暐世世達採血筆
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名暐世世達採血筆的英文品名是Visgeneer STAT Lancing Device, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第006440號, 有效日期是2013/01/07, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2015/06/11, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是暐世生物科技股份有限公司.

許可證字號衛署醫器輸壹字第006440號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/06/11
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/01/07
發證日期2008/01/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400644002
中文品名暐世世達採血筆
英文品名Visgeneer STAT Lancing Device
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱暐世生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區公道五路3段188號
申請商統一編號28031449
製造商名稱STAT MEDICAL DEVICE INC.
製造廠廠址1835 N.E. 146TH STREET, NORTH MIAMI, FLORIDA 33181, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/07/15
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第006440號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2015/06/11

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2013/01/07

發證日期

2008/01/07

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04400644002

中文品名

暐世世達採血筆

英文品名

Visgeneer STAT Lancing Device

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

暐世生物科技股份有限公司

申請商地址

新竹市東區公道五路3段188號

申請商統一編號

28031449

製造商名稱

STAT MEDICAL DEVICE INC.

製造廠廠址

1835 N.E. 146TH STREET, NORTH MIAMI, FLORIDA 33181, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2015/07/15

製造許可登錄編號

(空)

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暐世世達採血筆的地址位於

新竹市東區公道五路3段188號

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興櫃公司基本資料 資料集的 暐世世達採血筆 相關資料

@ 暐世世達採血筆 於 興櫃公司基本資料

出表日期1130328
公司代號4197
公司名稱暐世生物科技股份有限公司
公司簡稱暐世
外國企業註冊地國
產業別22
住址新竹市中華路六段335號
營利事業統一編號28031449
董事長戴鏗碩
總經理戴鏗碩
發言人張家甄
發言人職稱財務部經理
代理發言人張治平
總機電話(03)518-1918
成立日期20051115
上市日期20131024
普通股每股面額新台幣 10.0000元
實收資本額301809250
私募股數0
特別股0
編制財務報表類型1
股票過戶機構元大證券股份有限公司
過戶電話(02)2586-5859
過戶地址台北市承德路三段210號B1、B2
簽證會計師事務所勤業眾信聯合會計師事務所
簽證會計師1劉書琳
簽證會計師2施錦川
英文簡稱VIS
英文通訊地址No.335, Sec. 6, Zhonghua Rd.,Hsinchu City 30094, Taiwa
傳真機號碼(03)518-1908
電子郵件信箱ir@visgeneer.com.tw
網址http://www.visgeneer.com.tw
已發行普通股數或TDR原股發行股數30180925
出表日期: 1130328
公司代號: 4197
公司名稱: 暐世生物科技股份有限公司
公司簡稱: 暐世
外國企業註冊地國:
產業別: 22
住址: 新竹市中華路六段335號
營利事業統一編號: 28031449
董事長: 戴鏗碩
總經理: 戴鏗碩
發言人: 張家甄
發言人職稱: 財務部經理
代理發言人: 張治平
總機電話: (03)518-1918
成立日期: 20051115
上市日期: 20131024
普通股每股面額: 新台幣 10.0000元
實收資本額: 301809250
私募股數: 0
特別股: 0
編制財務報表類型: 1
股票過戶機構: 元大證券股份有限公司
過戶電話: (02)2586-5859
過戶地址: 台北市承德路三段210號B1、B2
簽證會計師事務所: 勤業眾信聯合會計師事務所
簽證會計師1: 劉書琳
簽證會計師2: 施錦川
英文簡稱: VIS
英文通訊地址: No.335, Sec. 6, Zhonghua Rd.,Hsinchu City 30094, Taiwa
傳真機號碼: (03)518-1908
電子郵件信箱: ir@visgeneer.com.tw
網址: http://www.visgeneer.com.tw
已發行普通股數或TDR原股發行股數: 30180925

出進口廠商登記資料 資料集的 暐世世達採血筆 相關資料

@ 暐世世達採血筆 於 出進口廠商登記資料

統一編號28031449
原始登記日期20051124
核發日期20210813
廠商中文名稱暐世生物科技股份有限公司
廠商英文名稱VISGENEER, INC.
中文營業地址新竹市香山區內湖里中華路六段335號
英文營業地址No. 335, Sec. 6, Zhonghua Rd., Neihu Vil., Xiangshan Dist., Hsinchu City 30094, Taiwan (R.O.C.)
代表人戴O碩
電話號碼03-5181918
傳真號碼03-5181908
進口資格
出口資格
統一編號: 28031449
原始登記日期: 20051124
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 暐世生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: VISGENEER, INC.
中文營業地址: 新竹市香山區內湖里中華路六段335號
英文營業地址: No. 335, Sec. 6, Zhonghua Rd., Neihu Vil., Xiangshan Dist., Hsinchu City 30094, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 戴O碩
電話號碼: 03-5181918
傳真號碼: 03-5181908
進口資格:
出口資格:

登記工廠名錄 資料集的 暐世世達採血筆 相關資料

@ 暐世世達採血筆 於 登記工廠名錄

工廠名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
工廠登記編號18000226
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新竹市香山區內湖里中華路六段335號、335號2樓
工廠市鎮鄉村里新竹市香山區內湖里
工廠負責人姓名戴鏗碩
統一編號28031449
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1041201
工廠登記狀態生產中
產業類別19其他化學製品製造業、19其他化學製品製造業、33其他製造業
主要產品193清潔用品及化粧品、332醫療器材及用品
工廠名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
工廠登記編號: 18000226
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新竹市香山區內湖里中華路六段335號、335號2樓
工廠市鎮鄉村里: 新竹市香山區內湖里
工廠負責人姓名: 戴鏗碩
統一編號: 28031449
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1041201
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 19其他化學製品製造業、19其他化學製品製造業、33其他製造業
主要產品: 193清潔用品及化粧品、332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集 資料集的 暐世世達採血筆 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 暐世世達採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第008015號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2019/10/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名暐世血酮測試儀套組(未滅菌)
英文品名eBketolife Blood Ketone Monitoring System (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
申請商統一編號28031449
製造商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
製造廠廠址新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/11/20
製造許可登錄編號GMP1274
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008015號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2019/10/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 暐世血酮測試儀套組(未滅菌)
英文品名: eBketolife Blood Ketone Monitoring System (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址: 新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
申請商統一編號: 28031449
製造商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
製造廠廠址: 新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/11/20
製造許可登錄編號: GMP1274

@ 暐世世達採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第008015號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241031
發證日期20191031
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名暐世血酮測試儀套組(未滅菌)
英文品名eBketolife Blood Ketone Monitoring System (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
申請商統一編號28031449
製造商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
製造廠廠址新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191120
製造許可登錄編號GMP1274
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008015號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241031
發證日期: 20191031
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 暐世血酮測試儀套組(未滅菌)
英文品名: eBketolife Blood Ketone Monitoring System (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址: 新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
申請商統一編號: 28031449
製造商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
製造廠廠址: 新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191120
製造許可登錄編號: GMP1274

@ 暐世世達採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第005622號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/06/30
發證日期2017/06/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名暐世舒適血糖測試儀套組
英文品名eBwell Blood Glucose Monitoring System
效能本產品是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計,利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。效能酌修變更為:本產品是針對糖尿病患者和專業人員所設計,利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.舒適血糖測試儀套組:血糖儀(型號eB-W01藍色,eB-W02紅色,eB-W03綠色,eB-W04橘色,eB-W05紫色,eB-W06灰色)、採血筆、採血針(10支)、血糖試片(型號LS-03a黑色,LS-03b紫色,LS-03c橘色,LS-03d藍色,LS-03e綠色) (10片);2.血糖試片:25片盒裝、25片×2盒裝、50片盒裝。規格變更:1. 舒適血糖測試儀套組:血糖儀(型號eB-W01藍色。eB-W02紅色,eB-W03綠色,eB-W04橘色,eB-W05紫色,eB-W06灰色)、採血筆、採血針(10/25/50支) (選配)、血糖試片(型號LS-03a黑色,LS-03b紫色,LS-03c橘色,LS-03d藍色,LS-03e綠色)(10/25/50片裝) (選配)、品管液(選配)。新增規格:血糖試片:10片盒裝。規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原106年8月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
申請商統一編號28031449
製造商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
製造廠廠址新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/22
製造許可登錄編號GMP1274
許可證字號: 衛部醫器製字第005622號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/06/30
發證日期: 2017/06/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 暐世舒適血糖測試儀套組
英文品名: eBwell Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計,利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。效能酌修變更為:本產品是針對糖尿病患者和專業人員所設計,利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.舒適血糖測試儀套組:血糖儀(型號eB-W01藍色,eB-W02紅色,eB-W03綠色,eB-W04橘色,eB-W05紫色,eB-W06灰色)、採血筆、採血針(10支)、血糖試片(型號LS-03a黑色,LS-03b紫色,LS-03c橘色,LS-03d藍色,LS-03e綠色) (10片);2.血糖試片:25片盒裝、25片×2盒裝、50片盒裝。規格變更:1. 舒適血糖測試儀套組:血糖儀(型號eB-W01藍色。eB-W02紅色,eB-W03綠色,eB-W04橘色,eB-W05紫色,eB-W06灰色)、採血筆、採血針(10/25/50支) (選配)、血糖試片(型號LS-03a黑色,LS-03b紫色,LS-03c橘色,LS-03d藍色,LS-03e綠色)(10/25/50片裝) (選配)、品管液(選配)。新增規格:血糖試片:10片盒裝。規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原106年8月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址: 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
申請商統一編號: 28031449
製造商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
製造廠廠址: 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/22
製造許可登錄編號: GMP1274

@ 暐世世達採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第005622號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220630
發證日期20170630
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名暐世舒適血糖測試儀套組
英文品名eBwell Blood Glucose Monitoring System
效能本產品是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計,利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.舒適血糖測試儀套組:血糖儀(型號eB-W01藍色,eB-W02紅色,eB-W03綠色,eB-W04橘色,eB-W05紫色,eB-W06灰色)、採血筆、採血針(10支)、血糖試片(型號LS-03a黑色,LS-03b紫色,LS-03c橘色,LS-03d藍色,LS-03e綠色) (10片);2.血糖試片:25片盒裝、25片×2盒裝、50片盒裝,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
申請商統一編號28031449
製造商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
製造廠廠址新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170817
製造許可登錄編號GMP1274
許可證字號: 衛部醫器製字第005622號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220630
發證日期: 20170630
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 暐世舒適血糖測試儀套組
英文品名: eBwell Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計,利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.舒適血糖測試儀套組:血糖儀(型號eB-W01藍色,eB-W02紅色,eB-W03綠色,eB-W04橘色,eB-W05紫色,eB-W06灰色)、採血筆、採血針(10支)、血糖試片(型號LS-03a黑色,LS-03b紫色,LS-03c橘色,LS-03d藍色,LS-03e綠色) (10片);2.血糖試片:25片盒裝、25片×2盒裝、50片盒裝,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址: 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
申請商統一編號: 28031449
製造商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
製造廠廠址: 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170817
製造許可登錄編號: GMP1274

@ 暐世世達採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000726號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/17
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/06/05
發證日期2009/06/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600072603
中文品名暐世事達採血筆
英文品名Visgeneer STAT Lancing Device
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱暐世生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區公道五路3段188號
申請商統一編號28031449
製造商名稱ANHUI KANGDA MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址NO.88 ZHENXING ROAD, YANGCUN TOWN, TIANCHANG CITY, ANHUI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2018/05/18
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000726號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/17
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2014/06/05
發證日期: 2009/06/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600072603
中文品名: 暐世事達採血筆
英文品名: Visgeneer STAT Lancing Device
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區公道五路3段188號
申請商統一編號: 28031449
製造商名稱: ANHUI KANGDA MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址: NO.88 ZHENXING ROAD, YANGCUN TOWN, TIANCHANG CITY, ANHUI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2018/05/18
製造許可登錄編號: (空)

@ 暐世世達採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000726號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180517
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20140605
發證日期20090605
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600072603
中文品名暐世事達採血筆
英文品名Visgeneer STAT Lancing Device
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱暐世生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區公道五路3段188號
申請商統一編號28031449
製造商名稱ANHUI KANGDA MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址NO.88 ZHENXING ROAD, YANGCUN TOWN, TIANCHANG CITY, ANHUI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20180518
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000726號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180517
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20140605
發證日期: 20090605
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600072603
中文品名: 暐世事達採血筆
英文品名: Visgeneer STAT Lancing Device
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區公道五路3段188號
申請商統一編號: 28031449
製造商名稱: ANHUI KANGDA MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址: NO.88 ZHENXING ROAD, YANGCUN TOWN, TIANCHANG CITY, ANHUI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20180518
製造許可登錄編號: (空)

@ 暐世世達採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第010028號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/26
發證日期2024/01/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫必多功能檢測系統(血酮/尿酸/總膽固醇)(未滅菌/滅菌)
英文品名eBmonitor Pro Multi-function Monitoring System (Non-sterile/Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」、「尿酸試驗系統(A.1775)」、「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1175 膽固醇(總量)試驗系統
主成分略述(空)
醫器規格膽固醇(總量)試驗系統(未滅菌)、酮(非定量)試驗系統(未滅菌)、尿酸試驗系統(未滅菌)、暐世瑞成自動退針採血筆(未滅菌,衛署醫器陸輸壹字第001076號)及暐世瑞成採血針 (滅菌,衛部醫器陸輸壹字第002361號)之醫療器材組合,以下空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
申請商統一編號28031449
製造商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
製造廠廠址新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/03/01
製造許可登錄編號QMS1274
許可證字號: 衛部醫器製壹字第010028號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/26
發證日期: 2024/01/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫必多功能檢測系統(血酮/尿酸/總膽固醇)(未滅菌/滅菌)
英文品名: eBmonitor Pro Multi-function Monitoring System (Non-sterile/Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」、「尿酸試驗系統(A.1775)」、「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
主成分略述: (空)
醫器規格: 膽固醇(總量)試驗系統(未滅菌)、酮(非定量)試驗系統(未滅菌)、尿酸試驗系統(未滅菌)、暐世瑞成自動退針採血筆(未滅菌,衛署醫器陸輸壹字第001076號)及暐世瑞成採血針 (滅菌,衛部醫器陸輸壹字第002361號)之醫療器材組合,以下空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址: 新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
申請商統一編號: 28031449
製造商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
製造廠廠址: 新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/03/01
製造許可登錄編號: QMS1274

@ 暐世世達採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器製字第003846號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/12/20
發證日期2012/12/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名暐世語音血糖測試儀套組
英文品名eBchek Blood Glucose Monitoring System
效能本血糖測試儀套組是針對糖尿病患者和專業人員所設計,利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書(原104年6月4日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
申請商統一編號28031449
製造商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
製造廠廠址新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/01/10
製造許可登錄編號GMP1274
許可證字號: 衛署醫器製字第003846號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/12/20
發證日期: 2012/12/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 暐世語音血糖測試儀套組
英文品名: eBchek Blood Glucose Monitoring System
效能: 本血糖測試儀套組是針對糖尿病患者和專業人員所設計,利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年6月4日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址: 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
申請商統一編號: 28031449
製造商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
製造廠廠址: 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/01/10
製造許可登錄編號: GMP1274

@ 暐世世達採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器製字第003846號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221220
發證日期20121220
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名暐世語音血糖測試儀套組
英文品名eBchek Blood Glucose Monitoring System
效能本血糖測試儀套組是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計,利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.內容物:血糖機(型號eB-S01:深藍, eB-S02:紅色, eB-S03:綠色, eB-S04:橘色, eB-S05:紫色, eB-S06:淺藍)、採血筆、採血針、血糖試片(LS-03a:紫色, LS-03b:橘色, LS-03c:淺藍, LS-03d:深藍)。 2.血糖試片:10片、25片盒裝、25*2盒裝、50片盒裝。以下空白規格、仿單及標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原101年12月28日核發之中文仿單核定本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
申請商統一編號28031449
製造商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
製造廠廠址新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20171016
製造許可登錄編號GMP1274
許可證字號: 衛署醫器製字第003846號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221220
發證日期: 20121220
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 暐世語音血糖測試儀套組
英文品名: eBchek Blood Glucose Monitoring System
效能: 本血糖測試儀套組是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計,利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.內容物:血糖機(型號eB-S01:深藍, eB-S02:紅色, eB-S03:綠色, eB-S04:橘色, eB-S05:紫色, eB-S06:淺藍)、採血筆、採血針、血糖試片(LS-03a:紫色, LS-03b:橘色, LS-03c:淺藍, LS-03d:深藍)。 2.血糖試片:10片、25片盒裝、25*2盒裝、50片盒裝。以下空白規格、仿單及標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原101年12月28日核發之中文仿單核定本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址: 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
申請商統一編號: 28031449
製造商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
製造廠廠址: 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20171016
製造許可登錄編號: GMP1274

@ 暐世世達採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器製字第003015號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/10
發證日期2009/11/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500301500
中文品名暐世攜帶型血糖測試儀套組
英文品名eBcarryon Blood Glucose Monitoring System
效能本血糖測試儀是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計,利用指尖所採的全血來測量血糖濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格套組內含血糖機(型號eB-A)、暐世攜帶型血糖測試片、密碼卡、檢測片、鋰電池、暐世事達採血筆、暐世連法爾採血針(10pcs)。暐世攜帶型血糖測試片規格:10pcs、15pcs 2瓶組、15pcs 4瓶組規格變更:詳如中文仿單核定本(原98年12月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
申請商統一編號28031449
製造商名稱ANHUI KANGDA MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址NO.88 ZHENXING ROAD, YANGCUN TOWN, TIANCHANG CITY, ANHUI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程採血筆
異動日期2019/05/28
製造許可登錄編號GMP1274
許可證字號: 衛署醫器製字第003015號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/10
發證日期: 2009/11/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500301500
中文品名: 暐世攜帶型血糖測試儀套組
英文品名: eBcarryon Blood Glucose Monitoring System
效能: 本血糖測試儀是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計,利用指尖所採的全血來測量血糖濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 套組內含血糖機(型號eB-A)、暐世攜帶型血糖測試片、密碼卡、檢測片、鋰電池、暐世事達採血筆、暐世連法爾採血針(10pcs)。暐世攜帶型血糖測試片規格:10pcs、15pcs 2瓶組、15pcs 4瓶組規格變更:詳如中文仿單核定本(原98年12月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址: 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
申請商統一編號: 28031449
製造商名稱: ANHUI KANGDA MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址: NO.88 ZHENXING ROAD, YANGCUN TOWN, TIANCHANG CITY, ANHUI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: 採血筆
異動日期: 2019/05/28
製造許可登錄編號: GMP1274

@ 暐世世達採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器製字第003015號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241110
發證日期20091110
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500301500
中文品名暐世攜帶型血糖測試儀套組
英文品名eBcarryon Blood Glucose Monitoring System
效能本血糖測試儀是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計,利用指尖所採的全血來測量血糖濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格套組內含血糖機(型號eB-A)、暐世攜帶型血糖測試片、密碼卡、檢測片、鋰電池、暐世事達採血筆、暐世連法爾採血針(10pcs)。暐世攜帶型血糖測試片規格:10pcs、15pcs 2瓶組、15pcs 4瓶組規格變更:詳如中文仿單核定本(原98年12月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
申請商統一編號28031449
製造商名稱ANHUI KANGDA MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址NO.88 ZHENXING ROAD, YANGCUN TOWN, TIANCHANG CITY, ANHUI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程採血筆
異動日期20190528
製造許可登錄編號GMP1274
許可證字號: 衛署醫器製字第003015號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241110
發證日期: 20091110
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500301500
中文品名: 暐世攜帶型血糖測試儀套組
英文品名: eBcarryon Blood Glucose Monitoring System
效能: 本血糖測試儀是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計,利用指尖所採的全血來測量血糖濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 套組內含血糖機(型號eB-A)、暐世攜帶型血糖測試片、密碼卡、檢測片、鋰電池、暐世事達採血筆、暐世連法爾採血針(10pcs)。暐世攜帶型血糖測試片規格:10pcs、15pcs 2瓶組、15pcs 4瓶組規格變更:詳如中文仿單核定本(原98年12月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址: 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
申請商統一編號: 28031449
製造商名稱: ANHUI KANGDA MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址: NO.88 ZHENXING ROAD, YANGCUN TOWN, TIANCHANG CITY, ANHUI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: 採血筆
異動日期: 20190528
製造許可登錄編號: GMP1274

@ 暐世世達採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器製壹字第009636號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/27
發證日期2022/07/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名暐世葡萄糖品管液 (未滅菌)
英文品名eB-series Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
申請商統一編號28031449
製造商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
製造廠廠址新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/08/12
製造許可登錄編號GMP1274
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009636號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/27
發證日期: 2022/07/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 暐世葡萄糖品管液 (未滅菌)
英文品名: eB-series Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址: 新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
申請商統一編號: 28031449
製造商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
製造廠廠址: 新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/08/12
製造許可登錄編號: GMP1274

@ 暐世世達採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002036號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/12/03
發證日期2013/12/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600203607
中文品名暐世信利採血筆(未滅菌)
英文品名Visgeneer Truly Lancing Devices (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
申請商統一編號28031449
製造商名稱TRULY INSTRUMENT LTD.
製造廠廠址TRULY INDUSTRIAL AREA, SHAN WEI CITY, 516600 GUANG DONG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2018/07/10
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002036號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/12/03
發證日期: 2013/12/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600203607
中文品名: 暐世信利採血筆(未滅菌)
英文品名: Visgeneer Truly Lancing Devices (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址: 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
申請商統一編號: 28031449
製造商名稱: TRULY INSTRUMENT LTD.
製造廠廠址: TRULY INDUSTRIAL AREA, SHAN WEI CITY, 516600 GUANG DONG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2018/07/10
製造許可登錄編號: (空)

@ 暐世世達採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002036號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231203
發證日期20131203
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600203607
中文品名暐世信利採血筆(未滅菌)
英文品名Visgeneer Truly Lancing Devices (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
申請商統一編號28031449
製造商名稱TRULY INSTRUMENT LTD.
製造廠廠址TRULY INDUSTRIAL AREA, SHAN WEI CITY, 516600 GUANG DONG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20180710
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002036號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231203
發證日期: 20131203
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600203607
中文品名: 暐世信利採血筆(未滅菌)
英文品名: Visgeneer Truly Lancing Devices (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址: 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
申請商統一編號: 28031449
製造商名稱: TRULY INSTRUMENT LTD.
製造廠廠址: TRULY INDUSTRIAL AREA, SHAN WEI CITY, 516600 GUANG DONG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20180710
製造許可登錄編號: (空)

@ 暐世世達採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000421號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/04/14
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/08/31
發證日期2007/08/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600042107
中文品名暐世信達自動退針採血筆
英文品名Visgeneer Xinda Lancing Devices with Ejector
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱暐世生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區公道五路3段188號
申請商統一編號28031449
製造商名稱SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD.
製造廠廠址NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU, JIANGSU 215008, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2014/05/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000421號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/04/14
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/08/31
發證日期: 2007/08/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600042107
中文品名: 暐世信達自動退針採血筆
英文品名: Visgeneer Xinda Lancing Devices with Ejector
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區公道五路3段188號
申請商統一編號: 28031449
製造商名稱: SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD.
製造廠廠址: NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU, JIANGSU 215008, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2014/05/07
製造許可登錄編號: (空)

@ 暐世世達採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000421號
註銷狀態已註銷
註銷日期20140414
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20120831
發證日期20070831
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600042107
中文品名暐世信達自動退針採血筆
英文品名Visgeneer Xinda Lancing Devices with Ejector
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱暐世生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區公道五路3段188號
申請商統一編號28031449
製造商名稱SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD.
製造廠廠址NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU, JIANGSU 215008, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20140507
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000421號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20140414
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20120831
發證日期: 20070831
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600042107
中文品名: 暐世信達自動退針採血筆
英文品名: Visgeneer Xinda Lancing Devices with Ejector
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區公道五路3段188號
申請商統一編號: 28031449
製造商名稱: SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD.
製造廠廠址: NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU, JIANGSU 215008, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20140507
製造許可登錄編號: (空)

@ 暐世世達採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器製壹字第007774號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/05/22
發證日期2019/05/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名暐世血酮品管液(未滅菌)
英文品名eB-series Ketone Control Solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
申請商統一編號28031449
製造商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
製造廠廠址新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/03/19
製造許可登錄編號QMS1274
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007774號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/05/22
發證日期: 2019/05/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 暐世血酮品管液(未滅菌)
英文品名: eB-series Ketone Control Solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址: 新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
申請商統一編號: 28031449
製造商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
製造廠廠址: 新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/03/19
製造許可登錄編號: QMS1274

@ 暐世世達採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器製壹字第007774號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240522
發證日期20190522
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名暐世血酮品管液(未滅菌)
英文品名eB-series Ketone Control Solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
申請商統一編號28031449
製造商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
製造廠廠址新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190618
製造許可登錄編號GMP1274
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007774號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240522
發證日期: 20190522
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 暐世血酮品管液(未滅菌)
英文品名: eB-series Ketone Control Solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址: 新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
申請商統一編號: 28031449
製造商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
製造廠廠址: 新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190618
製造許可登錄編號: GMP1274

@ 暐世世達採血筆 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001543號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/10/06
註銷理由依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期2021/12/20
發證日期2011/12/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600154300
中文品名〝暐世〞自動退針採血筆 (未滅菌)
英文品名〝Visgeneer〞Shandong Lianfa Lancing Devices With Ejector (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
申請商統一編號28031449
製造商名稱SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD 250200, ZHANGQIU, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/10/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001543號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/10/06
註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期: 2021/12/20
發證日期: 2011/12/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600154300
中文品名: 〝暐世〞自動退針採血筆 (未滅菌)
英文品名: 〝Visgeneer〞Shandong Lianfa Lancing Devices With Ejector (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址: 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
申請商統一編號: 28031449
製造商名稱: SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址: NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD 250200, ZHANGQIU, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/10/31
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 暐世世達採血筆 相關資料

@ 暐世世達採血筆 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱暐世生物科技股份有限公司
公司統一編號28031449
業者地址新竹市香山區內湖里中華路六段335號
食品業者登錄字號O-128031449-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 暐世生物科技股份有限公司
公司統一編號: 28031449
業者地址: 新竹市香山區內湖里中華路六段335號
食品業者登錄字號: O-128031449-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記

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# 28031449 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號28031449
原始登記日期20051124
核發日期20210813
廠商中文名稱暐世生物科技股份有限公司
廠商英文名稱VISGENEER, INC.
中文營業地址新竹市香山區內湖里中華路六段335號
英文營業地址No. 335, Sec. 6, Zhonghua Rd., Neihu Vil., Xiangshan Dist., Hsinchu City 30094, Taiwan (R.O.C.)
代表人戴O碩
電話號碼03-5181918
傳真號碼03-5181908
進口資格
出口資格
統一編號: 28031449
原始登記日期: 20051124
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 暐世生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: VISGENEER, INC.
中文營業地址: 新竹市香山區內湖里中華路六段335號
英文營業地址: No. 335, Sec. 6, Zhonghua Rd., Neihu Vil., Xiangshan Dist., Hsinchu City 30094, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 戴O碩
電話號碼: 03-5181918
傳真號碼: 03-5181908
進口資格:
出口資格:

# 28031449 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱暐世生物科技股份有限公司
公司統一編號28031449
業者地址新竹市香山區內湖里中華路六段335號
食品業者登錄字號O-128031449-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 暐世生物科技股份有限公司
公司統一編號: 28031449
業者地址: 新竹市香山區內湖里中華路六段335號
食品業者登錄字號: O-128031449-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記

# 28031449 於 登記工廠名錄 - 3

工廠名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
工廠登記編號18000226
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新竹市香山區內湖里中華路六段335號、335號2樓
工廠市鎮鄉村里新竹市香山區內湖里
工廠負責人姓名戴鏗碩
統一編號28031449
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1041201
工廠登記狀態生產中
產業類別19其他化學製品製造業、19其他化學製品製造業、33其他製造業
主要產品193清潔用品及化粧品、332醫療器材及用品
工廠名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
工廠登記編號: 18000226
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新竹市香山區內湖里中華路六段335號、335號2樓
工廠市鎮鄉村里: 新竹市香山區內湖里
工廠負責人姓名: 戴鏗碩
統一編號: 28031449
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1041201
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 19其他化學製品製造業、19其他化學製品製造業、33其他製造業
主要產品: 193清潔用品及化粧品、332醫療器材及用品

# 28031449 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第005193號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/10/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/09/25
發證日期2006/09/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400519303
中文品名暐世採血筆
英文品名PALCO auto-Lancet Lancing Device
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱暐世生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區公道五路3段188號
申請商統一編號28031449
製造商名稱PALCO LABORATORIES, INC.
製造廠廠址8030 SOQUEL AVENUE, SANTA CRUZ, CALIFORNIA 95062, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/10/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005193號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/10/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/09/25
發證日期: 2006/09/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400519303
中文品名: 暐世採血筆
英文品名: PALCO auto-Lancet Lancing Device
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區公道五路3段188號
申請商統一編號: 28031449
製造商名稱: PALCO LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 8030 SOQUEL AVENUE, SANTA CRUZ, CALIFORNIA 95062, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/10/26
製造許可登錄編號: (空)

# 28031449 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第005622號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/06/30
發證日期2017/06/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名暐世舒適血糖測試儀套組
英文品名eBwell Blood Glucose Monitoring System
效能本產品是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計,利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。效能酌修變更為:本產品是針對糖尿病患者和專業人員所設計,利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.舒適血糖測試儀套組:血糖儀(型號eB-W01藍色,eB-W02紅色,eB-W03綠色,eB-W04橘色,eB-W05紫色,eB-W06灰色)、採血筆、採血針(10支)、血糖試片(型號LS-03a黑色,LS-03b紫色,LS-03c橘色,LS-03d藍色,LS-03e綠色) (10片);2.血糖試片:25片盒裝、25片×2盒裝、50片盒裝。規格變更:1. 舒適血糖測試儀套組:血糖儀(型號eB-W01藍色。eB-W02紅色,eB-W03綠色,eB-W04橘色,eB-W05紫色,eB-W06灰色)、採血筆、採血針(10/25/50支) (選配)、血糖試片(型號LS-03a黑色,LS-03b紫色,LS-03c橘色,LS-03d藍色,LS-03e綠色)(10/25/50片裝) (選配)、品管液(選配)。新增規格:血糖試片:10片盒裝。規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原106年8月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
申請商統一編號28031449
製造商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
製造廠廠址新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/22
製造許可登錄編號GMP1274
許可證字號: 衛部醫器製字第005622號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/06/30
發證日期: 2017/06/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 暐世舒適血糖測試儀套組
英文品名: eBwell Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計,利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。效能酌修變更為:本產品是針對糖尿病患者和專業人員所設計,利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.舒適血糖測試儀套組:血糖儀(型號eB-W01藍色,eB-W02紅色,eB-W03綠色,eB-W04橘色,eB-W05紫色,eB-W06灰色)、採血筆、採血針(10支)、血糖試片(型號LS-03a黑色,LS-03b紫色,LS-03c橘色,LS-03d藍色,LS-03e綠色) (10片);2.血糖試片:25片盒裝、25片×2盒裝、50片盒裝。規格變更:1. 舒適血糖測試儀套組:血糖儀(型號eB-W01藍色。eB-W02紅色,eB-W03綠色,eB-W04橘色,eB-W05紫色,eB-W06灰色)、採血筆、採血針(10/25/50支) (選配)、血糖試片(型號LS-03a黑色,LS-03b紫色,LS-03c橘色,LS-03d藍色,LS-03e綠色)(10/25/50片裝) (選配)、品管液(選配)。新增規格:血糖試片:10片盒裝。規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原106年8月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址: 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
申請商統一編號: 28031449
製造商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
製造廠廠址: 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/22
製造許可登錄編號: GMP1274

# 28031449 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第007756號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/05/10
發證日期2019/05/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名暐世血酮測試儀套組(未滅菌)
英文品名eBketone Blood Ketone Monitoring System (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
申請商統一編號28031449
製造商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
製造廠廠址新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/03/19
製造許可登錄編號QMS1274
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007756號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/05/10
發證日期: 2019/05/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 暐世血酮測試儀套組(未滅菌)
英文品名: eBketone Blood Ketone Monitoring System (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址: 新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
申請商統一編號: 28031449
製造商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
製造廠廠址: 新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/03/19
製造許可登錄編號: QMS1274

# 28031449 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第007774號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/05/22
發證日期2019/05/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名暐世血酮品管液(未滅菌)
英文品名eB-series Ketone Control Solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
申請商統一編號28031449
製造商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
製造廠廠址新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/03/19
製造許可登錄編號QMS1274
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007774號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/05/22
發證日期: 2019/05/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 暐世血酮品管液(未滅菌)
英文品名: eB-series Ketone Control Solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址: 新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
申請商統一編號: 28031449
製造商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
製造廠廠址: 新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/03/19
製造許可登錄編號: QMS1274

# 28031449 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000421號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/04/14
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/08/31
發證日期2007/08/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600042107
中文品名暐世信達自動退針採血筆
英文品名Visgeneer Xinda Lancing Devices with Ejector
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱暐世生物科技股份有限公司
申請商地址新竹市東區公道五路3段188號
申請商統一編號28031449
製造商名稱SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD.
製造廠廠址NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU, JIANGSU 215008, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2014/05/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000421號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/04/14
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/08/31
發證日期: 2007/08/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600042107
中文品名: 暐世信達自動退針採血筆
英文品名: Visgeneer Xinda Lancing Devices with Ejector
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司
申請商地址: 新竹市東區公道五路3段188號
申請商統一編號: 28031449
製造商名稱: SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD.
製造廠廠址: NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU, JIANGSU 215008, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2014/05/07
製造許可登錄編號: (空)
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# 暐世生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第010028號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/26
發證日期2024/01/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫必多功能檢測系統(血酮/尿酸/總膽固醇)(未滅菌/滅菌)
英文品名eBmonitor Pro Multi-function Monitoring System (Non-sterile/Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」、「尿酸試驗系統(A.1775)」、「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1175 膽固醇(總量)試驗系統
主成分略述(空)
醫器規格膽固醇(總量)試驗系統(未滅菌)、酮(非定量)試驗系統(未滅菌)、尿酸試驗系統(未滅菌)、暐世瑞成自動退針採血筆(未滅菌,衛署醫器陸輸壹字第001076號)及暐世瑞成採血針 (滅菌,衛部醫器陸輸壹字第002361號)之醫療器材組合,以下空白。
限制項目國 產;;GMP
申請商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
申請商統一編號28031449
製造商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
製造廠廠址新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/03/01
製造許可登錄編號QMS1274
許可證字號: 衛部醫器製壹字第010028號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/26
發證日期: 2024/01/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫必多功能檢測系統(血酮/尿酸/總膽固醇)(未滅菌/滅菌)
英文品名: eBmonitor Pro Multi-function Monitoring System (Non-sterile/Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」、「尿酸試驗系統(A.1775)」、「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
主成分略述: (空)
醫器規格: 膽固醇(總量)試驗系統(未滅菌)、酮(非定量)試驗系統(未滅菌)、尿酸試驗系統(未滅菌)、暐世瑞成自動退針採血筆(未滅菌,衛署醫器陸輸壹字第001076號)及暐世瑞成採血針 (滅菌,衛部醫器陸輸壹字第002361號)之醫療器材組合,以下空白。
限制項目: 國 產;;GMP
申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址: 新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
申請商統一編號: 28031449
製造商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
製造廠廠址: 新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/03/01
製造許可登錄編號: QMS1274

# 暐世生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製字第003846號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221220
發證日期20121220
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名暐世語音血糖測試儀套組
英文品名eBchek Blood Glucose Monitoring System
效能本血糖測試儀套組是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計,利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.內容物:血糖機(型號eB-S01:深藍, eB-S02:紅色, eB-S03:綠色, eB-S04:橘色, eB-S05:紫色, eB-S06:淺藍)、採血筆、採血針、血糖試片(LS-03a:紫色, LS-03b:橘色, LS-03c:淺藍, LS-03d:深藍)。 2.血糖試片:10片、25片盒裝、25*2盒裝、50片盒裝。以下空白規格、仿單及標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原101年12月28日核發之中文仿單核定本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
申請商統一編號28031449
製造商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
製造廠廠址新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20171016
製造許可登錄編號GMP1274
許可證字號: 衛署醫器製字第003846號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221220
發證日期: 20121220
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 暐世語音血糖測試儀套組
英文品名: eBchek Blood Glucose Monitoring System
效能: 本血糖測試儀套組是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計,利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.內容物:血糖機(型號eB-S01:深藍, eB-S02:紅色, eB-S03:綠色, eB-S04:橘色, eB-S05:紫色, eB-S06:淺藍)、採血筆、採血針、血糖試片(LS-03a:紫色, LS-03b:橘色, LS-03c:淺藍, LS-03d:深藍)。 2.血糖試片:10片、25片盒裝、25*2盒裝、50片盒裝。以下空白規格、仿單及標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原101年12月28日核發之中文仿單核定本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址: 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
申請商統一編號: 28031449
製造商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
製造廠廠址: 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20171016
製造許可登錄編號: GMP1274

# 暐世生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製字第003015號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/10
發證日期2009/11/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500301500
中文品名暐世攜帶型血糖測試儀套組
英文品名eBcarryon Blood Glucose Monitoring System
效能本血糖測試儀是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計,利用指尖所採的全血來測量血糖濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格套組內含血糖機(型號eB-A)、暐世攜帶型血糖測試片、密碼卡、檢測片、鋰電池、暐世事達採血筆、暐世連法爾採血針(10pcs)。暐世攜帶型血糖測試片規格:10pcs、15pcs 2瓶組、15pcs 4瓶組規格變更:詳如中文仿單核定本(原98年12月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
申請商統一編號28031449
製造商名稱ANHUI KANGDA MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址NO.88 ZHENXING ROAD, YANGCUN TOWN, TIANCHANG CITY, ANHUI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程採血筆
異動日期2019/05/28
製造許可登錄編號GMP1274
許可證字號: 衛署醫器製字第003015號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/10
發證日期: 2009/11/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500301500
中文品名: 暐世攜帶型血糖測試儀套組
英文品名: eBcarryon Blood Glucose Monitoring System
效能: 本血糖測試儀是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計,利用指尖所採的全血來測量血糖濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 套組內含血糖機(型號eB-A)、暐世攜帶型血糖測試片、密碼卡、檢測片、鋰電池、暐世事達採血筆、暐世連法爾採血針(10pcs)。暐世攜帶型血糖測試片規格:10pcs、15pcs 2瓶組、15pcs 4瓶組規格變更:詳如中文仿單核定本(原98年12月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址: 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
申請商統一編號: 28031449
製造商名稱: ANHUI KANGDA MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址: NO.88 ZHENXING ROAD, YANGCUN TOWN, TIANCHANG CITY, ANHUI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: 採血筆
異動日期: 2019/05/28
製造許可登錄編號: GMP1274

# 暐世生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製字第003015號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241110
發證日期20091110
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500301500
中文品名暐世攜帶型血糖測試儀套組
英文品名eBcarryon Blood Glucose Monitoring System
效能本血糖測試儀是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計,利用指尖所採的全血來測量血糖濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格套組內含血糖機(型號eB-A)、暐世攜帶型血糖測試片、密碼卡、檢測片、鋰電池、暐世事達採血筆、暐世連法爾採血針(10pcs)。暐世攜帶型血糖測試片規格:10pcs、15pcs 2瓶組、15pcs 4瓶組規格變更:詳如中文仿單核定本(原98年12月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
申請商統一編號28031449
製造商名稱ANHUI KANGDA MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址NO.88 ZHENXING ROAD, YANGCUN TOWN, TIANCHANG CITY, ANHUI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程採血筆
異動日期20190528
製造許可登錄編號GMP1274
許可證字號: 衛署醫器製字第003015號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241110
發證日期: 20091110
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500301500
中文品名: 暐世攜帶型血糖測試儀套組
英文品名: eBcarryon Blood Glucose Monitoring System
效能: 本血糖測試儀是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計,利用指尖所採的全血來測量血糖濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 套組內含血糖機(型號eB-A)、暐世攜帶型血糖測試片、密碼卡、檢測片、鋰電池、暐世事達採血筆、暐世連法爾採血針(10pcs)。暐世攜帶型血糖測試片規格:10pcs、15pcs 2瓶組、15pcs 4瓶組規格變更:詳如中文仿單核定本(原98年12月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址: 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
申請商統一編號: 28031449
製造商名稱: ANHUI KANGDA MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址: NO.88 ZHENXING ROAD, YANGCUN TOWN, TIANCHANG CITY, ANHUI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: 採血筆
異動日期: 20190528
製造許可登錄編號: GMP1274

# 暐世生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製字第003023號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/08
發證日期2010/01/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500302309
中文品名暐世新型血糖測試儀套組
英文品名eBsugar Blood Glucose Monitoring System
效能本血糖測試儀是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計,利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格套組內含血糖儀(型號eB-G11~eB-G17)、血糖測試片(LS-1~LS-12)、密碼卡、測試片、AAA電池、採血筆、採血針(25pcs)。血糖測試片規格: 50pcs、25pcs 2瓶組。增加血糖試片規格:eBsugar II。血糖測試儀規格變更:詳如中文仿單核定本(原核定血糖儀操作手冊作廢)。規格變更:血糖測試儀型號eB-G01~eB-G17。規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原99年12月2日及102年6月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國 產
申請商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
申請商統一編號28031449
製造商名稱暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
製造廠廠址新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/10/28
製造許可登錄編號GMP1274
許可證字號: 衛署醫器製字第003023號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/08
發證日期: 2010/01/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500302309
中文品名: 暐世新型血糖測試儀套組
英文品名: eBsugar Blood Glucose Monitoring System
效能: 本血糖測試儀是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計,利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 套組內含血糖儀(型號eB-G11~eB-G17)、血糖測試片(LS-1~LS-12)、密碼卡、測試片、AAA電池、採血筆、採血針(25pcs)。血糖測試片規格: 50pcs、25pcs 2瓶組。增加血糖試片規格:eBsugar II。血糖測試儀規格變更:詳如中文仿單核定本(原核定血糖儀操作手冊作廢)。規格變更:血糖測試儀型號eB-G01~eB-G17。規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原99年12月2日及102年6月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址: 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
申請商統一編號: 28031449
製造商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
製造廠廠址: 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/10/28
製造許可登錄編號: GMP1274
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根據地址 新竹市東區公道五路3段188號 找到的相關資料

(以下顯示 6 筆) (或要:直接搜尋所有 新竹市東區公道五路3段188號 ...)

安倍賜血糖測試儀套組

英文品名: Ambxxbio Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第004940號 | 有效日期: 2020/06/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/03/17 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.血糖儀(型號AB-5081)、血糖試片、密碼卡、測試片、採血筆、採血針 (25pcs);2.血糖試片規格:25 pcs, 50 pcs, 25 pcs× 2瓶。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 永昇健康事業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

安倍賜血糖測試儀套組

英文品名: Ambxxbio Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第004940號 | 有效日期: 20200630 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20200317 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.血糖儀(型號AB-5081)、血糖試片、密碼卡、測試片、採血筆、採血針 (25pcs);2.血糖試片規格:25 pcs, 50 pcs, 25 pcs× 2瓶。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 永昇健康事業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

輕透潤澤隔離乳SPF 50★★★

英文品名: Extra Rich UV Lotion SPF 50★★★ | 用途: 防曬。 | 劑型: 乳劑 | 包裝: 瓶裝附外盒 | 化粧品類別: 防晒乳液 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 仙瑟國際股份有限公司 | 有效日期: 2017/04/18

@ 特定用途化粧品許可證資料集

暐世是答採血筆

英文品名: Visgeneer STAT Lancing Device | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000501號 | 有效日期: 2013/04/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/06/11 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

暐世事達採血筆

英文品名: Visgeneer STAT Lancing Device | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000726號 | 有效日期: 2014/06/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

暐世信達採血筆及採血針

英文品名: Visgeneer Xinda Lancet and Lancing device | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000372號 | 有效日期: 2012/05/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/04/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

安倍賜血糖測試儀套組

英文品名: Ambxxbio Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第004940號 | 有效日期: 2020/06/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/03/17 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.血糖儀(型號AB-5081)、血糖試片、密碼卡、測試片、採血筆、採血針 (25pcs);2.血糖試片規格:25 pcs, 50 pcs, 25 pcs× 2瓶。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 永昇健康事業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

安倍賜血糖測試儀套組

英文品名: Ambxxbio Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第004940號 | 有效日期: 20200630 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20200317 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.血糖儀(型號AB-5081)、血糖試片、密碼卡、測試片、採血筆、採血針 (25pcs);2.血糖試片規格:25 pcs, 50 pcs, 25 pcs× 2瓶。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 永昇健康事業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

輕透潤澤隔離乳SPF 50★★★

英文品名: Extra Rich UV Lotion SPF 50★★★ | 用途: 防曬。 | 劑型: 乳劑 | 包裝: 瓶裝附外盒 | 化粧品類別: 防晒乳液 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 仙瑟國際股份有限公司 | 有效日期: 2017/04/18

@ 特定用途化粧品許可證資料集

暐世是答採血筆

英文品名: Visgeneer STAT Lancing Device | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000501號 | 有效日期: 2013/04/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/06/11 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

暐世事達採血筆

英文品名: Visgeneer STAT Lancing Device | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000726號 | 有效日期: 2014/06/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

暐世信達採血筆及採血針

英文品名: Visgeneer Xinda Lancet and Lancing device | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000372號 | 有效日期: 2012/05/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/04/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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暐世生物科技的黃頁資料

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暐世生物科技股份有限公司 | 地址: 新竹市公道五路三段188號 | 電話: 03-516-0111

名稱 暐世生物科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新竹市香山區內湖里中華路六段335號
戴鏗碩28031449核准設立

登記地址: 新竹市香山區內湖里中華路六段335號 | 負責人: 戴鏗碩 | 統編: 28031449 | 核准設立

與暐世世達採血筆同分類的醫療器材許可證資料集

“世界醫療”多功能幫浦

英文品名: “W.O.M” Multi-Indication Pum | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032525號 | 有效日期: 2024/04/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: APUH 302 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司

“美敦力”索樂拉側孔型骨釘脊椎固定系統

英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA Fenestrated Screw Spinal System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032526號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原108.5.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“何歐氏”冷凍治療筆

英文品名: “H&O” CryoPe | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032527號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原108年5月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 全美生技有限公司

“歌妮”聚四氟乙烯縫合線

英文品名: “GOLNIT” PTFE SUTURE | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032528號 | 有效日期: 2024/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 力巨有限公司

百鎶蒸氣、甲醛生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA Steam, Formaldehyde Spore Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032529號 | 有效日期: 2024/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT50 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

“卡內基”膠原蛋白敷料

英文品名: “Collagen Matrix” Collagen Dental Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032530號 | 有效日期: 2029/04/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 力巨有限公司

百鎶安瓶生物指示劑

英文品名: BIONOVA Spore Ampoule Biological Indicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032531號 | 有效日期: 2024/05/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT23 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

“波普登”玻璃離子補牙材

英文品名: “PULPDENT” ACTIVA Bio ACTIVE-RESTORATIVE | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032532號 | 有效日期: 2024/05/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 領先牙科器材股份有限公司

百鎶快速讀取螢光生物指示劑

英文品名: BIONOVA Rapid Readout Fluorescence Biological Indicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032533號 | 有效日期: 2024/05/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT220, BT222, BT224 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

娜薇麗雙層基質人工真皮

英文品名: NEVELIA Bi-layer matrix for dermal regeneratio | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032534號 | 有效日期: 2024/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安美得生醫股份有限公司

“百特”克滲凝外科手術封合劑

英文品名: “Baxter” CoSeal Surgical Sealant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021796號 | 有效日期: 2026/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: CoSeal旨在應用於血管重建,藉由機械方式封合出血部位來達到附帶止血的功效。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 934070 CoSeal Surgical Sealant 2 mL,934071 CoSeal Surgical Sealant 4 mL,934072 CoSeal Surgical Seala... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

百丹特牙科植體系統-一階植體

英文品名: Biodenta Dental Implant System - One Piece Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021797號 | 有效日期: 2021/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司

"美敦力"艾菲思骨釘系統

英文品名: "Medtronic"AIRvance Bone Screw Systerm | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021798號 | 有效日期: 2021/02/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原104.10.7核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

蜜適純

英文品名: L-Mesitra | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021799號 | 有效日期: 2026/03/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 註銷規格、增加規格及仿單、標籤變更,詳如中文仿單核定本(原102年4月26日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣美強股份有限公司

“靈威特”麥克費爾電池式動力系統

英文品名: “Linvatec” HALL MicroFree System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032535號 | 有效日期: 2029/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司

“世界醫療”多功能幫浦

英文品名: “W.O.M” Multi-Indication Pum | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032525號 | 有效日期: 2024/04/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: APUH 302 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司

“美敦力”索樂拉側孔型骨釘脊椎固定系統

英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA Fenestrated Screw Spinal System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032526號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原108.5.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“何歐氏”冷凍治療筆

英文品名: “H&O” CryoPe | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032527號 | 有效日期: 2024/04/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原108年5月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 全美生技有限公司

“歌妮”聚四氟乙烯縫合線

英文品名: “GOLNIT” PTFE SUTURE | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032528號 | 有效日期: 2024/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 力巨有限公司

百鎶蒸氣、甲醛生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA Steam, Formaldehyde Spore Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032529號 | 有效日期: 2024/04/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT50 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

“卡內基”膠原蛋白敷料

英文品名: “Collagen Matrix” Collagen Dental Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032530號 | 有效日期: 2029/04/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 力巨有限公司

百鎶安瓶生物指示劑

英文品名: BIONOVA Spore Ampoule Biological Indicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032531號 | 有效日期: 2024/05/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT23 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

“波普登”玻璃離子補牙材

英文品名: “PULPDENT” ACTIVA Bio ACTIVE-RESTORATIVE | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032532號 | 有效日期: 2024/05/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 領先牙科器材股份有限公司

百鎶快速讀取螢光生物指示劑

英文品名: BIONOVA Rapid Readout Fluorescence Biological Indicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032533號 | 有效日期: 2024/05/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT220, BT222, BT224 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

娜薇麗雙層基質人工真皮

英文品名: NEVELIA Bi-layer matrix for dermal regeneratio | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032534號 | 有效日期: 2024/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安美得生醫股份有限公司

“百特”克滲凝外科手術封合劑

英文品名: “Baxter” CoSeal Surgical Sealant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021796號 | 有效日期: 2026/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: CoSeal旨在應用於血管重建,藉由機械方式封合出血部位來達到附帶止血的功效。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 934070 CoSeal Surgical Sealant 2 mL,934071 CoSeal Surgical Sealant 4 mL,934072 CoSeal Surgical Seala... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

百丹特牙科植體系統-一階植體

英文品名: Biodenta Dental Implant System - One Piece Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021797號 | 有效日期: 2021/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司

"美敦力"艾菲思骨釘系統

英文品名: "Medtronic"AIRvance Bone Screw Systerm | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021798號 | 有效日期: 2021/02/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原104.10.7核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

蜜適純

英文品名: L-Mesitra | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021799號 | 有效日期: 2026/03/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 註銷規格、增加規格及仿單、標籤變更,詳如中文仿單核定本(原102年4月26日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣美強股份有限公司

“靈威特”麥克費爾電池式動力系統

英文品名: “Linvatec” HALL MicroFree System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032535號 | 有效日期: 2029/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司

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