉士重覆式電燒器械 (含或不含沖吸管) 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ 大吉士重覆式電燒器械 (含或不含沖吸管) 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ 大吉士重覆式電燒器械 (含或不含沖吸管) 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ 大吉士重覆式電燒器械 (含或不含沖吸管) 於 醫療器材許可證資料集 - 9
許可證字號 | 衛署醫器製字第002663號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/03/24 |
發證日期 | 2009/03/24 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500266301 |
中文品名 | 大吉士檢體袋 |
英文品名 | Lagis Endo-bag |
效能 | 詳如中文仿單核定本。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一 | H1500 內視鏡及其附件 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | EB-0507, EB-0507A, EB-0306, EB-0306A, 以下空白。註銷規格:EB-0306A、EB-0507A,以下空白。新增規格:詳如中文仿單核定本(原98.4.20之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。規格變更:有效期間變更為4年。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 常廣股份有限公司 |
申請商地址 | 臺中市大甲區工一路29號 |
申請商統一編號 | 80722654 |
製造商名稱 | 常廣股份有限公司 |
製造廠廠址 | 臺中市大甲區工一路29號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/09/28 |
製造許可登錄編號 | GMP1030 |
許可證字號: 衛署醫器製字第002663號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/03/24 |
發證日期: 2009/03/24 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500266301 |
中文品名: 大吉士檢體袋 |
英文品名: Lagis Endo-bag |
效能: 詳如中文仿單核定本。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: EB-0507, EB-0507A, EB-0306, EB-0306A, 以下空白。註銷規格:EB-0306A、EB-0507A,以下空白。新增規格:詳如中文仿單核定本(原98.4.20之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。規格變更:有效期間變更為4年。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 常廣股份有限公司 |
申請商地址: 臺中市大甲區工一路29號 |
申請商統一編號: 80722654 |
製造商名稱: 常廣股份有限公司 |
製造廠廠址: 臺中市大甲區工一路29號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/09/28 |
製造許可登錄編號: GMP1030 |
@ 大吉士重覆式電燒器械 (含或不含沖吸管) 於 醫療器材許可證資料集 - 10
許可證字號 | 衛署醫器製字第002663號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20240324 |
發證日期 | 20090324 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500266301 |
中文品名 | 大吉士檢體袋 |
英文品名 | Lagis Endo-bag |
效能 | 詳如中文仿單核定本。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一 | H1500 內視鏡及其附件 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | EB-0507, EB-0507A, EB-0306, EB-0306A, 以下空白。註銷規格:EB-0306A、EB-0507A,以下空白。新增規格:詳如中文仿單核定本(原98.4.20之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。規格變更:有效期間變更為4年。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 常廣股份有限公司 |
申請商地址 | 臺中市大甲區岷山里中山路一段908巷33號 |
申請商統一編號 | 80722654 |
製造商名稱 | 常廣股份有限公司 |
製造廠廠址 | 臺中市大甲區工一路29號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200814 |
製造許可登錄編號 | GMP1030 |
許可證字號: 衛署醫器製字第002663號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20240324 |
發證日期: 20090324 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500266301 |
中文品名: 大吉士檢體袋 |
英文品名: Lagis Endo-bag |
效能: 詳如中文仿單核定本。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: EB-0507, EB-0507A, EB-0306, EB-0306A, 以下空白。註銷規格:EB-0306A、EB-0507A,以下空白。新增規格:詳如中文仿單核定本(原98.4.20之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。規格變更:有效期間變更為4年。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 常廣股份有限公司 |
申請商地址: 臺中市大甲區岷山里中山路一段908巷33號 |
申請商統一編號: 80722654 |
製造商名稱: 常廣股份有限公司 |
製造廠廠址: 臺中市大甲區工一路29號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20200814 |
製造許可登錄編號: GMP1030 |
@ 大吉士重覆式電燒器械 (含或不含沖吸管) 於 醫療器材許可證資料集 - 11
許可證字號 | 衛署醫器製字第001592號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/11/14 |
發證日期 | 2005/11/14 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500159202 |
中文品名 | 拉吉士沖吸管 |
英文品名 | Lagis Suction Irrigatio |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | SI-360C。SI-300C, SI-360E, SI-300P, SI-360M, SI-110H, SI-360S, SI-300S。SI-320C, SI-320E, SI-280P, SI-250P, SI-320S, SI-360H, SI-320H, SI-300H, SI-360CT, SI-320CT, SI-300CT, SI-360ET, SI-320ET, SI-300ET, SI-070T, SI-360HT, SI-320HT, SI-300HT, SI-T110。增加規格:SI-450CT、SI-450S、SI-450C,以下空白。 註銷規格、規格變更、標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原96年3月20日、103年4月1日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。增加規格:SI-520C,SI-520CT及SI-520S,以下空白(原106.3.27及106.6.1核准之仿單標籤核定本予以作廢)。新增規格:詳如核定之中文說明書-112.8.15。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 常廣股份有限公司 |
申請商地址 | 臺中市大甲區工一路29號 |
申請商統一編號 | 80722654 |
製造商名稱 | 常廣股份有限公司 |
製造廠廠址 | 臺中市大甲區工一路29號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/08/15 |
製造許可登錄編號 | GMP1030 |
許可證字號: 衛署醫器製字第001592號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/11/14 |
發證日期: 2005/11/14 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500159202 |
中文品名: 拉吉士沖吸管 |
英文品名: Lagis Suction Irrigatio |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: SI-360C。SI-300C, SI-360E, SI-300P, SI-360M, SI-110H, SI-360S, SI-300S。SI-320C, SI-320E, SI-280P, SI-250P, SI-320S, SI-360H, SI-320H, SI-300H, SI-360CT, SI-320CT, SI-300CT, SI-360ET, SI-320ET, SI-300ET, SI-070T, SI-360HT, SI-320HT, SI-300HT, SI-T110。增加規格:SI-450CT、SI-450S、SI-450C,以下空白。 註銷規格、規格變更、標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原96年3月20日、103年4月1日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。增加規格:SI-520C,SI-520CT及SI-520S,以下空白(原106.3.27及106.6.1核准之仿單標籤核定本予以作廢)。新增規格:詳如核定之中文說明書-112.8.15。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 常廣股份有限公司 |
申請商地址: 臺中市大甲區工一路29號 |
申請商統一編號: 80722654 |
製造商名稱: 常廣股份有限公司 |
製造廠廠址: 臺中市大甲區工一路29號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/08/15 |
製造許可登錄編號: GMP1030 |
@ 大吉士重覆式電燒器械 (含或不含沖吸管) 於 醫療器材許可證資料集 - 12
許可證字號 | 衛署醫器製字第001592號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20251114 |
發證日期 | 20051114 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500159202 |
中文品名 | 拉吉士沖吸管 |
英文品名 | Lagis Suction Irrigatio |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | SI-360C。SI-300C, SI-360E, SI-300P, SI-360M, SI-110H, SI-360S, SI-300S。SI-320C, SI-320E, SI-280P, SI-250P, SI-320S, SI-360H, SI-320H, SI-300H, SI-360CT, SI-320CT, SI-300CT, SI-360ET, SI-320ET, SI-300ET, SI-070T, SI-360HT, SI-320HT, SI-300HT, SI-T110。增加規格:SI-450CT、SI-450S、SI-450C,以下空白。 註銷規格、規格變更、標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原96年3月20日、103年4月1日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。增加規格:SI-520C,SI-520CT及SI-520S,以下空白(原106.3.27及106.6.1核准之仿單標籤核定本予以作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 常廣股份有限公司 |
申請商地址 | 臺中市大甲區岷山里中山路一段908巷33號 |
申請商統一編號 | 80722654 |
製造商名稱 | 常廣股份有限公司 |
製造廠廠址 | 臺中市大甲區工一路29號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200624 |
製造許可登錄編號 | GMP1030 |
許可證字號: 衛署醫器製字第001592號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20251114 |
發證日期: 20051114 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHY00500159202 |
中文品名: 拉吉士沖吸管 |
英文品名: Lagis Suction Irrigatio |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: SI-360C。SI-300C, SI-360E, SI-300P, SI-360M, SI-110H, SI-360S, SI-300S。SI-320C, SI-320E, SI-280P, SI-250P, SI-320S, SI-360H, SI-320H, SI-300H, SI-360CT, SI-320CT, SI-300CT, SI-360ET, SI-320ET, SI-300ET, SI-070T, SI-360HT, SI-320HT, SI-300HT, SI-T110。增加規格:SI-450CT、SI-450S、SI-450C,以下空白。 註銷規格、規格變更、標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原96年3月20日、103年4月1日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。增加規格:SI-520C,SI-520CT及SI-520S,以下空白(原106.3.27及106.6.1核准之仿單標籤核定本予以作廢)。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 常廣股份有限公司 |
申請商地址: 臺中市大甲區岷山里中山路一段908巷33號 |
申請商統一編號: 80722654 |
製造商名稱: 常廣股份有限公司 |
製造廠廠址: 臺中市大甲區工一路29號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 20200624 |
製造許可登錄編號: GMP1030 |
@ 大吉士重覆式電燒器械 (含或不含沖吸管) 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ 大吉士重覆式電燒器械 (含或不含沖吸管) 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ 大吉士重覆式電燒器械 (含或不含沖吸管) 於 醫療器材許可證資料集 - 15
許可證字號 | 衛署醫器製字第003895號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/01/04 |
發證日期 | 2013/01/04 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | “大吉士”沖吸器械 |
英文品名 | “LAGIS”Suction Irrigation Instrument |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一 | H1500 內視鏡及其附件 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本(一)註銷規格:SIV-36PHT、SIV-32PH、SIV-36PH及SIV-32H,以下空白。(二)增加規格:SIV-52及SIV-32-A(原102年1月23日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格、新增規格及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原110年1月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.25。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 常廣股份有限公司 |
申請商地址 | 臺中市大甲區工一路29號 |
申請商統一編號 | 80722654 |
製造商名稱 | 常廣股份有限公司 |
製造廠廠址 | 台中市大甲區工一路29號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/08/25 |
製造許可登錄編號 | QMS1030 |
許可證字號: 衛署醫器製字第003895號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/01/04 |
發證日期: 2013/01/04 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “大吉士”沖吸器械 |
英文品名: “LAGIS”Suction Irrigation Instrument |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本(一)註銷規格:SIV-36PHT、SIV-32PH、SIV-36PH及SIV-32H,以下空白。(二)增加規格:SIV-52及SIV-32-A(原102年1月23日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格、新增規格及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原110年1月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.25。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 常廣股份有限公司 |
申請商地址: 臺中市大甲區工一路29號 |
申請商統一編號: 80722654 |
製造商名稱: 常廣股份有限公司 |
製造廠廠址: 台中市大甲區工一路29號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/08/25 |
製造許可登錄編號: QMS1030 |
@ 大吉士重覆式電燒器械 (含或不含沖吸管) 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ 大吉士重覆式電燒器械 (含或不含沖吸管) 於 醫療器材許可證資料集 - 17
許可證字號 | 衛部醫器製字第007899號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/09/14 |
發證日期 | 2023/09/14 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | “大吉士”組織隔離袋 |
英文品名 | “LAGIS” Tissue Containment Bag |
效能 | 詳如核定之中文說明書 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | H 胃腸病科學及泌尿科學 |
醫器次類別一 | H1500 內視鏡及其附件 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | EBS-0810標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原112年10月5日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.12.27。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 常廣股份有限公司 |
申請商地址 | 臺中市大甲區工一路29號 |
申請商統一編號 | 80722654 |
製造商名稱 | 常廣股份有限公司 |
製造廠廠址 | 臺中市大甲區工一路29號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/12/27 |
製造許可登錄編號 | QMS1030 |
許可證字號: 衛部醫器製字第007899號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/09/14 |
發證日期: 2023/09/14 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: (空) |
中文品名: “大吉士”組織隔離袋 |
英文品名: “LAGIS” Tissue Containment Bag |
效能: 詳如核定之中文說明書 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學 |
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: EBS-0810標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原112年10月5日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.12.27。 |
限制項目: 國 產 |
申請商名稱: 常廣股份有限公司 |
申請商地址: 臺中市大甲區工一路29號 |
申請商統一編號: 80722654 |
製造商名稱: 常廣股份有限公司 |
製造廠廠址: 臺中市大甲區工一路29號 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TW |
製程: (空) |
異動日期: 2023/12/27 |
製造許可登錄編號: QMS1030 |
@ 大吉士重覆式電燒器械 (含或不含沖吸管) 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ 大吉士重覆式電燒器械 (含或不含沖吸管) 於 醫療器材許可證資料集 - 19