"鼎杏" 縫線持器 (滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"鼎杏" 縫線持器 (滅菌)的英文品名是"TriMed" Suture holder (Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第005639號, 有效日期是2020/04/14, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/07/15, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是空白, 限制項目是國 產;;委託製造;;GMP, 申請商名稱是鼎杏國際有限公司.

許可證字號衛部醫器製壹字第005639號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/04/14
發證日期2015/04/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"鼎杏" 縫線持器 (滅菌)
英文品名"TriMed" Suture holder (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱鼎杏國際有限公司
申請商地址新北市永和區永和路2段57號4樓
申請商統一編號54309624
製造商名稱卓和企業股份有限公司(五股廠)
製造廠廠址新北市五股區五權八路32號1-2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號GMP1154

許可證字號

衛部醫器製壹字第005639號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/07/15

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2020/04/14

發證日期

2015/04/14

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

"鼎杏" 縫線持器 (滅菌)

英文品名

"TriMed" Suture holder (Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國 產;;委託製造;;GMP

申請商名稱

鼎杏國際有限公司

申請商地址

新北市永和區永和路2段57號4樓

申請商統一編號

54309624

製造商名稱

卓和企業股份有限公司(五股廠)

製造廠廠址

新北市五股區五權八路32號1-2樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2022/11/22

製造許可登錄編號

GMP1154

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新北市永和區永和路2段57號4樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 "鼎杏" 縫線持器 (滅菌) 相關資料

@ "鼎杏" 縫線持器 (滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號54309624
原始登記日期20141021
核發日期20210813
廠商中文名稱鼎杏國際有限公司
廠商英文名稱TRIMED INTERNATIONAL LTD.
中文營業地址新北市永和區永和路2段57號4樓
英文營業地址4 F., No. 57, Sec. 2, Yonghe Rd., Yonghe Dist., New Taipei City 23444, Taiwan (R.O.C.)
代表人邱O瑛
電話號碼02-29254669
傳真號碼02-29247396
進口資格
出口資格
統一編號: 54309624
原始登記日期: 20141021
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 鼎杏國際有限公司
廠商英文名稱: TRIMED INTERNATIONAL LTD.
中文營業地址: 新北市永和區永和路2段57號4樓
英文營業地址: 4 F., No. 57, Sec. 2, Yonghe Rd., Yonghe Dist., New Taipei City 23444, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 邱O瑛
電話號碼: 02-29254669
傳真號碼: 02-29247396
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 "鼎杏" 縫線持器 (滅菌) 相關資料

@ "鼎杏" 縫線持器 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集

許可證字號衛部醫器製壹字第005639號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200414
發證日期20150414
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"鼎杏" 縫線持器 (滅菌)
英文品名"TriMed" Suture holder (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱鼎杏國際有限公司
申請商地址新北市永和區永和路2段57號4樓
申請商統一編號54309624
製造商名稱卓和企業股份有限公司(五股廠)
製造廠廠址新北市五股區五權八路32號1-2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20150506
製造許可登錄編號GMP1154
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005639號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200414
發證日期: 20150414
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "鼎杏" 縫線持器 (滅菌)
英文品名: "TriMed" Suture holder (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 鼎杏國際有限公司
申請商地址: 新北市永和區永和路2段57號4樓
申請商統一編號: 54309624
製造商名稱: 卓和企業股份有限公司(五股廠)
製造廠廠址: 新北市五股區五權八路32號1-2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20150506
製造許可登錄編號: GMP1154

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# 54309624 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號54309624
原始登記日期20141021
核發日期20210813
廠商中文名稱鼎杏國際有限公司
廠商英文名稱TRIMED INTERNATIONAL LTD.
中文營業地址新北市永和區永和路2段57號4樓
英文營業地址4 F., No. 57, Sec. 2, Yonghe Rd., Yonghe Dist., New Taipei City 23444, Taiwan (R.O.C.)
代表人邱O瑛
電話號碼02-29254669
傳真號碼02-29247396
進口資格
出口資格
統一編號: 54309624
原始登記日期: 20141021
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 鼎杏國際有限公司
廠商英文名稱: TRIMED INTERNATIONAL LTD.
中文營業地址: 新北市永和區永和路2段57號4樓
英文營業地址: 4 F., No. 57, Sec. 2, Yonghe Rd., Yonghe Dist., New Taipei City 23444, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 邱O瑛
電話號碼: 02-29254669
傳真號碼: 02-29247396
進口資格:
出口資格:

# 54309624 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第005639號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200414
發證日期20150414
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"鼎杏" 縫線持器 (滅菌)
英文品名"TriMed" Suture holder (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱鼎杏國際有限公司
申請商地址新北市永和區永和路2段57號4樓
申請商統一編號54309624
製造商名稱卓和企業股份有限公司(五股廠)
製造廠廠址新北市五股區五權八路32號1-2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20150506
製造許可登錄編號GMP1154
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005639號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200414
發證日期: 20150414
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "鼎杏" 縫線持器 (滅菌)
英文品名: "TriMed" Suture holder (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 鼎杏國際有限公司
申請商地址: 新北市永和區永和路2段57號4樓
申請商統一編號: 54309624
製造商名稱: 卓和企業股份有限公司(五股廠)
製造廠廠址: 新北市五股區五權八路32號1-2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20150506
製造許可登錄編號: GMP1154
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鑫堂呈色分析儀(未滅菌)

英文品名: BluePoint Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第007177號 | 有效日期: 2023/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/11/02 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 鑫堂企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

鑫堂呈色分析儀(未滅菌)

英文品名: BluePoint Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007177號 | 有效日期: 2023/03/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 鑫堂企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

鑫堂呈色分析儀(未滅菌)

英文品名: BluePoint Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007177號 | 有效日期: 20230319 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 鑫堂企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

永億國際有限公司

統一編號: 90298615 | 電話號碼: 0227711772 | 新北市永和區永和路2段57號7樓

@ 出進口廠商登記資料

京宏新材料股份有限公司

統一編號: 89936755 | 電話號碼: 02-22584100 | 新北市永和區永和路2段57號7樓

@ 出進口廠商登記資料

社團法人中華國際基督教十字架協會附設新北市私立平安居家長照機構

OID: 2.16.886.119.90026.101910 | 電話: 02-29400377 | 地址: 新北市永和區永和路二段57號7樓 | DN: o=社團法人中華國際基督教十字架協會附設新北市私立平安居家長照機構,l=新北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

安加社會企業股份有限公司附設新北市私立安加居家長照機構

OID: 2.16.886.119.90026.102261 | 電話: 02-77462715 | 地址: 新北市永和區永和路二段57號7樓 | DN: o=安加社會企業股份有限公司附設新北市私立安加居家長照機構,l=新北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

鑫堂呈色分析儀(未滅菌)

英文品名: BluePoint Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第007177號 | 有效日期: 2023/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/11/02 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 鑫堂企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

鑫堂呈色分析儀(未滅菌)

英文品名: BluePoint Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007177號 | 有效日期: 2023/03/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 鑫堂企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

鑫堂呈色分析儀(未滅菌)

英文品名: BluePoint Chromogenic Reader (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007177號 | 有效日期: 20230319 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 鑫堂企業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

永億國際有限公司

統一編號: 90298615 | 電話號碼: 0227711772 | 新北市永和區永和路2段57號7樓

@ 出進口廠商登記資料

京宏新材料股份有限公司

統一編號: 89936755 | 電話號碼: 02-22584100 | 新北市永和區永和路2段57號7樓

@ 出進口廠商登記資料

社團法人中華國際基督教十字架協會附設新北市私立平安居家長照機構

OID: 2.16.886.119.90026.101910 | 電話: 02-29400377 | 地址: 新北市永和區永和路二段57號7樓 | DN: o=社團法人中華國際基督教十字架協會附設新北市私立平安居家長照機構,l=新北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

安加社會企業股份有限公司附設新北市私立安加居家長照機構

OID: 2.16.886.119.90026.102261 | 電話: 02-77462715 | 地址: 新北市永和區永和路二段57號7樓 | DN: o=安加社會企業股份有限公司附設新北市私立安加居家長照機構,l=新北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼
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名稱 鼎杏國際 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 鼎杏國際)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市永和區永和路2段57號4樓
邱淑瑛54309624核准設立

登記地址: 新北市永和區永和路2段57號4樓 | 負責人: 邱淑瑛 | 統編: 54309624 | 核准設立

地址 新北市永和區永和路2段57號4樓 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 8 筆) (或要:查詢所有 新北市永和區永和路2段57號4樓)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市永和區永和路2段57號12樓
陳泰富22139963核准設立

新北市永和區永和路2段57號11樓
黃郁璇80129794核准設立

新北市永和區永和路2段57號7樓
66444342核准設立

新北市永和區永和路2段57號4樓
廖家儷91721668歇業 - 獨資 (核准文號: 1128163114)

新北市永和區永和路2段57號7樓
鄔靜怡91799074核准設立 - 獨資 (核准文號: 1128168811)

新北市永和區永和路2段57號7樓
賴昭騰94059539核准設立

新北市永和區永和路2段57號7樓
林小莉94211540核准設立

新北市永和區永和路2段57號4樓
呂東諭82984675核准設立

登記地址: 新北市永和區永和路2段57號12樓 | 負責人: 陳泰富 | 統編: 22139963 | 核准設立

登記地址: 新北市永和區永和路2段57號11樓 | 負責人: 黃郁璇 | 統編: 80129794 | 核准設立

登記地址: 新北市永和區永和路2段57號7樓 | 統編: 66444342 | 核准設立

登記地址: 新北市永和區永和路2段57號4樓 | 負責人: 廖家儷 | 統編: 91721668 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1128163114)

登記地址: 新北市永和區永和路2段57號7樓 | 負責人: 鄔靜怡 | 統編: 91799074 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1128168811)

登記地址: 新北市永和區永和路2段57號7樓 | 負責人: 賴昭騰 | 統編: 94059539 | 核准設立

登記地址: 新北市永和區永和路2段57號7樓 | 負責人: 林小莉 | 統編: 94211540 | 核准設立

登記地址: 新北市永和區永和路2段57號4樓 | 負責人: 呂東諭 | 統編: 82984675 | 核准設立

與"鼎杏" 縫線持器 (滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“即刻確認”血小板凝集反應檢驗系統試劑組

英文品名: VerifyNow PRUTest | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032937號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品須搭配VerifyNow System,可在檢驗室或定點照護單位,使用全血檢測測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形,限專業人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 85225,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

"愛科來"S 血糖檢測試紙

英文品名: GLUCOCARD S Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用,可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病,不適用於新生兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 | 有效日期: 2024/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理,搭配Access免疫分析系統,定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 34200、34205、34209,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組

英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3310-0010,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

亞培抗鏈球菌溶血素O標準液

英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R0601,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件

英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“百勝”超音波診斷系統

英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MyLabX7以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司

“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀

英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REVO nx以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司

“愛美迪康”醫比納硬膜外導管

英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司

凱米亞第十三凝血因子檢測套組

英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 | 有效日期: 2025/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為一種體外診斷試劑,用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

亞培萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P5220,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 | 有效日期: 2025/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上,利用動能法檢測血清或血漿中肌酸激酶的MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P5320,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“納斯藍德”病患位置標靶

英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 | 有效日期: 2025/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

“俄博瑪”睡眠姿勢裝置

英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 | 有效日期: 2025/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用,給予仰臥睡姿時頸部振動刺激,使其維持非仰臥睡姿,以減少呼吸中止發生,... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博兆股份有限公司

“即刻確認”血小板凝集反應檢驗系統試劑組

英文品名: VerifyNow PRUTest | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032937號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品須搭配VerifyNow System,可在檢驗室或定點照護單位,使用全血檢測測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形,限專業人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 85225,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

"愛科來"S 血糖檢測試紙

英文品名: GLUCOCARD S Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用,可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病,不適用於新生兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 | 有效日期: 2024/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理,搭配Access免疫分析系統,定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 34200、34205、34209,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組

英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3310-0010,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

亞培抗鏈球菌溶血素O標準液

英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R0601,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件

英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“百勝”超音波診斷系統

英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MyLabX7以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司

“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀

英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REVO nx以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司

“愛美迪康”醫比納硬膜外導管

英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司

凱米亞第十三凝血因子檢測套組

英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 | 有效日期: 2025/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為一種體外診斷試劑,用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

亞培萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P5220,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 | 有效日期: 2025/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上,利用動能法檢測血清或血漿中肌酸激酶的MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P5320,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“納斯藍德”病患位置標靶

英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 | 有效日期: 2025/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

“俄博瑪”睡眠姿勢裝置

英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 | 有效日期: 2025/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用,給予仰臥睡姿時頸部振動刺激,使其維持非仰臥睡姿,以減少呼吸中止發生,... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博兆股份有限公司

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