“兆弘生技”醫用口罩 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“兆弘生技”醫用口罩 (未滅菌)的英文品名是“Jhao Hong” Medical masks (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第004797號, 有效日期是2023/09/05, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國 產;;委託製造, 申請商名稱是兆弘生技醫藥股份有限公司.

許可證字號

衛部醫器製壹字第004797號

註銷狀態

(空)

註銷日期

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註銷理由

(空)

有效日期

2023/09/05

發證日期

2013/09/05

許可證種類

醫 器

舊證字號

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醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

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中文品名

“兆弘生技”醫用口罩 (未滅菌)

英文品名

“Jhao Hong” Medical masks (Non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型

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包裝

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醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4040 醫療用衣物

醫器主類別二

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醫器次類別二

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醫器主類別三

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醫器次類別三

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主成分略述

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醫器規格

空白

限制項目

國 產;;委託製造

申請商名稱

兆弘生技醫藥股份有限公司

申請商地址

新北市新莊區中榮街56巷5號9樓

申請商統一編號

53686971

製造商名稱

易廷企業有限公司

製造廠廠址

桃園市龜山區文明路66-2號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TAIWAN

製程

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異動日期

2018/10/09

製造許可登錄編號

(空)

“兆弘生技”醫用口罩 (未滅菌)地圖

“兆弘生技”醫用口罩 (未滅菌)的地址位於

新北市新莊區中榮街56巷5號9樓

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與“兆弘生技”醫用口罩 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

  1. 貝克曼庫爾特革蘭氏陰性菌尿液複合檢驗組七十六型

    英文品名: Beckman Coulter MicroScan Neg Urine Combo Panel Type 76 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030531號 | 有效日期: 2023/03/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品針對由尿液檢體培養之需氧及兼性厭氧的格蘭氏陰性菌,測定其抗生素感受性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B1017-428,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

  2. 貝克曼庫爾特革蘭氏陰性菌尿液複合檢驗組七十七型

    英文品名: Beckman Coulter MicroScan Neg Urine Combo Panel Type 77 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030532號 | 有效日期: 2023/03/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可針對需氧及兼性厭氧的格蘭氏陰性菌,測定其抗藥性,並可鑑定至「種」的分類層級。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B1017-429,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

  3. 羅氏可霸斯全自動B型肝炎病毒量核酸檢驗組

    英文品名: cobas HBV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030533號 | 有效日期: 2023/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一項體外核酸擴增檢驗(nucleic acid amplification test),用於定量檢測感染B型肝炎病毒(HBV)患者的EDTA血漿或血清中之HBV DNA。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07000979190、06997767190、07002220190、以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

  4. BD菲科思理芮克流式細胞儀

    英文品名: BD FACSLyric System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030534號 | 有效日期: 2023/03/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為流式細胞分析儀,可鑑定及計算懸浮液中人體細胞亞群。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 651164,651165,654587,659180,656867,以下空白。新增規格:661564。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

  5. 雪萊 矯正鏡片 (未滅菌)

    英文品名: SHELLEY corrective spectacle lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017823號 | 有效日期: 2022/05/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 辰昀企業有限公司

  6. 微鐵克2鏈球菌藥敏卡抗生素

    英文品名: VITEK 2 Streptococcus AST | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030535號 | 有效日期: 2023/04/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配微鐵克2全自動微生物分析儀,於臨床實驗室進行體外測定肺炎鏈球菌、β溶血性鏈球菌和草綠色鏈球菌的抗生素感受性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司

  7. 羅氏免疫分析B型肝炎核心抗體檢驗試劑第二代

    英文品名: Elecsys Anti-HBc II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030536號 | 有效日期: 2023/04/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 07374160190、07394764190:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e601、cobas e602免疫分析儀,體外定性檢測人體血清或血漿中之B型肝炎核心抗體IgG和IgM。07026790190:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e801免疫分析儀,體外定性檢測人體血清或血漿中之B型肝炎核心抗體IgG和IgM。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07374160190:100 tests、07394764190:200 tests; 07026790190:300 tests; 04927931190:16x1.3mL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

  8. “卡比”愛美可血液成份分離機

    英文品名: “Kabi”AmiCORE Apheresis System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030537號 | 有效日期: 2023/04/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6R8800,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

  9. 快得利萊拉困難梭狀芽孢桿菌分子檢測試劑

    英文品名: Quidel Lyra Direct C.difficile Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030538號 | 有效日期: 2023/04/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品採糞便檢體進行檢驗為一多標的定量檢測試劑,可見測困難梭狀芽胞桿菌之毒素A基因(tcdA)及毒素B基因(tcdB),輔助診斷困難梭狀芽孢桿菌相關疾病(CDAD)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: M105, M207, M108,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司

  10. “路明克斯”愛維思即時偵測PCR分析儀

    英文品名: “Luminex”ARIES System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030539號 | 有效日期: 2023/04/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ARIES-M12V1-IVD ARIES-M6V1-IVD,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司

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