“旭宇” 病患用潤滑劑(滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“旭宇” 病患用潤滑劑(滅菌)的英文品名是“CEYOTEK”Patient lubricant (Sterile), 許可證字號是衛署醫器製壹字第004506號, 有效日期是2023/02/07, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國 產;;GMP, 申請商名稱是旭宇科技有限公司.

許可證字號

衛署醫器製壹字第004506號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/02/07

發證日期

2013/02/07

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“旭宇” 病患用潤滑劑(滅菌)

英文品名

“CEYOTEK”Patient lubricant (Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

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醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J6375 病患用潤滑劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

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醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國 產;;GMP

申請商名稱

旭宇科技有限公司

申請商地址

嘉義市東區後湖里保忠三街62巷48號

申請商統一編號

25046263

製造商名稱

旭宇科技有限公司

製造廠廠址

嘉義市東區後湖里保忠三街62巷48號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TAIWAN

製程

(空)

異動日期

2017/11/02

製造許可登錄編號

GMP0971

“旭宇” 病患用潤滑劑(滅菌)地圖

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嘉義市東區後湖里保忠三街62巷48號

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與“旭宇” 病患用潤滑劑(滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

  1. 貝克曼庫爾特革蘭氏陰性菌藥物敏感性檢驗組四十六型

    英文品名: Beckman Coulter MicroScan Neg Mic Panel Type 46 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030517號 | 有效日期: 2023/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品針對需氧及兼性厭氧的革蘭氏陰性桿菌,測定其抗生素感受性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B1017-425,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

  2. "路米斯"多標的螢光分析儀

    英文品名: Luminex 200 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030518號 | 有效日期: 2023/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 路米斯多標的螢光分析儀是用於臨床檢體體外診斷對多重標的進行測量和分類的多重標的分析系統。該儀器使用專用的試劑進行多標的偵測以輔助診斷。該設備包括一台信號讀取設備、原始資料存儲裝置、資料獲取軟體和資料處理軟體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LX200-XPON3.1、CN-SW23-01、40-50000、LX200-CAL-K25、LX200-CON-K25,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

  3. “快得利” 索拉娜第1/2型單純皰疹/帶狀皰疹病毒核酸檢測試劑

    英文品名: Quidel Solana HSV 1+2/VZV assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030519號 | 有效日期: 2023/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一種利用恆溫擴增技術的定性體外檢測試劑,從疑似感染患者的皮膚或黏膜病灶中,分離並純化第1/2型單純皰疹病毒/帶狀皰疹病毒的去氧核醣核酸(DNA),進行定性及分型檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Solana HSV 1+2/VZV Assay(M302)、Solana HSV 1+2/VZV Control Set(M118),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司

  4. 立可測 母體血清品管液

    英文品名: Liquichek Maternal Serum II Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030520號 | 有效日期: 2023/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是用以監測實驗室測試步驟精密度之已知濃度品管液,可監控之分析物為AFP、Estriol(Free)、hCG及inhibin-A。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 402, 403, 404, 403X,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

  5. “榮研”便中血紅素液態品管液 濃度1,2,3

    英文品名: “EIKEN” OC-AUTO 3 Liquid Control LV1, LV2, LV3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030521號 | 有效日期: 2023/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是在使用“榮研”糞便中血紅素定量免疫分析系統中,當作內部品管使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VTPH53, VTPH54, VTPH59,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 輝生貿易有限公司

  6. 東漕醣化血色素分析試劑

    英文品名: TOSOH Hemoglobin Alc Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030522號 | 有效日期: 2023/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是用於定量測量全血檢體中之醣化血色素(HbAlc)的百分比,需搭配東漕自動醣化血色素分析儀HLC-723G11使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0023855TSKgel G110023856G11 Elution Buffer No.1(S)0023857G11 Elution Buffer No.2(S)0023858G11 Elution Buffer No.3(S)0023478TSKgel G11 Variant0023479G11 Variant Elution Buffer No.1(S)0023480G11 Variant Elution Buffer No.2(S)0023481G11 Variant Elution Buffer No.3(S)0018431Hsi Hemolysis & Wash Solution (L)0019550Hsi Hemolysis & Wash Solution (LL)0018767Hemoglobin A1c Calibrator Set0021974Hemoglobin A1c Control Set,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

  7. 西門子血液分析系統

    英文品名: ADVIA 2120i Hematology System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030523號 | 有效日期: 2023/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為全自動定量血液分析系統,用於臨床實驗是進行全血CBC/diff/retic體外診斷。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11219531;11219530;11219529,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

  8. 萬利達優肽普HLA定序分析軟體

    英文品名: One Lambda uTYPE Dx HLA Sequence Analysis Software | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030524號 | 有效日期: 2023/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可與免疫遺傳學及人類白血球抗原資料庫比對人類白血球抗原第一型及第二型及人類白血球對偶基因進行數據分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 539993,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

  9. 免疫特鐵蛋白品管液

    英文品名: IMMULITE Ferritin Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030525號 | 有效日期: 2023/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為一分析的雙濃度品管液,用於IMMULITE/IMMULITE 1000以及IMMULITE 2000鐵蛋白檢驗試劑組中,用於輔助監測試劑的分析效能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FECM (10385378),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

  10. 萬利達HLA飛訊軟體

    英文品名: One Lambda HLA Fusion Software | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030526號 | 有效日期: 2023/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配One Lambda人類白血球抗原分子分型與抗體篩選產品之附屬軟體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FUSPGR,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

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