“渥克”波羅菲光固化流動填充材
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

與“渥克”波羅菲光固化流動填充材同分類的醫療器材許可證資料集

1. 穩悅血糖試紙

   英文品名: OneTouch Verio Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030515號 | 有效日期: 2023/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配 OneTouch Verio 血糖監測系統系列(OneTouch VerioVue血糖儀)使用，主要是用於對新鮮的指尖微血管全血進行葡萄糖(血糖)的定量測量。本產品可提供糖尿病患者在自己家中進行血糖濃度的體外自我檢測(用於體外診斷)，也可由醫護人員在臨床環境下用於輔助監測糖尿病的病情控制效果。OneTouch Verio 系列的血糖監測系統並非用於糖尿病的診斷或篩檢，亦不適用於新生兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10 test strips/ vial 50 test strips/ vial，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

2. “歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG檢測試劑

   英文品名: “EUROIMMUN” IIFT: HEp-20-10 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030516號 | 有效日期: 2023/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品以免疫螢光法用於體外定性或半定量檢測人血清或血漿中之抗核抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FA 1522-1005, FA 1522-2005, FA 1522-5010, FA 1522-1010, FA 1522-2010, FA 1522-0010,以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

3. 貝克曼庫爾特革蘭氏陰性菌藥物敏感性檢驗組四十六型

   英文品名: Beckman Coulter MicroScan Neg Mic Panel Type 46 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030517號 | 有效日期: 2023/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品針對需氧及兼性厭氧的革蘭氏陰性桿菌，測定其抗生素感受性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B1017-425，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

4. "路米斯"多標的螢光分析儀

   英文品名: Luminex 200 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030518號 | 有效日期: 2023/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 路米斯多標的螢光分析儀是用於臨床檢體體外診斷對多重標的進行測量和分類的多重標的分析系統。該儀器使用專用的試劑進行多標的偵測以輔助診斷。該設備包括一台信號讀取設備、原始資料存儲裝置、資料獲取軟體和資料處理軟體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LX200-XPON3.1、CN-SW23-01、40-50000、LX200-CAL-K25、LX200-CON-K25，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

5. “快得利” 索拉娜第1/2型單純皰疹/帶狀皰疹病毒核酸檢測試劑

   英文品名: Quidel Solana HSV 1+2/VZV assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030519號 | 有效日期: 2023/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是一種利用恆溫擴增技術的定性體外檢測試劑，從疑似感染患者的皮膚或黏膜病灶中，分離並純化第1/2型單純皰疹病毒/帶狀皰疹病毒的去氧核醣核酸(DNA)，進行定性及分型檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Solana HSV 1+2/VZV Assay(M302)、Solana HSV 1+2/VZV Control Set(M118)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司

7. 立可測 母體血清品管液

   英文品名: Liquichek Maternal Serum II Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030520號 | 有效日期: 2023/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用以監測實驗室測試步驟精密度之已知濃度品管液，可監控之分析物為AFP、Estriol(Free)、hCG及inhibin-A。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 402, 403, 404, 403X,以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

8. “榮研”便中血紅素液態品管液 濃度1,2,3

   英文品名: “EIKEN” OC-AUTO 3 Liquid Control LV1, LV2, LV3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030521號 | 有效日期: 2023/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是在使用“榮研”糞便中血紅素定量免疫分析系統中，當作內部品管使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VTPH53, VTPH54, VTPH59，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 輝生貿易有限公司

9. 東漕醣化血色素分析試劑

   英文品名: TOSOH Hemoglobin Alc Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030522號 | 有效日期: 2023/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於定量測量全血檢體中之醣化血色素(HbAlc)的百分比，需搭配東漕自動醣化血色素分析儀HLC-723G11使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0023855TSKgel G110023856G11 Elution Buffer No.1(S)0023857G11 Elution Buffer No.2(S)0023858G11 Elution Buffer No.3(S)0023478TSKgel G11 Variant0023479G11 Variant Elution Buffer No.1(S)0023480G11 Variant Elution Buffer No.2(S)0023481G11 Variant Elution Buffer No.3(S)0018431Hsi Hemolysis & Wash Solution (L)0019550Hsi Hemolysis & Wash Solution (LL)0018767Hemoglobin A1c Calibrator Set0021974Hemoglobin A1c Control Set，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

10. 西門子血液分析系統

    英文品名: ADVIA 2120i Hematology System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030523號 | 有效日期: 2023/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為全自動定量血液分析系統，用於臨床實驗是進行全血CBC/diff/retic體外診斷。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11219531;11219530;11219529，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

11. 萬利達優肽普HLA定序分析軟體

    英文品名: One Lambda uTYPE Dx HLA Sequence Analysis Software | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030524號 | 有效日期: 2023/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品可與免疫遺傳學及人類白血球抗原資料庫比對人類白血球抗原第一型及第二型及人類白血球對偶基因進行數據分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 539993，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司