“柯惠”傷口保護套
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“柯惠”傷口保護套的英文品名是“Covidien” SurgiSleeve Wound Protector, 許可證字號是衛部醫器輸字第027371號, 有效日期是2025/04/28, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本(原104年5月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。增加規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104年5月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是美敦力醫療產品股份有限公司.

#“柯惠”傷口保護套的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第027371號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/04/28
發證日期	2015/04/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602737109
中文品名	“柯惠”傷口保護套
英文品名	“Covidien” SurgiSleeve Wound Protector
效能	詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本(原104年5月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。增加規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104年5月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址	台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號	12690579
製造商名稱	COVIDIEN
製造廠廠址	60 MIDDLETOWN AVENUE, NORTH HAVEN, CONNECTICUT, 06473, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/12/19
製造許可登錄編號	QSD5100

許可證字號

衛部醫器輸字第027371號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/04/28

發證日期

2015/04/28

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602737109

中文品名

“柯惠”傷口保護套

英文品名

“Covidien” SurgiSleeve Wound Protector

效能

詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本(原104年5月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一

H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。增加規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104年5月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址

台北市松山區敦化南路一段2號2樓

申請商統一編號

12690579

製造商名稱

COVIDIEN

製造廠廠址

60 MIDDLETOWN AVENUE, NORTH HAVEN, CONNECTICUT, 06473, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/12/19

製造許可登錄編號

QSD5100

“柯惠”傷口保護套地圖 [ 導航 ]

“柯惠”傷口保護套的地址位於

台北市松山區敦化南路一段2號2樓

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出進口廠商登記資料資料集的 “柯惠”傷口保護套相關資料

@ “柯惠”傷口保護套於出進口廠商登記資料

統一編號	12690579
原始登記日期	20010328
核發日期	20221206
廠商中文名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
廠商英文名稱	MEDTRONIC (TAIWAN) LTD.
中文營業地址	臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
英文營業地址	2 F., No. 2, Sec. 1, Dunhua S. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105408, Taiwan (R.O.C.)
代表人	蕭O世(JamesHsiao)
電話號碼	02-25170308
傳真號碼	02-25017680
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 12690579

原始登記日期: 20010328

核發日期: 20221206

廠商中文名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

廠商英文名稱: MEDTRONIC (TAIWAN) LTD.

中文營業地址: 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓

英文營業地址: 2 F., No. 2, Sec. 1, Dunhua S. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105408, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 蕭O世(JamesHsiao)

電話號碼: 02-25170308

傳真號碼: 02-25017680

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 “柯惠”傷口保護套相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “柯惠”傷口保護套於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸字第022887號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/10/07
發證日期	2011/10/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602288700
中文品名	“美敦力”史卓塔腦脊髓液腰椎腹膜閥及分流系統
英文品名	“Medtronic” PS Medical Strata NSC Lumboperitoneal Valve and Shunt System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K5550 中央神經系統液體分流器與其組件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：44405及44406，以下空白。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年10月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址	台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號	12690579
製造商名稱	Medtronic Inc.
製造廠廠址	710 Medtronic Pkwy., Minneapolis, MN 55432 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	總公司
異動日期	2021/06/01
製造許可登錄編號	QSD11460

許可證字號: 衛署醫器輸字第022887號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/10/07

發證日期: 2011/10/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602288700

中文品名: “美敦力”史卓塔腦脊髓液腰椎腹膜閥及分流系統

英文品名: “Medtronic” PS Medical Strata NSC Lumboperitoneal Valve and Shunt System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K5550 中央神經系統液體分流器與其組件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：44405及44406，以下空白。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年10月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓

申請商統一編號: 12690579

製造商名稱: Medtronic Inc.

製造廠廠址: 710 Medtronic Pkwy., Minneapolis, MN 55432 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 總公司

異動日期: 2021/06/01

製造許可登錄編號: QSD11460

@ “柯惠”傷口保護套於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第022887號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20261007
發證日期	20111007
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602288700
中文品名	“美敦力”史卓塔腦脊髓液腰椎腹膜閥及分流系統
英文品名	“Medtronic” PS Medical Strata NSC Lumboperitoneal Valve and Shunt System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K5550 中央神經系統液體分流器與其組件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：44405及44406，以下空白。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年10月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址	台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號	12690579
製造商名稱	Medtronic Inc.
製造廠廠址	710 Medtronic Pkwy., Minneapolis, MN 55432 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	總公司
異動日期	20210601
製造許可登錄編號	QSD11460

許可證字號: 衛署醫器輸字第022887號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20261007

發證日期: 20111007

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602288700

中文品名: “美敦力”史卓塔腦脊髓液腰椎腹膜閥及分流系統

英文品名: “Medtronic” PS Medical Strata NSC Lumboperitoneal Valve and Shunt System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K5550 中央神經系統液體分流器與其組件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓

申請商統一編號: 12690579

製造商名稱: Medtronic Inc.

製造廠廠址: 710 Medtronic Pkwy., Minneapolis, MN 55432 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 總公司

異動日期: 20210601

製造許可登錄編號: QSD11460

@ “柯惠”傷口保護套於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第035813號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/08/19
發證日期	2022/08/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603581301
中文品名	“美敦力”冷凍消融儀組件
英文品名	“Medtronic” CryoConsole Component
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I4350 冷凍手術用設備及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	2035W
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
申請商統一編號	12690579
製造商名稱	CEA Medical Manufacturing Inc.
製造廠廠址	1755 Merchants Court Colorado Springs, CO 80916, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	Manufactured by
異動日期	2022/09/20
製造許可登錄編號	QSD13719

許可證字號: 衛部醫器輸字第035813號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/08/19

發證日期: 2022/08/19

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603581301

中文品名: “美敦力”冷凍消融儀組件

英文品名: “Medtronic” CryoConsole Component

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一: I4350 冷凍手術用設備及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 2035W

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址: 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓

申請商統一編號: 12690579

製造商名稱: CEA Medical Manufacturing Inc.

製造廠廠址: 1755 Merchants Court Colorado Springs, CO 80916, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: Manufactured by

異動日期: 2022/09/20

製造許可登錄編號: QSD13719

@ “柯惠”傷口保護套於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第019713號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/03/16
發證日期	2009/03/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601971309
中文品名	“柯惠”得馬龍單股尼龍不可吸收縫合線(附針/不附針)
英文品名	“Covidien”dermalon Monofilament Nylon Nonabsorbable Sutures (With/Without Needle)
效能	詳如中文仿單核定本。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：XDM-695、XDM-1954、SDN-5667-G、1779-23、SDN5933-G、1770-41及1770-51，以下空白。新增規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原98.3.26核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年12月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址	台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號	12690579
製造商名稱	COVIDIEN LLC
製造廠廠址	15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	總公司
異動日期	2023/10/24
製造許可登錄編號	QSD5095

許可證字號: 衛署醫器輸字第019713號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/03/16

發證日期: 2009/03/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601971309

中文品名: “柯惠”得馬龍單股尼龍不可吸收縫合線(附針/不附針)

英文品名: “Covidien”dermalon Monofilament Nylon Nonabsorbable Sutures (With/Without Needle)

效能: 詳如中文仿單核定本。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：XDM-695、XDM-1954、SDN-5667-G、1779-23、SDN5933-G、1770-41及1770-51，以下空白。新增規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原98.3.26核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年12月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓

申請商統一編號: 12690579

製造商名稱: COVIDIEN LLC

製造廠廠址: 15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 總公司

異動日期: 2023/10/24

製造許可登錄編號: QSD5095

@ “柯惠”傷口保護套於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第019713號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240316
發證日期	20090316
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601971309
中文品名	“柯惠”得馬龍單股尼龍不可吸收縫合線(附針/不附針)
英文品名	“Covidien”dermalon Monofilament Nylon Nonabsorbable Sutures (With/Without Needle)
效能	詳如中文仿單核定本。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：XDM-695、XDM-1954、SDN-5667-G、1779-23、SDN5933-G、1770-41及1770-51，以下空白。新增規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原98.3.26核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年12月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址	台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號	12690579
製造商名稱	COVIDIEN LLC
製造廠廠址	15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20220322
製造許可登錄編號	QSD5095

許可證字號: 衛署醫器輸字第019713號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240316

發證日期: 20090316

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601971309

中文品名: “柯惠”得馬龍單股尼龍不可吸收縫合線(附針/不附針)

英文品名: “Covidien”dermalon Monofilament Nylon Nonabsorbable Sutures (With/Without Needle)

效能: 詳如中文仿單核定本。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓

申請商統一編號: 12690579

製造商名稱: COVIDIEN LLC

製造廠廠址: 15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20220322

製造許可登錄編號: QSD5095

@ “柯惠”傷口保護套於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第033051號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/09/21
註銷理由	自請註銷
有效日期	2024/12/03
發證日期	2019/12/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603305103
中文品名	“美敦力”病患資料讀取器
英文品名	“Medtronic” Patient Connector
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2910 無線電波式生理信號傳輸接收器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	24967以下空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址	台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號	12690579
製造商名稱	Medtronic Inc.
製造廠廠址	710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	2022/09/22
製造許可登錄編號	QSD4911

許可證字號: 衛部醫器輸字第033051號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/09/21

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 2024/12/03

發證日期: 2019/12/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603305103

中文品名: “美敦力”病患資料讀取器

英文品名: “Medtronic” Patient Connector

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2910 無線電波式生理信號傳輸接收器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 24967以下空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓

申請商統一編號: 12690579

製造商名稱: Medtronic Inc.

製造廠廠址: 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 2022/09/22

製造許可登錄編號: QSD4911

@ “柯惠”傷口保護套於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第033051號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20241203
發證日期	20191203
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603305103
中文品名	“美敦力”病患資料讀取器
英文品名	“Medtronic” Patient Connector
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2910 無線電波式生理信號傳輸接收器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	24967以下空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址	台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號	12690579
製造商名稱	Medtronic Inc.
製造廠廠址	710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	20191219
製造許可登錄編號	QSD4911

許可證字號: 衛部醫器輸字第033051號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20241203

發證日期: 20191203

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603305103

中文品名: “美敦力”病患資料讀取器

英文品名: “Medtronic” Patient Connector

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2910 無線電波式生理信號傳輸接收器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 24967以下空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓

申請商統一編號: 12690579

製造商名稱: Medtronic Inc.

製造廠廠址: 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 20191219

製造許可登錄編號: QSD4911

@ “柯惠”傷口保護套於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第027731號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/09/14
發證日期	2015/09/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602773100
中文品名	“新港” 呼吸器
英文品名	“Newport” HT70 Series Ventilator System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	HT70 Plus以下空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址	台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號	12690579
製造商名稱	COVIDIEN LLC
製造廠廠址	15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	2020/05/06
製造許可登錄編號	QSD4139

許可證字號: 衛部醫器輸字第027731號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/09/14

發證日期: 2015/09/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602773100

中文品名: “新港” 呼吸器

英文品名: “Newport” HT70 Series Ventilator System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: HT70 Plus以下空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓

申請商統一編號: 12690579

製造商名稱: COVIDIEN LLC

製造廠廠址: 15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 2020/05/06

製造許可登錄編號: QSD4139

@ “柯惠”傷口保護套於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器輸字第027731號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250914
發證日期	20150914
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602773100
中文品名	“新港” 呼吸器
英文品名	“Newport” HT70 Series Ventilator System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	HT70 Plus以下空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址	台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號	12690579
製造商名稱	COVIDIEN LLC
製造廠廠址	15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	20200506
製造許可登錄編號	QSD4139

許可證字號: 衛部醫器輸字第027731號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250914

發證日期: 20150914

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602773100

中文品名: “新港” 呼吸器

英文品名: “Newport” HT70 Series Ventilator System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: HT70 Plus以下空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓

申請商統一編號: 12690579

製造商名稱: COVIDIEN LLC

製造廠廠址: 15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 20200506

製造許可登錄編號: QSD4139

@ “柯惠”傷口保護套於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器輸字第032275號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/02/26
發證日期	2019/02/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603227507
中文品名	“美敦力”艾視達磁振造影植入式心臟節律器
英文品名	“Medtronic” Attesta MRI SureScan Implantable Pacemaker
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ATDR01, ATDRL1, ATDRS1, ATSR01以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址	台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號	12690579
製造商名稱	Medtronic Inc.
製造廠廠址	710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	總公司
異動日期	2023/10/05
製造許可登錄編號	QSD6097

許可證字號: 衛部醫器輸字第032275號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/02/26

發證日期: 2019/02/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05603227507

中文品名: “美敦力”艾視達磁振造影植入式心臟節律器

英文品名: “Medtronic” Attesta MRI SureScan Implantable Pacemaker

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ATDR01, ATDRL1, ATDRS1, ATSR01以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓

申請商統一編號: 12690579

製造商名稱: Medtronic Inc.

製造廠廠址: 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 總公司

異動日期: 2023/10/05

製造許可登錄編號: QSD6097

@ “柯惠”傷口保護套於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器輸字第032275號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240226
發證日期	20190226
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603227507
中文品名	“美敦力”艾視達磁振造影植入式心臟節律器
英文品名	“Medtronic” Attesta MRI SureScan Implantable Pacemaker
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ATDR01, ATDRL1, ATDRS1, ATSR01以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址	台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號	12690579
製造商名稱	Medtronic Inc.
製造廠廠址	710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	總公司
異動日期	20220311
製造許可登錄編號	QSD6097

許可證字號: 衛部醫器輸字第032275號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240226

發證日期: 20190226

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05603227507

中文品名: “美敦力”艾視達磁振造影植入式心臟節律器

英文品名: “Medtronic” Attesta MRI SureScan Implantable Pacemaker

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ATDR01, ATDRL1, ATDRS1, ATSR01以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓

申請商統一編號: 12690579

製造商名稱: Medtronic Inc.

製造廠廠址: 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 總公司

異動日期: 20220311

製造許可登錄編號: QSD6097

@ “柯惠”傷口保護套於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器輸字第030930號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/06/25
發證日期	2018/06/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603093003
中文品名	"美敦力" 祝可麗組織切除刀
英文品名	"Medtronic" TRUCLEAR Shaver
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	L 婦產科用裝置
醫器次類別一	L1690 子宮鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	7209509, 72203012, 72202536, 72204064，以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原107年7月18日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址	台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號	12690579
製造商名稱	Viant AS&O Holdings, LLC
製造廠廠址	45 Lexington Drive, Laconia, NH USA 03246
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	Manufactured by
異動日期	2023/03/06
製造許可登錄編號	QSD11792

許可證字號: 衛部醫器輸字第030930號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/06/25

發證日期: 2018/06/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603093003

中文品名: "美敦力" 祝可麗組織切除刀

英文品名: "Medtronic" TRUCLEAR Shaver

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: L 婦產科用裝置

醫器次類別一: L1690 子宮鏡及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 7209509, 72203012, 72202536, 72204064，以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原107年7月18日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓

申請商統一編號: 12690579

製造商名稱: Viant AS&O Holdings, LLC

製造廠廠址: 45 Lexington Drive, Laconia, NH USA 03246

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: Manufactured by

異動日期: 2023/03/06

製造許可登錄編號: QSD11792

@ “柯惠”傷口保護套於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛部醫器輸字第030930號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230625
發證日期	20180625
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603093003
中文品名	"美敦力" 祝可麗組織切除刀
英文品名	"Medtronic" TRUCLEAR Shaver
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	L 婦產科用裝置
醫器次類別一	L1690 子宮鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	7209509, 72203012, 72202536, 72204064，以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原107年7月18日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址	台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號	12690579
製造商名稱	Lake Region Medical
製造廠廠址	45 Lexington Drive, Laconia, NH USA 03246
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	Manufactured by
異動日期	20191016
製造許可登錄編號	QSD11792

許可證字號: 衛部醫器輸字第030930號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230625

發證日期: 20180625

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603093003

中文品名: "美敦力" 祝可麗組織切除刀

英文品名: "Medtronic" TRUCLEAR Shaver

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: L 婦產科用裝置

醫器次類別一: L1690 子宮鏡及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓

申請商統一編號: 12690579

製造商名稱: Lake Region Medical

製造廠廠址: 45 Lexington Drive, Laconia, NH USA 03246

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: Manufactured by

異動日期: 20191016

製造許可登錄編號: QSD11792

@ “柯惠”傷口保護套於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022010號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/10/07
發證日期	2020/10/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402201001
中文品名	“美敦力”儀器與設備保護套 (滅菌)
英文品名	“Medtronic” Instrument and Equipment Drapes (sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4370 外科手術用覆蓋巾及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址	台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號	12690579
製造商名稱	MEDTRONIC NAVIGATION INC. (LITTLETON)
製造廠廠址	300 FOSTER STREET, LITTLETON, MA 01460, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	2022/03/11
製造許可登錄編號	QSD7096

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022010號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/10/07

發證日期: 2020/10/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402201001

中文品名: “美敦力”儀器與設備保護套 (滅菌)

英文品名: “Medtronic” Instrument and Equipment Drapes (sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4370 外科手術用覆蓋巾及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP

申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓

申請商統一編號: 12690579

製造商名稱: MEDTRONIC NAVIGATION INC. (LITTLETON)

製造廠廠址: 300 FOSTER STREET, LITTLETON, MA 01460, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 2022/03/11

製造許可登錄編號: QSD7096

@ “柯惠”傷口保護套於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022010號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251007
發證日期	20201007
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402201001
中文品名	“美敦力”儀器與設備保護套 (滅菌)
英文品名	“Medtronic” Instrument and Equipment Drapes (sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4370 外科手術用覆蓋巾及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址	台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號	12690579
製造商名稱	MEDTRONIC NAVIGATION INC. (LITTLETON)
製造廠廠址	300 FOSTER STREET, LITTLETON, MA 01460, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	20220311
製造許可登錄編號	QSD7096

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022010號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251007

發證日期: 20201007

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402201001

中文品名: “美敦力”儀器與設備保護套 (滅菌)

英文品名: “Medtronic” Instrument and Equipment Drapes (sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4370 外科手術用覆蓋巾及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP

申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓

申請商統一編號: 12690579

製造商名稱: MEDTRONIC NAVIGATION INC. (LITTLETON)

製造廠廠址: 300 FOSTER STREET, LITTLETON, MA 01460, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 20220311

製造許可登錄編號: QSD7096

@ “柯惠”傷口保護套於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛署醫器輸字第011966號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/09/19
發證日期	2005/09/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601196601
中文品名	"柯惠"傳感器
英文品名	"Covidien" OxiMax Sensor
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MAX-FAST,MAX-A,MAX-I,MAX-P,MAX-N,MAX-NI,MAX-AI,MAX-PI,MAX-II,MAX-AL,以下空白。規格及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原94年10月28日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原108年4月30日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址	台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號	12690579
製造商名稱	COVIDIEN LLC
製造廠廠址	15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	2020/05/11
製造許可登錄編號	QSD9985

許可證字號: 衛署醫器輸字第011966號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/09/19

發證日期: 2005/09/19

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601196601

中文品名: "柯惠"傳感器

英文品名: "Covidien" OxiMax Sensor

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: MAX-FAST,MAX-A,MAX-I,MAX-P,MAX-N,MAX-NI,MAX-AI,MAX-PI,MAX-II,MAX-AL,以下空白。規格及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原94年10月28日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原108年4月30日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓

申請商統一編號: 12690579

製造商名稱: COVIDIEN LLC

製造廠廠址: 15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 2020/05/11

製造許可登錄編號: QSD9985

@ “柯惠”傷口保護套於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署醫器輸字第011966號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250919
發證日期	20050919
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601196601
中文品名	"柯惠"傳感器
英文品名	"Covidien" OxiMax Sensor
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MAX-FAST,MAX-A,MAX-I,MAX-P,MAX-N,MAX-NI,MAX-AI,MAX-PI,MAX-II,MAX-AL,以下空白。規格及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原94年10月28日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原108年4月30日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址	台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號	12690579
製造商名稱	COVIDIEN LLC
製造廠廠址	15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	20200511
製造許可登錄編號	QSD9985

許可證字號: 衛署醫器輸字第011966號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250919

發證日期: 20050919

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601196601

中文品名: "柯惠"傳感器

英文品名: "Covidien" OxiMax Sensor

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓

申請商統一編號: 12690579

製造商名稱: COVIDIEN LLC

製造廠廠址: 15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 20200511

製造許可登錄編號: QSD9985

@ “柯惠”傷口保護套於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器輸字第025187號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2018/07/14
發證日期	2013/07/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602518700
中文品名	“柯惠”穿刺套管雙徑頭
英文品名	“Covidien” VERSAPORT RT Single Use Seal
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	175772P, 175770
限制項目	輸　入
申請商名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址	台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號	12690579
製造商名稱	COVIDIEN LLC
製造廠廠址	15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	總公司
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	QSD3570

許可證字號: 衛署醫器輸字第025187號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/16

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2018/07/14

發證日期: 2013/07/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602518700

中文品名: “柯惠”穿刺套管雙徑頭

英文品名: “Covidien” VERSAPORT RT Single Use Seal

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 175772P, 175770

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓

申請商統一編號: 12690579

製造商名稱: COVIDIEN LLC

製造廠廠址: 15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 總公司

異動日期: 2022/09/01

製造許可登錄編號: QSD3570

@ “柯惠”傷口保護套於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛署醫器輸字第025187號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20180714
發證日期	20130714
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602518700
中文品名	“柯惠”穿刺套管雙徑頭
英文品名	“Covidien” VERSAPORT RT Single Use Seal
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	175772P, 175770
限制項目	輸　入
申請商名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址	台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號	12690579
製造商名稱	COVIDIEN LLC
製造廠廠址	15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	總公司
異動日期	20161031
製造許可登錄編號	QSD3570

許可證字號: 衛署醫器輸字第025187號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20180714

發證日期: 20130714

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602518700

中文品名: “柯惠”穿刺套管雙徑頭

英文品名: “Covidien” VERSAPORT RT Single Use Seal

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 175772P, 175770

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓

申請商統一編號: 12690579

製造商名稱: COVIDIEN LLC

製造廠廠址: 15 HAMPSHIRE STREET MANSFIELD, MA 02048 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 總公司

異動日期: 20161031

製造許可登錄編號: QSD3570

食品業者登錄資料集資料集的 “柯惠”傷口保護套相關資料

@ “柯惠”傷口保護套於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
公司統一編號	12690579
業者地址	台北市松山區敦化南路1段2號2樓
食品業者登錄字號	A-112690579-00000-7
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

公司統一編號: 12690579

業者地址: 台北市松山區敦化南路1段2號2樓

食品業者登錄字號: A-112690579-00000-7

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 12690579 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 12690579 ...)

# 12690579 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	12690579
原始登記日期	20010328
核發日期	20221206
廠商中文名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
廠商英文名稱	MEDTRONIC (TAIWAN) LTD.
中文營業地址	臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
英文營業地址	2 F., No. 2, Sec. 1, Dunhua S. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105408, Taiwan (R.O.C.)
代表人	蕭O世(JamesHsiao)
電話號碼	02-25170308
傳真號碼	02-25017680
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 12690579

原始登記日期: 20010328

核發日期: 20221206

廠商中文名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

廠商英文名稱: MEDTRONIC (TAIWAN) LTD.

中文營業地址: 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓

英文營業地址: 2 F., No. 2, Sec. 1, Dunhua S. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105408, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 蕭O世(JamesHsiao)

電話號碼: 02-25170308

傳真號碼: 02-25017680

進口資格: 有

出口資格: 有

# 12690579 於食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
公司統一編號	12690579
業者地址	台北市松山區敦化南路1段2號2樓
食品業者登錄字號	A-112690579-00000-7
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

公司統一編號: 12690579

業者地址: 台北市松山區敦化南路1段2號2樓

食品業者登錄字號: A-112690579-00000-7

登錄項目: 公司/商業登記

# 12690579 於僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 3

統一編號	12690579
公司名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
核准日期	20010219

統一編號: 12690579

公司名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

核准日期: 20010219

# 12690579 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第026878號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/12/25
發證日期	2014/12/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602687802
中文品名	“美敦力”邁達銳斯微型骨鋸
英文品名	“Medtronic” MIDAS REX MICROSAWS
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K4310 動力簡易式頭蓋顱,銼子,環鋸及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、效能變更及規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址	台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號	12690579
製造商名稱	MEDTRONIC POWERED SURGICAL SOLUTIONS
製造廠廠址	4620 NORTH BEACH STREET, FORT WORTH, TEXAS 76137, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2020/06/29
製造許可登錄編號	QSD1381

許可證字號: 衛部醫器輸字第026878號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/12/25

發證日期: 2014/12/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602687802

中文品名: “美敦力”邁達銳斯微型骨鋸

英文品名: “Medtronic” MIDAS REX MICROSAWS

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K4310 動力簡易式頭蓋顱,銼子,環鋸及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、效能變更及規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓

申請商統一編號: 12690579

製造商名稱: MEDTRONIC POWERED SURGICAL SOLUTIONS

製造廠廠址: 4620 NORTH BEACH STREET, FORT WORTH, TEXAS 76137, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2020/06/29

製造許可登錄編號: QSD1381

# 12690579 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第030271號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/09/11
註銷理由	自請註銷
有效日期	2022/10/03
發證日期	2017/10/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603027102
中文品名	“美敦力”導引鞘穿刺套組
英文品名	“Medtronic” InTRAkit Access Kit
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1340 導管導引器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址	台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號	12690579
製造商名稱	Medtronic Inc.
製造廠廠址	710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	2019/09/11
製造許可登錄編號	QSD7666

許可證字號: 衛部醫器輸字第030271號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2019/09/11

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 2022/10/03

發證日期: 2017/10/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603027102

中文品名: “美敦力”導引鞘穿刺套組

英文品名: “Medtronic” InTRAkit Access Kit

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E1340 導管導引器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓

申請商統一編號: 12690579

製造商名稱: Medtronic Inc.

製造廠廠址: 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 2019/09/11

製造許可登錄編號: QSD7666

# 12690579 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第030303號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/10/02
發證日期	2017/10/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603030302
中文品名	“美敦力”泰瑞斯可吸收式抗菌網袋
英文品名	“Medtronic” Tyrx absorbable antibacterial Envelope
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I3300 外科用網片
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	CMRM6122EU、CMRM6133EU。註銷規格：CMRM6122EU、CMRM6133EU。新增效能、新增規格、規格變更、效期變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原106.10.18核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址	台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號	12690579
製造商名稱	Medtronic Inc.
製造廠廠址	8200 Coral Sea Street NE, Mounds View, MN 55112, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	總公司
異動日期	2022/05/18
製造許可登錄編號	QSD11908

許可證字號: 衛部醫器輸字第030303號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/10/02

發證日期: 2017/10/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603030302

中文品名: “美敦力”泰瑞斯可吸收式抗菌網袋

英文品名: “Medtronic” Tyrx absorbable antibacterial Envelope

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I3300 外科用網片

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: CMRM6122EU、CMRM6133EU。註銷規格：CMRM6122EU、CMRM6133EU。新增效能、新增規格、規格變更、效期變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原106.10.18核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓

申請商統一編號: 12690579

製造商名稱: Medtronic Inc.

製造廠廠址: 8200 Coral Sea Street NE, Mounds View, MN 55112, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 總公司

異動日期: 2022/05/18

製造許可登錄編號: QSD11908

# 12690579 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第026907號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/01/12
發證日期	2015/01/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602690706
中文品名	“美敦力”索樂拉脊椎固定系統
英文品名	“Medtronic” CD HORIZON SOLERA SEXTANT Spinal System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址	台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號	12690579
製造商名稱	MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC.
製造廠廠址	1800 PYRAMID PLACE, MEMPHIS, TN38132, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	總公司
異動日期	2021/09/13
製造許可登錄編號	QSD5520

許可證字號: 衛部醫器輸字第026907號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/01/12

發證日期: 2015/01/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602690706

中文品名: “美敦力”索樂拉脊椎固定系統

英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA SEXTANT Spinal System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N3070 椎弓螺釘系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓

申請商統一編號: 12690579

製造商名稱: MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC.

製造廠廠址: 1800 PYRAMID PLACE, MEMPHIS, TN38132, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 總公司

異動日期: 2021/09/13

製造許可登錄編號: QSD5520

# 12690579 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第026908號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/01/13
發證日期	2015/01/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602690808
中文品名	“美敦力”索樂拉脊椎固定系統
英文品名	“Medtronic” CD HORIZON SOLERA SEXTANT Spinal System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址	台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號	12690579
製造商名稱	MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC.
製造廠廠址	1800 PYRAMID PLACE, MEMPHIS, TN38132, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	總公司
異動日期	2021/06/21
製造許可登錄編號	QSD2563

許可證字號: 衛部醫器輸字第026908號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/01/13

發證日期: 2015/01/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602690808

中文品名: “美敦力”索樂拉脊椎固定系統

英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA SEXTANT Spinal System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N3070 椎弓螺釘系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓

申請商統一編號: 12690579

製造商名稱: MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC.

製造廠廠址: 1800 PYRAMID PLACE, MEMPHIS, TN38132, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 總公司

異動日期: 2021/06/21

製造許可登錄編號: QSD2563

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# 美敦力醫療產品於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002856號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260919
發證日期	20160919
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600285606
中文品名	"美敦力" 治療管理傳輸器 (未滅菌)
英文品名	"Medtronic" CareLink USB (Non-Sterile)
效能	本產品為美敦力胰島素幫浦與個人電腦間的資料無線傳輸裝置，以下空白。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J9999 其他
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址	台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號	12690579
製造商名稱	MEDTRONIC MINIMED
製造廠廠址	18000 DEVONSHIRE STREET, NORTHRIDGE, CA 91325, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	20210610
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002856號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260919

發證日期: 20160919

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600285606

中文品名: "美敦力" 治療管理傳輸器 (未滅菌)

英文品名: "Medtronic" CareLink USB (Non-Sterile)

效能: 本產品為美敦力胰島素幫浦與個人電腦間的資料無線傳輸裝置，以下空白。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J9999 其他

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產

申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓

申請商統一編號: 12690579

製造商名稱: MEDTRONIC MINIMED

製造廠廠址: 18000 DEVONSHIRE STREET, NORTHRIDGE, CA 91325, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: 委託製造者

異動日期: 20210610

製造許可登錄編號: (空)

# 美敦力醫療產品於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第032127號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/01/17
發證日期	2019/01/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603212705
中文品名	"美敦力" 一按式輔助器
英文品名	"Medtronic" One Press Serter
效能	本產品用於輔助插入"美敦力"因萊血糖感應器(衛部醫器輸字第027206號)。本產品適用單一病患且不適用於多位病患。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1355 整合型連續式葡萄糖監測系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MMT-7512EEA，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址	台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號	12690579
製造商名稱	MEDTRONIC MINIMED
製造廠廠址	18000 DEVONSHIRE STREET, NORTHRIDGE, CA 91325, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2024/02/05
製造許可登錄編號	QSD0568

許可證字號: 衛部醫器輸字第032127號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/01/17

發證日期: 2019/01/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603212705

中文品名: "美敦力" 一按式輔助器

英文品名: "Medtronic" One Press Serter

效能: 本產品用於輔助插入"美敦力"因萊血糖感應器(衛部醫器輸字第027206號)。本產品適用單一病患且不適用於多位病患。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1355 整合型連續式葡萄糖監測系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: MMT-7512EEA，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓

申請商統一編號: 12690579

製造商名稱: MEDTRONIC MINIMED

製造廠廠址: 18000 DEVONSHIRE STREET, NORTHRIDGE, CA 91325, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2024/02/05

製造許可登錄編號: QSD0568

# 美敦力醫療產品於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第032127號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240117
發證日期	20190117
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603212705
中文品名	"美敦力" 一按式輔助器
英文品名	"Medtronic" One Press Serter
效能	本產品用於輔助插入"美敦力"因萊血糖感應器(衛部醫器輸字第027206號)。本產品適用單一病患且不適用於多位病患。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MMT-7512EEA，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址	台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號	12690579
製造商名稱	MEDTRONIC MINIMED
製造廠廠址	18000 DEVONSHIRE STREET, NORTHRIDGE, CA 91325, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20190329
製造許可登錄編號	QSD0568

許可證字號: 衛部醫器輸字第032127號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240117

發證日期: 20190117

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603212705

中文品名: "美敦力" 一按式輔助器

英文品名: "Medtronic" One Press Serter

效能: 本產品用於輔助插入"美敦力"因萊血糖感應器(衛部醫器輸字第027206號)。本產品適用單一病患且不適用於多位病患。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: MMT-7512EEA，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓

申請商統一編號: 12690579

製造商名稱: MEDTRONIC MINIMED

製造廠廠址: 18000 DEVONSHIRE STREET, NORTHRIDGE, CA 91325, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20190329

製造許可登錄編號: QSD0568

# 美敦力醫療產品於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第030066號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/10/13
發證日期	2017/10/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603006601
中文品名	“美敦力” 捍衛者傳輸器系統
英文品名	“Medtronic” Guardian 2 Link System Kit
效能	本產品適用單一病患，作為美敦力連續葡萄糖監測系統和可使用感應器的迷你美幫浦系統的其中一個組件，可收集Enlite血糖感應器的資料，並將資料透過無線傳輸傳送至胰島素幫浦。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MMT-7775，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址	台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號	12690579
製造商名稱	MEDTRONIC MINIMED
製造廠廠址	18000 DEVONSHIRE STREET, NORTHRIDGE, CA 91325, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2017/11/13
製造許可登錄編號	QSD0568

許可證字號: 衛部醫器輸字第030066號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/10/13

發證日期: 2017/10/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603006601

中文品名: “美敦力” 捍衛者傳輸器系統

英文品名: “Medtronic” Guardian 2 Link System Kit

效能: 本產品適用單一病患，作為美敦力連續葡萄糖監測系統和可使用感應器的迷你美幫浦系統的其中一個組件，可收集Enlite血糖感應器的資料，並將資料透過無線傳輸傳送至胰島素幫浦。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: MMT-7775，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓

申請商統一編號: 12690579

製造商名稱: MEDTRONIC MINIMED

製造廠廠址: 18000 DEVONSHIRE STREET, NORTHRIDGE, CA 91325, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2017/11/13

製造許可登錄編號: QSD0568

# 美敦力醫療產品於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第030066號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20221013
發證日期	20171013
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603006601
中文品名	“美敦力” 捍衛者傳輸器系統
英文品名	“Medtronic” Guardian 2 Link System Kit
效能	本產品適用單一病患，作為美敦力連續葡萄糖監測系統和可使用感應器的迷你美幫浦系統的其中一個組件，可收集Enlite血糖感應器的資料，並將資料透過無線傳輸傳送至胰島素幫浦。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MMT-7775，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址	台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號	12690579
製造商名稱	MEDTRONIC MINIMED
製造廠廠址	18000 DEVONSHIRE STREET, NORTHRIDGE, CA 91325, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20171113
製造許可登錄編號	QSD0568

許可證字號: 衛部醫器輸字第030066號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20221013

發證日期: 20171013

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603006601

中文品名: “美敦力” 捍衛者傳輸器系統

英文品名: “Medtronic” Guardian 2 Link System Kit

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: MMT-7775，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓

申請商統一編號: 12690579

製造商名稱: MEDTRONIC MINIMED

製造廠廠址: 18000 DEVONSHIRE STREET, NORTHRIDGE, CA 91325, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20171113

製造許可登錄編號: QSD0568

# 美敦力醫療產品於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第021726號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/10/21
註銷理由	自請註銷
有效日期	2025/11/23
發證日期	2010/11/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00602172600
中文品名	“美敦力”信可心臟再同步節律器
英文品名	“Medtronic “ Syncra CRT-P Cardiac Resynchronization Therapy Pacemaker
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	C2TR01以下空白
限制項目	輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址	台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號	12690579
製造商名稱	MEDTRONIC EUROPE SARL
製造廠廠址	ROUTE DU MOLLIAU 31, CASE POSTALE, CH-1131 TOLOCHENAZ, SWITZERLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	2022/10/25
製造許可登錄編號	QSD5134

許可證字號: 衛署醫器輸字第021726號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/10/21

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 2025/11/23

發證日期: 2010/11/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA00602172600

中文品名: “美敦力”信可心臟再同步節律器

英文品名: “Medtronic “ Syncra CRT-P Cardiac Resynchronization Therapy Pacemaker

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: C2TR01以下空白

限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓

申請商統一編號: 12690579

製造商名稱: MEDTRONIC EUROPE SARL

製造廠廠址: ROUTE DU MOLLIAU 31, CASE POSTALE, CH-1131 TOLOCHENAZ, SWITZERLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CH

製程: (空)

異動日期: 2022/10/25

製造許可登錄編號: QSD5134

# 美敦力醫療產品於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第020083號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2019/07/30
發證日期	2009/07/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00602008302
中文品名	“美敦力”思格拉植入式心臟去顫器
英文品名	“Medtronic”Secura VR/DR Implantable Cardioverter Defibrillator
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	D234VRC, D234DRG, 以下空白.。增加規格：D214VRM、D214DRM。
限制項目	輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址	台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號	12690579
製造商名稱	MEDTRONIC EUROPE SARL
製造廠廠址	ROUTE DU MOLLIAU 31, P.O. BOX, CH-1131 TOLOCHENAZ, SWITZERLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	QSD5134

許可證字號: 衛署醫器輸字第020083號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/16

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2019/07/30

發證日期: 2009/07/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA00602008302

中文品名: “美敦力”思格拉植入式心臟去顫器

英文品名: “Medtronic”Secura VR/DR Implantable Cardioverter Defibrillator

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: D234VRC, D234DRG, 以下空白.。增加規格：D214VRM、D214DRM。

限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓

申請商統一編號: 12690579

製造商名稱: MEDTRONIC EUROPE SARL

製造廠廠址: ROUTE DU MOLLIAU 31, P.O. BOX, CH-1131 TOLOCHENAZ, SWITZERLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CH

製程: (空)

異動日期: 2022/09/01

製造許可登錄編號: QSD5134

# 美敦力醫療產品於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第020084號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2019/07/30
發證日期	2009/07/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00602008404
中文品名	“美敦力”康賽特植入式心臟去顫器
英文品名	“Medtronic”Consulta CRT-D Implantable Cardioverter Defibrillator
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E3610 植入式心律器之脈搏產生器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	D234TRK，D214TRM 以下空白。
限制項目	輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址	台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號	12690579
製造商名稱	MEDTRONIC EUROPE SARL
製造廠廠址	ROUTE DU MOLLIAU 31, CASE POSTALE, CH-1131 TOLOCHENAZ, SWITZERLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	QSD5134

許可證字號: 衛署醫器輸字第020084號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/16

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2019/07/30

發證日期: 2009/07/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA00602008404

中文品名: “美敦力”康賽特植入式心臟去顫器

英文品名: “Medtronic”Consulta CRT-D Implantable Cardioverter Defibrillator

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E3610 植入式心律器之脈搏產生器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: D234TRK，D214TRM 以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址: 台北市松山區敦化南路一段2號2樓

申請商統一編號: 12690579

製造商名稱: MEDTRONIC EUROPE SARL

製造廠廠址: ROUTE DU MOLLIAU 31, CASE POSTALE, CH-1131 TOLOCHENAZ, SWITZERLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CH

製程: (空)

異動日期: 2022/09/01

製造許可登錄編號: QSD5134

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(以下顯示 4 筆) (或要:直接搜尋所有 台北市松山區敦化南路一段2號2樓 ...)

“美敦力” 捍衛者傳輸器系統	英文品名: “Medtronic” Guardian Link 3 Transmitter Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034400號 \| 有效日期: 2026/04/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品適用於搭配Guardian Sensor(3)感應器使用。本產品可驅動葡萄糖感應器，收集和計算感應器資料，並以無線傳輸方式傳送資料至幫浦。適用於單一或多位病患使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: (一)新增規格MMT-7910W1、MMT-7910W2、MMT-7910W3、MMT-7910W5、MMT-7911W1、MMT-7911W2、MMT-7911W3、MMT-7911W5。(二)詳如... \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美敦力” 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “Medtronic” Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008020號 \| 有效日期: 2024/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美敦力”一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: “Medtronic” Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008365號 \| 有效日期: 2024/12/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美敦力”一般手術用手動式器械（未滅菌）	英文品名: “Medtronic”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005404號 \| 有效日期: 20211130 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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美敦力醫療產品的黃頁資料

(以下顯示 4 筆)

美敦力醫療產品股份有限公司 | 地址: 台北市中山區建國北路二段120號13樓 | 電話: 02-2517-0308

美敦力醫療產品股份有限公司 | 地址: 高雄市新興區中正三路2號1樓 | 電話: 07-236-0303

美敦力醫療產品股份有限公司 | 地址: 台中市西區民權路239號B1樓 | 電話: 04-2301-9926

美敦力醫療產品股份有限公司 | 地址: 台中市西區民權路239號B1樓 | 電話: 04-2305-1388

名稱美敦力醫療產品找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有美敦力醫療產品)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
美敦力醫療產品股份有限公司臺北市松山區敦化南路1段2號2樓	蕭經世 (James Hsiao)	12690579	核准設立

美敦力醫療產品股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓 | 負責人: 蕭經世 (James Hsiao) | 統編: 12690579 | 核准設立

與“柯惠”傷口保護套同分類的醫療器材許可證資料集

"德曼遜" 肌酸激每/肌酸激每/同功每/MB 校正試劑	英文品名: "Dimension" CKI/MBI CAL CKI/MBI Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020802號 \| 有效日期: 2025/01/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於Dimension 臨床生化系統上，校正肌酸激每/與肌酸激每/同功每/MB檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DC32 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏抗朗達(多株)一級抗體	英文品名: Roche CONFIRM anti-Lambda (polyclonal) Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020803號 \| 有效日期: 2025/01/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/01/05 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 760-2515 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
禮亞尚神經元專一烯醇酶檢測試劑	英文品名: LIAISON NSE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020804號 \| 有效日期: 2025/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 禮亞尚NSE使用於三明治化學冷光免疫法試管內分析定量測定人類血清中神經元專一烯醇（酉每）（NSE），以管理病人有可能或診斷出有神經母細胞留或小細胞肺癌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #314561:1 KIT/ 100 tests#319108:2×1.0ml × 2 vials/ 24test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
"德曼遜" 免疫球蛋白A 弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" IGA Immunoglobulin A Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020805號 \| 有效日期: 2020/01/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DF74 (120 tests) \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
必帝六色TBNK檢驗試劑組	英文品名: BD Multitest 6-color TBNK reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020806號 \| 有效日期: 2025/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 必帝六色TBNK試劑，是六色直接免疫螢光染色試劑，搭配BD FACSCanto系列的流式細胞儀，用於辨別並測定T細胞、B細胞、及自然殺手（NK）細胞以及週邊血液中T細胞的CD4與CD8亞群。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #337166 (50 tests per vial with BD Trucount Tubes)#644611(50 tests per vial) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
莫爾診斷他克莫司/環孢黴素免疫抑制品管液	英文品名: More Diagnostics’ Tac/CsA Immunosuppressant Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020807號 \| 有效日期: 2015/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #250 4 levels (1x5ml levels 1,2,3,4)#250-1 level 1 (6x5ml)#250-2 level 2 (6x5ml)#250-3 level 3 (6x5m... \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" 運鐵蛋白弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" TRNF Transferrin Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020808號 \| 有效日期: 2025/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: TRNF分析法為體外診斷檢測法，可配合Dimension 臨床化學系統，利用終點比濁檢測法定量分析人類血清與肝素血漿中的運鐵蛋白 (TRNF)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DF103 (120 tests) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組	英文品名: ADVIA Centaur HCV Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020809號 \| 有效日期: 2025/02/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 以三明治免疫法定性偵測人體血清或血漿中是否有C型肝炎病毒免疫球蛋白(IgG)抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #03438099: 200 tests, #03439141: 2 x 7 ml negative control, 2 x 7 ml positive control \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity i EBV VCA IgG Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031981號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr病毒(EBV)及病毒囊鞘抗原(VCA)IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞瑟斯C型肝炎病毒抗體檢驗試劑組第三代	英文品名: ACCESS HCV Ab V3 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031982號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配Access免疫分析系統，利用順磁性微粒以化學冷光免疫分析法定性檢測人類血清或血漿中C型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B33458:Assay、B33459:Calibrators、B33460:QC，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑	英文品名: cobas e Troponin I STAT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020810號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑	英文品名: cobas e Toxo IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020811號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑	英文品名: cobas e PTH \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020812號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑	英文品名: cobas e Myoglobi \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020813號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #12178214122: 100 tests, #12178222122: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑	英文品名: cobas e FT3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020814號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #03051986190: 200 tests, #03051994190: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司