笙創血液成份分離器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名笙創血液成份分離器的英文品名是SAFETRAN Blood Components Apheresi, 許可證字號是衛署醫器製字第003399號, 有效日期是2026/08/30, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本增加規格:BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA006、BA007、BT278、BT320、BT279、BT328、BX0510、BX027、BX0210 以下空白仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原101年5月8日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更..., 限制項目是國 產;;委託製造, 申請商名稱是笙創股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器製字第003399號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/08/30 |
發證日期 | 2011/08/30 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500339902 |
中文品名 | 笙創血液成份分離器 |
英文品名 | SAFETRAN Blood Components Apheresi |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B9100 血液與血液成分收集與處理之容器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本增加規格:BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA006、BA007、BT278、BT320、BT279、BT328、BX0510、BX027、BX0210 以下空白仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原101年5月8日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為:BX010、BX011、BX012、BX020、BX021、BX022、BX023、BX027、BX028、BX029、BX0211、BX0212、BX040、BX041、BX042、BX050、BX220、BX221、BX222、BX223、BX224、BX225、BX370、BT270、BT271、BT272、BT273、BT274、BT275、BT278、BT279、BT2713、BT2714、BT320、BT328、BA000、BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA010、BA011、BA012。新增仿單標籤:詳如中文仿單核定本。(原107年7月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。新增規格:BA015、BA016。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年10月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目 | 國 產;;委託製造 |
申請商名稱 | 笙創股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市松山區光復北路9號4樓之1 |
申請商統一編號 | 24308486 |
製造商名稱 | 笙特科技股份有限公司宜科廠 |
製造廠廠址 | 宜蘭縣宜蘭市宜科北路7號(新竹科學園區) |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/03/21 |
製造許可登錄編號 | QMS2227 |
許可證字號衛署醫器製字第003399號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/08/30 |
發證日期2011/08/30 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHY00500339902 |
中文品名笙創血液成份分離器 |
英文品名SAFETRAN Blood Components Apheresi |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B9100 血液與血液成分收集與處理之容器 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本增加規格:BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA006、BA007、BT278、BT320、BT279、BT328、BX0510、BX027、BX0210 以下空白仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原101年5月8日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更為:BX010、BX011、BX012、BX020、BX021、BX022、BX023、BX027、BX028、BX029、BX0211、BX0212、BX040、BX041、BX042、BX050、BX220、BX221、BX222、BX223、BX224、BX225、BX370、BT270、BT271、BT272、BT273、BT274、BT275、BT278、BT279、BT2713、BT2714、BT320、BT328、BA000、BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA010、BA011、BA012。新增仿單標籤:詳如中文仿單核定本。(原107年7月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。新增規格:BA015、BA016。仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年10月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱笙創股份有限公司 |
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1 |
申請商統一編號24308486 |
製造商名稱笙特科技股份有限公司宜科廠 |
製造廠廠址宜蘭縣宜蘭市宜科北路7號(新竹科學園區) |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2024/03/21 |
製造許可登錄編號QMS2227 |
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笙創血液成份分離器的地址位於
臺北市松山區光復北路9號4樓之1